JPH1078432A - 診断試験用担体およびこれを用いて分析対象物を測定する方法 - Google Patents
診断試験用担体およびこれを用いて分析対象物を測定する方法Info
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- JPH1078432A JPH1078432A JP9197458A JP19745897A JPH1078432A JP H1078432 A JPH1078432 A JP H1078432A JP 9197458 A JP9197458 A JP 9197458A JP 19745897 A JP19745897 A JP 19745897A JP H1078432 A JPH1078432 A JP H1078432A
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Abstract
(57)【要約】
【課題】
【解決手段】本発明は、液体試料中の分析対象物の測定
に必要な試薬を含有する検出層（３）がその上に配列さ
れている支持層（２）と、該検出層（３）を覆ってお
り、該検出層（３）より大きく、かつ該支持層（２）に
結合されている網状組織（４）とを有する診断試験用担
体（１）であって、該網状組織（４）は重ねメリヤス生
地であり、その糸は該検出層（３）に面する側が高度に
粗化されているのに対し、該メリヤス生地の該検出層
（３）に面していない側の糸は比較的滑らかである診断
試験用担体（１）に関し、また、そのような試験用担体
を使用して液体中の分析対象物を測定すること、および
前記のようなメリヤス生地を診断試験用担体中で液体拡
散層として使用することにも関する。さらに本発明は、
本発明の試験用担体を用いて液体試料中の分析対象物を
測定する方法に関する。
に必要な試薬を含有する検出層（３）がその上に配列さ
れている支持層（２）と、該検出層（３）を覆ってお
り、該検出層（３）より大きく、かつ該支持層（２）に
結合されている網状組織（４）とを有する診断試験用担
体（１）であって、該網状組織（４）は重ねメリヤス生
地であり、その糸は該検出層（３）に面する側が高度に
粗化されているのに対し、該メリヤス生地の該検出層
（３）に面していない側の糸は比較的滑らかである診断
試験用担体（１）に関し、また、そのような試験用担体
を使用して液体中の分析対象物を測定すること、および
前記のようなメリヤス生地を診断試験用担体中で液体拡
散層として使用することにも関する。さらに本発明は、
本発明の試験用担体を用いて液体試料中の分析対象物を
測定する方法に関する。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、液体試料中の分析
対象物の測定に必要な試薬を含有する検出層がその上に
配置されている支持層と、その検出層を覆っており、そ
の検出層より大きく、かつ前記支持層に結合されている
網状組織(network)とを有する診断試験用担体に関す
る。また本発明は、液体中の分析対象物の測定のための
この診断試験用担体の用途および診断試験用担体中の液
体拡散層として液体を吸収するメリヤス生地の用途にも
関する。
対象物の測定に必要な試薬を含有する検出層がその上に
配置されている支持層と、その検出層を覆っており、そ
の検出層より大きく、かつ前記支持層に結合されている
網状組織(network)とを有する診断試験用担体に関す
る。また本発明は、液体中の分析対象物の測定のための
この診断試験用担体の用途および診断試験用担体中の液
体拡散層として液体を吸収するメリヤス生地の用途にも
関する。
【０００２】
【従来の技術】体液、特に血液の成分の定性分析または
定量分析にはいわゆる担体結合試験が用いられることが
多い。この場合試薬は試料と接触させる固体の試験用担
体の適当な層に埋め込まれる。液体試料と試薬の反応に
より検出可能な信号、特に色の変化が生じ、これは目
で、またはある器具を用いて、通常は反射光測定によっ
て分析することができる。
定量分析にはいわゆる担体結合試験が用いられることが
多い。この場合試薬は試料と接触させる固体の試験用担
体の適当な層に埋め込まれる。液体試料と試薬の反応に
より検出可能な信号、特に色の変化が生じ、これは目
で、またはある器具を用いて、通常は反射光測定によっ
て分析することができる。
【０００３】試験用担体は、基本的に、プラスチック材
料からなる細長い支持層と、テストゾーンとしてその上
に設けられた検出層とで構成されたテストストリップの
形態であることが多い。しかし、小さい四角形または長
方形のプレート状の試験用担体も知られている。上記の
ような試験用担体は、たとえばドイツ特許第21 18 455
号で知られている。この特許に記載されている液体中の
分析対象物を検出するための診断試験用担体は支持層と
検出試薬を含有する少なくともひとつの検出層とで構成
されており、検出層の支持層に接触していない表面には
被覆層が設けられている。この被覆層は織物、編物（メ
リヤス生地）またはフリースの形態の細かいメッシュの
網状組織で構成することができる。検出層を試料液で迅
速に濡らし、かつ干渉するクロマトグラフィー効果を回
避するためにはプラスチック織物が好ましい網状組織で
あるとされている。液体中の分析対象物を検出するには
前記のような診断試験用担体を適当な液体に浸漬する。
すなわち、検出層は、試験用担体が吸収できない非常に
大過剰の液体と接触する。しかし、検査すべき液体と検
出層との接触時間によって異なるいろいろな色強度が観
察される。一般に接触時間が長くなるとそれだけ陽性の
結果が得られることになる。したがって、この方法では
分析対象物を正確に定量測定することは不可能である。
料からなる細長い支持層と、テストゾーンとしてその上
に設けられた検出層とで構成されたテストストリップの
形態であることが多い。しかし、小さい四角形または長
方形のプレート状の試験用担体も知られている。上記の
ような試験用担体は、たとえばドイツ特許第21 18 455
号で知られている。この特許に記載されている液体中の
分析対象物を検出するための診断試験用担体は支持層と
検出試薬を含有する少なくともひとつの検出層とで構成
されており、検出層の支持層に接触していない表面には
被覆層が設けられている。この被覆層は織物、編物（メ
リヤス生地）またはフリースの形態の細かいメッシュの
網状組織で構成することができる。検出層を試料液で迅
速に濡らし、かつ干渉するクロマトグラフィー効果を回
避するためにはプラスチック織物が好ましい網状組織で
あるとされている。液体中の分析対象物を検出するには
前記のような診断試験用担体を適当な液体に浸漬する。
すなわち、検出層は、試験用担体が吸収できない非常に
大過剰の液体と接触する。しかし、検査すべき液体と検
出層との接触時間によって異なるいろいろな色強度が観
察される。一般に接触時間が長くなるとそれだけ陽性の
結果が得られることになる。したがって、この方法では
分析対象物を正確に定量測定することは不可能である。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】したがって本発明の目
的は、正確に測量されてない試料液でも使用（適用）す
ることができ、かつ過剰の試料液が存在しても時間に依
存する偽陽性の結果を生じることがない、液体中の分析
対象物を定量するための診断試験用担体を提供すること
である。
的は、正確に測量されてない試料液でも使用（適用）す
ることができ、かつ過剰の試料液が存在しても時間に依
存する偽陽性の結果を生じることがない、液体中の分析
対象物を定量するための診断試験用担体を提供すること
である。
【０００５】
【課題を解決するための手段】この目的は、特許請求の
範囲で定義する本発明によって達成される。すなわち本
発明の主題は、支持層と、その上に配列されており液体
試料中の分析対象物を測定するために必要な試薬を含有
する検出層とをもつ診断試験用担体である。この検出層
はこれより大きくその外側で前記支持層に固定されてい
る網状組織によって被覆されている。本発明の診断試験
用担体の網状組織は多重糸のメリヤス生地（編織物）で
あり、その糸は検出層に面する側が高度に粗化（粗く）
されているのに対し、メリヤス生地の検出層に面してい
ない側の糸は比較的滑らかである。
範囲で定義する本発明によって達成される。すなわち本
発明の主題は、支持層と、その上に配列されており液体
試料中の分析対象物を測定するために必要な試薬を含有
する検出層とをもつ診断試験用担体である。この検出層
はこれより大きくその外側で前記支持層に固定されてい
る網状組織によって被覆されている。本発明の診断試験
用担体の網状組織は多重糸のメリヤス生地（編織物）で
あり、その糸は検出層に面する側が高度に粗化（粗く）
されているのに対し、メリヤス生地の検出層に面してい
ない側の糸は比較的滑らかである。
【０００６】また本発明は、液体中の分析対象物を測定
するための、前記のような診断試験用担体の用途にも関
する。すなわち、前記のような診断試験用担体を用いて
液体試料中の分析対象物を測定する方法も本発明の主題
である。この方法では、前記網状組織の前記検出層に面
していない側に、その検出層を液体で飽和するのに充分
な試料液を適用する。次いでこの網状組織は、余分な液
体を、前記検出層から、この網状組織の検出層を越えて
伸延する領域中に導き、それによって前記検出層の色の
変化を観察することができる。この色の変化の強度は検
査した液体試料中の分析対象物の存在または量の指標ま
たは尺度である。
するための、前記のような診断試験用担体の用途にも関
する。すなわち、前記のような診断試験用担体を用いて
液体試料中の分析対象物を測定する方法も本発明の主題
である。この方法では、前記網状組織の前記検出層に面
していない側に、その検出層を液体で飽和するのに充分
な試料液を適用する。次いでこの網状組織は、余分な液
体を、前記検出層から、この網状組織の検出層を越えて
伸延する領域中に導き、それによって前記検出層の色の
変化を観察することができる。この色の変化の強度は検
査した液体試料中の分析対象物の存在または量の指標ま
たは尺度である。
【０００７】最後に本発明の主題は、完全合成材料から
作成された編み糸と、横糸としてメリヤス生地に加工さ
れた吸収性のヤーンから作成されそのメリヤス生地の一
面において粗化されている親水性の糸とを有しており液
体を吸収するシート様メリヤス生地の、診断試験用担体
中の液体拡散層としての用途でもある。このようなメリ
ヤス生地は、たとえばまったく異なる技術分野のドイツ
特許第32 13 673号で知られている。すなわち、この公
知のものは傷の分泌物を吸収する特性をもつが傷に接着
しない創傷用組織である。この特許に述べられているメ
リヤス生地の特徴は本発明に従って使用する網状組織に
も適用される。すなわち、この網状組織は、第一の材料
で構成される編み糸と、横糸として非常に吸収性の第二
の材料で構成される加工された糸とを有する弾性メリヤ
ス生地である。この第二の材料はこの第一の材料より親
水性が強いのが有利である。これを達成することができ
るのは、特に第一の材料が、たとえばポリエステル、ポ
リアミドまたはポリプロピレンのような完全合成材料か
ら構成されているときである。対照的に、第二の材料
は、たとえば綿、ビスコースステープル繊維またはリネ
ンのような吸収性の高いヤーンで構成されていなければ
ならない。本発明で使用することができるメリヤス生地
の特徴は、特に、編み糸がメリヤス生地の検出層に面し
ていない側に位置しており、横糸がメリヤス生地の検出
層に面する側にあることである。
作成された編み糸と、横糸としてメリヤス生地に加工さ
れた吸収性のヤーンから作成されそのメリヤス生地の一
面において粗化されている親水性の糸とを有しており液
体を吸収するシート様メリヤス生地の、診断試験用担体
中の液体拡散層としての用途でもある。このようなメリ
ヤス生地は、たとえばまったく異なる技術分野のドイツ
特許第32 13 673号で知られている。すなわち、この公
知のものは傷の分泌物を吸収する特性をもつが傷に接着
しない創傷用組織である。この特許に述べられているメ
リヤス生地の特徴は本発明に従って使用する網状組織に
も適用される。すなわち、この網状組織は、第一の材料
で構成される編み糸と、横糸として非常に吸収性の第二
の材料で構成される加工された糸とを有する弾性メリヤ
ス生地である。この第二の材料はこの第一の材料より親
水性が強いのが有利である。これを達成することができ
るのは、特に第一の材料が、たとえばポリエステル、ポ
リアミドまたはポリプロピレンのような完全合成材料か
ら構成されているときである。対照的に、第二の材料
は、たとえば綿、ビスコースステープル繊維またはリネ
ンのような吸収性の高いヤーンで構成されていなければ
ならない。本発明で使用することができるメリヤス生地
の特徴は、特に、編み糸がメリヤス生地の検出層に面し
ていない側に位置しており、横糸がメリヤス生地の検出
層に面する側にあることである。
【０００８】驚くべきことに、従来技術で創傷用組織と
してのみ知られていたメリヤス生地は、液体を迅速・均
一に拡散し、かつ網状組織がその下の層より大きければ
その下の層から液体を除去し、その結果余分な液体が下
の層を越えて伸延する網状組織の一部によって吸収され
るようにするために診断試験用担体で使用するのに極め
て適している。
してのみ知られていたメリヤス生地は、液体を迅速・均
一に拡散し、かつ網状組織がその下の層より大きければ
その下の層から液体を除去し、その結果余分な液体が下
の層を越えて伸延する網状組織の一部によって吸収され
るようにするために診断試験用担体で使用するのに極め
て適している。
【０００９】
【発明の実施の形態】本発明の診断試験用担体の支持層
用に特に考えられる材料は検査すべき液体を吸収しない
ものである。これらはいわゆる非吸収性材料であり、た
とえばポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリエステルま
たはポリアミドから作成されたプラスチックフォイルが
特に好ましい。しかし、木、紙または厚紙のような吸収
性の材料に撥水剤を含浸したりこれらを耐水性のフィル
ムで被覆したりすることも可能である。この場合、シリ
コーンや硬油(hard fats)を疎水剤として使用すること
ができ、またたとえばニトロセルロースやセルロースア
セテートをフィルム形成材として使用することができ
る。さらに金属フォイルやガラスも支持材料として適し
ている。
用に特に考えられる材料は検査すべき液体を吸収しない
ものである。これらはいわゆる非吸収性材料であり、た
とえばポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリエステルま
たはポリアミドから作成されたプラスチックフォイルが
特に好ましい。しかし、木、紙または厚紙のような吸収
性の材料に撥水剤を含浸したりこれらを耐水性のフィル
ムで被覆したりすることも可能である。この場合、シリ
コーンや硬油(hard fats)を疎水剤として使用すること
ができ、またたとえばニトロセルロースやセルロースア
セテートをフィルム形成材として使用することができ
る。さらに金属フォイルやガラスも支持材料として適し
ている。
【００１０】逆に、検出層には、検査すべき液体をその
中に含まれる成分と共に吸収することができる材料を使
う必要がある。これらはいわゆる吸収性材料であり、た
とえばフリース(fleeces)、織編物(fabrics)、メリヤス
生地(knitted fabrics)、多孔質プラスチック材料など
で、層材料として使用できるものである。もちろん、こ
の検出層用に考えられる材料はまた、測定すべき分析対
象物の検出に必要な試薬を担持することもできなければ
ならない。最も単純な場合には分析試験に必要な試薬の
すべてがひとつの層に存在する。しかし、いくつかの吸
収性材料層に試薬を分配する方が有利である場合も考え
られ、この場合これらの層はそれぞれの全面が接触する
ように互いにひとつずつ配列される。以下で使用する
「検出層」という用語は、ひとつの層中もしくはひとつ
の層上にのみ試薬が存在する場合も、上記のように配列
されたふたつもしくはそれ以上の層に試薬が存在する場
合も包含するものとする。
中に含まれる成分と共に吸収することができる材料を使
う必要がある。これらはいわゆる吸収性材料であり、た
とえばフリース(fleeces)、織編物(fabrics)、メリヤス
生地(knitted fabrics)、多孔質プラスチック材料など
で、層材料として使用できるものである。もちろん、こ
の検出層用に考えられる材料はまた、測定すべき分析対
象物の検出に必要な試薬を担持することもできなければ
ならない。最も単純な場合には分析試験に必要な試薬の
すべてがひとつの層に存在する。しかし、いくつかの吸
収性材料層に試薬を分配する方が有利である場合も考え
られ、この場合これらの層はそれぞれの全面が接触する
ように互いにひとつずつ配列される。以下で使用する
「検出層」という用語は、ひとつの層中もしくはひとつ
の層上にのみ試薬が存在する場合も、上記のように配列
されたふたつもしくはそれ以上の層に試薬が存在する場
合も包含するものとする。
【００１１】さらに検出層は、たとえば欧州特許第0 04
5 476号で知られているもののようなガラス繊維フリー
スなどのように血漿または血清を全血から分離すること
ができる層も含んでいることができる。そのような分離
層はひとつまたはいくつかを、検出用試薬を担持するひ
とつまたはいくつかの層の上に設けることができる。
「検出層」という用語はこのような構造も含めていうも
のとする。
5 476号で知られているもののようなガラス繊維フリー
スなどのように血漿または血清を全血から分離すること
ができる層も含んでいることができる。そのような分離
層はひとつまたはいくつかを、検出用試薬を担持するひ
とつまたはいくつかの層の上に設けることができる。
「検出層」という用語はこのような構造も含めていうも
のとする。
【００１２】検出層として好ましい材料は紙または膜の
ような多孔質プラスチック材料である。検査すべき試料
液を膜の大きい穴の側に付け、その膜の細かい穴の側で
分析対象物を測定するような配列が有利である非対称多
孔質膜が特に好ましい。多孔質膜材料としては、ポリア
ミド、ポリビニリデンジフルオライド、ポリエーテルス
ルホンまたはポリスルホンの膜が極めて好ましい。本発
明の試験用担体にはポリアミド６６の膜が特に適してい
る。検出すべき分析対象物の測定用の試薬は通常、前述
の材料中に含浸により導入される。
ような多孔質プラスチック材料である。検査すべき試料
液を膜の大きい穴の側に付け、その膜の細かい穴の側で
分析対象物を測定するような配列が有利である非対称多
孔質膜が特に好ましい。多孔質膜材料としては、ポリア
ミド、ポリビニリデンジフルオライド、ポリエーテルス
ルホンまたはポリスルホンの膜が極めて好ましい。本発
明の試験用担体にはポリアミド６６の膜が特に適してい
る。検出すべき分析対象物の測定用の試薬は通常、前述
の材料中に含浸により導入される。
【００１３】しかし、たとえば欧州特許第0 016 387号
に記載されているように開放フィルム(open film)も検
出層として考えられる。このためには、フィルム形成性
の有機プラスチック固体の水性分散液を有機または無機
の不溶性微粒子として添加し、さらに検出反応に必要な
試薬を添加する。適切なフィルム形成材は、ポリビニル
エステル、ポリ酢酸ビニル、ポリアクリル酸エステル、
ポリメタクリル酸、ポリアクリルアミド、ポリアミド、
ポリスチレン、ブタジエン／スチレンまたはマレイン酸
エステル／酢酸ビニルのような混合ポリマー、その他フ
ィルム形成性の天然もしくは合成の有機ポリマー、およ
びこれらの混合物のような有機プラスチックで、水性分
散液の形態のものが好ましい。これらの分散液をベース
（台）上に拡げて、乾燥後耐水性のフィルムになる均一
な層を形成することができる。この乾燥フィルムの厚さ
は１０〜５００μｍであり、３０〜２００μｍが好まし
い。このフィルムは、担体としての前記ベースと共に使
用することもできるし、あるいは検出反応用の他の担体
上に装着することもできる。検出反応に必要な試薬は通
常、開放フィルムを作成するのに使用する分散液に加え
られるが、形成されるフィルムを製造した後にこれに試
薬を含浸させるのも有利であろう。また、あらかじめ充
填材に試薬を含浸させることも可能である。特定の分析
対象物を測定するのにいずれの試薬を使用することがで
きるか、当業者には公知である。この点についてはさら
に詳細に説明する必要はないであろう。
に記載されているように開放フィルム(open film)も検
出層として考えられる。このためには、フィルム形成性
の有機プラスチック固体の水性分散液を有機または無機
の不溶性微粒子として添加し、さらに検出反応に必要な
試薬を添加する。適切なフィルム形成材は、ポリビニル
エステル、ポリ酢酸ビニル、ポリアクリル酸エステル、
ポリメタクリル酸、ポリアクリルアミド、ポリアミド、
ポリスチレン、ブタジエン／スチレンまたはマレイン酸
エステル／酢酸ビニルのような混合ポリマー、その他フ
ィルム形成性の天然もしくは合成の有機ポリマー、およ
びこれらの混合物のような有機プラスチックで、水性分
散液の形態のものが好ましい。これらの分散液をベース
（台）上に拡げて、乾燥後耐水性のフィルムになる均一
な層を形成することができる。この乾燥フィルムの厚さ
は１０〜５００μｍであり、３０〜２００μｍが好まし
い。このフィルムは、担体としての前記ベースと共に使
用することもできるし、あるいは検出反応用の他の担体
上に装着することもできる。検出反応に必要な試薬は通
常、開放フィルムを作成するのに使用する分散液に加え
られるが、形成されるフィルムを製造した後にこれに試
薬を含浸させるのも有利であろう。また、あらかじめ充
填材に試薬を含浸させることも可能である。特定の分析
対象物を測定するのにいずれの試薬を使用することがで
きるか、当業者には公知である。この点についてはさら
に詳細に説明する必要はないであろう。
【００１４】本発明の診断試験用担体において検出層を
覆っている網状組織はその下にある検出層より大きい。
この網状組織の検出層を越えて伸びる部分は支持層に固
定されている。この固定を実現するには試験用担体技術
の分野で当業者には公知の方法を用いることができる。
たとえば、（ポリエチレン）層をヒートシールしたり、
接着剤を熱固定したり、あるいは常温硬化性接着剤を硬
化させたりことによって結合させることができる。両面
接着ストリップも有利であることが判明している。しか
し、この網状組織と支持層の結合はいずれの場合も、検
出層から、網状組織の支持層に結合していない部分への
毛管作用性液体輸送が可能となるようにすることが重要
である。この毛管作用性液体輸送は特にこの検出層が液
体で満たされているときに可能でなければならない。
覆っている網状組織はその下にある検出層より大きい。
この網状組織の検出層を越えて伸びる部分は支持層に固
定されている。この固定を実現するには試験用担体技術
の分野で当業者には公知の方法を用いることができる。
たとえば、（ポリエチレン）層をヒートシールしたり、
接着剤を熱固定したり、あるいは常温硬化性接着剤を硬
化させたりことによって結合させることができる。両面
接着ストリップも有利であることが判明している。しか
し、この網状組織と支持層の結合はいずれの場合も、検
出層から、網状組織の支持層に結合していない部分への
毛管作用性液体輸送が可能となるようにすることが重要
である。この毛管作用性液体輸送は特にこの検出層が液
体で満たされているときに可能でなければならない。
【００１５】試料液中の検出すべき分析対象物を測定す
るためには検出層が本発明の診断試験用担体の支持層を
通して目に見えなければならない。これは透明な支持層
によって達成可能である。しかし、支持層が、検出層に
よって覆われた穴をもっていることも可能であり、この
場合はその穴を通して検出層をみることができる。本発
明の診断試験用担体の好ましい態様の場合、検出層の下
の支持層に穴を設けてこの穴を通して検出層を観察する
ことができる。この穴は、その直径が検出層の最小の直
線寸法より多少小さいので、検出層はこの穴の外で支持
層の上に載りそれに結合することができるようになって
いる。一般に、検出層は両面接着テープによって結合さ
れ、その上の網状組織とその付属物は支持層に適当に結
合される。
るためには検出層が本発明の診断試験用担体の支持層を
通して目に見えなければならない。これは透明な支持層
によって達成可能である。しかし、支持層が、検出層に
よって覆われた穴をもっていることも可能であり、この
場合はその穴を通して検出層をみることができる。本発
明の診断試験用担体の好ましい態様の場合、検出層の下
の支持層に穴を設けてこの穴を通して検出層を観察する
ことができる。この穴は、その直径が検出層の最小の直
線寸法より多少小さいので、検出層はこの穴の外で支持
層の上に載りそれに結合することができるようになって
いる。一般に、検出層は両面接着テープによって結合さ
れ、その上の網状組織とその付属物は支持層に適当に結
合される。
【００１６】本発明の診断試験用担体を用いて液体試料
中の分析対象物を測定するための方法を実施するには、
網状組織を通過する液体で検出層が飽和されるのに充分
な試料液を、網状組織の検出層に面していない側に付け
る。試料液としては特に血液、血漿、血清、尿、唾液な
どのような体液が考えられる。特に好ましい試料液は血
液または血液から誘導された血漿もしくは血清のような
液体または尿である。余分な液体を、網状組織により、
検出層から、網状組織の検出層を越えて伸延する領域中
に導いて除去しする。測定すべき分析対象物が存在する
場合検出層で信号を検出することができる。そのような
信号は、発色、消色および色の遷移と理解される色の変
化が好ましい。この色の変化の強度は検査した液体試料
中の分析対象物の量の尺度である。これは、目で、また
はある機器を用いて定量的に、通常は測光によって、評
価することができる。
中の分析対象物を測定するための方法を実施するには、
網状組織を通過する液体で検出層が飽和されるのに充分
な試料液を、網状組織の検出層に面していない側に付け
る。試料液としては特に血液、血漿、血清、尿、唾液な
どのような体液が考えられる。特に好ましい試料液は血
液または血液から誘導された血漿もしくは血清のような
液体または尿である。余分な液体を、網状組織により、
検出層から、網状組織の検出層を越えて伸延する領域中
に導いて除去しする。測定すべき分析対象物が存在する
場合検出層で信号を検出することができる。そのような
信号は、発色、消色および色の遷移と理解される色の変
化が好ましい。この色の変化の強度は検査した液体試料
中の分析対象物の量の尺度である。これは、目で、また
はある機器を用いて定量的に、通常は測光によって、評
価することができる。
【００１７】網状組織の検出層を越えて伸びている領域
は試料流体適用位置の目印とするように被覆することが
でき有利である。このためには、たとえば、網状組織
の、検出層の下の支持層中にある穴を覆っている領域が
試料を適用できるように自由になっているようにして、
網状組織にふたつの水不透過性不活性層材料を結合させ
ることができる。これらの層材料が接着性フォイルで、
その接着面が網状組織の検出層を越えてのびている領域
にのみ接触しているのではなく、支持層にも結合してい
る場合が特に有利であることが立証されている。このカ
バーは、試料液適用位置の目印となる上に余分な液体を
検出層から除去する毛管力を支持する役目もする。さら
にそのカバーは、検出層から導き出される余分な液体が
接触しないという効果、およびそのような液体が試験用
担体から容易には滴り落ちないという効果もある。
は試料流体適用位置の目印とするように被覆することが
でき有利である。このためには、たとえば、網状組織
の、検出層の下の支持層中にある穴を覆っている領域が
試料を適用できるように自由になっているようにして、
網状組織にふたつの水不透過性不活性層材料を結合させ
ることができる。これらの層材料が接着性フォイルで、
その接着面が網状組織の検出層を越えてのびている領域
にのみ接触しているのではなく、支持層にも結合してい
る場合が特に有利であることが立証されている。このカ
バーは、試料液適用位置の目印となる上に余分な液体を
検出層から除去する毛管力を支持する役目もする。さら
にそのカバーは、検出層から導き出される余分な液体が
接触しないという効果、およびそのような液体が試験用
担体から容易には滴り落ちないという効果もある。
【００１８】本発明の診断試験用担体の主要な利点は、
試験担体に適用する試料液の量をあらかじめ決定する必
要がないことである。必要なことは、検出層が完全・確
実に液体で飽和されるように過剰に使用するということ
である。すでに述べたように、余分な液体は検出層を越
えて突出している網状組織によって検出層から除去され
る。余分な液体が検出層から除去されるので、衛生上の
面でも重要である。試験用担体から液体が滴下したり、
またはたとえば試験用担体を機器によって評価するため
にある機器に入れるときその一部に液体が接触したりす
ることが確実に回避される。これは、血液または血漿や
血清のような血液由来試料の検査の場合非常に重要な一
面である。
試験担体に適用する試料液の量をあらかじめ決定する必
要がないことである。必要なことは、検出層が完全・確
実に液体で飽和されるように過剰に使用するということ
である。すでに述べたように、余分な液体は検出層を越
えて突出している網状組織によって検出層から除去され
る。余分な液体が検出層から除去されるので、衛生上の
面でも重要である。試験用担体から液体が滴下したり、
またはたとえば試験用担体を機器によって評価するため
にある機器に入れるときその一部に液体が接触したりす
ることが確実に回避される。これは、血液または血漿や
血清のような血液由来試料の検査の場合非常に重要な一
面である。
【００１９】網状組織の、検出層を越えて伸びている領
域の大きさは、現実に過剰となる液体を検出層から除去
することができるように、実際に期待される最大試料体
積に依存する。このようにすると、分析対象物が存在す
る場合に生じる信号強度は試料液と検出層とが接触する
量と時間に依存しない。したがって、検出反応が完了し
た（通常は数秒から数分）後に生じる色は測定の間変化
しないでいる。単に色生成系の安定性によって測定され
るのであって、検出層に入ってくる過剰の液体から拡散
して戻ってくる分析対象物によるものではない。偽陽性
の結果も避けられるし、分析対象物の定量も可能にな
る。
域の大きさは、現実に過剰となる液体を検出層から除去
することができるように、実際に期待される最大試料体
積に依存する。このようにすると、分析対象物が存在す
る場合に生じる信号強度は試料液と検出層とが接触する
量と時間に依存しない。したがって、検出反応が完了し
た（通常は数秒から数分）後に生じる色は測定の間変化
しないでいる。単に色生成系の安定性によって測定され
るのであって、検出層に入ってくる過剰の液体から拡散
して戻ってくる分析対象物によるものではない。偽陽性
の結果も避けられるし、分析対象物の定量も可能にな
る。
【００２０】本発明の診断試験用担体の好ましい具体例
を図１および２に示す。本発明の診断試験用担体（１）
の断面図を図１に、その平面図を図２に示す。検出層
（３）を有する支持層（２）と検出層（３）を覆う網状
組織（４）とがあり、この検出層（３）は検出層（３）
を越えて伸延する領域（６）で結合層（５）によって支
持層（２）に結合されている。検出層（３）の下の支持
層（２）中には穴（７）があり、これを通して検出層
（３）を見ることができる。位置決め用の穴（８）によ
って、反射光測定用装置のような装置により測定する場
合その装置の正しい所定の位置にテストストリップを保
持することができる。このためには、たとえば、この位
置決め用の穴（８）中に伸延することによってテストス
トリップ（１）を所定の位置に保つピンを使用すること
ができる。支持層（２）に結合されているカバーフォイ
ル（９）は、網状組織（４）の検出層（３）の上にある
領域が自由になるようにして、網状組織（４）の検出層
（３）を越えて伸延する領域（６）を覆っている。
を図１および２に示す。本発明の診断試験用担体（１）
の断面図を図１に、その平面図を図２に示す。検出層
（３）を有する支持層（２）と検出層（３）を覆う網状
組織（４）とがあり、この検出層（３）は検出層（３）
を越えて伸延する領域（６）で結合層（５）によって支
持層（２）に結合されている。検出層（３）の下の支持
層（２）中には穴（７）があり、これを通して検出層
（３）を見ることができる。位置決め用の穴（８）によ
って、反射光測定用装置のような装置により測定する場
合その装置の正しい所定の位置にテストストリップを保
持することができる。このためには、たとえば、この位
置決め用の穴（８）中に伸延することによってテストス
トリップ（１）を所定の位置に保つピンを使用すること
ができる。支持層（２）に結合されているカバーフォイ
ル（９）は、網状組織（４）の検出層（３）の上にある
領域が自由になるようにして、網状組織（４）の検出層
（３）を越えて伸延する領域（６）を覆っている。
【００２１】
実施例１ 本発明の診断試験用担体の製造 以下の加工工程によって図１の試験用担体を製造する。
幅６mmの両面接着テープ（ポリエステル支持体＋合成ゴ
ム接着剤）を、二酸化チタンを含有するポリエステル支
持層に付ける。この複合体を一緒にしてパンチにかけて
測定用の穴を製造する（穴の間の間隔は６mm）。その後
両面接着剤の保護用の紙を除く。
幅６mmの両面接着テープ（ポリエステル支持体＋合成ゴ
ム接着剤）を、二酸化チタンを含有するポリエステル支
持層に付ける。この複合体を一緒にしてパンチにかけて
測定用の穴を製造する（穴の間の間隔は６mm）。その後
両面接着剤の保護用の紙を除く。
【００２２】２つのフィルム層から構成される検出ゾー
ンを以下のようにして製造する。 Ａ． 以下の組成の以下の成分を純粋な物質としてまた
は貯蔵溶液の形態で一緒にビーカーに入れ、掻き混ぜて
混合する。 水 ８２０．０ｇ クエン酸一水和物 ２．５ｇ 塩化カルシウム二水和物 ０．５ｇ 水酸化ナトリウム １．４ｇ キサンタンガム ３．４ｇ 塩化テトラエチルアンモニウム ２．０ｇ Ｎ‐オクタノイル‐Ｎ‐メチル‐グルカミド ２．１ｇ ポリビニルピロリドン（ＭＷ２５０００） ３．５ｇ Transpafill （登録商標）（ケイ酸アルミニウムナトリウム） ６２．１ｇ ポリビニルプロピオネート分散液（水中５０重量％） ６０．８ｇ 塩化ビス‐（２‐ヒドロキシエチル）‐（４‐ヒドロキシイミ １．２ｇ ノシクロヘキサ‐２，５‐ジエニリジン）‐アンモニウム ２，１８‐ホスホロモリブデン酸六ナトリウム塩 １６．１ｇ ピロロキノリン‐キノン ３２mg Acinetobacter 1.7MU calcoaceticus, EC1.1.99.17由来 （２．４ｇ） グルコースデヒドロゲナーゼ １‐ヘキサノール １．６ｇ １‐メトキシ‐２‐プロパノール ２０．４ｇ 組成物全体をＮａＯＨでｐＨ約６に調節した後面積重量
８９ｇ／qmで厚さ１２５μｍのポリカーボネートフォイ
ルに塗布し、乾燥する。 Ｂ． 以下の組成の以下の成分を純粋な物質としてまた
は貯蔵溶液の形態で一緒にビーカーに入れ、掻き混ぜて
混合する。 水 ５７９．７ｇ 水酸化ナトリウム ３．４ｇ Gantrez （登録商標）（メチルビニル １３．８ｇ エーテルマレイン酸コポリマー） Ｎ‐オクタノイル‐Ｎ‐メチル‐グルカミド ３．６ｇ 塩化テトラエチルアンモニウム ９．７ｇ ポリビニルピロリドン（ＭＷ２５０００） ２０．２ｇ 二酸化チタン １７７．１ｇ ケイ藻土 ５５．３ｇ ポリビニルプロピオネート分散液（水中５０重量％） ７０．６ｇ ２，１８‐ホスホロモリブデン酸六ナトリウム塩 ４４．３ｇ ヘキサシアノ鉄（III）酸カリウム ０．３ｇ １‐ヘキサノール １．６ｇ １‐メトキシ‐２‐プロパノール ２０．４ｇ 組成物全体をＮａＯＨでｐＨ約６に調節した後面積重量
１０４ｇ／qmでＡに記載したポリカーボネートフォイル
に塗布し、乾燥する。
ンを以下のようにして製造する。 Ａ． 以下の組成の以下の成分を純粋な物質としてまた
は貯蔵溶液の形態で一緒にビーカーに入れ、掻き混ぜて
混合する。 水 ８２０．０ｇ クエン酸一水和物 ２．５ｇ 塩化カルシウム二水和物 ０．５ｇ 水酸化ナトリウム １．４ｇ キサンタンガム ３．４ｇ 塩化テトラエチルアンモニウム ２．０ｇ Ｎ‐オクタノイル‐Ｎ‐メチル‐グルカミド ２．１ｇ ポリビニルピロリドン（ＭＷ２５０００） ３．５ｇ Transpafill （登録商標）（ケイ酸アルミニウムナトリウム） ６２．１ｇ ポリビニルプロピオネート分散液（水中５０重量％） ６０．８ｇ 塩化ビス‐（２‐ヒドロキシエチル）‐（４‐ヒドロキシイミ １．２ｇ ノシクロヘキサ‐２，５‐ジエニリジン）‐アンモニウム ２，１８‐ホスホロモリブデン酸六ナトリウム塩 １６．１ｇ ピロロキノリン‐キノン ３２mg Acinetobacter 1.7MU calcoaceticus, EC1.1.99.17由来 （２．４ｇ） グルコースデヒドロゲナーゼ １‐ヘキサノール １．６ｇ １‐メトキシ‐２‐プロパノール ２０．４ｇ 組成物全体をＮａＯＨでｐＨ約６に調節した後面積重量
８９ｇ／qmで厚さ１２５μｍのポリカーボネートフォイ
ルに塗布し、乾燥する。 Ｂ． 以下の組成の以下の成分を純粋な物質としてまた
は貯蔵溶液の形態で一緒にビーカーに入れ、掻き混ぜて
混合する。 水 ５７９．７ｇ 水酸化ナトリウム ３．４ｇ Gantrez （登録商標）（メチルビニル １３．８ｇ エーテルマレイン酸コポリマー） Ｎ‐オクタノイル‐Ｎ‐メチル‐グルカミド ３．６ｇ 塩化テトラエチルアンモニウム ９．７ｇ ポリビニルピロリドン（ＭＷ２５０００） ２０．２ｇ 二酸化チタン １７７．１ｇ ケイ藻土 ５５．３ｇ ポリビニルプロピオネート分散液（水中５０重量％） ７０．６ｇ ２，１８‐ホスホロモリブデン酸六ナトリウム塩 ４４．３ｇ ヘキサシアノ鉄（III）酸カリウム ０．３ｇ １‐ヘキサノール １．６ｇ １‐メトキシ‐２‐プロパノール ２０．４ｇ 組成物全体をＮａＯＨでｐＨ約６に調節した後面積重量
１０４ｇ／qmでＡに記載したポリカーボネートフォイル
に塗布し、乾燥する。
【００２３】このようにして製造した幅５mmの検出層ス
トリップを正確に位置を合わせ、そのフォイル面をパン
チした両面接着テープ上にして支持層に接着する。支持
フォイルの両面にスペーサーとして両面接着テープ（Ｐ
ＶＣ支持体＋天然ゴム接着剤）を接着し、直接検出層と
連絡させる。本例ではひとつのスペーサーが幅６mm、他
のひとつが幅９mmである。次に両面接着テープの保護フ
ォイルを取った。
トリップを正確に位置を合わせ、そのフォイル面をパン
チした両面接着テープ上にして支持層に接着する。支持
フォイルの両面にスペーサーとして両面接着テープ（Ｐ
ＶＣ支持体＋天然ゴム接着剤）を接着し、直接検出層と
連絡させる。本例ではひとつのスペーサーが幅６mm、他
のひとつが幅９mmである。次に両面接着テープの保護フ
ォイルを取った。
【００２４】この複合構造体上に、ドイツ特許第32 13
673号に記載のDoubleface 450（ドイツ、WolfsteinのKa
rl Otto Braun社）というメリヤス生地に湿潤剤を含浸
したものを載せ、プレスして接着する。カバーとして、
２枚の片面接着テープ（ＰＶＣ支持体＋天然ゴム接着
剤）を、スペーサーが完全に覆われるが反応ゾーンと少
なくとも多少は重なるようにして網状組織に接着する。
こうしてテープ材ができあがる。
673号に記載のDoubleface 450（ドイツ、WolfsteinのKa
rl Otto Braun社）というメリヤス生地に湿潤剤を含浸
したものを載せ、プレスして接着する。カバーとして、
２枚の片面接着テープ（ＰＶＣ支持体＋天然ゴム接着
剤）を、スペーサーが完全に覆われるが反応ゾーンと少
なくとも多少は重なるようにして網状組織に接着する。
こうしてテープ材ができあがる。
【００２５】このテープ材を、測定用の穴が試験用担体
の中央になるようにして幅６mmの試験用担体に切断す
る。この方法で製造した試験用担体を用いた検出層で
は、いろいろな血液量（５μｌ、８μｌ、１０μｌ、１
５μｌ）で常に、経時的に安定で血液中のグルコースの
量に比例する一様で再現性のある色が生成する。この体
積依存性は１０μｌの試料で得られる反射率測定値に対
して２％未満である。
の中央になるようにして幅６mmの試験用担体に切断す
る。この方法で製造した試験用担体を用いた検出層で
は、いろいろな血液量（５μｌ、８μｌ、１０μｌ、１
５μｌ）で常に、経時的に安定で血液中のグルコースの
量に比例する一様で再現性のある色が生成する。この体
積依存性は１０μｌの試料で得られる反射率測定値に対
して２％未満である。
【図１】本発明の好ましい診断試験用担体の断面図であ
る。
る。
【図２】図１の断面図に示した本発明の診断試験用担体
の平面図である。
の平面図である。
１ 診断試験用担体、 ２ 支持層、 ３ 検出層、 ４ 網状組織、 ５ 結合層、 ６ 検出層を越えて伸延する網状組織の領域、 ７ 検出層の下にある支持層中の穴、 ８ 位置決め用の穴、 ９ カバー。
Claims (11)
- 【請求項１】 液体試料中の分析対象物の測定に必要な
試薬を含有する検出層（３）がその上に配列されている
支持層（２）と、該検出層（３）を覆っており、該検出
層（３）より大きく、かつ該支持層（２）に結合されて
いる網状組織（４）とを有する診断試験用担体（１）で
あって、該網状組織（４）が多重糸のメリヤス生地であ
り、その糸は該検出層（３）に面する側が高度に粗化さ
れているのに対し、該メリヤス生地の該検出層（３）に
面していない側の糸は比較的滑らかである診断試験用担
体（１）。 - 【請求項２】 該網状組織（４）が第一の材料から作成
された編み糸と、横糸としてシート構造に加工された非
常に吸収性の第二の材料から作成された糸とを有する弾
性メリヤス生地であり、該第二の材料が該第一の材料よ
り親水性であり、該編み糸が該メリヤス生地の該検出層
（３）に面していない側に位置しており、該横糸が該メ
リヤス生地の該検出層（３）に面する側にある、請求項
１記載の診断試験用担体（１）。 - 【請求項３】 該横糸が、該メリヤス生地の該検出層
（３）に面する側が高度に粗化されている非常に吸収性
のヤーンから構成されている、請求項２記載の診断試験
用担体（１）。 - 【請求項４】 該編み糸が合成材料から構成されてい
る、請求項２記載の診断試験用担体（１）。 - 【請求項５】 該検出層（３）およびこれを覆っている
該網状組織（４）が、特に該検出層（３）が液体で飽和
されているとき、該検出層（３）から該網状組織の該支
持層（２）に結合している部分中への毛管作用性液体輸
送が可能となるように配列されている、請求項１〜４の
いずれかに記載の診断試験用担体（１）。 - 【請求項６】 該網状組織（４）の該検出層（３）の上
にある領域が自由であるように配列された該検出層
（３）を越えて伸延する該網状組織（４）の領域（６）
を覆ってカバー（９）が配置されている、請求項１〜５
のいずれかに記載の診断試験用担体（１）。 - 【請求項７】 該検出層（３）が該支持層（２）を通し
て目で見える、請求項１〜６のいずれかに記載の診断試
験用担体（１）。 - 【請求項８】 該支持層（２）が該検出層（３）に覆わ
れた穴（７）を有する、請求項７記載の診断試験用担体
（１）。 - 【請求項９】 請求項１〜８のいずれかに記載の診断試
験用担体（１）の、液体中の分析対象物の測定のための
使用。 - 【請求項１０】 請求項１〜８のいずれかに記載の試験
用担体（１）を用いて液体試料中の分析対象物を測定す
るための方法であって、該網状組織（４）の該検出層
（３）に面していない側に、該検出層（３）を液体で飽
和するのに充分な試料液を適用し、該網状組織（４）の
余分な液体を、該検出層（３）から、該網状組織（４）
の該検出層（３）を越えて伸延する領域中に除去し、該
検出層（３）の色の変化を観察することからなってお
り、色の変化の強度が検査した液体試料中の分析対象物
の量の指標となる、前記測定方法。 - 【請求項１１】 完全合成材料から作成された編み糸
と、横糸としてメリヤス生地に加工された吸収性のヤー
ンから作成され該メリヤス生地の一面において粗化され
ている親水性の糸とを有しており液体を吸収するシート
様メリヤス生地の、診断試験用担体（１）中の液体拡散
層としての使用。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| DE19629655A DE19629655A1 (de) | 1996-07-23 | 1996-07-23 | Diagnostischer Testträger und Verfahren zur Bestimmung eines Analyts mit dessen Hilfe |
| DE19629655:2 | 1996-07-23 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH1078432A true JPH1078432A (ja) | 1998-03-24 |
Family
ID=7800573
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP9197458A Pending JPH1078432A (ja) | 1996-07-23 | 1997-07-23 | 診断試験用担体およびこれを用いて分析対象物を測定する方法 |
Country Status (4)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US6025203A (ja) |
| EP (1) | EP0821236A3 (ja) |
| JP (1) | JPH1078432A (ja) |
| DE (1) | DE19629655A1 (ja) |
Families Citing this family (26)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| DE19753850A1 (de) | 1997-12-04 | 1999-06-10 | Roche Diagnostics Gmbh | Probennahmevorrichtung |
| DE19753847A1 (de) * | 1997-12-04 | 1999-06-10 | Roche Diagnostics Gmbh | Analytisches Testelement mit Kapillarkanal |
| JP3694424B2 (ja) * | 1998-09-29 | 2005-09-14 | 松下電器産業株式会社 | グルコースセンサ |
| DE19849008A1 (de) * | 1998-10-23 | 2000-04-27 | Roche Diagnostics Gmbh | Spreitschichten, Netzmittel zu ihrer Herstellung und deren Verwendung in Teststreifen |
| DE19942928C2 (de) * | 1999-09-08 | 2001-10-31 | Ernst Markart | Teststreifen |
| US7005048B1 (en) | 1999-10-05 | 2006-02-28 | Matsushita Electric Industrial Co., Ltd. | Glucose sensor |
| US7270959B2 (en) | 2001-07-25 | 2007-09-18 | Oakville Hong Kong Company Limited | Specimen collection container |
| US7300633B2 (en) * | 2001-07-25 | 2007-11-27 | Oakville Hong Kong Company Limited | Specimen collection container |
| US7560272B2 (en) * | 2003-01-04 | 2009-07-14 | Inverness Medical Switzerland Gmbh | Specimen collection and assay container |
| US7517495B2 (en) * | 2003-08-25 | 2009-04-14 | Inverness Medical Switzerland Gmbh | Biological specimen collection and analysis system |
| CN101578520B (zh) | 2006-10-18 | 2015-09-16 | 哈佛学院院长等 | 基于形成图案的多孔介质的横向流动和穿过生物测定装置、及其制备方法和使用方法 |
| WO2008061130A2 (en) * | 2006-11-15 | 2008-05-22 | Ucp Biosciences, Inc. | An improved collecting and testing device and method of use |
| WO2009121041A2 (en) * | 2008-03-27 | 2009-10-01 | President And Fellows Of Harvard College | Paper-based microfluidic systems |
| US8628729B2 (en) | 2008-03-27 | 2014-01-14 | President And Fellows Of Harvard College | Three-dimensional microfluidic devices |
| EP2265959B1 (en) * | 2008-03-27 | 2014-03-05 | President and Fellows of Harvard College | Paper-based cellular arrays |
| WO2009121043A2 (en) * | 2008-03-27 | 2009-10-01 | President And Fellows Of Harvard College | Cotton thread as a low-cost multi-assay diagnostic platform |
| CN102209898B (zh) * | 2008-11-07 | 2014-08-27 | 霍夫曼-拉罗奇有限公司 | 光度反应膜的细粒填充剂 |
| PL2403645T3 (pl) | 2009-03-06 | 2017-05-31 | President And Fellows Of Harvard College | Mikroprzepływowe, elektrochemiczne urządzenia |
| US20120192952A1 (en) * | 2009-07-20 | 2012-08-02 | Monash University | Three-dimensional microfluidic systems |
| AU2011212916B2 (en) | 2010-02-03 | 2015-07-02 | President And Fellows Of Harvard College | Devices and methods for multiplexed assays |
| KR101736651B1 (ko) | 2013-03-15 | 2017-05-16 | 에프. 호프만-라 로슈 아게 | 전기화학적 분석물질 측정에서 회복 펄스로부터 정보를 이용하는 방법들 뿐만 아니라 이를 통합한 기기들, 장치들 및 시스템들 |
| EP3388823B1 (en) | 2013-03-15 | 2024-07-10 | Roche Diabetes Care GmbH | Method of scaling data used to construct biosensor algorithms |
| EP2972269B1 (en) | 2013-03-15 | 2018-07-11 | Roche Diabetes Care GmbH | Methods of detecting high antioxidant levels during electrochemical measurements and failsafing an analyte concentration therefrom |
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