JPH11128325A - 清浄化プロセスのモニタ− - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 医療装置の清浄プロセスをモニターするため
の装置と方法を提供する。 【解決手段】 本装置は汚れ検出器を具備する。この汚
れ検出器は、医療装置面あるいは清浄又は清浄モニター
プロセスで利用された液体中のあるいは医療装置の清浄
さの代用指示片として機能できる汚れで覆われた基準片
面の無機および／又は有機汚れを検出可能である。医療
装置の清浄プロセスをモニターするための方法は、汚れ
検出器を具備する本発明の装置で医療装置から除去され
る汚れを測定する方法を有する。この方法は本装置が滅
菌できるようにいつこの装置が十分に清浄になるかを決
める工程を有することが好ましい。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】この発明は医療装置の清浄プ
ロセスをモニターするための装置および方法に関する。
さらに詳細には、この発明はこの装置を滅菌できるよう
にいつこの装置が十分に清浄になるかを決めることが可
能な装置および方法に関する。

【０００２】

【従来の技術】汚染された医療器具の適性な清浄には、
安全な殺菌と滅菌が必須条件となる。体液と体の組織か
ら出る無機および有機の汚れを適正に除去することがで
きないと、次の滅菌処理の効果を低下して感染を引き起
こす。さらに、次の侵害性の処理の間に導入された残存
異物は発熱反応を引き起こして治癒を妨げることがあ
る。

【０００３】臨床的設置でこの目的に有効となり清浄サ
イクル時あるいは後に滅菌を行なう清潔にするための機
械プロセスを使用することは好ましい。選択された清浄
プロセスが例外的な状況と条件で適切な清浄化を確実に
行なうことは勿論、ある試験条件と視野条件の下で十分
な結果を生じる必要がある。

【０００４】高レベルの清浄化特性を達成することが必
要であるばかりでなく、清浄化システムが特に医療器具
および装置の特殊なニーズに適合可能であることが必要
である。理想的な清浄化システムは、分解式、モジュー
ル器具の内面と同様にフレキシブルな内視鏡に見られる
ような長く、狭い、アクセス不可能なオリフィスを備え
た医療器具と装置を、十分に清浄にできるものである。
今後分解が不可能な複雑な器具の場合にも、十分な清浄
性能を達成しなければならない。

【０００５】このような要望に応えるべく、以下に述べ
るような種々の清浄機械と関連装置が医療器具と装置用
に開発されており、例えば、Petersonに与えられた米国
特許第３，６４０，２９５号は超音波清浄装置（クリー
ナー）とその超音波清浄装置とは別個にあるいはその装
置と組み合わせて使用できる外科器具携帯用ケースを記
載している。この超音波清浄装置は内部に、超音波清浄
化プロセス時に外科器具携帯用ケースを保持できる少な
くとも１個の流し（シンク）と揺動可能なクレードルを
有する。超音波清浄装置の一部としてポンプとフィルタ
ーをさらに設けて超音波清浄装置の流し内に洗浄液を流
し、その洗浄液から粒子と他の物質を除去する。上記Pe
tersonの３，６４０，２９５号の特許は清浄化の基準と
品質を取り扱っていない。

【０００６】Storzに与えられ、Storz-Endoskop GmbHに
譲渡された米国特許第３，９５７，２５２号は医療器具
を清浄にするための装置を開示している。この３，９５
７，２５２号のStorz の特許に開示された装置は、医療
器具を清浄にするために従来の流しに洗浄水を流すため
に超音波振動子を取付けるために設けられた支持手段に
関する。この発明の焦点は独立した特殊超音波清浄化タ
ンクの必要性を無くすことである。

【０００７】Heckele に与えられRiwoplan Medizin-Tec
hnische Einrichtungs-Gesellschaft GmbHに譲渡された
米国特許第４，０６４，８８６号は、ホルダー装置、円
筒形清浄化容器、一定時間後の作動制御でホルダー装置
を配置するための時間制御手段、およびそのホルダー装
置用の回転可能な取付け物を具備する内視鏡清浄装置を
開示している。本発明の目的は、内視鏡に損傷を与えず
に実施することができる内視鏡の、早く、自動的な清浄
および滅菌を可能にすることである。同様にこの発明は
清浄化の基準と品質を取り扱っていない。

【０００８】Hohmannらに与えられ、Siemens Aktienges
ellschaft に譲渡された米国特許第４，７１０，２３３
号は、１つの装置で行なわれる一連の方法の工程（ステ
ップ）で医療器具を清浄化し、殺菌し、滅菌するための
方法と装置を開示している。この発明は複雑な方法と装
置を開示する。この方法の工程は、ある時間Ｔ１の間、
超音波エネルギーに当てた第１液体（流体）浴を有する
容器で医療器具を予め清浄にし、続いてその容器から第
１液体浴を空にし、その浴を清浄剤と塩化ナトリウムを
含有する第２液体浴に代え、ある時間Ｔ２の間、その第
２浴に超音波エネルギーを当てることによって医療器具
を清浄にし消毒し、電極に印加された電圧がかけられた
電解槽に第２浴を循環させ、次にその第２浴を空にし、
その浴をリンス浴に代え、ある時間Ｋの間、ゆすぎ浴に
超音波エネルギーを当てることによって医療器具をゆす
ぎ、電解槽にゆすぎ浴を循環させ、次にそのゆすぎ浴を
空にし、熱風によって器具を乾燥する工程を有する。従
って、Hohmann による４，７１０，２３３発明は医療器
具を十分に清浄にし滅菌するように設計されているが、
この発明は高価で複雑な装置と方法で達成される。

【０００９】Childersらに与えられ、American Sterili
zer Company に譲渡された米国特許第５，０３２，１８
６号は、病院あるいは実験室の材料を洗浄し滅菌するた
めの方法と装置を開示している。この発明はチャンバー
に被洗浄物を入れ、そのチャンバーに所定レベルまで洗
浄液を満たし、チャンバーに洗浄液を満たす間、蒸気あ
るいは空気−蒸気混合物をチャンバー内に制御可能に注
入し、チャンバーを所定レベルまで満たして被洗浄物に
洗浄作用を行なった後も、引き続いて蒸気をチャンバー
内に注入する工程を伴う。なお蒸気の注入は乱流で行な
い、洗浄作用を形成し、洗浄液を熱し始める。洗浄段階
の後、チャンバーから排水し、被洗浄物をゆすぎ、再度
チャンバーの排水を行なう。センサーを使用して清浄装
置の作業パラメーターをモニターする。スプレーノズル
と蒸気インジェクターの作動を調節するためにセンサー
を利用し、それによりチャンバーに洗浄液を満たしてい
る間、ある時点の後、蒸気をチャンバー内に調節可能に
注入して洗浄動作に入り、洗浄液を熱し始める。この発
明も同様に十分な清浄化を保証する手段を提供しない。

【００１０】Parkerらに与えられ、Keymed Ltd. に譲渡
された英国特許第２，２４８，１８８号は医療器具を清
浄化し消毒するための方法と装置を開示している。この
発明の方法と装置は内視鏡の清浄化と消毒に特に適して
いる。その方法は囲い（エンクロージャー）内に器具を
配置し、清浄液をその器具の表面に当てる洗浄段階、消
毒薬（殺菌剤）溶液をその器具の表面にかけるゆすぎ段
階、フラッシング溶液をその器具の表面にかけるゆすぎ
段階、揮発性溶液をその器具の表面にかけるパージ段
階、乾燥用ガスをその器具の表面に通す乾燥段階を行な
う工程を有する。上記清浄化段階は内視鏡の内外共に全
て清浄にするのに十分な期間として記載されている。こ
の発明も同様に十分な清浄化を保証する手段を取り扱っ
ていない。

【００１１】上記装置と方法はいずれも、医療装置ある
いは器具を十分に清浄にすることを保証するための手段
を提供していない。従って、医療装置の清浄プロセスを
モニターするための改良された装置と方法に対するニー
ズが残っている。

【００１２】

【発明が解決しようとする課題】このような従来技術の
問題点に鑑みて、本発明は医療装置または器具の清浄化
プロセスを確実に高精度でモニターできる装置および方
法を提供することを目的とする。

【００１３】

【課題を解決するための手段】本発明を詳細に議論する
前に、この開示では複数の用語を最も広い意味で使用し
たことを触れる必要がある。従って、本明細書で使用さ
れた用語「滅菌」あるいは「滅菌する」は消毒（殺菌）
の意味も含んでいる。同様に、本明細書で使用された用
語「清浄にすること（清浄化）」と「清浄液」も同様に
ゆすぎとゆすぎ液を含んでいる。

【００１４】本発明は、医療装置を滅菌できるようにい
つその医療装置が十分に清浄になったかを決定すること
ができる医療装置の清浄プロセスをモニターするための
装置と方法に関する。

【００１５】汚れ検出器が本発明の装置に設けられる。
その汚れ検出器は清浄度をモニターするだけ、あるいは
それを組み合わせたいろいろな検出技術を利用すること
ができる。その検出技術は、イオン選択電極、導電率、
分光光度分析、イオンクロマトグラフィー、毛細管電気
泳動、高性能液体クロマトグラフィー、液体クロマトグ
ラフィー、周期的ボルタンメトリー、放射能、石英結晶
微量天秤および他の重量技術、赤外分光学および他の分
光技術からなる群から選択されるのが普通である。

【００１６】本発明の装置は医療装置（器具）の表面の
汚れの有無を検出するのに適切な検出技術を使用する。
この医療装置の表面の汚れの有無を検出するのに適切な
検出技術は、その装置の表面に接触することなく作動す
ることができる。またその他、医療装置の表面の汚れの
有無を検出するのに適切な検出技術は、直接表面接触に
より作動することもできる。また間接検出技術を使用す
ることもできる。このアプローチは、他のアプローチに
対して前に述べたと同様の物理−化学検出技術を使用し
てもよい。しかしながら、医療装置それ自体の清浄度
（清潔度）がモニターされない。むしろ医療装置それ自
体の代わりに汚れ付着基準片（スタンダード）を本装置
に挿入し、そしてモニターする。清浄すべき汚れた装置
の清浄度と汚れた基準片の清浄度との相関関係を確立す
ることができ、それによってその基準片をある程度清浄
にすれば、清浄にすべき装置を十分に清浄にすることが
できる。

【００１７】従って、本発明の一態様では、医療器具の
清浄化プロセスをモニターするための装置が提供されて
いる。本装置は、医療器具を収容し清浄液でその医療器
具を清浄にするための清浄チャンバーを具備する。汚れ
検出器はこの清浄チャンバーに連結され、医療器具汚れ
の量を表示するように適合されている。その汚れ検出器
への洗浄液のアクセスが調節できるように汚れ検出器を
少なくとも一部チャンバーから隔離してある。汚れ検出
器は移動可能であり、その移動により検出器がチャンバ
ーとの流体の行き来ができたり遮断されたりたりするこ
とができる。汚れ検出器はエンクロージャーに配置され
た電極を備え、エンクロージャーはチャンバーに連結さ
れているため清浄液はエンクロージャーへのアクセスが
調節可能である。

【００１８】本発明の他の態様では、汚れた医療装置
（器具）を清浄にし、滅菌するための方法が提供されて
いる。この方法は、ａ）汚れた装置を収容するための清
浄チャンバーを用意する工程；ｂ）その清浄チャンバー
に連結された汚れ検出器を用意する工程；ｃ）清浄液を
その清浄チャンバー内に導入する工程；ｄ）その清浄チ
ャンバー内の汚れた装置を清浄にする工程；ｅ）その汚
れた装置から除去した汚れの量を測定するように汚れ検
出器を清浄液にさらす工程；ｆ）汚れた装置を滅菌でき
るように十分な量の汚れを汚れた装置から除去したこと
を決定する工程；ｇ）汚れた装置を滅菌する工程を有す
る。検出器は、工程ｄ）時に清浄液から少なくとも一部
遮断されているのが好ましい。検出器を清浄液にさらし
たり、検出器を清浄液から遮断することは、検出器を動
かしてチャンバーと流体が行き来したり遮断したりする
ことによって、あるいは清浄液がエンクロージャーに調
節可能にアクセスするようにチャンバーに連結されて検
出器をエンクロージャーに配置することによって達成す
ることができる。

【００１９】本発明の他の態様では、汚れた医療器具の
清浄プロセスをモニターするための装置が提供されてい
る。この装置は医療器具を収容し清浄にするためのチャ
ンバーを備えている。エンクロージャー（囲い）はチャ
ンバーと調節可能に流体が行き来する。薬品ソースは医
療器具の汚れと反応してそのエンクロージャーで検出で
きる信号を発生することが可能な化学薬品を供給するた
めにエンクロージャーに連結される。その信号を検出す
るための検出器は本装置に設けられる。化学薬品はＨｇ
（ＳＣＮ）₂ 、ＯＰＡ（ｏ−フタル酸ジアルデヒド＋ト
リオール）、ブロモクレゾールパープル（Ｃ₁₂Ｈ₁₆Ｂｒ
₂Ｏ₅Ｓ₉)、ビウレット試薬、ミクロプロテイン−ＰＲか
ら選択することができる。本装置はさらに、エンクロー
ジャー内の洗浄液を通して検出器に光ビームを送るため
の光源を備えている。エンクロージャーは弁によってチ
ャンバーと分離している。チャンバーは入口と出口を有
し、第２検出器をその入口に連結することができ、第１
検出器は出口に連結されている。

【００２０】本発明の他の態様では、汚れた医療装置を
清浄にし、滅菌するための方法が提供される。その方法
は ａ）汚れた医療装置を収容するための清浄チャンバ
ーを用意する工程；ｂ）医療装置の汚れと反応して検出
可能な信号を発生することができる化学薬品を含有する
薬品ソースを、清浄チャンバーと流体が調節可能に通じ
るエンクロージャーに連結するように用意する工程；
ｃ）清浄液を清浄チャンバー内に導入する工程；ｄ）清
浄チャンバー内の汚れた装置を清浄にする工程；ｅ）化
学薬品を化学薬品ソースからエンクロージャー内に放出
する工程；ｆ）化学薬品と清浄液中の汚れとの反応によ
り生じた信号を検出して十分な量の汚れが医療装置から
除去されたかを決定する工程；ｇ）医療装置を滅菌する
工程を有する。化学薬品をエンクロージャー内に放出す
る前に、清浄液の一部をエンクロージャー内に導入する
ことができ、その清浄液の一部を導入する前に、流体が
ほとんど行き来しないようにエンクロージャーを清浄チ
ャンバーから離すことができる。信号はある波長の色あ
るいは吸収とすることができる。

【００２１】本発明の他の態様では、医療器具の清浄プ
ロセスをモニターするための装置が提供される。その装
置は医療器具を収容し清浄にするためのチャンバーを備
えている。所定量の汚れを含有する基準片がチャンバー
内にあるいはそのチャンバーと調節可能に流体が行き来
できるように配置されている。基準片の汚れの量を表示
するように適合された検出器が本装置に連結されてい
る。本装置は装置の様々な位置で相対的な清浄効率を変
えるように調節できる清浄／ゆすぎ（水洗い）システム
を備える。基準片は、医療器具がその基準片よりさらに
効果的に清浄にするように配置することができる。その
表示は医療器具を清浄にするために使用される液体の汚
れの濃度、医療器具を清浄にするために使用される液体
の電位、導電率、ある波長に対する透明性、あるいは清
浄にするために使用される液体の色のような信号とする
ことができる。基準片は表面が汚れで覆われているのが
好ましい。基準片を通して移動し検出器に達する所定の
波長の光線を発生する追加光源を設けることができる。
基準片はチャンバーと流体が調節可能に通じるようにエ
ンクロージャーに配置することができる。エンクロージ
ャーには、エンクロージャーに化学薬品を放出すること
が可能な化学薬品ソースを備えることができる。その化
学薬品は基準片から除去されあるいはその液に残存する
汚れと反応して検出可能な信号を出す。

【００２２】本発明の他の態様では、汚れた医療装置
（器具）を清浄にし、滅菌するための方法が提供されて
いる。その方法は、ａ）汚れた装置を収容するためのチ
ャンバーを用意する工程；ｂ）そのチャンバーに連結さ
れた汚れた基準片（スタンダード）を用意する工程；
ｃ）チャンバー内に清浄液を導入する工程；ｄ）汚れた
装置と汚れた基準片を清浄にする工程；ｅ）汚れた基準
片から除去された汚れの量を測定する工程；ｆ）汚れた
装置を滅菌することができるように十分な量の汚れを、
汚れた基準片から除去したことを決定する工程；ｇ）汚
れた装置を滅菌する工程を有する。この清浄にする工程
は基準片を効果的なものとしてあるいは汚れた装置をさ
らすより効果的でない清浄にする環境にさらす工程を有
し、上記決定工程が汚れた基準片を所定のレベルまで清
浄にしたことを決める工程を有することが好ましい。汚
れた基準片は汚れた装置よりひどく汚れており、清浄に
することが困難である。この方法はさらに、清浄液がチ
ャンバー内に導入される前に洗浄液の汚れのレベルを測
定する工程を有してもよい。工程ｅ）は、無機電解質、
アルカリおよびアルカリ土類塩、無機金属含有化合物お
よび医療装置と接触する人間（ヒト）の体内に存在する
他の無機化合物のような無機の汚れを測定する工程、お
よび／又は蛋白質、糖蛋白質、脂蛋白質、粘液、アミノ
酸、多糖類、糖、脂質、糖脂質および医療装置（器
具）、微生物、ウイルスと接触するヒトの体内に存在す
る他の有機化合物のような有機汚れを測定する工程を有
する。汚れた装置から除去された汚れの量を測定する工
程は、汚れた基準片に残った汚れあるいは汚れた基準片
から除去され清浄液中に含有する汚れを検出することに
よって行なうことができる。汚れた基準片は、チャンバ
ーと流体が調節可能に行き来するエンクロージャーに配
置され、その結果、チャンバーとエンクロージャー間で
流体が行き来する度合いを調節することによってチャン
バーとエンクロージャーの相対的な清浄効率を調節でき
ることが好ましい。工程ｅ）はエンクロージャーの清浄
液の汚れを測定する工程を含むことができる。

【００２３】本発明の他の態様では、医療器具の清浄プ
ロセスをモニターするための装置が提供される。この装
置は医療器具を収容し、清浄にするための清浄チャンバ
ーと、その医療器具から除去されあるいはその器具に残
存した汚れ量を示すように適合した第１汚れ検出器と第
２汚れ検出器を備えている。第１および第２汚れ検出器
は、イオン選択電極、導電率、吸光分光分析、イオンク
ロマトグラフィー、毛細管電気泳動、高性能液体クロマ
トグラフィー、液体クロマトグラフィー、放射能、重量
測定、赤外分光学、電位差測定、濁度測定から選択する
ことができる。この汚れ検出器の一方を無機汚れを検出
するために適合し、他の一方を有機汚れを検出するのに
適合することができる。一方の検出器を清浄チャンバー
の入口に隣接して配置し、他方の検出器を清浄チャンバ
ーの出口に隣接して配置することができる。この装置は
さらに、清浄チャンバーと流体が通じる第２チャンバー
を備え、一つの検出器をその第２チャンバーに配置し、
他の一つの検出器を清浄チャンバーに配置し、それによ
り２つのチャンバーから得られた測定結果を比較し、清
浄度の程度を決めるために使用する。

【００２４】本発明の他の態様では、汚れた医療装置
（器具）のを清浄にし、滅菌するための方法が提供され
る。この方法は、ａ）汚れた装置を収容するための清浄
チャンバーを用意する工程；ｂ）洗浄液をその清浄チャ
ンバー内に導入する工程；ｃ）その清浄チャンバー内の
汚れた装置を清浄にする工程；ｄ）その汚れた装置から
除去した汚れの量を少なくとも２つの検出器で測定する
工程；ｅ）汚れた装置を滅菌できるように十分な量の汚
れを汚れた器具から除去したことを決定する工程；ｆ）
その装置を滅菌する工程を有する。工程ｄ）は清浄にす
る前に清浄液の汚れ（レベル）を第１検出器で測定し、
清浄にする間あるいはその後、清浄液の汚れ（レベル）
を第２検出器で測定する工程を含む。工程ｅ）は、第１
検出器で測定された清浄液の汚れと第２検出器で測定さ
れた清浄液の汚れを比較する工程を含む。その２つの汚
れレベル間の差が所定の範囲内にあれば、十分な量の汚
れが汚れた医療装置から除去されている。工程ｄ）は、
一つの検出器で無機電解質、アルカリおよびアルカリ土
類塩、無機金属含有化合物および医療装置と接触するヒ
トの体内に存在する他の無機化合物のような無機の汚れ
を測定する工程、および他の検出器で蛋白質、糖蛋白
質、脂蛋白質、粘液、アミノ酸、多糖類、糖、脂質、糖
脂質および医療装置（器具）、微生物、ウイルスと接触
するヒトの体内に存在する他の有機化合物のような有機
汚れを測定する工程を有する。汚れた装置から除去され
た汚れの量を測定する工程は、汚れた装置に残った汚れ
あるいは汚れた装置から除去され清浄液中に含有する汚
れを検出することによって行なうことができる。

【００２５】上記本発明の装置はさらに、チャンバーに
接続された真空ポンプをさらに具備し、それによりチャ
ンバーも真空チャンバーとして機能する。

【００２６】上記本発明の装置はさらに、滅菌システム
を具備する。

【００２７】本発明による方法では、滅菌工程は蒸気相
処理で行なうことができる。

【００２８】本発明による方法では、清浄液に液体滅菌
剤を含め、それによって清浄工程と滅菌工程を同時に行
なうことができる。

【００２９】本発明による方法は真空乾燥工程をさらに
有してもよい。

【００３０】

【発明の実施の形態】本発明の一態様は、後続の滅菌プ
ロセスが無菌保証レベル（ＳＡＬ）が１０^-6の無菌製品
のような無菌製品を製造するようにいつ医療装置（器
具）が十分に清浄になるかを決めることである。すなわ
ち、滅菌されていない装置を有する確率は１００万分の
１より小さい。上記目的を達成することができる技術を
開発するために、微生物による表面汚染、表面付着タイ
プ、後続の医療装置の滅菌の間の重要な関係の幾つかを
解明するように種々の研究を行なった。

【００３１】最初の実験は１００マイクロリットルの水
に入れた様々な濃度の食塩水（塩化ナトリウム）中の１
００万の枯草菌（Bacillus)ステアロテルモフィラス（s
tearothermophilus)（Ｂst）胞子をステンレス鋼ブレー
ドに接種した。２０個のブレードを食塩水溶液の各濃度
に使用した。そのブレードを一晩乾燥した後、カリフォ
ルニア州アーバイン（Irvine）のAdvanced Sterilizati
on Products から市販されている滅菌装置で１サイクル
の滅菌の標準滅菌実験案にかけた。その滅菌実験案で
は、ＣＳＲラップでブレードを二重ラップし、５９％過
酸化水素溶液から分配されたチャンバー内の６ｍｇ／ｌ
の過酸化水素で全滅菌サイクルを利用した。次に、その
ブレードをＴＳＢ培養基に入れ、５５℃で１４日間培養
して生きている微生物がどの程度残存しているかを決定
した。食塩水の濃度の各々を全部で６０個のブレードを
用いて３回の実験で評価した。その結果は以下の通りで
ある。 表１：範囲結果（所見）：様々な濃度の食塩水中の１０⁶Ｂst胞子 ステンレス鋼ブレードに接種した１００μｌ 水中のNaClの 0.85% 0.17% 0.034% 0.0068% 全重量％ 試験１ 20/20 13/20 4/20 5/20 試験２ 20/20 16/20 8/20 2/20 試験３ 20/20 18/20 5/20 4/20 合 計 60/60 47/60 17/60 11/60

【００３２】各列の最初の数は、滅菌プロセスにさらさ
れて生きている微生物を含むと確認されたブレードの数
を示す。各列の第２の数は各試験で評価されたブレード
の数を示す。表面に付着した食塩水の量が減るにつれて
生き残った微生物の数が少なくなり、従って、滅菌プロ
セスの効果が大きくなることがわかる。同様の実験を様
々な濃度の胎児牛血清（Fetal Bovine Serum (FBS)）ら
なる表面付着物で行なった。その表面付着物は、生のま
までは様々な量の胎児牛血清を加えた様々な量の食塩水
からなる表面付着物と同様に本来約０．７５％の塩を含
有する。これらの結果は以下の通りである。 表２：範囲結果（所見）：様々な濃度の胎児牛血清中の１０⁶Ｂst胞子 ステンレス鋼ブレードに接種した１００μｌ FBS中のNaCl% 0.75% 0.15% 0.03% 0.006% 0% DI水中のFBS% 100% 20% 4% 0.8% 0% 試験１ 1/20 0/20 0/20 0/20 0/10 試験２ 0/20 0/20 0/20 0/20 0/10 試験３ 0/20 0/20 0/20 0/20 0/10 合 計 1/60 0/60 0/60 0/60 0/30

【００３３】胎児牛血清だけからなる表面付着物は、そ
の付着物が生のままの０．７５％塩を含有してもこの特
定の実験案の後続滅菌では実質的には影響されないこと
がわかる。その血清中に蛋白質があると乾燥プロセス時
に塩の結晶を防止すると思われる。これらの塩結晶は微
生物（細菌）を遮り、滅菌プロセスから微生物を保護す
る。従って、医療装置（器具）の表面付着物にＮａＣｌ
のような塩があると、同時あるいは後続の滅菌プロセス
時に滅菌装置に対しては特殊な攻撃を示す。医療装置が
いつ十分清浄に滅菌されるかを決めることが本発明の目
的であるため、洗浄プロセス時の塩濃度のモニターが非
常に重要である。しかし、比較的低濃度の多くの塩を含
有する水道水は、均一な結晶が形成しにくいため攻撃性
を示さない。

【００３４】ゆすぎあるいは清浄プロセスをシミュレー
トする他の実験を、ステンレス鋼とプラスチック医療装
置と器具のモデルとして汚れを付着したステンレス鋼
（ＳＳ）ブレードあるいはポリテトラフルオロエチレン
（ＰＴＦＥ）プラスチックストリップについて行なっ
た。これらの実験により、表面付着物（汚れ）のタイプ
（種類）とシミュレートしたゆすぎと清浄プロセス時の
放出あるいは清浄速度との間の重要な関係の幾つかを解
明する。

【００３５】一連の汚れ含有溶液を表３に示した成分で
作成した。 表３ 溶液 NaCl アルブミン 蛋白質（合計） 水 NaCl溶液 0.74% 0 0 99.26% アルブミン溶液 0.73% 4.20% 4.20% 95.07% RPMI+10%FBS 0.75% 0.35% 胎児牛血清 0.70% 2.20% 3.51%

【００３６】当技術で知られたＲＰＭＩ組織培養基（培
地）は１０％ＦＢＳと組み合せると、比較的高塩、低蛋
白質含有量の汚れとなる。溶液を等分した一部をステン
レス鋼（ＳＳ）外科ブレードかポリテトラフルオロエチ
レンプラスチックの小さなストリップに付着し、乾燥し
た。次に、シミュレートしたゆすぎあるいは清浄プロセ
スを行なって、汚れが落ちる速度を、塩化ナトリウム
（ＮａＣｌ）の塩化物イオン特殊電極あるいは全蛋白質
に対するｏ−フタル酸ジアルデヒド（ＯＰＡ）定量に基
づく分光測光法によりモニターした。これらの実験の特
定の条件と結果は以下の通りである。

【００３７】第１の実験では、１００マイクロリットル
の塩化ナトリウム溶液を各ＳＳブレードに接種した。こ
の実験には８個のブレードを利用した。各ブレードを７
０分間、３５℃でオーブンで乾燥し、続いて３０分間、
室温で乾燥した。各ブレードに対して１個とした８個の
ガラスビンを使用してブレードを浸した。各ビンには２
０ｍｌの脱イオン水を入れておいた。浸漬時間の範囲は
０−６０秒であった。脱イオン水内に入れた塩化ナトリ
ウムの量を塩化物イオン選択電極でモニターした。図１
はこの実験の結果を示す。図１は、室温で脱イオン水中
の塩化ナトリウム接種ステンレス鋼ブレードの塩化ナト
リウム剥離速度のグラフである。

【００３８】第２の実験では、１００マイクロリットル
のアルブミン溶液を８個のＳＳブレードの各々に接種し
た。各ブレードを７０分間、３５℃でオーブンで乾燥
し、続いてさらに３０分間、室温で乾燥した。各ブレー
ドに対して１個とした８個のガラスビンを使用してブレ
ードを浸した。各ビンには２０ｍｌの脱イオン水を入れ
ておいた。ブレードを０−３００秒で浸漬し、ブレード
の各々から脱イオン水内に剥離した蛋白質と塩化ナトリ
ウムの量を上記適切な技術でモニターした。図２は、室
温で脱イオン水でのアルブミン溶液接種ステンレス鋼ブ
レードのアルブミンと塩化ナトリウム剥離速度のグラフ
である。

【００３９】第３の実験では、１０％ＦＢＳを含有する
１００マイクロリットルのＲＰＭＩ組織培養基を８個の
ＳＳブレードの各々に接種した。各ブレードを７０分
間、３５℃でオーブンで乾燥し、続いてさらに３０分
間、室温で乾燥した。各ブレードに対して１個とした８
個のガラスビンを使用してブレードを浸した。各ビンに
は２０ｍｌの脱イオン水を入れておいた。そのブレード
から脱イオン水内への塩化ナトリウムと蛋白質の剥離速
度を上記適切な技術でモニターした。図３は、室温で脱
イオン水でのＲＰＭＩ組織培養基＋１０％ＦＢＳ含有ス
テンレス鋼ブレードの塩化ナトリウムと蛋白質剥離速度
のグラフである。

【００４０】第４の実験では、１００マイクロリットル
の胎児牛血清を８個のＳＳブレードの各々に接種した。
各ブレードを７０分間、３５℃でオーブンで乾燥し、続
いてさらに３０分間、室温で乾燥した。各ブレードに対
して１個とした８個のガラスビンを使用してブレードを
浸した。各ビンには２０ｍｌの脱イオン水を入れておい
た。そのブレードから脱イオン水内への塩化ナトリウム
と蛋白質の剥離速度を上記適切な技術でモニターした。
図３は、室温で脱イオン水での胎児牛血清接種ステンレ
ス鋼ブレードの蛋白質と塩化ナトリウム剥離速度のグラ
フである。

【００４１】この最初の剥離実験の結果では、全ての場
合において塩化ナトリウムの汚れを、蛋白質含有の汚れ
に先だって、ＳＳブレードから除去したことが示されて
いる。さらに、全ての場合、蛋白質含有の汚れを除去す
るのに要する時間は、塩化ナトリウムを除去するのに要
する時間の２倍を越えなかった。また全ての場合、２０
ｍｌの脱イオン水に浸すだけで５分もかからずにブレー
ドの全てが清浄になった。

【００４２】次のシリーズの実験では清浄速度、清浄液
成分、清浄条件、表面の種類間の関係を調査した。５−
８の実験では、使用した血液溶液は、クエン酸塩含有の
牛の全血液の２０部と０．５モルの塩化カルシウム溶液
の１部をを室温で静かに混合することによって作成した
新鮮な石灰性の牛の血液であった。

【００４３】第５の実験では、１組（セット）のブレー
ドからの血液の剥離速度を測定した。各組のブレードは
１２個のＳＳ外科ブレード（Bard Parker 、サイズ＃１
０）を入れている。５滴の血液溶液を各ブレードに付け
た。各一滴の量は１０マイクロリットルであった。ブレ
ードを前の実験のように乾燥した。剥離速度の測定を開
始する際に、ブレードを、中に浸漬溶液を入れたガラス
ビーカー（１５０ｍｌ容量）の底に置いた。その浸漬溶
液は１００ｍｌの１％ＳＤＳ（ドデシル硫酸ナトリウ
ム）溶液と０．２ｍｌの５Ｍ（モル）ＮａＮＯ₃ を２３
℃で２００ＲＰＭの撹拌速度で撹拌してなる。その撹拌
はミキサーにより一定速度で回転する小さなテフロン撹
拌パドル（羽根）（羽根サイズ＝１／２インチ×１／２
インチ，１／１６インチ幅）を使用して行なった。ブレ
ードからの塩化ナトリウムと蛋白質の剥離速度を上記適
切な技術でモニターした。図５は、２３℃、２００ＲＰ
Ｍの撹拌速度で撹拌した１％ＳＤＳ溶液中の血液溶液接
種ステンレス鋼（ＳＳ）ブレードの塩化ナトリウムと蛋
白質の剥離速度のグラフである。

【００４４】第６の実験では、１２枚のＰＴＦＥストリ
ップ（片）からの血液の剥離速度を測定した。５滴の血
液溶液を各ストリップ（３５ｍｍ×６ｍｍ×２ｍｍ）に
付けた。各一滴の量は１０マイクロリットルであった。
ストリップを前の実験のように乾燥した。剥離速度の測
定を開始する際に、ストリップを、中に浸漬溶液を入れ
たガラスビーカー（１５０ｍｌ容量）の底に置いた。そ
の浸漬溶液は１００ｍｌの１％ＳＤＳ溶液と０．２ｍｌ
の５Ｍ（モル）ＮａＮＯ₃ を２３℃で２００ＲＰＭの撹
拌速度で撹拌してなる。ＰＴＦＥからの塩化ナトリウム
と蛋白質の剥離速度を上記適切な技術で評価した。図６
は、２３℃、２００ＲＰＭの撹拌速度で撹拌した１％Ｓ
ＤＳ溶液中の血液溶液接種ＰＴＦＥストリップの塩化ナ
トリウムと蛋白質の剥離速度のグラフである。

【００４５】上の２つの実験の結果では、塩化ナトリウ
ムの汚れは蛋白質の汚れより簡単に落ちることが再度示
されている。さらに、蛋白質の汚れを落とすのに要する
時間は塩化ナトリウムの汚れを落とすのに要する時間よ
りそれ程長くない。また、１％ＳＤＳ溶液を使用し２０
０ＲＰＭで溶液を撹拌しているにもかかわらず、全血液
付着物は前の付着物より除去するのが困難でもある。

【００４６】次の実験では清浄溶液撹拌速度と温度の効
果を調査した。

【００４７】第７の実験では、１組のブレードからの血
液の剥離速度を異なった撹拌速度で測定した。各組のブ
レードは１２個のＳＳ外科ブレード（サイズ＃１０）を
入れている。５滴の血液溶液を各ブレードに付けた。各
一滴の量は１０マイクロリットルであった。ブレードを
前の実験のように乾燥した。剥離速度の測定を開始する
際に、１組のブレードを室温の１００ｍｌの浸漬溶液に
入れ、異なった撹拌速度（０，３５０，７００，１４０
０ＲＰＭ）で撹拌した。さらに、１組のブレードを４５
℃で、１４００ＲＰＭで撹拌した。その浸漬溶液は１０
０ｍｌの１％ＳＤＳ溶液と０．２ｍｌの５ＭのＮａＮＯ
₃ からなった。図７は、２３℃と４５℃、異なった撹拌
速度で撹拌した１％ＳＤＳ溶液中の血液溶液接種ステン
レス鋼ブレードの蛋白質の剥離速度のグラフである。

【００４８】第８の実験では、１組のＰＴＦＥスヨリッ
プからの血液の剥離速度を２つの異なった温度で測定し
た。各組のブレードは１２枚のＰＴＦＥストリップを入
れている。５滴の血液溶液を各ＰＴＦＥストリップに付
けた。各一滴の量は１０マイクロリットルであった。Ｐ
ＴＦＥストリップを前の実験のように乾燥した。剥離速
度の測定を開始する際に、ＰＴＦＥストリップを、中に
１００ｍｌの浸漬溶液を入れたガラスビーカー（１５０
ｍｌの容量）の底に置いた。１組のＰＴＦＥストリップ
を４５℃での実験に利用し、他の１組を２３℃での実験
に利用した。この双方のバッチでは撹拌をしなかった。
ＰＴＦＥストリップからの蛋白質剥離速度を上記適切な
技術で評価した。図８は、２３℃と４５℃での１％ＳＤ
Ｓ溶液中の血液溶液接種ＰＴＦＥストリップの蛋白質の
剥離速度のグラフである。

【００４９】前の２つの実験は、溶液撹拌速度あるいは
温度を上げると、清浄時間が短縮し、すなわち剥離速度
が早くなることを示している。

【００５０】要するに、上記剥離速度実験の結果から様
々な汚れの剥離速度を相互に関連させることによって選
択された汚れの剥離をモニターして十分な清浄が行なわ
れたことを保証できることがわかった。大抵の場合、無
機汚れを落とすのに要する時間のせいぜい２ないし３倍
の清浄時間を使用して蛋白質の汚れが十分に落ちたこと
を確信することができる。さらに、約４５℃までの温度
を効果的に使用して清浄速度を上げることができる。ま
た撹拌を使用して清浄効率を上げることもできる。清浄
溶液成分は清浄速度に影響を与えるが、多くの場合、温
水（例えば、３０−５０℃）で全ての汚れが十分に落ち
るだろう。

【００５１】本発明の一態様は医療装置の清浄プロセス
をモニターするための装置（モニター装置）を提供す
る。そのモニター装置は医療装置を滅菌できるようにい
つ医療装置が十分に清浄になるかを決めることができる
のが好ましい。本モニター装置は、医療装置での、ある
いは清浄又は清浄モニタープロセスで利用される液体中
の、あるいは医療装置の清浄度の代用表示器として使用
することができる表面を汚した基準片の無機／有機汚れ
を検出可能な汚れ検出器を具備する。

【００５２】無機汚れには、塩化ナトリウム、塩化カリ
ウム、塩化カルシウム、他のアルカリ塩、アルカリ土類
塩のような電解質と、イオン塩のような無機金属含有化
合物と、体内にあることが知られ使用後滅菌が必要な医
療器具と接触するかも知れない他の全ての無機化合物と
がある。

【００５３】有機汚れには、蛋白質、糖蛋白質、脂蛋白
質、粘液、アミノ酸、多糖類、糖、脂質、糖脂質および
体内にあることが知られており使用後滅菌を必要とする
医療装置と接触するかも知れない他の全ての有機化合物
がある。有機汚れにはまた、医療装置と接触するかも知
れない全体の細菌、一部の細菌、生きている細菌、弱く
なった細菌あるいは死んだ細菌も含まれる。細菌には全
てグラム陽性細菌、グラム陰性細菌、腸および非腸細
菌、酵母菌、真菌、ウイルスが挙げられる。

【００５４】本発明の装置は、外科用器具のような無菌
組織に入る臨界部材、内視鏡、関節鏡、歯科用器具、幾
つかの麻酔装置のような破れた皮膚あるいは粘膜と接触
する半臨界部材、そのままの皮膚に接触する非臨界部材
を含む広い範囲の医療装置の清浄プロセスをモニターす
るのに好適である。

【００５５】清浄プロセスで利用される液体には清浄用
液とゆすぎ（リンス）用液がある。清浄工程をモニター
するためにだけ利用される別個の液体を使用することも
でき、従って、汚れ検出器を備えた装置で利用される。
清浄プロセスには、独立した洗浄プロセス、滅菌工程が
続く洗浄工程からなる清浄プロセスを行なう一体システ
ム、清浄工程と滅菌を同時に行なう清浄プロセスを行な
う一体システムがある。

【００５６】清浄工程をモニターする装置は医療装置の
清浄システムあるいは清浄および滅菌システムと統合す
ることができる。

【００５７】本発明の装置の汚れ検出器は清浄工程だけ
あるいはその工程を組み合せてモニターするためのいろ
いろな検出技術を利用することができる。１つの分析装
置から得られたデータを、他の分析装置から得られたデ
ータの信頼性を確認するために使用することができる。
汚れ検出技術は２種類の基本的な汚れに分けることがで
きる。すなわち、（１）無機汚れを検出するのに好適な
検出技術、および（２）有機汚れを検出するのに好適な
検出技術である。しかしながら、多くの場合、汚れ検出
技術は無機汚れと有機汚れの両方を検出するのに好適で
ある。

【００５８】以下の方法は検出可能な方法である。ここ
で挙げていない他の適切な検出技術があることもわかる
はずである。以下の方法は本発明で使用できる有効な技
術の例示である。 Ａ． 無機汚れ（例えばＮａＣｌ） １．イオン選択電極 １．１ 塩化物電極法 原理：塩化物電極はガラス体、基準溶液、塩化銀／硫化
銀膜からなる。その膜が塩化物溶液と接触していれば電
位が膜の両端に生じる。この電位をｐＨ／ｍＶ／イオン
メーターを使用して定参照電位と比較測定する。測定し
た電位に対応する塩化物イオンの濃度をNernst（ネルン
スト）の式で表わす。 Ｅ＝Ｅ0−ＳlogＸ この式で Ｅ＝測定電位（ｍＶ） Ｅ0＝参照電位（ｍＶ） Ｓ＝電極勾配 Ｘ＝塩化物イオン濃度（Ｍ） 共通塩化物電極の検出範囲は１Ｍないし５．０×１０^-5
Ｍである。 １．２ ナトリウム電極法 原理：ナトリウム電極はガラス体、基準溶液、検出膜か
らなる。その検出膜は、ナトリウム選択イオン交換体を
備えたゲル化した好有機膜と接触している液体内部充填
溶液を有する。その膜がナトリウム溶液と接触していれ
ば電位が膜の両端に生じる。この電位をｐＨ／ｍＶ／イ
オンメーターで定参照電位と比較測定する。測定した電
位に対応する塩化物イオンの濃度をNernst（ネルンス
ト）の式で表わす。 Ｅ＝Ｅ0−ＳlogＸ この式で Ｅ＝測定電位（ｍＶ） Ｅ0＝参照電位（ｍＶ） Ｓ＝電極勾配 Ｘ＝塩化物イオン濃度（Ｍ） 共通ナトリウム電極の検出範囲は飽和状態ないし１．０
×１０^-6Ｍである。

【００５９】電極プローブ（探触子）を汚れ検出器とし
て利用する場合、そのプローブは、洗浄液あるいはゆす
ぎ液に接触する洗浄チャンバー内部直接か、洗浄チャン
バーから離れた、清浄液、ゆすぎ液あるいは清浄モニタ
ー液をサンプリングするために使用される液体導管内部
に配置されるだろう。さらに、２個以上の電極プローブ
を同時に使用してもよい。この後者の場合、１個のプロ
ーブが新しい洗浄液、ゆすぎ液あるいは清浄モニター液
と連続的に、あるいは間欠的に、あるいは１回だけ接触
するように配置されるだろう。このプローブは汚れの無
い液体に対する対照電位読み取りに使用される。第２プ
ローブは汚れた医療装置にさらされた洗浄液、ゆすぎ液
あるいは清浄モニター液の電位を測定する。この２個の
プローブの電位の読み（記録）を比較し、２つの電位の
記録が略同じか、互いに数％（例えば、３％）以内であ
れば十分に清浄になったと考えられる。

【００６０】２．導電率法 原理：イオンあるいは溶液中の電解質は、電解質溶液の
導電率を測定することによって決定され定量することが
できる。溶液の導電率は存在するイオン数とイオンの移
動度による。塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）は強い電解質
であり、溶液中で完全にイオン化されている。その完全
なイオン化の結果として、ＮａＣｌ溶液の導電率は溶液
中のＮａＣｌ濃度に比例する。酢酸のような弱い電解質
（液）は溶液中で完全にイオン化されず、従って、低コ
ンダクタンスを有し、イオン化がさらに起きる希釈時に
コンダクタンスが大きく増大する。モル導電率（Λ）は
次のように定義される。 Λ＝ｋ／ｃ この式で ｃ：添加電解質のモル濃度 ｋ：導電率 溶液の導電率は、電極間の電流を測定するためのホイー
トストンブリッジのような適切な電気回路部品と共に２
個の電極を有するプローブで測定されるのが一般的であ
る。溶液の導電率は存在する強弱電解質（液）の全てか
得られる溶液中のイオンの総数から得られる。

【００６１】導電率プローブを汚れ検出器として利用す
る場合、そのプローブは、洗浄液あるいはゆすぎ液に接
触する洗浄チャンバー内部直接か、洗浄チャンバーから
離れた、洗浄液、ゆすぎ液あるいは清浄モニター液をサ
ンプリングするために使用される液体導管内部に配置さ
れるだろう。さらに、２個以上の導電率プローブを同時
に使用してもよい。この後者の場合、１個のプローブが
新しい洗浄液、ゆすぎ液あるいは清浄モニター液と連続
的に、あるいは間欠的に、あるいは１回だけ接触するよ
うに配置されるだろう。このプローブは汚れの無い液体
に対する対照電位読み取りに使用される。第２プローブ
は汚れた医療装置にさらされた洗浄液、ゆすぎ液あるい
は清浄モニター液の電位を測定する。この２個のプロー
ブの導電率の読み（記録）を比較し、２つの導電率の記
録が略同じか、互いに数％（例えば、３％）以内であれ
ば十分に清浄になったと考えられる。

【００６２】３．分光光度計法 ３．１ 塩化物イオン試薬 ２Ｃｌ（−）＋Ｈｇ（ＳＣＮ）₂ → ＨｇＣｌ₂＋２Ｓ
ＣＮ（−） ＳＣＮ（−）＋Ｆｅ⁺³ → Ｆｅ（ＳＣＮ）⁺⁺ （赤褐色、４６０ｎｍ） 原理：塩化物イオンは塩化物試薬と反応して、４６０ｎ
ｍで最大吸光度を有するＦｅ（ＳＣＮ）⁺⁺イオン（赤褐
色）を形成する。分析された汚れ化合物が出す色の種類
に基づく分光光度技術で技術自動比色計あるいは光度自
動滴定計が使用されることが好ましい。

【００６３】４．イオンクロマトグラフィー 原理：イオン交換カラムあるいはイオン交換体で含浸し
たシートでのその示差泳動による複数物質の分離を参照
する。複数のイオン（陰イオンあるいは陽イオン）をイ
オンの各種類の特性であるイオン交換反応を基礎として
分離する。イオンクロマトグラフィーの共通の検出器は
導電率測定ＵＶと電気化学検出器である。イオンクロマ
トグラフィーは水中で溶融塩化物イオンを濃度が０．０
２ｍｇ／Ｌの検出限界ないし８０ｍｇ／Ｌの範囲で検出
することができる。

【００６４】汚れ検出用のイオンクロマトグラフィーを
使用する場合には、自動イオンクロマトグラフィーを使
用することが好ましい。

【００６５】５．毛細管電気泳動 原理：電気泳動は電界中の荷電種の移動である。毛細管
電気泳動は毛細管を利用する。電気泳動に毛細管を使用
する重要な利点は分離に高電位を使用できる高熱放散で
ある。高電位電界を使用により分析時間が劇的に短縮す
ると共に極めて効率的な分離が可能になる。

【００６６】６．高性能液体クロマトグラフィー 原理：特定の固体粒子が充填されたカラムを通して流れ
る液体中の溶質の種々の移動に続く溶液成分の分離を参
照する。分離物として可能性がある物として、ペプチド
（反対相クロマトグラフィーによる）、蛋白質および酵
素（クロマトグラフィーの疎水性モードとサイズ除外モ
ード）、アミノ酸、無機および有機化合物がある。ＨＰ
ＬＣシステムに選択できる検出器が幾つかある。それら
の検出器はＵＶ−ＶＩＳ吸収、ＩＲ吸収、蛍光測定、屈
折率、導電率測定、電気化学、放射線の各検出器であ
る。サンプルの固定相タイプの検出器によれば、幾つか
の分離用カラムを使用することができる。 （１）親和力媒体 良好な親和力分離は、生物特殊（biospecific)配位子を
クロマトグラフィーの床材料、マトリックスに電子対共
有結合で付着することが必要である。 （２）ゲル滴定 この分離は分析物の分子のサイズおよび／又は形状の差
に基づいており、そのサイズあるいは形状は、カラム充
填用粒子内部で分析物の孔へのアクセスを決める。 （３）イオン交換 この方法は充填材料の荷電基との溶質の相互作用とそれ
に続く高イオン強度の水性バッファーあるいはｐＨの変
化による溶離を伴う。

【００６７】７．結論 種々の技術のどの方法でも無機汚れのモニターに使用す
ることができる。電解質試験に便利な製品の一つがDail
e International of Newark, DE から入手できる「Mult
iPLY」集積マルチセンサーである。

【００６８】Ｂ． 有機汚れ（例えば蛋白質） １．分光光度計（Ｖｉｓ光ないしＵＶ光、波長１９０ｎ
ｍ−９００ｎｍ） １．１ ＯＰＡ法 蛋白質−ＮＨ₂ ＋ｏ−フタル酸ジアルデヒド＋チオール
→１−アルキルチオ−２−アルキルイソインドール （ＯＰＡ） （蛍光灯、３４０ｎｍ） 原理：蛋白質のアミノ基は、チオール成分（Ｎ1 Ｎ−ジ
メチル−２−メルカプト−エチルアンモニウム−塩化
物）があるとＯＰＡのアルデヒド基と反応して蛍光成分
（１−アルキルチオ−２−アルキルイソインドール）を
形成する。この蛍光成分は３４０ｎｍで最大の吸光度を
有する。 １．２ アルブミン試薬法 アルブミン＋ブロムクレゾールパープル→安定な錯体 （Ｃ₂₁Ｈ₁₆Ｂｒ₂Ｏ₅Ｓ₉ＦＷ＝５４０．２４） （６１０ｎｍ） 原理：ブロムクレゾールパープルは、６１０ｎｍで検出
できる安定な錯体を形成する血清アルブミンと定量的に
結合する。製造された錯体の量は溶液中のアルブミン濃
度に直線的に比例する。 １．３ Lowry ミクロ法 原理：希釈ビウレット試薬はペプチド結合と反応してパ
ープル−ブルー錯体を生成する。この錯体の色はフェノ
ール試薬を添加することによってさらに強めることがで
きる。５５０−７５０ｎｍで読まれる増大した吸光度が
サンプル中の蛋白質濃度を決めるのに使用される。 １．４ Microprotein-PR（商標）法 原理：ピロガロール錯体（Microprotein-PR試薬中の)は
蛋白質のアミノ基を結合すると、その試薬の吸光度を変
える。６００ｎｍで増大する吸光度はサンプル中の蛋白
質濃度に直接比例する。

【００６９】２．液体クロマトグラフィーあるいは高性
能液体クロマトグラフィー（ＨＰＬＣ） 原理：無機種での測定と同様である。

【００７０】３．周期的ボルタンメトリー 原理：種々の材料（金属、ポリマーなど）を血液蛋白質
と接触すると、蛋白質の層（殆どがフィブリノゲン（繊
維素原））が数秒内にその界面に形成される。蛋白質吸
収の結果として、蛋白質が無い溶液内に蛋白質を加える
ことにより周期的ボルタンメトリー測定での金属電極の
電流密度−電位（Ｉ対Ｖ）の挙動が変わる。例えば、高
銅合金（２％亜鉛）のＩ−Ｖ挙動は蛋白質（アルブミ
ン、フィブノゲンなど）の支持リン酸塩−食塩水電解質
への添加で変えられる。

【００７１】４．放射能 原理：蛋白質をテクニシウム９９あるいはヨー素１２５
のような放射性同位元素で区別し、溶液の放射能を測定
して存在する蛋白質の量を決定する。例えば蛋白質フィ
ブリノゲンを２倍のモル過剰モノ塩化ヨー素を使用する
¹²⁵Ｉで区別する。区別されたフィブリノゲンの生物学
的特性はこの識別法では影響されない。溶液中のフィブ
リノゲンの濃度は区別されたフィブリノゲンを含有する
溶液の放射能（あるいはガンマ線の強度）に直接比例す
る。

【００７２】５．石英結晶微量天秤（ＱＣＭ）法 原理：石英結晶微量天秤は振動石英ウェハーに基づく質
量感知検出器である。ＱＣＭの応答は固体‐溶液界面で
の質量変化によく感知する。金被覆石英結晶を血液蛋白
質に接触すると、蛋白質の層が数秒で界面に形成され
る。この小さな質量変化をＱＣＭで容易に検出すること
ができる。石英結晶での質量の増加（あるいは振動数の
減少）は溶液中の蛋白質濃度に直接比例する。

【００７３】６．ＦＴＩＲ分光分析法（透過およびＡＴ
Ｒ） フーリエ変換赤外線（ＦＴＩＲ）分光分析法は、表面と
溶液中の両方で混合物中の蛋白質を同定し定量するのに
使用することができる。水性蛋白質溶液の透過ＦＴＩＲ
の研究では存在する蛋白質の同一性と量が示される。

【００７４】７．電気泳動 原理：電気泳動は電界の荷電種の移動である。蛋白質分
子は酸溶液で水素イオンを捕捉して正に帯電する。電気
泳動媒体のｐＨを変えることによって、蛋白質の速度を
変えることができる。所定の蛋白質の場合、ｐＩ（蛋白
質が電気的に中性であるｐＨ）がそのｐＨより小さけれ
ば、その変化は負であり、正電極へ移動する。ｐＩ＞ｐ
Ｈの蛋白質成分は正に帯電し反対の方向に移動する。

【００７５】８．毛細管電気泳動 原理：無機種の測定と同様である。

【００７６】無機汚れと有機汚れの両方を検出するため
の他の技術には電位差計、特に電位差計の自動滴定法
と、溶液中の粒子あるいは溶液の透明度を測定する技術
がある。溶液の透明度は流れセルを備えた濁りセンサー
からなる濁度計で測定することができる。濁度計は通
常、光電池で作動し、清浄制御システムのような他のシ
ステムと容易に組み込める電気信号を供給する。その
他、溶液の透明度は、液体の色、反射率、吸光度、透過
度などの測定により決定することができる。レーザーか
らの伝達とサンプルから検出器までの光ファイバーを利
用するレーザーシステムをまた溶液の透明度あるいはそ
の他の多くの特性の評価のために使用することができ
る。

【００７７】本発明の装置は汚れを検出するための検出
技術を使用することが好ましいが、その検出技術は清浄
プロセスで使用される液体中の汚れの有無を検出するの
に適切である。その液体は、清浄プロセス時に使用され
る清浄液とゆすぎ（リンス）液からなる群から選択され
るのが好ましい。

【００７８】本発明の装置は、医療装置の表面に付着し
た汚れの有無を検出するのに適切な検出技術も使用す
る。医療装置の表面に付着した汚れの有無を検出するの
に適切な検出技術は、その装置の表面に接触せずに作動
することが好ましい。例えば、反射率分光測光法と組み
合せたファイバーオプチック技術を利用して表面の清浄
工程を直接モニターすることができる。また、医療装置
の表面に付着した汚れの有無を検出するのに適切な検出
技術は直接表面接触により作動してもよい。言い換えれ
ば、検出技術からプローブは医療装置の表面に物理的に
接触してもよく、それにより医療装置の清浄度を決定し
定量化するために表面にある汚れの量を検出する。大抵
の場合、装置とのプローブの物理的接触は一時的であ
る。この特定の使用に適切な技術は弱められた全反射率
（ＡＴＲ）分光学である。ＡＴＲ法はモニターすべきサ
ンプルの直接、表面に検出放射線を伝える結晶を使う。
その結晶はサンプルの表面に物理的に接触する。ＡＴＲ
分光学は赤外線分光学技術と同様に紫外線（ＵＶ）吸収
分光測光法で利用することができる。ＡＴＲ−ＵＶ技術
はサンプリングプローブとしてサファイヤ結晶を使用す
る。フーリエ変換赤外線分光学はさらに適切なＡＴＲ結
晶でも使用することができる。

【００７９】また間接的な検出技術も使用できる。この
アプローチは、他のアプローチに対して前に述べたと同
様の物理−化学検出技術と方法を使用する。しかしなが
ら、医療装置それ自体は清浄度がモニターされない。む
しろ汚れを付着した基準片をその装置に挿入し、医療装
置それ自体の代わりにモニターする。

【００８０】汚れ検出器は、液体あるいは医療装置の表
面あるいは汚れで覆われた基準片の表面の連続的サンプ
リングを使用し、あるいは上記液体あるいは装置あるい
は基準片の定期的あるいは１回のサンプリングを使用す
ることができる。定期的サンプリングは一定あるいは一
定でない（すなわちランダムな）間隔で実施する。その
間隔の回数は１回のサンプリングで１回より少なくす
る。１回のサンプリングの間隔は、装置をその後、滅菌
できるように十分な清浄が行なわれたと高度に保証がで
きるように清浄プロセスが十分な時間以上に行なわれる
状況下で可能である。しかしながら、２回以上のサンプ
リング回数を汚れ検出器で利用して、行なわれた清浄の
量を評価することが好ましい。さらに、３回以上のサン
プリング間隔を利用することが好ましい。４回以上のサ
ンプリング間隔をこの検出技術に利用することもさらに
好ましい。

【００８１】イオン選択電極法は、比較的小型のプロー
ブ、プローブの耐久性、使い易さ、同時（リアルタイ
ム）測定の可能性、電気基づく作動と同様に、ナトリウ
ムと塩化物のような関連する電解質を測定するためのそ
の感度と特異性による汚れ検出器で使用するために好ま
しい。電極電位測定値は連続的にあるいは断続的に得る
ことができ、清浄装置あるいは清浄と滅菌を行なう装置
の制御システムと容易に組み入れることができる。清浄
プロセスを制御するための制御システムは本発明の一部
でもある。

【００８２】導電率法もイオン選択電極法に対する理由
と同様に汚れ検出器での使用が好ましい。

【００８３】本発明の他の態様では、医療の清浄プロセ
スをモニターするための方法が提供され、この方法は汚
れ検出器を備えた本発明の装置で医療装置から除去した
汚れを測定する工程（ステップ）を有する。

【００８４】この方法は医療装置が滅菌できるようにい
つ十分に清浄になったかを決める工程をさらに有するこ
とが好ましい。

【００８５】医療装置は、無菌組織に入る臨界具、破れ
た皮膚あるいは粘膜に接触する半臨界具、そのままの皮
膚に接触する非臨界具からなる群から選択されることが
好ましい。無菌組織に入る臨界具は外科（手術）用器具
であることがより好ましい。破れた皮膚あるいは粘膜と
接触する半臨界具としては内視鏡、関節鏡、歯科用器
具、麻酔装置が挙げられるのがより好ましい。

【００８６】本発明の方法は、無機および／又は有機汚
れを検出できる検出技術を利用する汚れ検出器を備えた
装置を使用することが好ましい。無機汚れは、無機電解
質、アルカリ汚れ、アルカリ土類汚れ、無機金属含有化
合物、医療器具と接触するかも知れない体内にある他の
無機化合物からなる群から選択される。有機汚れは、蛋
白質、糖蛋白質、脂蛋白質、粘液、アミノ酸、多糖類、
糖、脂質、糖脂質、医療器具と接触するかも知れない体
内にある他の有機化合物、細菌、ウイルスからなる群か
ら選択される。

【００８７】本発明の方法で利用される検出技術は、イ
オン選択電極、導電率、分光測光法、イオンクロマトグ
ラフィ−、毛細管電気泳動、高性能液体クロマトグラフ
ィ−、液体クロマトグラフィー、放射能、赤外線分光
学、電位差測定、濁度測定からなる群から選択される。

【００８８】本発明の方法でモニターされる清浄プロセ
スは、１回以上の清浄工程を有する独立した清浄プロセ
ス、滅菌工程が続く１回以上の清浄工程を有する清浄プ
ロセス、清浄と滅菌が同時にできる清浄プロセスからな
る群から選択される。

【００８９】本発明の方法で利用される汚れ検出器を有
する装置は、医療装置面の汚れ、清浄プロセスあるいは
清浄モニタープロセスで利用される液体中の汚れ、ある
いはこの医療装置の清浄さの指示器である汚れで覆われ
た基準片面の汚れを検出することによってその医療装置
から除去された汚れを測定する。この清浄プロセスで利
用される液体は清浄液であることが好ましい。

【００９０】液体が清浄液であり、検出が液体中の汚れ
の検出である本発明の方法は、（ａ）清浄プロセス前に
液体中の汚れを検出する工程と、（ｂ）清浄プロセス中
あるいはその後に液体中の汚れを検出する工程を有す
る。上記方法は上記工程（ｂ）の汚れが工程（ａ）の汚
れにほぼ等しいかを決定する工程をさらに有することが
好ましい。この場合、もしも工程（ｂ）で検出された汚
れが工程（ａ）で検出された汚れに略等しければ、医療
装置を滅菌できるように十分にその装置が清浄してある
と考える。

【００９１】２つの値が許容範囲内にあれば、ある工程
で検出される汚れの量は他の工程で検出される汚れの量
に略等しいと思われる。多くの場合、許容できる範囲は
１０％の違いまで、より好ましくは３−５％内であろ
う。

【００９２】工程（ｂ）の上記方法で決定される汚れが
工程（ａ）で決定される汚れに実質的に等しくなけれ
ば、工程（ｂ）で決定される汚れが工程（ａ）で検出さ
れる汚れにほぼ等しくなるまで清浄工程か清浄プロセス
の全ての工程を繰り返す。

【００９３】医療装置あるいは器具の清浄プロセスをモ
ニターするための、イオン選択電極をベースにした汚れ
検出器を備えた装置の一実施形態を図９に示す。図９
は、腔（内腔）を有する医療装置２２と外科用器具２４
のような医療装置と器具を洗浄するための洗浄チャンバ
ー２０を具備する装置１０を示している。この洗浄チャ
ンバー２０は滅菌のために利用することもできる。洗浄
チャンバー２０は弁（バルブ）４１を備えた液体出口４
０と弁４６を備えた液体入口４５を有する。液体出口４
０と液体入口４５は洗浄液あるいはゆすぎ液を洗浄チャ
ンバー２０から外部に移動させ、またチャンバー内に戻
すために使用される。液体出口４０は、弁４１を介して
液体ポンプ６０に接続された液体導管５０に接続されて
いる。液体導管５０は洗浄あるいはゆすぎ液を洗浄チャ
ンバー２０からポンプ６０まで移動させる。ポンプ６０
は、洗浄あるいはゆすぎ液を液体出口４０、弁４１、液
体導管５０を介して液体導管５５内に送り込む。液体導
管５５はその液を弁４６と液体入口４５を介して洗浄チ
ャンバー２０に戻す。液体導管５５は、また、弁５７と
液体入口５６を備えた液体導管５８に接続されている。
液体入口５６は清浄あるいはゆすぎプロセスで利用され
る全ての液体のいる入口に使用される。電位の読みが導
管５５内部に配置された電極プローブ７０で行なわれる
ように、液体入口５６によって例えば新しい洗浄、ゆす
ぎあるいは清浄モニター液が導管５５内に入る。洗浄チ
ャンバー２０は弁４７に接続された液体出口４４も備え
ている。弁４７はドレン（排出）出口５９にも接続され
た導管５４に接続されている。液体出口４４と上記接続
部品は洗浄あるいはゆすぎサイクルの後、チャンバーの
ドレンに利用される。

【００９４】電極プローブ７０は洗浄あるいはゆすぎ液
内の汚れ検出に利用される。電極プローブ７０は第１電
極７２と第２電極７４を有する。導管５５を介して流れ
る液体は第１電極７２と第２電極７４の双方のそばを通
る。液体中のイオンはケーブル７６とケーブル７８を経
由して電極検出用電気回路部品８０に伝えられる電流を
生じる。電気回路部品８０は結線９０を介して洗浄制御
システム３０につながれている。洗浄制御システム３０
は洗浄チャンバー２０に直接接続され、洗浄プロセスの
全ての局面を制御する。

【００９５】図９に示した本発明の装置を利用する、医
療装置の清浄プロセスをモニターするための本発明の方
法は以下のように作動する。

【００９６】最初は弁の全てが閉じている。弁５７を開
け、新しい清浄な洗浄水あるいはゆすぎ水を洗浄あるい
はゆすぎ水ソース（図示せず）から入口５６に流し込
む。僅かの汚れもない清浄な洗浄あるいはゆすぎ液の電
極プローブで電極電位の読み取りを最初に行なう。本方
法のこの実施形態では清浄な洗浄液の電位読み取りを行
なうことが好ましい。これが時間０の電位読み取りとな
る。その後、弁４６を開け、洗浄水をチャンバー２０に
入れ、チャンバーを満たし洗浄サイクルの用意を行な
う。またその他、弁４６と５７を開けることができ、そ
れにより時間０の読み取りをチャンバーに液を満たす間
に行なうことができる。必要なら時間０の読み取りを洗
浄サイクル時に行なってもよい。次に、弁４６と５７を
閉め、洗浄サイクルを開始する。扱う医療装置と器具の
タイプによって決められるある時間、洗浄サイクルを行
なう。この時間は約１時間より短いのが普通である。こ
の時間は約３０分より短いことが好ましい。この時間は
約１５分より短いことがより好ましくもある。洗浄サイ
クルの終わりに、弁４７を開け、汚れた洗浄水を出口５
９を介してチャンバーから流し出す。チャンバーを空に
した後、弁４７を閉める。チャンバー２０を満たした
後、弁４５と５７を再び閉める。次に、ゆすぎサイクル
を実施する。このゆすぎサイクルは、洗浄サイクルの一
部であるか、そのサイクルの時間と同じであるのが普通
である。ゆすぎ液の１個以上の電位の読み取りをそのゆ
すぎサイクル時あるいはその終わりに行なう。この読み
取りは、電極プローブ７０に接触しているゆすぎ液がチ
ャンバー２０内のゆすぎ液に等しくなるまで、弁４１と
４６を同時に開け、ポンプ６０を作動してゆすぎ液を導
管５０と５５内に送り込むことによって行なわれる。洗
浄サイクルに続くゆすぎ液の電位が時間０の電位読み取
りにほぼ等しければ、十分な清浄プロセスが達成されて
いる。もしそうでなければ、ゆすぎ液の電位読み取りが
所定の値に達するまでゆすぎサイクルか洗浄とゆすぎサ
イクルを繰り返す。この段階でチャンバー２０内の医療
装置２２と医療器具２４を、２工程連続清浄および滅菌
プロセスの第２工程で滅菌することができる。

【００９７】医療装置あるいは器具の清浄プロセスをモ
ニターするための、イオン選択電極をベースにした汚れ
検出器を備えた装置の他の実施形態を図１０に示す。図
１０は、腔（内腔）を有する医療装置２２と外科用器具
２４のような医療装置と器具を洗浄するための洗浄チャ
ンバー２０を具備する装置１１を示している。洗浄チャ
ンバー２０は清浄工程と滅菌工程の両方のために利用す
ることもできる。その清浄工程と滅菌工程は同時にある
いは連続的に行なうことができる。清浄工程はチャンバ
ー２０内で滅菌工程の前に行なうことが好ましい。洗浄
チャンバー２０は、水ソース（図示せず）それに通し弁
５２および弁４３に通じる導管５１に接続された水入口
５３を有する。弁４３は洗浄チャンバー２０の内部に直
接通じる入口４２に直接接続されている。洗浄チャンバ
ー２０は水出口４４と４８も有する。水出口４４は弁４
７にそして次に導管に接続されており、その導管５４は
水ドレン出口５９に通じている。水ドレン出口５９は、
汚れた水を洗浄チャンバー２０から一掃（パージ）する
ために初めに使用される汚れた水の出口である。水出口
４８は弁４９に接続され、その後、弁６２に通じる導管
６１に接続されている。弁６２はゆすぎ水出口６３につ
ながっている。水入口ラインの導管５１は第１電極６５
と第２電極６６を備えた電極プローブ６４を有する。第
１電極６５はケーブル６７に接続され、第２電極６６は
ケーブル６８に接続される。ケーブル６７と６８は、電
極プローブ６４から電気回路部品３１までをつないでい
る。その電気回路部品３１は洗浄あるいは洗浄と滅菌制
御回路部品と共にイオン選択電極電気回路部品からな
る。同様に、第２電極プローブ７１は弁４９と６２の間
のゆすぎ水出口導管６１に配置されている。電極プロー
ブ７１は第１電極７３と第２電極７５を有する。電極７
３と７７はケーブル７７と７９にそれぞれ接続されてい
る。ケーブル７７と７９は電気回路部品３１に直接接続
されている。

【００９８】図１０に示した本発明の装置を利用する、
医療装置の清浄プロセスをモニターするための本発明の
方法は以下のように作動する。水入口導管５１内の弁５
２と４３を開け、ある清浄サイクルのためにチャンバー
２０が十分に満たされるまで水を水入口４２から洗浄チ
ャンバー２０内に流し込む。この水は新しく汚れの無い
清浄な水である。この水の電位の読み取りを電極プロー
ブ６４で行ない、電気回路部品３１はこの読み取り値を
保存する。次に弁５２と４３を閉める。第１清浄サイク
ルを洗浄チャンバー２０内で行なう。この清浄サイクル
は約１時間より短いのが普通である。この清浄サイクル
は約３０分より短いことが好ましい。この清浄サイクル
は約１５分より短いことがより好ましい。この第１清浄
サイクルの終わりに弁４７が開く。弁４７が開いた後、
汚れた洗浄水をチャンバー２０から出口４４を通して放
出する。汚れた洗浄水の全てが洗浄チャンバー２０から
放出された後、弁４７を閉める。その後、弁５３と４３
を再び開け、清浄な新しいゆすぎ水を入口（ポート）４
２を通して洗浄チャンバー２０内に流し込む。チャンバ
ーに入り込む清浄な新しいゆすぎ水の第２電位読み取り
を第１電極プローブ６４で行なうことができる。次に、
弁５２と４３を閉め、チャンバー２０内のゆすぎサイク
ルを開始する。このゆすぎサイクルは約１時間より短い
のが普通である。このゆすぎサイクルは約３０分より短
いことが好ましい。このゆすぎサイクルは約１５分より
短いことがより好ましい。このゆすぎサイクルの終わり
に、ゆすぎ水出口ライン６１内の弁４９と６２を開け、
洗浄チャンバー２０から第２電極プローブ７１を通して
ゆすぎ水を流す。電位読み取りを電極プローブ７１で行
ない、電気回路部品３１に送る。電極プローブ７２で採
取したゆすぎ水の電位と電極プローブ６４で採取された
新しい清浄な水の電位の比較を電気回路部品３１で行な
う。これらの２つの値がほぼ同等であれば、その値は互
いに同じか数％内にあることを意味し、後続の洗浄とゆ
すぎが必要でなくなる。ゆすぎ液の全てが一旦チャンバ
ー２０から放出されたら、弁４９と６３を閉じる。しか
しながら、もしも２つの読み取り値が絶対値で実質的に
等しくなければ、追加のゆすぎを開始し前のように行な
う。第２ゆすぎサイクルは第１ゆすぎサイクルの一部で
あるか、第１ゆすぎサイクルに時間が同等である。第１
ゆすぎサイクル時に前のようにして読み取り値を測定
し、電位読み取り、医療装置と器具に接触した後のその
ゆすぎ液の電位読み取り値を新しい清浄なゆすぎ液の電
位読み取り値と比較する。これらの２つの読み取り値が
一旦等しくなれば、十分な清浄工程がなされたとして、
それ以上の洗浄とゆすぎ工程は必要ない。この段階でチ
ャンバー内の医療装置２２と器具２４を２工程連続清浄
および滅菌プロセスの第２工程で滅菌することができ
る。次に、チャンバー２０の扉（図示せず）を開け医療
装置２２と器具２４を使用するために取り出す。

【００９９】医療装置あるいは器具の清浄プロセスをモ
ニターするための、イオン選択電極をベースにした汚れ
検出器を備えた装置の他の実施形態を図１１に示す。図
１１は、腔（内腔）を有する医療装置２２と外科用器具
２４のような医療装置と器具を洗浄するためのチャンバ
ー２０を具備する装置１２を示している。洗浄チャンバ
ー２０は滅菌工程にも利用することもできる。滅菌工程
は洗浄工程と同時に行なってもよく、洗浄工程に続いて
行なってもよい。装置１２は、出口４８、弁４９、弁６
２、導管６１、ゆすぎ水出口６３を除いて図１０に示し
た図１１の構成要素（コンポーネント）の全てを備えて
いる。装置１２は図１０に示した装置１１とほとんど同
様に作動する。しかしながら、図１１に示した装置１２
の場合には、洗浄とゆすぎ液の全てが出口４４を通して
洗浄チャンバー２０から出る。それ以外は、前に説明し
た洗浄プロセスをモニターするための、図１０に示した
装置１１に利用される本発明の方法の工程の全てが図１
１に示された装置１２に適用される。再び第２電極プロ
−ブ７１は、洗浄サイクルに続くゆすぎサイクル時、読
み取りを行なう。あるいはその終わりに医療装置２２と
器具２４に接触した後、ゆすぎ液の電位読み取りを行な
う。しかしながら、この特定の実施形態では、これらの
読み取りは、図１０に示した装置１２の場合のような導
管６１というより洗浄チャンバー２０内で行なわれる。
図１０に示した装置１２の主な利点は、導管６１内の第
２電極プローブ７１の配置にある。導管６１内の第２電
極プロ−ブ７１の配置により、第２電極プロ−ブ７１が
汚れで過剰に汚染されないように完全に守られる。これ
により電極プローブ７１は電位の読み取りを繰り返し正
確に高精度に行なう。しかし幾つかの場合では、第２電
極プローブ７１を独立した導管６１内に配置することは
必要でない。従って、特に電極プローブ７１の汚れ汚染
が問題でないことが知られている、幾つかの洗浄用途に
図１１に示した装置１２が有効である。

【０１００】図１０と図１１に示した装置をさらに変形
して、例えば無機汚れを検出する検出器と有機汚れを検
出する検出器を備えることができる。その装置はチャン
バー２０と流体が調節可能に通じる第２チャンバーを有
することができ、上記検出器をその第２チャンバーに配
置する。汚れた基準片（スタンダード）を例えば第２チ
ャンバーに設けることもでき、清浄条件と汚れた基準片
の汚れ付着量が決められて基準片の清浄度が清浄にすべ
き装置の清浄工程の終了を表示するものとして使用され
る。

【０１０１】図１２は、医療装置あるいは器具の清浄プ
ロセスをモニターするための、イオン選択電極をベース
にした汚れ検出器を備えた装置の他の実施形態を示す。
図１２は、腔（内腔）を有する医療装置２２と外科用器
具２４のような医療装置と器具を洗浄するための洗浄チ
ャンバー２０を具備する装置１２を示している。他の実
施形態の場合のように洗浄チャンバー２０は滅菌工程に
も利用することもできる。洗浄チャンバー２０は弁４３
を介して水入口導管５１に接続れた水入口４２を有す
る。水入口導管５１は水入口５３に接続されている。水
入口５３は水ソース（図示せず）に接続される。洗浄チ
ャンバー２０も図１０と１１に示されたと同じ配置、接
続、水ドレン機能を有する構成要素４４，４７，５９を
有する。図１２に示された本発明の装置の実施形態は、
第１電極７２と第２電極７４を備えた１個の電極プロー
ブ７０を有する。電極７２，７４はそれぞれケーブル７
６，７８に接続されている。ケーブル７６，７８は直接
電気回路部品３１に接続されている。電気回路部品３１
は図１０と１１に示した本発明の装置について説明した
のと同じ機能を示す。電極プローブ７０は、水入口４２
の真下に配置された小さな水溜め８１内に配置されてい
る。水溜め８１は、洗浄チャンバー２０内に入る最初の
少量の水を溜めるように設計されている。このことによ
って医療装置２２と器具２４に接触する前に新しい清浄
な水の電位の読み取りが行なわれる。水溜め８１は溜め
出口、入口導管８３に接続される溜め出口、入口８２を
有する。溜め出口、入口導管８３は溜め出口、入口弁８
４と溜めドレン出口、入口８５を備えている。

【０１０２】図１２に示した本発明の装置を利用する、
医療装置の清浄プロセスをモニターするための本発明の
方法は以下のように作動する。弁４３を開け、新しい清
浄な水あるいは他の洗浄又はゆすぎ液を、入口４２を介
して洗浄チャンバー２０内に流し込む。水溜め８１を一
杯にして電極プローブ７０で新しい清浄な水の電位読み
取りを行なう。この電位読み取り値を比較対照読み値と
して電気回路部品３１に保存する。水を洗浄チャンバー
２０内に続けて流し溜め８１を満たす。溜め弁８４を開
ける。次に、水は、水溜め８１から溜め導管８３と溜め
ドレン出口、入口８５を介して洗浄チャンバー２０内に
流れ込む。洗浄サイクルが開始するように洗浄チャンバ
ー２０に洗浄水を十分に満たす。溜め弁８４を閉め、図
１０と１１に示した本発明の装置を利用する本発明の方
法で説明したように洗浄サイクルを開始する。洗浄サイ
クルの開始前に洗浄液が洗浄チャンバーに流れ込みある
いはそこから排出しないように弁４３と弁４７を閉め
る。

【０１０３】この時点でチャンバー２０の汚れた洗浄液
から電極プローブ７０全体あるいは一部を隔離すること
ができる。これはいろいろなやり方で行なうことができ
る。例えば、水溜め８１を新しい清浄な洗浄液で満た
し、洗浄工程をチャンバー２０で行ないながら電気プロ
ーブ７０を新しい洗浄液に浸漬し、それにより電極プロ
ーブが、汚れた洗浄液による汚染が防止される。他の例
では電気プローブ７０を洗浄液と接触したり離したり動
かすことができる。また水溜め８１を清浄プロセス時に
可動キャップ９１で覆うことができる。流体が調節可能
に通じるエンクロージャー（囲い）あるいは第２チャン
バーを設けることができ、そして検出器をそのエンクロ
ージャーに配置することができる。従って、清浄プロセ
ス時にチャンバー２０とエンクロージャー間の流体の行
き来が例えば弁で遮断され、洗浄液中の汚れ濃度を測定
する場合に、流体の行き来ができるようにする。洗浄サ
イクルの終わりに、汚れた洗浄水を流出のために開ける
弁４７により洗浄チャンバー２０から出口４４とドレン
出口５９を通して流出させる。次に弁４７を閉め、清浄
なゆすぎ液を、流入させるために開ける弁４３により洗
浄チャンバー２０内に入口５３と入口４２を通して流入
させる。再びゆすぎ液が溜め８１に流れ込み、溜めを一
杯にし、その後、前に説明したのと同じプロセスでリン
スサイクルのためにチャンバー２０を満たす。弁４３を
閉め、図１０と図１１で示した本発明の装置を利用する
本発明の方法で前に説明したように、ゆすぎサイクルを
行なう。弁８４を開け、ゆすぎ液を溜め８１に流し込
む。またチャンバー２０内のゆすぎの液面が溜め８１の
側の上面より高くしてゆすぎ液で溜め８１を一杯にして
もよい。このようにして、電位読み取りが洗浄チャンバ
ー２０内のゆすぎ液を示すように溜め８１内の正確な電
位読み取りをゆすぎ液で行なう。第２電位読み取り値を
新しい清浄なゆすぎ液から採取した読み取り値と比較す
る。この電位読み取り値の比較を前に説明したように正
確に行ない、十分なゆすぎ工程および／又は清浄工程が
行なわれたかどうか、そして追加のゆすぎサイクルある
いは清浄サイクルとゆすぎサイクルが必要かどうか決定
する。

【０１０４】図１３は、医療装置あるいは器具の清浄プ
ロセスをモニターするための、イオン選択電極をベース
にした汚れ検出器を備えた装置の他の実施形態を示す。
図１３は前に説明したように医療装置と器具を洗浄ある
いは洗浄と滅菌するための洗浄チャンバー２０を同様に
有する装置１４を示している。図１３に示した装置の構
成要素の全ては構成要素３０，８０，９０を除いて図１
２に示した装置１３の同一番号の構成要素で示したのと
同じである。

【０１０５】構成要素３０，８０，９０は図９に示した
構成要素３０，８０，９０と同じで同様の結線と機能を
有する。要素３０は洗浄制御システムである。要素８０
は電極検出器の電気回路部品である。電気回路部品８０
は結線９０を経由して洗浄制御システム３０に接続され
ている。図１２に示した構成要素３１は図９と１３に示
した構成要素３０，８０，９０と同じ機能を果たす。

【０１０６】溜め８１、溜め出入口８２、溜め出入口
弁、溜め出口入口８３、溜め出入口８５も図１３に示し
た装置１４では利用しない。装置１４は溜め８１と関連
する出入口構成要素８２−８５が少量の洗浄あるいはゆ
すぎ液を溜めて電位読み取り値を取り続いてその液を放
出するのに使用されないことを除いて図１２の装置１３
と同様に本発明の方法を実施する。その代わり電位の読
み取り値の全てをチャンバー２０内部の液体から直接取
る。第２プローブ９９あるいはそれより多くのプローブ
を使用して追加の汚れをモニターすることができる。

【０１０７】図１４は、前に説明したように医療装置２
４と器具２２を洗浄あるいは洗浄と滅菌するための洗浄
チャンバー２０を有する装置１５を示している。装置１
５もチャンバー２０に連結されたエンクロージャー１０
２を有する。エンクロージャー１０２はチャンバー２０
と流体が調節可能に通じている。チャンバー２０とエン
クロージャー１０２は弁１０４で分離されていることが
好ましい。エンクロージャー１０２には排水装置に接続
できる他の弁１０６が具備されている。化学薬品ソース
１０８が弁１１０を介してエンクロージャー１０２に連
結されている。洗浄流体中の汚れと反応して色のような
検出可能な信号を生じる適切な化学薬品が化学薬品ソー
スに貯蔵される。そのような化学薬品には、限定するわ
けではないが塩化物イオン試薬（Ｈｇ（ＳＣＮ）₂)、Ｏ
ＰＡ、アルブミン試薬、ビウレット試薬、ミクロプロテ
イン‐ＰＲがある。

【０１０８】使用時には、弁１０４を開け、測定を行な
う必要があればチャンバー２０内の洗浄、清浄あるいは
ゆすぎ液をエンクロージャー１０２内に入れる。エンク
ロージャー１０２内に導入される洗浄液の量を調節する
ことができる。次に、化学薬品をエンクロージャー１０
２に入れるように弁１０４を閉め、弁１１０を開ける。
化学薬品がチャンバー２０に入らないようにチャンバー
２０とエンクロージャー１０２を互いに完全に隔離する
必要がある。測定が終わったらエンクロージャー１０２
中の液体を弁１０６から排出する。エンクロージャー１
０２は新しい洗浄液を導入してエンクロージャー１０２
を清浄にするための他の清浄な洗浄液（図示せず）を入
れてもよい。エンクロージャー１０２に添加される化学
薬品の量を調節する。エンクロージャー１０２の洗浄液
中の化学薬品の濃度は種々の測定でほとんど同じである
ことが好ましく、それによって化学薬品と洗浄液との反
応で生じる信号の強さは、洗浄液中の汚れの含有量だけ
を反映し、化学薬品濃度それ自体では影響されない。

【０１０９】検出器１１２と光源１１４を有する分光光
度計１００を設けて化学薬品で生じる信号を検出する。
検出器１１２と光源１１４をエンクロージャー１０２の
内部あるいは外部に配置することができる。図１４に示
したようにそれらがエンクロージャー１０２の外部に配
置されている場合、光がエンクロージャー１０２の洗浄
液そのものを透過し検出器１１２と反応するように、エ
ンクロージャー１０２の少なくとも一部の壁が光源１１
４からの光に透明である必要がある。発生した信号が色
であれば、その信号は目で見ることができ、従って人間
の目が検出器の作用をする。

【０１１０】図９−１３に関して前に説明した構造を図
１４の装置に組み合せることができる。オプションでチ
ャンバー２０を真空ポンプあるいは真空ソース１１６に
接続することもできる。清浄工程が完了したら、チャン
バー２０を真空にして清浄された物品２２と２４の乾燥
を容易にすることができる。チャンバー２０を滅菌チャ
ンバーとして使用できるように、滅菌システムを設ける
ことができる。清浄工程後、清浄にし滅菌すべき器具を
取り出さずに同じチャンバー２０で滅菌を行なうことが
できる。本発明の清浄プロセスで使用する滅菌システム
については限定がない。従って、相応するどのような滅
菌システムでも清浄プロセスと組み合せて使用すること
ができる。必要ならばオゾンあるいは二酸化塩素を溶か
した溶液のような組み合せ清浄および滅菌液を使用する
ことによって清浄工程と滅菌工程を同時に行なうことが
できる。

【０１１１】図１５（Ａ）ないし図１６（Ｂ）は本発明
の他の実施形態による種々の装置を示している。これら
の実施形態では汚れで覆われた基準片１２０が設けられ
ている。汚れで覆われた基準片の目的は清浄プロセス時
に、清浄にすべき物品の清浄度の標準化表示を提供する
ことである。言い換えれば汚れた基準片１２０を、は清
浄にすべき物品と同時に清浄にし、汚れで覆われた基準
片１２０の清浄さをモニターする。清浄にすべき物品の
清浄さと、特定の装置形状の汚れで覆われた基準片１２
０の清浄さの間の相互関係は実験によって確立すること
ができる。従って、基準片をある程度清浄にすると、清
浄にすべき物品の清浄完了の表示が達成された。

【０１１２】汚れた基準片の使用に関連した利点が幾つ
かある。例えば、汚れた基準片を使用することによって
モニターする基準片と清浄プロセス時に基準片から落ち
たあるいは基準片に残っている汚れの検出に焦点を合わ
せることができ、それによりモニター処理を標準化する
ことができる。基準片１２０の汚れのレベルと清浄効率
を調節することができる。基準片１２０を、清浄にすべ
き物品がさらされている清浄環境と同じかそれ以下の効
率の清浄環境にさらすことができるか、基準片１２０を
物品２２と２４より激しく汚すことができ、その結果、
基準片を完全に清浄にすると、清浄にすべき物品が完全
に清浄であることが保証される。別の考え方は基準片１
２０を物品２２と２４より激しくないように汚す（ここ
では基準片を少しの汚れで覆うことを意味する）が、そ
の基準片１２０をかなり効率的でない清浄（工程）環境
に置くことであり、その結果、基準片１２０を清浄にす
る前に、清浄にすべき物品が完全に清浄にされる。この
考え方により検出器が示す汚れレベルが低下し、そのた
め汚れによる検出器の汚染に関連した電位の問題が少な
くなる。一般に、基準片１２０をあるレベルまで清浄に
すると物品２２と２４が完全に清浄になるように条件を
設定することができる。このことにより感度が低い検出
器を使用できる。基準片１２０を、前に述べた汚れのよ
うな相応するどんな汚れであるいはそれらの汚染で被覆
することができる。清浄すべき物品２２と２４に含まれ
る汚れと同様の汚れで基準片１２０を被覆することが好
ましい。しかしながら、必要ならば、清浄すべき物品２
２と２４と違った汚れで基準片１２０を被覆することが
できる。これは基準片１２０面にある汚れを付けその汚
れの種類に特に適切な好ましいタイプの検出技術を使用
する。基準片１２０の清浄工程と清浄にすべき物品の清
浄工程間の適切な相互関係が特定の装置形状に関連する
実験によって確立される限り、他の多くの考え方が利用
できる。

【０１１３】図１５（Ａ）は、エンクロージャー１０２
に配置された汚れで覆われた基準片１２０と汚れ検出器
１２２を備えた装置１６を示している。基準片１２０は
汚れで覆われた適切な表面であればよい。例えば、基準
片１２０は、好ましくは支持体に取り外し可能に連結さ
れた適切な材料からなる一枚の板（プレート）あるいは
一片でよい。基準片１２０と支持体１２４との間の接続
は基準片の接触面積が汚れないように行なう。物品２２
と２４の清浄効率に対して基準片１２０の清浄効率を調
節するための幾つかの方法がある。例えば弁１０４を様
々なレベルで開けてチャンバー２０とエンクロージャー
１０２間で流体の行き来を調節することができる。大き
な弁１０４では流体がよく行き来し、従って、チャンバ
ー２０とエンクロージャー１０２における清浄効率が互
いに接近する。他のオプションはエンクロージャー１０
２あるいはチャンバー２０あるいはその双方に調節可能
な撹拌システムを設けることである。撹拌レベルを調節
することによって、エンクロージャー１０２あるいはチ
ャンバー２０での清浄効率を所定レベルに調節すること
ができる。検出器１２２は例えばそれが電極であるよう
な適切なタイプとすることができる。この装置１６の他
の部分は図１４のそれと同様である。一つの実施形態で
は、清浄プロセス時に弁１０４を所定レベルに開け、エ
ンクロージャー１０２の洗浄液の汚れレベルを検出器１
２２でモニターする。

【０１１４】他の実施形態では、図１４に示した装置と
同様の装置を使用する。唯一の違いは汚れで覆われた基
準片１２０がエンクロージャー１０２内に置かれること
である。この場合、基準片１２０は所定の波長範囲に透
明な材料からなっている。基準片１２０は、化学薬品ソ
ース１０８（図１４参照）内にある化学薬品と反応して
ある範囲の波長の光を吸収するある化合物を生成する汚
れで覆われた平らな表面を有する。光源１１４と化学薬
品ソースを使わない分光光度計１１２だけを使用するこ
とも可能である。

【０１１５】図１５（Ｂ）は、基準片１２０がエンクロ
ージャーになく、その代わりくぼみに配置された他の実
施形態を示している。この図に示すように、基準片１２
０は支持体１２２に取り外し可能に連結されている。基
準片１２０は、片側あるいは両側が汚れで覆われた平ら
な板であることがことが好ましい。支持体１２２はくぼ
み１３０の壁に取付けられている。くぼみ１３０の基準
片１２０の位置を調節できるように、支持体１２２は可
動であり、あるいは基準片１２０が幾つかの配置で支持
体１２２に連結することができることが好ましい。くぼ
み１３０は種々の形状をとってもよい。例えば、図１５
（Ｂ）に示したようにそのくぼみ１３０を、その両側壁
１３２がチャンバー２０の壁から広がる傾斜ギャップで
もよい。その両側壁１３２を互いに平行に作ることもで
きる。必要ならばくぼみ１３０は一端だけをチャンバー
２０に向けて開け、側壁を囲むようにしてもよい。限ら
れたスペースのため、くぼみ１３０の洗浄効率は物品２
２と２４が配置される領域より小さく、くぼみ１３０が
深くなればなる程、また細くなればなる程、清浄効率は
低い。従って、基準片１２０の相対的な清浄効率は、そ
の基準片１２０をくぼみ１３０の様々な位置に置くこと
によって調節することができる。チャンバー２０の撹拌
レベルも使用して清浄効率を調節することができる。

【０１１６】光源１１４と検出器１１２はくぼみ１３０
の２つの反対側に設けられている。側壁１３２は光源１
１４からの光に透明な材料から作られる。基準片１２０
も光源１１４からの光に透明な材料から作られる。従っ
て、石英はその側壁１３２と基準片１２０の両方に相応
しい材料である。図１６（Ａ）と図１６（Ｂ）はくぼみ
１３０の他の２つの形状を示す。図１６（Ａ）に示した
配置では、くぼみ１３０がチャンバー２０のコーナーに
配置されている。光源１１４はくぼみ１３０に隣合わせ
のスペースでチャンバー２０の外側に置かれている。図
１６（Ｂ）に示した配置では、くぼみ１３０もチャンバ
ー２０のコーナーに配置されているが、外に突き出てい
る。光源１１４と検出器１１２はくぼみ１３０に隣合わ
せのスペースでチャンバー２０の外側に置かれている。
使用すべき基準片１２０が平らな表面を有していれば、
その表面は適当な向きで、垂直でも、平行でもあるいは
角度を付けてでも配置することができる。光源１１４か
らの光線は垂直、平行、斜めにすることができる。

【０１１７】図１５（Ａ）ないし図１６（Ｂ）に示され
た装置は、適切なタイプの１個以上の検出器、清浄にし
た後、物品を真空乾燥するための真空ポンプあるいは真
空ソース、滅菌システムをさらに有するように容易に適
用することができる。

【０１１８】図９ないし図１６（Ｂ）に示した本発明の
装置の実施形態は１個以上の追加（補助）汚れ検出器を
使用することができるのが普通である。蛋白質を検出す
るのに適切な汚れ検出器は特に有効な付加装置である。
そのような実施形態では、蛋白質と他の有機種を検出す
るのに適切な紫外線−可視光線分光学と組み合せて無機
汚れ検出するために１個以上の検出器を使うことが好ま
しい。有機に関するタイプの検出器の例は、２２０ｎｍ
の検出波長を使う分光光度計である。上記２２０ｎｍの
波長は全ての蛋白質と体内に見られる多数の有機分子に
共通な主に紫外線吸収波長である。２６０，２６５，２
８０ｎｍを含む他の多くの波長も適切である。他の好ま
しい汚れ検出器は蛋白質を検出するための比色計の自動
滴定器と共に１個以上の検出器を使用する。他の好まし
い検出器の組み合せはイオン選択電極と濁度測定検出器
を有する。上記検出器以外の検出器の組み合せも使用す
ることができる。図９ないし図１６（Ｂ）に示した装置
の全ては、真空チャンバーとしても機能するチャンバー
２０を使用することができ、それにより真空ソースで真
空乾燥をチャンバーで行なうことができる。液相あるい
は蒸気相滅菌のための様々な滅菌システムを図９ないし
図１６（Ｂ）に示した本発明の装置に結合することがで
きる。長く狭い腔装置を清浄および／又は滅菌を行なう
場合、チャンバー２０を、シール可能な界面で分離され
た２つのサブチャンバーにさらに分けることができる。
この際、腔の２つの開放端は２つのサブチャンバーに個
別に配置されている。他の有機清浄あるいは滅菌流体が
腔内を流れるようにこの２つのサブチャンバー間に圧力
差を作る。従って、腔をより効率的に清浄にし滅菌する
ことができる。

【０１１９】前述の実施例は例示によってのみ与えられ
ており、本発明を限定するものではなく、本発明の様々
な変形が本発明の趣旨と範囲から逸脱することなく可能
である。

【０１２０】なお本発明の好適な実施形態として以下の
ものがある。 （１） 上記汚れ検出器は移動可能であり、この検出器
を動かすことにより、当該検出器の上記チャンバーに対
する流体連通関係の有無が調整可能となる請求項１記載
の装置。 （２） 上記汚れ検出器はエンクロージャーに配置され
る電極を備えており、清浄液が当該エンクロージャーへ
の調節可能なアクセスを有するように、該エンクロージ
ャーが上記チャンバーに連結される請求項１記載の装
置。 （３） 上記化学薬品はＨｇ（ＳＣＮ）₂ 、ＯＰＡ（ｏ
‐フタル酸ジアルデヒド＋トリオール）、ブロムクレゾ
ールパープル（Ｃ₁₂Ｈ₁₆Ｂｒ₂Ｏ₅Ｓ₉)、ビウレット試
薬、ミクロプロテイン−ＰＲからなる群から選択される
請求項３記載の装置。 （４） さらに、上記エンクロージャー内の清浄液を通
して前記検出器に光線を送るための光源から成る請求項
３記載の装置。 （５） 上記化学薬品を上記エンクロージャーに放出す
る前に上記清浄流体の一部をエンクロージャー内に導入
し、当該清浄流体の一部の導入前に、流体による連通が
実質的に無くなるようにエンクロージャーを清浄化チャ
ンバーから分離する請求項４記載の方法。

【０１２１】（６） 上記表示は汚れの濃度、電位、導
電率、一定波長に対する透明度あるいは清浄化工程に使
用される清浄／ゆすぎ液の色からなる群から選択される
信号である請求項５記載の装置。 （７） さらに、上記基準片を介して上記検出器に達す
る所定波長の光線を生じる光源から成る請求項５記載の
装置。 （８）上記基準片は、上記チャンバーに対して調節可能
に流体連通するようにエンクロージャー内に配置される
請求項５記載の装置。 （９） 上記検出器は上記エンクロージャー内に配置さ
れる電極から成る実施態様（８）記載の装置。 （１０） 上記清浄化工程は、上記汚れた装置をさらす
清浄環境と同じかそれ以下の効果の清浄環境に上記基準
片をさらす工程と、当該汚れた基準片が所定レベルまで
清浄化されたかを決定する工程とから成る請求項６記載
の方法。

【０１２２】（１１） 上記汚れた基準片は前記汚れた
装置よりひどく汚れているか清浄するのが困難である請
求項６記載の方法。 （１２） 上記検出器は、イオン選択電極、導電率、分
光測光法、イオンクロマト、グラフィー毛細管電気泳
動、高性能液体クロマトグラフィー、液体クロマトグラ
フィー、放射能、重量計、赤外線分光学、電位測定、濁
度測定からなる群から選択される請求項１，３，５，７
のいずれか１項に記載の装置。 （１３） 上記第１の汚れ検出器は無機質の汚れを検出
するために適用され、上記第２の汚れ検出器は有機質の
汚れを検出するために適用される請求項７に記載装置。 （１４） 上記第１検出器は前記清浄チャンバーに入口
に隣接して配置され、上記第２検出器は前記清浄チャン
バーの出口に隣接して配置される請求項７に記載の装
置。 （１５） 上記清浄チャンバーと流体連通する第２チャ
ンバーをさらに具備し、上記第１検出器は上記第２チャ
ンバーに配置される請求項７記載の装置。

【０１２３】（１６） 上記工程ｄ）は上記清浄工程前
に第１検出器で清浄液の汚れレベルを測定し、該清浄工
程時あるいは後に第２検出器で清浄液の汚れレベルを測
定する工程を有し、上記工程ｅ）は第１検出器で測定し
た清浄液の汚れレベルと第２検出器で測定した清浄液の
汚れレベルを比較する工程を有し、当該２つの汚れレベ
ル間の差が所定の範囲内にあれば、十分な量の汚れを汚
れた装置から除去したこととなる請求項８記載の方法。 （１７） 上記工程ｄ）は、第１検出器で、医療装置と
接触する可能性のある人体内に存在する無機電解質、ア
ルカリおよびアルカリ土類塩、無機金属含有化合物およ
びその他の無機化合物からなる群から選択される無機質
の汚れを測定する工程と、第２検出器で、医療装置と接
触する可能性のある人体内に存在する蛋白質、化合物、
細菌およびウイルスからなる群から選択される有機質の
汚れを測定する工程とから成る請求項８記載の方法。 （１８） 上記チャンバーに接続される真空ポンプをさ
らに具備し、該チャンバーが真空チャンバーとしても機
能する請求項１，３，５，７のいずれか一項記載の装
置。 （１９） 滅菌システムをさらに具備する請求項１，
３，５，７のいずれか一項記載の装置。 （２０） 上記滅菌工程は蒸気相滅菌処理により行なわ
れる請求項２，４，６，８のいずれか一項記載の方法。 （２１） 上記清浄液は、上記清浄工程と滅菌工程を同
時に行なうような液体の滅菌剤から成る請求項２，４，
６，８のいずれか一項記載の方法。 （２２） 真空乾燥工程をさらに有する請求項２，４，
６，８のいずれか一項記載の方法。

【０１２４】

【発明の効果】以上説明したように本発明によれば医療
装置（器具）の清浄プロセスを確実に高精度でモニター
することができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】室温、脱イオン水中での塩化ナトリウム接種ス
テンレス鋼ブレードの塩化ナトリウム剥離速度のグラフ
図である。

【図２】室温、脱イオン水中でのアルブミン溶液接種ス
テンレス鋼ブレードのアルブミンと塩化ナトリウム剥離
速度のグラフ図である。

【図３】室温、脱イオン水中でのＰＲＭＩ組織培養基＋
１０％胎児牛血清（ＦＢＳ）汚染ステンレス鋼ブレード
の塩化ナトリウムと蛋白質剥離速度のグラフ図である。

【図４】室温、脱イオン水中での胎児牛血清接種ステン
レス鋼ブレードの塩化ナトリウムと蛋白質剥離速度のグ
ラフ図である。

【図５】２３℃、１％硫酸ドデシルナトリウム溶液、２
００ＲＰＭの撹拌速度での牛の全血液接種ステンレス鋼
ブレードの塩化ナトリウムと蛋白質剥離速度のグラフ図
である。

【図６】２３℃、１％硫酸ドデシルナトリウム溶液、２
００ＲＰＭの撹拌速度での牛の全血液接種ポリテトラフ
ルオロエチレンストリップの塩化ナトリウムと蛋白質剥
離速度のグラフ図である。

【図７】２１℃、４５℃、１％硫酸ドデシルナトリウム
溶液、種々の撹拌速度での牛の全血液汚染ステンレス鋼
ブレードの蛋白質剥離速度のグラフ図である。

【図８】種々の温度で、脱イオン水中での度での牛の全
血液接種ステンレス鋼ブレードの蛋白質剥離速度のグラ
フ図である。

【図９】本発明の方法を行なうことができる本発明の装
置の一つの実施形態の概略図である。

【図１０】本発明の方法を行なうことができる本発明の
装置の第２実施形態の概略図である。

【図１１】本発明の方法を行なうことができる本発明の
装置の第３実施形態の概略図である。

【図１２】本発明の方法を行なうことができる本発明の
装置の第４実施形態の概略図である。

【図１３】本発明の方法を行なうことができる本発明の
装置の第５実施形態の概略図である。

【図１４】汚れの検出を容易にするために化学薬品ソー
スを有する本発明の他の実施形態による装置の概略図で
ある。

【図１５】（Ａ）および（Ｂ）は汚れで覆われた基準片
を有する本発明の他の実施形態による装置の概略図であ
る。

【図１６】（Ａ）および（Ｂ）は汚れで覆われた基準片
を有する本発明の他の実施形態による装置の概略図であ
る。

【符号の説明】

１０ 装置 ２０ 洗浄チャンバー ３０ 洗浄制御システム

フロントページの続き (72)発明者 ズー−ミン・リン アメリカ合衆国、92653 カリフォルニア 州、ラグナ・ヒルズ、レイン・トリー・ロ ード 25632 (72)発明者 ポール・ティー・ジェイコブズ アメリカ合衆国、92679 カリフォルニア 州、トラブコ・キャニオン、レイニエ ８

Claims (8)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 医療器具の清浄プロセスをモニターする
   ための装置であって、 前記医療器具を収容し、清浄液で清浄にする清浄チャン
   バーと、 前記清浄チャンバーに連結され、前記器具の汚れの量を
   表示するのに適する汚れ検出器とから成り、 前記汚れ検出器に対する前記洗浄液によるアクセスが調
   節可能となるように、前記汚れ検出器が少なくとも部分
   的に前記チャンバーから隔離していることを特徴とする
   装置。
2. 【請求項２】 汚れた医療装置を清浄にし、滅菌するた
   めの方法であって、 ａ）前記汚れた医療装置を収容するための清浄チャンバ
   ーを備える工程と、 ｂ）前記清浄チャンバーに連結する汚れ検出器を備える
   工程と、 ｃ）清浄液を前記清浄チャンバー内に導入する工程と、 ｄ）前記清浄チャンバー内の前記汚れた装置を清浄にす
   る工程と、 ｅ）前記汚れた装置から除去した汚れの量を測定するよ
   うに前記検出器を前記清浄液にさらす工程と、 ｆ）前記汚れた装置を滅菌できる程度に十分な量の汚れ
   が当該汚れた装置から除去されたかを決定する工程と、 ｇ）前記汚れた装置を滅菌する工程とから成る方法。
3. 【請求項３】 医療器具の清浄プロセスをモニターする
   ための装置であって、 前記医療器具を収容し、清浄にするためのチャンバー
   と、 前記チャンバーと流体が調節可能に通じるエンクロージ
   ャーと、 前記エンクロージャーに連結され、前記医療器具の汚れ
   に反応し得る化学薬品を供給して当該エンクロージャー
   において検出可能な信号を発生するための化学薬品ソー
   スと、 前記信号を検出するための検出器とから成る装置。
4. 【請求項４】 汚れた医療装置を清浄にし、滅菌するた
   めの方法であって、 ａ）前記汚れた医療装置を収容するための清浄チャンバ
   ーを備える工程と、 ｂ）前記洗浄チャンバーと制御可能に流体で連通するエ
   ンクロージャーに連結する化学薬品ソースを備える工程
   とから成り、当該化学薬品ソースが医療装置の汚れと反
   応して検出可能な信号を発生し得る化学薬品を収容して
   おり、さらに、 ｃ）清浄液を前記清浄チャンバー内に導入する工程と、 ｄ）前記汚れた装置を前記清浄チャンバーにおいて清浄
   にする工程と、 ｅ）前記化学薬品を前記化学薬品ソースから前記エンク
   ロージャー内に放出する工程と、 ｆ）前記化学薬品と前記清浄液中の汚れとの反応により
   生じた信号を検出して十分な量の汚れが医療装置から除
   去されたかを決定する工程と、 ｇ）前記医療装置を滅菌する工程とから成る方法。
5. 【請求項５】 医療器具の清浄プロセスをモニターする
   ための装置であって、 前記医療器具を収容し、清浄にするためのチャンバー
   と、 前記チャンバー内あるいは当該チャンバーに調節可能に
   流体で連通するように配置された所定量の汚れを含有す
   る基準片と、 前記基準片の汚れの量を示すのに適する検出器とから成
   る装置。
6. 【請求項６】 汚れた医療装置を清浄にし、滅菌するた
   めの方法であって、 ａ）前記汚れた装置を収容するためのチャンバーを備え
   る工程と、 ｂ）前記チャンバーに連結する汚れた基準片を備える工
   程と、 ｃ）前記チャンバー内に清浄液を導入する工程と、 ｄ）前記汚れた装置と汚れた基準片を清浄にする工程
   と、 ｅ）前記汚れた基準片から除去され、あるいはその基準
   片に残存する汚れの量を測定する工程と、 ｆ）前記汚れた装置を滅菌できる程度に十分な量の汚れ
   が前記汚れた基準片から除去されたかを決定する工程
   と、 ｇ）前記汚れた装置を滅菌する工程とから成る方法。
7. 【請求項７】 医療器具の清浄プロセスをモニターする
   ための装置であって、 前記医療器具を収容し、清浄にするためのチャンバー
   と、 前記医療器具から除去されあるいはその器具に残存する
   汚れの量を表示するのに適する少なくとも第１の汚れ検
   出器と第２の汚れ検出器とから成る装置。
8. 【請求項８】 汚れた医療装置を清浄にし、滅菌するた
   めの方法であって、 ａ）前記汚れた装置を収容するための清浄チャンバーを
   備える工程と、 ｂ）前記清浄チャンバー内に清浄液を導入する工程と、 ｃ）前記汚れた装置を前記清浄チャンバーで清浄にする
   工程と、 ｄ）前記汚れた装置から除去した汚れの量を少なくとも
   ２つの検出器で測定する工程と、 ｅ）前記汚れた装置を滅菌できる程度に十分な量の汚れ
   が当該汚れた装置から除去されたかを決定する工程と、 ｆ）前記装置を滅菌する工程とから成る方法。関連出願 この出願は１９９７年６月１１日に出願された「洗浄プ
   ロセス時の医療装置の清浄度の検出」と題する仮出願第
   ６０／０４９３５１号の利益を請求する。