JPH10511029A - カテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は連続的または間欠的注入療法のために、皮下接続口と共に使用するカテーテルに関する。当該カテーテルは未伸長のらせん状コイル（８）を利用するもので、該コイルは可撓性（カニューレ）部（７）に内包されている。こういった特徴により、通常の使用状態において、可撓性カニューレをよじれることなく屈曲させることができる。このような可撓性は患者に著しい安心感を与える。当該カテーテルはまた穿刺針を内包しており、該穿刺針は、その先端部の鋭利な先端がカテーテルの先端部にまで伸びるように、カテーテルの長軸方向に配置されている。この未伸長可撓性カテーテルと穿剌針の組み合わせで、皮下接続口に用いる強靭なセルフシール性隔壁を貫通するに十分な剛性が達成される。また、穿剌針を取り除くと、患者の体内には苦痛のない一般に使用されている皮下針に代るものが残る。本発明はまた、このようなカテーテルを利用した改良型経皮注入システムに関する。

Description

【発明の詳細な説明】 カテーテル 発明の分野 本発明は剛性手段を有する可撓性カテーテルに関する。より詳しくは、本発明 は連続もしくは間欠的注入治療のための、皮下接続口とともに使用するカテーテ ルに関する。本発明のカテーテルは、皮下接続口に用いられる強靭な隔壁を貫通 することができるが、剛性化手段を取り除いたときには柔軟となり、使用者にと っては快適になる。これら皮下接続口は静脈内、動脈内および腹腔内薬物搬送に 際して最も多く用いる。これら接続口は人工臓器、たとえば、人造膵臓において も用いる。また、本発明は、経皮注入システムおよびこれらカテーテルを利用す るキットに関する。 背景技術 注入療法を頻繁に必要とする患者は、皮下血管接続口を外科的に埋め込むこと がしばしば必要となる。これらの接続口は一般に強靭な、セルフシール性隔壁を もち、この隔壁が皮膚の真下に来るようにしてある。強靭な隔壁は常時的に圧迫 して、剛性接続口のハウジング中に保持してあるが、このハウジングは動かない ように直接筋肉組織に縫合してある。ハウジングは隔壁の真下に密閉した液溜を 収納している。ハウジングは典型的材料として、チタン、ステンレス鋼、デルリ ン（DELRIN）（商標）アセタール樹脂、ポリスルホン、またはある種の他の生物 適合性および薬物適合性材料で作製する。液溜はシリコンまたはポリウレタン接 続チューブを介して静脈または動脈に連結する。殆どの市販皮下接続口システム はこれら共通の要素を共有するが、多種多様な形状が提案されている。皮下血管 接続口装置についてのさらなる検討については、ここで参照によって組込む、ホ ルツ（Foltz），“埋め込み式注入装置の評価”(Evaluation of Implanted In f usion Devices)，ＮＩＴＡ，１０巻、No.1，４９−５１頁(1987)；グッドマン(G oodman )ら、”静脈接続装置−概観”(Venous Access Devices−An Overview)，オンコ ル・ナース・フォーラム(Oncol．Nurs．Forum)、１１巻、No．５，１６−２３頁 （1984）；およびメイ（May）ら、“皮下カテーテルおよび完全埋設接続システ ム”(Percutaneous Catheters and Totally Implanted Access Systems)、ジャ ーナル・オブ・イントラヴィーナス・ナーシング(Journal of Intravenous Nurs ing)、１１巻、No．２，９７−１０３頁（1988）が参照される。 実際面では、医者または看護婦は皮膚を触診して埋設してある接続口隔壁の外 部境界または外縁を探り、堅い金属製皮下注射針を直接刺し込み、隔壁を介して 液溜の底に達するまで押し込む。この点において注入療法を開始する。針を抜く と隔壁はひとりでに閉塞する。 これらの器具に使用するセルフシール性隔壁は非常に強靭で、典型的なものは 約0.200インチから約0.500インチの厚さがある。これらの隔壁は、１９，２０， ２１あるいは２２ゲージの皮下注射針による何千回もの穿刺に耐えるだけの強さ をもち、且つ、閉塞効果を維持することが要求される。 この種の強靭なセルフシール性隔壁を利用する他の皮下医療装置としては、水 頭症シャント（短絡）、透析移植片、人工臓器などがある。これらではすべて間 欠的な液状物質の導入および/または除去を必要とする。これらの隔壁は、典型 的には、上記の皮下静脈接続口と同様に接続口ハウジング内に設けられている。 皮下接続口に適用するに際し、固い、ステンレス鋼の皮下針を用いるには幾つ かの欠点がある。第一に、接続口隔壁に挿入された皮下針は患者にとって、特に 、長期の点滴養生者にとって非常に不快である。第二に、皮下針は身体の動きに つれて揺れ動いたり、移動したりする。このような動きのために注射針がはずれ たりする。もし針が部分的にでもはずれたりすると、血液あるいは注入液が皮下 に溢れ出し、それが組織損壊や感染の危険性増大を招くこととなる。もし注射針 が完全にはずれたならば、注入液が周辺領域を汚染することになるだろう。さら に、注射針が動くと隔壁をひどく損傷したり、その結果液漏れを起こすことにも なる。第三に、皮下組織それ自体の硬直した性質から組織の損傷が生じる。 このような問題を軽減する試みとして、図１および２に見られるような“Ｌ” 字型の直角注射針を用いることが試されている。残念ながら、この方式では針の 先端から屈曲点までのアームの長さを患者ごとに変えなければならない。肥満患 者では針を深く刺さねばならないし（図１）、痩せ型の患者では浅く突き刺す必 要がある（図２）。したがって、医療施設では多くの患者のタイプに対応できる ようにいろいろなサイズの直角針を保持しておかなければならない。さらに、適 正な直角針サイズは試行錯誤によってのみ決められるが、医療現場では医者があ る患者の最適刺針深度を定めるまでに何度か試してみる必要がしばしばある。こ の実施形態をさらに複雑にしているのは、注入療法を必要とする多くの患者がし ばしば劇的な体重変化を経験することである。したがって、医療現場で、医者は 患者が通院するたびに適正な注射針サイズを再評価しなければならなくなる。 剛性針のもう一つの一般的な欠点は、上述のごとき脱落の影響を防ぐために、 そのような針をガーゼやテープで過度に手当てしておく必要があること、あるい はその代替として、特別の、しかも高価な注入セットを必要とすることである。 より快適な可撓性皮下接続口用カテーテルを開発するためのいくつかの試みが なされてきた。その一例が“チタン・メディカル・シュアカス（Titan Medical' s SURECATH）（商標）”注入口接続システム製品であり、精巧な針挿入装置を利 用して可撓性のあるチューブを注入口に固定し、挿入することができる。この装 置は米国特許No．5,135,502（ケーニッヒ、ジュニア(Koenigh，Jr.)ら）に記載 されている。この装置は使用が難しく、高価な挿入装置を必要とする。 それ故、本発明の目的は、比較的安価で、使用も簡単で、かつ、上述の問題点 の幾つかを克服する、皮下接続口用改良カテーテルを提供することにある。 本発明のもう１つの目的は、可撓性のカニューレ（套管）部に未伸長状態のら せんコイルを組入れたカテーテルを提供することにある。この特徴は、通常の使 用時に可撓性チューブをよじれることなく曲げることを可能にする。チューブの この柔軟な性質は、従来の剛性カテーテルよりも著しく快適である。さらに、コ イルを未伸長状態にすることによって、穿刺針がカニューレの軸方向に沿って配 置されているときに、カテーテルを縦方向にしっかりと保つことが助けられる。 このしっかりと保つということが、皮下接続口に用いる強靭なセルフシール性隔 壁への針の貫通を容易にするためのに必須である。 これらの目的および他の目的は以下の記述から当業者には明らかである。 発明の開示 最も基本的な態様において、本発明は、皮下接続口カテーテル組立品に関し、 該組立品は、可撓性カテーテルであって、先端部および基端部を有し、未伸長状 の連続したらせん状コイルによって定義される内壁部および滑らかな不活性可撓 性合成樹脂材料からなる外部鞘を有し、当該鞘は該コイルの外側らせんと密着し ている可撓性カテーテルと、末端部の鋭利な点および基端部のノブ部材を有する 細長い穿刺針であって、細長い穿刺針の末端部の鋭利な点が前記カテーテルの端 部を越えて延びるようにして、カテーテルの長さ方向下方に同軸的に挿入される 穿刺針とを含み、前記組立品は皮下接続口の強靭な隔壁を通り抜けるのに十分な 堅さを有しており、また、前記細長い穿刺針は前記カテーテルから取り去ること ができることを特徴とする。該針とコイルは一体の系を成しているが、一体とな ったことで個々のものよりも堅さを増している。 本発明のさらなる態様は、経皮注入システムにおいて、可撓性カテーテルであ って、先端部および基端部を有し、未伸長状の連続したらせん状コイルによって 定義される内壁部および滑らかな不活性可撓性合成樹脂材料からなる外部鞘を有 し、当該鞘は該コイルの外側らせんと密着している可撓性カテーテルと、先端部 の鋭利な点および基端部のノブ部材を有する細長い穿刺針であって、細長い穿刺 針の先端部の鋭利な点が前記カテーテルの端部を越えて延びるようにして、カテ ーテルの長さ方向下方に同軸的に挿入される穿刺針と、剛性の中空ハウジングの １つの開口部をシールする強靭な隔壁を有する皮下接続口であって、該ハウジン グはさらに出口を備える皮下接続口とを含み、前記カテーテルと針との組立品は 、該皮下接続口の強靭な隔壁を通り抜けるのに十分な剛性を有すること、および 前記細長い穿刺針は該カテーテルから除去することができることを特徴とする経 皮注入システムに関する。 本発明はまた、皮下接続口カテーテル組立品において、可撓性カテーテルであ って、先端部および基端部を有し、末伸長状の連続したらせん状コイルによって 定義される内壁部および滑らかな不活性可撓性合成樹脂材料からなる外部鞘を有 し、当該鞘は該コイルの外側らせんと密着している可撓性カテーテルと、中空の ハウジング部材であって、前記カテーテルの基端部に固着されるカテーテル口と 、隔壁口と、注入液口とを有するハウジング部材と、前記ハウジング部材の隔壁 口をシールする膜シール部材と、ハブ管継手と、前記ハブ管継手を前記ハウジン グ部材の液体注入口に接続する可撓性チューブと、先端部に鋭利な点を有し、基 端部にノブ部材を有する細長い穿刺針であって、先端部の鋭利な点が前記カテー テルの端部を越えて延びるようにして、前記膜シールを通って、カテーテルの長 さ方向下方に同軸的に配置される穿刺針とを含むことを特徴とする皮下接続口カ テーテル組立品に関する。 最後に、本発明はまた、より複雑な経皮注入システムに関し、該システムは、 可撓性カテーテルであって、先端部および基端部を有し、未伸長状の連続したら せん状コイルによって定義される内壁部および滑らかな不活性可撓性合成樹脂材 料からなる外部鞘を有し、当該鞘は該コイルの外側らせんと密着している可撓性 カテーテルと、中空のハウジング部材であって、前記カテーテルの基端部に固着 されるカテーテル口と、隔壁口と、注入液口とを有するハウジング部材と、前記 ハウジング部材の隔壁口をシールする膜シール部材と、ハブ管継手と、前記ハブ 管継手を前記ハウジング部材の液体注入口に接続する可撓性チューブと、先端部 に鋭利な点を有し、基端部にノブ部材を有する細長い穿刺針であって、先端部の 鋭利な点が前記カテーテルの端部を越えて延びるようにして、前記膜シールを通 って、カテーテルの長さ方向下方に同軸的に配置される穿刺針と、剛性の中空ハ ウジングの１つの開口部をシールする強靭な隔壁を有する皮下接続口であって、 該ハウジングはさらに、液体を中空のハウジングから外科的に移植された可撓性 チューブを通して動脈、静脈あるいは他の離れた身体部位に送ることを可能にす る出口を備える皮下接続口とを含み、前記カテーテルと針との組立品は、該皮下 接続口の強靭な隔壁を通り抜けるのに十分な剛性を有すること、および前記細長 い穿刺針は該カテーテルから除去することができることを特徴とする。 図面の簡単な説明 図１は皮下接続口において使用する従来の“L”字型直角針カテーテルの縦断 面図である。 図２は針先端と屈曲部間の貫通領域が短い、他の“L”字型直角針カテーテル の縦断面図である。 図３は本発明に関わる皮下接続口カテーテル組立品の分解斜視図である。 図４および５は本発明の原理に従って構成された可撓性らせんコイルカテーテ ルの縦断面図であり、一体型貫通針組立品をも含んでいる。図４は従来のコイル （すなわち丸ワイヤ）を描出する。図５はリボン型コイルを描出する。 図６は本発明に関わる好ましい皮下接続口カテーテル組立品の遠近図である。 図７は図６の装置を血管接続口に挿入する様子を描出する。 図８は図３の装置を患者の皮下接続口に挿入したときの様子を描出する。 図９A は本発明の原理に従い組み立てたらせんコイルカテーテルの縦断面図で あり、カテーテル内側の可撓性合成樹脂被覆物または内張りも含んでいる 図９B は本発明の原理に従って構成されたらせんコイルカテーテルの縦断面図 であり、ここではカテーテル中に埋設したリボン型ワイヤを使用している。 図１０および１１は本発明の未伸長コイルを作製するのに用いるワイヤ巻き付 け技法の模式図である。 発明を実施するための最良の形態 本明細書にて使用する用語“皮下接続口”とは静脈内、動脈内、硬膜内および 腹腔内治療に際して、間欠的に液状物質を導入および/または除去するのに使用 する、移植可能な医療装置をいう。さらに本用語は、同じく液体の間欠的導入お よび/または除去に使用される、移植された人工臓器、移植ポンプ、または他の 移植された医療装置、たとえば、水頭症シャントおよび透析移植片と一体化され た接続口をもいう。 本明細書にて使用する用語“経皮注入システム”とは、本発明のカテーテルと 組合わせられた皮下接続口を含んで構成される医療装置をいう。 図３を参照して本発明の好ましい態様を描出するが、図３は本発明を説明する 目的のためだけに引用するものであって、本発明およびその他の多様な応用を制 限する意図で引用するものではない。図３は、使用し易くするための付加的特徴 を完備した皮下血管結合口カテーテル組立品１を示す。組立品１は、未伸長コイ ルを含む可撓性の単一ルーメンカテーテル３内に同軸的に配置された細長い穿刺 針２を含む。カテーテル３の長さは穿刺針２の長さよりもよりも少なくとも僅か に短い。穿刺針の軸は、（破線で示すように）カテーテルルーメンの長手方向に 沿って同軸的に設けられており、組立品の先端部４および４’が患者の皮膚を貫 通して接続口貯留部に進入のを容易にしてある。穿刺針２の先端部４には鋭利な 点が付加され、基端部には穿刺針を引出すためのノブ５が付加されている。可撓 性カテーテル３はさらに、カテーテルの基端側末端にハブ部材６を有する。この ハブ部材６は穿刺針を取り去った後に、静脈内液の外部供給源にカテーテルを接 続しやすくするのために設けてある。このハブ部材６は、適切な者であればいか なる接続手段であってもよいが、好ましくはルーアロック式（luer-lock）管継 手である。典型的には、このハブ管継手は、注入源からカニューレが挿入された 空洞に液体が流れるようする。 図４および５を参照すると、カテーテル組立品１の先端部は、連続したらせん 状コイル８によって定義される内壁部７を含み、該コイルは、そのらせん同士が 互いに接触するように巻かれている。当該コイルはワイヤまたはフィラメントか ら製造することができ、円形の断面（図４および１０）、平らなリボン様の断面 （図５および１１）を有するもの、あるいは本発明の目的を達成するいかなる幾 何学的形状を有していてもよい。 本明細書にて使用する用語“未伸長コイル”とは、コイルを平面に置いたとき 、その個々のコイル要素間を引き離す（すなわち、空隙を作る）ためには引っ張 り力を必要とする状態のコイルをいう。未伸長コイルの一例を示すと、負のリー ド角を組込む心棒巻付け技術により製造されるものである。図１０は丸ワイヤを 巻付けたものを描出し、図１１はリボン状の巻線を描出する。図１０および１１ を 参照すると、ワイヤ１００は回転している心棒１０２に付加される。コイルのら せんは一回転ごとに出来上がっていくが、コイル角１０６は当該心棒の長軸を横 切る方向に形成される。ワイヤをリード角に等しい角度で進行させた場合、ゼロ リード角１０８が形成される。巻付けられたワイヤより前方にワイヤを進行させ れば、正のリード角１１０が達成される。この場合は米国特許No.4.044,765（ク ライン(Kline)）に見るようにコイル間に空隙が出来ることとなる。このような 空隙は圧縮力を加えたときにチューブ鞘にこぶを与えてしまう。皮下接続口の強 靭な隔壁を穿刺するには大きな圧縮力が必要となるので、この種のこぶはカテー テルを破壊的に不安定なものとし、無効なものとしてしまう。ワイヤを巻付けら れたワイヤよりも後方に進行させれば、負のリード角が達成される。負のリード 角で巻付ける本発明における“未伸長”コイルが出来上がる。未伸長コイルを本 発明のカテーテルに用いるとき、目覚しく改善された貫通能力を発揮する。好適 には、該負のリード角は０°ないし４°であり、最も好適には、２°ないし３° である。負のリード角を大きく設定しすぎると、コイルが二重になったり、重な ったりするので、注意を払わなければならない。 未伸長コイルは本発明のカテーテルを適正に作動させるために必要である。そ れがなければ、剛性化カラム効果が得られない。コイルを未伸長状態にすること が圧縮下にあるカテーテル組立品全体としての剛性直性を改善することになる。 これは、カテーテルが血管接続口の強靭な隔壁に押しつけられるような場合であ る。この効果は以下の手法で測定できる。 １．カテーテルを1.4インチ露出した状態でピン万力内に固定する。 ２．ピン万力を Ametek 製の Accu-Force“Cadet”力ゲージの強制アームに 取付ける。カテーテル先端がゲージに垂直になるようにピン万力の向きを調整す る。こうすることで使用者は先端がたわむまでに必要な力を測定することができ る。本明細書にて使用する用語“抵抗力”とは該先端を0.300インチ（0.762 セ ンチ）たわませるのに必要な力を意味するものとする。 ３．コイルに圧縮力を加えると、先端をたわませるのに必要な力が増大する 。 本発明の未伸長コイルは、圧縮力が増大するにつれ、カテーテル組立品全体に 対しての抵抗力を有意に増大させる。３ポンド圧縮力のときの抵抗力は、０ポン ド圧縮力（すなわち負荷なし）で測定した抵抗力よりも少なくとも５％大きくな る。好適には、３ポンド圧縮力のときの抵抗力は、０ポンド圧縮力で測定した抵 抗力よりも少なくとも２５％大きい。最も好ましくは、３ポンド圧縮力のときの 抵抗力は、０ポンド圧縮力で測定した抵抗力よりも少なくとも５０％大きい。こ の抵抗力は、皮下血管接続口の強靭な隔壁にカテーテルを押し付けるために圧縮 力を加えている際に、カテーテル組立品を非常に剛性の大きいものに変える。し かし、一旦、圧縮力が加えられなくなると、カテーテル組立品はより柔軟なもの になる。このことは患者にとってより快適な注入システムを提供する。たとえば 、本発明のカテーテルは、２〜３°の負のリード角を有する１０ゲージのステン レス鋼ワイヤから成る内径0.030インチのコイルと、外径0.028インチの穿刺針と 、壁厚0.007インチのテフロンチューブで形成された鞘とから製造されており、 ０ポンド圧縮力で測定した抵抗力が0.18 ポンドであるのに対して、３ポンドの 圧縮力のときには約0.24ポンドの抵抗力を示す。 本発明の態様において、コイルの先端部１１はブッシング３７を含む(図９参 照)。典型的には、ブッシングはコイルの末端に溶接または他の適当な接合方法 によって固着されている。このブッシングは、穿刺操作の間、針を直線状態に保 つのを助ける。重要なことは、ブッシングは針を皮下血管接続口に挿入した後で 、患者から突出するほど長いものであってはならないことである。好ましくは、 ブッシングは皮下接続口隔壁の外面に保持されるべきものである。図９ｂは先端 の他の態様を示す。図９ｂにおいて、先端は、不活性なチューブ鞘で出来た固体 であり、剥離が起らないような堅固な侵入先端を形成している。 当該コイルはステンレス鋼、白金、タンタル、タングステン、ニチノール（NI TINOL）(商標)ニッケル/チタン合金、剛性ファイバーまたは他の類似の医療上認 められた物質で形成されており、外鞘９は、滑らかな不活性で可撓性のある合成 樹脂材料、たとえば、テフロン（R）弗化炭素ポリマー、ポリエチレン、ポ リプロピレン、塩化ポリビニル、またはそれらの等価物から成るチューブであっ て、熱収縮性、機械的収縮性またはその両方を組合わせたチューブから、合成樹 脂チューブの外面を滑らかに保ちながら、その内面はコイル１０の外面にあるら せん状の溝に押しつけられるようにして、コイルを覆って形成される。このよう にして、鞘チューブとコイルの間の付着状態を堅固なものにしている。熱収縮処 理の適当な方式についての詳細な検討については、ここで参照によって組込む、 米国特許No．4,044,765（クライン(Kline)；1977年８月30日発行）が参照される 。また、他の製造方法を採用してもよい。たとえば、コイルの表面は適当な合成 樹脂で侵漬被覆することができるし、あるいは外部鞘は射出成形することもでき 、ナットがネジ山を受容するごとく、コイルの外部形状を受容できるように、チ ューブの内側をらせん形状を有するように成形することもできる。 図９a に示すように、カテーテルの内部は不活性な可撓性合成樹脂被覆３８で 被覆してもよい。カニューレの内部をフッ素化炭化水素で被覆する方法は、ここ で参照によって組込む、米国特許No.3,922,378 （クライン(Kline)；1975年11月 11日発行）および米国特許No．4,044,765（クライン(Kline)；1977年10月30日発 行）に見出される。カテーテル内部の被覆または内張りの他の方法については当 業者熟知の方法を採用してもよい。また別法として、鞘形成処理の前もしくは後 のいずれかの段階で、チューブをコイルの内孔に挿入してもよい。 チューブ状の鞘の先端部はコイルの先端部より前方に伸長し、１２で示される ように前方にかけて径が小さくなる、先端方向に伸びる真直な先端１１を形成す る。最初の熱収縮処理、またはコイルの先端部の軸方向への伸長を止めるための 、引続く熱引締め処理の結果として、より小さな外径の先端が形成され、皮膚を 貫通して接続口に侵入するのを一層容易にする。一つの態様において、先端の先 端部は熱引締めまたは他の方法で縁のある先細り形状に形成され、内部穿刺針の 周囲に密着する。図９の態様においては、ブッシング３７が先端部から伸長して 、先端１２を形成する。この先端は透明な材料から形成されることが好ましい。 重要なことは、先端１２には十分な長さをもたせて、皮膚を貫通し、接続口に進 入する際に、剥離しないようにすることである。 コイル案内機構が組込まれた種々の静脈内カテーテルの検討については、ここ で参照によって組込む米国特許 USP No．3,757,768; 3,841,308; 3,922,378; 4, 044,765; 4,052,989; および4,368,730が参照される。 穿刺針２は、先細の先端１２、カテーテルの内壁７、および/または膜シール 部材１９（図示せず）によって、カテーテル４’の先端部内に、摩擦および滑り を維持しながら保持される。穿刺針２は、ステンレス鋼、硬質合成樹脂、セラミ ック、カーボンファイバー、タンタル、タングステン、チタンを含む医療上認可 されている材料から製造することができる。好ましい穿刺針はステンレス製であ る。穿刺針２は、その先端部４に貫通を助ける鋭利な点が設けられている。その 鋭利な点は円錐形であってもよいし、尖頭カット、トロカール（３面をもつ点） カット、（図示したような）斜めにカットされた円筒形、または皮膚を貫通して 皮下接続口隔壁に侵入するのに適したいかなる幾何学的形状のものであってもよ い。この針は固体であっても、またはカニューレ様（すなわち、中空、チューブ 状など）であってもよい。カニューレ様穿刺針は挿入後直ちに血液採取するため に使用することができる。カニューレ様穿刺針では、好ましくは、ヒューバー（ Huber）型の無芯点を利用する。たとえば、ここで参照によって組込む米国特許N o．4,954,130 （エドワード(Edwards)）参照。一旦、組立品の先端４および４’ が接続口の貯留部に入ってしまえば、穿刺針２は除去することができ、かくして 液体が流れるようにカニューレを開口する。 カテーテルの基端部には接続手段として機能するハブ部材６が設けられる。図 ３において、ハブ部材６はメスルア管継手である。一旦、カテーテル組立品の先 端４および４’が接続口の貯留部に配置されてしまえば、穿刺針２は除去され、 量の液体を貯留部から除去してカテーテル・カニューレの空気を除く。それから 注入治療を開始する。 本発明の重要な特徴は、穿刺針２とカテーテル３との間に存在する共力作用で ある。これはどちらか一方のみが接続口の強靭なシリコン隔壁を貫通するに十分 な剛性を備えていることは必須ではない。これらの隔壁はショアーA（Shore A） 硬度が２５以上、典型的には２５ないし５０のものである。しかし、穿刺針２と カテーテル３とを組み合わせることによって、強靭なセルフシール性出入口隔壁２６ （図示せず）を貫通して貯留部に至る十分な剛性が得られることが重要であ る。該針はコイルを固定し、次いで、コイル要素が半径方向に移動するのを防止 し、２２ゲージステンレス鋼針の略標準硬度に相当する最小総硬度を保持する。 一旦、貫通針を取り去ると、コイルは固定状態でなくなり、非常に柔軟なカテー テルとなる。この可撓性は患者にとって大いに快適である。 図６は本発明の最も好ましい態様を描出する。この図は、使用し易いように付 加的特徴を完備した皮下血管接続口カテーテル組立品１３を示す。この装置は特 に皮下血管接続口注入療法での使用に適している。この組立品は可撓性の単一ル ーメンカテーテル３内に配設した穿刺針を含む。カニューレ組立品１３は上記の ごとく穿刺針２を利用するものである。しかしながら、この最も好ましい態様は 、図３の態様のハブ接続手段６を中空の接合ハウジング部材１４と置き換えたも のである。描出してあるように、ハウジング部材１４は“ｙ”接合部を形成して いる。他の多口接合部、たとえば、“Y”型、“＋”型、“T”型接合部なども、 殆どの注入療法に望ましいとされないものであっても、利用できる。カニューレ の基端部１５は、当業者熟知の手段により、ハウジング１４の末端部に固着され ている。好ましいカニューレは、接着剤、熱可塑性溶接または鋳型接合などによ り該ハウジングに付着させる。ハウジングそのものは、好ましくは合成樹脂製で ある。最も好ましいハウジング材料には、注入液を観察することができる硬質の 透明合成樹脂が含まれる。本発明において使用に適した透明合成樹脂は、レキサ ン（LEXAN）(商標)カーボネート結合ポリマーを含む。代替の最も好ましい態様 は、患者にさらなる快適さを与える、輪郭を形どった可撓性合成樹脂ハウジング である。適当な可撓性合成樹脂には、ウレタン、熱可塑性エラストマー、スチレ ン/ブタジエンゴムが含まれる。ハウジングはさらに追加の出入口を有し、その 一つは注入液源につながる部分１７であり、もう一つは、穿刺針の基端部（ノブ 端部）が出ていく部分１８である。針の出口１８は一体化された膜シール１９を 有する。このシールは種々の材料、たとえば、ラテックスゴムまたは他のセルフ シール性膜状材料からつくることができる。好ましい膜シールはシリコン栓様の 部材であり、 圧縮状態で膜シール口に保持される。実務上、（上述のように）一旦、カニュー レ針先端が接続口の貯留部に配置されると、穿刺針２はカニューレ３から引出さ れ、注入源１７からハウジング１４を経由して、血管接続口への進入が可能とな る。好ましくは、針２は膜シール１９から完全に引出される。該シールは身体か らの、および注入液の圧力による反動圧に耐える。 図６の描出から分かるように、ハウジング部材上の注入源口１７は中空可撓性 チューブ２１を介してハブ２０に接続される。チューブ２１はまた、ピンチクラ ンプ２２を備え、注入液が使用前にハウジングに入らないようにし、注入液が流 れていないときには血液の流入を防ぐ。 図６における装置の最も好ましい態様は以下の物理的パラメータを有する。カニューレ： 長さ： 全長1.5インチ(38.1ｍｍ)、この長さによって、約0.5インチ(12.7 ｍｍ)の深さで皮下接続口に貫通可能。 直径： I.D.＝0.030インチ（0.76ｍｍ） O.D.＝0.052インチ（1.32ｍｍ） 先端： 出入口膜を容易に貫通できるようにO.D.から滑らかに先細になって いる。 可撓性： よじれずに身体にテープで張り付け可能。 カラム強度： 貫通針を挿入したとき、よじれたり、針先が捲れたりせずに 接続口隔壁を通過する強度を有する。 出入口保持力： 標準的な針に匹敵して、３週間までの留置期間のあいだ、 カテーテルは接続口隔壁内において一体的な結合状態を保っていなければならな い。 マーキング： 深度を示すために目盛りをつける。“Y”体ハウジング： 直径： 0.125インチ（3.175ｍｍ） シール： 出入口隔壁へ挿入後、即座に穿刺針/可撓性カテーテルの周囲の 水漏防止シールを与えなければならない。１年間貯留した後に、穿刺針 ／可撓性カテーテルを除去した場合でも、動脈血圧に対しての(約１５０ｍｍHg) 、および注射器での潅水（約１００psi）に対しての水漏防止シールを与えなけ ればならない。３０回穿刺を行った後でも、２１および２２ゲージ針を除去後、 該針の周囲を完全に密封するような水漏防止シールを与えなければならない。 本発明はまた、上記カテーテル組立品と皮下接続口とを組み合わせた全体的な 経皮注入システムを企図するものである。 図７は図５に示したような装置を皮下血管接続口２３に挿入する様子を描出し たものである。皮膚２４は分かり易いように一部除いてある。皮下血管接続口２ ３ は、ヒトまたは動物の皮膚２４の下に外科的に移植してある。接続口は、一般 に、ハウジング２５を有してなり、該ハウジング２５は強靭なセルフシール性隔 壁によって被覆されると貯留部を包むような空洞を含むように形成される。ハウ ジング２５は、生物学的適合性および薬物適合性を有する材料、たとえば、チタ ン、ステンレス鋼、ポリスルホン、またはデルリン（DELRIN）（商標）アセター ル樹脂などから作られる。隔壁２６は永続的に圧縮されており、内部貯留部と出 入口２３の外部との間に防壁を形成するようにハウジングの内部に収容されてい る。隔壁２６は圧縮下においても停留可能なものでなければならず、出入口ハウ ジングから過度に移動するようであってはならない。隔壁はまた、カテーテルが 外れないよう保持しなければならない。典型的には、これらの隔壁はショアーA ジュロメーターで約２５ないし約５０を示し、引裂き強度約２００ダイＢを有す る。この種の市販隔壁はシリコンゴムまたは他のエラストマーで造られている。 出入口は皮膚に最も近い接続位置に隔壁と共に設置される。ハウジング２５は隔 壁２６の反対側に固形面２７を与える。ハウジング２５は、たとえば、人工臓器 またはポンプなど他の移植医療装置上に取付けて用いることができるし、患者に 直接取付けてもよい。図７では、ハウジング２５が、複数の穿孔２９を備えたフ ランジ２８を備えており、該穿孔２９を通って縫合糸３０が出入口を筋肉または 他の組織に結びつけている。縫合された出入口部は、典型的には、皮下血管接続 口装置として用いられ、この場合、ハウジングはさらに、貯留部から管継手３２ に出ていく通路３１を有し、該管継手３２にはチューブ３３が固定されている。 このチューブは、典型的には、血管につながれる（図示せず）。 図８は図３に示したのと同様の装置を描出したものであり、該装置は皮下接続 口に接続されており、固着された注入チューブを有する。カテーテルが外れない ようあらかじめ警戒して、少量の粘着性包帯を使用している。 本発明の特定の態様を示し記載したが、本発明の教旨から逸脱しない範囲でカ テーテル組立品を改変してもよい。したがって、本発明は添付の請求項の範囲内 で総ての態様を含むものである。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．皮下接続口カテーテル組立品において、 可撓性カテーテルであって、先端部および基端部を有し、未伸長状の連続し たらせん状コイルによって定義される内壁部と滑らかな不活性可撓性合成樹脂材 料から形成される外部鞘とを有し、当該鞘は該コイルの外側らせんと密着してい る可撓性カテーテルと、 細長い穿刺針であって、末端部に鋭利な点および基端部にノブ部材を有する 細長い穿刺針であって、細長い穿刺針の末端部の鋭利な点が前記カテーテルの端 部を越えて延びるようにして、カテーテルの長さ方向下方に同軸的に挿入される 穿刺針とを含むことを特徴とする皮下接続口カテーテル組立品。 ２．1.4 インチ長カテーテルの先端をたわませるのに必要な抵抗力が、カテー テルに対する圧縮力が０ポンドから３ポンドに増大したときに、少なくとも約５ ％増大することを特徴とする請求項１記載の皮下接続口カテーテル組立品。 ３．1.4 インチ長カテーテルの先端をたわませるのに必要な抵抗力が、カテー テルに対する圧縮力が０ポンドから３ポンドに増大したときに、少なくとも約２ ５％増大することを特徴とする請求項２記載の皮下接続口カテーテル組立品。 ４．1.4 インチ長カテーテルの先端をたわませるのに必要な抵抗力が、カテー テルに対する圧縮力が０ポンドから３ポンドに増大したときに、少なくとも約５ ０％増大することを特徴とする請求項３記載の皮下接続口カテーテル組立品。 ５．該コイルが負のリード角でワイヤーを巻きつけ製造したものであることを 特徴とする請求項２記載の皮下接続口カテーテル組立品。 ６．該コイルが０°〜４°の負のリード角でワイヤーを巻きつけ製造したもの であることを特徴とする請求項５記載の皮下接続口カテーテル組立品。 ７．該コイルが２°〜３°の負のリード角でワイヤーを巻きつけ製造したもの であることを特徴とする請求項６記載の皮下接続口カテーテル組立品。 ８．経皮注入システムにおいて、 可撓性カテーテルであって、先端部および基端部を有し、未伸長状の連続し たらせん状コイルによって定義される内壁部と滑らかな不活性可撓性合成樹脂材 料から形成される外部鞘とを有し、当該鞘は該コイルの外側らせんと密着してい る可撓性カテーテルと、 先端部に鋭利な点および基端部にノブ部材を有する細長い穿刺針であって、 細長い穿刺針の先端部の鋭利な点が前記カテーテルの端部を越えて延びるように して、カテーテルの長さ方向下方に同軸的に挿入される穿刺針と、 剛性の中空ハウジングの１つの開口部をシールする強靭な隔壁を有する皮下 接続口であって、該ハウジングはさらに、液体を中空のハウジングから外科的に 移植された可撓性チューブを通して動脈、静脈あるいは他の離れた身体部位に送 ることを可能にする出口を備える皮下接続口とを含むことを特徴とする経皮注入 システム。 ９．1.4 インチ長カテーテルの先端をたわませるのに必要な抵抗力が、カテー テルに対する圧縮力が０ポンドから３ポンドに増大したときに、少なくとも約５ ％増大することを特徴とする請求項８記載の皮下接続口カテーテル組立品。 １０．1.4 インチ長カテーテルの先端をたわませるのに必要な抵抗力が、カテ ーテルに対する圧縮力が０ポンドから３ポンドに増大したときに、少なくとも約 ２５％増大することを特徴とする請求項９記載の皮下接続口カテーテル組立品。 １１．1.4 インチ長カテーテルの先端をたわませるのに必要な抵抗力が、カテ ーテルに対する圧縮力が０ポンドから３ポンドに増大したときに、少なくとも約 ５０％増大することを特徴とする請求項１０記載の皮下接続口カテーテル組立品 。 １２．該コイルが負のリード角でワイヤーを巻きつけ製造したものであること を特徴とする請求項８記載の皮下接続口カテーテル組立品。 １３．該コイルが０°〜４°の負のリード角でワイヤーを巻きつけ製造したも のであることを特徴とする請求項１２記載の皮下接続口カテーテル組立品。 １４．該コイルが２°〜３°の負のリード角でワイヤーを巻きつけ製造したも のであることを特徴とする請求項１３記載の皮下接続口カテーテル組立品。 １５．皮下接続口カテーテル組立品において、 可撓性カテーテルであって、先端部および基端部を有し、未伸長状の連続し たらせん状コイルによって定義される内壁部と滑らかな不活性可撓性合成樹脂材 料から形成される外部鞘とを有し、当該鞘は該コイルの外側らせんと密着してい る可撓性カテーテルと、 細長い穿刺針であって、末端部に鋭利な点および基端部にノブ部材を有する 細長い穿刺針であって、細長い穿刺針の末端部の鋭利な点が前記カテーテルの端 部を越えて延びるようにして、カテーテルの長さ方向下方に同軸的に挿入される 穿刺針とを含み、前記組立品が、ショアーA ジュロメーターが少なくとも２５で ある隔壁を貫通するのに十分な剛性を有し、また、前記細長い穿刺針が該カテー テルから除去し得ることを特徴とする皮下接続口カテーテル組立品。