JPH10508506A - 形状記憶合金ステント - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 生体の管状器官の組織を支持するために永久的に位置される形状記憶合金を含む永久組織支持装置及び組織を支持するための方法である。位置されるステント状部材の形状記憶合金はマルテンサイト状態であり、管状器官内で永久的に位置される場合、形状記憶合金の応力ひずみ曲線の水平プラトー上の応力を示す。

Description

【発明の詳細な説明】 形状記憶合金ステント 発明の分野 本発明は、組織支持装置（ステント（stents））に関し、好ましくは、血管を 修復するための脈管ステント、更に、好ましくは、血管のような管状器官（中腔 内蔵）の拡張された狭窄を永久的に支持する剥離不可能な装置に関するものであ る。 発明の背景 従来、脈管開存性を保持するために体通路内へ移植する永久あるいは生分解性 装置が発達してきている。これらの装置は、所望の位置に位置され、かつ送出管 腔に送出されるために、経皮に導かれた後に放射状に拡張される脈管内装置のよ うな能力によって典型的に特徴づけられる。これらの装置は、例えば、装置の内 側に位置する心軸（mandrel）の膨張によって機械的に膨張されるか、あるいは 体内の作用によって装置自身を膨張するのに保持されたエネルギーを開放するこ とができる。 米国特許第４，７３９，７６２号、第４，７７６，３３７号、第４，７３３， ６５５号では、膨張かつ変形可能な管腔内（intraluminal）脈管を体通路内に接 するように放射状かつ外側に膨張する薄膜管状部材形状にして移植することが開 示されており、その部材は弾性限度を越えて形成的に変形され、体内に永久的に 固定される。これらの管状形状部材を製造するための適性材料は、銀、タンタル 、ステンレススチール、金、チタン、あるいは永久的に変形されても良い他の形 成的に変形可能な適性材料を含む。永久変形は、管状部材を作成するために利用 される部材の弾性限度よりも大きいひずみを生成する力がかかった場合に生じる 。そのような装置の開放網形状（open-mesh configuration）は、体組織によっ てすぐに被包され取り外すことができない。また、そのような装置内において用 いる部材の弾性限度の超過は、器官内に位置（in situ）する装置の性能を低下 させる要 因と考えられている。 米国特許第４，９６９，４５８号では、上述した従来の装置と同様に取り外し 不可能であり、傷害形状を膨張の過程でほぐし永久器官（prosthesis）ステント となる、銅合金、チタン、あるいは金のような材料を成分とするワイヤーから形 成された脈管ステント（stent）を開示している。 米国特許第４，９６９，８９０号では、体内の永久器官になるために自身によ って膨張され、体内に配置されかつ熱活性化の過程において、前もって放射状に 圧縮されている様々な形状の形状記憶合金部材を開示している。このことについ ては、米国特許第４，４８５，８１６号に開示される装置に類似する態様を操作 する装置が示唆される。米国特許第４，４８５，８１６号では、加熱された場合 に、組織に一緒に浸透し確実（cinches）にする形状記憶合金繊維を開示してい る。歴史上、形状記憶合金は、熱活性化後に強力なオーステナイト（austenitic ）の状態を維持する態様を実現するために用いられている。このことは、マルテ ンサイト（martensite）からオーステナイト（austenaitc）になる上記の形状記 憶合金自身の変化温度が上記の開示より参照され、形状記憶合金は、機能不全血 管を膨張させるか、あるいは組織の分節を固着する。これらの装置を手術を必要 としない方法で取り除くことは実質的に不可能である。 形状記憶合金は、第１変化温度Ａｆ以上に加熱されるまでは、物理的な容積の 変形が自在となる有効な特徴を持ち、第１変化温度Ａｆは、柔らかいマルテンサ イトな冶金状態の合金の温度と堅いオーステナイトな冶金状態の合金の温度の間 にある。形状記憶合金部材は、高い温度のオーステナイトな段階で、第１の形状 を持つように製造されうる。物理的な容積の変化がないオーステナイトとマルテ ンサイトな状態の間で、形状記憶合金部材が第２変化温度Ｍｆ以下に冷却される と、形状記憶合金部材は機械的に第２の形状に変形されうる。Ａｆ以上の温度に 加熱されるまでは、形状記憶合金部材は第２の形状を保持しており、温度Ａｆに 達すると形状記憶合金部材は第１の形状に戻る。形状記憶合金部材は、第２の形 状から第１の形状へと変化する間に、隣接する部材に対し大きな力を働かせるこ とができる。多くの発明者は、この熱作用力を働かせることができる形状記憶合 金を利用している。 形状記憶合金は、マルテンサイトな段階において、応力ひずみ（stress-strai n）曲線がひずみのわずかな増加で応力の限界増加が成されうることを示すプラ トー（plateau）を持つという更に有効な特徴を有する。このマルテンサイトな 応力ひずみプラトーは、熱の適用によって復元できる機械的なひずみの範囲を定 義する。このひずみの範囲の始点と終点の超過は非加熱で復元可能な変形という 結果をもたらしても良い。 米国特許番号５，１９７，９７８号を参照すると、機械的あるいは熱作用上で 放射状に膨張あるいは縮小する形状記憶合金組織支持装置、特に、体から取り外 し可能な装置を開示している。 膨張していない形状で体の管あるいは腔へ挿入でき、その後、管あるいは腔を 形成する組織の永久支持を提供するために膨張させられる一般的な管状形状の組 織支持装置を持つことは有利であり、このような装置は、膨張時に支持されてい る管あるいは腔に放射負荷を及ぼさず、管あるいは腔あるいは血管の大収縮の結 果として装置上に管あるいは腔あるいは血管が通常放射圧縮負荷を及ぼす場合に 、管あるいは腔あるいは血管を支持するために充分な破壊抵抗力を有する。 また、異なるサイズの腔を同時に支持するために、解剖かつ／あるいは組織障 害の可能性を最小限度にし、更に装置が軟組織の移動を収容するためにいくぶん 柔軟に保持するように、より大きく膨張させた装置のサイズはより小さな装置の サイズより高い膨張圧を必要としない組織支持装置を持つことは有利なことであ る。 また、更に、有効期間中のマルテンサイト状態で永久組織を支持することを提 供し、設置する前に冷却される必要がない、加熱膨張する組織支持装置を持つこ とは有利なことである。 また、更に、最終製品における装置の機能性に影響を与えないで装置の内表面 に到達しにくい機械処理、研磨処理（deburring）等で製造するために、組織の 支持のために設計される装置の形状を可逆操作する方法を持つことは有利なこと である。 発明の要約 本発明は、第１変化温度Ａｆ以上で加熱された場合にマルテンサイトな冶金状 態からオーステナイトな冶金状態へ変形し、かつ第２変化温度Ｍｆ以下に冷却さ れた場合に該オーステナイト状態から該マルテンサイト状態へ変形する形状記憶 合金のステント状部材からなる組織支持装置を提供する。ステント状部材は、生 人体通路において、マルテンサイト状態で第１の形状からマルテンサイト状態に おける第２の形状への可塑変形なしに機械的に変形可能であるとし、Ａｆ及びＭ ｆ変化温度は、生人体の周囲の組織の永久的な障害を与えることなしにステント 状部材のＡｆ以上の加熱によるステント状部材の第１の形状への復元を防止する ために体温より充分に高い、ステント状部材は、管状器官に永久的に位置された 場合に、形状記憶合金の応力ひずみ曲線の水平プラトー上の応力を示す。 ステント状部材は様々な特徴を有しうる。例えば、ステント状部材は複数のス ロットを持つ管状形状を有しうり、互いのスロットは、ステント状部材の中軸に 平行に伸びている。スロットは長方形の形状でありうり、周状で互いに隣接する スロットの端は軸方向にオフセットでありうる。スロットは、ステント状部材の 周囲から離れた位置で、少なくとも互いに沿う軸状の空間隙間を有する均一パタ ーンを形成しうる。膨張状態では、ステント状部材は、生体動脈内で膨張する場 合の血栓症（thromosis）を抑止する実質的な円筒、かつ網状形状を有しうる。 ステント状部材は支柱を含みうり、ステント状部材は、ステント状部材の平らな 円筒側面を有する膨張形状において放射状に膨張されうり、支柱はその端が外側 に向かって放射状に突き出るようには捻られない。円筒ステント状装置の放射状 膨張は、動脈壁の均一な接触を提供し、層状血管流量あるいは少なくとも最小の 管状流量を許す均一な円筒弾性を提供する。管状流量は、血小板凝集（platelet aggregation）、血栓症の発病を促進するものとして知られている。同様に、ス テントの捻りの最小限度化は、層状流量を保持するのを助けるばかりでなく、捻 れたステントの端形状による有意な動脈壁障害を除くのを助ける。そのような動 脈障害は、亜急性血栓症（sub-acutethrombosis）、かつ／あるいは広範囲の未 知の（meointemal）増殖を導きうる。形状記憶合金は、Ａｆ≧６２°Ｃを有する ＮｉとＴｉの合金であることが好ましい。ステント状部材は、ステント状部材の 接続部分間に 伸びる少なくとも１つのヒンジ状部材を含みうる。ヒンジ状部材はステント状部 材の欠くことのできない部分で形成されうり、ヒンジ状部材はステント状部材の 互いの軸長より短い軸長を有しうる。ヒンジ状部材は形状記憶合金の軸状に伸び る一つの紐からなりうる。 本発明は、また、マルテンサイトな冶金状態とオーステナイトな冶金状態の間 に変化温度Ａｆを有する形状記憶合金のステント状部材からなる永久組織支持装 置の移植の方法を提供する。その方法は、後述するＡｆ以上に膨張されたステン ト状部材の加熱によって、ステント状部材をステント状部材のマルテンサイト状 態において機械的に膨張させ、ステント状部材が体温に冷却された後にステント 状部材を更に膨張させる。Ａｆ温度は、例えば、４０°Ｃから５０°Ｃのような ３７°Ｃ以上６２°Ｃ以下でありうり、合金はＮｉＴｉ合金でありうる。方法は 、カテーテルの遠心端に位置するバルーンの上で組織支持装置を縮らせうり、管 状器官内の適用位置に組織支持装置を導きうる。膨張させるステップは、バルー ンが目一杯膨らまされるまで、組織支持装置の機械的な膨張によって実行されう る。 図面の簡単な説明 図１は本発明に係る組織支持装置の側面図である。 図２は本発明に係る組織支持装置の横断面図である。 図３は本発明に係る架橋系によって接続される２つの組織支持要素からなる組 織支持装置を示す図である。 実施形態の詳細な説明 本発明に従えば、例えば、血管、管あるいは腔のような体通路に挿入されうり 、管あるいは腔を形成する組織を支持するために用いられうる組織支持装置が提 供される。特に、組織支持装置は、ひずみの取るに足らない増加で応力の増加が 成されうる応力ひずみ曲線を示す材料からなる。通常、管状形状で提供される組 織支持装置は、膨張していない形状で管あるいは腔内に挿入されうり、組織の周 囲で膨張した装置として永久支持構造を形成するために管あるいは腔内の所望の 位置で膨張されうる。 組織支持装置は、例えば、ＮｉーＴｉ（ニッケルーチタン）合金、あるいは１ つ以上の付加要素を有するＮｉＴｉ（ニッケルチタン）合金のような形状記憶合 金から製造されうる。他の可能性としては、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ（銅ーアルミニウ ムーニッケル）系の形状記憶合金も含む。このような合金は、変化温度間でマル テンサイトな冶金状態及びオーステナイトな冶金状態を有する。本発明に従う形 状記憶合金は、応力／ひずみ曲線のひずみのわずかな増加で応力の増加が成され うるマルテンサイト状態によって特徴づけられる。 本発明に従う組織支持装置は、人体温度におけるマルテンサイトな状態で８か ら２５ｋｓｉの張力を有するＮｉーＴｉ（ニッケルーチタン）合金から製造され うる。本発明の一実施形態に従えば、マルテンサイトな状態からオーステナイト な状態へ変形する合金の変化温度は７０°Ｃあるいはそれより高いことが好まし い。このような温度は、管／血が６２°Ｃ以上の温度にさらされた場合に生じる 熱外傷が検出されるので、組織あるいは血の周囲に対する永久損傷の発生なしに 、組織支持装置を修復するために用いられえない形状記憶合金管状装置を縮小す るための熱修復技術として知られている。 本発明に従う第１の実施形態の組織支持装置を図１、２に示す。図１の側面図 を参照すると、装置１は複数の直線のスロット２、３を有する。スロット２は、 装置１の一方の軸端４を横切るスロット２ａと、装置１の他方の軸端５を横切る スロット２ｂのような組が軸状に列になって構成される。スロット３は、列にな って並ぶスロット２の組によって分けられる周囲の隣接するスロット３のように 構成される。更に、１つのスロット３は軸端４、５の間に位置される。図２に示 されるように、スロット２、３は、装置の周囲に均一なパターンで配分される。 バルーンカテーテルのバルーンを膨らませることによって装置１が膨張させられ る場合に、スロット２、３の軸端の間に伸びる脚６が、装置１の中軸に対し平行 にならないように機械的に変形させられる。 図３に第１、第２のセクション１ａ、１ｂを架橋部材７によって接続した装置 １を示す。架橋部材は、直線、らせん（図３の透視部分）曲線あるいはうねった 紐等の様々な形状を有することができる。必要ならば、装置１のセクションは架 橋部材７によっていくつでも相互に連結することができる。また、装置１の隣接 するセクションは、ステントの円周の周囲の異なった位置に分配して空間を確保 する複数の架橋部材によって接続されうる。図３に示す構成は、鋭角に曲がりく ねっている血管のような蛇行する体腔を通り抜けるのに有利であり、かつセクシ ョン１ａ、１ｂが異なる経へと膨張するのに有利である。 本発明のクレームに従うステント状部材１が、Ｎｉ−Ｔｉ形状記憶合金から製 造された場合は、４ー１０気圧でバルーンカテーテルを膨らますことによって所 望のサイズの範囲で血管内を膨張させられうり、バルーンカテーテル内は６ー８ 大気圧であることが好ましい。ステントが膨張させられると、ステントは拡げら れ、網状格子の形状である均一なパターンであるひし形状の開口部が構成される 。図３に示す実施形態では、ステント状部材１ａ、１ｂそれぞれの膨張は、異な る経をなすように分かれて実行される。マルテンサイト状態で膨張するために、 より大きいサイズに膨張するステント状部材がより小さいサイズに膨張するステ ント状部材よりも高い膨張圧を必要としないことは、組織支持装置が一般的な管 状形状記憶合金部材と同じものから製造されたステント状部材から製造されるこ とを提供する。本実施形態は、解剖かつ／あるいは組織障害の可能性を最小限度 にする利点を提供し、これにより、ステントの追加の必要性、急性あるいは亜急 性血栓症（acute or sub-acutethrombosis）の可能性を最小限度にする。 ステント状部材１は、適用位置に通じるオリフィス及び管の導きを許す程度に 小さい放射状の容積の低側面形状内の適用位置に位置されうる。ステント状部材 １は、バルーン部分の周囲にあるステント状部材１の管腔部分、バルーン部分、 誘導部分を有するバルーンカテーテル装置によって位置されうる。好ましい実施 形態としては、血管内のバルーンカテーテル装置の挿入前にバルーン部分は機械 的に確実に縮ませられる。バルーン上のステントを安全に保持するための方法は 、本実施形態の範囲にある。 バルーン部分は膨張させられて用いられると、血管の内壁に対向して放射状に 拡がるようにステント状部材１が変形され、血管に対する支持構造を形成する。 本発明に従うステント状部材の膨張は、応力ひずみ曲線の水平プラトーによって 定義される弾性領域で生じる。変形されたステント状部材１は、図３に示す１ー ３の管状形状、あるいは永久的に装置を変形しないで機械的に変形されうるあら ゆる形状からなりうる。ステントは、膨張されたステント状部材１内の応力がス ロット２、３のスロット脚によって制御されるように設計される。長い方のスロ ットは長い方の梁要素に対し、短い方の梁よりもより容易にあらゆる固定距離を 通して自身の端にまげられうることを許す。置換の増加は、梁要素が長くなる場 合よりも低いひずみでなりうる。同様に、梁要素の横断面は、すべての領域ある いは横断面の幾何学的模様の制御によって、多少の梁の柔軟性を提供するために 変化されうる。装置のための形状記憶ＮｉＴｉ合金の使用は、抗血栓症特性を資 すうる材料であるから有利である。 バルーン部分が潰れることによってバルーンカテーテルが一度除去されると、 血管を永久的に支持するための移植片からステント状部材１が離れる。ステント 状部材１のすべての幾何学的模様は、ステント状部材１の膨張サイズに比例して 膨張でのスナップバック（snapback）を最小限度にすることを保証する。移植さ れたステント状部材は、形状記憶合金に対する応力ひずみ曲線の水平プラトー上 の応力を示すから、ステント状部材は実質的に一定のひずみで血管を支持するこ とができる。ステント状部材１の膨張容積は、装置を膨張するのに用いる力の量 によって調節されえない。その代わり、膨張経は、管、腔あるいは血管内で膨張 させられるステント状部材１の容積によって制御される。本発明に従えば、ステ ント状部材１の形状記憶合金は、人体内でステント状部材１が作用する場合にマ ルテンサイト状態で保持される。 移植された部材の管支持特性は、スロット２、３の縦の長さとステント状部材 １の膨張度による管状部材を形成する形状記憶合金の薄膜によって制御されうる 。移植されたステント状部材１は、管あるいは腔あるいは血管の大収縮の結果と してステント状部材１上に管あるいは腔あるいは血管が通常放射圧縮負荷を及ぼ す場合に、管あるいは腔あるいは血管を支持するために充分な破壊抵抗力を有す る。好ましいステント状部材１は、大収縮がはたらく場合に冠状動脈を支持する ために充分に丈夫でありうる。移植されたステント状部材１は、支持する管ある いは腔あるいは血管に対し放射負荷を実質的に及ぼさない。移植されたステント 状部材１は、支持された管あるいは腔あるいは血管収縮する際の低負荷による少 量の放射状の復元可能な曲がりを考慮に入れている。組織管収縮の応答における ステント状部材１の実質的に復元可能な弾性力曲がりを生じるのに必要とされる 低い力は、小さな収縮が発生した場合の管壁に対する刺激を有効的に最小限度に することができる。 血管形成手術で有用であるとして本発明が説明されるとしても、そのような手 術あるいは血管内のステント状部材の使用に対し、本発明が限定されないことが 理解される。通常の体組織と同様に様々な血管、例えば、伏在静脈移植片、大静 脈、大動脈、腎動脈、回腸動脈、大腿動脈、膝窩動脈、頚動脈、頭部動脈、肺動 脈等の支持に、本発明が有用であることが当業者には明らかであろう。また、本 発明の様々な実施形態は、前立腺、胆管道、食道、気管、ファロピウス管、輸出 管、尿管、涙管、唾液腺管等に限定されない管状器官を含む他の管状器官にも有 用である。 本発明の他の実施形態に従えば、ステント状部材は、ステント内に位置される 体器官の管腔よりも大きいサイズの形状記憶が与えられる。この他の実施形態に 従えば、ステント状部材は、大きい径を記憶するために当業者の周知の技術によ って条件を設けられステントが製造される形状記憶合金には、体温以上の変化温 度ＭｆとＡｆを有している。使用するにあたって、ステントがカテーテル上に置 かれる場合には、ステント状部材はマルテンサイトな状態で小さい径を持つよう に圧縮される。そして、ステント状部材は、カテーテル手段によって体器官内に 導かれ適切に位置され、ステントの可塑変形なしにバルーン膨張によってステン トが機械的に膨張させられ、その後、変化温度Ａｆに対する体温でステントがオ ーステナイトな状態に膨張され、記憶されたより大きい径のステント状部材に膨 張させるために、体内（vivo）においてステントが加熱される。続いて、ステン ト状部材は体温に冷やされることを許され、マルテンサイトな状態に戻る。好ま しい実施形態は、Ａｆは、例えば、４０°Ｃから５０°Ｃのような３７°Ｃ以上 でかつ６２°Ｃ以下、Ｍｆ＞３７°Ｃである。 第２の実施形態に従うステントは、様々な方法に使れうる。例えば、この加熱 膨張可能なステントは、熱の適用によって生成された完全な膨張によって継承さ されたステントの部分的なバルーンの膨張によって移植されうる。部分的なバル ーンの膨張は、動脈を支持するための最終的な最も大きい径の生成において、目 標にされた最後の膨張の目標位置でのステントの場所を確認することを充分に満 足する。ステントが高い温度で即座に熱されたときに、ステントのオーステナイ トの段階でステントは最終膨張を行なうので、熱活性化された最終膨張は放射力 を動脈壁に及ぼす。この放射力は、ステントの所定の最終膨張径と動脈壁の自然 弾性エネルギーの間の相互関係の結果としての制御方法によってステントを動脈 壁に埋めこむ。ステントの加熱膨張後、血流はステントをそのマルテンサイトな 段階に急速に冷却する。その結果、マルテンサイトな段階の拡張された伸性は、 動脈径の変動を吸収し動脈に放射力を及ぼさない固定されたステント径を提供す るが、むしろ単なる支持構造を実現する。 本発明の第２の実施形態に従う加熱膨張されたステントは、慣行のバルーン血 管形成による通常のステントのバルーン移植に関連する圧力障害を低減する。こ のことは、バルーンの膨張によって動脈壁の解剖がもたされうるものとして知ら れ、動脈壁に機械的力が及ぼされた場合に内部障害が予想されうる。バルーン血 管形成の場合、すべてのバルーン領域は動脈内壁に接し、障害は拡げられる。更 に、バルーンはステント構造を突き抜け、同様の効果を与えるステント端まで伸 びうる。本発明の第２の実施形態に従う加熱膨張されたステントは、バルーン膨 張によってステントを目一杯に膨張させる必要がないので、圧力障害を回避する ことができる。このことは、バルーンの膨張で目一杯にステントが膨張される場 合よりも、バルーンの使用によるステントの部分的な膨張及び熱の適用による最 終膨張によって、ステントとバルーンのような動脈壁内の異物にわずかな接触が 生じることである。このように、本発明の第２の実施形態に従う加熱膨張された ステントは、復元に関連する低いレベルの細胞の増殖に影響されないステントさ れた壁の多くの領域は障害からある程度離れて移植されうるので、再狭窄の発生 が少ない。 本発明のクレームに従う組織支持装置は、非磁性、侵食抵抗性を有する。更に 、組織支持装置は、人体内でのＸ線透視装置下で可視かつラジオパク（radiopaq ue）なステント製造手段を含みうる。例えば、組織支持装置の放射壁薄膜は、0. 005インチから0.020インチ（0.0127センチから0.0508センチ）でありうり、この よう にして製造されるステントはラジオパク技術によって明らかになる。 更に、本発明の他の実施形態では、最終ステント状部材１生成物の機能性の影 響なしに第２の過程を促進するために、形状記憶特性を持つステント状部材１は その製造の間に可逆に操作されうる。例えば、ステント状部材１の最初の径は、 機械処理、研磨処理（deburring）等のような処理によって内表面が自動的に変 化させられることを可能にするために増大させてもよく、そして、ステント状部 材１の径は、形状記憶合金の変化温度以上のステント状部材１の加熱によって、 最初の容積を持つステント状部材１の径に復元されうる。この方法は、格別な機 械仕上げの内表面を持つステント状部材が最終ステント状生成物として得ること ができる。高品質の表面仕上げを生成するために用いてもよい処理は、包装及び 研磨、布みがき（buffing）及び砥石で研ぐ（honing）及び様々な化学及び電子 化学エッチング及び磨き技術のような機械的処理に制限されない処理を含む。加 えて、ステントは、治療された表面、かつ／あるいは表面仕上げの供給に有益で あると認められた重合体物質のような適当な物質でコーティングされた表面であ ることがあり得られ、その表面仕上げは、トロンボゲンあるいは再狭窄を最小限 度にし、そうでなければ、長いあるいは短い期間の副作用による冠状動脈あるい は人体の他の管状位置でのステントの展開に対する影響を最小限度にする。コー ティングは、薬あるいは薬状物質で、あるいは開放された位置特定方法が隣接組 織に有益である場合にすべての種類の薬を受け入れるコーティングであることが あり得る。格別な特徴は、位置特定方法が適用される場合には薬は有益であろう が、全身的に適用される場合には反対副作用を有する。必要ならば、コーティン グは、薬の送出あるいは他の医療目的のための添加をも合併することができる。 本発明に従うステントは、トロンボゲン形成(thrombogenic)反応を予防する効 用を提供しうる。特に、ステントの支柱の限界を越え、最小の支柱の捻りで膨張 された場合に平らな円筒側面を提供するためにステント面は制御されうる。この ことは、バルーンの膨らみが膨張された場合に、ステンレススチールステントの 網状構造を形成する支柱の端が放射状に外側に突き出るような捻りを有する傾向 があるのに対し、本発明に従うステントはそのような支柱の捻りなしに膨張され うる。更に、同じ形状を有するステンレススチールステントと比較して、本発明 に従うステントは、より低いバルーン膨張圧で膨張されうる。本発明に従って用 いられる低膨張圧は圧力障害を最小限度にし、本発明に従う膨張されたステント の外側の円筒表面の滑らかさは、非トロンボゲン特性を提供する。 上述のように、本発明の原理、好ましい実施形態及び方法が説明される。しか しながら、本発明は、特定の実施形態に制限されるものとして解釈されるべきで ない。このように、上述した実施形態は限定的よりむしろ説明的としてみなされ るべきであり、以下のクレームによって定義される本発明の範囲からはずれない 範囲で、当業者によって様々な変形がなされると認識されるべきである。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項 【提出日】１９９７年２月５日 【補正内容】 請求の範囲 １． 組織支持装置であって、 膨張する場合に実質的に円筒、網状形状を有するステント状部材と、該 ステント状部材は、第１変化温度Ａｆ以上で加熱された場合にマルテンサイトな 冶金状態からオーステナイトな冶金状態へ変形し、かつ第２変化温度Ｍｆ以下に 冷却された場合に該オーステナイト状態から該マルテンサイト状態へ変形する形 状記憶合金であり、 前記ステント状部材は、生人体通路において、前記マルテンサイト状態で 第１の形状から該マルテンサイト状態における第２の形状への可塑変形なしに機 械的に変形可能であるとし、前記Ａｆ及びＭｆ変化温度は、生人体の周囲の組織 の永久的な障害を与えることなしにステント状部材のＡｆ以上の加熱によるステ ント状部材の第１の形状への復元を防止するために体温より充分に高く、 前記ステント状部材は、管状器官に永久的に位置された場合に、形状記憶 合金の応力ひずみ曲線の水平プラトー上の応力を示す ことを特徴とする組織支持装置。 ２． 前記ステント状部材は、複数のスロットを持つ管状形状を有し、各スロ ットは、該ステント状部材の中心軸に平行に伸びている ことを特徴とする請求項１に記載の組織支持装置。 ３． 前記スロットは、長方形の形状である ことを特徴とする請求項２に記載の組織支持装置。 ４． 周状で互いに隣接する前記スロットの端は、軸方向にオフセットである ことを特徴とする請求項２に記載の組織支持装置。 ５． 前記スロットは、前記ステント状部材の周囲から離れた位置で、少なく とも互いに沿う軸状の空間隙間を有する均一パターンを形成する ことを特徴とする請求項４に記載の組織支持装置。 ６． 前記ステント状部材は、生体動脈内で膨張する場合の血栓症を抑止する ことを特徴とする請求項１に記載の組織支持装置。 ７． 前記ステント状部材は支柱を含み、該ステント状部材は、該ステント状 部材の平らな円筒側面を有する膨張形状において放射状に膨張可能であり、該支 柱はその端が外側に向かって放射状に突き出るようには捻られない ことを特徴とする請求項１に記載の組織支持装置。 ８． 前記形状記憶合金は、ＮｉとＴｉの合金であり、該ステント状部材は、 固有のラジオパク性（radiopacity）を有する ことを特徴とする請求項１に記載の組織支持装置。 ９． 前記Ａｆ≧６２°Ｃであり、前記ステント状部材は、血栓症を最小限度 にする表面仕上げを提供するコーティングを含む ことを特徴とする請求項１に記載の組織支持装置。 １０． 前記ステント状部材は、該ステント状部材の接続部分間に伸びる少な くとも１つのヒンジ状部材を含む ことを特徴とする請求項１に記載の組織支持装置。 １１． 前記ヒンジ状部材は、前記ステント状部材の欠くことのできない部分 で形成される ことを特徴とする請求項１０に記載の組織支持装置。 １２． 前記ヒンジ状部材は、前記ステント状部材の互いの軸長より短い軸長 を有し、あるいは形状記憶合金の縮れたひもからなる ことを特徴とする請求項１０に記載の組織支持装置。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ)， ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，Ｃ Ｈ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ， ＫＺ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，Ｍ Ｋ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ， ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ (72)発明者 ブラムフィット， ジョン， イー. アメリカ合衆国 カリフォルニア州 94062 ウッドサイド， ジェファーソン アベニュー 4202

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 組織支持装置であって、 第１変化温度Ａｆ以上で加熱された場合にマルテンサイトな冶金状態か らオーステナイトな冶金状態へ変形し、かつ第２変化温度Ｍｆ以下に冷却された 場合に該オーステナイト状態から該マルテンサイト状態へ変形する形状記憶合金 のステント状部材と、 前記ステント状部材は、生人体通路において、前記マルテンサイト状態 で第１の形状から該マルテンサイト状態における第２の形状への可塑変形なしに 機械的に変形可能であるとし、前記Ａｆ及びＭｆ変化温度は、生人体の周囲の組 織の永久的な障害を与えることなしにステント状部材のＡｆ以上の加熱によるス テント状部材の第１の形状への復元を防止するために体温より充分に高く、 前記ステント状部材は、管状器官に永久的に位置された場合に、形状記 憶合金の応力ひずみ曲線の水平プラトー上の応力を示す ことを特徴とする組織支持装置。 ２． 前記ステント状部材は、複数のスロットを持つ管状形状を有し、各スロ ットは、該ステント状部材の中心軸に平行に伸びている ことを特徴とする請求項１に記載の組織支持装置。 ３． 前記スロットは、長方形の形状である ことを特徴とする請求項２に記載の組織支持装置。 ４． 周状で互いに隣接する前記スロットの端は、軸方向にオフセットである ことを特徴とする請求項２に記載の組織支持装置。 ５． 前記スロットは、前記ステント状部材の周囲から離れた位置で、少なく とも互いに沿う軸状の空間隙間を有する均一パターンを形成する ことを特徴とする請求項４に記載の組織支持装置。 ６． 前記ステント状部材は、生体動脈内で膨張する場合の血栓症を抑止する 実質的な円筒、かつ網状形状を有する ことを特徴とする請求項１に記載の組織支持装置。 ７． 前記ステント状部材は支柱を含み、該ステント状部材は、該ステント状 部材の平らな円筒側面を有する膨張形状において放射状に膨張可能であり、該支 柱はその端が外側に向かって放射状に突き出るようには捻られない ことを特徴とする請求項１に記載の組織支持装置。 ８． 前記形状記憶合金は、ＮｉとＴｉの合金であり、該ステント状部材は、 固有のラジオパク性（radiopacity）を有する ことを特徴とする請求項１に記載の組織支持装置。 ９． 前記Ａｆ≧６２°Ｃであり、前記ステント状部材は、血栓症を最小限度 にする表面仕上げを提供するコーティングを含む ことを特徴とする請求項１に記載の組織支持装置。 １０． 前記ステント状部材は、該ステント状部材の接続部分間に伸びる少な くとも１つのヒンジ状部材を含む ことを特徴とする請求項１に記載の組織支持装置。 １１． 前記ヒンジ状部材は、前記ステント状部材の欠くことのできない部分 で形成される ことを特徴とする請求項１０に記載の組織支持装置。 １２． 前記ヒンジ状部材は、前記ステント状部材の互いの軸長より短い軸長 を有し、あるいは形状記憶合金の縮れたひもからなる ことを特徴とする請求項１０に記載の組織支持装置。 １３． 前記ヒンジ状部材は、前記形状記憶合金の軸状に伸びる１つのひもか らなる ことを特徴とする請求項１０に記載の組織支持装置。 １４． マルテンサイトな冶金状態とオーステナイトな冶金状態の間に変化温 度Ａｆを有する形状記憶合金のステント状部材からなる永久組織支持装置の移植 の方法であって、以下のシーケンシャルステップからなる （ｉ）前記ステント状部材を生体の管状器官内に位置するステップと、 （ii）前記ステント状部材を該ステント状部材のマルテンサイト状態に おいて機械的に膨張された形状を形成するために機械的に膨張させるステップと 、 （iii）前記機械的に膨張された形状より大きい記憶された形状へ復元 し、前記ステント状部材が前記オーステナイト状態へ変形されるために、該機械 的に膨張された形状がＡｆ以上に加熱されることによって、該ステント状部材を 更に膨張させるステップと、 （iv）前記ステント状部材を体温に冷却するステップと を備えることを特徴とする方法。 １５． ３７°Ｃ≦Ａｆ≦６２°Ｃである ことを特徴とする請求項１４に記載の方法。 １６． 前記機械的に膨張させるステップは、前記管状器官の内径より小さい サイズに前記ステントを膨張させる ことを特徴とする請求項１４に記載の方法。 １７． 前記ステント状部材は、組織を支持するために永久的に位置される ことを特徴とする請求項１４に記載の方法。 １８． 組織の支持の方法であって、 生体の管状器官に永久通常管状組織支持装置を位置するステップであ り、該組織支持装置はマルテンサイトな冶金状態とオーステナイトな冶金状態の 間に少なくとも変化温度７０°Ｃを有する形状記憶合金からなり、 前記管状器官内で前記組織支持装置が前記マルテンサイト状態である ように該組織支持装置を永久的に固定するステップであり、該組織支持装置は該 管状器官内に永久的に位置された場合、前記形状記憶合金の応力ひずみ曲線の水 平プラトー上の応力を示す ことを特徴とする方法。 １９． 前記位置するステップは、カテーテルの遠心端に位置するバルーンの 上で前記組織支持装置を縮らせるステップと、前記管状器官内の適用位置に該組 織支持装置を導くステップからなる ことを特徴とする請求項１８に記載の方法。 ２０． 前記固定するステップは、バルーンが目一杯に膨張されるまで前記組 織支持装置を機械的に膨張させるステップからなる ことを特徴とする請求項１９に記載の方法。