JPH1057489A - 針シールドアセンブリを製造する方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 一回限りの使用のためのカニューレ係止機構
を有する針シールドアセンブリの製造方法の提供。 【解決手段】 本発明の方法は、（ａ）針シールド４５
とカラー４１とのアセンブリを準備する段階と、（ｂ）
基端と末端と貫通内腔とを有する針カニューレ２１を準
備する段階と、（ｃ）流体供給装置に接続するための基
端と、前記針カニューレの基端に接続するための末端
と、を有するハブ２８を準備する段階と、（ｄ）孔を介
して前記カラーを収容するような形状とされたカラー保
持部分を有するベース部材３０を準備する段階と、
（ｅ）末端と、開口した基端と、キャビティを形成して
いる前記末端と基端との間の側壁と、を有する堅固な細
長い針カバー３７を準備する段階と、（ｆ）前記ベース
部材を前記ハブに取り付け段階と、（ｇ）前記針カニュ
ーレの前記基端を前記ハブに取り付ける段階と、（ｈ）
前記針カバーを前記針カニューレの周囲に配置し前方へ
進める段階と、（ｉ）前記カラーを前記針ハブに結合さ
せる段階と、からなる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、針と偶然に接触するの
を防止する助けとなる皮下注射器のための針シールドの
製造方法に関する。

【０００２】

【従来の技術】使用済みの皮下注射器による偶然の針穿
刺は病気を伝染させることがある。ほとんどの従来技術
による針アセンブリは針シールドを有する。いくつかの
針シールドは、針カニューレの外周に末端方向に入れ子
式に嵌合することができる堅固なスリーブを形成する。
この方法は、治療従事者が針アセンブリ又は関連する医
療器具を一方の手に保持し、他方の手にシールドを保持
することを必要とする。いくつかの医療過程は、針が引
き抜かれた後に穿刺部位を押さえることを必要とする。
従って、治療従事者は、針カニューレをシールドするた
めに両方の手を使えないことが多い。このような状況に
おいては、治療従事者は、単により便宜なときに廃棄す
るかシールドするつもりで使用済みの医療器具を近くの
面上に置く。しかしながら、針がシールドされるか又は
適正に廃棄されるまで、器具は、他の人々に対して本質
的に危険をもたらす。

【０００３】針の基部の近くにヒンジ止めされている針
シールドは、片手による針のシールドを可能にして、ほ
とんどの環境下で使用直後に再シールドするための機会
を付与するという利点を有する。永久的に係止するヒン
ジ付きの針シールドは、閉塞された針シールド位置へと
枢動されたときに、ある種の利点を有する。基本的に
は、治療従事者は、針シールドアセンブリの状態につい
て疑いはなく、注意深く廃棄され且つ更に流体を通すた
めに使用されるべきでないことを知っている。このこと
は、針カニューレの外周に入れ子式に嵌合され且つ針ハ
ブ上に摩擦によって係合する従来技術による堅固な円筒
形の針アセンブリについては明確である。しかしなが
ら、永久的に係止可能なヒンジ付きの針シールドを有す
ることにより、針が二回使用されようとする状況におけ
る問題が防止される。例えば、針は、最初は、患者の体
内へ注入するための薬剤を注射器に充填するために、薬
剤容器の穿刺可能なストッパを穿刺するために使用され
る。注射器が取り付けられた針シールドアセンブリは、
次いで、薬剤を注射するために患者のいる場所へ運ばれ
る。注射器が充填された後に針が永久的に再シールドさ
れる場合には、この針は、注射のために使用することが
できず、第２の針を使用時に取り付けなければならな
い。医療装置のためのアダプタ、針カニューレ及び針シ
ールドが全て１つのユニットに結合されている自己収容
型の針シールドアセンブリを有することは有利である。
注入後に、スリーブが、係止された針保護位置まで前進
せしめられる。注射器は重要な安全器具である。しかし
ながら、全ての注射器が針と共に使用される。自己収容
型針シールドアセンブリの使用によって、末端ユーザー
が針アセンブリを種々の大きさの注射器に取り付けるこ
とができ且つあらゆる用途のために在庫された標準的な
注射器に取り付けることができる。従って、安全性が必
要とされない用途に対しては、より高価な安全注射器を
使用する必要がない。

【０００４】針シールドアセンブリが殺菌されたパッケ
ージから取り出された後においてさえ針の清潔さを保持
する封入された針カバーを有することも有利である。ヒ
ンジ付きの針シールドは１つの開口した側面を有して針
が空気によって運ばれる粒子に対して露出されるけれど
も、封入された針カバーは、針の全ての側面を保護す
る。

【０００５】以上のように、従来技術は、多くの改良さ
れた針シールド器具を提供しているけれども、針シール
ドが自動的に針シールド位置に係止し且つ再使用できな
い自己収容型の針シールドアセンブリの必要性が依然と
して存在する。針が二度使用できる、すなわち一度は薬
剤を注射器内へ吸引するため、そしてもう一度は薬剤を
その後患者の体内に注射するために使用することがで
き、針が第１の使用と第２の使用との間でシールドされ
得る自己収容型の針シールドの必要性が存在する。針シ
ールドアセンブリが殺菌パッケージから取り出された後
に針の清浄さを維持することができる針シールドアセン
ブリの必要性も存在する。更に、押し出すことができな
い流体流路内の薬剤の損失を避けるために、注射器筒と
針先端との間に最も短い可能な流体流路を提供する針シ
ールドアセンブリの必要性も存在する。

【０００６】

【発明が解決しようとする課題】従って、本発明は、上
記のような必要性を満足させる針シールドアセンブリを
製造する方法を提供することを目的とする。

【０００７】

【課題を解決するための手段】本発明の方法により製造
される、一回限りの使用のためのカニューレ係止機構を
備えた針シールドアセンブリは、基端と、末端と、これ
らの基端と末端との間の内腔と、を有する針カニューレ
を含んでいる。ハブは、流体供給装置に接続するための
基端と、針カニューレの基端に結合される末端と、を含
んでいる。カラーがハブの周囲を回転できるようにハブ
に回転自在に結合されている。細長い針カバーがハブに
取り外し自在に係合して、針カニューレを覆っている。
基端と末端とを有する細長い針シールドが、その基端を
介して、カラーにヒンジ結合されている。針シールド
は、細長い開口部を有する２つの側壁と、内面を有する
凹部を形成している前記側壁間の背面壁とを含んでい
る。この針シールドは、針カニューレが露出される開放
位置から、針カニューレが針シールドの長手方向の孔内
に位置する閉塞された針保護位置まで枢動することがで
きる。針シールドアセンブリは、更に、針カバーが取り
外されない限り針シールドが閉塞位置へと枢動するのを
阻止するための構造と、針シールドが閉塞位置へと枢動
されたときに針シールドをこの閉塞された針保護位置に
係止するための構造と、を含んでいる。この係止機構
は、針カニューレを針シールドの長手方向孔内に保持す
る。

【０００８】

【実施の形態】本発明は、多くの異なった形態の実施形
態によって達成することができるけれども、本開示は本
発明の原理の例示と考えられるべきであり且つ本発明の
範囲を図示された実施形態に限定することを意図したも
のではないという理解の下に、本発明を詳細な好ましい
実施形態によって説明する。本発明の範囲は、添付され
た特許請求の範囲及びそれらの等価物によって判断され
るべきである。

【０００９】図１〜８を参照すると、針シールドアセン
ブリ２０のような一回のみの使用のためのカニューレ係
止機構を有する針シールドアセンブリは、基端２２と、
末端２３と、長手軸線２５を形成している内腔と、を有
する針カニューレ２１を含んでいる。好ましい実施形態
においては、針カニューレの末端は、尖った先端２６を
有する。尖った先端を備えない鈍い先端のカニューレを
含むことも本発明の範囲に含まれる。鈍いカニューレ
は、従来技術において知られており且つ通常は予めスリ
ットを設けた隔膜を備えたアクセス孔を有するＩＶ装置
又はその他の流体流路内に流体を注入するために使用さ
れる。先端が鈍いカニューレは、スリットを介して隔膜
内へ押し込まれ且つ流体流路と流体連通状態とされる。
先端が鈍いカニューレを取り外すと、隔膜のスリット部
分は自動的に閉じる。

【００１０】ハブ２８は、基端２９と、針カニューレの
基端２２に接続された末端３１とを含んでいる。ハブ
は、本発明を説明するために、ハブの一部分であるベー
ス部材３０を含んでいる。ベース部材をハブに接続する
ためには、干渉嵌合、接着、超音波溶着等の多くの方法
がある。一体部品構造であるハブとベース部材とを含む
ことは、本発明の範囲に含まれる。一体部品構造は、ハ
ブとベース部材とを一体部品として射出成形することを
含む多くの方法によって達成することができ、これによ
って、製造過程中にベース部材をハブに組みつける必要
がなくなる。好ましい実施形態においては、カラーは、
手動による力を付与することによってカラーがハブの周
囲を回転せしめられることを可能にするスナップ嵌合構
造によってハブに回転自在に結合される。カラーとハブ
との回転自在の結合は、基端の隆起部３２、末端の隆起
部３３及びカラー収容凹部３４とカラーとを含むハブ上
の構造と、カラーと、の間の相互作用によって達成され
る。基端の隆起した部分３２と、末端の隆起した部分３
３との間の距離は、カラー４１の内径よりも大きく且つ
凹部３４を横切る直径すなわち横断距離よりも大きい。
組立中に、カラーは、ハブの末端を越えて通過せしめら
れ且つ末端の隆起した部分３３を外周に押し込まれて、
隆起した部分３２と３３との間の空間内にスナップ嵌合
されてこの位置に保持される。カラーとハブとの間には
ある量の摩擦係合が存在して、カラーがハブに対して過
度に自由に回転することができないようになっているの
が好ましい。以下により詳細に説明するように、針シー
ルドを針ハブに対して回転させることができ且つシール
ドをそれ自体が選択された位置に維持されるようにする
ことが望ましい。このことは、隆起部分３２と隆起部分
３３との間の距離をカラー４１の厚みよりも小さくする
こと及び／又は凹部３４を横切る直径すなわち横断距離
をカラーの内径よりも若干大きくして、カラーとハブと
の間に摩擦関係を付与すること等の多くの方法によって
達成することができる。また、ハブ上又はカラーの内側
に一連の突出部を配置し且つ同じくカラーの内側又はハ
ブ上に一連の凹部を配置することによって、機械的な保
持構造を提供することもできる。これらの突出部は、凹
部と係合して、カラーをハブに対して位置決めすること
ができるが、依然として、突出部と凹部との係合力に打
ち勝つことによる回転は許容する。カラー４１の内面４
３は、一定の内径のような種々の形状に作ることができ
る。この好ましい実施形態においては、内面４３は、図
３に最も良く示されているように、小さい方の直径Ｃに
沿った４つの区分と、大きい方の直径Ｄに沿った４つの
区分とによって形成されている。小さい方の直径Ｃは、
ハブ２８上の凹部３４の直径よりも若干小さい。段部構
造によりカラーが製造誤差に対して影響がより少なくな
り、その結果、カラーとハブとの間の摩擦嵌合がより緊
密に制御できる。この段部構造はまた、カラーにいくら
かの可撓性を付与して、組立工程中により容易にスナッ
プ嵌合されるのを可能にすることもできる。カラーをハ
ブに回転自在に結合することの利点は、以下においてよ
り詳細に説明する。

【００１１】円筒形状の側壁３８と開口した基端３９と
を有する細長い堅固な針カバー３７は、ハブ２８と取り
外し自在に係合し且つ図２に最も良く示されているよう
に針カニューレ２１を覆っている。針カバーは、本発明
の重要な特徴である。好ましくは、針アセンブリは、製
造されて、針カバーを定位置に配置した保護パッケージ
内に殺菌状態で維持される。針カバーは、針シールドア
センブリが滅菌パッケージから取り出された後に、針の
ための汚染バリアを提供する。従って、最初の使用時
に、清潔な針が保証される。最初の使用時に、針カバー
は、図７に示すように、針ハブと針カバーの開口した基
端との間の係合力に打ち勝つことによって取り外され
る。

【００１２】カラー４１には、末端４６と基端４７とを
有する細長い針シールド４５がヒンジ結合されている。
この好ましい実施形態においては、針シールド４５は、
生きヒンジ４４によってカラー４１にヒンジ結合されて
いる。シールドをカラーにヒンジ結合するための構造を
含んで針シールドがカラーに対して枢動できるようにす
ることは本発明の範囲に含まれる。これらの構造は、公
知の機械的ヒンジ及び種々の連結機構との組み合わせを
含んでいる。針シールド４５は、長孔５２を形成してい
る２つの側壁５０及び５１と、内面５６を有する凹部５
５を形成している側壁間の背面壁５３とを含んでいる。

【００１３】本発明の製造方法によって製造された針シ
ールドアセンブリは、注射器のような流体供給装置と共
に使用するのに適している。図示のために、針シールド
アセンブリ２０は、末端７３、基端７４及び流体を保持
するためのチャンバ７６と長手軸線８０とを形成してい
る円形の側壁７５とを有する注射器筒７１を含んでい
る。皮下注射器７０に接続された形で図示されている。
供給されるべき薬剤の投与量を測定するために、注射器
筒上には容積測定指示構造７２が設けられている。注射
器筒の末端は、ハブに接続されていて、針カニューレの
内腔が注射器筒のチャンバ７６と流体連通するようにな
っている。この実施形態においては、注射器筒の末端７
３は、截頭円錐形状の先端７７を含んでおり、この先端
７７は、カニューレとチャンバとの間の流体通路を提供
する貫通通路を有している。注射器筒の截頭円錐形状の
先端は、針ハブ内の截頭円錐形状の空洞と係合する。注
射器筒の末端はまた、先端を同心状に包囲している係止
用ルアー型カラー７９をも含んでいる。このルアー型カ
ラーは、針ハブに係合して同針ハブを注射器筒に固定す
るための内ねじが設けられている。広範囲の薬剤又はそ
の他の流体処理装置に取り付けられるように種々のハブ
形状を含むことは、本発明の範囲に含まれる。上記し且
つ截頭円錐形状の内側空洞を有するハブ形状は、これら
の多くの可能性のうちのひとつを反映したものである。
多くの注射器、止め栓及びアダプタのような流体処理装
置、及びその他の流体処理装置は、ルアー型摺動部材と
係止用嵌合部材とを含み、截頭円錐形状の内側空洞のハ
ブが前記係止用ルアー型嵌合部材に係合する。ハブが注
射器筒と一体成形されている針シールドアセンブリを提
供することも本発明の範囲に含まれる。

【００１４】針シールドアセンブリの全ての部材がハブ
に接続されること及びハブが注射器のような流体処理装
置に直に接続することができることは、本発明の重要な
特徴である。いくつかの従来技術による装置は、針ハブ
と注射器との間に取り付けられる別個のハウジングを含
み、針シールドは、この別個のハウジングにヒンジ結合
される。別個のハウジングは、注射器内のチャンバと針
カニューレの末端との間の流体流路を長くして薬剤を浪
費し、この薬剤は押し出されないので、ハウジングを通
る流体流路は、薬剤が針の基端を離れる前に薬剤で満た
されなければならない。いくつかの場合には、薬剤は、
注射器の１００倍以上高価なものであり、多数の注射器
によって損失される少量の薬剤は、高価な薬剤の実質的
に不必要な損失となる。付加的な要素は、注射器と針先
端との間の長さを増し、おそらく、例えば患者の血管内
に針を正しく位置決めするのを若干より困難にするであ
ろう。

【００１５】本発明の方法によって製造された針シール
ドアセンブリにおける針カバー及びヒンジ結合さた針シ
ールドを使用することによって、針シールドアセンブリ
の製造及び組立において他の利点が提供される。最も注
目すべき点は、針カニューレ、ハブ、及び針カバーが別
個のアセンブリとして製造できる点である。針カバーが
ハブに取り付けられている限り、針カニューレ及び特に
針カニューレの尖った先端は、損傷及び汚染から保護さ
れる。最後の組立工程は、カラーがハブのカラー収容凹
部３４上に嵌入されるまで、カラー４１を針カバー３７
上を滑らせることを含む。この組立を容易にするため
に、針カバー３７は、環状のフランジ４０を含んでお
り、この環状フランジ４１は、組立の際に、カラーが環
状フランジ４０とハブの末端の隆起した部分３３との上
を円滑に通過して凹部３４内へと移動できるように傾斜
かつけられた外面を有している。更に、この最終的な組
立工程は、脆い針カニューレが針カバーによって保護さ
れて針カニューレの汚染及び損傷が防止されながら行わ
れる。

【００１６】針シールド４５は、図７に最も良く示され
ているように、針カニューレ２１が露出される開放位置
から、針カニューレの少なくとも一部分が図８に最も良
く示すように針シールドの長孔内にある閉塞された針保
護位置まで枢動することができる。

【００１７】以下に更に詳しく説明するように、本発明
の重要な特徴として、針カバーが取り外される前に針シ
ールドが閉塞位置へと枢動されるのを防止する手段があ
る。この好ましい実施形態においては、この防止手段
は、側壁の少なくとも一部分を、長孔が針カバーよりも
小さくて針シールドが閉塞された針保護位置へと枢動さ
れ得る前に針カバーが取り外されなければならないよう
に形成することによって達成される。針カバーが取り外
される前における閉塞された針保護位置への針シールド
の動きを防止する多くの構造を含むことは、本発明の範
囲に含まれる。このような構造は、針シールド上に設け
られた突出部と、針シールドと針カバーとの間の干渉部
分を形成する針シールド上、針カバー上、又はこれらの
両部材上に設けられた突出部と、針シールドが閉塞され
た針保護位置内へと動くのを防止する針カバーと、を含
んでもよい。

【００１８】本発明の別の重要な特徴としては、針シー
ルドが閉塞位置へと枢動されると、針シールドを閉塞さ
れた針保護位置に自動的に係止するための手段がある。
“自動的”とは、針シールドの針保護位置への十分な移
動が、ユーザーの代わりに更に操作することなく係止を
自動的に起こさせるであろうことを意味する。“永久
的”とは、脱係止構造がなく、針が適正に廃棄されるま
でシールドされたままであろうということを意味する。
この係止は、概して、針シールドの適正な廃棄中に遭遇
する通常の力に耐えるべきである。針シールドに過剰な
力がかけられると、針カニューレは曲がるが針カニュー
レは再露出はされないであろう。

【００１９】この好ましい実施形態においては、針シー
ルドを閉塞された針保護位置に保持する手段は、針カニ
ューレを針シールドの長孔内に保持するための針カニュ
ーレ係止手段を含んでいる。この好ましい実施形態にお
いては、針カニューレ係止手段は、針シールドの内側面
５６から突出しているアーム５８を含んでいる。アーム
５８は、その自由端５９に横方向突出部分６１を含んで
いる。横方向突出部分６１は、針シールドが閉塞位置へ
と枢動されると、針カニューレ２１が横方向突出部分６
１をスナップ式に越えて針シールド内に保持されるよう
に位置決めされている棚部６２を含んでいる。針カニュ
ーレによる横方向突出部分を越えるスナップ式嵌入作用
は、針カニューレの撓み又は全ての部材の組み合わせに
よって、針カニューレが横方向突出部分を通り過ぎた後
に、各部品が撓まない状態へと戻るか又は少なくとも針
カニューレがその経路を逆戻りすることができず且つ針
シールドの凹部内に保持されたままであるようにするこ
とによってなされる。保持力は、針シールドを開口した
針露出位置へと戻すように試みると、針がその方向に曲
げられるけれども通常は再露出されないようになされて
いるのが好ましい。この好ましい実施形態においては、
アーム５８は、内側面５６から延びており、特に、背面
壁５３から外方へと延びている。しかしながら、アーム
は、側壁のどちらかから延び且つ依然として同様の結果
を生じることもできる。

【００２０】この好ましい実施形態においては、針カニ
ューレ係止手段はまた、針シールドが閉塞位置へと回転
せしめられつつあるときに、針カニューレを長孔５２の
中心に向かって付勢するための外面６７及び６８を各々
有する第１の傾斜壁６４と第２の傾斜壁６５とを含んで
いる。これらの傾斜壁は、特に、針カニューレの長手軸
線がハブ及び注射器の長手軸線に対して整合しない場合
に有用である。外面は、針カニューレが適当に係合し且
つアーム構造によって捕捉されるように針カニューレを
中心位置に向かって付勢するであろう。これらの傾斜壁
は、本発明にとって必要ではないけれども、少なくとも
１つの壁が望ましく且つ図３に最も良く示されているよ
うに２つの壁が好ましい。

【００２１】図７及び８を参照すると、針シールドは、
片手操作で、開放位置から閉塞位置へと動かすことがで
きることがわかる。例えば、指で注射器７０を把持し且
つ親指で背面壁を押し付けて針シールドを開放位置から
閉塞位置まで前進させることによって、針シールドが閉
塞係止位置となるまで前進させることによってなされ
る。針シールドの片手操作を容易にするために、指パッ
ド６９が針シールドの基端に設けられている。

【００２２】針シールドの開放位置に解除自在に保持す
る手段を有することは望ましい。針シールドを開放位置
に保持することによって、視覚的又は物理的に注射過程
と干渉しないようにする。針シールドを開放位置に解除
自在に保持することは、アセンブリの各部分をヒンジ内
に摩擦が生じるような大きさとすることにより、又は関
節式のオーバー・センター・ヒンジ（回転中心がずらさ
れたヒンジ）を使用することにより、又は針シールドと
カラーとの間に針シールドを開放位置から動かすために
は打ち勝たなければならない干渉部分を形成することに
よって、達成される。図４に最も良く示されているよう
に、この実施形態においては、カラー上の突出部８２
は、針シールドが開放位置へと枢動せしめられたときに
開口８３の端縁８５と係合するであろう。針シールドを
開放位置から枢動させるためには、付加的な力が必要で
ある。開放位置においては、図７に最も良く示されてい
るように、長孔５２は、針カニューレの長手軸線２５か
ら約９０°〜１８０°傾斜して、針シールドが、長孔５
２が針カニューレの長手軸線２５から約１５０°である
ように回転せしめられるのが好ましい。

【００２３】図７に最も良く示されているように、針カ
ニューレ２１の尖った先端２６は、長手軸線２５に対し
て角度Ａで傾斜している斜面２７を有する斜め形状とな
るように尖らせてある。斜面２７は方向Ｂを向いてい
る。ハブに対してカラーが回転することによって結合さ
れることは、本発明の重要な特徴であり、これにより、
針シールドが開放位置にあるときにこの斜面が針シール
ドと同じカラーの側を向くように針シールドが回転する
のを許容する。針シールドがこの位置へと回転すること
により、斜面が理想的な向きとなり、針を患者の血管内
へ又は皮下に挿入するのが容易になる。また、針シール
ドが開放位置にあるときに針シールドと同じ針アセンブ
リの側面を向いている斜面２７を有することは望まし
い。これにより、血管へのアクセスを得ることを試みた
ときに、患者の体、例えば患者の腕に近い低い角度で注
射器を位置決めすることの邪魔にならない。更に、針シ
ールドをハブに対して回転できることにより、注射器筒
上の容積測定指標に対するユーザーの視野を遮るのを避
けるように針シールドを位置決めすることができる。

【００２４】図１は、殺菌状態で製造者から供給され易
い状態で皮下注射器７０に接続された針シールドアセン
ブリ２０を示している。針シールド４５を閉塞位置と開
放位置との間の中間位置で閉塞位置に近接した位置に配
置することによって、包装材が少なくて済み且つ且つ船
積み時のカートンスペースが少ない形状とすることがで
きる。このことは、針シールドが、注射器のような流体
供給装置に取り付けられないで別個に輸送されるときに
特に適している。また、この中間位置においては、針シ
ールドアセンブリは、ハブを標準的な係止用ルアー型嵌
合部材にねじ込む如き流体供給装置に取り付ける目的の
ために操作し易い。従って、針シールドを、開放位置と
閉塞位置との間の中間位置に解除自在に保持できる手段
を設けることは望ましい。この好ましい実施形態におい
ては、中間位置に針シールドを解除自在に保持するため
の手段は、側壁５０及び５１から内方に突出している突
出部８６及び８７を各々含み且つ針カバー３７の外面と
係合して針シールドを針カバーに向かって付勢してい
る。針シールドをこの中間位置から開放位置まで枢動さ
せるためには、付加的な力が要求される。

【００２５】図９は、本発明の製造方法によって製造さ
れた別の針シールドアセンブリを示している。この別の
針シールドアセンブリは、図１〜８の針シールドアセン
ブリと同様に機能する。この針シールドアセンブリ９０
は、カラー１４１と、ヒンジ１４４を介してカラー１４
１にヒンジ結合されている針シールド１４５とを含んで
いる。針シールドを開放位置に解除自在に保持する手段
は、カラー上に設けられている突出部９１と、針シール
ド上に設けられて間に開口部９４を形成している指パッ
ド９２及び９３とを含んでいる。指パッド９２及び９３
の間の開口部９４の幅は、カラー上の突出部９１の幅と
等しいか又は若干広くて、針シールドが開放位置へと枢
動したときに突出部９１が開口部９４内へと入り込み且
つ指パッド９２及び９３の側部と摩擦係合するのが好ま
しい。突出部又は凹部を突出部９１上及び開口部９４内
に択一的に設けて、針シールドが開放位置にあるときに
針シールドをカラーに機械的に係合するようにすること
ができる。この場合には、針シールドは、この位置に解
除自在に保持され、針シールドを閉塞位置へと進めるた
めには、針シールドへの突出部の摩擦又は機械的な係合
に打ち勝つ付加的な力が必要とされるであろう。針シー
ルドが閉塞位置へと進められるときに、ユーザーの指と
針シールドとの間のより確実な係合を提供する助けとす
るために、不連続面９５及び９７が設けられている。

【００２６】図１０は、本発明の製造方法によって製造
された針シールドアセンブリと共に使用するための別の
針シールドを示している。図１０の実施形態の針シール
ドは、図１〜８の針シールドアセンブリと同様に機能す
る。

【００２７】針シールド１００は、長孔１５２を形成し
ている側壁１５０及び１５１と、側壁間に設けられ且つ
内面１５６を有する凹部１５５を形成している背面壁
と、を含んでいる。針カニューレを針シールドの長孔内
に保持するための針カニューレ係止手段は、針シールド
が閉塞位置へと枢動されたときに針カニューレ１２１が
スナップ式に通過して針シールド内に保持されるように
位置決めされた棚部１６２を自由端に含んでいる横方向
突出部分１６１を有するアーム１５８を含んでいる。

【００２８】図１１は、カラー及び針シールドなしで示
されている本発明の製造方法によって製造された別の針
シールドアセンブリ２００を示している。この択一的な
実施形態においては、ベース部材２３０は、ハブ２２８
と一体成形されており且つハブ２２８の一部分である。
ハブ２２８は更に、針アセンブリの取り付け及び取り外
しを容易にするための拡径部分２３５を含んでいる。カ
ラーはハブに回転自在に取り付けられているので、ハブ
を皮下注射器に取り付け或いは取り外すのが困難である
かもしれない。なぜならば、アセンブリの回転によっ
て、シールドとシールドに結合されたカラーとが、ハブ
２２８を中心に回転せしめられるからである。拡径部分
２３５は、掴んで針シールドアセンブリの取り外し及び
取り付けを容易にするための面を提供している。この実
施形態においては、拡径部分２３５は、把持面としての
用途を更に拡大するための八角形の形状を有している。
更に、ハブ２２８は、針シールドアセンブリを皮下注射
器又はそれと類似の装置に結合し或いは取り外すための
改良された接触点として更に作用する径方向外方に突出
しているタブ２３６を含んでいる。本発明の製造方法に
よって製造された針シールドアセンブリの取り付けを容
易にする方法としては、ハブが閉塞位置又は中間位置に
あるときに、回転可能なシールドと係合する構造をハブ
上に設ける方法がある。また、順にハブを回転させるカ
バーの回転を容易にするリブを針カバー３７に設けるこ
ともできる。また、針シールドの側壁５０及び５１は、
十分に撓むように設計することができ、それによって、
針シールドが中間位置にある間に手によって針シールド
に搾り力がかかると、シールドの側壁が潰され且つ針カ
バー３７を掴むことができて、針シールド及び針カバー
を介してハブにトルクが伝わるようにされている。同様
に、針シールドの側壁は、針シールドが閉塞位置にある
ときにハブを掴むことができるように設計することがで
きる。従って、本発明は、皮下注射器又はそれと類似の
装置に針シールドアセンブリを取り付け或いは取り外す
のを容易にするために、ハブにトルクを付与するための
手段を提供する。トルクを付与するためのこの手段は、
拡径部分２３５のような拡大部分及び／又は径方向突出
タブ２３６のような径方向突出タブを備えたものを含む
択一的なアクセス可能なハブ構造を含んでいる。トルク
を付与するための手段はまた、針カバーが中間位置にあ
り且つ針シールド上に可撓性の側壁を提供して指の力が
側壁を撓ませて、針シールドがカバーを介してハブに力
を付与するために針カバーを掴むことができるように、
針カバーと針シールドとに係合するための構造をも含ん
でいる。このトルクを付与するための手段はまた、針シ
ールドが閉塞位置にあるときに針シールド及びハブと係
合して、針シールドに可撓性の側壁を提供することによ
って、指の力が側壁を撓ませて、ハブを介してトルクを
伝えるためにハブを掴むことができるようになされた構
造をも含んでいる。更に、この針シールドに係合するた
めの構造は、ある種の構造においては、針シールドから
針ハブにトルクをかけるのに側壁が必要でないように十
分に強くてもよい。ハブと係合するために針シールド上
に設けられた構造は、好ましくは、ハブと接し、シール
ドにかけられた回転力がハブに効率良く伝わるような平
坦で十分な摩擦力を有する、鋸歯状の又は粗い末端を有
する一連の内方に突出している棚部を含んでもよい。

【００２９】ハブ２２８は、基端の隆起部分２３２と、
末端の隆起部分２３３と、を含んでいる。この実施形態
においては、末端の隆起部分２３３は、面取りされた面
を有して、カラー（図示せず）が、針カバー２３７を覆
って容易に取り付けることができ且つ針シールドの周囲
に沿ってカラーを摺動させて凹部２３４内へと入り込ま
せ、面取りされた末端の隆起した部分２３３を強制的に
通過させて凹部２３４内へと入り込ませるようになされ
ている。

【００３０】図１２は、本発明の製造方法によって製造
された別の択一的な針シールドアセンブリを示してい
る。この択一的な針シールドアセンブリは、図１〜８の
針シールドアセンブリと似た機能を果たす。図１〜８の
針シールドアセンブリのような択一的な針シールドアセ
ンブリ３００は、針カニューレ３２１と、ベース部材３
３０を含むハブ３２８と、針カバー３３７と、ハブの周
囲に回転可能なように結合されたカラー３４１と、とを
含んでいる。細長い針シールド３４５は、ヒンジ３４４
を介してカラー３４１に枢動自在に結合されている。ベ
ース部材が上記した方法を使用してハブに取り付けられ
た別個の部材又はハブの一部品として一体的に形成され
たハブとすることができることは、本発明の範囲に含ま
れる。カラー収容凹部を有する代わりに、本実施例は、
環状のフランジ３３５を含んでいる。カラー３４１とハ
ブ３２８との回転可能な結合は、カラー３４１の内側で
環状フランジ３３５が環状凹部３３６と係合することに
よってなされる。

【００３１】本発明の重要な特徴のうちのひとつは、針
カバーが取り付けられた後に針シールドとカラーとをハ
ブに組み付けることができ、それによって、カラーと針
シールドアセンブリとの取り付け中に、尖った針先端を
損傷する可能性を除去することである。本発明の針シー
ルドアセンブリを製造する一つの方法は、上記した多く
の製造方法のうちの一つを使用してベース部材３３０を
ハブ３２８に取り付けることである。次いで、針カニュ
ーレの基端をハブの末端に固定するための種々の公知の
方法を使用して針カニューレがハブに組み付けられる。
エポキシ系接着剤を使用するのが好ましい。一体形成さ
れるか又は別個に取り付けられたベース部材を含むハブ
と針カニューレとを含む針アセンブリは、次いで、取り
外し自在の針カバーに組み付けられる。この方法におけ
るこの時点で、針カバーによって、針カニューレが損傷
から保護され清浄さが維持されるカバー付きの針アセン
ブリが達成される。この針アセンブリは、更に組み立て
られて最終製品とする前、すなわち、環状フランジ３３
５がカラー上に面取りされた面３４２に接するまでカラ
ーを針カバーの末端を越えて基端方向へ進めることによ
ってカラーを針ハブに結合する前に殺菌してもよい。環
状フランジがカラーを若干広げるようにさせて、環状フ
ランジ３３５がカラー内の環状凹部３３６内にスナップ
式に嵌入するように、面取りされた面が設けられてい
る。針シールドは、上記した中間位置へと枢動され、包
装され、殺菌されるか、又は皮下注射器に取り付けら
れ、包装され、殺菌される。殺菌は、ＥＴＯのようなガ
ス殺菌又は放射線殺菌によって行っても良い。ガスによ
る殺菌が使用される場合には、パッケージは、１００％
呼吸可能な材料によって作るか、又は、剥がすことがで
きる呼吸可能な頂部を備えた発泡性のパッケージのよう
な呼吸可能な材料の少なくとも１つの面を有することが
できる。呼吸可能な面は、ガス殺菌法を実行するために
必要である。放射線殺菌の場合は、呼吸可能な要素が使
用できるが必須ではない。好ましくは、注射器のような
装置に取り付けられる多数のパッケージされた針シール
ドアセンブリ又はパッケージされた針シールドアセンブ
リが段ボール製のコンテナ内に配置され、殺菌工程前に
シールされる。

【００３２】本明細書全体に亙って、カラーは、３６０
°の開口を有するものとして述べられていることに注目
すべきである。カラーがハブに回転自在に取り付けられ
るのに十分であると考えられる３６０°よりも小さく１
８０°よりも大きい開口を有することも本発明の範囲に
含まれる。図１３は、図１〜８の実施形態とほぼ同様に
機能する別のカラー及び針シールドアセンブリを示して
いる。しかしながら、この実施形態においては、カラー
４４１は、３６０°より小さく１８０°よりも大きい開
口を有する半円形である。カラー４４１は、上記した方
法を使用して針カバーの周囲で且つ針ハブ上に軸線方向
に組み付けることができる。カラーはまた、同カラーを
前記ハブに向かって水平方向に動かし且つ開口部を針ハ
ブ上の適当な構造を越えてスナップ式にはめ込むことに
よって組み付けてもよい。どちらの場合にも、別個の針
シールド及びカラー４００を、針カニューレ及び針カバ
ーが組み付けられた後にカラー及び針シールドを針ハブ
に組み付けてよいという本発明の重要な特徴を維持する
ことができる。

【００３３】

【発明の効果】本発明は、片手を使って針シールドを針
シールド位置に位置決めすることができ且つ針シールド
が再使用できないように針シールドを自動的に針シール
ド位置に係止することができる自己収容型の針シールド
アセンブリ及び同アセンブリを形成する方法を提供する
ことが理解できる。本発明によって製造された針シール
ドアセンブリはまた、針が最初に使用されるまで針の清
浄さを維持するための構造をも提供する。本発明の方法
は、針が２回使用できる自己収容片針シールドアセンブ
リをも提供する。すなわち、一回目は、注射器内へと薬
剤を抜き取り、２回目は、患者の体内に薬剤を注射する
ために使用することができる。この間、針カバーが取り
付けられている間、針シールドが閉塞位置へと枢動する
のを阻止することによって、最終的な使用まで針シール
ドが永久的に係止されないようにしておく手段を提供す
る。本発明の方法はまた、針シールドが針ハブに対して
回転できるようにして、斜面を有する尖った斜めの先端
を有する針カニューレに対して針シールドを配向するこ
とができるという利点をも提供する。斜角面が向いた方
向と同じ側へ針シールドを回転させることができるとい
う利点は、針シールドによる影響を受けることなく患者
の血管を穿刺するのを容易にする。最後に、本発明は、
流路を長くし且つアセンブリ全体をより長くしてより使
用し辛くすることによって薬剤を浪費する針ハブを注射
器のような流体処理装置から分離する中間部材を有しな
いという利点をも提供する。

【図面の簡単な説明】

【図１】使用前の注射器に取り付けられた本発明の方法
によって製造された針シールドアセンブリの側面図であ
る。

【図２】針カバーとハブの一部分とが断面で示された注
射器に取り付けられた本発明の方法によって製造された
針シールドアセンブリの分解図である。

【図３】本発明において使用するための針シールドとカ
ラーとのアセンブリの頂面図である。

【図４】図３の線４−４に沿った針シールドとカラーと
のアセンブリの断面図である。

【図５】図３の線５−５に沿った針シールドとカラーと
のアセンブリの断面図である。

【図６】図３の線６−６に沿った針シールドとカラーと
のアセンブリの断面図である。

【図７】最初に使用される時の注射器に取り付けられた
本発明によって製造された針シールドアセンブリの側面
図である。

【図８】針シールドが閉塞位置にある、使用後の本発明
によって製造された針シールドアセンブリの側面図であ
る。

【図９】注射器に取り付けられた本発明によって製造さ
れたもう一つ別の針シールドアセンブリの斜視図であ
る。

【図１０】図９に示したもう一つ別の針シールドの断面
図である。

【図１１】カラーと針シールドとを図示していない、本
発明によって製造されたもう一つ別の針シールドアセン
ブリの側面図である。

【図１２】本発明によって製造された針シールドアセン
ブリの更に別の実施形態の側面図である。

【図１３】本発明によって製造された針シールドアセン
ブリの更に別の実施形態の頂面図である。

【符号の説明】

２０ 針シールドアセンブリ、 ２１ 針カニュー
レ、 ２８ ハブ、３０ ベース部材、 ３２，３
３ 隆起部分、 ３４ 凹部、３７ 針カバー、
４１ カラー、 ４４ ヒンジ、４５ 針シールド、
７０ 皮下注射器、 ７１ 注射器筒、７２ 容
積測定標識、 ７９ ルアー型カラー

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 トレイシー・アール・ホットビー アメリカ合衆国ネブラスカ州68601，コラ ンバス，カントリー・クラブ・ドライブ 6753 (72)発明者 アレックス・エス・ウォレース アメリカ合衆国ニュージャージー州07430, マーワー，エマーソン・コート 143 (72)発明者 ジェイ・イー・ブース アメリカ合衆国コネチカット州06018，カ ナーン，マリリン・ドライブ 12 (72)発明者 ブロンウェン・ウォルターズ アメリカ合衆国フロリダ州33004，ダニア, サウスイースト・サード・テラス・ストリ ート 429

Claims (7)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 針シールドアセンブリを製造する方法で
   あって、 （ａ）少なくとも１８０°の間隔の貫通孔を有するカラ
   ーと、末端と前記カラーにヒンジ結合された基端とを有
   し、細長い開口部を形成している２つの側壁を含む細長
   い針シールドと、を含む針シールドとカラーとのアセン
   ブリを準備する段階と、 （ｂ）基端と、末端と、貫通内腔と、を有する針カニュ
   ーレを準備する段階と、（ｃ）流体供給装置に接続する
   ための基端と、前記針カニューレの基端に接続 するための末端と、を有するハブを準備する段階と、 （ｄ）孔を介して前記カラーを収容するような形状とさ
   れたカラー保持部分を有するベース部材を準備する段階
   と、 （ｅ）末端と、開口した基端と、キャビティを形成して
   いる前記末端と基端との間の側壁と、を有する堅固な細
   長い針カバーを準備する段階と、 （ｆ）前記ベース部材を前記ハブに取り付ける段階と、 （ｇ）前記針カニューレの前記基端を前記ハブに取り付
   ける段階と、 （ｈ）前記針カバーを前記針カニューレの周囲に配置し
   且つ前記針カバーを同針カバーの前記基端が前記ハブと
   取り外し自在に係合するまで前方へ進める段階と、 （ｉ）前記カラーが前記ベース部材の前記カラー保持部
   分と係合するまで、同カラーを、前記針カバーの周囲を
   前記ハブに向かって軸線方向に前進させることによっ
   て、前記カラーを前記針ハブに結合させ、前記カラーと
   前記針シールドとのアセンブリを、前記針カバーを前記
   針ハブから取り外したときに、前記カラーが、前記針カ
   ニューレが露出される開放位置から、前記針カニューレ
   が前記針シールドの前記長孔内に位置する閉塞された針
   保護位置まで、枢動できるように、前記ハブに対して配
   向させる段階と、 からなる方法。
2. 【請求項２】 請求項１に記載の針シールドアセンブリ
   を製造する方法であって、 （ｊ）前記針シールドアセンブリを殺菌可能なパッケー
   ジ内に配置する段階と、 （ｋ）前記パッケージをシールする段階と、 （ｌ）前記針シールドアセンブリを前記パッケージ内で
   殺菌する段階と、を更に含む方法。
3. 【請求項３】 前記（ｄ）及び（ｆ）の段階を削除し、
   前記段階（ｃ）を、 （ｃ）流体供給装置に接続するための基端と、前記針カ
   ニューレの基端に結合するための末端と、を有し、開口
   から前記カラーを受け入れるような形状とされたカラー
   保持部分を含むベース部材を更に含むハブを準備する段
   階、に変更した方法。
4. 【請求項４】 請求項１に記載の針シールドを製造する
   方法であって、 前記針カニューレの前記末端が傾斜面を含み、 （ｊ）前記針シールドが前記ハブの前記傾斜面が面する
   側と同じ側となるまで、前記カラーを前記ハブに対して
   回転させる段階を更に含む、方法。
5. 【請求項５】 請求項１に記載の針シールドを製造する
   方法であって、 （ｊ）末端と、基端と、チャンバを形成している円筒形
   の側壁と、を有し、前記チャンバと流体連通した通路を
   有する切頭円錐形状の先端を含む、皮下注射器筒を準備
   する段階と、 （ｋ）前記針カニューレの前記内腔が前記チャンバと流
   体連通するように、前記針ハブの基端と前記注射器筒の
   前記先端とを係合させる段階と、 を更に含む方法。
6. 【請求項６】 請求項５に記載の針シールドアセンブリ
   を製造する方法であって、 （ｌ）前記注射器と針シールドアセンブリとを殺菌パッ
   ケージ内に配置する段階と、 （ｍ）前記パッケージをシールする段階と、 （ｎ）前記針シールドアセンブリと前記注射器とを、前
   記パッケージ内にて殺菌する段階と、 を更に含む方法。
7. 【請求項７】 請求項１に記載の針シールドアセンブリ
   を製造する方法であって、 前記段階（ｉ）を、 （ｉ）前記カラーが前記ベース部材の前記カラー保持部
   分と係合するまで、前記カラーを前記ハブに向かって前
   進させることによって、前記カラーを前記針ハブに結合
   させ、前記カラーと前記針シールドアセンブリとが、前
   記はりカバーが前記針ハブから取り外しされたときに、
   前記カラーが、前記針カニューレが露出される開放位置
   から、前記針カニューレが前記針シールドの長孔内にあ
   る閉塞された針保護位置へと枢動することができるよう
   に、前記ハブに対して配向する段階、 に変更した方法。