JPH10510747A - 透折における廃液サンプル収集装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 血液透析および／または血液ろ過による血液の処理装置を使用した処理セッションの開始から任意時間後に排出された全量の廃液を表す廃液サンプルを収集するための装置は、血液透析器／血液ろ過器（１）の入口に接続可能な新鮮な処理液供給ライン（９）および血液透析器／血液フィルタ（１）の出口に接続可能な主廃液排出ライン（１１）を含んでいる。本装置は、主廃液排出ライン（１１）に接続された第１の端部および収集容器（１７）に接続された第２の端部を有する廃液回収ライン（１４）、回収ライン（１４）と主廃液排出ライン（１１）との間の接続部から上流の主廃液排出ライン（１１）に配置されて液量を計測するために使用される第１の計測手段（２１）、および第１の計測手段（２１）により伝達されたデータに基づいて収集容器（１７）内に廃液の計測された流れを生じさせるための手段（２２，２３，２４）を含んでいる。前記手段（２２，２３，２４）は、回収ライン（１４）に配置されて液の量を計測するための第２の計測手段（２２）、サンプリングライン（１４）に配置された第１のバルブ手段（２３）、および、透析の間において、第１の計測手段（２１）が廃液の第１の所定量Ｖを計測する度にバルブ手段（２３）を開き、また第２の計測手段（２２）が廃液の第２の所定量ｖを計測する度にバルブ手段（２３）を閉じるための制御手段（２４）を含んでいる。

Description

【発明の詳細な説明】 透析における廃液サンプル収集装置 本発明は、体外循環による血液処理のためのセッション（session）の開始か ら任意時間後に排出されるすべての廃液を表す廃液サンプルを収集するための装 置に関する。 本発明は、通常は週に３回の、血液透析、血液ろ過あるいは血液透析ろ過（ha emodiafiltration）のセッションを受ける、慢性腎欠損症の患者の治療に特に適 用されるものである。 つまり、血液透析は、血液透析器の半透膜の両側で、患者の血液および血液と 実質的に等張の処理液を循環させることから成り、これにより、薄膜の両側の異 なる濃度を有する物質について薄膜を横切って行われる拡散移動の間に、血液の 不純物（尿素、クレアチニンなど）が血液から処理液に移動する。また、処理液 の電解濃度は、通常、患者の血液の電解濃度を補正するように選択される。 血液ろ過は、交換器の半透過薄膜を通して限外ろ過（ultrafiltration）を行 い、不純物が含まれたプラズマ水（ろ過液）を血液から所定容積だけ抽出するこ とからなる。交換器の薄膜の両側に生成される圧力差により対流移動が生じる。 ろ過液は、患者に注入された置換液によりその一部が補償される。 血液ろ過は２つの処理の組み合わせであり、その原理を再度説明する。 このタイプの処理セッションの有効性を評価するため、つまり各患者の特別な 要求に対する処方（処理液の電解組成、限大ろ過の流量、セッションの所要期間 など）の適正さを検証するために、処理セッションの間に血液から抽出された不 純物の量を計測できることは大きな利点である。特に、セッションの間に除去さ れた尿素の量を知ることで、使用された交換器の浄化効率（尿素に対する真のク リアランスＫ）、および次の式を解くことで透析用量の管理用（dialysis dose administered）のＫＴ／Ｖを計算することができる。 Ｃ_UR(aft)＝Ｃ_UR(bef)×ｅ^-KT/V ここで、Ｃ_UR(aft)は処理後における血液中の尿素の濃度、Ｃ_UR(bef)は処理 前における血液中の尿素の濃度、Ｋは尿素の真のクリアランス、Ｔは処理の継続 時間およびＶは患者の水の全量である（Ｇｏｔｃｈ Ｆ．Ａ．，Ｓａｒｇｅｎｔ Ｓ．Ａ．，ｍｅｃｈａｎｉｓｔｉｃ ａｎａｌｙｓｉｓ ｏｆ ｔｈｅ Ｎａ ｔｉｏｎａｌ Ｃｏｏｐｅｒａｔｉｖｅ Ｄｉａｌｙｓｉｓ Ｓｔｕｄｙ（ＮＣ ＤＳ）．Ｋｉｎｄｎｅｙ Ｉｎｔ．，１９８５，２８，５２６−３４）。 処理セッションの間に除去された不純物の量、特に尿素の量を測定することは 、透析セッションの間に生成される、約１２０リットルの廃液の量の故に、大き な問題を生じる。そのような量の液体を、処理セッションの完了時にその内容を 分析するために貯蔵することは、特に健康上の理由で、実際にはできない。 欧州特許 ０，６２１，０４６号公報には、この問題を解消することができる 装置が記載されている。この公報によれば、処理セッションの間に排出されたす べての廃液を表す廃液サンプルを収集するための装置は、 体外循環により血液の処理をするための装置の廃液排出ラインに接続された 第１の端および収集用容器に接続可能な第２の端を有する廃液回収ライン、 回収ラインの排出ラインへの接続部の上流の廃液排出ライン上に配置された 流量計、および 流量計により供給されるデータを関数として収集用容器内への廃液の計量流 れを生じるためのポンプを備えている。 ポンプというものは、特に低い流量において、５から１０％を越えない精度の 計量手段であることが知られている。このような精度がないと、当然のことなが ら、収集されたサンプルの表示に影響がある。さらに、血液の体外処理のための 特定タイプの装置の動作方法では、特定の処理タイプもそうであるが、この表示 に有害な影響がでてしまう。 本発明の目的は、処理のタイプおよび使用される血液処理装置の動作法に拘ら ず、正確であり、簡単で信頼性が高い、廃液サンプル回収装置を提供することに ある。 この目的を達成するため、血液透折および／または血液ろ過による血液処理の ための装置により行われる処理セッションの開始から任意時間後に排出されるす べての廃液を表す廃液サンプルを収集するための装置は、本発明によれば、血液 透析器／血液ろ過器の入口に接続可能な新鮮な処理液用の供給ラインおよび血液 透析器／血液フィルタの出口に接続可能な主廃液排出ラインを含み、さらに、 主廃液排出ラインに接続された第１の端部および収集容器に接続された第２ の端部を有する廃液回収ライン、 回収ラインの主廃液排出ラインへの接続部の上流の主廃液排出ライン上に配 置された、液の量を計測するための第１の計測手段、 第１の計測手段により供給されたデータの関数として収集容器内に廃液の計 量された流れを生じさせるための手段を含み、 廃液の計量された流れを生じさせるための手段が、 回収ライン上に配置された、液の量を計測するための第２の計測手段、 回収ライン上に配置された閉塞手段、 透析による処理の間に、第１の計測手段が廃液の第１の所定量Ｖを計測する 度に閉塞手段の開きを制御するため、および第２の計測手段が廃液の第２の所定 量ｖを計測する度に閉塞手段の閉鎖を制御するための制御手段を有する。 本発明の１つの実施例によれば、血液透析および／または血液ろ過による血液 処理用の装置と相互作用するための装置は、第１の計測手段の上流において、主 排出ラインに接続され、また抽出ポンプおよび液の量を計測するための第３の計 測手段を具備した二次廃液排出ラインを含んでいる。本装置はさらに、第３の計 測手段の下流において、二次排出ラインに接続された第１の端部、および収集容 器に接続可能な第２の端部を有する二次廃液回収ラインを有している。二次排出 ラインは、閉塞手段および液の量を計測するための第４の手段を具備している。 制御手段はさらに、血液ろ過による処理の間に、第３の計測手段が廃液の第１の 所定量Ｖ´を計測する度に第２の回収ラインの閉塞のための手段の開きを制御し 、また第４の手段が廃液の第２の所定量ｖ´を計測する度に閉塞手段の閉鎖を制 御するように設計されている。第２の計測手段と第４の計測手段は、好ましくは 、一致しており、また２つの廃液回収ラインに共通のラインの一部に配置されて いる。 この構成により、医師が透折セッションの間に、患者に対して、適当な時間に わたり、純粋な血液ろ過シーケンスを行うことを決定した場合でも、収集された サンプルの表示に悪影響を与えない。 本発明の他の実施例によれば、装置は、較正段階の間に、第１の計測手段を含 む主排出ラインの一部内の新鮮な処理液の循環を可能とする手段を含み、血液透 析および／または血液ろ過による血液処理用の装置と相互作用するように設計さ れている。制御手段はさらに、較正段階の間に、廃液回収ラインの閉塞のための 手段の閉鎖を制御するように設計されている。 交換器の透析液回路の上流および下流に配置された同様な計器（流量計、導電 率プローブなど）を含む装置において、較正目的で、定期的な時間間隔で交換器 をバイパスし、新鮮な透析液を上流の計測装置内および下流の計測装置内に循環 させるようにすることは一般的に行われている。 上記の実施例によれば、較正期間の間、装置は、新鮮な処理液を回収しない。 本発明の１つの特徴によれば、装置は、主排出ラインに接続された廃液回収ラ イン内の流量を調節するための手段を含んでいる。 本発明のその他の特徴および利点は、以下の説明から明かとなる。以下に添付 図面を参照し、添付図面において、 第１図は、本発明の第１の実施例を成す体外循環により血液の処理をするため の装置の略図であり、また 第２図は、本発明の第２の実施例を成す体外循環により血液の処理をするため の装置の略図である。 第１図に示された血液処理装置は、半透膜４により分離されるとともにそれぞ れ体外血液循環のための回路および透析液回路に接続された第１の区画室２およ び第２の区画室３を有する交換器１を含んでいる。 体外血液循環のための回路は、第１の区画室２の入口に接続された回収ライン ５、および第１の区画室２の出口に接続された戻りライン７を有している。回収 ライン５には循環ポンプ６が配置されており、また戻りライン７にはバブルトラ ップ８が挿入されている。 透析液回路は、透析液発生器１０に一端が接続されるとともに他端が第２の区 画室３の入口に接続された、新鮮な透析液のための供給ライン９、および一端が 第２の区画室３の出口に接続されるとともに他端がドレインに接続された、排出 ライン１１から構成される。 透析液回路には、それぞれ交換器１の上流および下流に配置された２つの循環 ポンプ１２，１３が設けられており、これらの流量は、半透膜４を通って限外ろ 過されるプラズマ水の流量が所望の流量となるように制御される。 本発明にしたがって、上記した処理装置には、処理セッションの開始から任意 の時間後に排出された廃液を表す廃液サンプルを収集するための装置が設けられ ている。 この装置は、一端が排出ライン１１に接続されるとともに、収集容器１７の対 応するコネクタと嵌合できるコネクタ１５が他端に設けられた、回収ライン１４ を有している。処理装置の保守サイクルの間において回収ライン１４を洗浄し殺 菌できるように、排出ライン１１には、その自由端にコネクタ１５に対応するコ ネクタ１６が設けられたループライン１８が接続されている。排出ライン１１お よび回収ライン１４には、それらの接続点の下流にそれぞれ配置された、狭窄要 素１９，２０がそれぞれ設けられている。狭窄要素１９，２０は、サンプリング する流量の倍数である、２つのライン内を循環する液の流量の比が、サンプリン グされる液の全量の画分（例えば、１０パーセント）にほぼ対応するように、較 正される。排出ライン１１上に配置された狭窄要素１９は、好ましくは、温度交 換器のような他の特定の機能を満たす、処理装置の付属部を備えている。回収ラ イン１４上に配置された狭窄要素２０は、較正された直径を有するラインの一部 で構成することもできる。 本発明によるサンプリング装置は、さらに、回収ライン１４との接続部の上流 の排出ライン１１上に配置された、容量計２１のような液量を計測するための第 １の手段、回収ライン１４上に配置された、容量計２２のような液量を計測する ための第２の手段、および同様に回収ライン１４上に配置された、バルブ２３の ような、閉塞手段を有している。制御ユニット２４は、２つの容量計２１，２２ が出した信号を受信し、容器１７内に収集された液の容積が、いつでも、セッシ ョンの開始から排出ライン１１内に流入した廃液の全容積の所定画分（例えば、 １パーセント）に等しくなるようなシーケンスにしたがってバルブ２３の開きを 制御する。 この装置の動作は次の通りである。体外血液循環のための回路および透析液回 路が交換器１に接続され、次いで水洗および充填された後、血液回収ライン５お よび血液戻りライン７が患者の血液回路に接続される。 空の廃液サンプル収集用の容器１７がコネクタ１５，１６によりサンプル回収 ライン１４に接続される。 次いで、血液循環ポンプ６および透析回路のポンプ１２，１３が作動され、こ れらの流量は、交換器１の第２の区画室３が第１の区画室２に対して低圧力とな って、血液回路から透析液回路に向かって所定のプラズマ水の画分が移動するよ うに、調節される。交換器内では対流および拡散移動による浄化が開始される。 廃液放出ライン１１内に含まれた水洗液が除去されるとすぐに、本発明による サンプリング装置が起動する。第１の容量計２１が液の所定量Ｖを計測する度に 、制御ユニット２４によりバルブ２３が開かれ、これにより、廃液が収集用容器 １７内に流入する。第２の容量計２２が液の所定量ｖを計測するとすぐに、制御 ユニット２４によりバルブ２３が閉じられる。これが処理セッションの終りまで 続けられる。 第２図に示された処理装置は、定期的な時間間隔で、廃液ライン内に新鮮な透 析液の循環を必要とする交換器内における限外ろ過流量を計測するための装置を 有する点で、第１図に示された処理装置とは異なる。本装置の廃液サンプル収集 装置は、この制限を考慮するために調節される。これはまた、透析液回路内を循 環する唯一の液が限外ろ過される、血液ろ過モードにおける装置の動作のために 設計されたものである。 第１図および第２図の装置において同一ないし同様な構成要素は同じ番号を付 した。 この処理装置の限外流量を調節するための装置は、第１の循環ポンプ１２の上 流で供給ライン９上に配置された第１の流量計３０と、第２の循環ポンプ１３の 下流で排出ライン１１上に配置された第２の流量計２１を有している。ポンプ１ ３は２つの流量計３０，２１により計測された流量を比較し、これらの流量が同 じになるようにする。流量計３０，２１は較正段階のための一定の時間間隔をお いて直接直列に配置される。このため、較正ライン３２が、第１の循環ポンプ１ ２の下流に位置する供給ライン９との接続点と第２の循環ポンプ１３の下流に位 置する排出ライン１１との接続点との間に、交換器１のバイパスとして設置され ている。較正ライン３２にはバルブ３３が設けられ、また供給ライン９にはバル ブ３４が設けられており、較正ライン３２は、１つのバルブを開いて別のバルブ を閉鎖しあるいはその逆に制御することで、接続され或いは接続を解かれる。 二次排出ライン３５は、排出ライン１１のバイパスとして、第２の循環ポンプ １３の上流に位置する点と、排出ライン１１の自由端に接近して配置された温度 交換器１９の上流に位置する点との間に接続されている。抽出ポンプ３６および 例えば欧州特許第０，４０１，１３９号に開示されたような、液量を計測するた めの第３の装置３７が、この二次排出ライン上に直列に配置されている。流量計 ３０，２１内を循環する液量は同じに維持されているので、抽出ポンプ３６によ って透析液回路から排出されてドレインに運搬される廃液の容積は、限外ろ過に より、交換器１の半透膜４を通過するプラズマ水の容積に直接的に対応する。 第１図を参照して説明した構成要素に加えて、第２図に示した装置のサンプル 収集装置は、液量を計測するための第３の手段３７の下流で二次排出ライン３５ に接続される一端および収集容器１７に接続可能な他端を有する第２の廃液回収 ライン３８を有している。バルブ３９のような閉塞手段、狭窄要素４０および流 量計のような、液量を計測するための第４の手段２２は、この二次排出ライン３ ８上に配置されている。好ましくは、第２図に示したように、液量を計測するた めの第２および第４の手段は同じもの（流量計２２）であり、また２つの排出ラ イン３８，１４に共通のラインの一部上に配置されている。 透析による処理（通常は患者の過剰の重量を減らすための限外ろ過を含む）の 間、そして血液ろ過による処理の間に、バルブ３４は開かれ、バルブ３３は閉じ られ、２つのポンプ１２と１３は回転し、ポンプ１２は一定の速度で、ポンプ１ ３は２つの流量計３０，２１における液の流入量および流出量が同じとなるよう に可変速度で回転する。抽出ポンプ３６は、その流量が液３７の量を計測するた めの装置により調節され、また限外ろ過の所望の量に対応する液量を透析回路か ら抽出するために回転する。 制御ユニットは、流量計２１により計測された容積Ｖ１と計測装置３７により 計測された容積Ｖ２の総和と等しくなる液の容積Ｖ＝Ｖ１＋Ｖ２を計算する。廃 液Ｖ＝Ｖ１＋Ｖ２の量が排出ライン１１および３５に流入する度に、制御ユニッ ト２４はバルブ２３を開き、これにより液が収集容器１７に流入する。回収ライ ン１４上に設置された流量計２２により供給されるデータから制御ユニット２４ により計算された液量ｖがこの流量計に通って流れる度に、制御ユニット２４は バルブ２３を閉じる。 透析セッションの間、上流および下流の流量計３０，２１は定期的に較正され る。バルブ３４が次いで閉じられ、バルブ３３は開かれてポンプ１３が停止され る。排出ライン１１内を循環する液は新鮮な透析液である。実用上の意味がない 、新鮮な透析液のサンプリングを防止するために、バルブ２３は、バルブ３３， ３４が流量計が較正される位置にある時とそれらの位置が逆で交換器１内の透析 液の循環が再開される時の間は閉じたままとされる。 限外ろ過モードでは、限外ろ過ポンプ３６および血液ポンプ６だけが作動する 。すべての廃液は二次排出ライン３５を経て流れる。液の量Ｖ´が計測要素３７ により計測される度に、制御ユニット２４はバルブ３９を開き、また流量計２２ により供給されるデータから制御ユニット２４により計算される液の量ｖ´がこ の流量計を通って流れる度に、制御ユニットはバルブ３９を閉じる。 Ｖ／ｖおよびＶ´／ｖ´の比は同じである。 本発明は上記で説明した実施例に限定されるものではなく、他の形態とするこ とも可能である。特に、全廃液の流量のサンプリングされる液の流量に対する比 を実質的に一定にする、狭窄要素１９，２０を、排出ライン１１の回収ライン１ ４との接続部の下流に配置した圧力調整器に置き換え、これにより、サンプリン グされる液の流量を実質的に一定とする構成にすることが可能である。

───────────────────────────────────────────────────── 【要約の続き】 よび、透析の間において、第１の計測手段（２１）が廃 液の第１の所定量Ｖを計測する度にバルブ手段（２３） を開き、また第２の計測手段（２２）が廃液の第２の所 定量ｖを計測する度にバルブ手段（２３）を閉じるため の制御手段（２４）を含んでいる。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 血液透析器／血液ろ過器（１）の入口に接続可能な新鮮な処理液用の供 給ライン（９）および血液透析器／血液フィルタ（１）の出口に接続可能な主廃 液排出ライン（１１）を含み、血液透析および／または血液ろ過により血液を処 理するための装置によって行われる処理セッションの開始から任意時間後に排出 されたすべての廃液を表す廃液サンプルを収集するための装置において、該装置 が、 主廃液排出ライン（１１）に接続された第１の端部と収集容器（１７）に接続 された第２の端部を有する廃液回収ライン（１４）、 回収ライン（１４）の主廃液排出ライン（１１）への接続部の上流の主廃液排 出ライン（１１）に配置された、液の量を計測するための第１の計測手段（２１ ）、 第１の計測手段（２１）により供給されたデータの関数として収集容器（１７ ）内に廃液の計測された流れを生じさせる手段（２２，２３，２４）を有し、 廃液の計測された流れを生じさせる手段が、 回収ライン（１４）に配置された、液の量を計測するための第２の計測手段 （２２）、 回収ライン（１４）に配置された閉塞手段（２３）、 透析による処理の間に、第１の計測手段（２１）が廃液の第１の所定量Ｖを 計測する度に閉塞手段（２３）の開きを制御するため、そして第２の計測手段（ ２２）が廃液の第２の所定量ｖを計測する度に閉塞手段（２３）の閉鎖を制御す るための制御手段（２４）を含むことを特徴とする装置。 ２． 第１の計測手段（２１）の上流において、主排出ライン（１１）に接続 されて、抽出ポンプ（３６）および液の量を計測するための第３の計測手段（３ ７）を具備した二次廃液排出ライン（３５）を含み、 第３の計測手段（３７）の下流において、二次排出ライン（３５）に接続され た第１の端部、および収集容器（１７）に接続できる第２の端部を有する二次廃 液回収ライン（３８）をさらに有し、このラインが閉塞手段（３９）および液の 量を計測するための第４の手段（２２）を具備し、制御手段（２４）はさらに、 血液ろ過による処理の間に、第３の計測手段（３７）が廃液の第１の所定量Ｖ´ を計測する度に第２の回収ライン（３８）の閉塞のための手段（３９）の開きを 制御し、また第４の計測手段（２２）が廃液の第２の所定量ｖ´を計測する度に 閉塞手段（３９）の閉鎖を制御するように設計されていることを特徴とする、血 液透析および／または血液ろ過による血液処理用の装置と相互作用するための、 請求の範囲第１項記載の装置。 ３． 第２の計測手段と第４の計測手段が一致しており、また２つの廃液回収 ライン（１４，３８）に共通のラインの一部に配置されていることを特徴とする 請求の範囲第２項記載の装置。 ４． 較正段階の間に、第１の計測手段（２１）を含む主排出ライン（１１） の一部内における新鮮な処理液の循環を可能とする手段（３２，３３，３４）を 含み、 制御手段（２４）はさらに、較正段階の間に、廃液回収ライン（１４）の閉塞 のための手段（２３）の閉鎖を制御するように設計されていることを特徴とする 、血液透析および／または血液ろ過による血液処理用の装置と相互作用するため の請求の範囲第１項から第３項のいずれか一項に記載の装置。 ５． 主廃液排出ライン（１１）に接続された廃液回収ライン（１４）内の流 量を調整するための手段（１９，２０）を含むことを特徴とする請求の範囲第１ 項から第４項のいずれか一項に記載の装置。 ６． 廃液回収ライン（１４）内の流量を調節するための手段が、回収ライン （１４）に配置された第１の液流制限要素（２０）および回収ライン（１４）と の接続部の下流において主排出ライン（１１）に配置された第２の液流制限要素 （１９）を含み、これにより回収ライン（１４）内の流量が排出ライン（１１） 内の流量の所定画分と実質的に同じであることを特徴とする請求の範囲第５項記 載の装置。 ７． 廃液回収ライン内の流量を調節するための手段が、回収ラインとの接続 部の下流の主排出ラインに配置された圧力調整器を含み、これにより回収ライン 内の流量が実質的に一定であることを特徴とする請求の範囲第５項記載の装置。 ８． 第１の計測手段（２１）が容積計からなることを特徴とする請求の範囲 第１項から第７項のいずれか一項に記載の装置。 ９． 第２の計測手段（２２）が容積計からなることを特徴とする請求の範囲 第１項から第８項のいずれか一項に記載の装置。 １０． 一方および／または他方の廃液回収ライン（１４，３８）に配置され た閉塞手段がバルブ（２３，３９）を含むことを特徴とする請求の範囲第１項か ら第８項のいずれか一項に記載の装置。