JPH1099445A - 内部人工装具 - Google Patents

内部人工装具

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JPH1099445A JP15170297A JP15170297A JPH1099445A JP H1099445 A JPH1099445 A JP H1099445A JP 15170297 A JP15170297 A JP 15170297A JP 15170297 A JP15170297 A JP 15170297A JP H1099445 A JPH1099445 A JP H1099445A
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 物理的性質を変えない所定の放射線不透過特
性を備えた複合材料内部人工装具を提供する。 【解決手段】 内部人工装具は生体適合性材料から形成
した本体構造物を有し、本体構造物は、２４より大きな
平均原子番号を有する第一材料と第一材料と異なる第二
材料を有する。第一材料は、第一材料と第二材料を組合
わせた容量に対し９容量％以下の量で存在する。本体構
造物は、入射Ｘ線の強度対透過Ｘ線の強度の比が１ｅ-2
ないし１ｅ-4の範囲になるために効果的な質量吸収係数
を有する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は内部人工装具（器
官）に関し、特に、定量的冠動脈血管造影解析を行なう
際に干渉が最小のＸ線蛍光透視法によって検出するため
に適切なＸ線撮影コントラストを有する複合材料ででき
た内部人工装具に関する。
【０００２】
【従来の技術】ステントと一般に呼ばれている１種の内
部人工装具は、血管内の狭窄あるいは動脈瘤を治療する
ために血管内に配置あるいは移植される。これらの装具
は部分的に閉塞したり、弱くなり、あるいは異常に広く
なった血管の患部を強化するために血管系に移植され
る。ステントも強化のため、また血管内の腫瘍の成長を
防止するために尿管や胆管内にうまく移植されている。
ステントを移植するための一般的な１つの手順は、バル
ーンカテーテルの周囲にステントを包んで、例えば、血
管の患部にステントを配置し、次にバルーンを膨らませ
て血管内の所定の位置にステントを固定する。
【０００３】ステントは、製造可能でなければならず、
適切な放射線不透過性、生体適応性及びフープ強度、耐
疲労性そして耐蝕性のような機械的性質を含む適切な物
理的性質を持たなければならない。現在、ステントの多
くは、Ｘ線蛍光透視法を使用してその製品厚さが容易に
検出できないステンレス鋼や他の材料からなっている。
ステントは米国特許第５，１３５，５３６号に開示され
ているようにタンタルワイヤーから作られている。しか
しながら、タンタルワイヤーは、非常に放射線不透過性
があり、従って、非常に明るいＸ線蛍光透視画像を作
り、周囲の組織から生じる得られたＸ線画像を暗くし、
内腔サイズ決定のための定量的冠動脈血管造影技術の使
用を妨げる。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】その物理的性質を変え
ずに内部人工装具の放射線不透過性を変えることは現在
では困難である。内部人工装具の物理的性質は非常に重
要である。幾つかのステントは非常に限定された弾力性
を有しており、そのため、ステントは曲がった血管通路
での使用には特によく適合しない。例えば、曲がった血
管通路に一般に硬い円筒形のステントを使用すると、曲
がった通路に沿って張った長さが非常に短いステントが
通常必要になる。またそのようなステントは別々に配置
されることがあり、それにより手順のやりとりが増す。
【０００５】内部人工装具を構成する以前のやり方は、
良好なフープ強度を備えた装具を使用していた。ステン
トを比較的大きな管内に設け、足の内部のような外力の
影響を受けやすい管内に配備する場合、良好なフープ強
度は、内部人工装具を潰す傾向がある力に対抗するため
に重要である。
【０００６】他の内部人工装具はフープ強度が小さい
が、ステントを配備した後、管をゆがめるように管に倣
わないというより、管の形に倣うように弾力性があり、
良好に適応する。高い弾力性のステント装具の不具合の
典型は、ステント装具の配備の時点あるいはその後に、
ステント装具が変形し、作用するステントの表面積で望
ましい均一性が欠けることがあるステント面を示す傾向
があるということである。作用するステントの不均一表
面積は、ステントが潰れた挿入時の直径からその膨張し
移植された際の直径までのステントの膨張時に特に明ら
かである。膨張後に、時々、このように均一性がないこ
とは、配備のためにステントを取り付けるバルーンの起
伏あるいは別の不均一性によって悪化する。
【０００７】
【課題を解決するための手段】本発明は所定の放射線不
透過特性を備えた複合材料内部人工装具に関するもの
で、その特性は複合材料内部人工装具の物理的性質を変
えることがない。一般に本発明は生体適合性材料で形成
した本体構造物を有する内部人工装具（器官）に関す
る。その本体構造物は、２４より大きな平均原子番号を
有する第一材料と第一材料と異なる第二材料を含む。第
一材料は、第一材料と第二材料を組み合わせた容量に対
し９容量％以下の量で存在する。本体構造物は、入射Ｘ
線の強度対透過Ｘ線の強度の比が１ｅ-2ないし１ｅ-4の
範囲になるために効果的な質量吸収係数を有する。
【０００８】好ましい実施態様では、本体構造物は、細
長い円筒状中心コアとそのコアの周囲に配置した細長い
外チューブ状部材を有する。第一材料と第二材料の内の
１つはコアを含み、残りの１つはチューブ状部材を含
む。第一材料はコアを含み、第二材料はチューブ状部材
を含むことが好ましい。しかしながら内部人工装具は、
第二材料からなるコアを備えた第一材料からなるチュー
ブ状部材で構成することができる。
【０００９】チューブ状部材とコアを備える代わりに、
本体構造物は１層あるいはそれ以上の一般に平面層を有
してもよく、第一材料と第二材料内の１つがその平面層
からなり、他方が別の平面層からなる。本体構造物は、
中央層の周囲に配置した少なくとも１つのシースに沿っ
た中央層を含む円筒状チューブの形態でもよい。中央層
は第一材料からなり、シースは第二材料からなる。
【００１０】第一材料は、金、白金、タンタル、イリジ
ウム、タングステン及びそれらの合金の１種あるいはそ
れ以上からなるのが好ましい。第二材料は、コバルト、
炭素、マンガン、シリコン、燐、硫黄、クロム、ニッケ
ル、モリブデン、チタン及び鉄あるいはそれらの組合わ
せを含む合金などのコバルト合金でよい。他の材料は、
コバルト、炭素、マンガン、シリコン、クロム、ニッケ
ル、燐、モリブデン、鉄及び硫黄を含む合金のような第
二材料に対し使用することができる。
【００１１】幾つかの材料は本発明の内部人工装具に使
用するには好ましくない。例えば、多量に存在すると、
パラジウム、銅、亜鉛及び鉛は人体に有毒であり、使用
できる保護コーティングが必要である。磁性材料あるい
は強磁性材料は、過度の量で使用すれば、本発明の内部
人工装具での使用には望ましくない。本体が磁性材料あ
るいは強磁性材料で作られたステントを患者が有してい
ると、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）の使用により、ステン
トが人工ＭＲＩ画像を作り、磁界により変位しあるいは
磁界で加熱するために問題になるだろう。これにより、
磁性材料あるいは強磁性材料から作られたステントが、
ＭＲＩスパイラルＸ線断層撮影（ＣＴ）手順が一般に行
なわれる脳に使用されることが防止される。
【００１２】チューブ状部材のサイズの選択は特定の用
途による所定のＸ線撮影のコントラストを得るために重
要である。チューブ状部材は０．００２０インチから
０．０１５０インチの範囲までの外径、より好ましくは
０．００４０インチから０．０１００インチの範囲まで
の外径を有する。チューブ状部材の外径は０．００５０
インチから０．００７５インチにあるのがさらに好まし
い。コアは０．０００５インチから０．００３０インチ
の直径がある。
【００１３】本発明は、ステンレス鋼の内部人工装具で
観察されるようにあまりに暗いか、タンタルだけからな
る内部人工装具の場合のようにあまりに明るいかの蛍光
透視サインを有する従来の内部人工装具材料の問題を解
消する。本発明の内部人工装具は、必要な物理的性質を
悪く変えずに良好なＸ線撮影のコントラストを得る。Ｘ
線撮影のコントラストは、入射Ｘ線の強度対透過Ｘ線の
強度の比が１ｅ-2ないし１ｅ-4の範囲になるように質量
吸収係数を選択することによって得られる。従って、本
発明の内部人工装具はＸ線蛍光透視時に見るには十分明
るいが、内部人工装具を通して周囲の血管や組織を見た
り、定量的な冠動脈形成技術を行なうには十分暗い。
【００１４】本発明の内部人工装具は、注文通りのＸ線
撮影のコントラストと物理的性質が望ましいどんな適用
にも相応しい。この内部人工装具はその装具が本体に使
用されることにより異なった物理的性質と同様に、異な
ったサイズと形に作ることができる。また内部人工装具
は冠動脈ステント、周辺ステント、ステント移植片など
を形成するのに有利に使用することができる。本発明の
内部人工装具はまた、縫合糸クリップ、大静脈フィルタ
ー、心臓弁、ガイドワイヤー及びジョンソン＆ジョンソ
ンの介在方式によるPalmaz（パルマツ）ステントなどの
チューブ補剛システムを形成するためにも使用できる。
【００１５】本発明の別の実施態様は、基本的な要素の
特別な特徴と構造的変形を行なうように考慮されてい
る。可能な変形ばかりか、引き合いに出した特定の実施
態様と本発明の様々な特徴と利点が添付図面と関連して
以下に続く詳細な説明から良好に理解される。
【００１６】
【発明の実施の形態】さてここで図面を参照する。図１
は生体適合性材料を含む本体構造を有する内部人工装具
１０の一つの形態を示す。本発明の各内部人工装具１０
は、２つあるいはそれ以上の材料、放射線不透過第一材
料及びその第一材料と異なる第二材料を好適に有する組
成を有し、その本体構造物にある特性を与える。
【００１７】本体構造物は、ある円筒状中心コア１２と
その円筒状中心コア１２の周囲に配置したチューブ状外
筒（シース）１４を有する細長いワイヤー部材の形態に
好適になっている。円筒状コア１２と外筒１４は共に、
その長さに沿って一般的に均一な横断面積を有する。シ
ース１４は内径ｄ１と外径ｄ２を有する。シース１４の
内径ｄ１は直径ｄ３の円筒状コア１２を収容するのに十
分なサイズである。本体構造物はさらに、シース１４の
外側あるいはシース１４とコア１２の間に半径方向に配
置した一般に環状層を有している。また、本体部材はチ
ューブ状シースと円筒状中心コアのない一体円筒状ワイ
ヤーとして１種の複合材料から作ることができる。
【００１８】図２は第一層、第二層１８、２０を有する
ラミネート構造物１６を有する本発明の内部人工装具１
０の別の形態を示す。第一層１８は厚さがｔ１で、第二
層は厚さがｔ２である。第一層１８と第二層２０の間か
その外側にさらに層を形成してもよい。
【００１９】図３に示した円筒状ハイポチューブ２２
は、図２のラミネート構造物１６から作ってもよい。図
３に示したハイポチューブ形態では、第一層１８はチュ
ーブ状内層を形成し、第二層２０はチューブ状外層を形
成する。
【００２０】開口あるいは窓２４は円筒状ハイポチュー
ブ２２の壁に形成することができる。窓２４は複合チュ
ーブ２２から好適に切り抜かれて、内部人工装具は異な
った直径に膨張できる。窓２４によって窓と窓の間に弾
力のあるプラスチック領域を有するビーム断面が現れ、
それによりジョンソンーアンドージョンソン介在方式で
開発したパルマツ（Palmaz）によりステント形態と一致
する。
【００２１】内部人工装具の配備時と後配備検出時に、
Ｘ線蛍光透視法あるいは磁気共鳴映像法を使用しながら
内部人工装具１０の位置を検出することができることは
重要である。内部人工装具の本体構造物の材料が初期の
Ｘ線ビームの強度と違った強度で検出するのに十分な強
度の透過Ｘ線ビームを吸収する際に、内部人工装具１０
が検出される。この関係は以下の式で経験的に示され
る。
【数１】 この式でＩx は透過ｘ線ビームが厚さｘを透過した後の
強度であり、Ｉ0 は入射ｘ線ビームの強度であり、μ／
ρは内部人工装具の質量吸収係数であり、μは一次吸収
係数であり、ρは内部人工装具の密度であり、ｘは内部
人工装具の厚さあるいは直径である。式（１）は複合内
部人工装具構造物のコア、シース及び複数の層中の各元
素と各合金のｘ線不透過性を決定するために使用する。
【００２２】式（１）で使用した複合内部人工装具１０
の質量吸収係数は、全体の内部人工装具の各元素成分の
質量吸収係数の質量分率を合計することによって決定さ
れる。各元素成分の質量吸収係数は、入射Ｘ線のＸ線波
長と各元素成分の原子番号に以下のように関係する。 μ／ρ＝ｋλ3 Ｚ3 （２） この式でμ／ρは各元素成分の質量吸収係数であり、ｋ
は定数であり、λはｘ線波長であり、ｚは各元素成分の
原子番号である。複合内部人工装具の各元素に対し、元
素の原子番号とＸ線蛍光透視法によるＸ線波長を掛け合
わせた元素質量分率を合計することによって、全体の複
合内部人工装具の質量吸収係数を決定することができ
る。
【００２３】Ｘ線撮影のコントラストは、ある材料の１
つの相互作用領域を透過したＸ線強度を、その材料の別
の相互作用領域を透過したＸ線強度と比較した差であ
る。Ｘ線撮影のコントラストは、内部人工装具を透過し
たＸ線ビームと周囲の組織を透過したＸ線ビームとの間
の関係である。内部人工装具のＸ線撮影のコントラスト
は、以下のように定義される。 Ｉs ／Ｉl （３） この式でＩs は内部人工装具を透過したＸ線ビームの強
度であり、Ｉl は組織を透過したＸ線ビームの強度であ
る。式（３）で使用した複合内部人工装具１０と周囲組
織のＸ線強度は式（１）を使用して計算することができ
る。組織と骨の間のＸ線撮影のコントラストは約１に等
しい。
【００２４】本発明により、質量吸収係数を制御するこ
とによって内部人工装具のＸ線撮影のコントラストが決
定できる。質量吸収係数は使用した複合材料と全体の内
部人工装具の厚さあるいは直径、すなわち、ｄ2 あるい
はｔ1 ＋ｔ2 を選択することによって制御する。異なっ
た物理的性質を各々が有する２つあるいはそれ以上の材
料を好適に使用することによって、耐疲労性、耐蝕性、
引張り強度、靱性及び生体適合性を含む全体の内部人工
装具の物理的性質を変えずに、Ｘ線撮影のコントラスト
を望み通りに調節することができる。これは例えばチュ
ーブ状部材とコアを有する構造物を使用することによっ
て、必要な物理的性質に対し必要なチューブ状部材の構
造材料の量を維持しながら、コア内のＸ線不透過材料の
量が調節できるためである。
【００２５】質量吸収係数は、好ましい範囲にＸ線撮影
のコントラストを作り出すために注意深く選択しなけれ
ばならない。内部人工装具の蛍光透視サインが十分に検
出できるか、明るいか、また血管壁のＸ線サインを阻害
するＸ線人工物も生じないように複合構造物を設計する
ことが重要である。言い換えれば、Ｘ線不透過材料のＸ
線蛍光透視画像が過度に明るくてもいけない。雑種の成
犬と小さな豚を使用する本発明の内部人工装具のＸ線不
透過に関する実験的な研究により、理想的な蛍光透視サ
インが１ｅ-2ないし１ｅ-4の範囲のＸ線撮影のコントラ
ストに対応することがわかった。このコントラスト範囲
によって、例えば、定量的な血管造影法の測定値を変え
ずに内部人工装具を検出するための十分な強度が与えら
れる。
【００２６】図４はＸ線撮影のコントラスト対図１の形
態の外径ｄ２あるいは異なった材料系の図３の形態の部
位厚さ（ｔ１＋ｔ２）を示す。０．００４０インチと
０．０１００インチとの間のＸ軸に沿って実線で定義し
た矩形領域は、所望のＸ線撮影のコントラストの領域で
ある。この所望のＸ線撮影のコントラスト領域は、チュ
ーブ形態のラミネート層からなるステントと大動脈ある
いは大静脈内腔のような大きな径の血管に使用した大径
ワイヤーのための理想的な蛍光透視条件に対応する。
【００２７】０．００５０インチと０．００７５インチ
の間で図４のＸ軸に沿った点線で定義した矩形領域は、
好ましいＸ線撮影のコントラストの領域である。この好
ましい領域は、ワイヤーからなる冠動脈ステントと周辺
ステントに対する理想的な蛍光透視条件に対応する。本
明細書の以下の説明では、別に示さない限り、ワイヤー
の実施態様は図２と３に示したラミネート実施態様とハ
イポチューブの実施態様に等しく適用できるものの、図
１に示したワイヤーの実施態様を参考にする。
【００２８】望ましいＸ線撮影のコントラスト領域と好
適なＸ線撮影のコントラスト領域は、共に１ｅ-2ないし
１ｅ-4のｙ軸に沿った所定の必要なＸ線撮影のコントラ
スト領域内にある。本発明のＸ線撮影のコントラスト領
域は、膨張時に血管壁に入るステントの場合に特に重要
である。再狭窄が発生した後、ステントを介して血管壁
を見ることができることは重要である。この理由のため
内部人工装具は、Ｘ線蛍光透視時に見るのに十分明るい
が、見通すには暗いことが必要である。内部人工装具を
見通すことができることは、内部人工装具からのＸ線サ
インが、周囲の血管と組織をマスクするＸ線人工物を作
らないことを意味する。これによって移植後に、血管内
腔サイズの正確な測定が可能になる。１ｅ-2より大きな
Ｘ線撮影のコントラストでは、内部人工装具を見るため
にはあまりに暗い。モントリオールの心臓学研究所で１
ｅ-2のＸ線撮影のコントラストを示すＸ線画像が、本発
明の内部人工装具に関する犬の研究で観察され、リアル
タイムビデオでしかもＸ線フィルムで示された。１ｅ-4
より小さなＸ線撮影のコントラストでは、内部人工装具
は周囲の組織と血管壁があまりに明るいので見ることが
できない。従って、本発明の内部人工装具はｌｅ-2ない
しｌｅ-4の間のＸ線撮影のコントラストの範囲を有する
ように構成され、そのためにＸ線蛍光透視時に内部人工
装具を見ることと周囲の血管壁あるいは組織を見ること
との間のバランスをとる。
【００２９】シースあるいは外チューブ１４は０．００
２０インチから０．０１５０インチまでの範囲の外径を
好適に有する。図４の望ましく好適なＸ線撮影のコント
ラスト領域を組合わせた領域で示したように、シース１
４は０．００４０インチから０．０１００インチまでの
範囲の外径ｄ２を有することがより好ましい。図４に好
ましい点線領域で示したように、シース１４は０．００
５０インチから０．００７５インチまでの範囲の外径ｄ
２を有することがさらに好ましい。０．００１０インチ
から０．００２５インチまでの範囲のコア直径ｄ３で、
すべての用途に対し最適なＸ線撮影のコントラストが達
成される。
【００３０】複合内部人工装具１０のコア径とシース径
ｄ１、ｄ２及びｄ３は、内部人工装具１０の意図した用
途によって変わる。内部人工装具１０を、冠動脈ステン
トを形成するために使用する場合、外径ｄ２は０．００
５０インチから０．００６０インチまでの範囲である。
伏在静脈移植片に使用する場合、外径ｄ２は０．００５
５インチから０．００６５インチまでの範囲である。腸
骨内腔と胆管内腔での使用、脳での使用、腹部大動脈瘤
の場合などの周辺のステントの場合には、外径ｄ２は
０．００７５インチから０．０１００インチまでの範囲
である。ラミネート構造１６は内部人工装具の適用によ
り変化し、上記外ワイヤー径ｄ２とコア径ｄ３と同じサ
イズを有する全体のサイズ（ｔ１とｔ２）を有する。
【００３１】図５はワイヤー径あるいは断面厚さの関数
として一次吸収係数を示す。陰影を付けた領域は、０．
００４０インチから０．００７５インチまでの範囲のワ
イヤー外径ｄ２で望ましい一次吸収係数を示す。
【００３２】以下の表１は平均原子番号、従って１ｅ-2
から１ｅ-4までのＸ線撮影のコントラストを備えた内部
人工装具を形成するために使用する元素を示す。 表１ ワイヤー径あるいは断面 平均原子番号 厚さ（インチ） ０．００４ ６３〜７１ ０．００５０ ２８〜７０ ０．００７５ ２６〜６４ ０．０１００ ２４〜２７
【００３３】本発明の独特で重要な特性は、必要な物理
的性質の幾つかに対し優れた性能を各々が示す多くの材
料を使用するその能力である。コアは複合内部人工装具
に良好なＸ線不透過性を与えるように好適に選択され、
一方、シースは複合内部人工装具に良好な物理的性質を
与えるように好適に選択される。それによって、内部人
工装具は、その内部人工装具の物理的性質に不利に作用
しないで適切なＸ線撮影のコントラストを持つように設
計される。
【００３４】第一材料は、表１に示したような原子番号
（構成元素の）あるいは２４〜７１の範囲の平均原子番
号を有する１種あるいはそれ以上の材料を含む。例え
ば、第一材料は、金、白金、タンタル、イリジウム、タ
ングステン及びそれらの合金の１種あるいはそれ以上を
好適に含有する。好ましい第一材料のタンタルはカボッ
トコーポレーション（Cabot Corporation ）から得るこ
とができる。
【００３５】第二材料は第一材料と両立できる化学的性
質と物理的性質を有する。第二材料は、コバルト、炭
素、マンガン、シリコン、燐、硫黄、クロム、ニッケ
ル、モリブデン、鉄、及びチタンあるいはそれらの全て
の組合わせなどのニッケルコバルト合金でよい。第二材
料として、コバルト、炭素、マンガン、シリコン、クロ
ム、ニッケル、燐、モリブデン、硫黄及び鉄を含有する
合金などの別の材料を使用することができる。
【００３６】第二材料の１つの組成物は、カーペンター
テクノロジーコーポレーション（Carpenter Technology
Corporation）が供給した３０４Ｖとして知られてお
り、以下のような名目的組成（重量％）である。すなわ
ち、炭素：最大０．０３、マンガン：最大２．００、シ
リコン：最大１．００、クロム：１８．０〜２０．０、
ニッケル：８．０〜１２．０、燐：最大０．０４５、硫
黄：最大０．０３、残りは鉄である。
【００３７】第二材料の別の組成物は、カーペンターテ
クノロジーコーポレーションが供給した３１６ＬＶＭと
して知られており、以下のような名目的組成（重量％）
を含有する。すなわち、炭素：最大０．０３、マンガ
ン：最大２．００、シリコン：最大１．００、クロム：
１６．０〜１８．０、ニッケル：１０．０〜１４．０、
燐：最大０．０４５、硫黄：最大０．０３、モリブデ
ン：２．０〜３．０、残りは鉄である。
【００３８】第二材料の好ましい組成はＭＰ３５Ｎ（カ
ーペンターテクノロジーコーポレーションとラトローベ
スティールカンパニーが供給）として知られており、以
下のような名目的組成（重量％）を含有する。すなわ
ち、炭素：最大０．０２５、マンガン：最大０．１５、
シリコン：最大０．１５、燐：最大０．０１５、硫黄：
最大０．０１０、クロム：１９．０〜２１．０、ニッケ
ル：３３．０〜３７．０、モリブデン：９．０〜１０．
５、鉄：最大１．０、チタン：最大１．０、残りはコバ
ルトである。
【００３９】本発明の複合本体構造物で、第一材料は、
第一材料と第二材料を合わせた容量に対し２〜９容量％
の量にある。１つの好ましい複合材料は９１容量％のＭ
Ｐ３５Ｎと９容量％のＴａを有する。別の好ましい複合
材料は９３容量％のＭＰ３５Ｎと７容量％のＴａか、９
６容量％のＭＰ３５Ｎと４容量％のＴａかを有する。こ
れらの材料は、０．００５０インチから０．００７５イ
ンチまでの範囲のワイヤー径で好ましい点線領域内に完
全に入るＸ線撮影のコントラストを示す。
【００４０】別の内部人工装具材料はタンタルのみか白
金のみを含有する材料と、６７容量％のＭＰ３５Ｎと３
３容量％のＴａ（ＭＰ３５Ｎ−３３Ｔａ）を有する材料
である。これらの材料は、一般に周囲の組織あるいは血
管壁が明る過ぎて見ることができないＸ線蛍光透視サイ
ンを有する。
【００４１】ワイヤー径の望ましい領域の下限は図４に
０．００４０で示してあるが、０．００５０インチある
いはそれ以上のワイヤー径が好ましい。０．００５０イ
ンチ未満のワイヤー径では、内部人工装具が望ましいフ
ープ強度を持たない。１００ｍｍＨｇの最小フープ強度
を内部人工装具に対し維持しなければならない。図１に
示した形態の内部人工装具はこのフープ強度を満足させ
るために０．００４０インチあるいはそれ以上の直径を
有する必要がある。図３に示した形態の内部人工装具
は、このフープ強度を満足させるために０．００３０イ
ンチか０，００２０インチの厚さを必要とする。従っ
て、ＭＰ３５Ｎ−３３Ｔａ組成物と、高Ｘ線不透過材料
を含有する別の材料は、図４に示したワイヤー径が０．
００５０インチ未満で許容できるＸ線撮影のコントラス
トを有するが、望ましくない低フープ強度のためにその
ような材料から内部人工装具を作ることはできない。
【００４２】パラジウム、ＭＰ３５Ｎあるいは３０４Ｖ
の１種のような１種の材料系からなる内部人工装具は図
４に示したＸ線撮影のコントラストが許容できる領域に
入るが、これらの材料にはある欠点がある。パラジウム
は人体に有毒であり、使用できる保護コーティングが必
要であろう。ＭＰ３５Ｎか３０４Ｖのみからなる内部人
工装具だけが約０．００６０インチより太いワイヤー径
に対し許容できるコントラストを有し、そのため、これ
らの材料が冠動脈ステントに使用するのが妨げられる。
【００４３】鉄ベースの材料はその量が過剰であれば本
発明の内部人工装具には望ましくない。本発明での使用
が望ましくないそのような１種の鉄ベース材料は、エル
ギロイ（Elgiloy ）のブランド名を有し、カーペンター
テクノロジーコーポレーションから得ることができる。
体内のそのような鉄含有ステントはＭＲＩスパイラルＣ
Ｔを患者に実施した場合、加熱し、移動し望ましくな
い。
【００４４】本発明の内部人工装具は、インディアナ州
のFt.WayneのFt.Wayne金属研究プロダクトコーポレーシ
ョンが行なったような充填剤入り引き抜きチューブ（Ｄ
ＦＴ）法で製造した複合フィラメントを得ることによっ
て作られる。第二材料から作られるチューブは、第一材
料から作られたコアワイヤーが挿入でき、そのチューブ
で半径方向に略中心にある内径を有する。そのチューブ
の内径と外径及びコアワイヤーの径は使用する材料によ
って変わる。シース材料の内径と外径及びコア材料の外
径は、その製造プロセスの開始時には特殊な開始材料と
望ましい容量％のコアにより変化する。チューブとコア
ワイヤーは長さが少なくとも１２フィートでよい。コア
ワイヤーをチューブの中央開口に挿入し、複合フィラメ
ントを形成する。
【００４５】次にフィラメントを冷間加工工程とアニー
ル工程に交互に複数回かける。例えば、フィラメントは
３個のダイで引抜く。各ダイでは半径方向圧縮の冷間加
工をし、それによりフィラメントが流れ、それでその直
径が縮小しその長さが伸びる。ワイヤーとチューブの間
に初めに存在する隙間のために、チューブが最初はワイ
ヤーより早く半径方向に縮小し伸びる。隙間を閉じた後
は、コアワイヤーとチューブを略同じ速度で半径方向に
縮小し伸びる。
【００４６】ダイの各々を通過させることによって歪み
硬化と別の応力がフィラメントに生じる。それら歪み硬
化と応力は１回あるいはそれ以上のアニール工程で取り
除かれる。アニール工程の各々では、フィラメントを約
１９００°Ｆから約２３００°Ｆまでの温度で加熱す
る。各アニール工程により、発生したほとんど全ての応
力がフィラメントから取り除かれる。各アニール工程
は、フィラメントのサイズにより、例えば、アニール温
度で１ないし３０秒間続ける。冷間加工とアニール工程
の数は、初めのフィラメントサイズ、使用材料及び望ま
しい半径方向減面率による。ワイヤー引抜きプロセスで
は、複合材料を１個のダイにつき１０％の減面率で連続
する複数のダイで引落とす。各アニールサイクルの間に
は３０ないし５０％減面率がある。
【００４７】次に、得られた内部人工装具を、１９９５
年６月１６日に出願したタイトルが「レーザー接合溶接
部を有する内部人工装具、方法と手順」のウィリアムズ
（Williams ）の米国特許第０８／１２３，４４０号に
記載されているような、当業者に知られた方法でステン
トに形成する。この特許の記載は本明細書にそっくり参
考として含める。
【００４８】ラミネートのハイポチューブを２つの方法
の内の１つによって製造する。第一の方法では一連の材
料層をラミネートシートに熱間圧延することにより製造
する。各層はＭＰ３５Ｎのような第二構造材料の１層あ
るいはそれ以上の層と、タンタルのような第一Ｘ線不透
過材料の１層あるいはそれ以上の層を有する。熱間圧延
プロセスを最適化して多層間の機械的接合と複合材料が
７０，０００psi から１２０，０００psi までの引張り
強度と５ないし３０％の伸びを有することとを確実にす
る。伸びは、引張り荷重を構成要素にかけた時に、破断
する前の構成要素の長さの増加％として定義する。次
に、ラミネートシートをマンドレルに巻き上げ、シーム
溶接をしてチューブを形成する。次に、シーム溶接した
チューブを引抜き仕上げサイズにすることができる。
【００４９】ハイポチューブを製造するための第二プロ
セスは、コアマンドレル周囲に互いにチューブの多層を
配置することである。次に、完成したチューブ径が物理
的性質と必要な寸法に合うまで、従来のワイヤー引抜き
方法を使用しながら、複合構造物を引抜き熱処理を行な
う。ワイヤー引抜きプロセスの前に、延びる使い捨ての
コアマンドレルをハイポチューブ内に配置する。次に、
複合系を引抜いて寸法を仕上げ、コアマンドレルを取外
す。コアマンドレルの取外しは、マンドレルの横断面を
小さくすることによって行なう。コアマンドレルを単に
引くことによってマンドレルの直径が十分に縮小し簡単
に取り外すことができる。
【００５０】一旦、複合ハイポチューブを得たら、その
構造物を旋盤タイプの工作機械上に載せ、例えば、レー
ザー、切削工具（バイト）、ウォーターソーあるいは電
子放電機械加工（ＥＤＭ）プロセスを使用して複数の窓
をこのチューブから切り出す。ＥＤＭプロセス ではワ
イヤーを切削工具として使用し、一部を接触させて配置
する。電気パルスをワイヤーに送り、放電が生じ、それ
によりその部分の微細な切れ目を焼き切る。ＥＤＭプロ
セスは応力を伴わないで正確にその部分を切断する。一
旦、窓をチューブから切り出したら、次に、ショットピ
ーニング、研磨材バレル磨き、ホーニング、電解研磨及
び電解エッチングなどの手順によりチューブのばりを取
る。
【００５１】窓は内部人工装具の機能にとって重要であ
る。内部人工装具がステントの形態であれば、ステント
は、元のハイポチューブより小さなサイズのバルーンカ
テーテル上でクリンプし、ハイポチューブの径の２倍よ
り小さなサイズに配備することが必要である。この作業
を達成するため複数の領域が内部人工装具内に存在する
ことが必要である。その領域では変形によって細い部位
が生じ、それにより約２気圧の低気圧で内部人工装具が
膨張し収縮する。
【００５２】コア材料とシース材料は、互いに両立し得
る熱膨張率、アニール温度範囲及び弾性率などの物理的
性質を持つように選択することが好ましい。コア材料と
シース材料のヤング率を合わせることは、既製の開示を
考慮すれば当業者が十分にわかることであり、本発明の
材料を開発する重要な一部である。最も大きな断面積を
備えた構成要素は他の構成要素のヤング率と同じかそれ
より大きなヤング率を持たなければならない。もしもこ
のような状態でなければ、製造プロセス時か生体内使用
時に内部人工装具の多層が薄い層に裂けることになる。
内部人工装具材料はその本体から炎症性作用を起こさな
いように生体適合性もあり無害でなければならない。
【００５３】本発明の内部人工装具の重要な機械的性質
は靱性、引張り強度及びフープ強度である。複合構造物
あるいは合金は、十分な靱性、すなわち、内部人工装具
の応力履歴の間でクラックの開始と伝播を防止するのに
十分な破損抵抗を持たなければならない。応力履歴には
製造プロセス時と配備時の荷重と人体内での循環荷重が
含まれる。内部人工装具は２０ジュールから１２０ジュ
ールまでの範囲の靱性を有する。
【００５４】内部人工装具あるいは内部人工装具から作
られた例えばステントはバルーンによって塑性的に展開
されることが好ましい。そのような内部人工装具あるい
は内部人工装具から作ったステントは、８０，０００〜
１４０，０００psi の範囲の極限引張り強度と１０％最
小伸び、及びより好ましくは８０，０００ないし１１
０，０００psi の極限引張り強度を有する。１００ｍｍ
Ｈｇの最小のフープ強度が管を明けたままにするのに必
要である。
【００５５】シースあるいは外ラミネートの表面は粗さ
が３０μの表面仕上げで欠陥がないことが好ましい。そ
のような表面仕上げにより内部人工装具の表面ではクラ
ック核形成部位の発達が最小になる。無欠陥表面によっ
て血栓の発生と組織の炎症の可能性と共に疲れ破損の発
生が最小になる。
【００５６】複合材料は、「Ｇｕｉｄａｎｃｅ ｆｏｒ
ｔｈｅ Ｓｕｂｍｉｓｓｉｏｎｏｆ Ｒｅｓｅａｒｃ
ｈ ａｎｄ Ｍａｒｋｅｔｉｎｇ Ａｐｐｌｉｃａｔｉ
ｏｎｓ ｆｏｒ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ Ｃａ
ｒｄｉｏｌｏｇｙ Ｄｅｖｉｃｅｓ：ＰＴＣＡ Ｃａｔ
ｈｅｔｅｒｓ Ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ Ｃａｔｈｅｔ
ｅｒｓ Ｌａｓｅｒｓ Ｉｎｔｅｒｖａｓｃｕｌａｒ
Ｓｔｅｎｔｓ，ｔｈｅ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ
Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ Ｂｒａｎｃｈ Ｄｉｖｉｓｉ
ｏｎ ｏｆ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ，Ｒｅｓｐ
ｉｒａｔｏｒｙ ａｎｄ Ｎｅｕｒｏｌｏｇｉｃａｌ
ｄｅｖｉｃｅｓ ｏｆｆｉｃｅ ｏｆＤｅｖｉｃｅ Ｅ
ｖａｌｕａｔｉｏｎ，Ｍａｙ １９９４」という文献に
記載されているように、耐蝕性もなければならない。食
塩水内の１０年製品寿命では、複合構造物は内部人工装
具が劣化しないように表面腐蝕を防止するのに十分に不
活性であることが好ましく、層間で内部人工装具が劣化
しないように隙間腐蝕あるいは電蝕を防止しなければな
らない。
【００５７】本発明はある程度特殊性を持ったその好ま
しい形態で説明したが、好ましい実施態様の本開示は、
実施例によってのみ行なわれており、特許請求の範囲に
請求した本発明の真の趣旨と範囲から逸脱しないで様々
な変形がなされることが理解されよう。
【００５８】この発明の具体的な実施態様は以下の通り
である。 （１）前記内部人工装具は１平方インチ当たり８０，０
００〜１４０，０００ポンドの引張り強度を有する請求
項１に記載の内部人工装具。 （２）前記内部人工装具は１平方インチ当たり少なくと
も６ポンドのフープ強度を有する請求項１に記載の内部
人工装具。 （３）前記本体構造物は細長い円筒状中心コアとそのコ
アの周囲に配置した細長い外チューブ状部材を含み、前
記第一材料と第二材料の内の１つは前記コアを含み、他
の１つはチューブ状部材を含む請求項１に記載の内部人
工装具。 （４）前記本体構造物は１つあるいはそれ以上の一般に
平面層を含み、前記第一材料と前記第二材料の内の１つ
は前記層の１層を含み、他は前記層の他の１層を含む請
求項１に記載の内部人工装具。 （５）前記第一材料はコアを含み、前記第二材料はチュ
ーブ状部材を含む実施態様（３）に記載の内部人工装
具。
【００５９】（６）前記第一材料は、金、白金、タンタ
ル、イリジウム、タングステン及びそれらの合金の１種
あるいはそれ以上を含む請求項１に記載の内部人工装
具。 （７）前記第二材料は非磁性材料を含む請求項１に記載
の内部人工装具。 （８）前記第二材料は炭素、マンガン、シリコン、クロ
ム、ニッケル、燐、硫黄、及び鉄を含む請求項１に記載
の内部人工装具。 （９）前記第二材料はコバルト合金を含む請求項１に記
載の内部人工装具。 （１０）前記第二材料は炭素、マンガン、シリコン、
燐、硫黄、クロム、ニッケル、モリブデン、鉄、チタ
ン、コバルト及びそれらのすべての組合わせを含む実施
態様（９）に記載の内部人工装具。
【００６０】（１１）前記チューブ状部材は０．００２
０インチから０．０１５０インチまでの範囲の外径を有
する実施態様（５）に記載の内部人工装具。 （１２）前記チューブ状部材は０．００４０インチから
０．０１００インチまでの範囲の外径を有する実施態様
（５）に記載の内部人工装具。 （１３）前記チューブ状部材は０．００５０インチから
０．００７５インチまでの範囲の外径を有する実施態様
（５）に記載の内部人工装具。 （１４）前記コアは０．０００５インチから０．００３
０インチまでの範囲にある直径を有する実施態様（５）
に記載の内部人工装具。 （１５）前記本体構造物は円筒状チューブと前記チュー
ブ周囲に配置した少なくとも１つのシースを含み、前記
チューブは前記第一材料からなり、前記シースは前記第
二材料からなる請求項１に記載の内部人工装具。
【００６１】（１６）前記内部人工装具は１平方インチ
当たり８０，０００〜１４０，０００ポンドの引張り強
度を有する請求項２に記載の内部人工装具。 （１７）前記第一材料は、金、白金、タンタル、イリジ
ウム、タングステン及びそれらの合金の１種あるいはそ
れ以上を含む請求項２に記載の内部人工装具。 （１８）前記第二材料はコバルト合金を含む請求項２に
記載の内部人工装具。 （１９）前記チューブ状部材は０．００２０インチから
０．０１５０インチまでの範囲の外径を有する請求項２
に記載の内部人工装具。 （２０）前記チューブ状部材は０．００４０インチから
０．０１００インチまでの範囲の外径を有する請求項２
に記載の内部人工装具。
【００６２】（２１）前記チューブ状部材は０．００５
０インチから０．００７５インチまでの範囲の外径を有
する請求項２に記載の内部人工装具。 （２２）前記コアは０．０００５インチから０．００３
０インチまでの範囲にある外径を有する請求項２に記載
の内部人工装具。 （２３）前記内部人工装具は１平方インチ当たり少なく
とも約６ポンドのフープ強度を有する請求項２に記載の
内部人工装具。
【００６３】
【発明の効果】以上説明したように、本発明によれば、
物理的性質を変えない所定の放射線不透過特性を備えた
複合材料内部人工装具を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に従って構成した内部人工装具の１つの
実施態様を示す断面斜視図である。
【図２】本発明に従って構成した内部人工装具の他の実
施態様を示す断面斜視図である。
【図３】図２に示した内部人工装具から形成した内部人
工チューブを示す図である。
【図４】ワイヤー径あるいは断面厚さの関数としてＸ線
撮影のコントラストを示すグラフ図である。
【図５】ワイヤー径あるいは断面厚さの関数として一次
吸収係数を示すグラフ図である。
フロントページの続き (72)発明者 ロバート・ジェイ・コットーン・ジュニア アメリカ合衆国、33326 フロリダ州、フ ォート・ローダーデイル、ユニット105、 レイクビュー・ドライブ 195 (72)発明者 ジョン・エル・バーチ アメリカ合衆国、33021 フロリダ州、ハ リウッド、ハリソン・ストリート 5128

Claims (2)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 生体適合性材料からなる本体構造物を有
    する内部人工装具において、前記本体構造物は、２４よ
    り大きな平均原子番号を有する第一材料と前記第一材料
    と異なる第二材料を含み、前記第一材料は前記第一材料
    と前記第二材料を組み合わせた容量に対し９容量％以下
    の量で存在し、且つ、前記本体構造物は、入射Ｘ線の強
    度対透過Ｘ線の強度の比が１ｅ-2ないし１ｅ-4の範囲に
    なるために効果的な質量吸収係数を有することを特徴と
    する内部人工装具。
  2. 【請求項２】 生体適合性材料からなる本体構造物を有
    する内部人工装具において、前記本体構造物は、円筒状
    中心コアと前記コアの周囲に配置した外筒からなるワイ
    ヤーの形態であり、前記コアは２４より大きな平均原子
    番号を有する第一材料を有し、前記外筒は第一材料と異
    なる第二材料を含み、前記第一材料は前記第一材料と前
    記第二材料を組み合わせた容量に対し９容量％以下の量
    で存在し、且つ、前記本体構造物は、入射Ｘ線の強度対
    透過Ｘ線の強度の比が１ｅ-2ないし１ｅ-4の範囲になる
    ために効果的な質量吸収係数を有することを特徴とする
    内部人工装具。
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