JPH10511284A

JPH10511284A - 鬱血を予防する旋回心軸機構を備えた機械製二葉状心臓弁

Info

Publication number: JPH10511284A
Application number: JP8520023A
Authority: JP
Inventors: エックス．グオ，ジョージ; ストビー，ロバート
Original assignee: バクスターインターナショナルインコーポレイテッド
Priority date: 1994-12-22
Filing date: 1995-12-06
Publication date: 1998-11-04
Also published as: US5554186A; DE69532681D1; CA2202267A1; WO1996019160A1; EP0798995A1; EP0798995B1; CA2202267C; DE69532681T2

Abstract

(57)【要約】機械製二葉状心臓血管弁は、環状弁本体の中に旋回心軸状に取り付けられた一対の閉塞葉状部を備える環状弁本体を備える。閉塞葉状部は、環状弁本体内に形成された対応する堀込み旋回溝の中に、閉塞葉状部の上下の端部から延びる耳状部のはめ込みにより弁本体内に旋回心軸状に取り付けられている。各堀込み旋回溝は、葉状部の閉鎖位および第２平坦堀込みエッジに対応する第１堀込み平坦エッジを有する回転楕円面状の窪地または凹部を備える。閉塞葉状部の耳状部は、閉塞葉状部の開放および閉鎖を促進するため、そして動く部分の間に充分な浄化をさせるために、堀込み旋回溝に対応するサイズおよび形態にされる。このような浄化は、血栓症または溶血の可能性を順次最小にすることを維持させる、血液の逆流または反流の量を制限し得る。さらに、特殊な回転機用具、および環状弁本体において堀込み旋回溝を機械加工する方法が開示される。

Description

【発明の詳細な説明】鬱血を予防する旋回心軸機構を備えた機械製二葉状心臓弁発明の分野本発明は、一般に、医療器具に関し、より詳細には、機械製補綴心臓血管弁に関する。発明の背景多くの型の機械製補綴心臓弁は、以前から機能不全となった内在性の解剖学的心臓弁のための代替品として使用されてきた。特に、機械製補綴心臓弁の１つの型は、機械製「二葉状（bileaflet）」弁として公知である。二葉状型の機械製弁としては、代表的に、輪様（ring-like）の環状弁本体内に、旋回心軸的に取り付けられた一対の平坦な閉塞葉状部が挙げられる。葉状部は、血液を環状弁本体内へ通して第１方向に流す「開放（open）」位と、血液が上記第１方向と対向する第２方向に逆流するのを妨げる「閉鎖（ closed）」位との間を血液の血流力学的運動に応じて、旋回心軸的に動く。弁の特定領域内の血液滞留（lodging）または血液沈滞を最少にするか、または予防するように構築される二葉状型補綴心臓弁が所望される。なぜなら、このような血液沈滞または血液滞留は、血栓形成および関連する血栓塞栓性の合併症の発生を生じ得るからである。特に、血液細胞がヒンジ機構または旋回心軸機構内に滞留したり、沈滞したりする傾向がある１つの領域では、閉塞葉状部が環状弁本体に取り付けられる。従って先行技術の弁の中には、滞留するかまたは沈滞する任意の血液細胞をヒンジ機構または旋回心軸機構から除去する自己清浄機能または自己「洗浄」機能を意図的に行い得る、改変された旋回心軸／ヒンジ機構を組み込まれたものもある。さらに、葉状部がスラミング（slamming）したり、または不必要な面−面の接触（surface-to-surface contact）をすることなく、穏やかに開閉するように設計されて、溶血（すなわち、血液細胞の破壊（breaking）または破裂（ruptur e））の可能性を最小にする、機械製二葉状補綴弁が所望される。さらに、二葉状型の心臓弁が、弁成分の疲労、破損または破砕を生じることなしに長期使用および装着（wear）に耐えるように配置され、そして構築されることが所望される。先行技術の機械製補綴心臓弁の例としては、以下の米国特許に記載されたものが挙げられる：Bokrosの第4,178,639号、Bokrosの第4,272,854号、Hansonらの第 4,276,658、Klawitterの第4,328,592号、Meyerの第4,363,142号、Klawitterの第 4,373,216号、Klawitterの第4,443,894号、Klawitterの第4,451,937号、Carpent ierの第4,605,408号、Meyerらの第4,446,577号、Sorensenらの第4,676,789号、B okrosの第4,692,165号、Bokrosの第4,822,353号、Bokrosの第4,863,458号、Olin の第4,863,459号、Hwangの第4,872,875号、Bokrosの第4,888,010号、Vallanaの第4,892,540号、Knochらの第4,923,465号、Alonsoの第4,935,030号、Knochらの第4,995,881号、Bonaらの第5,002,567号、Bicerの第5,061,278号、Couetilの第5 ,078,738号、Hwangの第5,108,425号、Hwangの第5,116,366号、Hwangらの第5,116 ,367号、Bokrosの第5,123,920号、Bokrosらの第5,137,532号、Campbellの第5,14 7,390号、Bokrosらの第5,152,785号、Boyerらの第5,171,263号、Hansonの第5,17 8,632号、Stupkaらの第5,192,309号、Buddらの第5,192,313号、Gorshkovらの第5 ,197,980号、ならびに以下の外国特許および外国特許公開公報：EP238181A、WO 86/05383、WO 91/11973、0091746、0465383A1、0541215A1、WO 92/21305、00237 97、GB2055,452A、0050439、GB2018396A、0515324A1、WO92/02197、0327790、EP 289494、EP133608A、WO93/01767、EP89104A，EP256047A、EP436420A、EP 403649 A、W090/04367、EP176237A、およびWO91/05524。先行技術は、多くの外科的に移植可能な機械製二葉状心臓弁を包含しているが、当該分野には血栓塞栓性の合併症または他の厄介な副作用の可能性をほとんど有さない心臓機能を、長期間有し得る新規または改良された、機械製二葉状弁に対する要求が残されている。発明の要旨本発明は、中央孔（central bore）またはそこから延びる血流通路、およびそこに取り付けられた一対の閉塞葉状部を有する環状弁本体を備える機械製二葉状心臓血管弁である。閉塞葉状部は、血液を血液通路を通して流出させる開放位と、血液が血液通路を通って逆流するのを妨げる閉鎖位との間で、前後に旋回（pi vot）する。閉塞葉状部は、環状弁本体の内部表面上の対向する位置に形成された、対応する一対の旋回溝（pivot slot）に挿入させる耳状部（ear member）または突起部（projection）を有する。各旋回溝は、放射状にカーブした凹部（in dentation）、または床を備え、これはその一方の端部に第１平坦端部壁およびそれと対向する端部に第２平坦端部壁を有する。旋回溝の第１および第２平坦端部壁は、好ましくは互いに平行であり、そして環状弁本体の横軸に対して所定の角度で配置される。閉塞葉状部の耳状部は、旋回溝にはめ込まれ（snap fit）、そして耳状部は、閉塞葉状部の旋回的開放および閉鎖を促進するように各旋回溝内に連結（articulate）するか、または移動する。閉塞葉状部は、環状弁本体に対して、少しだけ垂直方向または軸方向の動き（play）が存在するようなサイズが好ましく、これにより閉塞葉状部は、操作中に浮動するかまたは軸方向に動き得る。閉塞葉状部のこのような浮動または軸方向の動きは、耳状部と各旋回溝との間で、連続的な面−面間の接触を妨げる役割をする。さらに、耳状部は好ましくは、耳状部が各旋回溝中に完全に達する場合でさえ、耳状部の平坦端部表面と各旋回溝の近接した丸状の床との間に血流空間が残るように、実質的に平坦端部表面を有する。このような血流空間があると、いくらかの血液によるブロー（bl ow）または血液の通過が可能となり、これにより旋回溝の範囲内での血液沈滞を防ぐ。さらに、本発明によれば、耳状部は、その各旋回溝に対応して特定の形状および形態にされ、その結果、閉塞葉状部が「閉鎖」位から「開放」位へ動く場合、耳状部は、その各旋回溝内でまず垂直の、非回転的な動きをし、続いてその中で回転的な動きをする。このような二段階の（すなわち、非回転／回転）の動きは、さらに旋回溝内にワイピング作用をなし、これにより血液がさらに各旋回溝内に血液が沈滞するのを妨げる。またさらに、本発明に従って、弁の成分は好ましくは、チタンのような、硬い、非多孔性材料から形成され、そして／または弁上に、硬く滑らかな表面を提供し、そして抗原性のまたはトロンボゲン形成の合併症の可能性を最小にするため、熱分解的に付着された炭素コーティングで覆われ得る。さらに、本発明に従って、好ましい短切球状のグラインディングツール（trun cated ball grinding tool）、および本発明の好ましい心臓血管弁を製造するためにこのようなツールを利用する方法が提供される。またさらに、本発明に従って、前述の性質の機械製二葉状弁は、特定の形態の縫合環にはめ込まれ得、そして別な方法は、ヒト心臓の僧帽弁および大動脈弁のための補綴の置き換えのような移植を含む、哺乳動物の心臓血管系内で、任意の適切な心臓の部位および／または非心臓部位で、移植手術のためのサイズにされ、そして適合される。本発明のさらなる目的および利点は、以下の詳細な説明、および添付の図面を読み、そして理解すれば、当業者に明らかとなる。図面の簡単な説明図１ａは、閉鎖位に配置された葉状部を有する本発明の機械製二葉状心臓弁の斜視図である。図１ｂは、開放位に配置された葉状部を有する本発明の機械製二葉状心臓弁の斜視図である。図２は、僧帽および大動脈の両方の位置に移植された本発明の機械製二葉状心臓弁を有するヒト心臓の断面図である。図３は、僧帽位における移植のための大きさにされ、かつ装備された本発明の機械製二葉状心臓弁の部分拡大断面図である。図４は、大静脈位における移植のための大きさにされ、かつ装備された本発明の機械製二葉状心臓弁の部分拡大断面図である。図５は、本発明の機械製二葉状心臓弁の一部の部分斜視図である。図６は、本発明の機械製二葉状心臓弁の環状弁本体の一部の平面図である。図６ａは、図６の６ａ〜６ａ線での断面図である。図６ｂは、図６の６ｂ〜６ｂ線での断面図である。図７は、本発明の機械製二葉状心臓の葉状部成分の斜視図である。図７ａは、図７の７ａ部分の拡大斜視図である。図８ａは、葉状部がその完全に閉鎖した位置にある場合の、弁葉状部と環状弁本体との間の連結領域を示す本発明の機械製二葉状心臓弁の一部の立面図である。図８ｂは、葉状部がその完全に開放した位置にある場合の、弁葉状部と環状弁本体との間の連結領域を示す本発明の機械製二葉状心臓弁の一部の立面図である。図９は、本発明の機械製心臓弁を製造するために使用し得る、好ましい、短切球状のグラインディングツールの部分斜視図である。図10aは、本発明の機械製二葉状弁の環状弁本体に堀込み（cropped）ヒンジ溝を形成するために利用される、図９の短切球状のグラインディングツールの平面図である。図11a〜図11fは、本発明の機械製心臓弁の閉塞葉状部の１つがその閉鎖位からその開放位まで動く様子を示す、段階的な拡大断面図である。図12a〜図12fは、本発明の機械製心臓弁の閉塞葉状部の１つがその開放位からその閉鎖位まで動く様子を示す、段階的な拡大断面図である。好適な実施態様の詳細な説明添付の図面と共に説明される以下の詳細な説明は、本発明の現在好適な実施態様の単なる説明として意図され、そして本発明が構築され得るか、または利用され得る実施態様のみを示すことを意図していない。実際、本発明、またはその等価体は、本発明の精神および範囲内に包含されることが意図される異なる実施態様によって完成され得る。図面に示されるように、本発明の機械製心臓弁10の現在好適な実施態様は、一般に旋回心軸的に取り付けられた一対の閉塞葉状部14を有する環状弁本体12を包含する。環状弁本体12は、内部表面13および外部表面15を有する。内部表面13は、弁本体12を長手方向に延びる中央孔または血流通路を定義する。内部表面13は、方向的に対向する位置に形成された上部および下部の平坦な領域16を備える。左と右の堀込み旋回溝18は、方向的に対向する位置の、上部および下部の各平坦な領域 16に形成されて、環状弁本体12内の閉塞葉状部14の旋回心軸的な取り付けを容易にする。示される好適な実施態様においては、各旋回溝18は、第１垂直末端壁19により形成された第１堀込み端部、および第２垂直末端壁21により形成された第２堀込み端部を有するほぼ丸状のまたはカーブした床50を備える。垂直末端壁19および 21は、実質的に互いに平行である。内部カーブエッジ52は、丸状の床50の内側または中央の境界を定義する。このような内部カーブエッジ52は、第１平坦端部壁 19の第１端部から第２平坦端部壁21の第１端部へ延びる。同様に、外部カーブエッジ54は、丸状の床50の外側または側面の境界を定義する。このような外部カーブエッジ54は、第１平坦端部壁19の第２端部から第２平坦端部壁21の第２端部へ延びる。旋回溝のサイズおよび深さは、レシピエントのサイズおよび弁の意図される適用に応じて変わり得るが、代表的な成人サイズの心臓弁は、環状弁本体12 の平坦な表面16から、第１平坦端部壁19に隣接した丸状の床50の最も深い点まで約0.6mmの深さＤ₁を有する第１平坦端部壁19を組み込むことが予期される。同様に、このような成人の心臓弁の第２平坦端部壁21は、約0.2mmの深さＤ₂を有する。これらの末端壁の深さＤ₁、Ｄ₂は、平坦な表面16から、第２平坦端部壁21に隣接した丸状の床50の最も深い点までの距離である。この点において、図６ａに見られ得るように、旋回溝18は、第２平坦端部壁21に隣接した対向する端部においてより、第１平坦端部壁19に隣接した端部の方が、深い。旋回溝の深さにおける端部から端部へのこのような変化は、本明細書中以降により完全に記載されるように、そして図11および図12に詳細に示されるように、特別に設計された閉塞葉状部14の開放および閉鎖運動を容易にする。耳状部20は、閉塞葉状部14の対向端部から延びる突起部である。耳状部20は、示されるように、上部および下部の平坦な表面16に形成される、対応する右および左の堀込み旋回溝18の中にはめ込むための、サイズおよび形態である。対応する堀込み旋回溝18への耳状部20のこのようなはめ込みは、環状弁本体12の中央孔または血流通路内の互いのそばに旋回心軸的に閉塞葉状部14を取り付けるのに供される。好ましい実施態様において、各閉塞葉状部14は実質的に均一な厚さＴの、実質的に平坦な平面の葉状部本体を備える。各葉状部14は、実質的に平坦な前表面FS 、実質的に平坦な後表面RS、アーチ状の外部エッジ23、垂直で傾斜した内部エッジ 22、および２つの垂直で平坦な末端表面15を有する。示される好ましい実施態様において、片方の耳状部20は、閉塞葉状部14の各端部上に、垂直で平坦な端部表面15から延びる。耳状部20は、葉状部本体と一体化され、かつ葉状弁本体の材料と連続であり得、これにより葉状部本体の残りの部分（reminder）と同じ厚さＴである。各耳状部20の外部端部は、回転楕円面状の移動（transitional）領域27 a、27bをその各端部に有する、垂直で、実質的に平坦な、耳状部末端表面25を形成する。移動領域27は、耳状部20の端部上の、平坦な表面25の対向する端部から葉状部本体の下へ向かって垂直に平坦端部表面15まで延びる。各耳状部20の前表面FSおよび後表面RSは、その耳状部20が延びるところから閉塞葉状部本体の平坦な前表面FSおよび後表面RSに連続的である。耳状部20は、特に旋回溝内部から流出する血液の、連続的なまたは反復的な清浄またはポンピングを容易にするように、各旋回溝18内にはめ込む（fit）ためのサイズおよび形態にされ、これにより血液沈滞および血餅形成の可能性を最小にする。各耳状部20の垂直で平坦な端部表面15の間の距離は、弁本体12の対向する平坦な表面16の間の距離に対して、閉塞葉状部14が受け得る「浮動」または上下運動の量を決定する。この点において、葉状部14は、閉塞葉状部14の対向する端部上に垂直で平坦な端部表面15が、環状弁本体12の隣接する平坦な表面16に対して境を接する点の間を浮動し得るか、または上下に動き得る。好ましい実施態様においては、成人サイズの弁には、ａ）耳状部20の垂直で平坦な端部表面15間の距離と、ｂ）環状弁本体12の平坦な表面16間の対応する距離との間に約0.7mm の差がある。従って、好ましい実施態様においては、耳状部20は、閉塞葉状部14 の平坦端部表面15が、環状弁本体12の、隣接する平坦な表面16に対して境を接するか、または床に達する点の間の約0.7mmの距離により浮動するか、または上下に動き得る。閉塞葉状部14の平坦端部表面15が、環状弁本体12の隣接する平坦な表面16に対して床に達する場合、耳状部の回転楕円面状の移動表面27は、旋回溝 18の隣接する表面と接触することになり得るが、耳状部20はさらに一定のサイズおよび形態であるため、耳状部20の平坦端部表面25は旋回溝18の丸状の床50に完全に接触しない。この点において、血流通路の空間Ｓが、平坦な耳状部の端部表面25と旋回溝18の隣接する丸状の床50との間に常に存在する。このような血流空間Ｓがあると、平坦な耳状部の端部表面25と旋回溝18の隣接する床50との間で、血液が一定にポンピングされるかまたは洗浄され得、これにより血液が旋回溝15 内に沈滞する可能性を最小にする。さらに、操作の間、閉塞葉状部14の特定の浮動または上下運動に対する可能性は、旋回溝18の面に対して閉塞葉状部14が一定に摩擦されることを妨げ、これによりさらに、溶血または好ましくない血栓形成の開始の可能性を最小にする。さらに、耳状部20およびその対応する堀込み旋回溝18の表面の各構成は、閉塞葉状部14が、その「閉鎖」位（図１ａ、８ａ、11ａおよび12f）とその「開放」位（図１ｂ、８ｂ、11ｆおよび12ａ）との間で前後に動くように制御するために供される。本発明のこれらの局面は、「弁成分の操作および機能的運動」と題する本記載の節において、本明細書中に以下により完全に記載される。閉塞葉状部14がその閉鎖位（図１ａ、８ａ、11ａおよび12f）にある場合、葉状部14の垂直で傾斜した内部エッジ22は、互いに隣接し、一方、葉状部のアーチ状の外部エッジ23は、環状弁本体12のアーチ状または環状の内部表面13に対して境を接する。従って、このように位置される場合、閉塞葉状部14は、血液が環状弁本体12の孔または血流通路を通って、第２方向に流れるかまたは方向BFに逆流するのを実質的に塞ぐ（block）。閉塞葉状部14が、図１ｂに示されるように、その開放位にある場合、示されるように、葉状部14の後表面RSは互いに対向し、実質的に平行で、空間的に離れた（spaced apart）関係で配置される。この結果、血液は環状弁本体12の中央孔または血流通路を通って、第１方向に流れるかまたは方向OFに逆流する。縫合−針（suture-needle）貫通材料（例えば、織ったダクロン（woven dacro n））からなる、縫合環17を、環状弁本体12の外部表面15の周りに取り付けて、その所望の解剖位に補綴弁10の縫合を容易にする。本発明の補綴弁10が外科的に移植される、２つの（２）代表的な解剖学的位置（僧帽位および大動脈位）を図２に示す。ヒト心臓および主な血管の解剖学的構造は、以下の説明に従って図２に標識化される： PV・・・・・・肺静脈 PA・・・・・・肺動脈 RPA・・・・・右肺動脈 LPA・・・・・左肺動脈 SVC・・・・・上大動脈 IVC・・・・・下大動脈 A・・・・・・大動脈 RA・・・・・・右心房 RV・・・・・・右心室 LA・・・・・・左心房 LV・・・・・・左心室 AP・・・・・・大動脈弁位 MP・・・・・・僧帽位ｉ．肺静脈弁の実施態様図２に関して、弁10aの第１実施態様を僧帽位MPに移植し、そして弁10bの第２実施態様を大動脈位APに移植した。僧帽位MPに移植した補綴弁10aを、図４における部分断面図に示す。弁10aの僧帽の実施態様の構造の成分は、代表的に以下のサイズである：小児の僧帽弁25mのサイズの例は以下のサイズであり得た環状本体OD＝0.952インチ環状本体ID＝0.854インチ葉状部の厚さ＝0.035インチ縫合環OD＝1.03インチ成人の僧帽弁29mのサイズの例は以下のサイズであり得た環状本体OD＝1.102インチ環状本体ID＝1.00インチ葉状部の厚さ＝0.035インチ縫合環OD＝1.19インチまた、弁10aの僧帽の実施態様において、図２および図４に示されるように、ダクロン縫合環17aは病気のまたは機能不全の内生の僧帽弁が、外科的に切開および除去される場合、左心房LAと左心室LVとの間に作製される環状の開口部内に配置するために、示されるような特定のサイズおよび形態である。 ii．大動脈弁の実施態様本発明の大静脈の補綴弁10bは、図２および図３に示されるように、代表的には以下のサイズである：小児の僧帽弁19Aのサイズの例は以下のサイズであり得た環状本体OD＝0.739インチ環状本体ID＝0.657インチ葉状部の厚さ＝0.024インチ縫合環OD＝0.79インチ成人の僧帽弁27Aのサイズの例は以下のサイズであり得た環状本体OD＝1.030インチ環状本体ID＝0.928インチ葉状部の厚さ＝0.035インチ縫合環OD＝1.11インチまた、弁10bの大動脈の実施態様において、図２および図３に示されるように、ダクロン縫合環17bは、病気のまたは機能不全の内在性の大動脈弁の、外科的な切開および除去により作製される環状の開口部内に配置されるために特定のサイズおよび形態である。 iii．好ましい形態および弁成分の組立ここで、本発明の補綴弁10を製造するための好ましい構築および方法を、図５〜図10に示す。環状弁本体12を、最初に、適切な材料、例えば、チタン、チタン合金ステンレス鋼、または熱分解炭素被覆グラファイト（pyrolytic carbon coated graphite ）などから機械加工する。環状溝または窪地23を、環状弁本体12の外部表面15の中央領域辺りに機械加工し、これにより環状弁本体12の外部表面15の前と後ろのエッジ辺りに環状フランジ24を形成する。このような環状溝または窪地23は、縫合環17を収容し、そして適応させ、これにより弁10上への縫合環17の取付を容易にする。環状弁本体12の内部表面13は、示されるように上部と下部の平坦な領域16の端部の間を連結するアーチ状側壁を備える。環状弁本体12の内部表面13の上部および下部の平坦な領域16は、対向する一対の堀込み旋回溝18をそこに形成させるに適した特定のサイズである。各堀込み旋回溝18の丸状の床50を、機械加工かまたは他の適切な方法により形成する。好ましい実施態様においては、堀込み旋回溝18は、図９および図10に示されるように、回転機用具30により平坦な領域16をグラインディングすることにより形成される。好ましい回転機用具30は、球状の側部表面36、平坦な近位表面 38、平坦な遠位表面40を有する短切球状頭部32を備える。頭部32の球状の側部表面は、十分な速度で頭部32を回転させた際、環状弁本体12の材料中へグラインディングするような表面である。好ましくは、このような回転機用具30を使用して、まず、用具30の短切球状頭部32を環状弁本体12の内部表面13の平坦な領域16に下方へ押しつけ、続いて回転機用具30の平坦な遠位表面40が旋回溝18の所望の第２平坦端部壁21を形成する地点まで、回転機用具30を所定の距離前方方向に（図 10の矢印を参照）前進させることにより、堀込み旋回溝18を機械加工する。その後、回転機用具30の平坦な近位表面38が旋回溝18の所望の第１平坦端部壁19を形成する地点まで、回転機用具30を反対方向に後退させる。その後、回転機用具30 を、回転短切球状頭部32が、その第１および第２垂直端部壁19、21の間の、旋回溝18のふた（lid）の部分で回転する地点まで、前方方向に再び前進させる。このように位置する場合、回転機用具30は、弁本体12の平坦な表面16から持ち上げられ、これにより旋回溝18から回転短切球状頭部32を取り除く。隣接する堀込み旋回溝18の間に、一定の再現可能な空間を保持するため、２つ（２）の回転機用具30が、お互いが機械的に固定された関係かまたは予め配置された関係でつなぎ合わされ得ることが理解される。次いで、２つ（２）の機械的に固定されたかまたは予め配置された回転機用具30の個々の回転頭部32を、同時にまたは併発的に回転させ、そして環状弁本体12の内部表面13の平坦な領域16と接触させ、単一の機械加工プロセスによって、所望の空間的に離れた一対の堀込みヒンジ溝18を形成し得る。これは個々の堀込みヒンジ溝18の間隔および配置が再現可能であり、かつ一定であることを確実にする。各閉塞葉状部14は、適切な材料（例えばチタン、チタン合金、ステンレス鋼、または熱分解炭素被覆グラファイトなど）の平坦なシートから切断され得る。各閉塞葉状部14は、所定の角度で切断された（angle-cut）（すなわち、傾斜した）内部または前部エッジ（lea ding edge）22およびアーチ状の外部またはすそ（trailing）23を有する。葉状部14の対向する端部に位置する耳状部20は、その対応する堀込み旋回溝18に延び、この中で旋回し、そしてこれから血液細胞を清浄するような特定の形態である。各耳状部20への平坦端部表面25の提供は、所望の血流空間Ｓが、このような平坦端部表面25と耳状部20が挿入される旋回溝18の近接する丸状にくぼんだ床50との間に残ることを確実にする。このような耳状部20の平坦端部表面25と堀込み旋回溝18の放射状にくぼんだ床50との間の空間または間隔を、図８ａおよび図８ｂに具体的に示す。流れる血液の血流学的な力により、血液が、各耳状部20の平坦端部表面25とその堀込み旋回溝18の隣接する放射状にくぼんだ床50との間の空間または間隔を通って強制的に流れ、これにより任意の血液細胞（堀込み旋回溝18 に付着し得るか、またはその中に滞留し得る）の「洗浄」または除去が促進される。環状弁本体12および閉塞葉状部14の作製が完了した後、弁の成分を、好ましくは熱分解炭素付着プロセス（pyrolytic carbon deposition process）に供する。このような熱分解付着プロセスによって、密な炭素コーティングがこのような成分の全面にわたって均一に付着される。このような密な炭素コーティングは、弁の成分の表面の多孔度または表面の粗さから生じ得る血栓形成を最小にするのに役立つ。このような熱分解付着プロセスを行うために利用される装置および方法論は当該分野で周知である。 iv ．弁成分を組み立てる好適な方法環状弁本体12および閉塞葉状部14を熱分解炭素でコートした後、次いで仕上げ部品を組立のために準備する前に、これらを種々のグラインディングおよび磨き操作により加工する。弁10は、一対の閉塞葉状部14を環状弁本体12にはめ込むことにより、そして環状弁本体12の外部表面15上に所望のダクロン縫合環17を取り付けることにより組み立てられる。耳状部20が、上記の好ましい実施態様に従うサイズおよび形態である場合、耳状部の厚さＴの旋回溝幅に対する比は、閉塞葉状部14を環状弁本体12中に組み立てる場合に必要とされる正確性の度合いを減少するのに、非常に重要である。従って、各閉塞葉状部14は、最初に１つの耳状部20を、対向する耳状部20を対向する旋回溝18に滑り込ませる前に、その旋回溝18中に配置することにより環状弁本体12に取り付けられる。このように行う場合、環状弁本体12および／または葉状部14に必要とされるそれ（deflection）の量は、対向する耳状部20の実際の高さより小さく、これにより閉塞葉状部14の環状弁本体12へのはめ込みの間に生じる変形の度合いを最小にする。 v ．弁成分の操作および機能的運動本明細書中に記載の環状弁本体12および閉塞葉状部14の配置の局面により、本発明の弁10が、凹形の堀込み旋回溝18の内部表面から任意の滞留した血液細胞を連続的に除去するかまたは「洗浄」しながら、その所望の血流学的弁機能を行うことが可能となる。各耳状部20が、その対応する堀込み旋回溝18内で移動する詳細な様式（例えば閉塞葉状部の反復的開放および閉鎖）を、図11および図12に示す。Ａ．閉塞葉状部の開放図11ａ〜11ｆは、環状葉状部14がその完全に閉鎖した位置（図11ａ）からその完全に開放した位置（図11f）まで動くに従い、堀込み旋回溝18内の耳状部20の好ましい２段階運動の、段階的な表示を提供する。このような２段階運動は、第１のまたは流出OF方向への耳状部20の最初の移動、続いて閉塞葉状部14がその完全に開放した位置まで旋回するような耳状部20の次の回転により特徴づけられる。示されるように、閉塞葉状部14がその完全に閉鎖した位置にある場合、耳状部 20の前表面FSは、旋回溝18の第１垂直堀込み表面19と隣接して接触している（図 11ａ）。血液の圧脈が、閉塞葉状部14の前表面FSを第１方向または流出方向OFに押し始めると、耳状部20は、最初に旋回溝18内で、このような第１方向または流出方向 OFに真っ直ぐ移動する（図11ｂ）。耳状部20が旋回溝18内で前方に移動すると、耳状部20の第１コーナー40は旋回溝18の内部のエッジ52に接触する（図11ｃ）。耳状部20の第１コーナー40と旋回溝18の内部エッジ52との接触により旋回点が作製され、その結果、閉塞葉状部14は内部方向に回転し始め、これにより耳状部 20が対応する回転運動を旋回溝18内で行う（図11ｄ）。閉塞葉状部14および耳状部20が旋回し始めると、閉塞葉状部14の前表面FSに対して衝突する血液の流出は、閉塞葉状部を通り越して流れ始め、これにより弁10 の環状孔または通路を通って流れる（図11e）。閉塞葉状部14がその完全に開放した位置まで完全な旋回運動を行った場合、耳状部20の第２コーナー42は、旋回溝18の第２の平坦堀込み表面21に接触し、一方、耳状部20の対向する第３コーナー44は溝18の第１堀込み表面19に接触する。このような耳状部の第２および第３コーナー42、44の、溝18の第１および第２堀込み表面19、21との同時接触により、その完全に開放した位置における葉状部14とともに閉塞葉状部14の回転運動が停止する（図11f）。Ｂ．閉塞葉状部の閉鎖血液の血流学的運動が方向を反転すると（心臓の収縮期の収縮が終わる場合、および心臓の拡張期の収縮が始まる場合に起こるように）、血液は弁10の中央孔または通路を通って逆流方向BFに戻る傾向にある（図12a）。このような血液の血流学的運動の反転により、閉塞葉状部14の後表面RSに対して逆流圧がかけられ、これにより閉塞葉状部14が、同時にａ）第２方向または逆流方向BFへの直線移動、およびｂ）その閉鎖位への回転運動を行うように誘発する。このような閉塞葉状部14の同時平行移動（直線）運動および回転運動により、耳状部20はその対応する旋回溝18内で、対応する同時平行移動運動および旋回運動を行う。このような運動が起こると、耳状部20の第３コーナー44は、旋回溝18の第１堀込み表面 19を横切って平均的に滑り得る（図12b）。耳状部20の第３コーナー44が溝18の第１堀込み表面19を横切って平均的に滑ると、閉塞葉状部14はその閉鎖位へ動き続け、これにより弁10の中空孔または通路を通る逆流方向BFへの血液の逆流を防ぎ始める（図12c）。閉塞葉状部14がその完全に閉鎖した位置に達する場合、耳状部20の垂直な前表面FSは溝18の第１垂直堀込みエッジ19と隣接してもう一度接触するようになる（図12d）。同時に、２つの閉塞葉状部14の傾斜した内部エッジ22は、互いに隣接して接触するようになり、これにより、閉塞葉状部14は、（ａ）旋回溝18の第１平坦堀込み表面19の傾斜角、および；（ｂ）閉塞葉状部14の内部エッジ22の傾斜角により協同的に定義される角度で支持される。耳状部20は、溝18の堀込み表面19から離れてわずかな反動的な反発力を受け得る（図12e）。溝18の堀込み表面19から離れた反動的な「反発力」の後、耳状部20の前表面FS は、旋回溝18の第１垂直堀込み表面19と隣接して堅固な配置に戻り、閉塞葉状部 14がその完全に閉鎖した位置で静止し（図12f）、これにより逆流BF方向における血流を塞ぐ。血液の血流学的運動が、再び流出方向OFに反転すると、閉塞葉状部14および耳状部20は、再び図11a〜図11fに示されるように、完全に閉鎖した位置から完全に開放した位置まで移動する。通常の操作において、葉状部14の閉鎖が必ずしも全く同時に生じ得ないことは認識されている。この事実の認識において、葉状部14は、弁10の葉状部および他の成分にかかる刺激または圧迫が最小な状態で、葉状部14のわずかに非同時性の閉鎖を促進するように特定に設計され、そして特定の形態にされる。特に、１方の葉状部14が、もう一方より前にその完全に閉鎖した位置に達する場合（図11a または図12f）、所定の角度（angularly）で配置した葉状部14の後表面RSに対する流血力により、葉状部14が内部へ偏るかまたは移動し、その結果、耳状部20が溝18の平坦端部壁19に沿って、そのカーブした内部表面52に隣接して、内部へ滑る。その後、対向する葉状部がその完全に閉鎖した位置に達すると、葉状部14の所定の角度でテーパ状にされた内部エッジ22が、互いに衝突し、そして互いに対して設置され、これにより第１の閉鎖葉状部14が、耳状部20が旋回溝18の平坦端部壁19に沿って後方に滑りながら、その溝18の曲線状の（curvilinear）外部エッジ54の方向に、隣接する外部カーブエッジ54に向かって後退させられる。これにより、第１閉鎖葉状部の、溝の中央へ後ろに動くことによる反動が生じ、そしてこのような動きは葉状部14の内部エッジ22の隣接により対向する葉状部14に伝達される。これにより、平衡が達成され、両方の葉状部14が閉鎖位で安定化されるまで、２つの葉状部14の瞬間的な前後の押し合う動き（back and forth jostl ing motion）が生じる。このような閉鎖が全く同時でなく起こる場合、この瞬間的な葉状部14の押し合う動きは、ａ）初期の高い閉鎖力を減少し、そしてｂ）より静かな閉鎖を創造する、刺激吸収性質として働く。上記に記載の、その対応する堀込み旋回溝18内での各耳状部20の開放および閉鎖運動は、（ａ）耳状部20がその完全に閉鎖した位置（図11a）からその最も前方に移動した位置（図11c）まで移動するようなポンピング作用、および（ｂ）耳状部20がその開放位（図11b〜図11f）まで回転し、そして再びその閉鎖位（図 12a〜図12f）まで後退するような回転ワイピング作用または洗い流し（flushing ）作用の組み合わせを作り出す。閉塞葉状部14の開放の移動段階の間（図11a〜図11f）、血流は、葉状部14の前表面FS上に、次いでその後表面RS上により大きな圧力をかける。このような閉塞葉状部14の移動段階運動の間、血液は、各耳状部20の平坦端部表面25とその堀込み旋回溝18の隣接した丸状の床との間に存在する空間または間隔を通って勢い良く流れる。このような制限された空間または間隔を通る活発な血液の通過は、凹状の旋回溝18内でポンピング洗浄作用をもたらし、このような旋回溝18内での血液沈滞の可能性を減少させる。閉塞葉状部14の開放運動（図11bから11f）の続いて起こる回転段階の間、耳状部20の第１および第２半回転楕円面状の移動表面27a、27bは、旋回溝18の隣接する放射状にくぼんだ床50を横切るかまたは進行し、これにより旋回溝18内の任意の沈滞する血液の除去を促進する。閉塞葉状部14の閉鎖(図12a〜12f)において、溝18内での耳状部20の同時の回転および移動運動により、再び、耳状部20の平坦端部表面25と溝18の放射状にくぼんだ床50との間の空間を通る血流のチャネリング（channeling）または「ポンピング」、および溝18の隣接するくぼんだ床50に対する耳状部20の半回転楕円面状の移動表面27a、27bの作用による回転ワイピングまたは洗い流しが生じる。弁10は上記の開放および閉鎖運動を一定に繰り返すので、各旋回溝18内での各耳状部20の移動および回転が、自己清浄または「洗浄」機能を行ない、これにより凹状の旋回溝18内での血液沈滞の可能性および結果として生じる血栓塞栓症の結果を減少する。本発明を、本明細書中で、その現在好ましい実施態様に関して記載してきたが、種々の添加、変更、削除および交替が、このような好ましい実施態様に、本発明の意図および範囲から外れることなく行われ得ることが当業者に理解される。従って、全ての合理的な予測できる添加、削除、交替および変更は以下の請求項に定義されるように本発明の範囲内に含まれることを意図する。

Claims

【特許請求の範囲】１．以下の(a)、(b)、および(c)を備える、機械製二葉状心臓血管弁であって：（ａ）内部表面およびそこから延びる中央血流通路を有する環状弁本体；（ｂ）該環状弁本体の該内部表面の対向する面上に形成された、第１および第２の一対の旋回溝であって、それぞれが以下を備える旋回溝：ｉ）放射状にカーブした凹部、 ii）該凹部の一方の末端における第１平坦端部壁であって、第１および第２端部を有する、第１平坦端部壁、 iii）該第１平坦端部壁と対向し、かつ第１および第２端部を有する、該凹部の末端における、第２平坦端部壁であって、該第１平坦端部壁と実質的に平行である、第２平坦端部壁、 iv）該第１平坦端部壁の該第１端部から該第２平坦端部壁の該第１端部へ延びる内部カーブエッジ、および v）該第１平坦端部壁の該第２端部から該第２平坦端部壁の該第２端部へ延びる外部カーブ横エッジ；ならびに（ｃ）第１および第２端部、および該第１および第２端部から延びる耳状部を有する、右および左の閉塞葉状部であって、該耳状部が該旋回溝中に配置されて該環状弁本体内に閉塞葉状部が旋回心軸的に取り付けられる、閉塞葉状部；これにより、（ｄ）該閉塞葉状部が、以下のi)とii)との間を旋回心軸的に動く、二葉状心臓血管弁：ｉ）該閉塞葉状部が、該血流通路を通って第１方向に血液を流すように配置される開放位；および ii）該閉塞葉状部が、該血流通路を通って該第１方向と対向する第２方向に血液が逆流するのを妨げる閉鎖位。２．前記耳状部が、各閉塞葉状部の各端部から延び、該各耳状部が、実質的に平坦な端部表面の対向する端部に形成されたほぼ回転楕円面状の移動表面を備える、該実質的に平坦な端部表面を有する堅い突起部を備える、請求項１に記載の弁。３．前記各旋回溝の第１平坦端部壁が、前記環状弁本体の横軸に対して所定の角度で配置される、請求項１に記載の弁。４．前記閉塞葉状部の内部エッジが傾斜し、かつ該内部エッジが傾斜する角度が、前記旋回溝の前記第１平坦端部壁が前記弁本体の横軸に対して配される角度に対応し、これにより該閉塞葉状部がその閉鎖位にある場合、該閉塞葉状部の傾斜した該内部エッジが互いに接し、かつ前記耳状部が該旋回溝の該第１平坦端部壁で静止する、請求項３に記載の弁。５．前記耳状部が、前記旋回溝に対応するサイズであり、この結果、前記葉状部がその閉鎖位にある間、圧力が該閉塞葉状部の第１の側面に対して前記第１方向にかけられ、該耳状部が初めに該第１方向の軸運動を行い、その後該閉塞葉状部がその開放位に達するまで、該耳状部が、該旋回溝内を回転する、請求項１に記載の弁。６．前記耳状部が複数のコーナーを有し、かつ前記旋回溝に対応するサイズであり、この結果、該耳状部が前記第１方向への該初めの軸運動を行うので、各耳状部の第１コーナーが該旋回溝のエッジと接するようになり、これによりその回りを該耳状部が続いて回転する旋回点が確立される、請求項５に記載の弁。７．前記耳状部がさらに、該耳状部が回転する際、続いて該耳状部の第２および第３コーナーが前記旋回溝の対向する第１および第２平坦端部壁と接するようになり、これにより該耳状部の回転およびそこから延びる閉塞葉状部の対応する回転が停止するような形態にされる、請求項６に記載の弁。８．前記耳状部および旋回溝が、該耳状部の前記第２および第３コーナーが同時に前記第１および第２平坦端部壁と接するような形態にされる、請求項７に記載の弁。９．前記閉塞葉状部が、前記環状弁本体に対応するサイズにされ、この結果、該閉塞葉状部が、各耳状部が各旋回溝の底に達する点の間で、対向する方向への特定の軸運動を行い得る、請求項４に記載の弁。１０．前記耳状部が前記旋回溝の底に達する場合、該耳状部の前記平坦端部表面と該旋回溝の隣接する放射状の床との間の空間が約0.090インチ〜0.150インチの長さである、請求項９に記載の弁。１１．前記旋回溝が、以下の工程を包含する方法により前記環状弁本体の内部表面上に形成される、請求項１に記載の弁：回転楕円面状側壁、平坦遠位表面および該平坦短切遠位表面と実質的に平行な平坦近位表面を有する、回転短切球状頭部を備える回転機用具を提供する工程；該弁本体をグラインディングするに十分な回転速度にて該短切球状頭部を回転させる工程；該回転頭部を該環状弁本体に下方へ押しつけ、これにより該回転頭部の球状側壁が該環状弁本体の内部表面における放射状の窪地をグラインディングする工程；該回転頭部を動かし、これにより該回転頭部の球状側壁が該旋回溝の丸状の床を形成し、かつ該回転体の平坦遠位表面および近位表面が該溝の第１および第２平坦端部壁を形成する工程；該環状弁本体から該回転頭部を取り除き、これにより該旋回溝の形成を完結する工程。１２．前記回転頭部を「動かす」工程が、以下の工程を包含する、請求項１１に記載の弁：第１方向に該回転頭部を前進させ、そして該回転頭部の前記遠位平坦短切表面が前記旋回溝の第２平坦堀込み表面を形成する地点でその前進を停止する工程；該第１方向と対向する、第２方向に該回転頭部を後退させ、かつ該回転頭部の近位平坦短切表面が、該旋回溝の第１平坦端部壁を形成する地点にて該後退を停止させる工程；および該回転頭部が該旋回溝のほぼ中心まで戻る地点まで該第１方向に該回転頭部を再び前進させる工程。１３．前記旋回溝が前記環状弁本体に形成される方法の前記第１工程が、さらに互いに固定された空間関係にある一対の前記回転頭部を提供する工程；を包含し、そして、該方法の残りの工程が、該回転頭部の固定された空間を有する対を同時に使用することにより一対の右および左旋回溝を付随的に形成する工程をさらに包含する、請求項１１に記載の弁。１４．旋回心軸的に取り付けられた右および左の閉塞葉状部を備える環状弁本体を有する型の機械製補綴心臓血管弁において、以下の改良を備える、弁：ａ）該環状弁本体の内部表面上の対向する位置に形成された、対向する一対の右および左の堀込み旋回溝であって、それぞれが以下を備える堀込み旋回溝：ｉ）放射状にカーブした凹部、 ii）該凹部の一方の末端における第１平坦端部壁であって、第１および第２端部を有する、第１平坦端部壁 iii）該第１平坦端部壁と対向し、かつ第１および第２端部を有する第２平坦端部壁であって、該第１平坦端部壁と実質的に平行である、第２平坦端部壁、 iv）該第１平坦端部壁の該第１端部から該第２平坦端部壁の該第１端部へ延びる内部カーブエッジ、および、 v）該第１平坦端部壁の該第２端部から該第２平坦端部壁の該第２端部へ延びる外部カーブ横エッジｂ）該環状弁本体内に該閉塞葉状部を旋回心軸的に取り付けるために、該閉塞葉状部から該堀込み旋回溝に延びる耳状部であって、該堀込み旋回溝に対応するサイズおよび形態であり、これにより該環状弁本体を通過する血液の血流力学的動きの変化に応じて該閉塞葉状部の開放および閉鎖が容易となる、耳状部。１５．前記各耳状部が、実質的に平坦な端部表面および該実質的に平坦な端部表面のいずれかの端部に第１および第２回転楕円面状の移動表面を備える形態であり、かつ該耳状部が該旋回溝中に旋回心軸的に挿入される場合、血液通路空間が、各耳状部の実質的に平坦な端部表面と該耳状部が配される旋回溝の回転楕円面状の表面との間に残存するようなサイズである、請求項１４に記載の弁。１６．各耳状部が、それが留まる旋回溝に対応するサイズおよび形態であり、この結果、前記閉塞葉状部がその閉鎖位からその開放位に動く際、該耳状部が以下を行う、請求項１４に記載の弁：第１軸段階運動、すなわち、該耳状部が、該環状弁本体を通って血液が流出する長手方向へ向かって該旋回溝内で軸方向に移動する；続いて、第２回転段階運動、すなわち、該耳状部が、該閉塞葉状部がその開放位に戻る際、該旋回溝内で旋回的な回転をする。１７．前記各耳状部が、前記閉塞葉状部がその開放位からその閉鎖位に戻る際に、該耳状部がその完全に閉鎖した位置まで回転および移動を同時に行うようなサイズおよび形態にさらにされる、請求項１６に記載の弁。１８．前記閉塞葉状部が、前記旋回溝に対応するサイズおよび形態にされ、この結果、該閉塞葉状部がその閉鎖位にある場合、前記耳状部が各旋回溝の第１平坦端部壁と接するようになる、請求項１４に記載の弁。１９．前記耳状部の第１コーナーが前記旋回溝上の所定の地点で接触するようになるまで、各旋回溝内の各耳状部材の前記第１軸段階運動が続き、これにより前記第２回転段階運動が始まる旋回点を形成する、請求項１６に記載の弁。２０．前記耳状部の少なくとも１つのコーナーが、前記旋回溝の少なくとも１つの平坦堀込み端部と接触するようになるまで前記第２回転段階運動が続き、これによりその完全に開放した位置における前記葉状部とともに該第２回転段階運動が停止する、請求項１９に記載の弁。２１．前記耳状部の第２コーナーが前記旋回溝の前記第１平坦堀込み表面に接し、そして該耳状部の第３コーナーが該旋回溝の前記第２平坦堀込み表面に接するまで前記第２回転段階運動が続き、これによりその完全に開放された位置における前記葉状部とともに該回転運動が停止する、請求項２０に記載の方法。２２．前記葉状部がその開放位からその閉鎖位まで旋回的回転を行う際、前記耳状部の前記第２コーナーが前記旋回溝の前記第１平坦堀込み表面に沿って平均的に滑る、請求項２１に記載の弁。２３．内部に形成される複数の旋回溝を有する環状弁本体およびそこから延びる耳状部を有する一対の閉塞葉状部を備え、該閉塞葉状部の該耳状部が旋回心軸的に該弁本体の該旋回溝内に配置される、機械製二葉状心臓血管弁における、血液沈滞を予防する方法であって、以下の工程を包含する方法：ａ）該旋回溝を形成して、各旋回溝の底部にアーチ状の床を備える工程；ｂ）各耳状部を形成して、平坦端部表面を備え、この結果該耳状部の該平坦端部表面が旋回溝の該アーチ状の床に並べて置かれる場合、開口空間が少なくとも該耳状部の該平坦端部表面の一部分と該旋回溝の並べて置かれたアーチ状の床との間に残存する工程；およびｃ）該弁本体内に該閉塞葉状部を取り付け、この結果、該閉塞葉状部が閉鎖される場合、血液を各耳状部の該平坦端部表面と該耳状部が挿入される該旋回溝の並べて置かれたアーチ状の床との間の空間を通して漏れさせる工程。２４．内部に形成された旋回溝を有する環状弁本体およびそこから延びる耳状部を有する一対の閉塞葉状部を備え、該閉塞葉状部の該耳状部が該環状弁本体の該旋回溝内に旋回心軸的に配置され、この結果該閉塞葉状部が開放位と閉鎖位との間で前後に旋回し得る、機械製二葉状心臓血管弁における血液沈滞を予防する方法であって、以下の工程を包含する、方法：ａ）互いに関連する該耳状部および該旋回溝を形成し、この結果、該閉塞葉状部が、その閉鎖位からその開放位へ移動する際に、該各耳状部がその各旋回溝内で２段階の運動を行い、該２段階の運動が以下を包含する工程：ｉ）第１段階、ここで各耳状部は、その対応する旋回溝内で第１方向に直線移動を行う；および ii）第２段階、ここで各耳状部は、その対応する旋回溝内で旋回的回転を行う。２５．さらに以下の工程を包含する、請求項２４に記載の方法：ｂ）前記耳状部を前記旋回溝に対応するような形態にし、この結果、前記閉塞葉状部がその閉鎖位にある場合、十分な空間が該耳状部とその間を血液が漏れ得るように挿入される旋回溝との間に存在し、これにより前記工程ａ）のｉ）における該耳状部の初期の直線移動の間にこのような血液の漏れを生じさせる工程。２６．さらに以下の工程を包含する、請求項２４に記載の方法：ｂ）前記耳状部を前記旋回溝に対応するような形態にし、この結果、前記耳状部が前記工程ａ）のii)における旋回的回転を行い、該耳状部の部分が該旋回溝の表面をワイプし、これにより該旋回溝内に沈着する傾向のあり得る血液を除去する工程。