JPH10505268A - 高周波アブレーション装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 身体組織のアブレーションを行うための方法及び装置。アブレーションが行われるべき位置を興奮抑制剤の注入によってマッピングするため、及び注入した導電性流体と関連して高周波エネルギを使用して組織にアブレーションを加えるための両方について、中空針を備えたカテーテルを使用する。中空針は、ばね状の螺旋形状に成形されているのがよく、器官の表面を穿刺し、次いでオペレータがカテーテルに及ぼす回転の作用で組織内に嵌入するようになっている。電極をを組織内に嵌入させることによって、アブレーション効率を保証し、ターゲット領域以外の場所にエネルギが拡散しないようにする。第２アブレーション電極をカテーテル先端の凹所状キャビティに設けることができる。螺旋状針を通して冷たい又は温かい液体を注入するには、液体をカテーテルの長さに亘って所望の温度に保持する必要がある。この目的のため、カテーテルの主内腔を三つの同軸のチャンネルを持つように製作する。これらのチャンネルのうちの最も内側のチャンネルは注入液を運び、二つの他のチャンネルは別の加熱した又は冷却した液体を強制的に循環させて最も内側のチューブ内の注入液の温度を所望のレベルに維持する二方向回路を形成する。

Description

【発明の詳細な説明】 高周波アブレーション装置発明の背景 本発明は、心臓手術用の装置に関し、更に詳細には、心臓組織の高周波アブレ ーション（R-F ablation）を行うための装置に関する。 本発明は、心臓の室が過度に速い律動を示す心臓の脈動である頻拍不整脈の治 療に関する。特定的には、本発明は、心臓組織内に異所性病巣が存在することに よる、又は心臓組織内の経路に迷走状態が存在することによる頻拍の治療に関す る。 確認された異所性病巣又は迷走状態の経路を含む心臓組織を破壊することによ って頻拍を治療するための療法が開発されている。電気エネルギ又は他の形態の エネルギを加えることによる望ましからぬ心臓組織の破壊を含む様々な方法が用 いられた。一例として、心臓組織のアブレーションは、高周波電流、マイクロ波 エネルギ、熱、電気パルス、クライオサーミー、及びレーザーによって行われて いる。現在では、クローズドハートに挿入したカテーテルによって実施できるア ブレーション術において、高周波エネルギを使用したアブレーションが最も広範 に使用されている。 多くの高周波アブレーションカテーテルは、心臓の心内膜と接触させるように なった電極を使用するか或いは、米国特許第５，０８３，５６５号におけるよう に、心内膜に嵌入して心筋に入り込むようになった電極を使用する。一般的には 、高周波アブレーションカテーテルは、心内膜及び心筋の内層を含む心臓組織に 小さな作用領域（lesion）を電極近傍に形成する上で有効である。しかしながら 、医学界は、頻拍と関連した心臓組織に効果的にアブレーションを加えるのに必 要な高周波エネルギの施与回数を減らすため、より大きな作用領域を形成する装 置が望ましいといっている。 高周波アブレーションは、電極と接触した組織を、この組織に通した誘導電流 に対する組織の抵抗により加熱する。実際の加熱の程度は予見することができな い。しかしながら、温度は、高周波信号の持続時間及び振幅が大きくなるに従っ て高くなる傾向がある。所定の程度（即ち１００°C）を越えて組織を加熱する と、組織を剥離したり炭化したりしてしまい、高周波電極と戻し電極との間のイ ンピーダンスが高くなり、心臓のプロセスを停止してしまい、場合によっては炭 化した組織に電極がくっついてしまう。この現象に対する一つの答えは、熱電対 をアブレーション電極内に設け、これを高周波信号を変調させるためのフィード バック制御装置と関連させ、電極の温度を所定のパラメータに維持することであ る。このようなシステムの一つが米国特許第５，１２２，１３７号に開示されて いる。発明の概要 本発明は、アブレーション場所を更に正確に決定することによって、及び高周 波アブレーションによって生じる作用領域の全体としての大きさ、程度、及び深 さを大きくすることによって、高周波アブレーションの一貫性及び抗力を改善す ることに関する。これらの目的は、アブレーションを行おうとする場所にある心 筋又は他の組織に当てて、好ましくはこのような組織に挿入されるようになった 、中空の、好ましくは螺旋状の電極を使用したアブレーションカテーテルによっ て追求される。電極には、生理学的リンゲル液、飽和リンゲル液、又は他の導電 性流体を電極と隣接した組織に注入するための供給源が設けられている。本発明 の好ましい実施例では、導電性溶液は、電極の端部にある孔、又は電極の長さに 沿って設けられた孔を通して与えられる。高周波信号を加える前に注入した導電 性溶液は、血液をその場所から退け及び／又は電極近傍の細胞内の量を増大する ものと考えられている。例えば、リンゲル液は導電性が血液よりもはるかに高く （約３倍乃至４倍）、心筋よりもはるかに高く（約７倍）、発生した電流に対す る抵抗を小さくする。これは、電流が効果的に加えられる領域を拡げることによ って、作用領域の大きさを拡張するのを助けるものと考えられる。更に、焼灼中 に導電性溶液を加えることによって、組織の熱伝導率を３０％乃至５０％向上さ せることができ、組織の過熱を阻止することによって、作用領域の大きさの拡張 を更に助け、高周波信号を、溶液が加えられていない場合には通常は焦げたり炭 化したりする時点を越えて長期に亘って加えることができる。飽和リンゲル液又 は生理食塩水を注入すると、更に劇的な効果が得られ、生理学的リンゲル液が提 供する導電性のレベルの１０倍乃至１５倍となる。これらのファクタは全て、特 定の位 置に高周波エネルギを加えることによって形成される作用領域の全体としての大 きさを増大させるのに寄与するものと考えられる。 幾つかの実施例では、カテーテルの先端に対して開放した内腔内で凹所をなし た第２電極がカテーテルに更に設けられている。内腔の開放端は、螺旋状電極に よって心臓組織に対して保持され、内腔は、凹所状電極を組織に接続するのに役 立つ導電性流体で充填されている。二つの電極は、種々の形状及び位置の作用領 域を形成するため、単独で又は互いに関連して使用できる。 幾つかの実施例では、カテーテルは、冷却した又は加熱したリンゲル液のよう な流体を電極を通して電極と隣接した組織上に又は組織内に送出するようになっ ている。冷却した流体は、ミルダー等に賦与された米国特許第５，２８１，２１ ３号に開示されているクライオマッピング（cryo-mapping）と同様の方法で組織 を冷却するのに使用できる。代表的には、低温冷却により提供される温度勾配は 、組織の熱伝導率の関数として変化し、温度勾配は、代表的には、非常に急であ る。かくして、心臓組織のアブレーションに関し、心室壁深くの組織を冷却する 能力は、心室壁の表面と隣接した組織を、細胞を損傷させる程冷却してはならな いという必要条件によって限定されていた。リンゲル液のような冷却流体の注入 は、組織を冷却すると同時にその熱伝導率を高めるのに役立ち、全体として、心 室壁深くの組織を細胞の損傷を伴わずに冷却できるという効果が得られる。これ に関し、螺旋状電極の先端に設けられた開口部のような、横方向に向いた中空電 極の孔を通して冷却流体を所定の方向に注入することによって、電極を組織内で 回転させるだけで、カテーテルを再位置決めする必要なしに、多くの隣接した組 織位置の試験を行うことができる。組織のアブレーションと関連して、導電性流 体を所定の方向に送出することができる。 高周波アブレーションプロセスを更に高めるため、加熱したリンゲル液又は他 の導電性流体を電極を通して送出できる。溶液の温度を５０0C程度まで上げるこ とによって、流体自体の導電性を最大２００％向上させ、これと対応して、流体 を注入した組織の導電性を最大２００％向上させることができる。高温になれば なる程、導電性が向上し、５０°C以上の温度では、高周波アブレーションの補 助として、又は代わりとして、送出された流体の熱により電極と隣接した組織の ア ブレーションを行うことができる。 ここに開示したカテーテル及び電極は、心臓組織のアブレーションに特に適し ている。しかしながら、本発明が提供する利点は、種類の異なる組織のアブレー ションに関する用途でも同様に有用であると考えられ、特に、腫瘍のアブレーシ ョンで有用であると考えられる。電極の大きさ及び形状、導電性、注入した流体 の容積及び流量、及び電極に加えられた高周波信号のパラメータは、アブレーシ ョンが施されるべき組織の特定の種類の関数として変化する。図面の簡単な説明 第１図は、本発明による改良高周波アブレーション法を実施するようになった カテーテルの平面図である。 第２図は、第１図に示すカテーテルの先端の断面図である。 第３図は、第２の凹所状電極を使用した第１図及び第２図のカテーテルの変形 例の平面図である。 第４図は、螺旋状電極が心臓組織内にある状態での第３図のカテーテルの断面 図である。 第５図は、マッピングを行うため、冷却した流体をその螺旋状電極に送出する ようになったアブレーションカテーテルの平面図である。 第６図は、マッピングを行うため、冷却した流体を螺旋状でない多孔質電極に 送出するようになったアブレーションカテーテルの平面図である。 第７図は、マッピングを行うため、冷却した流体をその螺旋状電極に送出する ようになった、凹所状第２電極を更に使用したアブレーションカテーテルの第２ 実施例の平面図である。 第８図は、第５図に示すカテーテルの先端部分の断面図である。 第９図は、第６図に示すカテーテルの先端部分の断面図である。 第１０図は、第７図に示すカテーテルの先端部分の断面図である。 第１１図は、方向マッピングを行うために螺旋状電極を心臓組織内に配置した 状態での第５図に示すカテーテルの先端部分の概略図である。 第１２図は、第１図乃至第１１図のカテーテルと関連して使用できるリンゲル 液加圧供給源を示す概略図である。実施例 第１図は、本発明に従って高周波アブレーションを実施するように特別に設計 されたカテーテルの平面図である。このカテーテルは、ポリウレタン、テフロン 、又は他の生体親和性プラスチック製の絶縁外シース１２を持つ細長いカテーテ ル本体１０を有する。カテーテルの先端には、カテーテルの長さに亘って延びる 内側チューブの先端に接続した螺旋状中空電極１４が配置してある。カテーテル の基端には、継手１６が配置してあり、これにルエルロック１８が連結される。 ルエルロック１８は、内側チューブの基端に連結される。スイベルマウント２０ がルエルロック１８に取り付けてあり、これにより、カテーテルをルエルロック ２２に対して回転させることができる。ルエルロック２２は、リンゲル液のよう な導電性流体の供給源に連結されるようになっており、これによって、電極１４ が心臓組織にねじ込まれているときにリンゲル液をカテーテル及び電極１４を通 して与えることができる。電気コネクタ２４が継手１６から出ており、電極１４ に接続されている。これにより、電極１４を使用して高周波エネルギを心臓組織 に加えることができる。更に、電極１４は、心臓内部の電気曲線図の計測、及び 心臓にペーシングを施すのに適した低エネルギのパルスを加えることによる心臓 組織のペーシング等の他の関連した機能について使用できる。使用にあたっては 、アブレーションを行うための適当な場所までカテーテルを前進させる。この場 所は、好ましくは、本発明の高周波アブレーション術で使用した心臓マッピング と同様の方法で実施した心臓マッピングで予め確認してある。カテーテルは、例 えばバッジャー等に賦与された米国特許第５，０３０，２０４号に開示されてい るように、操作可能な又は案内可能なカテーテルに通すことによって、又は例え ばイスナーに賦与された米国特許第５，１０４，３９３号におけるように固定形 態の案内カテーテルによって、所望の位置まで案内できる。両特許について触れ たことにより、これらの特許に開示されている内容は本明細書中に組み入れたも のとする。別の態様では、１９９３年３月１８日に公開されたＰＣＴ特許出願第 ＷＯ９３／０４７２４号に開示されているように、変形自在のスタイレットによ って、又はガンベール等に賦与された米国特許第５，０６０，６６０号に開示さ れているように、変形自在の案内ワイヤによって、カテーテルを心臓内の所望の 場 所まで前進させることができる。両特許について触れたことにより、これらの特 許に開示されている内容は本明細書中に組み入れたものとする。中空針１４が所 望の位置に配置されたとき、カテーテル本体を回転させることによってこの針を 心臓組織にねじ込む。カテーテル本体内のトルクケーブルが、カテーテルの基端 から中空針１４にトルクを１：１で伝達する。 所望の位置まで前進させたとき、ルエルロック２２をリンゲル液又は他の導電 性溶液の加圧供給源に連結する。適当な供給源は、下文において第６図に関して 更に詳細に論じてある。しかしながら、本発明の目的について、リンゲル液を大 気圧で毎分２cc送出できるリンゲル液供給源が適当であるということがわかって いる。リンゲル液の送出は、アブレーションを行うべき組織に電極１４をねじ込 む前又はねじ込むときに開始しなければならない。動物実験では、本発明者は、 高周波エネルギを送り込む前に５分間に亘ってリンゲル液を送出すると、大きい けれどもよく制御された均斉のとれた作用領域を形成するのが容易になるという ことがわかった。 電極を配置し、リンゲル液又は他の導電性溶液を所望の時間に亘って投与した 後、切断、電気凝固、又はアブレーションに使用される商業的に入手可能な種類 の高周波電源に電気コネクタ２４を接続する。本発明の発明者は、カリフォルニ ア州サンホセのカーディオリズム社が製造しているアタカーアブレーションシス テムを５０Ｗの出力設定で使用した。この設定では、大きな制御された作用領域 を形成するのに、長時間に亘って、例えば２分間に亘って高周波エネルギを繰り 返し最大６回加える。期間はこれよりも長くても短くてもよいが、２０秒以下の 期間は逆効果であり、高周波エネルギを加える時間がこのように短い場合には、 リンゲル液の冷却効果により、作用領域の有効な大きさを実際に小さくしてしま う。 高周波アブレーションを行った後、ペーシング閾値を計測しようとする試みで 電極１４を心臓ペースメーカーに接続し、心臓ペーシングエネルギを作用領域に 送出する。ペーシング閾値は、ペーシングパルスを種々のエネルギレベルで送出 することによって、例えばパルスの振幅を変化させ、心臓組織の脱分極を引き起 こす上で有効な最小エネルギレベルを決定することによって計測できる。本発明 者は、比較的均質な作用領域を仮定した場合、ペーシング閾値が高ければ高い程 作用領域の大きさが大きいと考えている。このように、電極１４は、作用領域の 大きさをおおまかに見積もるのに使用できる。更に、電極１４は、頻拍が持続す るかどうか、及び電極近傍の組織が頻拍と関連した迷走状態又は異所性活性と関 与したままであるかどうかの決定を補助するため、ＥＫＧモニター器機に接続で きる。 電極１４の螺旋状形体は、アブレーション電極の場合に特に有利であると考え られる。電極が心臓組織にねじ込まれて完全に心臓組織内に位置し、血流の外に あるため、高周波エネルギは組織自体だけに加えられる。これは、心内膜と接触 するだけであるため、加えられたエネルギの大部分が電極近くの心臓内の血液中 に放散する従来の高周波アブレーション電極と異なっている。更に、血流に加え られた高周波エネルギは、電極近くの血液を凝結させ、電極の凝結塊破壊ルース の危険（the risk of clots breaking loose of the electrode）が高まる。 螺旋状電極は、更に、上掲のパリンスの特許で提案された針状電極と比べてか なり大きな表面積を提供し、高周波エネルギを加えているときにカテーテルを確 実に固定するのに役立つ。更に、電極が螺旋状形状であるため、電極に通して加 えられた導電性の溶液が電極を水圧によってその挿入場所から後方に移動するこ とが阻止される。これは、直線状中空電極を使用した場合に起こる。更に、螺旋 状電極が構成する細長い行路は、導電性流体が針に沿って心臓組織の外に漏れ出 る可能性を小さくする。 第２図は、第１図に示すカテーテルの端部の断面図である。この図では、螺旋 状電極１４の内腔２６は、チューブ３０の内腔と連通している。チューブ３０は カテーテルの基端まで延びており、ルエルロック１８と完全に連通している。上 文中に論じたように、チューブ３０は、ポリアミド製のチューブ又はステンレス 鋼製のチューブからなるのがよい。本発明では、ステンレス鋼製のチューブは、 電極１４を電気コネクタ２４に接続する追加の導体として役立ち、カテーテルの 全体としての導電性を高める。ポリアミド製のチューブを使用した場合には、カ テーテルの全体としての導電性が小さくなるが、可撓性が幾分大きくなり、幾つ かの場合で有用である。可能であれば、脈管系を通してカテーテルを電極の場所 まで通す際にリンゲル液の一定の流れをチューブを通して電極１４に加えること が推奨される。リンゲル液の流れは、この場合、チューブ３０の内腔の開存性を 維持するのを助け、心筋内に電極を前進させる際に出口ポートが塞がらないよう にする。 周囲チューブ３０は、反対方向に巻かれてトルクケーブルを形成する二つのコ イル３２及び３４からなる。発明者が使用した特定の装置の場合には、ミネソタ 州シャスカのレーク・リージョン製造社が製造したトルクケーブルを使用した。 このトルクケーブルは、米国特許第５，１６５，４２１号に記載されている。同 特許について触れたことにより、その特許に開示されている内容は本明細書中に 組み入れたものとする。コイル３２及び３４は、導体としても役立つ。図示のよ うに、チューブ３０は、金属製コイル３２及び３４と螺旋状電極１４との間にあ る。しかしながら、ポリアミド製チューブを使用した場合には、コイル３２及び ３４は単に導体として役立ち、及びかくして、代表的には、溶接、はんだ付け、 又は機械的相互連結によって電極１４に電気的に接続される。絶縁スリーブ１２ は、カテーテルにその長さに沿って滑らかな外面を与えるのに役立ち、金属製コ イル３２及び３４をカテーテルの長さに沿って絶縁するのに役立つ。 電極１４は、金属（例えばステンレス鋼）製中空チューブからなり、その先端 に配置された出口ポート３６を一つだけ有するか、或いは電極１４の周りにその 長さに沿って配置された複数のポート３８が設けられているのがよい。流体を所 望の方向に注入するのが所望である場合には、代表的には、ポート３６だけが設 けられる。流体を均等に分配するのが所望である場合には、ポート３８をポート ３６の他に設けるかポート３６の代わりにポート３８を設ける。 所望であれば、電極の基端部分をカバーする絶縁スリーブ（図示せず）を設け ることができる。このスリーブは、電極の先端部分に加えられる高周波エネルギ を制限するのに役立つ。出口ポート３８は、電極１４の露呈された絶縁されてい ない部分に限定されるか或いは電極１４の全長に沿って延びているのがよい。所 望であれば、熱電対又は他の温度検出装置を電極１４内に配置するか或いは電極 １４に取り付け、レノックス等に賦与された上掲の特許に記載されているように 、電極に加えられる高周波エネルギを温度に基づいてフィードバック制御するこ と ができるようにする。 第３図は、第１図に示す電極１４と対応する螺旋状嵌入電極２０２の他に凹所 状第２電極を使用するカテーテルを示す。電極２０２は外カテーテルシース２０ ０の先端から突出している。このシースは、流体継手２０６及び電気コネクタ２ ０８を含むマニホールド２０４に連結されている。第２マニホールド２１０がマ ニホールド２０４の基端側に、好ましくはマニホールド２０４に関して回転自在 に取り付けられており、第２流体継手２１２及び第２電気コネクタ２１４を有す る。電気コネクタ２１４は電極２０２に連結されており、これは、第１図に示す 装置の電気コネクタ２４と対応する。流体継手２１２は、第１図に示すルエルロ ック２２と対応し、リンゲル液又は他の流体を電極２０２の内部に送出するのに 使用される。 第４図は、第３図に示すカテーテルの先端の断面図であり、電極２０２が心臓 組織２２４にねじ込んである。この図では、外カテーテルチューブ２００の内部 に、第１図に示すカテーテル本体と正確に一致する第２カテーテル本体２１８が 設けられていることわかる。外カテーテルチューブ２００の内腔は、流体コネク タ２１２及び電極２０２の内部に連結されており、電極２０２を電気コネクタ２ １４に接続するための電気導体が設けられている。 外カテーテルチューブ２００内には凹所状内部電極２１６が取り付けられてお り、この電極は、絶縁した導体２２０で電気コネクタ２０８に接続されている。 使用にあたっては、電極２０２を心臓組織２２４にねじ込み、外カテーテルチュ ーブ２００の先端を組織とぴったりと隣接した状態に保持する。次いで、内腔２ ２２をリンゲル液で充填し、リング電極２１６と心臓組織２２４との間を電気的 に接続する。電極２１６及び２０２は、形成される作用領域の深さ及び形状を制 御するため、個々に使用してもよいし互いに関連して使用してもよい。 螺旋状電極２０２についての代表的な作用領域の輪郭を破線Ａで示し、凹所状 電極２１６についての代表的な作用領域を破線Ｂで示す。凹所状電極２１６が発 生する作用領域は、円錐形形状になり易く、組織の表面と更にぴったりと隣接し て配置されている。電極２０２が発生する作用領域の形体は球形又は卵形に近く 、組織内の更に深いところに位置する。 第５図は、アブレーションを実施する前に心臓マッピングを行うため、又はア ブレーション中の導電性を高めるため、冷却した又は加熱した流体を螺旋状電極 ３０２を通して送出するのに使用する上で特に適したカテーテルの実施例を示す 。このカテーテルには、成形プラスチック部材３０４で終端する細長い外カテー テルチューブ３００が設けられており、成形プラスチック部材から螺旋状電極３ ０２が出ている。チューブの基端では、マニホールド３０６が外カテーテルチュ ーブ３００に連結されており、このマニホールドには、冷却流体又は加熱流体を 入れるため及び出すための流体継手３０８及び３１０が夫々設けられている。更 に、マニホールド３０６には、螺旋状電極３０２に電気的に接続された電気コネ クタ３１２、及び電極３０２を通してリンゲル液を送出するのに使用される電極 ３０２の内部に連結された流体継手３１４が設けられている。 第５図に示すカテーテルの先端部分の断面図を第８図に示す。この図では、外 カテーテルチューブ内に内カテーテルチューブ３０６及び金屓チューブ３０８が 配置されていることがわかる。金属チューブは、例えば、ステンレス鋼製の皮下 チューブ（hypodermic tube）でつくられており、電極３０２を電気コネクタ３ １２に電気的に接続するのに役立ち、流体継手３１４から電極３０２の内部まで の流体経路を提供する。プラスチック部材３０４がカテーテル本体の先端を電極 ３０２に対してシールする。本発明者は、冷却した又は加熱した溶液が螺旋状電 極に到達するまでに体温に近付けることなく、冷却した又は加熱した溶液を第１ 図及び第２図に示すようにカテーテルの長さに沿って下流に注入することが困難 であるということを確認した。そのため、第８図に示すように、本発明者は、同 心に配置した三つの流体流れチャンネルを提供するカテーテルを案出した。皮下 チューブ３０８が構成する内部チャンネルは、加熱又は冷却されるべき流体（例 えばリンゲル液）を電極３０２を通して組織に送出するのに役立つ。内チューブ ３０６と皮下チューブ３０８との間の空間によって構成される第２流体経路は、 流体継手３１０に連結されている。この流体継手は、皮下チューブ３０８内のリ ンゲル液を冷却された状態又は加熱された状態に保持するため、冷却した又は加 熱した生理食塩水又は他の流体をこの中間内腔を通してカテーテル本体の下流に 圧送するための圧送手段に連結されている。冷却流体は、カテーテルの先端で中 間内腔を出て、外カテーテルチューブ３００と内カテーテルチューブ３０６との 間の空間によって構成される外内腔に入り、この内腔内でカテーテルを上流方向 に基端方向に移動し、再循環のため又は廃棄するために流体継手３０８まで戻る 。リンゲル液を組織に注入するための圧力源を第１２図に示す。この圧力源は、 第５図に示す流体継手３１４に連結されている。加熱した又は冷却した流体を流 体継手３１０に送出し、これを流体継手３０８から取り出すため、任意の適当な 圧送機構を使用できる。 マッピングの目的について、螺旋状電極３０２に送出され、組織に注入される 流体の温度は、５0C以下であるのが好ましい。これを行うため、流体継手３１０ に加えられるクーラント流体の温度を調節しなければならない。所望であれば、 随意であるが、熱電対を、上文中に論じたように、電極３０２と関連して使用す る。熱電対は、クーラントの温度の温度制御調節を行うため、並びにアブレーシ ョン電極に加えられる電力を温度に基づいてフィードバック調節するために使用 される。 第５図のカテーテルを使用した組織マッピングは、試験されるべき組織に電極 ３０２をねじ込み、次いで、５°C又はそれ以下の冷却したリンゲル液を送出す る。これは、組織を通してゆっくりと導入するため、及び患者が突発性又は誘発 性の頻拍不整脈を被っているときに心臓の電気的活性を電極３０２によって電気 コネクタ３１２（第５図参照）を通して監視するために行われる。組織を冷却す ることによって不整脈が収まる場合には、この場所が高周波アブレーションに適 した位置であると確認される。 電極３０２に孔が一つしか設けられていない場合又は幾つかの孔が単一の方向 にだけ差し向けられている場合には、第１１図に示すように多数の隣接した組織 の場所をマッピングするのに本発明のカテーテルを使用できる。第１１図は、心 臓組織にねじ込んだ状態の、第８図に示すカテーテルの先端を示す。破線Ｃで示 すように、螺旋部の先端の孔を通して注入された冷却した生理食塩水は、組織に 単一の方向で進入する。螺旋部を組織内で回転させることによって、カテーテル を組織から取り外す必要なしに、多数の隣接した組織の場所を順次マッピングす ることができる。次いで、確認された不整脈源組織にアブレーションを加えるた め、リンゲル液を所定の方向で注入しながら高周波エネルギを加えることができ る。 第９図は、主として、螺旋状電極３０２（第８図参照）でなく多孔質電極４０ ２が外カテーテルチューブ４００の先端に取り付けられているという点で、第８ 図に示すカテーテルと異なるマッピング／アブレーション・カテーテルの別の態 様を示す。多孔質電極４０２は、好ましくは、ストークスに賦与された米国特許 第４，５０６，６８０号と関連して説明されている技術と同様の粉末冶金技術で 製作されている。同特許について触れたことにより、その特許に開示されている 内容は本明細書中に組み入れたものとする。多孔質電極は、流体の流れに対して 大きな抵抗をもたらすような多孔度を有し、例えば、Ｙpsi.の圧力で毎分Ｘcc以 下の流体しか流れない。電極４０２は、電気コネクタ４１２に電気的に接続され ており、外カテーテル本体４００内の所定長さの皮下チューブ４０８に連結され ている。皮下チューブは、流体継手４１４に連結されている。マニホールド４０ ６に設けられた流体継手４１０及び４０４は、第５図でマニホールド３０６に設 けられた流体継手３０８及び３１０と対応する。 第９図は、第６図に示すカテーテルの先端部分の断面図であり、この図では、 内部構造が第８図に示すカテーテルの内部構造と類似していることがわかる。所 定長さの皮下チューブ４０８が電極４０２に連結され、電極への流体経路及び電 極に対する電気的接続部の両方を提供する。クーラントは、継手４１０を通って カテーテルに入り、カテーテル内を内カテーテルチューブ４０６と皮下チューブ ４０８との間で下流に流れる。クーラントはカテーテルを出て、外カテーテルチ ューブ４００と内カテーテルチューブ４０６との間で基端方向に流れる。本発明 では、流体流れに対する抵抗が大きい多孔質電極４０２を設けることによって、 送出された冷却された流体が単に漏れ出るのでなく、血流によって洗い流される ようにする。電極を通る流れを制限することによって、電極を或る程度冷却する ことができ、これによって、電極をマッピングの目的で使用できるようにする。 カテーテルは、皮下チューブ４０８を通して送出されたリンゲル液を主として電 極４０２の過熱を阻止するために使用することによって、アブレーションに使用 できる。螺旋状電極を使用する本発明の実施例と同様に、電極４０２には、随意 で あるが、マッピング中及びアブレーション中に電極の温度の温度制御フィードバ ックを行うための熱電対を設けることができる。 第７図は、第３図及び第５図に示すカテーテルの特徴を単一の装置で使用した カテーテルの第２実施例を示す。外カテーテルチューブ５００の基端にはマニホ ールド５０６が設けられ、このマニホールドには、冷却流体又は加熱流体を入れ るための流体継手５１０及び出すための流体継手５０８が夫々設けられている。 螺旋状電極５０２には電気コネクタ５１２が接続されている。流体継手５１４は 電極５０２の内部に連結されており、電極５０２を通してリンゲル液を組織に送 出することができる。電気コネクタ５１６は、第３図の電気コネクタ２０８に相 当する機能を備えており、外カテーテルチューブ５００内に配置された凹所状電 極に接続されている。流体継手５１８は、第３図に示す流体継手２０６に相当す る機能を備えており、凹所状電極チューブを上文中で第４図と関連して論じたの と同様の方法で連結するため、リンゲル液を外カテーテルチューブ５００内に送 出するのに役立つ。 第１０図は、第７図に示すカテーテルの先端の断面図である。本発明のこの態 様では、カテーテルは四つの同心の流体行路を構成する。最も内側の流体行路は 、螺旋状電極５０２に連結された皮下チューブ５２４によって構成される。リン ゲル液を流体継手５１４からチューブ５２４を通して電極５０２に送出する。チ ューブ５２４は電気コネクタ５１２に接続されている。チューブ５２４の周りに は、第８及び第９図の夫々に示す内カテーテルチューブ３０６及び４０６に相当 する機能を備えた内カテーテルチューブ５２６が取り付けられている。冷却又は 加熱流体は、カテーテルを通り、内カテーテルチューブ５２６と皮下チューブ５ ２４との間に構成される流体空間内を先端方向に流れる。中間カテーテルチュー ブ５２２が内カテーテルチューブ５２６を取り囲み、中間カテーテルチューブと 内カテーテルチューブとの間の空間がクーラント流体用の戻し流体流路を構成す る。この流路は、流体継手５０８に連結されている。プラスチック部材５０４は 、第８図のプラスチック部材３０４と対応し、中間カテーテルチューブ５２２の 先端をシールするのに役立つ。リング電極５２０がプラスチック部材５０２の周 りに取り付けられており、絶縁導体５２８によって電気コネクタ５１６に接続さ れて いる。外カテーテルチューブ５００と中間カテーテルチューブ５２２との間の空 間は、第４の同心の流体流路を構成し、流体継手５１８に連結されており、リン ゲル液を外カテーテルチューブ５００の内部に注入できるようにする。これは、 電極５２０を第３図及び第４図に示すカテーテルと関連して論じたのと同じ方法 で心臓組織に接続するのに役立つ。 マッピングを行った後、及び組織を温めた後、第１図及び第２図に示すカテー テルと関連して上文中に論じたのと同じ方法でアブレーションを行うのがよい。 別の態様では、加熱したリンゲル液を、第５図及び第７図のカテーテルを使用し て螺旋状電極を通して送出し、導電性を更に高めることができる。上文中に説明 したように、加熱したリンゲル液は体温の流体と比較して高い導電性を示す。更 に、５０0C又は加熱した流体自体の温度以上の流体温度は、高周波エネルギなし でも組織のアブレーションを行うのに役立つ。加えられる溶液の温度を調節する ため、商業的に入手できる任意の適当な加熱浴又は冷却浴を使用できる。 第１２図は、リンゲル液又は生理食塩水溶液用の圧力源を示す。この圧力源は 、上文中に説明したカテーテルの電極に溶液を送出するのに使用できる。リザー バ１００には、ブロックメディカル社が商業的に製造し、「ホームポンプ」の商 標で販売されているポンプ設けられている。リザーバには、リンゲル液又は他の 導電性流体が収容されており、１気圧の流体をフィルタ１０４を介して流れ制御 装置１０２に提供する。流れ制御装置１０２は、例えば、流れを毎分４０滴又は ２ccに制限する。流れ制御装置１０２は、第２流れ制御要素１０４に連結されて おり、この要素は、本発明者が使用した実験装置では、流量を追加に調節できる 。流れ制御装置１０２又は１０４は、組織が電極の孔に進入してこれを詰まらせ ることがないようにするため、好ましくは、逆止弁を含む。流れ制御装置１０４ は、電極１４（第１図参照）と流体連通した第１図に示すルエルロック２２に連 結されており、リンゲル液を電極に送出できる。高周波電気エネルギを提供する ための電気外科手術用発電機２００を、電気コネクタ２４及び接地用プレート状 電極２０２（等倍縮尺ではない）に接続された機能的ブロックの形態で示す。参 照番号が附してある全ての他の要素は、第１図に示す要素と対応する。 上述の実施例は、カテーテルを前進させて所望の位置に位置決めするための第 ２要素（例えば案内カテーテル又は案内ワイヤ）を必要とするけれども、上文中 に開示した基本的な装置を、現在臨床的に研究されている高周波アブレーション カテーテルと同様にそれ自体が操作可能な又は変形可能なカテーテルに組み込む ことができると考えられる。同様に、商業的実施例では、リンゲル液の流れを制 御するための別の機構（例えば精密ポンプ）を使用できる。同様に、本発明者は リンゲル液を使用したが、他の代替流体に代えることができる。このように、上 文中に論じた実施例は、以下の特許請求の範囲と関連して、限定的実施例でなく 例示の実施例であると考えられるべきである。

【手続補正書】特許法第１８４条の８ 【提出日】１９９６年９月１８日 【補正内容】 １． 基端と先端と細長い内部内腔とを有する第１チューブを有する、細長いカ テーテル本体と、 前記カテーテル本体の先端に取り付けられ、かつ、その内部内腔が前記第１チ ューブの前記内部内腔に連結された、導電性中空電極と、 導電性流体を前記第１チューブの前記内部内腔に送出するため、前記第１チュ ーブの内部内腔に連結された流体送出手段と、 前記電極を高周波エネルギ源に連結するための導体手段と、 前記導電性流体の温度が前記内部内腔内で変化するように、前記電極及と前記 導体手段以外の温度変化手段を有する、アブレーションカテーテルシステム。 ２． 前記温度変化手段は、 前記第１チューブの外側に配置され、かつ、その先端が前記電極に対してシー ルされた、第２チューブと、 前記第１チューブと前記第２チューブとの間に取り付けられた第３チューブで あって、前記第１チューブと前記第３チューブとの間に第１流路を形成し、前記 第２チューブと前記第３チューブとの間に第２流路を形成し、前記第１及び第２ の流路は前記第２チューブの前記先端付近で流体連通している、前記第３チュー ブと、 前記第１流路を冷却流体源に連結するための第１流体継手手段と、 前記第２流路に連結して前記冷却流体用の出口を提供する第２流体継手手段を 有する、 請求項１に記載のアブレーションカテーテルシステム。 ３． 前記温度変化手段は、 前記第１チューブの外側に配置され、かつ、その先端が前記電極に対してシー ルされた、第２チューブと、 前記第１チューブと前記第２チューブとの間に取り付けられた第３チューブで あって、前記第１チューブと前記第３チューブとの間に第１流路を形成し、前記 第２チューブと前記第３チューブとの間に第２流路を形成し、前記第１及び第２ の流路は前記第２チューブの前記先端付近で流体連通している、前記第３チュー ブと、 前記第１流路を加熱流体源に連結するための第１流体継手手段と、 前記第２流路に連結して前記加熱流体用の出口を提供する第２流体継手手段と を有する、 請求項１に記載のアブレーションカテーテルシステム。 ４． 前記電極は中空針である、請求項１、２、又は３に記載のアブレーション カテーテルシステム。 ５． 前記電極は螺旋状中空針である、請求項４に記載のアブレーションカテー テルシステム。 ６． 前記電極は多孔質の導電性電極である、請求項１、２、又は３に記載のア ブレーションカテーテルシステム。 ７． 前記電極は多孔質の金属製電極である、請求項６に記載のアブレーション カテーテルシステム。 ８． 基端と先端と前記先端に開放した内部内腔とを有する細長いカテーテル本 体と、 前記内部内腔内の導電性電極と、 前記電極に接続された第１導体と、 前記導体を高周波エネルギ源に連結するための手段と、 導電性流体を前記内部内腔に送出するため、前記カテーテル本体の前記内部内 腔に連結された流体送出手段と、 前記内部内腔の前記先端から延びる螺旋状部材とを有する、 アブレーションカテーテルシステム。 ９． 前記螺旋状部材は導電性を有し、更に、前記螺旋状部材に接続された第２ 電気導体を有する、請求項８に記載のアブレーションカテーテルシステム。 １０． 前記螺旋状部材は中空であり、更に、導電性流体を前記螺旋状部材に送 出するための手段を有する、請求項９に記載のアブレーションカテーテルシステ ム。 １１． 更に、前記第１導体に接続された高周波エネルギ源を有する、請求項８ 、 ９、又は１０に記載のアブレーションカテーテルシステム。

───────────────────────────────────────────────────── 【要約の続き】 て最も内側のチューブ内の注入液の温度を所望のレベル に維持する二方向回路を形成する。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 基端及び先端を持ち、長手方向内部内腔を有する第１チューブを構成する 細長いカテーテル本体、 前記カテーテル本体の基端に取り付けられた、内部内腔が前記カテーテル本体 の内部内腔に連結された導電性中空電極、 導電性流体を前記カテーテル本体の前記内部内腔に送出するため、前記カテー テル本体の内部内腔に連結された流体送出手段、 前記導電性流体の温度を前記内部内腔内にあるときに変化させるための温度変 化手段、及び 前記電極を高周波エネルギ源に接続するための手段を有する、アブレーション カテーテルシステム。 ２． 前記温度変化手段は、 前記第１チューブの外側に配置された、先端が前記電極に対してシールされた 第２チューブ、 前記第１チューブと前記第２チューブとの間に取り付けられた第３チューブで あって、前記第１チューブと前記第２チューブとの間に第１流路を構成し、前記 第２チューブと前記第３チューブとの間に第２流路を構成し、前記第１及び第２ の流路は前記第２チューブの前記先端と隣接して流体連通している、第３チュー ブ、 前記第１流路を冷却流体源に連結するための第１流体継手手段、及び 前記第２流路に連結して前記冷却流体用の出口を提供する第２流体継手手段を 有する、請求項１に記載のアブレーションカテーテルシステム。 ３． 前記温度変化手段は、 前記第１チューブの外側に配置され、先端が前記電極に対してシールされた第 ２チューブ、 前記第１チューブと前記第２チューブとの間に取り付けられた第３チューブで あって、前記第１チューブと前記第２チューブとの間に第１流路を構成し、前記 第２チューブと前記第３チューブとの間に第２流路を構成し、前記第１及び第２ の流路は前記第２チューブの前記先端と隣接して流体連通している、第３チュー ブ、 前記第１流路を加熱流体源に連結するための第１流体継手手段、及び 前記第２流路に連結して前記加熱流体用の出口を提供する第２流体継手手段を 有する、請求項１に記載のアブレーションカテーテルシステム。 ４． 前記電極は、中空針である、請求項１、２、又は３に記載のアブレーショ ンカテーテルシステム。 ５． 前記電極は、螺旋状中空針である、請求項４に記載のアブレーションカテ ーテルシステム。 ６． 前記電極は、多孔質の導電性電極である、請求項１、２、又は３に記載の アブレーションカテーテルシステム。 ７． 前記電極は、多孔質の金属製電極である、請求項６に記載のアブレーショ ンカテーテルシステム。 ８． 基端、先端、及び前記先端に開放した内部円腔を持つ細長いカテーテル本 体、前記内部内腔内の導電性電極、 前記電極に接続された第１導体、 前記導体を高周波エネルギ源に接続するための手段、及び 導電性流体を前記内部内腔に送出するため、前記カテーテル本体の前記内部内 腔に連結された流体送出手段を有する、アブレーションカテーテルシステム。 ９． 前記内部内腔の前記先端から延びる螺旋状部材を更に有する、請求項８に 記載のアブレーションカテーテルシステム。 １０． 前記螺旋状部材は導電性であり、前記螺旋状部材に接続された第２電気 導体を更に有する、請求項９に記載のアブレーションカテーテルシステム。 １１． 前記螺旋状部材は中空であり、導電性流体を前記螺旋状部材に送出する ための手段を更に有する、請求項１０に記載のアブレーションカテーテルシステ ム。 １２． 前記第１導体に接続された高周波エネルギ源を更に有する、請求項８、 ９、又は１０に記載のアブレーションカテーテルシステム。