JPH10232189A - 試験装置 - Google Patents
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- JPH10232189A JPH10232189A JP10031841A JP3184198A JPH10232189A JP H10232189 A JPH10232189 A JP H10232189A JP 10031841 A JP10031841 A JP 10031841A JP 3184198 A JP3184198 A JP 3184198A JP H10232189 A JPH10232189 A JP H10232189A
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Abstract
(57)【要約】
【課題】 意図した流路からそれる試料液体の起こりや
すさを減少する試験装置を提供する。 【解決手段】 試験装置は界面を経て互に液体流接触中
で、試験の実行中に液体がそれを通って流れねばならな
い液体流路の少なくとも部分を共に定義する、多孔液体
伝導性材料の少なくとも二つの物体からなる複合体スト
リップを含み、ここで、前記界面で上流物体の接触面積
の横寸法が、液体流路の方向と比較して、上流の物体か
ら下流の物体への液体流が下流の物体の流路の中心線に
向かって集中させられるように、狭められ、それによっ
て意図した流路から液体がそれる可能性を減少する。上
流物体は試料収集ウイックで、先端又はへさきとして界
面で終結する。
すさを減少する試験装置を提供する。 【解決手段】 試験装置は界面を経て互に液体流接触中
で、試験の実行中に液体がそれを通って流れねばならな
い液体流路の少なくとも部分を共に定義する、多孔液体
伝導性材料の少なくとも二つの物体からなる複合体スト
リップを含み、ここで、前記界面で上流物体の接触面積
の横寸法が、液体流路の方向と比較して、上流の物体か
ら下流の物体への液体流が下流の物体の流路の中心線に
向かって集中させられるように、狭められ、それによっ
て意図した流路から液体がそれる可能性を減少する。上
流物体は試料収集ウイックで、先端又はへさきとして界
面で終結する。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は試験装置及び特に液
体が多孔材料内の流動経路にそって移動するような装置
に関する。
体が多孔材料内の流動経路にそって移動するような装置
に関する。
【０００２】
【従来の技術】多孔材料のストリップ又はシートからな
り、それを通って試料液体が進行し標識化特定結合試薬
を試験帯に運び、そこで試験結果が明らかにされる、多
くの簡単で便利な試験装置が入手可能である。特定結合
試薬が最も厳密な意味で免疫化学でなくてもよいが、こ
のような装置は「免疫化学的」装置として漠然と言及さ
れる。このような装置の例はＥＰ １８６７９９，ＥＰ
２９１１９４及びＥＰ３８３６１９号明細書に記載さ
れる。
り、それを通って試料液体が進行し標識化特定結合試薬
を試験帯に運び、そこで試験結果が明らかにされる、多
くの簡単で便利な試験装置が入手可能である。特定結合
試薬が最も厳密な意味で免疫化学でなくてもよいが、こ
のような装置は「免疫化学的」装置として漠然と言及さ
れる。このような装置の例はＥＰ １８６７９９，ＥＰ
２９１１９４及びＥＰ３８３６１９号明細書に記載さ
れる。
【０００３】典型的装置では、試料液体は既定の液体流
路の一端に加えられる。通常、試料液体は多孔材料の物
理的に明確な物体で受けられ、試験の過程中で、この第
１物体から直列に配列された一又はそれ以上の他の多孔
体に流入しなければならない。通常連続した多孔体は多
孔性又は組成のような特性が異なる。通常、試験を有効
に行うために、一つの物体から次の物体へ試料液体の妨
害のない流れであるべきである。典型的に、多孔体は完
全に又は部分的に、例えばプラスチック材料から構築さ
れた保護ケーシングに含められる。不可避的に、ケーシ
ングの一又はそれ以上の表面と一又はそれ以上の多孔体
の間の少なくとも部分的接触がある。多孔体の系列は、
共通の支持体に固定されることによって、例えば、単一
の裏打ちストリップ上に積層されることによって、互に
しっかりと結合される。代替として、隣接する物体は単
にケーシングに押し込められることによって、適当な接
触を保つことができる。
路の一端に加えられる。通常、試料液体は多孔材料の物
理的に明確な物体で受けられ、試験の過程中で、この第
１物体から直列に配列された一又はそれ以上の他の多孔
体に流入しなければならない。通常連続した多孔体は多
孔性又は組成のような特性が異なる。通常、試験を有効
に行うために、一つの物体から次の物体へ試料液体の妨
害のない流れであるべきである。典型的に、多孔体は完
全に又は部分的に、例えばプラスチック材料から構築さ
れた保護ケーシングに含められる。不可避的に、ケーシ
ングの一又はそれ以上の表面と一又はそれ以上の多孔体
の間の少なくとも部分的接触がある。多孔体の系列は、
共通の支持体に固定されることによって、例えば、単一
の裏打ちストリップ上に積層されることによって、互に
しっかりと結合される。代替として、隣接する物体は単
にケーシングに押し込められることによって、適当な接
触を保つことができる。
【０００４】通常、試料液体は毛細管作用で装置を通っ
て流れる。その目的はストリップ構成要素の多孔性が、
液体がこれらの成分を通ってのみ流れ、装置内の他の場
所を流れないことを保証することである。しかし、典型
的装置、特に保護ケーシングを有するものでは、液体が
作られた選択的流路を、例えばケーシングの内表面と多
孔構成要素の一つの外部の間の近傍で、見いだす機会は
あるだろう。目的とした流路からそれるこの傾向は、装
置の使用者が装置へ大量過ぎる試料を加えると、悪化し
うる。このような状況下で、装置は「洪水」になる傾向
であろう。このような洪水は目的とした流路で重要な段
階を迂回する有意な割合の試料液体を装置内に生じさせ
うる。例えば、液体のいくらかは、目的とした流路にわ
ざわざ置かれた可動性標識化試薬のような、一又はそれ
以上の試薬に遭遇せずに試験帯に到達するだろう。従っ
て洪水は誤った試験結果あるいは、少なくとも試験感度
の損失に導くだろう。
て流れる。その目的はストリップ構成要素の多孔性が、
液体がこれらの成分を通ってのみ流れ、装置内の他の場
所を流れないことを保証することである。しかし、典型
的装置、特に保護ケーシングを有するものでは、液体が
作られた選択的流路を、例えばケーシングの内表面と多
孔構成要素の一つの外部の間の近傍で、見いだす機会は
あるだろう。目的とした流路からそれるこの傾向は、装
置の使用者が装置へ大量過ぎる試料を加えると、悪化し
うる。このような状況下で、装置は「洪水」になる傾向
であろう。このような洪水は目的とした流路で重要な段
階を迂回する有意な割合の試料液体を装置内に生じさせ
うる。例えば、液体のいくらかは、目的とした流路にわ
ざわざ置かれた可動性標識化試薬のような、一又はそれ
以上の試薬に遭遇せずに試験帯に到達するだろう。従っ
て洪水は誤った試験結果あるいは、少なくとも試験感度
の損失に導くだろう。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は意図し
た流路からそれる試料液体の起こりやすさを減少する試
験装置を提供することである。
た流路からそれる試料液体の起こりやすさを減少する試
験装置を提供することである。
【０００６】
【課題を解決するための手段】本発明は、界面を経て液
体流に接触する少なくとも二つの多孔液体伝導性材料の
物体からなり、試験の実行中液体が流れねばならない液
体の流路の少なくとも部分を定義し、そこでは前記界面
で、液体流路の方向と比較して、上流側物体の接触面積
の横寸法が、上流側物体から下流側物体への液体流が下
流側物体の流路の中心線に向かって集中させられる、複
合ストリップを含む試験装置を提供する。好ましくは上
流側物体の狭められた部分が先端又はへさきを形成す
る。上流側物体は試料受け入れ部品又はウイックであり
うる。
体流に接触する少なくとも二つの多孔液体伝導性材料の
物体からなり、試験の実行中液体が流れねばならない液
体の流路の少なくとも部分を定義し、そこでは前記界面
で、液体流路の方向と比較して、上流側物体の接触面積
の横寸法が、上流側物体から下流側物体への液体流が下
流側物体の流路の中心線に向かって集中させられる、複
合ストリップを含む試験装置を提供する。好ましくは上
流側物体の狭められた部分が先端又はへさきを形成す
る。上流側物体は試料受け入れ部品又はウイックであり
うる。
【０００７】多孔材料の物体は固体非透湿性材料から構
築された中空ケーシング内に少なくとも部分的に含まれ
る。一般に、ケーシングの内表面がその界面で多孔材料
の物体と接触又は密接に隣接している。一つの実施態様
では、多孔材料の物体は物理的に別の構成要素であり、
中空ケーシング内に拘束されて互に接触だけを保つ。
築された中空ケーシング内に少なくとも部分的に含まれ
る。一般に、ケーシングの内表面がその界面で多孔材料
の物体と接触又は密接に隣接している。一つの実施態様
では、多孔材料の物体は物理的に別の構成要素であり、
中空ケーシング内に拘束されて互に接触だけを保つ。
【０００８】多孔材料の物体は物理的に別の構成要素で
あり、装置の組立中に互に接触して置かれる。代替的
に、例えば、共通の裏打ち材料上に積層されて、互に接
触して固定されてもよい。
あり、装置の組立中に互に接触して置かれる。代替的
に、例えば、共通の裏打ち材料上に積層されて、互に接
触して固定されてもよい。
【０００９】好ましくは多孔材料の物体は固体非透湿性
材料から構築された中空ケーシング内に少なくとも部分
的に含まれ、試料受け入れ部品又はウイックはケーシン
グから突き出すが、狭められる試料受入部品又はウイッ
クの部分はケーシング内にある。
材料から構築された中空ケーシング内に少なくとも部分
的に含まれ、試料受け入れ部品又はウイックはケーシン
グから突き出すが、狭められる試料受入部品又はウイッ
クの部分はケーシング内にある。
【００１０】一つの実施態様では、上流側物体は多孔体
の狭められた部分から上流の可動性試薬を取り込む。望
ましくは、装置がケーシングからなる場合、可動性試薬
はケーシング内に保護された物体の部分上にある。
の狭められた部分から上流の可動性試薬を取り込む。望
ましくは、装置がケーシングからなる場合、可動性試薬
はケーシング内に保護された物体の部分上にある。
【００１１】本発明のさらなる見地は試験装置の部分と
して使用のためのウイックであり、ウイックはストリッ
プの長軸に集中した狭められた先端又はへさきを一端に
有する多孔材料のストリップを有する。好ましくは、狭
められた部分はウイックの全長の３５％以下からなる。
好ましくは、先端又はへさきで、ストリップの幅が少な
くとも５０％狭められる。理想的ウイック材料は不織
布、及び繊維状プラスチックスである。
して使用のためのウイックであり、ウイックはストリッ
プの長軸に集中した狭められた先端又はへさきを一端に
有する多孔材料のストリップを有する。好ましくは、狭
められた部分はウイックの全長の３５％以下からなる。
好ましくは、先端又はへさきで、ストリップの幅が少な
くとも５０％狭められる。理想的ウイック材料は不織
布、及び繊維状プラスチックスである。
【００１２】試験装置の種々の多孔性構成要素がそれか
ら作られる材料は、本発明において重要ではない。この
種の装置で慣用的に使用される多孔材料のあるものが使
用できる。広範な多孔材料が好結果に使用される。これ
らは慣用のセルロース紙及び硝酸セルロースを含む。ガ
ラス繊維材料及びポリエチレンフリットはしばしば可動
性標識化試薬の最初の位置を提供する多孔体に対して使
用される。試料受け入れ部品もこのような材料から作る
ことができる。試料受け入れ部品のための理想的な材料
は「Ｐｏｒｅｘ」のような繊維状プラスチックス材料、
及び以下に詳細に記述されるような不織布である。必要
ならば、このような材料は例えば、界面活性剤による処
理で適当に親水性にされる。試験化学を提供するために
これらの材料のいずれかの上への試薬の沈着は現在当技
術分野で標準的な方法のいずれかで達成できる。それに
よってこのような試験が機能する特定の結合機構は完全
に慣用的にできる。典型的に、このような試験はサンド
イッチ又は競合的様式のいずれかの抗体／被検体反応を
含む。必要ならば、試験結果を明らかにするための標識
試薬を含む、錯体の生成が、間接結合又は捕捉機構によ
って、例えば、アビジンとビオチンのような特定の結合
対を用いて、達成できる。このような日常的事項の選択
は発明の基本である液体流集中概念に影響しない。
ら作られる材料は、本発明において重要ではない。この
種の装置で慣用的に使用される多孔材料のあるものが使
用できる。広範な多孔材料が好結果に使用される。これ
らは慣用のセルロース紙及び硝酸セルロースを含む。ガ
ラス繊維材料及びポリエチレンフリットはしばしば可動
性標識化試薬の最初の位置を提供する多孔体に対して使
用される。試料受け入れ部品もこのような材料から作る
ことができる。試料受け入れ部品のための理想的な材料
は「Ｐｏｒｅｘ」のような繊維状プラスチックス材料、
及び以下に詳細に記述されるような不織布である。必要
ならば、このような材料は例えば、界面活性剤による処
理で適当に親水性にされる。試験化学を提供するために
これらの材料のいずれかの上への試薬の沈着は現在当技
術分野で標準的な方法のいずれかで達成できる。それに
よってこのような試験が機能する特定の結合機構は完全
に慣用的にできる。典型的に、このような試験はサンド
イッチ又は競合的様式のいずれかの抗体／被検体反応を
含む。必要ならば、試験結果を明らかにするための標識
試薬を含む、錯体の生成が、間接結合又は捕捉機構によ
って、例えば、アビジンとビオチンのような特定の結合
対を用いて、達成できる。このような日常的事項の選択
は発明の基本である液体流集中概念に影響しない。
【００１３】好適な状況では、試験装置に適用される本
発明は「自己使用採取」であるように設計されるので、
使用者は試験方法を開始するために体液のような液体試
料と装置を接触させる必要があるだけである。多くのこ
のような装置では、これは試験の結果が見られ、読める
ようになる前に、使用者が行う必要のある唯一の動作で
ある。このような装置の多くは「免疫クロマトグラフィ
ー」の原理に基づいている。装置はそれにそって加えら
れた液体試料が移動できる多孔担体材料のストリップを
含む。このような運動が起こるので、装置内の一又はそ
れ以上の試薬がストリップ上の検出帯にもたらされ、明
らかにされるべき試験結果を生じる。一般に、標識化材
料は湿っているとストリップ内を可動で、検出帯におけ
るこの標識材料の結合は、それによって試験結果を読み
取れるような手段を提供する。このような自己試料採取
装置の例はＥＰ ２９１１９４号明細書及びＥＰ ３８
３６１９号明細書に記載される。
発明は「自己使用採取」であるように設計されるので、
使用者は試験方法を開始するために体液のような液体試
料と装置を接触させる必要があるだけである。多くのこ
のような装置では、これは試験の結果が見られ、読める
ようになる前に、使用者が行う必要のある唯一の動作で
ある。このような装置の多くは「免疫クロマトグラフィ
ー」の原理に基づいている。装置はそれにそって加えら
れた液体試料が移動できる多孔担体材料のストリップを
含む。このような運動が起こるので、装置内の一又はそ
れ以上の試薬がストリップ上の検出帯にもたらされ、明
らかにされるべき試験結果を生じる。一般に、標識化材
料は湿っているとストリップ内を可動で、検出帯におけ
るこの標識材料の結合は、それによって試験結果を読み
取れるような手段を提供する。このような自己試料採取
装置の例はＥＰ ２９１１９４号明細書及びＥＰ ３８
３６１９号明細書に記載される。
【００１４】自己試料採取機構は吸収性試料受け入れ部
品又は「ウイック」によって提供される。それからウィ
ックが作られる材料は、加えられた液体が非常に急速に
ウィックに吸収されるように選ばれる。ウィックはつい
で免疫クロマトグラフィー過程を駆動するために多孔ス
トリップに漸進的に供給する試料液体の貯蔵容器として
作用する。可動性標識化試薬はストリップ自体又は装置
内の他の場所、検出帯の上流に含まれる。ＥＰ ２９１
１９４号明細書では、標識化試薬をウィックに含ませる
ことを示唆する。これらの試験装置に有用な理想的標識
化試薬は直接的に標識化された試薬（一般に特異結合試
薬）又は色素ゾル、金属（例えば金）ゾル、セレン及び
炭素のような非金属粒子、及び着色ラテックス（ポリス
チレン）粒子並びに色素充填リポソームのような他の微
細着色粒子、この目的のために本質的に既知の全てのも
ののような非水溶性微粒子直接標識で間接的に標識化さ
れた試薬である。
品又は「ウイック」によって提供される。それからウィ
ックが作られる材料は、加えられた液体が非常に急速に
ウィックに吸収されるように選ばれる。ウィックはつい
で免疫クロマトグラフィー過程を駆動するために多孔ス
トリップに漸進的に供給する試料液体の貯蔵容器として
作用する。可動性標識化試薬はストリップ自体又は装置
内の他の場所、検出帯の上流に含まれる。ＥＰ ２９１
１９４号明細書では、標識化試薬をウィックに含ませる
ことを示唆する。これらの試験装置に有用な理想的標識
化試薬は直接的に標識化された試薬（一般に特異結合試
薬）又は色素ゾル、金属（例えば金）ゾル、セレン及び
炭素のような非金属粒子、及び着色ラテックス（ポリス
チレン）粒子並びに色素充填リポソームのような他の微
細着色粒子、この目的のために本質的に既知の全てのも
ののような非水溶性微粒子直接標識で間接的に標識化さ
れた試薬である。
【００１５】ＷＯ９６／０９５４６号明細書に従って、
ウィックは不織布からなる。好適な不織布材料は水中か
らみあいとして知られる工程で作られる。理想的には化
学的処理又は化学的硬化は製造工程中に用いられない。
このような材料はすでに本質的に知られており、清掃用
雑巾類を作るために広く使用される。不織ウイック材料
は好ましくは親水性である。布の全体的性質が疎水性な
らば、使用の際親水性を与えるために例えば界面活性剤
で処理される。繊維の混合物から作ることができる。こ
の混合物は疎水性繊維及び親水性繊維の混合物である
が、材料の全体的性質は親水性が好ましい。理想的混合
物はビスコース及びポリエステル、例えば、約３０％ビ
スコース及び７０％ポリエステルの混合物からなる。し
かし、１００％ビスコースのような、単一成分布が使用
できる。不織材料の「重量」は重要である。材料の重量
は好ましくは少なくとも約５０ｇ／ｍ2、より好ましく
は少なくとも約７０ｇ／ｍ2である。一般に、約１２０
ｇを超える重量は必要でない。不織布材料から作られた
ウイックの使用は改良されたウイック特性及びウイック
中に含まれる何らかの乾燥標識化試薬の有効な放出を提
供する。
ウィックは不織布からなる。好適な不織布材料は水中か
らみあいとして知られる工程で作られる。理想的には化
学的処理又は化学的硬化は製造工程中に用いられない。
このような材料はすでに本質的に知られており、清掃用
雑巾類を作るために広く使用される。不織ウイック材料
は好ましくは親水性である。布の全体的性質が疎水性な
らば、使用の際親水性を与えるために例えば界面活性剤
で処理される。繊維の混合物から作ることができる。こ
の混合物は疎水性繊維及び親水性繊維の混合物である
が、材料の全体的性質は親水性が好ましい。理想的混合
物はビスコース及びポリエステル、例えば、約３０％ビ
スコース及び７０％ポリエステルの混合物からなる。し
かし、１００％ビスコースのような、単一成分布が使用
できる。不織材料の「重量」は重要である。材料の重量
は好ましくは少なくとも約５０ｇ／ｍ2、より好ましく
は少なくとも約７０ｇ／ｍ2である。一般に、約１２０
ｇを超える重量は必要でない。不織布材料から作られた
ウイックの使用は改良されたウイック特性及びウイック
中に含まれる何らかの乾燥標識化試薬の有効な放出を提
供する。
【００１６】このような布材料は慣用的に「不織」であ
るとして記載されるが、これはこのような布を作り上げ
る繊維が完全にランダムな様式であることを意味する必
要はない。一般に、布が作られる工程の結果として、繊
維の明白な割合が一方向に優勢であること、残りが最初
の方向に直角の方向に優勢であることが分かる。不織布
のような繊維ならば、ウイック材料は繊維の大部分が、
液体がウイックに沿って装置に流れ込むはずの方向に平
行にあるように選ばれ、配列されるのが好ましい。好ま
しくは、製造目的のための不織材料の機械的完全性を維
持するために存在する十分な流れ直交線維があるとすれ
ば、流れ方向繊維の流れ直交繊維に対する数的比率は約
２：１又はそれ以上である。
るとして記載されるが、これはこのような布を作り上げ
る繊維が完全にランダムな様式であることを意味する必
要はない。一般に、布が作られる工程の結果として、繊
維の明白な割合が一方向に優勢であること、残りが最初
の方向に直角の方向に優勢であることが分かる。不織布
のような繊維ならば、ウイック材料は繊維の大部分が、
液体がウイックに沿って装置に流れ込むはずの方向に平
行にあるように選ばれ、配列されるのが好ましい。好ま
しくは、製造目的のための不織材料の機械的完全性を維
持するために存在する十分な流れ直交線維があるとすれ
ば、流れ方向繊維の流れ直交繊維に対する数的比率は約
２：１又はそれ以上である。
【００１７】好ましくは、ウイックは単一シート又は不
織布の層だけからなる。ウイックが可動性標識化試薬の
ような試験化学で重要な一又はそれ以上の試薬を含んで
用いられると、これは試験装置の製造及び品質管理をか
なり容易にする。ウイックが吸収性材料の多重層から構
築されるならば、試薬が製造中にウイックに一貫して沈
着されることを保証することが困難で、多重層構造を通
る試料液体の流れが不均一になり、試薬の有効でない変
動性の捕捉につながりうる。
織布の層だけからなる。ウイックが可動性標識化試薬の
ような試験化学で重要な一又はそれ以上の試薬を含んで
用いられると、これは試験装置の製造及び品質管理をか
なり容易にする。ウイックが吸収性材料の多重層から構
築されるならば、試薬が製造中にウイックに一貫して沈
着されることを保証することが困難で、多重層構造を通
る試料液体の流れが不均一になり、試薬の有効でない変
動性の捕捉につながりうる。
【００１８】免疫クロマトグラフィー試験装置に使用さ
れると、有効なウイックを構成するために、ウイックは
十分な吸収容量を有するべきである。ウイック液体容量
はストリップの容量（提供されるならば、ストリップの
末端で何らかのシンクと共に）を超えるべきである。
れると、有効なウイックを構成するために、ウイックは
十分な吸収容量を有するべきである。ウイック液体容量
はストリップの容量（提供されるならば、ストリップの
末端で何らかのシンクと共に）を超えるべきである。
【００１９】好ましくは、ウイック材料が不織布のよう
な薄いシート形であると、層はプラスチックシートのよ
うな非吸水性材料の支持層に結合される。ポリエステル
シートが理想的である。結合は積層技術で本質的に知ら
れる、種々の接着剤を用いて容易に達成でき、接着段階
は圧力、熱又は二成分接着剤の使用で誘起される。
な薄いシート形であると、層はプラスチックシートのよ
うな非吸水性材料の支持層に結合される。ポリエステル
シートが理想的である。結合は積層技術で本質的に知ら
れる、種々の接着剤を用いて容易に達成でき、接着段階
は圧力、熱又は二成分接着剤の使用で誘起される。
【００２０】接着剤の量及び性質が、支持体に結合され
た場合に、不織布の吸収性及び流れ特性を有意に損なう
べきでないことは自明である。接着剤が、特定結合又は
使用中に試験装置内で起きる他の反応の有効性を妨げる
量で、未反応過剰単量体のような、何らかの試薬を含む
べきではない。
た場合に、不織布の吸収性及び流れ特性を有意に損なう
べきでないことは自明である。接着剤が、特定結合又は
使用中に試験装置内で起きる他の反応の有効性を妨げる
量で、未反応過剰単量体のような、何らかの試薬を含む
べきではない。
【００２１】必要ならば、ウイックは、緩衝剤及び界面
活性剤のような、試験の性能を支援する成分を含むこと
ができる。
活性剤のような、試験の性能を支援する成分を含むこと
ができる。
【００２２】発明に従う装置が適用される重要な関係
は、家庭用試験法、特に精密定量試験である。家庭用妊
娠試験及び排卵予測試験で現在の消費者の関心の論理的
延長である慣用の実施例は、排卵周期の正確な監視であ
り、単に妊娠の可能性を高めるだけでなく、実際に避妊
の目的に対する信頼性のある情報を提供することであ
る。提案はこの目的で体液を分析するために行われた。
共通の主題は尿中の種々のホルモン代謝水準における周
期的揺らぎを監視することである。重要な例は何らかの
体液被検体決定、特に尿のような、体液中の一又はそれ
以上のホルモン又はその代謝物、例えば黄体形成ホルモ
ン（ＬＨ）及び／又はエストロン−３−グルクロニド
（Ｅ３Ｇ）の決定でヒト排卵周期の監視である。通常、
二又はそれ以上の被検体が共に十分な情報を提供するた
めに測定される。
は、家庭用試験法、特に精密定量試験である。家庭用妊
娠試験及び排卵予測試験で現在の消費者の関心の論理的
延長である慣用の実施例は、排卵周期の正確な監視であ
り、単に妊娠の可能性を高めるだけでなく、実際に避妊
の目的に対する信頼性のある情報を提供することであ
る。提案はこの目的で体液を分析するために行われた。
共通の主題は尿中の種々のホルモン代謝水準における周
期的揺らぎを監視することである。重要な例は何らかの
体液被検体決定、特に尿のような、体液中の一又はそれ
以上のホルモン又はその代謝物、例えば黄体形成ホルモ
ン（ＬＨ）及び／又はエストロン−３−グルクロニド
（Ｅ３Ｇ）の決定でヒト排卵周期の監視である。通常、
二又はそれ以上の被検体が共に十分な情報を提供するた
めに測定される。
【００２３】この関係内で、理想的家庭用試料液試験装
置はストリップのような多孔担体材料を含み、尿のよう
な適用される試料液体はそれを通って透過し、そこで試
験結果は、各々不動化特定結合試薬を含む一又はそれ以
上の狭い線又は小さい斑点のような、担体の一又はそれ
以上の精密に定義された領域（検出帯）中の検出可能材
料の特定結合によって生じる。
置はストリップのような多孔担体材料を含み、尿のよう
な適用される試料液体はそれを通って透過し、そこで試
験結果は、各々不動化特定結合試薬を含む一又はそれ以
上の狭い線又は小さい斑点のような、担体の一又はそれ
以上の精密に定義された領域（検出帯）中の検出可能材
料の特定結合によって生じる。
【００２４】このような装置はヒト排卵周期の受精状態
を監視するため、及び前記装置の使用者に前記受精状態
の徴候を提供するための電子装置と連結して使用でき、
典型的には次からなる： ａ）二重被検体試験装置を読み取るための読取り手段； ｂ）前記試験装置の前記読取りから少なくとも二個の被
検体に対する体液試料濃度値を決定するための情報処理
手段； ｃ）前記決定濃度値から及びすでに決定した濃度値から
試験下のヒト被験者の現在の受精状態の徴候を誘導する
ための情報処理手段及び記憶手段；及び ｄ）前記電子装置の前記使用者の前記現在の受精状態を
知らせるための表示手段。好ましくは、該装置は追加的
に、前記装置を受け入れるための受け入れ手段、前記受
け入れ手段内に配置される前記読取り手段からなる。読
取りは前記受け入れ手段で受け入れられると、前記試験
装置による光伝達で最良に達成される。好ましくは、表
示手段は色変化で示される前記受精状態の変化を前記使
用者に着色信号で提供する、一又はそれ以上の光源から
なる。さらに詳細はＥＰ ７０３４５４号明細書で提供
される。
を監視するため、及び前記装置の使用者に前記受精状態
の徴候を提供するための電子装置と連結して使用でき、
典型的には次からなる： ａ）二重被検体試験装置を読み取るための読取り手段； ｂ）前記試験装置の前記読取りから少なくとも二個の被
検体に対する体液試料濃度値を決定するための情報処理
手段； ｃ）前記決定濃度値から及びすでに決定した濃度値から
試験下のヒト被験者の現在の受精状態の徴候を誘導する
ための情報処理手段及び記憶手段；及び ｄ）前記電子装置の前記使用者の前記現在の受精状態を
知らせるための表示手段。好ましくは、該装置は追加的
に、前記装置を受け入れるための受け入れ手段、前記受
け入れ手段内に配置される前記読取り手段からなる。読
取りは前記受け入れ手段で受け入れられると、前記試験
装置による光伝達で最良に達成される。好ましくは、表
示手段は色変化で示される前記受精状態の変化を前記使
用者に着色信号で提供する、一又はそれ以上の光源から
なる。さらに詳細はＥＰ ７０３４５４号明細書で提供
される。
【００２５】この関係はＥ３Ｇ、ＬＨ及びプレグナンジ
オール−３−グルクロニド（Ｐ３Ｇ）のような尿被検体
の測定において依存するだろう。これらはハプテンのよ
うな一価被検体を含む。
オール−３−グルクロニド（Ｐ３Ｇ）のような尿被検体
の測定において依存するだろう。これらはハプテンのよ
うな一価被検体を含む。
【００２６】ＥＰ ７０３４５４号明細書は、二又はそ
れ以上の被検体が同じ試料で同時に決定できる改良され
た試験を記載する。試験が試料液体中の丁度一つの被検
体の存在及び／又は量を検出することを意図すると、こ
の結果を達成し、試料中に存在するであろう、他の成分
の影響を除くための試験条件を形成することは比較的容
易である。しかし、同じ試料液体中の一つ以上の異なる
被検体を決定するために単一の試験装置を使用すること
を必要とすると、別々の試験反応が能率的かつ有効に進
行することを保証する条件、釣り合いの作業は、特にス
トリップ様式試験では非常に難しい。
れ以上の被検体が同じ試料で同時に決定できる改良され
た試験を記載する。試験が試料液体中の丁度一つの被検
体の存在及び／又は量を検出することを意図すると、こ
の結果を達成し、試料中に存在するであろう、他の成分
の影響を除くための試験条件を形成することは比較的容
易である。しかし、同じ試料液体中の一つ以上の異なる
被検体を決定するために単一の試験装置を使用すること
を必要とすると、別々の試験反応が能率的かつ有効に進
行することを保証する条件、釣り合いの作業は、特にス
トリップ様式試験では非常に難しい。
【００２７】本発明の流れ集中ウイックは試験結果を明
らかにする微粒子直接標識を用いる一価被検体（ハプテ
ン）に対するストリップ様式試験で有利に適用でき、そ
の試験では微粒子標識は一価被検体に対する特異的抗体
を有し、ストリップの検出帯は不動化被検体又はその同
族を含む。各標識粒子は同一抗体分子の多重性を有す
る。試薬として、抗体保有粒子は、与えられたバッチ内
で、活性抗体の載荷が一定であることを保証するため
に、製造中（すなわち、粒子へ抗体の適用中）に標準化
できる。検出帯中の被検体又は被検体同族の濃度は粒子
上の抗体の有効濃度（モル濃度）過剰であるべきであ
る。粒子の数は変化するので、各粒子上に一定抗体載荷
を有することは重要ではない。試験で入手可能な粒子標
識化抗体の量は、試料中の予想被検体濃度と比較して、
過剰であるべきである。これらの水準は実験で調整され
るので、試料液体中の遊離被検体の存在は粒子上の抗体
への遊離被検体の結合の有意な水準につながり、したが
って検出体中の不動化被検体／同族への粒子標識の可能
な結合を有意に阻害する。この種の試験の背後にある原
理は、平均粒子について検出帯中の粒子の結合を保証す
るために十分な数の活性抗体分子があること、しかしそ
れにもかかわらず試料中の被検体の存在がこの結合に限
定効果を有することである。粒子が検出帯に結合される
程度は従って試料液体中の被検体の濃度に逆比例する。
ストリップ様式試験では、粒子標識化抗体は検出帯から
上流に置かれるので、加えられた液体試料は粒子標識化
材料に遭遇し、検出帯までそれを運ぶ。この試験配置で
は、遊離被検体と粒子標識化抗体の間の潜在的反応が、
これらの試薬が検出帯に到達する前に少なくとも実質的
に完了していることが保証される必要がある。粒子が検
出帯中の不動化被検体／同族に結合する程度は従って粒
子上に残る残りの被錯体化抗体に依存する。検出帯中の
不動化被検体／同族の濃度が高いことを保証すること
が、粒子がこの帯を通過するとき粒子の有効な捕捉を促
進するために必要である。試料液体中の遊離被検体への
粒子標識化抗体の以前の結合の有効性を高めるために、
粒子上の抗体が被検体に非常に高い親和性を有すること
が望ましい。この親和性は好ましくは少なくとも約１０
9、より好ましくは少なくとも約１０10、リットル／モ
ルである。このような高親和性抗体の使用は粒子による
遊離被検体の有効な捕捉を保証し、試験条件下で、一旦
被検体分子が粒子上の抗体に結合されると、粒子が検出
帯を通過するとき、放出又は不動化被検体／同族分子と
交換されることが起こりにくい。これらの一般的原理
は、二又はそれ以上の被検体、少なくともその一つが一
価であることを決定することを意図する試験に適用す
る。
らかにする微粒子直接標識を用いる一価被検体（ハプテ
ン）に対するストリップ様式試験で有利に適用でき、そ
の試験では微粒子標識は一価被検体に対する特異的抗体
を有し、ストリップの検出帯は不動化被検体又はその同
族を含む。各標識粒子は同一抗体分子の多重性を有す
る。試薬として、抗体保有粒子は、与えられたバッチ内
で、活性抗体の載荷が一定であることを保証するため
に、製造中（すなわち、粒子へ抗体の適用中）に標準化
できる。検出帯中の被検体又は被検体同族の濃度は粒子
上の抗体の有効濃度（モル濃度）過剰であるべきであ
る。粒子の数は変化するので、各粒子上に一定抗体載荷
を有することは重要ではない。試験で入手可能な粒子標
識化抗体の量は、試料中の予想被検体濃度と比較して、
過剰であるべきである。これらの水準は実験で調整され
るので、試料液体中の遊離被検体の存在は粒子上の抗体
への遊離被検体の結合の有意な水準につながり、したが
って検出体中の不動化被検体／同族への粒子標識の可能
な結合を有意に阻害する。この種の試験の背後にある原
理は、平均粒子について検出帯中の粒子の結合を保証す
るために十分な数の活性抗体分子があること、しかしそ
れにもかかわらず試料中の被検体の存在がこの結合に限
定効果を有することである。粒子が検出帯に結合される
程度は従って試料液体中の被検体の濃度に逆比例する。
ストリップ様式試験では、粒子標識化抗体は検出帯から
上流に置かれるので、加えられた液体試料は粒子標識化
材料に遭遇し、検出帯までそれを運ぶ。この試験配置で
は、遊離被検体と粒子標識化抗体の間の潜在的反応が、
これらの試薬が検出帯に到達する前に少なくとも実質的
に完了していることが保証される必要がある。粒子が検
出帯中の不動化被検体／同族に結合する程度は従って粒
子上に残る残りの被錯体化抗体に依存する。検出帯中の
不動化被検体／同族の濃度が高いことを保証すること
が、粒子がこの帯を通過するとき粒子の有効な捕捉を促
進するために必要である。試料液体中の遊離被検体への
粒子標識化抗体の以前の結合の有効性を高めるために、
粒子上の抗体が被検体に非常に高い親和性を有すること
が望ましい。この親和性は好ましくは少なくとも約１０
9、より好ましくは少なくとも約１０10、リットル／モ
ルである。このような高親和性抗体の使用は粒子による
遊離被検体の有効な捕捉を保証し、試験条件下で、一旦
被検体分子が粒子上の抗体に結合されると、粒子が検出
帯を通過するとき、放出又は不動化被検体／同族分子と
交換されることが起こりにくい。これらの一般的原理
は、二又はそれ以上の被検体、少なくともその一つが一
価であることを決定することを意図する試験に適用す
る。
【００２８】ここで、本発明が使用される好適な関係
が、尿試料のような単一試料液体中の二又はそれ以上の
被検体の存在及び／又は濃度を決定する方法で使用のた
めの試験装置であって、前記被検体の少なくとも一つが
前記被検体上の異なるエピトープに対して特異的な二つ
の結合試薬を含む、サンドイッチ様式結合反応によって
決定可能であり、前記被検体の少なくとも他の一つがハ
プテンであり（従ってサンドイッチ様式反応によって容
易に決定可能でない）、その方法は次の段階からなる： ａ）それに沿って前記試料液体が移動できる、多孔材料
のストリップからなる装置を提供し、ストリップは前記
ストリップへ試料液体添加の位置から下流に配置した二
又はそれ以上の特異的に明確な検出帯（決定されるべき
被検体につき少なくとも一つ）を有し、その帯は： ｉ）少なくとも一つの帯は前記第１被検体に対する特異
的結合剤又は前記被検体を含むサンドイッチ様式錯体を
捕捉できる特異的結合剤である、不動化捕捉剤を含み、
及び ｉｉ）少なくとも一つの他の帯はハプテン又はその同族
のいずれかである不動化捕捉剤を含み； ｂ）前記試料液体と共に前記ストリップを通って移動可
能な粒子の二又はそれ以上の分布を提供し、その分布
は： ｉ）少なくとも一つの分布は前記第１被検体に対し特異
的な、又は前記第１被検体とサンドイッチ様式反応に参
加できる別の特異的結合剤に対して特異的な結合剤を有
し、及び ｉｉ）少なくとも一つの他の分布が前記ハプテンに特異
的な結合剤を有し；及び ｃ）前記試料液体中にけん濁され、前記ストリップを通
って前記試料液体と共に移動する粒子の前記分布を生
じ；前記試料液体中の前記第１被検体の存在が、前記試
料液体中の前記第１被検体の濃度に直接比例する量で前
記少なくとも一つの検出帯中の粒子の結合に導き、前記
試料液体中の前記ハプテンの存在が、前記試料液体中の
前記ハプテンの濃度に直接比例する量で前記他の検出帯
中の前記少なくとも一つの他の分布の粒子の結合の減少
に導き、不動化ハプテン又は不動化ハプテン同族を含む
検出帯は、第１被検体と結びついた検出帯から好ましく
は下流に位置する。
が、尿試料のような単一試料液体中の二又はそれ以上の
被検体の存在及び／又は濃度を決定する方法で使用のた
めの試験装置であって、前記被検体の少なくとも一つが
前記被検体上の異なるエピトープに対して特異的な二つ
の結合試薬を含む、サンドイッチ様式結合反応によって
決定可能であり、前記被検体の少なくとも他の一つがハ
プテンであり（従ってサンドイッチ様式反応によって容
易に決定可能でない）、その方法は次の段階からなる： ａ）それに沿って前記試料液体が移動できる、多孔材料
のストリップからなる装置を提供し、ストリップは前記
ストリップへ試料液体添加の位置から下流に配置した二
又はそれ以上の特異的に明確な検出帯（決定されるべき
被検体につき少なくとも一つ）を有し、その帯は： ｉ）少なくとも一つの帯は前記第１被検体に対する特異
的結合剤又は前記被検体を含むサンドイッチ様式錯体を
捕捉できる特異的結合剤である、不動化捕捉剤を含み、
及び ｉｉ）少なくとも一つの他の帯はハプテン又はその同族
のいずれかである不動化捕捉剤を含み； ｂ）前記試料液体と共に前記ストリップを通って移動可
能な粒子の二又はそれ以上の分布を提供し、その分布
は： ｉ）少なくとも一つの分布は前記第１被検体に対し特異
的な、又は前記第１被検体とサンドイッチ様式反応に参
加できる別の特異的結合剤に対して特異的な結合剤を有
し、及び ｉｉ）少なくとも一つの他の分布が前記ハプテンに特異
的な結合剤を有し；及び ｃ）前記試料液体中にけん濁され、前記ストリップを通
って前記試料液体と共に移動する粒子の前記分布を生
じ；前記試料液体中の前記第１被検体の存在が、前記試
料液体中の前記第１被検体の濃度に直接比例する量で前
記少なくとも一つの検出帯中の粒子の結合に導き、前記
試料液体中の前記ハプテンの存在が、前記試料液体中の
前記ハプテンの濃度に直接比例する量で前記他の検出帯
中の前記少なくとも一つの他の分布の粒子の結合の減少
に導き、不動化ハプテン又は不動化ハプテン同族を含む
検出帯は、第１被検体と結びついた検出帯から好ましく
は下流に位置する。
【００２９】第１被検体の例は黄体形成ホルモンである
（ＬＨ）。第二被検体の例はエストラジオール又はエス
トロン−３−グルクロニド（Ｅ３Ｇ）のような、その代
謝物である。
（ＬＨ）。第二被検体の例はエストラジオール又はエス
トロン−３−グルクロニド（Ｅ３Ｇ）のような、その代
謝物である。
【００３０】好ましくは、粒子はラテックス粒子で、そ
れは着色されるだろう。
れは着色されるだろう。
【００３１】最も好ましくは、抗ハプテン特異性結合剤
の親和性は少なくとも約１０9、好ましくは約１０10、
リットル／モルである。
の親和性は少なくとも約１０9、好ましくは約１０10、
リットル／モルである。
【００３２】好ましくは前記検出帯の各々の粒子結合の
程度は、前記ストリップの厚さを通って伝達する際に、
光のような電磁波の吸光の測定で決定される。
程度は、前記ストリップの厚さを通って伝達する際に、
光のような電磁波の吸光の測定で決定される。
【００３３】本発明の液体流れ集中ウイックは単一試料
液体中の二又はそれ以上の決定において使用のための試
験装置に有用に適用され、前記被検体の少なくとも一つ
が前記被検体上の異なるエピトープに対し特異的な二つ
の結合剤を含むサンドイッチ様式結合反応によって決定
可能で、前記被検体の少なくとも他の一つがハプテン
（従ってサンドイッチ様式結合反応によって容易に決定
可能でない）であり、好ましくは保護ケーシング内で、
装置は次からなる： ａ）それに沿って試料液体が移動できる多孔材料のスト
リップ； ｂ）前記ストリップの試料液体添加の場所から下流に配
置された、前記ストリップ上の二又はそれ以上の検出帯
（決定されるべき被検体当たり少なくとも一つ）で、そ
の帯は： ｉ）少なくとも一つの帯は前記第１被検体に対し特異的
結合剤、又は前記第１被検体含むサンドイッチ様式錯体
を捕捉できる特異的結合剤である、不動化捕捉剤を含
み、及び ｉｉ）少なくとも一つの他の帯がハプテン又はその同族
である不動化捕捉剤を含み； ｃ）前記検出帯の上流に位置し、前記試料液体と共に前
記ストリップを通って移動可能な二又はそれ以上の粒子
の分布で、その分布は： ｉ）少なくとも一つの分布が前記第１被検体に対する特
異的結合剤、又は装置中に存在する別の特異的結合剤に
対し特異的な結合剤を有し、それは前記第１被検体との
サンドイッチ様式反応に参加でき、及び ｉｉ）少なくとも他の一つの分布が前記ハプテンに対し
特異的な結合剤を有し；前記試料液体中の前記第１被検
体の存在は、前記試料液体中の前記第１被検体の濃度に
直接比例する量で前記少なくとも一つの検出帯の粒子の
結合に導き、及び前記試料液体中の前記ハプテンの存在
は前記試料液体中の前記ハプテンの濃度に直接比例する
量で前記他の検出帯中の前記少なくとも一つの他の分布
の粒子の結合の減少に導き、不動化ハプテン又は不動化
ハプテン同族を含む検出帯は好ましくは第１被検体と結
びつく検出帯から下流に位置する。
液体中の二又はそれ以上の決定において使用のための試
験装置に有用に適用され、前記被検体の少なくとも一つ
が前記被検体上の異なるエピトープに対し特異的な二つ
の結合剤を含むサンドイッチ様式結合反応によって決定
可能で、前記被検体の少なくとも他の一つがハプテン
（従ってサンドイッチ様式結合反応によって容易に決定
可能でない）であり、好ましくは保護ケーシング内で、
装置は次からなる： ａ）それに沿って試料液体が移動できる多孔材料のスト
リップ； ｂ）前記ストリップの試料液体添加の場所から下流に配
置された、前記ストリップ上の二又はそれ以上の検出帯
（決定されるべき被検体当たり少なくとも一つ）で、そ
の帯は： ｉ）少なくとも一つの帯は前記第１被検体に対し特異的
結合剤、又は前記第１被検体含むサンドイッチ様式錯体
を捕捉できる特異的結合剤である、不動化捕捉剤を含
み、及び ｉｉ）少なくとも一つの他の帯がハプテン又はその同族
である不動化捕捉剤を含み； ｃ）前記検出帯の上流に位置し、前記試料液体と共に前
記ストリップを通って移動可能な二又はそれ以上の粒子
の分布で、その分布は： ｉ）少なくとも一つの分布が前記第１被検体に対する特
異的結合剤、又は装置中に存在する別の特異的結合剤に
対し特異的な結合剤を有し、それは前記第１被検体との
サンドイッチ様式反応に参加でき、及び ｉｉ）少なくとも他の一つの分布が前記ハプテンに対し
特異的な結合剤を有し；前記試料液体中の前記第１被検
体の存在は、前記試料液体中の前記第１被検体の濃度に
直接比例する量で前記少なくとも一つの検出帯の粒子の
結合に導き、及び前記試料液体中の前記ハプテンの存在
は前記試料液体中の前記ハプテンの濃度に直接比例する
量で前記他の検出帯中の前記少なくとも一つの他の分布
の粒子の結合の減少に導き、不動化ハプテン又は不動化
ハプテン同族を含む検出帯は好ましくは第１被検体と結
びつく検出帯から下流に位置する。
【００３４】好ましくはストリップ材料は少なくともそ
の厚さを通して半透明である。理想的ストリップ材料は
硝酸セルロースである。
の厚さを通して半透明である。理想的ストリップ材料は
硝酸セルロースである。
【００３５】この特異的関係では、ハプテンに対する試
験が競合反応ではなく、そこでは試料中の被検体と試験
（この場合ストリップ上に不動化された被検体／同族）
において試薬として提供された被検体の間の自由交換の
可能性があるので、試験の過程中に、これらの粒子が関
連する検出帯に遭遇する前に、粒子を有する抗体に結合
される十分な機会が試料中の被検体に対して提供される
ことが重要である。これを保証するために、微粒子試薬
と試料の間に比較的長い接触時間があることが望まし
い。したがって、試験装置の許容可能な物理的形状内
で、不動化被検体／同族を含む検出帯はできるだけ粒子
標識化試薬の源から下流に離れるべきである。特に、試
験装置が同じ試料液体中の二又はそれ以上の被検体を決
定することを意図し、少なくとも一つの他の被検体がサ
ンドイッチ様式反応によって決定されると、ハプテンに
対する検出帯は理想的には検出帯又はサンドイッチ様式
試験に含まれる帯から下流にあるべきである。
験が競合反応ではなく、そこでは試料中の被検体と試験
（この場合ストリップ上に不動化された被検体／同族）
において試薬として提供された被検体の間の自由交換の
可能性があるので、試験の過程中に、これらの粒子が関
連する検出帯に遭遇する前に、粒子を有する抗体に結合
される十分な機会が試料中の被検体に対して提供される
ことが重要である。これを保証するために、微粒子試薬
と試料の間に比較的長い接触時間があることが望まし
い。したがって、試験装置の許容可能な物理的形状内
で、不動化被検体／同族を含む検出帯はできるだけ粒子
標識化試薬の源から下流に離れるべきである。特に、試
験装置が同じ試料液体中の二又はそれ以上の被検体を決
定することを意図し、少なくとも一つの他の被検体がサ
ンドイッチ様式反応によって決定されると、ハプテンに
対する検出帯は理想的には検出帯又はサンドイッチ様式
試験に含まれる帯から下流にあるべきである。
【００３６】発明の特別な関係は従って適用された尿試
料中のＬＨ及びＥ３Ｇを決定するための二重被検体スト
リップ様式試験であって、そこでは二つの試験結果がス
トリップ上の特に明確な検出帯で検出され、流れ集中ウ
イックで受け入れられる試料で、試料液体適用の場所と
比較して、Ｅ３Ｇ帯はＬＨ検出帯から下流である。
料中のＬＨ及びＥ３Ｇを決定するための二重被検体スト
リップ様式試験であって、そこでは二つの試験結果がス
トリップ上の特に明確な検出帯で検出され、流れ集中ウ
イックで受け入れられる試料で、試料液体適用の場所と
比較して、Ｅ３Ｇ帯はＬＨ検出帯から下流である。
【００３７】一つの関係で、発明は定量的ストリップ様
式試験に適用され、そこでは試験結果は試験下の被検体
に対し特異的な多重活性結合位置を有する標識化試薬を
検出帯に結合して明らかにされる。標識は（着色）ラテ
ックス粒子、金属（例えば金）ゾル、色素ゾル、又は非
金属元素（例えば炭素、セレン）粒子のような検出可能
微粒子で、多孔ストリップ材料を通る移動を可能にする
ほど十分小さいが、標識材料が検出帯で濃縮されると、
検出可能末端結果の形成を可能にするほど十分大きい。
ストリップ様式サンドイッチ試験ですでに使用された型
の微粒子標識が理想的である。典型的試験では、標識化
試薬中の多重活性特異的結合位置は同一の抗体、好まし
くは各方式粒子に付いた、単一特異性（例えばモノクロ
ナール）抗体の多重性を有することで提供される。
式試験に適用され、そこでは試験結果は試験下の被検体
に対し特異的な多重活性結合位置を有する標識化試薬を
検出帯に結合して明らかにされる。標識は（着色）ラテ
ックス粒子、金属（例えば金）ゾル、色素ゾル、又は非
金属元素（例えば炭素、セレン）粒子のような検出可能
微粒子で、多孔ストリップ材料を通る移動を可能にする
ほど十分小さいが、標識材料が検出帯で濃縮されると、
検出可能末端結果の形成を可能にするほど十分大きい。
ストリップ様式サンドイッチ試験ですでに使用された型
の微粒子標識が理想的である。典型的試験では、標識化
試薬中の多重活性特異的結合位置は同一の抗体、好まし
くは各方式粒子に付いた、単一特異性（例えばモノクロ
ナール）抗体の多重性を有することで提供される。
【００３８】ＥＰ ７０３４５４号明細書にしたがっ
て、特にハプテン試験において、多重同一活性被検体特
異性結合位置を有する微粒子標識の使用は感度の貴重な
増加に導く。標識粒子上の過剰結合位置はハプテン保有
検出帯の粒子の有効結合を可能にする。しかし、恐ら
く、平面検出帯表面として可視化され、大なり小なり球
状標識粒子である、系の形状のために、標識粒子の曲が
った表面への試料からのハプテン被検体の単に比較的少
量の先行する結合が、結合に影響し、検出可能な効果を
生じるのに十分な検出帯の標識粒子の結合の阻害の程度
を生じる。
て、特にハプテン試験において、多重同一活性被検体特
異性結合位置を有する微粒子標識の使用は感度の貴重な
増加に導く。標識粒子上の過剰結合位置はハプテン保有
検出帯の粒子の有効結合を可能にする。しかし、恐ら
く、平面検出帯表面として可視化され、大なり小なり球
状標識粒子である、系の形状のために、標識粒子の曲が
った表面への試料からのハプテン被検体の単に比較的少
量の先行する結合が、結合に影響し、検出可能な効果を
生じるのに十分な検出帯の標識粒子の結合の阻害の程度
を生じる。
【００３９】一旦被検体分子が標識粒子に特異的に結合
されると、試験プロトコルの残りの間中結合されて留ま
り、検出帯において検出可能な試験結果の形成に導く事
が望ましい。これを達成する一方通行は被検体に対して
非常に高い親和性を有する標識化試薬の特異的結合試薬
を用いることによる。１０8の被検体親和性を有するモ
ノクロナール抗体を使用することは今や慣用的である。
ストリップ様式ハプテン試験の関係で、少なくとも約１
０9、より好ましくは少なくとも約１０10、リットル／
モルの被検体親和性を有する標識化特異的結合剤を使用
することが有利であることを、我々は発見した。溶液中
の親和性を測定するための良い方法はＦｒｉｇｕｅｔ
ｅｔ ａｌ．、Ｊ．Ｉｍｍｕｎｏｌ．Ｍｅｔｈｏｄｓ、
Ｖｏｌ．７７（１９８５）３０５−３１９頁に記載され
る。このような高い親和性を有するモノクロナール抗体
は慣用の方法で集められ、通常の選択方法で同定され
る。溶液中で高い親和性を示す抗体を使用することは望
ましいが、これがこれを達成するための唯一の方法では
ない。溶液中で比較的低い親和性を示す抗体が、固相上
で不動化されると、その有効特性が変換できることが時
として観察される。
されると、試験プロトコルの残りの間中結合されて留ま
り、検出帯において検出可能な試験結果の形成に導く事
が望ましい。これを達成する一方通行は被検体に対して
非常に高い親和性を有する標識化試薬の特異的結合試薬
を用いることによる。１０8の被検体親和性を有するモ
ノクロナール抗体を使用することは今や慣用的である。
ストリップ様式ハプテン試験の関係で、少なくとも約１
０9、より好ましくは少なくとも約１０10、リットル／
モルの被検体親和性を有する標識化特異的結合剤を使用
することが有利であることを、我々は発見した。溶液中
の親和性を測定するための良い方法はＦｒｉｇｕｅｔ
ｅｔ ａｌ．、Ｊ．Ｉｍｍｕｎｏｌ．Ｍｅｔｈｏｄｓ、
Ｖｏｌ．７７（１９８５）３０５−３１９頁に記載され
る。このような高い親和性を有するモノクロナール抗体
は慣用の方法で集められ、通常の選択方法で同定され
る。溶液中で高い親和性を示す抗体を使用することは望
ましいが、これがこれを達成するための唯一の方法では
ない。溶液中で比較的低い親和性を示す抗体が、固相上
で不動化されると、その有効特性が変換できることが時
として観察される。
【００４０】発明の重要な実施態様は、ここに記載のよ
うに集中液体流を用いてヒト体液被検体に対する定量的
ストリップ様式試験である。特別な例はエストラジオー
ル又はエストロン−３−グルクロニド（Ｅ３Ｇ）のよう
なその代謝物に対する試験である。発明の特に重要な実
施態様は５−６０ｎｇ／ｍｌ尿の濃度範囲にわたって定
量的にＥ３Ｇを決定することが可能である、尿Ｅ３Ｇに
対するストリップ様式試験である。このような試験は排
卵周期の受精状態の意識性で使用者に、このような状態
の有用な指標として認識されるエストラジオール又はそ
の代謝物の体液濃度を提供することを意図した方法での
使用に特に良く適している。
うに集中液体流を用いてヒト体液被検体に対する定量的
ストリップ様式試験である。特別な例はエストラジオー
ル又はエストロン−３−グルクロニド（Ｅ３Ｇ）のよう
なその代謝物に対する試験である。発明の特に重要な実
施態様は５−６０ｎｇ／ｍｌ尿の濃度範囲にわたって定
量的にＥ３Ｇを決定することが可能である、尿Ｅ３Ｇに
対するストリップ様式試験である。このような試験は排
卵周期の受精状態の意識性で使用者に、このような状態
の有用な指標として認識されるエストラジオール又はそ
の代謝物の体液濃度を提供することを意図した方法での
使用に特に良く適している。
【００４１】必要ならば、上に述べたように、発明によ
る試験装置は、慣用のサンドイッチ試験法を使用して適
当ならば、同じ試料で他の被検体を決定するための能力
を追加的に含むことができる。例えば、発明の一つの実
施態様は、上に述べたように、尿Ｅ３Ｇの定量的決定を
提供できるストリップ様式試験装置で、同時にサンドイ
ッチ試験法による尿黄体形成ホルモン（ＬＨ）の定量的
決定も提供でき、Ｅ３Ｇ及びＬＨ結果は二つの分離した
検出帯に現れる。便宜的に、このような組合わせ試験で
は、当業者である読み手はもちろん標識粒子の二つの分
布が通常得られ、一つはＥ３Ｇに対する多重結合位置を
有し、他方はＬＨに対する特異的結合材料を有すること
を評価するが、標識は各試験に対して同じにできる。Ｅ
３Ｇ検出帯は不動化Ｅ３Ｇ又はその同族を含み、ＬＨ検
出帯は抗ＬＨ抗体のような不動化特異的結合材料を含む
だろう。
る試験装置は、慣用のサンドイッチ試験法を使用して適
当ならば、同じ試料で他の被検体を決定するための能力
を追加的に含むことができる。例えば、発明の一つの実
施態様は、上に述べたように、尿Ｅ３Ｇの定量的決定を
提供できるストリップ様式試験装置で、同時にサンドイ
ッチ試験法による尿黄体形成ホルモン（ＬＨ）の定量的
決定も提供でき、Ｅ３Ｇ及びＬＨ結果は二つの分離した
検出帯に現れる。便宜的に、このような組合わせ試験で
は、当業者である読み手はもちろん標識粒子の二つの分
布が通常得られ、一つはＥ３Ｇに対する多重結合位置を
有し、他方はＬＨに対する特異的結合材料を有すること
を評価するが、標識は各試験に対して同じにできる。Ｅ
３Ｇ検出帯は不動化Ｅ３Ｇ又はその同族を含み、ＬＨ検
出帯は抗ＬＨ抗体のような不動化特異的結合材料を含む
だろう。
【００４２】発明は今や尺度のない付属した図面を参照
して、実施例のみによって特に記述されるだろう。
して、実施例のみによって特に記述されるだろう。
【００４３】
【発明の実施の形態】図１を参照して、試験装置は慣用
の外観で、上下の成型品１０１及び１０２から形成され
た中空ケーシング１００からなる。ケーシング１００は
一般に長方形の伸びた形で、一端１０３で狭い断面の延
長部分１０４を有し、その上に取り除けるキャップ（示
されない）を必要ならば使用できる。典型的試験装置で
は、キャップは肩１０５に対して隣接し、装着される
と、全体の装置に滑らかで連続した外部を提供する。ケ
ーシングの延長部分１０４の前端１０６から多孔試料受
け入れ部品又は試料液体を受け入れ、ついで意図した液
体流路の部分としてケーシングの内部へ毛管作用で受け
入れた液体を運ぶ作用をするウイック１０７が突き出
す。図１で見られるように、ケーシングの上の成型品１
０１はその上面１０９に窓１０８を含み、それを通して
ケーシングの内部が見られる。窓１０８は使用者が目に
見える色変化又は窓を通して観察できる同様な効果とし
て明らかになる試験結果を見ることを可能にする。代わ
って、試験結果は光反射又は試験装置を通る光透過によ
るような、外部読取り機械（示されない）によって読み
取ることができる。後者の場合、光が透過できる窓又は
同様な手段を有することが試験装置の下側に必要であ
る。
の外観で、上下の成型品１０１及び１０２から形成され
た中空ケーシング１００からなる。ケーシング１００は
一般に長方形の伸びた形で、一端１０３で狭い断面の延
長部分１０４を有し、その上に取り除けるキャップ（示
されない）を必要ならば使用できる。典型的試験装置で
は、キャップは肩１０５に対して隣接し、装着される
と、全体の装置に滑らかで連続した外部を提供する。ケ
ーシングの延長部分１０４の前端１０６から多孔試料受
け入れ部品又は試料液体を受け入れ、ついで意図した液
体流路の部分としてケーシングの内部へ毛管作用で受け
入れた液体を運ぶ作用をするウイック１０７が突き出
す。図１で見られるように、ケーシングの上の成型品１
０１はその上面１０９に窓１０８を含み、それを通して
ケーシングの内部が見られる。窓１０８は使用者が目に
見える色変化又は窓を通して観察できる同様な効果とし
て明らかになる試験結果を見ることを可能にする。代わ
って、試験結果は光反射又は試験装置を通る光透過によ
るような、外部読取り機械（示されない）によって読み
取ることができる。後者の場合、光が透過できる窓又は
同様な手段を有することが試験装置の下側に必要であ
る。
【００４４】図１に示された詳細は発明に重要でなく、
試験装置の形及び外部構築はかなりの変更を行うことが
できる。
試験装置の形及び外部構築はかなりの変更を行うことが
できる。
【００４５】図２を参照して、上部成型品は試験装置の
内部を明らかにするために取り除かれた。本質的な内部
部品はケーシング内に伸びる試料受け入れ部品１０７の
部分２００、及び試料受入部品１０７と接触し、検出帯
２０２を含む多孔材料のストリップ２０１からなる。検
出帯２０２の配置は上部ケーシング成型品の窓の下であ
る。窓の位置は破線２０３で表示される。
内部を明らかにするために取り除かれた。本質的な内部
部品はケーシング内に伸びる試料受け入れ部品１０７の
部分２００、及び試料受入部品１０７と接触し、検出帯
２０２を含む多孔材料のストリップ２０１からなる。検
出帯２０２の配置は上部ケーシング成型品の窓の下であ
る。窓の位置は破線２０３で表示される。
【００４６】意図した液体流路は試料受け入れ１０７に
沿い、そこから多孔ストリップ２０１の長さに沿って検
出帯２０２を通り、超える。試料受入部品１０７内で、
ケーシング内に隠れた位置２０４で移動可能標識化試薬
の供給が行われ、湿った状態で、試料受入部品及び多孔
ストリップ内で移動する。進行する試料液体はこの可動
性試薬を採り、検出帯に向かって運び、そこでは標識化
試薬は集積し、試験結果の試験信号指標を作り出す。例
えば、可動性試薬は微粒子直接標識のような可視標識で
標識化した抗体のような特異的結合試薬である。例は金
ゾル及び着色ラテックス粒子である。検出帯２０２にお
いて可視標識の集積は、例えば被検体及び検出帯ですで
に不動化したさらに特異的な結合剤とのサンドイッチ錯
体の形成で、陽性試験において検出帯における色の確立
に導く。
沿い、そこから多孔ストリップ２０１の長さに沿って検
出帯２０２を通り、超える。試料受入部品１０７内で、
ケーシング内に隠れた位置２０４で移動可能標識化試薬
の供給が行われ、湿った状態で、試料受入部品及び多孔
ストリップ内で移動する。進行する試料液体はこの可動
性試薬を採り、検出帯に向かって運び、そこでは標識化
試薬は集積し、試験結果の試験信号指標を作り出す。例
えば、可動性試薬は微粒子直接標識のような可視標識で
標識化した抗体のような特異的結合試薬である。例は金
ゾル及び着色ラテックス粒子である。検出帯２０２にお
いて可視標識の集積は、例えば被検体及び検出帯ですで
に不動化したさらに特異的な結合剤とのサンドイッチ錯
体の形成で、陽性試験において検出帯における色の確立
に導く。
【００４７】試料受入部品１０７と多孔ストリップ２０
１の間の界面２０５で、試料受入部品の横寸法が減少す
るので、その点における試料受入部品の幅はその中心線
に向かって狭められる。これは多孔ストリップの中心線
に進む液体の流れを集中し、それによって試料受入部品
と多孔ストリップの間の界面で代りの液体流路を見つけ
ることを妨害する。進行する液体がケーシング内の他の
所を流れる可能性はそれによって減少する。
１の間の界面２０５で、試料受入部品の横寸法が減少す
るので、その点における試料受入部品の幅はその中心線
に向かって狭められる。これは多孔ストリップの中心線
に進む液体の流れを集中し、それによって試料受入部品
と多孔ストリップの間の界面で代りの液体流路を見つけ
ることを妨害する。進行する液体がケーシング内の他の
所を流れる可能性はそれによって減少する。
【００４８】図２に示したように、試料受入部品１０７
は一般に伸びた長方形の平らな形である。その内部（右
手）端２０６で、製造中に受入部品が切られ、又は成型
されて、各角は除かれた。示したように、各角は、試料
受入部品の側面２０８から右手の端に向かって進む、内
側に曲がった縁２０７を残して除かれた。これらの曲が
った縁は一緒にならずに、中心線または長軸におかれた
鈍い先端として試料受入部品の突出部分２０９残す。
は一般に伸びた長方形の平らな形である。その内部（右
手）端２０６で、製造中に受入部品が切られ、又は成型
されて、各角は除かれた。示したように、各角は、試料
受入部品の側面２０８から右手の端に向かって進む、内
側に曲がった縁２０７を残して除かれた。これらの曲が
った縁は一緒にならずに、中心線または長軸におかれた
鈍い先端として試料受入部品の突出部分２０９残す。
【００４９】試料受入部品１０７と下流の多孔ストリッ
プの間の界面は突出する鈍い先端２０９と多孔ストリッ
プの上流端２１０の間に作られる。試料受入部品に沿っ
て進む試料液体は従って多孔ストリップとの界面に達す
る前にこの鈍い先端に集中し、それによって試料受入部
品から多孔ストリップに流入する。一旦試料液体が多孔
ストリップに入ると、そこでは縦方向及び横方向に流れ
るのは自由なので、界面から多孔ストリップの完全な幅
を進んで湿らせることができる。多孔ストリップの寸法
は、進む液体が多孔ストリップの検出帯に達する時まで
にストリップの全体幅を通って実質的に均一に流れるよ
うに容易に選ぶことができる。
プの間の界面は突出する鈍い先端２０９と多孔ストリッ
プの上流端２１０の間に作られる。試料受入部品に沿っ
て進む試料液体は従って多孔ストリップとの界面に達す
る前にこの鈍い先端に集中し、それによって試料受入部
品から多孔ストリップに流入する。一旦試料液体が多孔
ストリップに入ると、そこでは縦方向及び横方向に流れ
るのは自由なので、界面から多孔ストリップの完全な幅
を進んで湿らせることができる。多孔ストリップの寸法
は、進む液体が多孔ストリップの検出帯に達する時まで
にストリップの全体幅を通って実質的に均一に流れるよ
うに容易に選ぶことができる。
【００５０】試料受入部品１０７及び多孔ストリップ２
０１は種々の機構によってケーシング内の場所に保つこ
とができる。必要ならば、試料受入部品及び多孔ストリ
ップは、例えば、ケーシングへの挿入に先立って共通の
裏打ちストリップ（図示せず）上に積層されることによ
って、互に結合できる。代わって、又は加えて、試料受
入部品及び多孔ストリップは、ケーシング成型品の部分
を形成する、及び受入部品とストリップを結合する、物
理的拘束でケーシング内に保つことができる。単に例と
して、一つの選択が図２に示され、ここでは試料受入部
品１０７は孔２１１で貫通され、装置の組立中受入部品
がケーシングに置かれると、その孔を通って下部装置成
型品の部分を形成するピン２１２が突出する。同様に、
多孔ストリップ２０１も穿孔２１３を有しそれを通って
別のピン２１４が突出する。装置ケーシング内のこれら
の部品に対する配置を積極的に固定するのに加えて、こ
のような穿孔はＷＯ ９５／１３５４２号明細書に記載
のように、ストリップ部品（特に試薬の正確な放出）の
製造を容易にできる。突起又はリブのような、ケーシン
グ成型品の他の内部的特徴はストリップ部品をその位置
に保つための追加の又は代りの配置を提供するために存
在できる。図２では、突起２１５及び２１６がこの機能
を行う。
０１は種々の機構によってケーシング内の場所に保つこ
とができる。必要ならば、試料受入部品及び多孔ストリ
ップは、例えば、ケーシングへの挿入に先立って共通の
裏打ちストリップ（図示せず）上に積層されることによ
って、互に結合できる。代わって、又は加えて、試料受
入部品及び多孔ストリップは、ケーシング成型品の部分
を形成する、及び受入部品とストリップを結合する、物
理的拘束でケーシング内に保つことができる。単に例と
して、一つの選択が図２に示され、ここでは試料受入部
品１０７は孔２１１で貫通され、装置の組立中受入部品
がケーシングに置かれると、その孔を通って下部装置成
型品の部分を形成するピン２１２が突出する。同様に、
多孔ストリップ２０１も穿孔２１３を有しそれを通って
別のピン２１４が突出する。装置ケーシング内のこれら
の部品に対する配置を積極的に固定するのに加えて、こ
のような穿孔はＷＯ ９５／１３５４２号明細書に記載
のように、ストリップ部品（特に試薬の正確な放出）の
製造を容易にできる。突起又はリブのような、ケーシン
グ成型品の他の内部的特徴はストリップ部品をその位置
に保つための追加の又は代りの配置を提供するために存
在できる。図２では、突起２１５及び２１６がこの機能
を行う。
【００５１】説明の目的で、図１及び図２に示したよう
に試験装置は、試験ストリップ（試料受入部品１０７及
び下流の多孔ストリップ２０１）及び一つだけの検出帯
２０２を作り上げる二つだけの物理的部品で、非常に簡
単な構造であるように示された。より複雑な構造である
ためのこの一般的型の試験装置のための技術で共通の実
践がすでにある。例えば、通常検出帯から下流に配置し
た、制御帯を含むことは試験ストリップに対する共通の
実践で、そこでは信号は試験が適当に行われたことを使
用者に再保証するために使用中に信号が明らかにされ
る。単一被検体に対する定量的結果を提供するため、又
は試料液中に存在する一つ以上の被検体に対する同時結
果を提供するためのいずれかで、試験ストリップ上に一
つ以上の検出帯があってもよい。一つ以上の可動性試薬
が、例えば異なる被検体に対する特異的結果を提供する
ため、又は異なる試験及び制御信号を提供するために提
供されてもよい。一つ以上の可動性試薬が提供される
と、これらは共通点から出発し、又は液体流路内の異な
る点で放出されてもよい。可動性試薬に対して試料受入
部品に配置されることは不要である。その代わり、この
ような試薬は、検出帯から上流で、多孔ストリップ自体
上に配置できる。別の代替は、試料受入部品と検出帯を
含むストリップの間の中間部品として配置される一層の
多孔部品中に一又はそれ以上の可動性試薬の配置があ
る。これらの選択の全てにおいて、本発明の利益は記載
されたような流れ集中手段が提供されるならば、進行す
る液体は一つの多孔部品から次へ界面を渡らねばならな
い場合、実現できる。図３を参照して、シート又は材料
の長さ３００は個々の試料受入部品（ウイック）３０１
に切断される。切断中、組み立てると、末端が装置ケー
シング内にあることを意図される、試料受入部品３０１
の一端３０２は発明に従って液体流集中手段３０３を提
供するために成型される。図３で、試料受入部品の液体
流集中部分３０３は、試料受入部品の角を取り除く二つ
の向き合った内向きに曲がった切断で作られる。各ウイ
ックは最終の試験装置の組立中に配置手段を提供するた
めに、孔３０４で穿孔される。
に試験装置は、試験ストリップ（試料受入部品１０７及
び下流の多孔ストリップ２０１）及び一つだけの検出帯
２０２を作り上げる二つだけの物理的部品で、非常に簡
単な構造であるように示された。より複雑な構造である
ためのこの一般的型の試験装置のための技術で共通の実
践がすでにある。例えば、通常検出帯から下流に配置し
た、制御帯を含むことは試験ストリップに対する共通の
実践で、そこでは信号は試験が適当に行われたことを使
用者に再保証するために使用中に信号が明らかにされ
る。単一被検体に対する定量的結果を提供するため、又
は試料液中に存在する一つ以上の被検体に対する同時結
果を提供するためのいずれかで、試験ストリップ上に一
つ以上の検出帯があってもよい。一つ以上の可動性試薬
が、例えば異なる被検体に対する特異的結果を提供する
ため、又は異なる試験及び制御信号を提供するために提
供されてもよい。一つ以上の可動性試薬が提供される
と、これらは共通点から出発し、又は液体流路内の異な
る点で放出されてもよい。可動性試薬に対して試料受入
部品に配置されることは不要である。その代わり、この
ような試薬は、検出帯から上流で、多孔ストリップ自体
上に配置できる。別の代替は、試料受入部品と検出帯を
含むストリップの間の中間部品として配置される一層の
多孔部品中に一又はそれ以上の可動性試薬の配置があ
る。これらの選択の全てにおいて、本発明の利益は記載
されたような流れ集中手段が提供されるならば、進行す
る液体は一つの多孔部品から次へ界面を渡らねばならな
い場合、実現できる。図３を参照して、シート又は材料
の長さ３００は個々の試料受入部品（ウイック）３０１
に切断される。切断中、組み立てると、末端が装置ケー
シング内にあることを意図される、試料受入部品３０１
の一端３０２は発明に従って液体流集中手段３０３を提
供するために成型される。図３で、試料受入部品の液体
流集中部分３０３は、試料受入部品の角を取り除く二つ
の向き合った内向きに曲がった切断で作られる。各ウイ
ックは最終の試験装置の組立中に配置手段を提供するた
めに、孔３０４で穿孔される。
【００５２】図４では、直線切断が鈍い先端末端４０１
付き試料受入部品４００を提供するために使用される。
付き試料受入部品４００を提供するために使用される。
【００５３】図５は本発明に従う個々のウイック５００
を、図２で見られた装置で使用されるように示す。ウイ
ックは平行側線５０１付きで実質的に伸びた長方形であ
る。しかし、ウイックが試験装置の部分として使用され
ると、下流末端になると意図された末端５０２は、発明
に重要な流れ集中特性を提供するために鋭く漸進的に狭
められた横寸法を有する。生じるウイックの鈍い先端又
はへさきは長方形の中心縦軸５０３に中心を合わせられ
る。この先端又はへさきの側線５０４はくぼんだ曲線で
ある。先端又はへさきの先端の幅Ａはウイックの全体的
幅Ｂの５０％を超えるべきでない。好ましくは寸法Ａは
寸法Ｂの約４０％を超えない。流れ集中特性を提供する
ために幅が鋭く狭められるウイックの長さの部分を示す
寸法Ｃはウイック全長Ｄの約３５％、好ましくは２５％
を超えるべきではない。理想的には、Ｄの約２０％以上
ではない。本発明に従う典型的ウイックでは、寸法Ｄは
約２から１０ｃｍ、より通常には約３から７ｃｍの範囲
で、例えば５ｃｍにある。その幅Ｂは通常１ｃｍを超え
ず、典型的には約５から約７ｍｍであろう。
を、図２で見られた装置で使用されるように示す。ウイ
ックは平行側線５０１付きで実質的に伸びた長方形であ
る。しかし、ウイックが試験装置の部分として使用され
ると、下流末端になると意図された末端５０２は、発明
に重要な流れ集中特性を提供するために鋭く漸進的に狭
められた横寸法を有する。生じるウイックの鈍い先端又
はへさきは長方形の中心縦軸５０３に中心を合わせられ
る。この先端又はへさきの側線５０４はくぼんだ曲線で
ある。先端又はへさきの先端の幅Ａはウイックの全体的
幅Ｂの５０％を超えるべきでない。好ましくは寸法Ａは
寸法Ｂの約４０％を超えない。流れ集中特性を提供する
ために幅が鋭く狭められるウイックの長さの部分を示す
寸法Ｃはウイック全長Ｄの約３５％、好ましくは２５％
を超えるべきではない。理想的には、Ｄの約２０％以上
ではない。本発明に従う典型的ウイックでは、寸法Ｄは
約２から１０ｃｍ、より通常には約３から７ｃｍの範囲
で、例えば５ｃｍにある。その幅Ｂは通常１ｃｍを超え
ず、典型的には約５から約７ｍｍであろう。
【００５４】図６を参照して、同様な図が一般的に図４
に示したように、直線で内向きの側線６０２付きの先端
又はへさき６０１を有するウイック６００について見ら
れる。図６に示されたウイックの総体比率Ａ、Ｂ、Ｃ及
びＤは、図５に関して記載された原則によって決定され
るべきである。
に示したように、直線で内向きの側線６０２付きの先端
又はへさき６０１を有するウイック６００について見ら
れる。図６に示されたウイックの総体比率Ａ、Ｂ、Ｃ及
びＤは、図５に関して記載された原則によって決定され
るべきである。
【００５５】必要ならば、ウイックの先端又はへさきは
記載され、ここで説明されたように真の、すなわち鋭
く、先端で終わることが好ましい。
記載され、ここで説明されたように真の、すなわち鋭
く、先端で終わることが好ましい。
【００５６】図７及び８は発明に従う試験装置の、図１
及び２を参照してすでに上に記載したものと同様な基本
概念の選択的構造である。
及び２を参照してすでに上に記載したものと同様な基本
概念の選択的構造である。
【００５７】図７は装置の外部の一般的図を示す。各末
端で伸びる狭い部分７０２、７０３と共に比較的広い中
間部分７０１を有する延長中空ケーシング７００からな
る。ケーシングは上部成型品７０４及び下部成型品７０
５から、典型的にはプラスチックス材料で形成される。
前に延長した部分７０２は、そこから多孔試料受入部品
（ウイック）７０８を突出する、「口」７０７を含む丸
い末端７０６を有する。ケーシングの後の部分７０３は
その上面に装置の内部を明らかにする長方形の窓７０９
を含む。試験結果が装置を通る透過で読まれることが必
要ならば、装置ケーシングの下側に対応する窓（示され
ない）があってもよい。ケーシングの遠い末端７１０は
一つの傾斜した角７１１を有する堅固な形で終わる。選
択的に、装置はＷＯ ９５／１３５４１号明細書に記載
のように二重配置キャップ（示されない）付きで提供で
きる。
端で伸びる狭い部分７０２、７０３と共に比較的広い中
間部分７０１を有する延長中空ケーシング７００からな
る。ケーシングは上部成型品７０４及び下部成型品７０
５から、典型的にはプラスチックス材料で形成される。
前に延長した部分７０２は、そこから多孔試料受入部品
（ウイック）７０８を突出する、「口」７０７を含む丸
い末端７０６を有する。ケーシングの後の部分７０３は
その上面に装置の内部を明らかにする長方形の窓７０９
を含む。試験結果が装置を通る透過で読まれることが必
要ならば、装置ケーシングの下側に対応する窓（示され
ない）があってもよい。ケーシングの遠い末端７１０は
一つの傾斜した角７１１を有する堅固な形で終わる。選
択的に、装置はＷＯ ９５／１３５４１号明細書に記載
のように二重配置キャップ（示されない）付きで提供で
きる。
【００５８】図８を参照して、これは内部部品を明らか
にするために上部ケーシング成型品を除かれた図７の装
置を示す。［この図では、装置はここに提出された略式
図面で回転される。］ 試料受入部品（ウイック）７０８は広がったケーシング
部分７０１の遠い末端８００を超える距離までケーシン
グ７０５内を伸びる。ウイック７０８の遠い末端８０１
はすでにここに記載したように液体流集中先端又はへさ
き８０２を提供するために鋭く狭められる。ウイックか
ら下流は、硝酸セルロースのような担体材料の長方形ス
トリップからなる、第二多孔体８０３である。ウイック
のへさき８０２はこれら二部品の間の液体流接触を提供
するために担体８０３の前端８０４に重なる。担体スト
リップ８０３はケーシングに成型されたピン８０６と結
合する穿孔８０５によって位置を保たれ、これは、担体
ストリップの側線８０９、８１０を結合する二つの突起
８０７及び８０８で示される装置成型品の他の物理的特
徴で補足される。ウイックの配置は穿孔８１１及び対応
する成型ピン８１２で定義される。ウイックの下流末端
８０１に向かって、しかし鋭く狭められた部分８０２の
上で、装置が使用されると、ウイックから担体材料へ流
れる試料液体で運ぶことができる可動性試薬の沈着した
帯８１３がある。二つの反応帯８１４及び８１５の配置
は担体上の破線で示される。これらは試験帯及び（下
流）制御帯である。選択的に、それらは共通試料中の二
つの異なる被検体を検出するために明白な帯である。後
者の場合、可動性試薬は二つの帯で信号を提供するため
に試料と別々に相互作用する二つの明白な種からなる。
必要ならば、より多くの帯及び試薬さえもが装置で使用
できる。別々の可動性試薬が含まれると、同じ位置に沈
着されることはこれらに対して必要でない。反応帯８１
４及び８１５はケーシング窓の下にあり、その位置は破
線８１６で示される。
にするために上部ケーシング成型品を除かれた図７の装
置を示す。［この図では、装置はここに提出された略式
図面で回転される。］ 試料受入部品（ウイック）７０８は広がったケーシング
部分７０１の遠い末端８００を超える距離までケーシン
グ７０５内を伸びる。ウイック７０８の遠い末端８０１
はすでにここに記載したように液体流集中先端又はへさ
き８０２を提供するために鋭く狭められる。ウイックか
ら下流は、硝酸セルロースのような担体材料の長方形ス
トリップからなる、第二多孔体８０３である。ウイック
のへさき８０２はこれら二部品の間の液体流接触を提供
するために担体８０３の前端８０４に重なる。担体スト
リップ８０３はケーシングに成型されたピン８０６と結
合する穿孔８０５によって位置を保たれ、これは、担体
ストリップの側線８０９、８１０を結合する二つの突起
８０７及び８０８で示される装置成型品の他の物理的特
徴で補足される。ウイックの配置は穿孔８１１及び対応
する成型ピン８１２で定義される。ウイックの下流末端
８０１に向かって、しかし鋭く狭められた部分８０２の
上で、装置が使用されると、ウイックから担体材料へ流
れる試料液体で運ぶことができる可動性試薬の沈着した
帯８１３がある。二つの反応帯８１４及び８１５の配置
は担体上の破線で示される。これらは試験帯及び（下
流）制御帯である。選択的に、それらは共通試料中の二
つの異なる被検体を検出するために明白な帯である。後
者の場合、可動性試薬は二つの帯で信号を提供するため
に試料と別々に相互作用する二つの明白な種からなる。
必要ならば、より多くの帯及び試薬さえもが装置で使用
できる。別々の可動性試薬が含まれると、同じ位置に沈
着されることはこれらに対して必要でない。反応帯８１
４及び８１５はケーシング窓の下にあり、その位置は破
線８１６で示される。
【００５９】使用では、ウイックの遠い端でへさきの存
在は液体流を担体材料の中心線に向けて集中させ、二つ
の多孔帯の間の界面で進行する液体が意図した流路から
それる可能性を減少する。
在は液体流を担体材料の中心線に向けて集中させ、二つ
の多孔帯の間の界面で進行する液体が意図した流路から
それる可能性を減少する。
【００６０】図７及び８に示された実施態様はヒト排卵
周期の状態に関連のホルモンの尿中濃度の測定での使用
のための理想的試験装置である。ウイックは好ましくは
ここに記載のように不織布から形成される。可動性試薬
は好ましくはそれぞれ抗ＬＨ抗体及び抗Ｅ３Ｇ抗体を有
する、ラテックス粒子のような、微粒子標識の二つの分
布からなる。反応帯の一つ（好ましくは上流帯）は、Ｌ
Ｈ被検体の存在で標識化抗ＬＨ抗体捕捉に導く不動化特
異的結合試薬を含む。他の反応帯は好ましくは、Ｅ３Ｇ
が適用した試料に存在すると、競合反応に導く不動化特
異的結合試薬を含む。好適な実施態様では、上流検出帯
は適用した試料中のＬＨの濃度に直接比例する検出可能
な信号を生じる。下流帯はＥ３Ｇの濃度に逆比例する検
出可能な信号を生じる。これらの帯で発生した信号の強
度は光学的に、好ましくは装置を通る透過で読み取るこ
とができる。信号は電子監視装置によって解釈される。
発明の成型ウイックの流れ集中特性は試験の感度及び従
ってそれから誘導された情報の精度に寄与する。
周期の状態に関連のホルモンの尿中濃度の測定での使用
のための理想的試験装置である。ウイックは好ましくは
ここに記載のように不織布から形成される。可動性試薬
は好ましくはそれぞれ抗ＬＨ抗体及び抗Ｅ３Ｇ抗体を有
する、ラテックス粒子のような、微粒子標識の二つの分
布からなる。反応帯の一つ（好ましくは上流帯）は、Ｌ
Ｈ被検体の存在で標識化抗ＬＨ抗体捕捉に導く不動化特
異的結合試薬を含む。他の反応帯は好ましくは、Ｅ３Ｇ
が適用した試料に存在すると、競合反応に導く不動化特
異的結合試薬を含む。好適な実施態様では、上流検出帯
は適用した試料中のＬＨの濃度に直接比例する検出可能
な信号を生じる。下流帯はＥ３Ｇの濃度に逆比例する検
出可能な信号を生じる。これらの帯で発生した信号の強
度は光学的に、好ましくは装置を通る透過で読み取るこ
とができる。信号は電子監視装置によって解釈される。
発明の成型ウイックの流れ集中特性は試験の感度及び従
ってそれから誘導された情報の精度に寄与する。
【００６１】多孔体、例えば、下流多孔体との界面で鋭
く狭められた先端付きの、試料受入部品を提供して、発
明は多孔部品の他の特質のいずれも低下すること無し
に、液体流集中利点を提供する。例えば、試料受入部品
の場合に、この部品が試験装置を駆動するための試料液
体の適当な容器を提供するために最大液体吸収容量を有
するべきであることが望ましい。したがって、その全長
を通じて実質的に狭い幅の試料受入部品を有することは
非常に望ましくない。その下流部分より狭い幅の試料受
入部品を有することは界面である液体集中利益を提供す
るが、指摘できる液体保持容量を提供するために必要な
狭い試料受入部品の追加の長さは望ましくない。これは
試験装置の全体の寸法を増加し、使用及び製造を容易で
なくするだろう。この種の試験を行うための技術内の要
求は最少の時間での操作で、この目的は液体流路の全長
の増加と相いれない。
く狭められた先端付きの、試料受入部品を提供して、発
明は多孔部品の他の特質のいずれも低下すること無し
に、液体流集中利点を提供する。例えば、試料受入部品
の場合に、この部品が試験装置を駆動するための試料液
体の適当な容器を提供するために最大液体吸収容量を有
するべきであることが望ましい。したがって、その全長
を通じて実質的に狭い幅の試料受入部品を有することは
非常に望ましくない。その下流部分より狭い幅の試料受
入部品を有することは界面である液体集中利益を提供す
るが、指摘できる液体保持容量を提供するために必要な
狭い試料受入部品の追加の長さは望ましくない。これは
試験装置の全体の寸法を増加し、使用及び製造を容易で
なくするだろう。この種の試験を行うための技術内の要
求は最少の時間での操作で、この目的は液体流路の全長
の増加と相いれない。
【００６２】本発明の液体流集中ウイックの更なる利益
は、試験装置でのその使用が試験感度の強化につながる
ことである。
は、試験装置でのその使用が試験感度の強化につながる
ことである。
【００６３】特別形状ウイックのまた更なる利益は非常
に大きい製造耐性が試験装置の組立中に提供されること
である。ウイックがケーシング及び一連の多孔部品から
なる装置の組立中に整列を誤ると、不必要な接触がウイ
ックとケーシングの内部の間に生じるだろう。本発明に
よる流れ集中ウイックの使用で、ウイックの下流末端の
僅かな配列の誤りが、試験装置の洪水がウイック及び次
の多孔部品の間の界面で起こる場合に導くこと無しに耐
えることができる。
に大きい製造耐性が試験装置の組立中に提供されること
である。ウイックがケーシング及び一連の多孔部品から
なる装置の組立中に整列を誤ると、不必要な接触がウイ
ックとケーシングの内部の間に生じるだろう。本発明に
よる流れ集中ウイックの使用で、ウイックの下流末端の
僅かな配列の誤りが、試験装置の洪水がウイック及び次
の多孔部品の間の界面で起こる場合に導くこと無しに耐
えることができる。
【図１】試験装置の一般的概観である。
【図２】装置ケーシングの部分を除いた図１の装置の平
面図である。
面図である。
【図３】本発明による試験装置ウイックが多孔材料の大
きいシートからいかに切り取られるかを示す。
きいシートからいかに切り取られるかを示す。
【図４】図３に見られるものの代りの配置を示す。
【図５】図３に示されたように形成された個々のウイッ
クを示す。
クを示す。
【図６】図４に示されたように形成された個々のウイッ
クを示す。
クを示す。
【図７】図１に対応する本発明による試験装置の代りの
構築を示す。
構築を示す。
【図８】図２に対応する本発明による試験装置の代りの
構築を示す。
構築を示す。
Claims (15)
- 【請求項１】 液体が試験の実行中にそれを通って流れ
ねばならない液体流路の少なくとも部分を共に定義し、
界面を経て互に液体流接触にある多孔液体伝導性材料の
少なくとも二つの物体（１０７、２０１）からなる複合
体ストリップを含む試験装置（１００）であって、液体
流路の方向に関して、前記界面で上流物体（１０７）の
接触面積（５０２）の横寸法（Ａ）が、上流物体（２０
１）から下流物体への液体流が下流物体中の流路の中心
線（５０３）に向かって集中させられるように、狭めら
れることを特徴とする試験装置。 - 【請求項２】 多孔材料の物体が、固体非透湿性材料か
ら構築された中空ケーシング（１０１、１０２）内に少
なくとも部分的に含まれることを特徴とする、請求項１
による試験装置。 - 【請求項３】 多孔材料の物体が物理的に別の部品であ
り、装置の組立中に互に接触して配置されることを特徴
とする、請求項１又は請求項２による試験装置。 - 【請求項４】 多孔材料の物体が物理的に別の部品であ
り、もっぱら中空ケーシング内に拘束されて互に接触し
て保持されることを特徴とする、請求項２による試験装
置。 - 【請求項５】 上流物体の狭められた部分が先端又はへ
さきを形成することを特徴とする、先行の請求項のいず
れか一項による試験装置。 - 【請求項６】 上流物体が試料受入部品又はウイックで
あることを特徴とする、先行の請求項のいずれか一項に
よる試験装置。 - 【請求項７】 多孔材料の物体が固体非透湿性材料から
構築された中空ケーシング内に少なくとも部分的に含ま
れ、及び試料受入部品又はウイックがケーシングから突
出するが、狭められる試料受入部品又はウイックの部分
がケーシング内にあることを特徴とする、請求項６によ
る試験装置。 - 【請求項８】 試料受入部品又はウイックが不織布から
作られることを特徴とする、請求項６又は請求項７によ
る試験装置。 - 【請求項９】 試料受入部品又はウイックが繊維状プラ
スチックス材料から作られることを特徴とする、請求項
６又は請求項７による試験装置。 - 【請求項１０】 上流物体が多孔体の狭められた部分か
ら上流に可動性試薬を含む、先行の請求項のいずれか一
項による試験装置。 - 【請求項１１】 試験装置に適用された単一試料中の少
なくとも二つの異なる被検体の存在又は濃度を検出でき
る、先行の請求項のいずれか一項による試験装置。 - 【請求項１２】 単一の適用された尿試料中にＥ３Ｇ及
びＬＨの両方を検出できる、請求項１１による試験装
置。 - 【請求項１３】 ウイックがストリップの縦軸上に集中
させた狭められた先端又はへさきをその一端に有する多
孔材料のストリップからなることを特徴とする、請求項
６又は請求項７による試験装置。 - 【請求項１４】 狭められた部分がウイックの全長の３
５％を超えないものからなることを特徴とする、請求項
１３による試験装置。 - 【請求項１５】 先端又はへさきでウイックの幅が少な
くとも５０％まで狭められることを特徴とする、請求項
１３又は請求項１４による試験装置。
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