JPH10509349A - ステント表面固定装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 管内補綴具（１０）は、内側表面（１３）と外側表面（１２）とを構成する拡張可能な略円筒状の本体部を備えている。内側表面（１３）は、低摩擦係数を生じるように好ましくは規則的且つ平滑であり、外側表面（１２）は、脈管表面に対して比較的高い摩擦係数を生じるように変形される。外側表面は、脈管表面と係合する肉眼で見える表面変形部（１７、１８）を含み、或いは、ステントを脈管表面に接合する接着コーティング層を含む。

Description

【発明の詳細な説明】 ステント表面固定装置発明の分野 本発明は、医療装置に関し、特に、人間の冠状又は末梢脈管の狭窄の治療のた めの移植可能な改良型ステント装置に関する。発明の背景 米国民の主たる死亡要因として、アテローム性動脈硬化症を含む心臓疾患を挙 げることができる。米国医学会では、冠状動脈疾患に関する治療方法を多々確立 してきており、アテローム性動脈硬化症及びそれ以外の動脈狭窄の合併症に対処 するために、特に考案された治療法もある。 アテローム性動脈硬化症及びその他の冠状動脈疾患の治療の重要な発展は、経 皮的脈管成形術である（以後、脈管成形術もしくはＰＴＣＡと呼ぶ）。脈管成形 術の目的は、冠状動脈患部の管腔を半径方向液圧により拡げることにある。これ は、冠状動脈の狭窄した管腔内でバルーンを膨張させることによって行われる。 冠状動脈の半径方向膨張は種々の異なる寸法で起こり、これは、プラークの性質 に関連する。柔らかく脂肪が多いプラーク沈着物は、バルーンによって偏平化さ れる。一方、硬化した沈着物は、砕かれ割られて管腔が拡がる。また、動脈壁自 体もバルーンが膨張されると押し拡げられる。 残念なことに、脈管患部を拡げることができても、症例によっては脈管は、慢 性的に再狭窄し、或いは急速に閉鎖し、脈管成形術を無効にしてしまうこともあ る。過去には、かかる再狭窄はしばしば繰り返しのＰＴＣＳ或いは心臓切開手術 を必要とさせた。かかる再狭窄は大部分の症例では起こらないが、かかる合併症 は、ＰＴＣＳの失敗例全体のかなりのパーセント、例えば、２５％乃至３５％を 占める頻度で起こっている。 再狭窄の危険を少なくするために、施術後拡がった脈管を維持しするための種 々の装置が提案されてきた。かかる管内補綴具（一般的に「ステント」と呼ばれ る）は、代表的には、脈管内に挿入され、病変部もしくは狭窄部に亘って位置決 めされ、次いで、拡張され、通路を開いた状態に維持する。一部の患者の脈管壁 は縮小しようとする傾向が見られるが、ステントはこの傾向に打ち勝って、脈管 内の開通性を維持する。 種々のステントが目下開発途上にあるが、試験中完全に満足なものであるとわ かったものは今の所皆無である。例えば、ウォルステンが取得した米国特許第４ ６６５７７１号は、ステンレス製編組ワイヤチューブからなるステントを説明し ている。挿入中、チューブの径がなるべく小さくなるように延ばされた形態でカ テーテルのような供給装置に沿ってチューブを位置決めする。ステントを病変部 に亘って位置決めしたら、ステントを拡張してチューブの長さを縮小させて直径 を拡張する。ステントの製造に使用される材料によって、チューブは、機械的な 力により或いはその他の仕方で新しい形状を維持する。 一方、パルマズに付与された米国特許第４７３３６６５号では、拡張時にメッ シュを形成する溝を施したステンレス鋼製の円筒からなるステントを提案してい る。ステントは、バルーンカテーテルによって患部に供給され、次いで、パルー ルを膨張させることによって適正な寸法に拡張される。 しかしながら、かかるこれまで知られていたステントのステントの欠点は、最 初に置かれた領域からかかるステントが下流に移動してしまう傾向があるという ことである。例えば、脈管内径が不規則であったり、ステントが十分に拡張され ていないことにより、かかるステントが最初に置いた領域から下流に移動するの が観察されてきた。かくして、ステントの移植の目的が達成されないばかりでな く、移動するステントが脈管系のどこかに損傷を引き起こしかねない。 これらのおよびその他の合併症が要因となって、或る処置については米国医学 会ではかかるステントの受容は低い水準にとどまってきた。また、今日までステ ントは、多くの慢性的に狭窄を繰り返す状態の治療のための実用的な方法として 認められてこなかった。 したがって、慢性的な再狭窄状態を治療するのに有用で、管内補綴具をその最 初の配置位置に保持し、管内補綴具の移動の危険を減らす方法および装置を提供 することが望ましい。発明の概要 上述したことに鑑みて、本発明の目的は、管内補綴具を当初の設置箇所に係止 すると共に管内補綴具の移動の危険を減少させ、慢性再狭窄状態を治療するため の方法及び装置を提供することである。 本発明により構成されたステント表面係止装置は、内側表面と外側表面とを構 成する拡張可能で全体が円筒状の本体部を有する改良された管内補綴具即ちステ ントを提供する。本発明によれば、内側表面は、好ましくは、規則的且つ平滑で 低摩擦係数を生じ、一方、外側表面は、脈管表面に対して比較的高い摩擦係数を 生じるように変形される。外側表面は、脈管表面と係合する肉眼で見える表面変 形部を含み、或いは、脈管表面と接合する接着コーティング層を含む。 本発明により構成されたステントを移植するための展延方法は、バルーン膨張 、自己拡張、自己収縮及び機械的拡張を含む。予定される使用法としては、ＰＴ ＣＡ型ステンティング、ＰＴＡ型ステンティング、移植支持、移植供給、ＩＮＲ 用法、ＧＩトラクト使用、ドラッグ供給、及び胆道ステンティング等がある。図面の簡単な説明 図１は、本発明により構成された例示的ステントの立面図である。 図２Ａ乃至図２Ｃは、それぞれ、供給装置のバルーンカテーテル上に圧縮され た図１のステント、脈管の一部内に位置決めされたステント及びバルーンカテー テル、脈管内に位置決めされた拡張形状のステント、を示す。 図３Ａ乃至図３Ｃは、図２Ｃの部分Ａの拡大横断面図であって、本発明の三つ の図示実施形態に対してステントの外側表面と脈管の内側表面との間の相互作用 を示す。発明の詳細な説明 全体として、本発明により構成された管内補綴具は、滑らかな内側表面と脈管 内膜に係合可能な外側表面とを有する略円筒状の本体を備えている。本発明の方 法及び装置は、米国特許第５２９２３３１号公報に記載された小型で一体ワイヤ 状のステント構造に関連して図示説明されている。本発明が当該ステント構造に 限定されず、かかるステントの移動の可能性を減少させるために公知のステント に広く適用可能であることは当然理解されよう。 一般に知られているように、脈管内（及びその他の）ステントは、内皮又は腺 維被膜の点を越えてその配置位置を維持するときに最も有効化される。従って、 本発明により構成された脈管ステントは、血流を妨げないようにステントの内側 に滑らかな表面を構成する。更に、ステントの滑らかな内側表面の使用は、血栓 形成を減少させる。 更に、本発明によれば、ステントは、位置を維持するための不規則又は変形し た外側表面を有する。ステントと脈管壁との間に摩擦力を導入すること、或いは ステントを脈管壁に接合することを含め、ステントの位置安定性を改善するため に、多くの方法を使用し得る。 特に、第一の方法は、ステントの外側表面と脈管の内側表面との間に摩擦力Ｆ_f を生成することを含む。摩擦力Ｆ_fは、二つの表面の間の摩擦係数Ｃと二つの表 面を互いに押す力Ｆ_nの関数である。垂直な力Ｆ_nが殆どのステントに対して単一 で限定されたものだとすると、摩擦係数は、摩擦力（Ｆ_f＝ＣＦ_n）を変化させる ために変更可能な特性値である。摩擦係数を増加させるために、やや微視的で潜 在的に不規則且つ滑らか又は変化した外側表面をステント上に形成し、摩擦係数 を変更する。摩擦係数の変更は、材料を変えることにより、或いは、電解研磨、 機械加工、転磨、砂吹き、砂磨き、エッチング等のステント加工パラメータを変 えることにより、行われる。 位置安定性を増加させる第二の方法は、機械的にステントの移動を禁止するた めに脈管内膜と物理的に交互配置されたステント表面形状を利用することを含む 。微視的な表面変形には、例えば、脈管との接触表面積を増大させる溝、横方向 溝、軸方向及び横方向突起、十字形突起及び溝、逆とげ、或いは先の段落に記載 した特徴を顕著にしたものが含まれる。これらの改変は、ステント外側表面の全 部に亘り或いはその一部でのみ行ってもよく、これにより、ステントの移動の危 険性を減少させる一種の山／谷の構造的相互作用を生じる。 更に、別の方法は、摩擦係数の増加、脈管形状との物理的交互配置、及び／又 は脈管とステントとの間の接着接合部の形成等のうちいくつか或いは全てを達成 する接着剤型のコーティングを採用することを含む。コーティングは、予め硬化 したものでも或いは未硬化のものでもよく、未硬化コーティングは、熱、時間、 紫外線、可視光線等により、硬化させてもよい。 次に図１を参照すると、米国特許第５２９２３３１号に記載されて本発明によ る使用に適した小型で一体ワイヤ状のステント１０の例示的実施形態が示されて いる。ステント１０は、以下に詳細に述べるように脈管壁と機械的に相互作用を する一連の山谷を生じさせる表面変形を生成すべく機械的に研磨又はその他の方 法で加工された外側表面を有する拡張可能なステントを構成する単一のワイヤ状 材料から形成してもよい。 好ましくは移植可能な高品質ステンレス鋼から形成されて脈管内用途に特に加 工されたステント１０は、蛍光透視法中の可視性を改善するために、その外側表 面を白金で選択的に被覆してもよい。ステント１０の断面形状は、円形、楕円形 、矩形、六角形、四角形、その他の多角形でよく、供給カテーテルへのステント の圧縮及びその後に作用位置に配置された時点での拡張を可能とする複数の軸方 向屈曲部を含む。 ステント１０は、内側表面１３と外側表面１２とを構成する略円筒状の本体部 １５を含む、比較的冠状の形を有してもよい。円筒状の本体部１５は、複数の丸 い先端部１６で互いに接合された複数の略直線状のワイヤ状部を備えている。内 側表面１３は、好ましくは、滑らかであり、低摩擦係数を生じ、外側表面１２は 、好ましくは、後述するように高摩擦係数を呈するように処理される。 好適な図示実施形態では、ステント１０は、複数の上部軸方向折り返し部及び 下部軸方向折り返し部を形成するように曲げられた単一の材料から成る。軸方向 折り返し部は、ステントが脈管の再狭窄を防止するのに必要な相当な機械的力を 付与する機能を維持しつつ広範な圧縮又は拡張を行い得るようにしている。心臓 脈管用途に適したステント寸法は、長さ１ミリメートル等の２センチメートル、 代表的には、３．５乃至６ミリメートルの範囲の長さである。 次に、図２Ａ乃至図２Ｃを参照すると、ステント１０は、脈管の作用領域への 供給のためのバルーンカテーテルのバルーン上にクリンプされてもよい。また、 脈管への供給時にバルーン及びステントを覆って保護するために、外皮を設けて もよい。次に、バルーンの膨張及びステントの拡張に先立ち、この外皮を除去す る。 従来のステント位置関し技術を用いて、狭窄部３０を横切ってステントを位置 決めするように、供給装置を操作する（図２Ｂ参照）。次に、図２Ｃに示すよう にバルーンを膨張させてステント１０を拡張させ、脈管壁と接触させる。ステン ト１０が拡張すると、狭窄部３０をも拡張し、脈管内膜内に堆積したプレークを 除去又は薄くする。かくして、ステントは、プレーク又は他の脈管内膜に付着し た腺維形成材料内に埋まる。 次に図３Ａ乃至図３Ｃを参照すると、図２Ｃの領域Ａとして丸で囲まれたステ ント１０の部分が、本発明の三つの図示実施形態として示されている。図３Ａ乃 至図３Ｃのそれぞれは、ステント１０用の異なる可能な外側表面処理を示す。 図３Ａにおいて、ステント１０は、その外側表面上に横方向溝１７を含む。バ ルーン２０が膨張すると、ステント１０を押して狭窄部３０に密着させる。ステ ントの内側表面１２は、以下に略述するように、バルーンと接触し、好ましくは 、滑らかで低摩擦係数を生じる。ステント１０の外側表面３は、その外周部に、 不規則で肉眼で見える横方向溝１７を含む。 図３Ｂには、ステントの別の実施形態が示されており、共通の要素には、同じ 符号が付されている。ステント１０の外側表面３は、不規則で肉眼で見える横方 向突起１８を含む。図３Ａの実施形態の肉眼で見える溝１７と同様、図３Ｂの肉 眼で見える突起１８は、狭窄部３０と相互作用する山／谷構造を構成する。この 相互作用は、損傷部３０とステント１０との間の接触表面積を増大させ、その間 の摩擦係数を高める。 図３には、第三の図示代替実施形態が示されており、ステント１０は、その外 側表面１３上に接着コーティング層１９を含む。ステント１０の外側表面１３は 、摩擦係数の増大、一連の山／谷を形成するための脈管組織との物理的交互配置 、ステントと脈管壁との間の接着接合部の形成等の利点のうちの幾つか又はその 全部を提供する適当な生物適合性の接着材料１９でコーティングされている。上 述したステントの用途の一つにはアテローム性動脈硬化症その他の形態の冠動脈 狭窄症等の心臓脈管病の治療が含まれるが、本発明は、例えば腎臓、脚、頸動脈 、その他の人体の部位等、脈管系の他の部位の狭窄脈管の治療にも適用可能であ る。当然理解されるように、ステントの寸法は、その外部特性と共に、治療すべ き脈管の異なる寸法を補償するために、調節可能とする。 本発明を好適な図示実施形態に基づき説明してきたが、当業者は、本発明の精 神及び範囲から逸脱することなく変形及び変更を成し得よう。従って、本発明の 範囲は、添付請求の範囲によってのみ限定されるべきである。

【手続補正書】 【提出日】１９９８年２月１０日 【補正内容】 請求の範囲 １．人体内の脈管表面を有する脈管内に移植するためのステントにおいて、 内側表面と外側表面とを構成して拡張可能で全体が管状のセグメントであっ て、複数の略直線状で重なり合わず且つ複数の先端で接続されたワイヤ状セグメ ントを含み、内側表面が低域摩擦係数を生じるように規則的且つ平滑であり、外 側表面が脈管表面に対して高摩擦係数を生じるように処理されており、 前記外側表面が、脈管表面と係合する肉眼で見える表面変形部を含み、該肉 眼で見える表面変形部は、多数の軸方向に方向づけされた特徴部から成る、 ことを特徴とするステント。 ２．前記多数の軸方向に方向づけされた特徴部が、多数の横方向の溝から成る、 ことを特徴とする請求の範囲第１項に記載のステント。 ３．前記多数の軸方向に方向づけされた特徴部が、多数の横方向の突起から成る 、 ことを特徴とする請求の範囲第１項に記載のステント。 ４．脈管表面を有する脈管内に移植するためのステントであって、 内側表面と外側表面とを構成する拡張可能で全体が円筒状の本体部を有し、 内側表面が、規則的且つ平滑で低摩擦係数を提供し、外側表面が、脈管表面に対 して高摩擦係数を生じるように処理されており、前記外側表面が、脈管表面と係 合する肉眼で見える表面変形部を含み、該肉眼で見える表面変形部は、多数の軸 方向に方向づけされた特徴部から成る、 ことを特徴とするステント。 ５．前記多数の軸方向に方向づけされた特徴部が、多数の横方向の溝から成る、 ことを特徴とする請求の範囲第４項に記載のステント。 ６．前記多数の軸方向に方向づけされた特徴部が、多数の横方向の突起から成る 、 ことを特徴とする請求の範囲第４項に記載のステント。 ７．内側壁部を有する人体の脈管内でのステントの移動を減少させる方法であっ て、 滑らかな内側表面および滑らかな外側表面を有するステントを準備し、 前記内側表面を滑らかに保持したまま、前記内側壁部と係合可能な多数の軸 方向に方向づけされた特徴部から成る肉眼で見える表面変形部を生成するよう にステントの外側表面を優先的に処理し、 人体の脈管内に管腔内的にステントを供給し、 ステントによる移動の危険を減少させるために、人体の脈管の内側壁部に多 数の軸方向に方向づけされた特徴部を係合させる、 段階を含む、 ことを特徴とする方法。 ８．前記多数の軸方向に方向づけされた特徴部を生成する段階が、ステントの外 側表面に多数の横方向の溝を形成する段階から成り、前記係合させる段階が、脈 管壁を多数の横方向溝内に係合させることを更に含む、 ことを特徴とする請求の範囲第７項に記載の方法。 ９．前記多数の軸方向に方向づけされた特徴部を生成する段階が、ステントの外 側表面に複数の横方向の突起を形成する段階から成り、前記係合させる段階が、 多数の軸方向に方向づけされた特徴部を脈管壁部内に係合させることを更に含む 、 ことを特徴とする請求の範囲第７項に記載の方法。 10．人体の脈管内の内壁に多数の横方向の特徴部を係合させる段階が、ステント を変形拡張するようにバルーン拡張要素を膨張させる段階を含む、 ことを特徴とする請求の範囲第７項に記載の方法。 11．前記多数の軸方向に方向づけされた特徴が、多数の十字形の溝から成る、 ことを特徴とする請求の範囲第１項に記載のステント。 12．前記多数の軸方向に方向づけされた特徴が、多数の十字形の突起から成る、 ことを特徴とする請求の範囲第１項に記載のステント。 13．前記多数の軸方向に方向づけされた特徴が、多数の十字形の溝から成る、 ことを特徴とする請求の範囲第４項に記載のステント。 14．前記多数の軸方向に方向づけされた特徴が、多数の十字形の突起から成る、 ことを特徴とする請求の範囲第４項に記載のステント。 15．前記多数の軸方向に方向づけされた特徴部を生成する段階が、ステントの外 側表面に多数の十字形の溝を形成する段階から成り、前記係合させる段階が、脈 管壁を多数の十字形の溝内に係合させることを更に含む、 ことを特徴とする請求の範囲第７項に記載の方法。 16．前記多数の軸方向に方向づけされた特徴部を生成する段階が、ステントの外 側表面に多数の十字形の突起を形成する段階から成り、前記係合させる段階が、 多数の十字形の突起を脈管壁部内に係合させることを更に含む、 ことを特徴とする請求の範囲第７項に記載の方法。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ)， ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，Ｃ Ａ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ， ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，Ｍ Ｇ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ， ＴＭ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ (72)発明者 ジェンダーシー ブラッドリー アメリカ合衆国 カリフォルニア州 94954 ペタルーマ キャッスル ドライ ヴ 1848 (72)発明者 ボノー マイケル ディー アメリカ合衆国 カリフォルニア州 94086 サニーヴェイル アシロマー テ ラス 993−６

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．人体内の脈管表面を有する脈管内に移植するためのステントにおいて、 内側表面と外側表面とを構成して拡張可能で全体が管状のセグメントであっ て、複数の略直線状で重なり合わず且つ複数の先端で接続されたワイヤ状セグメ ントを含み、内側表面が低域摩擦係数を生じるように規則的且つ平滑であり、外 側表面が脈管表面に対して高摩擦係数を生じるように処理されているセグメント 、 を備えた、 ことを特徴とするステント。 ２．前記外側表面が、脈管表面と係合する肉眼で見える表面変形部を含む、 ことを特徴とする請求の範囲第１項記載のステント。 ３．前記外側表面が、脈管表面と接合する接着コーティング層を含む、 ことを特徴とする請求の範囲第１項記載のステント。 ４．前記肉眼で見える表面変形部が、横方向の溝から成る、 ことを特徴とする請求の範囲第２項記載のステント。 ５．前記肉眼で見える表面変形部が、横方向の突起から成る、 ことを特徴とする請求の範囲第２項記載のステント。 ６．脈管表面を有する脈管内に移植するためのステントであって、 内側表面と外側表面とを構成する拡張可能で全体が円筒状の本体部を有し、 内側表面が、規則的且つ平滑で低摩擦係数を提供し、 外側表面が、脈管表面に対して高摩擦係数を生じるように処理されている、 ことを特徴とするステント。 ７．前記外側表面が、脈管表面と係合する肉眼で見える表面変形部を含む、 ことを特徴とする請求の範囲第６項記載のステント。 ８．前記外側表面が、脈管表面と接合する接着コーティング層を含む、 ことを特徴とする請求の範囲第６項記載のステント。 ９．前記肉眼で見える表面変形部が、横方向の溝から成る、 ことを特徴とする請求の範囲第７項記載のステント。 10．前記肉眼で見える表面変形部が、横方向の突起から成る、 ことを特徴とする請求の範囲第７項記載のステント。 11．内側壁部を有する人体の脈管内でのステントの移動を減少させる方法であっ て、 滑らかな外側表面を有するステントを提供し、 前記内側壁部と係合可能な複数の特徴部を生成するようにステントの外側表 面を処理し、 人体の脈管内に発光的にステントを供給し、 ステントによる移動の危険を減少させるために、人体の脈管の内側壁部に多 数の特徴部を係合させる、 段階を含む、 ことを特徴とする方法。 12．前記複数の特徴部を生成する段階が、 ステントの外側表面上に、複数の位置で、接着コーティング層を堆積させる 工程を含み、前記係合させる工程が、更に、接着コーティング層を用いて脈管表 面にステントを接合することを含む、 ことを特徴とする請求の範囲第１１項記載の方法。 13．前記複数の特徴部を生成する工程が、ステントの外側表面内に複数の横方向 いぞを形成する段階から成り、前記係合させる段階が、更に、脈管壁を複数の横 方向溝内に係合させることを含む、 ことを特徴とする請求の範囲第１１項記載の方法。 14．前記複数の特徴部を生成する段階が、ステントの外側表面内に複数の横方向 突起を形成する段階から成り、前記係合させる段階が、更に、複数の横方向突起 を脈管壁部内に係合させることを含む、 ことを特徴とする請求の範囲第１１項記載の方法。