TW410162B - Apparatus for monitoring a cleaning process for a medical instrument, and method and apparatus for cleaning/sterilizing a soiled medical device - Google Patents

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經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 ^10162 B7五、發明説明（52 ) 圖式主要元件符號對照說明 10裝置 11裝置 12裝置 13裝置 14裝置 15裝置 16裝置 20清洗腔 22醫療裝置（待清潔物件） 24手術儀器（待清潔物件） 30控制系統 31 電路 40 出〇 41 閥 42 入口 43 閥 44 出口 45 入口 46 閥 47 閥 48 出口 49 閥 50 導管 51 導管 52 閥 53 入口 54 導管 55 導管 56 入口 57 閥 59 出口 60 泵 61 導管 62 閥 63 出口 64 電極探針 —._ 53.- 1 -_L:\menu\87194List.doc 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS > Α4規格（210X297公釐） (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) \ si m> i - _ ι 、1Τ 線 A7 410162 五、發明説明（1 ) 發明之背景 發明之領域 本發明是關於醫療裝置清潔過程監視的方法與裝置。 更特定地’本發明是關於一裝置及方法，具有能力決定醫 療裝置是否已足量清潔’因而醫療裝置能夠被殺菌。 相關拮街之說明 污染的醫學儀器及裝置之適度清潔，對於安全消毒及 殺菌是必要的。無法由身體内液體及組織中適度地清除無 機及有機污染時，將會防礙後續消毒程序的有效執行並造 成感染。除此之外，在後續侵犯性程序中，殘留的外來物 將會產生發燒的反應，進而防礙其復原。 較佳方式是使用機械程序進行清潔處理，針對此目 的’小診所之使用業經證實適用，而且較佳地在清潔循環 中或循環後完成殺菌。所選定的清潔過程應在一定測試條 件及現場條件下產生滿意的結果，同時在特殊的環境及條 件下亦可確保適當的清潔能夠進行。 不僅需要達成高層次的清潔性能，同時該清潔系統具 有能力，能夠適用於特定醫療儀器與裝置的特定需求。理 想清潔系統能夠適當地清潔含有長、窄、無法進入的孔的 醫療儀器及裝置’諸如撓性的内診鏡中可發現的孔以及可 分解、模組化儀器之内表面。若複雜的儀器裝設後即無法 分解者’亦需達成適當的清潔性能。 適用中國國家榡隼 IcNS ) tn i Kn ί — I n^i lit C錆先閱请背面之注意f項存填巧本裒〕 ^訂-----；--- 經境部中央標卑局貝工消费合竹社印 .¾--------- S7194a(9ETHINC) 价:抑曰1¾ 五、發明説明（53_ ) 65 電極 66 電極 67 電線 68 電線 70 電極探針 71 電極探針 72 電極 73 電極 74 電極 75 電極 76 電線 77 電線 78 電線 79 電線 80 電路 81 水槽 82 出口及入口 83 導管 84 閥 85 出α及入口 90 電線 91 蓋子 99 探針 100 分光光度計 102 外圍物 104 閥 106 閥 108 藥劑來源 110 閥 112 偵測器 114 光源 116 真空泵（或真空源) 120 標準件 122 污物偵測器 124 支架 130 凹處 132 側壁 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 -53.-2 . _ _L:\mcnu\87194List.doc 本紙張尺度適用中國國家標準{ CNS ) A4规格（210X297公釐） 經潢部中央標準局貝工消費合竹社印装 A7 B* 五、發明説明（2 ) 各種清潔機械及相關裝置業已針對醫療儀器及裝置:而 發展。 美國專利第3,640,295號1授予培特森(Peterson)，其 中說明一超音波清潔機及外科儀器攜帶盒，該盒可與超音 波清潔機分開使用、分解或組合在一起。超音波清潔機其 中至少包含一水槽及耐振盪的支架，在超音波清潔過程中 該支架能夠支撐該儀器盒。另外提供一泵及過濾器，作為 超音波清潔機的一部份，用於循環超音波清潔機水槽内的 清潔流體以及清除流體中的顆粒及其他物質。培特森 (Peterson)的’295號專利對於清潔標準及品質並未說明。 美國專利第3,957,252號，授予斯脫日（storz)並讓受給 Storz-Endoskop公司’其中揭示一裝置供醫療儀器之清 潔。在’252的斯脫曰（Storz)專利發明的裝置是關於一支撐 裝置，可供超音波振盪器安裝並在傳統水槽中與清洗用水 彼此結合’作為醫療儀器之清潔用途。該專利之焦點在於 無需使用獨立及特殊的超音波清潔槽。 美國專利第4,064,886號’授予海克利(Heckele)並讓 又給 Riwoplan Medizin-Technische Einrichtung-Gesellschaft 公司，其中揭示一裝置供内診鏡清潔，内含一握持裝置， 圓柱體的清潔容器、時間控制裝置，用於時間控制下安放 握持裝置：以及一可轉動的握持裝置安裝架。該專利目的 在於能夠快速 '自動地進行内診鏡清潔及消秦，而且不會 傷及内診鏡，但該專利對清潔標準及品質並未說明。 -4- 本紙張尺度適用中國國家標隼（CNS ) A4叱桤（

----------裝----r--訂-------M (請先閱讀背面之注項再填、?5本T5C 410162 A7 — ------ --H7 五、發明説明（3 ) ~ 美國專和第4,71〇 233號授予霍曼(融ma㈣等人並 =又、。Siemen AktlengeseUschaft公司其中揭示一方法 及裝置供醫療儀器之清潔、殺菌及消毒而且一序列的方 法步驟在單-裝置中執行。該專利採用複雜的方法與裝 置_其方法之步驟包括在裝有第一種流體的容器内預洗該 儀器’其中浸泡於流财，用超音波能量的時間為们； 接著將容器中的第一種流體排空，然後換上内含清潔試劑 及氣化納的第二種流趙以便進行儀器細部清潔及消毒其 中第二種流體使用超音波能量，時間為T2，然後將第二 種流體循環經過電解單元，在該處有電麼施加於電極上以 便產生電解分離效應。接著將第二種流體排空，並更換洗 濯池，洗濯儀器時間為Τ3，採用超音波能量進行洗濯， 然後洗濯水接著循環經過電解單元，讓洗濯池排空，再用 熱空氣方式使儀器乾燥。因此’233專利可對醫療儀器提供 適當的清潔及殺菌，然而其達成是用昂貴及複雜的裝置與 方法。 經濟部中央標準局貝工消費合作社印製 ίr- - : 1 1► - 11 _ - i— ―^― J (請先閱讀背面之注意事項再填莴本茛) • II -I . 美國專利第5,032，186號，授予柴爾德(childer)等人並 讓受給美國Sterillizer公司，其中揭示一方法與裝置用於 清潔及殺菌醫院或實驗室内之材料。該專利中包括將欲清 洗物裝入腔内、在腔内裝入預定液位的清洗液、裝入清洗 液過程中以控制性蒸汽或空氣與蒸汽混合物噴入，其中蒸 汽應以紊流方式喷入以便產生清洗作用及加熱清洗液、並 在腔内已裝入預定液位清潔液後持續地喷蒸汽於腔内，以 本紙依尺度適用中國國家榡準（CNS )Λ4规格（) Α7 Β7 410162 五、發明説明（4 ) 便對清洗物產生清洗作用β清洗後，排放腔内清潔液，清 洗物洗滌後再作排放。感測器用於監視裝置的操作參數， 同時控制喷嘴及蒸汽喷射器的撫作，因而在腔内裝填清潔 液之過程達到一定點後產生清洗作用以及加熱清潔液均以 可控制的方式將蒸汽喷入腔内，然而該專利並未提供裝置 來確認清潔之適當程度。 美國專利第2,248，188號，授予派克(Parker)並讓受於 Keymed公司，其中揭示一方法與裝置供醫療儀器作清潔 及消毒。該專利之方法與裝置特別適用於内診鏡的清潔與 消毒。方法中包括數個步驟，首先將儀器放置於密閉空間 内’接著欲清潔的儀器用清潔溶液施塗於儀器表面上；消 毒階段則用沖洗溶液施塗於儀器表面上；淨化階段用揮發 性液體施塗於儀器表面上’乾燥階段則用乾燥氣體通過儀 器表面。其中清潔階段將實施一段足夠的時間，以便徹底 地清潔内診鏡内、外表面，然而此發明並未說明確保適度 清潔的裝置。 前述各方法與裝置並未針對醫療儀器或裝置提供適度 清潔之裝置，因此尚需要一個改良的裝置與方法用於監視 醫療裝置之清潔過程。 發明之概述 在詳細討論本發明之前，應先敘明本發明所使用某些 名稱之意義。因此，名詞“殺菌，’或動詞“殺菌”用於本 6- 1紙^)1度適用中國國家(ϋ—ΓΧ4im ( 240χ.2^Γ*ϊ Ί - --- J--.-----d--^—Γ——-ir丨，---；----砵 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本1J;) 經滴部中央標準局員工消費合作社印^ 410162 Μ 137 五 經濟部中央標準局員工消费合作杜印繁 發明説明（ 文中亦包括消毒的含義；類似地“清潔”及“清潔液’’畀 於本文中亦涵蓋洗滌或洗滌液。 本發明關於醫療裝置清潔邁程監視的方法及裝置，能 夠判定何時醫療裝置已清潔足夠’而能夠被殺菌。 本發明裝置中提供一污物偵測器，其中使用各種偵測 技術（包括單獨及組合）來監視清潔程度。整體而言，偵 測技術由下列群組中選取，其中包括離子選擇電極、傳導 性、分光光度計、離子層析儀、毛細管電滲、高性能液體 層析儀、液體層析儀、循環電位測定、放射能、石英晶體 微平衡及其他重量分析技術、紅外線光譜學及其他光譜相 關技術 本發明襞置所使用偵測技術適用於偵測醫療裝置表面 出現的污物，而且該技術可能無需接觸裝置之表面即可操 作；另-方案是透過直接表面接觸而操作；另—可用方案 是使用間接量測技術。此方法使用與先前提及的其他方法 相同的物理-化學_技術。然而，f療裝置本身未被監 視其清潔的程度’反而絲有污物沈狀料件裝入裝置 t而受監視’叫Μ絲置切。受污雜置的清潔程 又與受W標準件的清潔程度兩者之間的關係能夠被建 立’因而當標準件已清《足夠清料 置已經清潔完成。 因此在本發明之-觀財，提供—裝置供醫療儀器之 者各過程監視’該裝置包括-清潔腔用於接收清潔液並清 本紙張尺度適用中國國家標車（CNS )以叱梠（ -I - - - - - - I -- -1 I ! - - - ί - »1 ^^1 n^- Μ - I I - —^― —ΐ ί (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 經消部中央標準局員工消费合作社印裝 410162 A7 〜—---«7 五、發明説明（δ ) 潔儀器。-污物摘測器裝在清潔腔中，能夠提供儀器上污 物量的指示值，污物_器與腔至少有局部隔離，因此清 潔液進入制器的量能夠控制、。污㈣測器能夠移動，而 且移動债測器時’可讓流體與腔連通或隔離。污物憤測器 包括位於外殼的電極’而外殼與腔麵合在一起，故清潔液 可控制的進入外殼内》 本發明之另一觀點中，提供一方法用於已污染醫療裝 置之清潔與殺菌，方法中包括下列步驟：幻提供一清潔腔 用於收受污染的裝置；b)提供一污物偵測器與清潔腔連 接；C)將清潔液導入清潔腔内；d)在清潔腔内清潔污染的 裝置；e)將偵測器曝露於清潔液中，藉以量測由污染裝置 清除的污物量；〇決定是否有足量的污物由污染的裝置中 清除’藉以判定污染裝置能作殺菌與否；及g)對受污染裝 置進行殺菌。較佳地，在步驟d)中偵測器至少應與清潔液 之間有局部的阻隔，將偵測器暴露於清潔液中以及偵測器 與清潔劑之間有所阻隔能夠利用移動偵測器進入及離開腔 而逹成，或是將偵測器放在外殼中，由於外殼係耦合於腔 内’故清潔液可控制的進入外殼内。 在本發明之另一觀點中，提供一裝置用於已污染醫療 儀器的清潔過程監視，該裝置包括一腔，用於收受及清潔 儀器’一外殼内有可控制的流體與腔内連通。一化學藥劑 來源連接外殼，能提供化學藥劑與儀器的污物反應，並在 外般中產生可偵測的信號，偵測信號用之偵測器由裝置中 ίι. - I. · I- -- - - I ^1. ί I: I _ .. y \'► _ m I 1 1 乂 (請先閱讀背面之注項#填寫本頁) 經濟部中央標挲局貝工消費合作杜印製 410162 A7 R7 _ ____________________— ' -------- 五、發明说明（7 ) 提供。化學藥品能由硫氰酸亞汞(Hg (SCN) 〇，OPA (酞 二搽加上三元醇）、溴甲齡紫（C丨2H〗6Br205S9)、縮二脲 試劑及細蛋白-PR中選取。本發明裝置中尚包括一光源， 町送出光束穿透外殼内的清潔液而到達偵測器。外殼與腔 用闕分離，腔有一入口及一出口’第二個偵測器能接在入 口，而第一個偵測器與外殼則接在出口。 本發明之另一觀點中’提供一方法用於清潔及殺菌已 泠染的醫療裝置。該方法中包括下列步驟：a)提供一清潔 腔供收受已污染的裝置；b)提供一化學藥劑源連接於外 殼，並與清潔腔内可控制的流體連通，該化學藥藥劑源包 含的化學藥劑能夠與裝置中的污染反應而產生可偵測的信 號，c)導入清潔液進入清潔腔，d)在清潔腔中清潔污染的 裝置；e)將化學藥品由源頭釋出而進入外殼；〇偵測清潔 液内化學品與污物反應而產生的信號，以便決定是否有足 量的污物已由裝置中加以清除；及g)對裝置作殺菌處理。 一部伤清潔液可在化學藥藥釋入外殼之前即先行導入外殼 内，而導入部份清潔液前，外殼能與清潔腔分離，因而實 質上無流體連通。該信號可以是彩色或在一定波長下被吸 收。 在本發明的另-觀點中，提供一裝置用於監視醫療儀 器之«過程，該監視裝置包含—則於收受及清潔儀 器’含有-預定巧物量的標準件放在腔内或在與腔連通的 可控制流體中。-偵測器可與裝置連接，且它提供標準件 本紙張尺度適ϋ國國家標準（CNS ) Λ4 ---- «^^1 ^^^1 I -. I - -I— ^^^1 fl·-— 、一OJ- - - 1— --1 - I (請先間讀背面之注意事項4填寫本s ) -9- 五 410162 A7 B7 '發明説明（8 經满部中央標準局員工消費合作枉印製 上3物量的指示值。該裝置包含一清潔/洗滌系統，由尹 可調整，故可以改變裴置内不同位置的相對清除效率。標 準件擺設位置可讓儀器之清潔較標準件之清潔更有效率。 私不值為一信號’諸如清潔裝置用的液體之污物濃度、傳 導率、一定波長下之透明度或清潔用液之顏色等。較佳 地，標準件包含一個用污物蓋住的表面提供的額外光源 以產生預定波長的光束穿過標準件而到達偵測器。標準件 可放在外殼内，與腔呈可控制的流體連通。該外殼設有一 化學藥劑來源，用可控制的方式釋出化學藥品至外殼内， =化學藥劑與鮮件上移除或殘留的污物反應而產生可偵 得的信號，偵測器尚包含位於外殼上的電極。 在本發明另一觀點中，提供一方法清潔及殺菌已污染 的醫療裝置，該方法包括下列步驟：a)提供—腔供收受污 染的裝置；b)提供-標準件與料結；e)清潔液導入腔 内；d)清潔污染的裝置及污染的標準件；e)量測由污染標 準件清_污物量；f)蚊由污㈣料移除的污物量 否足夠’以進行污染裝置之殺菌；g)對污染裝置執行殺 工作。較佳地’清潔步財包括㈣準件暴露在清潔環 中且其清if «特或差締隸置暴絲料效果。〇 术的標準件將tb污染裝置有更多的污物或較污染裝 以清潔。本方法尚包括量測清潔料人腔内之、前的污物 量 步驟e)包含量測無機污物諸如無機電解質、驗性鹽與 驗土鹽、無機含金屬化合物及其他歧於人體的無機化合 是 菌 境 污 讀 先 閱 讀 背 面 之 注

I t 裝 訂 球 -10- 、紙張尺度適用中國國家#牟（CNS ) ( 2.40χ.2ν7ϋ· A7 410162 Η 7 五、發明説明（9 ) 物，這些均會與醫療裝置接觸；另外包含量測有機污物， 諸如蛋白質、醣蛋白、脂蛋白、黏膜、氨基酸、多醣、糖 份、脂、糖脂質及其他出現於入體的有機化合物，這些均 會與醫療器材接觸，以及微生物及病毒等。量測由污染裝 置移除污物量之步驟能夠以污染標準件上殘留的污物偵測 或由污染標準件清除的污物以及清潔液内含的污物等方式 進行。較佳地，污染的標準件係放置於外殼中，並與腔呈 可控制的流體連通，因此控制腔及外殼之間流體的連通程 度，則腔與外殼的相對清潔效率能加以調整。步驟e)包括 量測外殼中清潔液的污物位準。 在本發明另一觀點中，提供一裝置用於監視醫療儀器 之清潔過程，該裝置包含一清潔腔，用於收受及清潔儀 器，至少有第一個及第二個污物偵測器用於提供儀器上污 物被清除量或殘存量之指示。第一及第二個污物貞測器與 清潔腔呈流體連通。第一個及第二個污物偵測器可由離子 選擇電極、傳導率、分光光度計、離子層析儀、毛細管電 滲、高性能液體層析儀、液體層析儀、放射能、重量分 析、紅外線分光鏡、電位計及濁度計等選擇之。其中一種 污物偵測器適用於偵測無機污物，另一個用於偵測有機污 物。一偵測器能鄰接於清潔腔入口端，另一個偵測器則鄰 接清潔腔出口端。本發明裝置尚包括一個第二腔，以流體 與清潔腔連通，而一偵測器放在第二腔，一偵測器放在清 潔腔，如此兩腔的量測結果可加以比較，並用以決定清潔 -11- 本紙張尺度適用中國國家標锋-（CNS ) Λ4规枱（2·10.χ291:.>ίί.) 1^1.·!1 ^^^1 - I I i : ί I - I—ar -1-1 /V."J· , I I..... f. (請先閲讀背面之注意事項4填寫本頁) 經漭部中央標率局貝工消費合作社印^ A7 410562 137 五、發明説明（) 程度。 在本發明的另一觀點中，提供一方法用於清潔及殺菌 受污染的醫療裝置，此方法中™包括下列步驟：a)提供一清 潔腔供收受污染的裝置；b)清潔液導入清潔腔内；c)在清 潔腔内清潔受污染的裝置；d)用至少二個偵測器量測污染 裝置之污物清除量；e)決定是否有足量的污物由污染裝置 清除而得以進行殺菌操作；及〇對醫療裝置作殺菌處理。 步驟d)包含清潔前用第一個偵測器量測清潔液的污物位 準，以及在清潔中或之後用第二個偵測器量測清潔液的污 物位準。步驟e)包含比較第一個偵測器測得的清潔液污物 位準以及第二個偵測器測得的清潔液污物位準。若兩污物 位準之間差值符合預定範圍者，表示已有足量的污物已由 污染裝置中清除。步驟d)包含用一偵測器量測無機污物， 諸如無機電解質、鹼性鹽及鹼土鹽、含金屬無機化合物及 其他人體中會出現且會舆醫療裝置接觸的無機化合物；另 包含一偵測器用於量測有機污物，諸如蛋白質、醣蛋白、 脂蛋白、黏膜、氨基酸、多醣、糖份、脂、糖脂質及其他 人體中會出現且會與醫療裝置接觸的其他有機化合物。量 測由污染裝置清除的污物量可利用偵測污染裝置之污物殘 留量或自污染裝置移除而存在清潔液内之污物量而取得數 據。 上述的本發明裝置尚包括真空泵，它與腔連接，因而 腔亦具有真空室的功能。 -12- 本紙張尺度適用中國國家招:率（CNS ) Λ4規枯（) -I 一 : -''，-:· .^^^1 - - ' Γ1 1: - r— \ ^ t -- r ill— (請先閱讀背面之注意事項存填巧本頁) 經濟部中央標隼局員工消費合作社印製 A7 ——-—______B7 ____ 五 '發明説明（11 ) 上述的本發明裝置尚包括一殺菌系統。 依據本發明之方法，其殺菌步驟能夠採用蒸汽相程序 為之。 - 依據本發明之方法，其清潔液包括一液態的殺菌藥 劑，則清潔步錄與殺菌步驟可同時施行》 依據本發明之方法，其中尚包括真空乾燥步驟。 i式之簡要說明 圖1為室溫下，在除離子水内將氣化鈉接種於不銹_ 片i的氣化納釋出率圖形。 圖2為室溫下，在除離子水内將白蛋白溶液接種於不 銹鋼片上的白蛋白及氣化鈉釋出率圖形。 圖3為室溫下，在除離子水内將RPMI組織培養基加 1 〇%雛牛血清（FBS ’ fetal bovine serum )污染不錄鋼片下 的氯化納及蛋白質釋出率圖形。 圖4為室溫下，在除離子水内將雛牛血清接種於不銹 鋼片上的氣化鈉及蛋白質釋出率圖形。 圓5為在23°C，攪拌速度200RPM下，在1%硫酸十 二酯鈉溶液中將牛血接種於不銹鋼片下的氣化鈉及蛋白質 釋出率圖形。 圖6為在23°C ’攪拌速度.200RJPM下*在丨％硫酸十 二酯鈉溶液中將牛血接種於聚四氣乙烯細條下的氣化鈉及 蛋白質釋出率圖形。 圖7為在21°C，45°C，不同攪拌速度下，在1%硫酸 -13- 本紙法尺度適用中國國家標準（CNS ) Λ4^格（240x297公釔1 ----— • 1 - m (請先閱讀背面之注意亨項再填，{马本頁) 經消部中央標準局員工消费合作社印裝 J----- ^------------ ___ 137 ___ 137 經滴部中央標準局員工消费合竹社印贤 410162 A7 五、發明説明（) 十二酯鈉溶液中將牛血污染不銹鋼片情況下的白蛋白質釋 出率圖形。 圖8為不同溫度下，除離子水内將牛血接種於聚四氣 乙烯細條情況下的蛋白質釋出率。 圖9為本發明裝置第一個具體例之示意圖，本發明的 方法能夠據以施行。 圖10為本發明裝置第二個具體例之示意圖，本發明 的方法能夠據以施行。 圖11為本發明裝置第三個具體例之示意圖，本發明 的方法能夠據以施行。 圖12為本發明裝置第四個具體例之示意圖，本發明 的方法能夠據以施行。 圖13為本發明裝置第五個具體例之示意圖，本發明 的方法能夠據以施行。 圖14為依據本發明另一個具體例之裝置示意圖，其 中有一化學藥劑源用於促進偵測污物。 圖15a-15d為依據本發明另一具體例之裝置示意圖， 其中有一覆蓋著污物之標準件。 較佳具體例之詳細說明 本發明之一觀點在於決定一醫療裝置是否足夠清潔， 藉以確保後續的殺菌過程能夠提供無菌的產品，例如無菌 保證位準（SAL)達10·6之產品，亦即每一百萬個產品中 -14-

本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) Λ心AL#, ( 2】OX.2yr:MM nrl ^^^^1 ii ^^^^1 ^ I r ^pr— 一· i - J---- . L . . 4]. (請先閱讀背面之注意事項4填寫本資) A7 —__ B7 — ~ —— - 五、發明説明（π ) 沒有完全殺菌的裝置其或然率小於一個。為了發展達成上 述目的技術，先導入研究藉以說明表面受微生物污染與醫 療裝置沈積型式、後續消毒之間的某些重要關係。 第一個實驗包括將一百萬個嗜熱桿菌（Bst)之芽胞接 種於不銹鋼試片並放入各種濃度的鹽水（氣化鈉），其中 水量為100毫升。針對鹽水溶液的每種濃度使用20個試 片供後續評估。經過整晚乾燥，該試片接受標準的殺菌程 序，使用市售之設在加州（California，Irvine)的先進消毒產 品公司（Advanced Sterilization Products)的殺菌裝置，在該 裝置進行一個循環的殺菌處理。殺菌程序中包括以CSR 包裝機雙次包裝該試片’再利用由59%的過氧化氫溶液送 入腔内’並調製成6毫克/公升的過氧化氫殺菌液施予完 全的殺菌循環。試片接著放在TSB培養基中，以55°C培 育14天以便決定是否有任何存活的微生物。每種濃度的 鹽水均以三次重複動作進行評估，故總共有60個試片， 下列為其結果： 表1 :範圍決定：1〇6個耐熱桿菌在不同濃度鹽水， 水量為100微升並接種於不銹鋼試片 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 裝- (.訂 經滴部中央標準局员工消费合作社印製 水中NaCl總重％ 0.85% 0.17% 0.034% 0.0068% 第一次試驗 20/20 13/20 4/20 5/20 第二次試驗 20/20 16/20 8/20 2/20 第三次試驗 20/20 18/20 5/20 4/20 合 計 60/60 47/60 17/60 11/60 -15- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) 彳M 2JOX.2MA# ) 410162 經濟部中央標準局貝工消费合作社印繁 A7 B7 五、發明説明（l4 ) 每一行(column)第一個數字代表暴露於殺菌處理後，發現 含有存活微生物的試片數，而每一行第二個數字則表示每 次試驗評估的試片數。由表可了解當表面沈積的鹽量降低 時’可存活的微生物愈低，因此殺菌處理更有效。類似的 實驗可針對各種不同濃度的雛牛血清（FBS)作表面沈積 實驗’當稀釋時自然地含有大約0.75°/。的鹽，相異量的鹽 水配合相異量的雛牛血清造成不同的表面沈積結果，這些 實驗之結果如下： 表2 :範圍決定：ίο6個耐熱桿菌在不同雛牛血清濃 度。 除離子水量100微升並接種於不銹鋼試片上 除離子水中之 離牛血清濃度％ .75% 100% .15% 20% .03% 4% .006% .8% 0% 0% 第一次試驗 1/20 0/20 0/20 0/20 0/10 第^次試驗 0/20 0/20 0/20 0/20 0/10 第三次試驗 0/20 0/20 0/20 0/20 0/10 合 計 1/60 0/60 0/60 0/60 0/30 由表可了解，在此特定實驗記錄中顯示，僅含有雛牛血清 的表面沈積對於後續殺菌處理實質上毫無影響，即使未稀 釋時含有0.75%鹽水下亦然。相信血清中含有蛋白質時’ 在乾燥處理中可防止鹽晶體成型β這些鹽晶體能吸收微生 物並在殺菌處理中保護他們，因此鹽（如氣化鈉）出現於 -16· 本紙張尺度適用中國國家( CNS ) Λ4規梠) .~1 _ I H " - I I 1— - *· ί - I II— . (請先閲讀背而之注意事項典4寫本商) -------^----t--------------- 4l〇H2 Α7 B7 五、發明説明（ 15 醫療裝置並沈積於表面時，對於在同時間或後續殺菌處理 時欲獲得—個無菌裝置是一特殊挑戰。由於本發明目的之 一在於決定醫療裝置是否清潔哫夠而能作殺菌處理，因此 在清洗過程中監視鹽濃度極為重要。雖然自來水中仍含有 許多鹽分’但濃度相當低，均勻的結晶不易形成，其挑戰 較小。 另實驗模擬洗滌或清潔過程，其中使用污物沈積的不 鎮鋼（SS)試片或聚四氣乙烯（PTFE)塑膠細條，作為 不錄鋼製及塑膠製醫療裝置及儀器之模型。這些實驗說明 表面沈積（或污物）型式與模擬的洗滌或清潔過程之釋出 率(清潔速率)之間的某些重要關係。 —系列的含有污物溶劑準備妥當，且其成份例示如表 3所示。 表3 (請先閲讀背面之注$項存填寫本莨) I I i--- -- in - I n I - - —-I I — --- 1 m t I........1 I- --, Hi I 1^1 I__1 經濟部中央標率局貝工消費合作杜印製 溶 液 氣化鈉 白蛋白 蛋白質總量 水 氣化鈉溶液 0.74% 0 0 99.26% 白蛋白溶液 0.73% 4.20% 4.20% 95.07% RPMI+10%FBS 0.75% 0.35% 離牛血清 0.70% 2.20% 3.51% • I— I . 1 I . » *- I 二 m •17* I紙張尺度適用中國囷家標準（CNS ) Λ4規枱（210X297公费） 410162 A7 經濟部中央樣準局員工消费合作社印製 B7 五、發明説明（】6 ) RPMI組織培養基是目前技術所熟知者，當它與10% 的雛牛血清（FBS)混合時提供的污物有相對高的鹽份及 相對低的蛋白質成份。一整分刮溶液將置放於不銹鋼製的 手術刀上或小細條的聚四氣乙烯上，再加以乾燥。接著執 行模擬的洗滌或清潔過程，而污物釋出率透過氣離子特定 電極（針對氣化鈉）或以〇-酞二醛（OPA)分析為基礎的 光譜光度測定技術（針對蛋白質總量）監視之。這些實驗 的特定條件及其結果如下所述《 在第一個實驗中，100微升的氣化鈉溶液接種於每一 不錄鋼試片’本實驗使用8個試片，每個試片在爐内35°C 下烘乾70分鐘，接著在室溫下放置30分鐘。使用8支玻 璃瓶來浸泡這些試片，每一試片用一支瓶子。每支瓶内盛 入20毫升除離子水，浸泡時間範圍由〇〜6〇秒氣化納 釋出而進入除離子水的量用氣離子選擇性電極加以監視。 圖1所示為實驗結果，圖1為室溫下，除離子水中氣化納 接種於不銹鋼試片情況下之氣化鈉釋出率圖形。 在第二個實驗中，100微升的白蛋白溶液接種於8個 不銹鋼試片中的每一片。每一試片在35°C的爐内烘乾70 分鐘，接著在室溫下放置30分鐘。使用8支玻璃瓶來浸 泡這些試片，每一試片用一支瓶子，每支瓶内盛入2〇毫 升除離子水’試片浸泡時間介於〇〜3〇〇秒，而白蛋白及 氣化鈉由每一試片釋出而進入除離子水的量可採用前述的 適當技術監視之。圖2為室溫下，除離子水中白蛋白溶液 -18- 本紙張纽適用中國國家標率（CMS ) A4規格（2〗〇><297公餘 (請先閲請背面之注意事項再填寫本頁) -裝 -訂 經濟部中央梂準局員工消費合作社印製 410162 A7 ___B7 _ _ 五、發明説明（π ) 接種於不銹鋼試片情況下的白蛋白釋出率圖形。 在第三個實驗中，100微升的RPMI組織培養基與 10%的雛牛血清接種於8個不嘴鋼試片中的每一片β每一 試片在35 C的爐内供乾70分鐘，接著在室溫下放置30分 鐘。使用8支玻璃瓶來浸泡這些試片，每一試片用一支瓶 子。每支瓶内盛入20毫升的除離子水，氣化鈉及蛋白質 由試片釋入除離子水的釋出率可用前述的適當技術監視 之。圖3為室溫下，除離子水中rpmj組織培養基加入 10%難牛血清污染不銹鋼試片情況下的氣化鈉及蛋白質釋 出率圖形。 在第四個實驗中，1〇〇微升的雛牛血清接種於8個不 銹鋼試片中的每一片《每一試片在35eC的爐内烘乾70分 鐘，接著在室溫下放置30分鐘。使用8支玻璃瓶來浸泡 這些試片，每一試片用一支瓶子。每支瓶内盛入2〇毫升 的除離子水，氯化鈉及蛋白質由試片釋入除離子水的釋出 率可用前述的適當技術監視之。圖4為室溫下，除離子水 中將雛牛血清接種於不銹鋼試片情況下的氣化鈉及蛋白質 釋出率圖形。 前四個釋出實驗的結果顯示在所有情況下，由不銹鋼 試片清除時，氯化鈉污物會比蛋白質的污物早清除；除此 之外’在各實驗中’清除含有蛋白質之污物所需時間不超 過清除氣化鈉所需時間之二倍；同時在所有實驗，簡單的 浸泡於20毫升的除離子水即可在5分鐘内使所有試片清 -19- 本紙張尺度適财關I：料（CNs] { 210X297-i>#T" ' ---------¾--------訂----：---1 (諳先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) M濟部中央標隼扃貝工消費合作社印裝 410162 A7 ---—__ B7 五、發明説明（18 ) ~' "" 潔。 下一系列的實驗要探討清潔速率、清潔溶液之成份\ 清潔條件及表面型式之間的關隹。在5〜8實驗中，所用 的血液為再石灰化的牛血，調製時在室溫下溫和地混合2〇 份的檸檬酸化牛全血及〗份0 5莫耳的氣化鈣溶液。 在第五個實驗中，量測由一組試片釋出血液的釋出 率。每一組試片包含12個外科用不鍊鋼刀片（Bard Parker’尺寸為#i〇)，在每一試片上滴五滴的血溶液，每 滴為10微升。試片依以上的實驗乾燥之β當開始量測釋 出率時’試片放在玻璃燒杯（其容量為150rnl)底部，杯 内有浸泡溶液’浸泡溶液包含1〇〇毫升的1% (硫酸十二 酯鈉(SDS)溶液及〇,2ml的5M硝酸鈉NaN03)，其溫度 為23°C ’以200RPM(200轉/每分鐘）的攪拌速度攪拌而1 成。攪拌時用小型的鐵氟龍攪拌漿（葉片尺寸：1/2 X 1/2 ’ 1/16寬），它利用攪拌機帶動’以定速迴轉。氣化 鈉與蛋白質由試片釋出率可用前述的適當技術監視之。圖 5為23°C，攪拌速度200RPM，1% SDS溶液下將血溶液 接種於不銹鋼試片情況下的氣化鈉及蛋白質釋出率圖形。 在第六個實驗中，量測由12個聚四氣乙烯細條釋出 血液之釋出率。五滴的血溶滴液沈積於每一細節（35mm X6mmX2mm)上，每一滴血液為微升。細條依以上 之實驗乾燥之。當開始量測釋出率時’試片放在破璃燒杯 (其容量為150ml)底部，杯内有浸泡溶液，該溶液包含 -20- 本紙張尺度適用中固國家^T(CNS } A4g ( 210X297M ) (諳先閲讀背面之注意事項再填祎本頁〕 裝· -訂 A7 B7 經濟部中央標準局貝工消費合作社印焚 五、發明説明（l9 100ml的1¾ SDS (硫酸十二酯鈉）溶液及0.2毫升的5M 确後納(NaN03) ’其溫度為23。〇，以200RPM的攪拌速度 搜拌而成。由聚四氣乙烯細條釋出氣化鈉及蛋白質之釋出 率可由前述適當的技術監視之。圖6為在23°C，攪拌速度 200RPM’ 1%硫酸十二酯鈉(SDS)溶液下將血溶液接種於 聚四氣乙烯細條情況下的氣化鈉及蛋白質釋出率圖形。 前兩個實驗之結果再次顯示氣化鈉污物之釋出率較蛋 白質污物快’而且清除蛋白質污物所需時間比清除氣化鈉 污物所需時間並無顯著增加現象，同時全血沈積物比先前 各種沈積物難清除，儘管此時用1%硫酸十二酯鈉溶液再 加上以200RPM轉速攪拌溶劑。此外兩種表面（不銹鋼試 片與聚四氣乙烯細條相比較）之間亦存在某些不同。 以下實驗探討清潔溶液攪拌速度與溫度之效應。 在第七個實驗中，以不同挽拌速度由一組試片中釋出 血液在此進行量測。每一組試片包含12片不錄鋼外科刀 片（尺寸為#10)。在每一刀片上滴五滴血溶液，每滴為 10微升。刀片依上述實驗乾燥之。當開始實驗時，一把刀 片放置於室溫下100ml的浸泡溶液，並暴露於不同的搜掉 速度（0、350、700及1400RPM);另外一組刀片則暴露 於1400RPM，45°C條件下’浸泡溶液包含100ml的1〇/〇 SDS溶液及0.2ml的5M硝酸鈉(NaNOD。圖7為23°C及 45°C及不同攪拌速度之1% SDS溶液下將血溶液接種於不 銹鋼刀片情況下的氯化鈉及蛋白質釋出率圖形。 -21- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規桴（210X291?公释） --------- ά-------π------f, (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 410162 ------ 五、發明説明（2〇 ) A7 經濟部中央橾準局貝工消费合作社印¾ 在第人個實驗中’量測以不同授拌速度由—組聚四氣 乙烯細條中釋出血溶液之釋出率。每組包含12個聚四氣 :烯細條。在每-細條上滴五滴血溶液，每滴為ι〇微 :。細條依上述實驗乾燥之。當開始量_出㈣，細條 放置於玻璃燒杯（容量為15Gml)之底部並们⑽mi浸泡 溶液浸泡，-組細條在饥驗溫度下實驗，另—組則在 23C办液溫度下進行實驗，兩實驗均未辭授拌。由聚四 氣乙稀細條釋出蛋自質之釋出率可用前述適當技術評估 之。圖8 $ 1%硫酸十二_鈉溶液在饥及饥下將血 各液接種於聚四氣乙稀細條下的蛋白質釋出率之圊形。 前述兩個實驗顯示增加溶液攪拌速度或溫度會導致清 潔時間縮短或更快的釋出速度。 综合上述各釋出率實驗之結果可發現各種不同污物之 釋出率相互關係，吾人可以監視選定的污物釋出狀況即可 確認適當的清潔已發生《在大部份情況下，吾人依照清除 無機污物所需時間’使用不超過該時間2〜3倍的清潔時 間即可確認適當的蛋白質污物清除已發生；另外溫度上升 至大約45°C能夠有效地增快清潔速率；同時可應用攪拌増 加清潔效果。清潔溶液成分亦會影響清潔速率，但在許多 情況下’溫水（如30〜50°C)將能適當地清除所有污物。 本發明之一觀點中，提供一裝置用於監視醫療裝置的 清潔過程。較佳地，此監視裝置能夠決定醫療裝置是否已 經清潔足夠，而能作後續殺菌動作。此監視裝置包括污物 -22- 本紙張尺度適用中國國家椋準（CNS } A4規格U10X29?公势） -6 j (請先閲讀背面之注$項再填寫本頁)

經濟部中戎標率局负-T消贽合作社印$ A7 ____________B7 五、發明説明（W ) 横測器’其能夠在醫療裝置上或在液體中或在作為醫療裝 置清，度的替代指示器之覆有污物的標準件上，偵測無^ 及/或有機污物。 _ 無機巧物包括電解質如氣化納、氣化_、氣化妈、其 他驗性鹽及驗土鹽、含金屬的無機化合物例如鐵鹽及其他 在人體中會出現的所有其他無機化合物，且他們會與醫療 裝置接觸者。該等醫療裝置需要作殺菌處理供後續使用。 有機污物包括蛋白質、醣蛋白、脂蛋白、黏膜、氨基 酸、多糖、糖份、脂、糖脂質及其他在人趙中會出現的所 有其他有機化合物，且他們會與醫療裝置接觸者，該等醫 療裝置需要作殺菌處理供後續使用。有機污物尚包括全 部、局部、活的、死的、稀释的微生物，只要他們會接觸 到醫療裝置均屬之。微生物包括所有革蘭陽性、革蘭陰 性、腸及非腸類的微生物、酵母、徽菌及病毒等。 本發明之裝置適用於監視各種不同醫療裝置之清潔過 程’包括重要的、次重要的及非重要的項目等，其中重要 項目代表會進入無菌組織者，諸如手術用儀器；次重要項 目表不接觸破損的皮膚或黏膜，諸如内診鏡、關節内視 鏡、牙科儀器及某些麻醉設備；非重要項目則指接觸完整 的皮膚者。 用於清潔過程之液體包括清潔液及洗坪液，單獨用於 監視清潔目的之單獨液體亦可能被採用且用在設有污物偵 測器之裝置中。清潔過程包括獨立的清洗過程；整合之系 _______ -23- 本紙張尺度通^ n ! n I - - - n i n * In n - -'I * -- - (請先聞讀背面之注^^^項再填寫本頁) 經濟部中央標準局貝工消費合作社印裂 410162 A7 _____^__B7_____ 五、發明説明（22 ) 統其包含清潔過程’其中含有清洗步驟及後續的殺菌步 称；及整合之系統其包含清洗過程，其中清潔與殺菌同時 發生β ~ 監視清潔的裝置可與供醫療裝置使用之清潔系統整 、 合，或與清潔及殺菌系統整合。 本發明裝置的污物偵測器能使用各種不同的偵測技術 單獨地或組合使用以進行清潔監視。由一分析儀所獲得的 資料能用於驗證其他分析儀所獲得資料之可靠度。污物偵 測技術可分為兩種污物基本分類：（1)適用於偵測無機污物 之偵測技術；（2)適用於偵測有機污物的偵測技術。然而在 許多情況下，一污物偵測技術適合於偵測無機及有機污 物。 以下為可行的偵測方法，在此應了解尚有其他污物偵 測技術並未列於此處。下列為可為本發明所採用之有用技 術之例示。 Α.無機污物例如氣化鈉(NaCl) 1.離子選擇性電極 ΙΛ氣電極法 原理.一氣電極由玻璃體，參考溶液及氣化銀/硫化 銀膜組成。當薄膜接觸氣溶液時，一電極電位產生在薄膜 上·^此電極電位以定額的參考電位為基準，用一 pH/mV/ 離子量錶量測之。氯離子濃度（對應於量得的電位）由 Nernst方程式描述之： -24- 本紙張尺度適用中國固家標準（CNS ) A4说格（2丨0X2ST?公釐） 83. 3,10,000 --------—裝------訂--：---* 線 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 410162 a7 in 五、發明説明（23 ) E = Eo-Slog X 其中 E=量得之電極電位值（mV)

Eo=參考電位值（mV) S=電極斜率 X=氣離子濃度（Μ) 通用氣電極之偵測範圍介於1Μ至5.0Χ10·5Μ之間。 1.2鈉電極法 原理：一鈉電極由玻璃體、參考溶液及感測薄膜組 成。感測薄膜含有一内部液態填充溶液，與膠化的親油薄 膜接觸，薄膜中包含鈉選擇性離子交換器。當薄膜接觸鈉 溶液時，一電極電位產生並穿過薄膜。此電極電位以定額 的參考電位為基準，用一 pH/mV/離子量錶量測之。鈉離 子濃度(相應於量得的電位），可由Nernst方程式描述之：

E = Eo-Slog X 其中 量得之電極電位值（mV)

Eo=參考電位值（mV) 經消部中央標準局員工消費合竹社印裝 (請先閱讀背面之注意事項^:填涔本頁) S =電極斜率 X=鈉離子濃度（M) 通用鈉離子之偵測範圍介於飽和至1.0X10_6M之間。 當利用電極作為污物偵測器時，電極探針必須直接放 在清潔腔内，與清洗或洗滌液接觸或是在液體導管内，它 -25- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS )以規梠（_ 經濟部中央標隼局員工消费合作社印奴 410162 A 7 --~___ 五、發明説明（24 ) ~ 與清洗腔分離並用於對清洗液、洗滌液或清潔監視液取 樣。此外’可同時使用一支以上的電極。在後者的情況 下’一探針可以採用連續式或饲歇式或單點接觸於新鮮清 洗液、洗務液或清潔監視液。探針用於無污物液體内，提 供控制電位讀數。第二支探針將量測清歧、洗蘇液或清 潔監視液之電位，該探針暴露於污染的醫療裝置。兩支探 針的電位讀數可以比較，當兩電位之讀數實質上相同或彼 此相差僅幾個百分比（3%)時，該裝置可考慮視為已清 潔足夠。 2.傳導度法 原理：溶液中的離子或電解質能利用量測電解質溶液 中的電傳導度即可得知並定出數量。溶液之傳導度視離子 出現數量及離子活動性而定β氣化鈉（NaCl)具有強電解 質，在溶液中可完全離子化，由於可以完全離子化，故 NaCl溶液之傳導度正比於溶液中NaC1的濃度。弱電解質 (如乙酸）無法在溶液中完全離子化，因此其電導係數 低；當稀釋時大幅增加其電導係數，則更多離子化產生。 莫耳傳導度（Λ)定義如下： Λ-k/c 其中c:增加電解質的莫耳濃度 k:傳導度。 一溶液傳導度通常含有二支電極的探針量測，再配合 適用的電路如惠氏電橋’即可量測兩電極之間的電流。溶 -26- 本紙張尺度適用中國國家標隼（CNS )八4規柊（2」0沁2们公处1 ^一 〜------ —^― · - - -I- In ml —I— - -nf - . ·1 - _ - - - i ^—w -=5 (讀先間讀背面之注意事項再填寫本頁) A7 A7 經濟部中央樣卒局貝工消«·合作社印製 Η 7 五、發明説明（25 ) 液傳導度由溶液中總離子數求出，而離子數由出現的強、 弱電解質求出。 當應用於污物偵測器時，傳導度探針應直接地裝在清 洗腔内’與清洗或洗滌液接觸’或在液體導管内，它與清 洗腔分離’並用於對清洗液、洗滌液或清潔監視液取樣。 此外可同時使用一支以上的傳導度探針。在後者之情況 下’一支探針可以採用連續式、間歇式或單點接觸於新鮮 清洗液、洗蘇液及清潔監視液等，此探針亦可用於無污物 液體’提供控制傳導度讀數《第二支探針可量測清洗液、 洗滌液或清潔監視液等暴露於污染醫療裝置中的液體之傳 導度°兩支探針的讀數將作比較，且兩傳導度讀數實際上 相等或彼此相差少量百分比（例如3% )，則可考量為已 足量清潔。 3. 分光光度計 3.1氣離子試劑 2Cl(-)+Hg(SCN)2 — HgCl2+2SCN ㈠ SCN(-)+Fe+3 Fe(SCN)++ (紅棕色，460奈米） 原理：氣離子與氣試劑反應會形成Fe(SCN)++離子(紅 棕色）’在460奈米時有最大吸收率《>較佳地，用一自動 彩色計或光度測定自動滴定計，再配合分光光度測定技術 可分析污物化合物所產生的有顏色物種。 4. 離子層析儀 -27- 裝 .--.1 —^訂-----„----^ (請先閱请背面之注意事項再填寫本I) 表紙張尺度適用中國國家標準（CNS )以规梠 (2.10X297^^ ) ------ 410162 克、發明説明（26 ) 原理：參考基材在離子交換柱上不同的離子移動特, 或在離子交換器内浸透而加以分離之特性，離子（陽離子 或陰離子）可在離子交換反應的基礎下分離，而且視每個 離子型式的特徵而定β離子層析儀共同通用的偵測器包括 傳導度測定、紫外線（υν)及電化學偵測器。離子層析 儀能偵測水中未溶解的氣離子，其可偵測的濃度範園介於 0.02mg/L 至 80mg/L» 較佳地，當使用離子層析儀作污物偵測時，採用自動 化的離子層析儀。 5.毛細管電滲 原理··電滲是在電場中帶電的物種之移動。毛細管電 滲使用毛細管。使用毛細管作電滲的主要益處在於增強熱 擴散’故允許使用高電位作分離。使用高電位導致極有效 的分離’且分析時間顯著縮短。 6·高性能液體層析儀（jjPLC) 經斌部中央榡聲局負工消资合竹社印紫 --------装-- (請先聞讀背面之注意事項"填i:ii^s ) 原理：溶液内成分之分離是依據液體中溶質的不同離 子移動特性’它會流經裝有特定固體顆粒的立柱而分離。 可能進行分離者為肽（用逆相層析）、蛋白質及酶（層析 法中的疏水及尺寸獨特模式）、氨基酸及有機、無機化合 物等。高性能液體層析儀(HPLC)系統有數種偵測器可供選 擇’其中包括UV-VIS吸收、IR吸收、螢光測定、折射指 數、傳導度測定、電化學測定及放射測定偵測器等。依據 樣本及靜止相型式，有數種分離立柱可供選擇，通用的立 -28- -本紙国國家標举 ( CNS ) Λ4規辂（~~ A7 410162 __________]il 五、發明説明（27 ) 柱為親和性、膠過濾及離子交換等標準件： (1) 親和性介質 一成功的親和性分離需用使用生物特定配位數，它共 價地裝在層析層床材料及基底上。 (2) 膠過濾 此項分離是以分解分子的尺寸及/或形狀不同為基 礎，它依循分解法則而進入立柱襯墊材料顆粒的空孔 容積内。 (3) 離子交換 本方法包括溶質與包封襯墊群組之交互作用，接著與 高離子強度的含水緩衝劑溶析或改變其pH值。 7.結論 不同技術中的任一種可用於監視無機污物。可供電解 質測試用的一項便利產品為“MultiPLY” ，由美國德拉瓦 州的Daile Internation公司產製，其中整合多種感測器。 B.有機污物（例如蛋白皙）、、 1.分光光度計（Vis to UV，波長190奈米-900奈米） 1.1 OPA 法 蛋白質-ΝΗ2+0敗二酸+三元醇—1-煙基硫醇_2_烴基 靛基質 (OPA) (榮光，34〇奈米） 原理：蛋白質的氨基與0PA的醛在三元酯成份 (Ν,Ν-二甲-2-頸基-乙氛-氯）存在時會反應而形成螢光化 -29- 尺A用中國國家標隼（CNS ) &見枯(2.10X297* ϋ Ϊ ί -. — -^1- - -- f - . In - 1!· 1_ HI \~* L·· (请先閱讀背面之注意市項木石；) 經濟部中央標準局貝工消费合作社印製 410162 經漭部中史橾準局負工消費合作社印^ A7 Η 7 五、發明説明（28 ) 合物（1-烴基硫醇-2烴基靛基質），該螢光化合物在340 奈米有最大吸收率。 1.2白蛋白試劊法 ~ 白蛋白+溴甲酚紫—穩定複合物 (C21H16Br2O5S9FW=540.24) (610 奈米） 原理：溴甲酚紫可與相當數量的血清白蛋白鍵結而形 成穩定的複合物’在610奈米波長時可被偵測到。複合物 之產生量正比於溶液中白蛋白的濃度。 1.3 Lowry微細法 原理：稀釋縮二脲試劑與肽鍵反應而形成普魯士藍複 合物’加入酚試劑時，此複合物之顏色會進一步增強。在 550-750奈米下吸收率增加’可用於決定樣本中白蛋白之 濃度。 1.4細蛋白質PRTM法 原理：當鄰苯三紛複合物（在微蛋白質—pR試劑） 鍵結蛋白質的氨基時’試劑的吸收率會變動。在6〇〇奈米 下吸收率之增加正比於樣本中的蛋白質滚度。 2. 液體層析儀或高性能液體層析儀（hplc) 原理：同無機物種之量測。 3. 循環電位測定法 原理：當材料（金屬、聚合物）被帶入並與血液蛋白 質接觸時，在數秒内即在介面上形成一層蛋白質（大部份 為血纖維蛋白元）。因為蛋白質吸收之結果，額外的蛋白 ~3〇- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS )以規輅（2j〇>〇y7^ (讀先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 裝· i k 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 Α7 137 五、發明説明（29) 質進入無蛋白質的溶液，將會改變金屬電極的電流密度一 電位（I vs. V)行為，該行為變化在循環電位測定法量測 時會發生。舉例而言，高銅合金(2%鋅)的I-V行為會因加 入蛋白質（白蛋白、血纖維蛋白元）而改變，以便支援磷 酸鹽一鹽水電解質。 4. 放射能法 原理：蛋白質以放射性同位素如鉻99或碘125予以 標記，量測溶液内的放射能，藉以決定存在的蛋白質數 量。舉例而言，蛋白質之血纖維蛋白元以1251標記，其使 用量較單氣化碘多兩倍莫耳數。被標記的血纖維蛋白元其 生物性質以此標記方法時不受影響。溶液中血纖維蛋白元 的濃度是直接地正比於含有標記的血纖維蛋白元溶液的放 射能（或加瑪射線之強度）。 5. 石英晶體微平衡（QCM)法 原理：石英晶體微平衡為一質量敏感的偵測器，其中 以一振盪石英封裝晶片為基礎》石英晶體微平衡的反應在 固體一溶液介面上對於質量變化極為靈敏，當鍍金的石英 晶體與血液蛋白質接觸，數秒内即在介面上形成一層蛋白 質，此項微小的質量變化能用石英晶體微平衡即可簡易地 偵測，石英晶體的質量增加（或振盪頻率減小）將直接地 正比於溶液中的蛋白質濃度。 6·傅立葉轉換紅外線光譜學（傳導及衰減總反射比 (ATR)) -31- 本紙•張尺度適用中國國家標準（CNS Γνΐ说你(210^297.^^ ) H -- II - I- - 1 Jfe, I 1 - I1·— I X» 、-° (請先聞請背面之注意事項再填荇本頁) 經求部中*標準局貝工消费合作社印鉍 41〇162 五、發明説明（30 ) 一'~~ 傅立葉轉換紅外線（FTIR)光譜學能用於辨別及計量 混合物中的蛋白質量，在溶液内及表面上均可。傳導 FTIR作水基蛋白質溶液之研究，用於指示存在的蛋白質 種類及數量。衰減總反射比（ATR)傅立葉轉換紅外線研 究蛋白質沈降表面以便決定表面上蛋白質的種類及數量。 7.電滲法 原理：電滲是在電場中充電物種之移動。一般而言， 蛋白質分子會撿出酸液令的氫離子而變成正電。利用變更 電滲介質之pH值，即可改變蛋白質的速度。若_已知的 蛋白質其pI值（蛋白質處於電中性下的pH值）小於pH 值蛋白質呈負電荷並將會移向正電極。蛋白質組份之朽 值大於pH值’將充正電荷並移往相反方向。 8_毛細管電滲法 原理··同無機物種之量測。 门時價測無機及有機污物兩者的其他技術包括電位測 定法、特定電位自動滴定器，以及偵測溶液中粒子或溶液 之清淨度。溶液的清淨度可用濁度計量測，其中包括一濁 度感測器及一流體單元。典型地，濁度計以光電管操作並 k供電氣k號易於與其他系統整合，諸如清潔控制系 統。可替代地’溶液之清淨度能夠量測液體色澤、反射 率、吸收率、傳輸率而決定之。雷射系統，其利用光纖從 雷射及從樣本傳輸到偵測器，亦可用於評估溶液之清淨度 或許多其他性質。 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本瓦} •裝. ___ -32- 41〇162 經濟部中央標準局員工消费合竹社印製 Α7 Η 7 五、發明説明（31 ) 較佳地，本發明之裝置所用偵測技術可供偵測污物， 其中偵測技術適用於偵測清潔過程中液體内岀現的污物。 較佳地’該液逋由清潔過程中所使用清潔液及洗滌液構成 的群组中選擇之β 本發明之裝置亦使用偵測技術，其中該偵測技術適用 於偵測醫療裝置表面上出現的污物。較佳地，偵測技術適 用於偵測醫療裝置表面上出現的污物，且其操作不會接觸 裝置表面。舉例而言，使用光纖技術，結合反射比光譜光 度測定法，即可直接監視表面清潔。替代地，偵測技術適 用於偵測醫療裝置表面上出現的污物亦可直接與表面接 觸°換句話說’來自一偵測技術之探針可能實質地接觸醫 療裝置之表面，藉以感測表面上出現的污物量，以便決定 及量化醫療裝置的清潔度狀態。在大部份情況下，探針與 裝置之物理接觸均屬暫態。適用於此特定應用的技術為衰 減總反射比（ATR)光譜學。衰減總反射比方法使用晶 體’將感測到的放射能直接地傳輸至要監視之樣本表面 上’該晶體實際上接觸樣本表面。衰減總反射比光譜學能 使用紫外線（UV)吸收光譜光度測定法以及紅外線光譜 學技術。衰減總反射比-紫外線技術使用藍寶石晶體作為 取樣探針。傅立葉轉換紅外線光譜學亦能用於適合的衰減 總反射比晶體。 替代地，亦可使用間接偵測技術，此種方法使用的物 理一化學偵測技術與方法，與前述其他方法相同。然而醫 -33- 本紙張尺度適用中國國家標聿（CN'S ) Λ復核（ I ：---1τ------^ (讀先間讀背面之注^項再填寫本页) 41〇162 五 A7 B7 -------- 、發明説明（32 ) 療器材本身之清潔程度未受監視。此外，以一污物沈降用 標準件嵌入醫療裝置中ϋ受監視，以代替醫療裝置本身。 污物债測器可用於射液體或醫療裝置表面或覆蓋著污 物的標準件連續的取樣’或對上述的液體或裝置或標準件 進行週期性或單次取樣。週期性取樣可以均句或非均句 (即隨機）間隔方式為之。取樣的間隔數能夠少到—次而為 單次取樣。單次取樣之間隔在某一情況下是可行的，其中 該情況代表清潔過程已進行一段足夠的時間，因而有高度 保證已進行足量的清潔，而裝置能夠進行後續的殺菌動 作。然而’較佳地是用兩個或多個間隔，由偵測器進行取 樣’藉以評估已發生的清潔量。更佳地，採用三個或更多 個取樣間隔，即使四個或更多個取樣間隔亦能利用偵測技 經请部中央標準局員工消费合竹社印^ 離子選擇性電極法較適合用於污物偵測器，因為其靈 敏度、量測相關電解值諸如氣、鈉之特性、以及具有相當 精簡的探針、耐用性、易於使用、即時量測能力、及電氣 為基礎的操作等優點。電極電位之量測可採用連續地或二 歇地進行’而且易於與清潔或清潔及殺菌裝置的控制系二 整合。控制清潔過程的控制系統可為本發明之一部份。、、 傳導度方法亦適用於污物伯測器，其理 性電極法相同。 本發明之另-觀點中提供-方法用於監視 清潔過程，其中包括利用含有污物_器之本發明裝= -34- 紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) Λ4规祜 (24Οχ.297/Λ/ι 410162 A7 137 五、發明説明（33) 量測由醫療裝置清除之污物之步驟。 (錡先閱讀背面之注意事項#填艿本石〇 較佳地，該方法尚包括決定該醫療裝置是否足量清 潔，能夠進行後續殺菌的步驟7 較佳地’該醫療裝置能夠由重要項目、次重要項目、 非重要項目等群組中選取，其中重要項目指會進入無菌組 織者；次重要項目指接觸破裂的皮膚或黏膜者’非重要項 目指接觸完整皮膚者。更佳地，重要項目之進入無菌組織 者為外科儀器；更佳地，次重要項目之接觸破壞的皮膚或 黏膜者包括内診鏡、關節内視鏡、牙科儀器及麻醉設備。 較佳地，本發明之方法所使用裝置包含有一污物偵測 器’其中污物偵測器使用能夠偵測無機及/或有機污物的 偵測技術。無機污物可由下列群级中選取，包括無機電解 質、鹼性鹽及鹼土鹽、含金屬的無機化合物及其他會出現 在人體内且會與醫療裝置接觸的無機化合物。有機污物可 由下列群組中選取，包括蛋白質、醣蛋白、脂蛋白、黏 膜、氨基酸、多醣、糖份、脂、糖脂質、其他會出現在人 體内且會與醫療器材接觸之有機化合物、微生物及病毒 等。 經濟部中央標本局貝工消费合作社印狀 本發明方法所使用偵測技術由下列群族中選擇，其中 包括離子選擇性電極、傳導度、分光光度計、離子層析 儀、毛細管電滲、高性能液體層析儀、液體層析儀、放射 能、重量分析、紅外線光譜學、電位測定及濁度測定等方 法。 -35* 中國國家標準（CRS ) Λ4現梠（) A7 A7 ii濟部中央榡準局貝工消费合作社印¾ --—____— 五、發明説明（34 ) ------— 本發明方法之清潔過程監視可由下到群族中選擇， ”中包括一獨立的清潔過程，内含一或多個清潔步驟； 一清潔過程包括-或多個清潔步驟，接著進行殺菌步 驟’以及單-清潔步驟，其中清潔與㈣同時進行。 本發明方法所使用裝置包括污物偵測器，它量測由 褒置清除的污物量是利㈣職置上的污物或液體中的 3物；該偵測器用於清潔過程或清潔監視過程或在一覆 蓋著污物的標準件上，以該標準件作為醫療裝置潔淨度 的指示器。較佳地，清潔過程所用液體是一清潔液。 本發明方法中，其中之液體係屬清潔液，且對液體内 的污物予以偵測，包含下列步驟： (a) 進行清潔過程之前，偵測液體内污物；及 (b) 進行清潔過程之中或之後，偵測液體内污物。 前述方法中最好尚包括判定步驟(b)之污物是否實質上 等於步驟(a)之污物的步驟，其中如果步驟(b)測得之污 物實質上等於步驟(a)測得之污物，則醫療裝置視為足 夠清潔，可以進行後續殺菌作業。 若兩個測量值均在可接受的範圍，一步驟所偵測之污 物量可考慮為實質上等於另一步驟所偵測到的污物量。在 許多實例中，可接受的範圍最多有10%的差值，更佳值在 3〜5%之内。 若前逃方法中步驟(b)所決定的污物實際上不相等於步 驟(a)所決定的污物量，清潔過程中的清潔步驟或洗滌步驟 -36- --------I -裝--— 卜 —l·^------妹 (讀先閱讀背面之注意事項#填寫本S ) ---—. ' 經漭部中央標準局負工消费合竹社印象 410162 -..............._........... A7 t __ 157 五、發明説明（35 ) ~ 一 ---- 或所有步驟應重復’直到步驟(b)所決定的污物實際上等於 步驟(a)所決定的污物。 醫療裝置或儀器清潔過程監視用裝置之一具體例中包 括離子選擇性電拖為基礎的污物偵測器，已例示於圖9。 圖9例示一裝置10，其中内含清洗腔20，用於清洗醫療 裝置與儀器’諸如含内腔的醫療裝置22及外科手術用儀 器24 β清洗腔20亦能用於殺菌。清洗腔2〇有一液體出口 40及閥41、一液體入口 45及閥46。液體出口 40及液體 入口 45用於輸送清洗或洗滌液流出清洗腔20及回流至清 洗腔20。液體出口 4〇經由閥41連接液體導管5〇，再依 序連接到液體泵60。液體導管50由清洗腔20輸送清洗或 洗蘇液至果60。60則泵唧清洗或洗滌液由清洗腔20經過 液體出口 40、閥41及液體導管50而進入液體導管55lJ 液體導管55回流液體經過閥46及液體入口 56。液體入口 56用於輸入清洗或洗條過程所使用的任何液體。舉例而 言’液體入口 56可將新的清洗、洗滌或清潔監視液送入 導管55 ’因而電位讀數可由電極探針7〇加以讀取，其中 探針70置於導管55内。清洗腔同時包含一液體出口，它 與閥47連接，而閥47與導管54連接，再依序連接排放 出口 59 ^液體出口 44與前述連接零件在清洗或洗滌循環 之後，由腔20排放液體。 電極探針用於偵測清洗或洗滌液内的污物偵測。電極 探針包括第一支電極72及第二支電極74。液體流經導管 -37- 本紙择尺度適用中國國家標隼（CNS) 规格（2刊公尨、， I n -- - n I n ! * ϋ _ ___!... _ !— T __ _ _____ 來 ^'^-:=-句' (諳先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 經#,部中央標聿局負工消費合作社印製 «10162 A7 "〜-__H7 五、發明説明（36 ) 2時會經過第—支電極72及第二支電極74。液體内的離 于產生電流，再經由電線76及電線78傳輸至電路8〇 ,電 ，作為電極_1電路80魏電線9G連接於清洗控制 系統30。清洗控制系統30直接連接清洗腔2〇，能夠控制 清洗過程的所有層面。 本發明之方法用於醫療裝置清潔過程之監視其中使 用圖9所例示的發明裝置，其操作方式如下：所有閥開始 t在關閉位置’閥57打開時’可讓清潔清洗或洗蘇水由 清洗或洗滌水源(未顯示）流進入口 56,電極電位讀數由電 極探針70開始擷取，此時乾淨清潔之清洗或洗滌液内未 含有任何污物。較佳地’在本方法之本具體例中，電位讀 數由乾淨清洗液操取’這表示時間0的電位讀數》接著閥 46打開，讓清洗水流入腔20内，以便準備清洗循環；替 代地，閥46及57能同時打開，因此時間〇之讀數可在腔 20充水的過程中擷取之。如果有此需要，時間〇之讀數亦 能在清洗循環中讀取。閥46及57接著關閉，而清洗循環 開始。清洗循環運轉一段時間’取決於其内醫療裝置及儀 器的型式。一般而言’此時間大約小於一小時。較佳地時 間約少於30分鐘；更佳地’此時間約小於15分鐘。在清 洗循環終止時’閥47打開’而髒的清洗水能夠經由出口 59流出清洗腔。腔内水流空後’閥47再度關閉。閥45及 57再次打開，讓新的洗滌液進入腔2〇内。腔20填滿後’ 閥45及57再次關閉’接著開始進行洗滌循環。通常此循 本紙張尺度適用中國國家標嗥（CNS ) Λ4^梠) --------iij---L--ΐτ-------.V (請先閱讀背面之注意寧項再填巧本页) 410162 _ μ 太、發明説明（37 )^~ ' ------—~ 環等於清洗循環所f時間妓僅為該時_—部分。在洗 裏進行中或結束時讀取一次或數次電位讀數’此作業 之執行可利用同時打開閥4ι及46，再打開泵6〇，將洗滌 液泵听至導管5〇及55，直到洗條液接觸電極探針7〇之高 度等於腔2G内洗驗之高度。若清洗娜後的洗蘇液電 =實際上等於時間α之電位讀數表示已成完適當的清 潔’右非如此則洗滌循環或清洗與洗滌循環必須重複直到 洗務4液内的電位讀數達到所要值。在此步驟中腔内的醫 癌裝置22及儀器24能夠在雙步驟依序清潔與殺菌過程中 進行第二步驟的殺菌處理。 監視醫療裝置或儀器清潔過程之裝置之另一具體例包 含離子選擇性電極基的污物偵測器 ，它例示於圖10。圖 1〇例不—裝置11，其中包括一清洗腔20用於清洗醫療裝 置與儀器’諸如有腔之醫療裝置22與外科儀器24。清洗 腔20亦能用於清潔與殺菌處理。清潔與殺菌可以同時或 依序執行。較佳方式是在腔内先執行清潔步驟，再進行殺 菌步驟。清洗腔20有一個水入口端53，它與水源遠(未顯 示)連接’同時經由閥52及導管51而連接閥43。閥43直 接地連接入口 42，入口 42再直接地進入清洗腔20内。清 洗腔亦有水出口 44及48，水出口 44連接閥47，然後連 接導官54 ’導管54前緣接至水洩放出口 59。水洩放出口 59為髒水出口，主要用於清除清洗腔2〇内的髒水。水出 口 48則連接閥49 ’再接至導管61，再接到閥62，間62 -39- 本紙張尺度適/η中咖1:標车（CNS) ( (1qx297公i了 (請先聞讀背面之注意事項再填、??本1 裝- -訂 經濟部中央標準局员工消费合作杜印裝 A7 410162 五、發明説明（38 ) ~ 則端則為洗滌水出口。水輸入管線中的導管51包含第— 個電極探針64，内有第一支電極65及第二支電極66。第 支電極65連接至電線67,莳第二支電極66連接至電線 68。電線67及68連接電極探針64至電路31，其中31包 離子選擇性電極電路與清洗或清洗及殺菌控制電路。類 似地，第二支電極探針71放在洗滌水出口導管61内且 位於閥49及62之間。電極探針71有第一支電極73及第 二支電極75 β電極73及75分別連接電線77及79,而且 電線77及79直接地連接到電路31上。 監視醫療裝置清潔過程的本發明之方法使用圖1〇所 列示的發明裝置，其操作如下：水入口導管51中的閥 52、43打開，讓水能夠流經水入口 42而進入清洗腔2〇 内’直到腔2〇内灌入清潔循環所需足量水，此水為新鮮 =乾淨水，内無污物。此水的電位讀數可由電極探針料 讀取，並儲存此讀數於電路31内，接著閥52及们關 閉。第-個清潔循環在清洗腔2〇内進行，此清潔循環通 常約短於i個小時；較佳地，此清潔循環約短於3〇分 鐘，更佳地，此清潔循環約短於15分鐘。閥在第一清 潔循環結束時㈣。閥47打開後_清洗水經由出口料 再從腔20内排出’所有薪清洗水由清洗腔2〇排出後，闕 47再關’ @關53及43再次打開而乾淨、新鮮的洗蘇 水可經由人口 42流人清洗腔2G m㈣之乾淨、新 鮮洗務水的第二個電位讀數能夠由第-支電極探針64讀 本纸張尺度適用中國國家摞準（CNS ) Λ^1Γ( 11 ~11 n :. 抑衣 In HI 訂 . Ϊ tl·% (請先閱讀背面之注意事項^:填寫本1') 經濟部中央標準局貝工消费合作社印製 -40- 經潢部中央標準局貝工消费合作社印1^ A7 __________β? 五、發明説明（39 ) 取，接著閥52及43關閉，腔20内的洗滌循環開始举 行。一般而言’此洗滌循環約短於1小時；較佳地，此洗 滌循環約短於30分鐘；更佳地，此洗滌循環約短於15分 鐘。在洗滌循環結束時，洗滌水出口管線61中的閥49及 62打開，讓洗滌水能夠流出清洗腔20並通過第二支電極 探針71 ’電位讀數可由電極探針71讀取，並傳輸至電路 31。電極探針71所讀取的洗滌水電位與電極探針64所讀 取的新的、乾淨洗滌水的電位藉電路31而進行比較《若 這兩個讀值實際上相等（表示兩者相同）或彼此僅有少量百 分比之差距時’表示無需再進一步清洗與洗滌。一旦所有 洗滌液已從腔20排出，閥49及63再次關閉，然而若兩 個讀數其絕對值並未實際地相同’則另外的洗滌開始起動 並如前所述再次執行之。第二個洗蘇循環可能為第一個循 環期間的一部份或是與第一個洗滌循環之期間相等。在第 一個洗滌循環進行過程中，其電位讀數擷取方式如上所 述’接著醫療裝置與儀器接觸洗滌液後再讀取其電位讀 數’該讀數再次與新的、乾淨的洗滌液互作比較。一旦兩 讀數實際上相等，則表示適當的清潔已經完成，無需再作 清洗及洗滌。在此階段，腔内的醫療裝置22及儀器24能 夠在依序清潔與殺菌的雙步驟過程中進行第二步驟之殺菌 處理。接著腔20能夠經由門（未顯示)打開，而裝置22及 儀器24取出供使用。 監視醫療裝置或儀器清潔過程之裝置之另一具體例中 -41- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) Λ4210x-2V7^i>l- i ~ ---；-----.裝---丨丨訂------缽 (請先閱讀背面之注意事項#4寫本1) 經湞部中央標皐局員工消费合作社印努 ¢10162 A7 __二_ ___B7五、發明説明（4G ) ™^^ ' 包含離子選擇性電極基的污物侧器，它例示於圖i卜圖 U㈣dt置12 ’其中包括一腔2〇用於清洗醫療裝置 及儀器，諸如含内腔之醫療裝置22與外科儀器24。清洗 腔亦能用於殺菌。殺菌可與清潔同時進行或在清潔步驟後 繼續進行。裝置12包括圖10所例示的裝置u的所有零 件’除了出π 48 '閥49、閥62 '導管61及洗蘇水出口 63不同。裝置12操作時，與圖1〇所例示的裝置u有多 處採用相同方法。如圖11所例示的裝置12，除了所有清 洗及洗蘇液經由出口 44排出清洗腔2〇外，上述用於清潔 過程監視的本發明方法之所有步驟，在圖1〇例示的裝置 11使用部份均可適用於圖11例示的裝置12β再一次，第 二支電極探針71將會讀取洗滌液的電位讀液，且該液在 /月洗循壤元成後的洗條循環過程中或結束時已經接觸醫療 裝置及儀益24。然而在此特定具體例中，這些讀數是由清 洗腔20内部讀取’與圖1〇例示的裝置η由導管61内讀 取有所不同。裝置11的主要優點如圖1〇所例示，是將第 二支電極探針71放置在導管61内。將第二支電極探針71 放在導管61内，可以對第二支電極探針71作完整保護， 避免被污物過度污染，如此即可確保電極探針71將可重 複地進行精密地且精確地電位讀取。然而在某些情況下， 並不需要將第二支電極探針放在獨立的導管61内，因此 圖11所例示的裝置12對於某些清洗應用特別有用，特別 是已知電極探針71污物污染不是問題的場所。 -42- 本紙张尺度適用中國國家榡準< CNS )以说柏（) I.--^--------- (請先閱讀背面之注意寧項再读坑本石) 訂 • 1! ivln m^i _ .孙 4101^ Λ, _ 五、發明説明（4!) ' 圖10、11所例示的裝置尚能進一步修改，舉例而 &，包括一偵測器專用於偵測無機污物，加上一偵測器偵 測有機污物》此裝置能夠有第-二個腔，它與腔2〇處於可 控制之流體連通狀態，而偵測器可放在第二腔内。舉例而 言，一污染的標準件亦可提供並裝在第二腔内，清潔狀況 及污染的標準件所覆蓋的污物可用於決定標準件的清潔程 度並作為欲清潔裝置之清潔完成程度指標^ 經漭部中央標準局貝工消资合竹社印^ 41« nflv IJ\J^ Buft T^ -3 (请尤間讀背面之注意事項艿蛾寫本頁) 圖12例示裝置之另—具體例，該裝置用於監視醫療 裝置或儀器之清潔過程，其卡包括一個離子選擇性電極基 之污物偵測器。圖12例示一裝置13，其中包括一清洗腔 20供清洗醫療裝置與儀器，諸如有内腔之醫療裝置22及 外科用儀器24。如其他具體例，清洗腔2〇亦能用於殺 菌。清洗腔20有一個水入口 42，它經由閥連接到水入口 導管51 ’水入口導管51則連接水入口 53，水入口 53連 接水源（未顯示）。滑洗腔20亦包括組件44、47、54及 59，如圖10及li所示，他們有相同的配置、連接及水洩 放功能。本發明裝置之本具體例例示於圖12，其中有一電 極探針70,内有第一支電極72及第二支電極7ί^電極72 及74分別連接著電線76及78，電線76及76直接地連接 於電路31，電路31執行圖1〇及η例示本發明裝置所描 敘的相同功能。電極探針70放置於一小水槽81内，81則 直接地裝設於水入口 42下方。水槽81其設計用於擷取要 進入清洗腔20之最前端小量的水，如此即可擷取新鮮且 43- 本紙张尺度適用中國國家橾準（CNS ) Λ4&#, ( 210X297^ΪΠ ' '—.…—- A? 410162 五、發明説明（42 ) 乾淨清洗水之電位讀數，該水尚未接觸醫療裝置22及儀 器24。水槽81有一出口及入口 82，它連接至水槽出口及 入口導管83，水槽出口及入口尊管83包括一水槽出口及 入〇閥84與水槽排放出口及入口 85。 監視醫療器材清潔過程之本發明方法使用圓12所例 示的發明裝置，其操作如下：閥43打開，新鮮乾淨水或 其他清洗、洗滌液能夠經由入口 12流入清洗腔20，水槽 81灌水直到能用電極探針70讀取新鮮、乾淨水的電位讀 數，此電位讀數儲存於電路31内，作為控制電位讀數。 水經由入口 42連續流入清洗腔20内並灌入水槽81，水槽 閥84打開，接著水由水槽81流出，經過水槽導管83、水 槽排放出口及入口 85而進入清洗腔内。清洗腔20裝入足 量的清洗水，因而清洗循環能夠開始。水槽閥84關閉， 而清洗循環開始，如本發明方法所說明，使用圓10及11 所例示的發明裝置。在開始清洗循環之前，閥43及47關 閉，因此無液體能夠流入清洗腔20或由清洗腔20排放。 在此點’電極探針70能夠完全地或局部地與腔20内 的髒清洗液隔離，此目的能以數種方式達成。舉例而言， 水槽81裝入新的清洗液’當腔20内進行清潔過程時，電 極探針70浸於新的清洗液内，因此電極探針受到保謾， 免受髒清洗液之污染》在另一例子中，電極探針70能夠 移入或移出與液體之接觸。替代地，水槽在清潔過程中可 用可移動蓋子91蓋住，一個外圍或第二個腔能夠提供， -44- 本紙掁尺度適用中國國家標準（CNS ) Λ4規格（"210X297公趋） I-----------裳----i--- —-訂------或 t請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 經濟·邱中央標準局員工消費合作社印製 410162 A7 Η 7 -— . ----- ' I ----------—— ----- 五、發明説明f3 ) 其中第二腔以可控制方式流體連通於腔20,另有一偵測器 放置於外圍物中，因此清潔過程中腔20與外圍物之間的 流體連通被切斷，例如用閥，當量測清洗液内的污物濃度 時，流體連通重新建立》 清洗循環結束時，髒清洗水能經由出口 44、閥47及 排放出口 59流出清洗腔20,其中閥47基於此目的打開。 接著閥47關閉，而新鮮洗滌液能夠經由入口 53、閥43及 入口 42而流入清洗腔，其中閥43基於此目的打開。接著 洗滌液流入水槽81，充填之，再充填腔20，供洗滌循環 使用，其中相同的過程如前所述。閥43關閉，而洗滌循 環開始，如同先前描述於發明方法，其中使用的發明裝置 例示於圖10及11。閥84打開而洗滌液能進入水槽81 内。可替代地，洗滌液在腔20内的液位能夠比槽81側邊 頂端高’而容許洗滌液灌入水槽81内《在此種構造中， 可在水槽81内精確量測洗滌液的電位讀數，因而它代表 清洗腔20内的诜滌液特性。此第二個電位讀數可與新 鮮、乾淨洗滌液所讀取電位讀數作比較 電位讀數之比較 能夠正確地執行，如前所述，而且能據以決定是否已足量 洗滌及/或清潔以及是否必須進行額外的洗滌或清洗及洗 滌循環。 圖13例示裝置之另一具體例，該裝置用於監視醫療 裝置或儀器之清潔過程，其中包括一個離子選擇基之污物 偵測器。圖13中例示一裝置14，如前所述，其中亦包含 -45- 本紙張尺度適用中國國家榡準{ CNS ) A4规格U10X 297公釐） 111^ —^ϋ i k^i^i - nn IJH - ^^^1 ulr - > -=° f請先閲讀背面之注意事項再填宵本頁} 經濟部中央梯準局貝工消費合作衽印製 410162 Λ7 _______B7 五、發明説明) 一清洗腔20用於清洗或清洗及殺菌醫療裝置及儀器。裝 置Η之所有組件例示於圖13，它與圖12例示之裝置13 使用相同編號描述相同組件’但組件3〇、8〇及9〇例外。 組件30、80、90與圖9所例示的組件3〇、8〇、9〇相 同且具有相同的連結及功能β組件3〇為清洗控制系統’ 組件80為電極债測電路，電路8〇透過電氣接頭90連 接於清洗控制系統。圖12所例示的紐_件31執行圖9及13 所例示的組件30、80及90之相同功能。 水槽81、水槽出口及入口 82、水槽出口及入口閥 84、水槽出口及入口導管83及水槽排放出口及入口 85等 例示於圖12者，在圖13例示的裝置14亦未使用《裝置 Η實施本發明的方法與圖12中的裝置13者使用相同方 法，除了水槽81及相關的出口及入口組件82-85，他們並 未用於保留少量的清洗液或洗務液，藉以取得電位讀數， 然後再釋出之。所有電位讀數均直接地由腔20内的液體 讀取。第二支探針99或更多探針能用來監視額外的污 物0 圖14例示一裝置15，其中包括一清洗腔20，供清洗 或清洗及殺菌如上所述之醫療裝置24及儀器22。裝置15 亦有一外圍物102與腔20聯結，外圍物102以可控制方 法流體連通於腔20。較佳地，腔20與外圍物102用閥 104分離，外圍物1〇2裝設另一閥106用於與排放口連 通化學藥劑來源108透過閥110連接於外圍物1〇2 ° 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) Α4規格（-210.Χ297公釐）

-------^----^裝---訂-------4 (諳先閱讀背面之注意事項再填寫本頁} 410162 Λ7 B7 五、發明説明(45 ) — ^s 一適合與清洗液内污物反應的化學藥劑儲存於化學劑來 源，匕能經由反應產生可偵測的信號’例如顏色。舉例而 言此化學藥劑包括但不僅限於氣離子試劑，0PA,白蛋白 試劑、縮二脲試劑、微蛋白-pR等。 使用時，閥104打開，而進行量測時，清潔、清洗或 洗蘇液能夠由腔20 }兔入外圍物1〇2 ’清洗液導入外圍物 102的量可加以控制。接著閥104關閉，且閥11〇打開， 讓化學藥劑導入外圍物1〇2内。一旦化學藥劑導入外圍物 102 ’腔20與外圍物1〇2彼此必須整個隔離，使化學藥劑 不會進入腔20内。量測完成後，外圍物102的液艎由閥 106處排放。外圍物1〇2可能尚有另一個乾淨的清洗液入 口（未顯示）’用於導入新清洗液以便清潔外圍物1〇2。加 入外圍物102内的化學藥劑是可控制的。較佳地，外圍物 102内的清洗液其化學藥劑濃度在不同量測過程中大約相 同，因此化學藥劑與清洗液之化學反應所產生的信號將會 反應清洗液内污物的含量，但不受化學藥劑濃度影響。 一分光光度計100内附有一偵測器112,並提供一光 源114，用於偵測化學藥劑產生的信號。偵測器112與光 源114能夠放在外圍物1〇2内部或外部。如果他們放置在 外圍物102外部，如圖14所示，至少有一部份的外圍物 102之外壁應為透明，讓光源114得以穿透’因此光能夠 穿越外圍物内的清洗液本體而到達偵測器112»當產生的 信號為彩色時，可直接用眼睛看見，人類眼睛此時可作為 -47- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) Λ4規格（J10X297公釐） —----------裝---訂------4 (請先聞讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部中央襟準扃貝工消費合作社印製 410162 A7 B-7 經 中 央 標 準 局 Ά 工 消 費 合 作 社 印 製 五 '發明説明（46 ) 偵測器 先前描述的構造及圖9·13能夠與圖14的裝置15組 合》可代替地，腔20亦能連接-一真空泵或真空源U6。當 清潔完成時，腔20内將施予真空以便使被清潔物22及24 烘乾殺菌系統亦可提供，因而腔2〇亦可作為殺菌 腔β清潔後無須移走欲清潔及殺菌的儀器，即可將殺菌劑 加入同一腔20內。本發明的殺菌系統與清潔系統併用 時，殺菌系統並無任何限制，因此，任何適合的殺菌系統 均可用於與清潔系統組合。若需要時，清潔與殺菌能夠用 組合的清潔與殺菌溶液而同時進行，諸如用不可溶的臭氧 或二氧化氯清潔及殺菌。 圖15a-15d顯示依據本發明其他具體例之各種裝置。 在這些具體例中，提供覆蓋著污物的標準件12〇。 污物覆蓋標準件之目的為清潔過程中針對欲清潔物的 潔淨度提供一個標準化的指示值◎換句話說，污染的標準 件將與欲清潔物同時被清潔，而其中污物覆蓋之標準件其 潔淨度將被監視。欲清潔之物之料度與污物覆蓋的標準 件之潔淨度之_相互關係’ _經由實驗建立特定^置 架構下的祕值。jg此，當標準件清潔至—定程度時，表 示欲清潔物之完全清潔業已達成。 a 協同應用污染的標準件具有數項益處，舉例而士 用-污染的標準件時’監視的焦點擺在鮮件上 潔過程中在鮮件上清除或殘㈣污物#即可，因此監視 -48- 本紙張尺度顧x 297j^ -------..-----裝--- (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) IT---------------- 經濟部中央標準局員工消費合祚社印製 410162 A7

—_ l _HI 五 '發明説明（47 ) — 過程可以標準化《標準件12〇之污染程度與清潔效率可以 被控制。標準件120能暴露於清潔的環境中，其效率可以 比欲清潔物暴露於清潔環境者差或相等，或是標準件12〇 能夠比物件22及24污染更嚴重，因此當標準件完全清潔 時，欲清潔物能夠保證已完全清潔。另一種選擇是標準件 120之污染程度比物件22及24低(表示標準件覆蓋較少量 的污物）’但是將標準件12〇放於效率顯著降低的清潔環 境中’因此在標準件清潔前，欲清潔物將完全地清潔。此 種選擇容許降低污物位準，則偵測器暴露的污染位準降 低’故可消除偵測器表面因污物污染而衍生的電位問題。 一般而言’條件能夠設定成當標準件12〇清潔至一定程度 時，物件22及24將會完全地清潔，如此即可使用較不靈 敏的偵測器。標準件120能夠覆蓋著任何適當的污物，諸 如前述之各種污物或其組合。較佳地，標準件12〇能夠覆 蓋著與欲清潔物件22及24内所含有的相同污物。然而如 果需要’標準件120亦能覆蓋著與欲清潔物件22及24有 所不同的污物’如此可在標準件上使用一定種類的污物， 則較佳的特定偵測技術型式能適用於該污物型式。只要標 準件120清潔與欲清潔物件清潔之間的適當關係已建立， 則有許多種其他選擇可供使用’其中關係是針對特定裝置 之構造，透過實驗建立之。 圖15a例示一裝置16 ’其中有污物覆蓋的標準件12〇 及一污物偵測器122放置於外圍物ι〇2内。標準件12〇可 -49- 本紙張錢朝巾關⑼GX297公^7 n-i ί ί - n ---- i - n ---- in IT ---1 ---1 I (請先聞讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部中央揉準局員工消費合作社印製 410；6¾ A7 ____ B7 五、發明説明（48 ) 以是覆蓋著污泥的任何適合表面。舉例而言，標準件120 可以是一平板，或一件合適材料，其採可拆卸地連接於支 架上。較佳地，標準件120與支架124之間的連接方式使 該標準件的接觸區域無污染。有數個方法能夠控制標準件 120相對於物件22及24的清潔效率。舉例而言，閥1〇4 能夠調整到不同高度，藉以控制腔20與外圍物102之間 的流體連通。一個較大的間104將可提供較佳的流體連 通’因此腔20與外圍物102之清潔效率彼此相近。另一 種選擇方式是提供可調攪拌系統於外圍物102或腔20或 兩者之内。調整攪拌程度，可將外圍物1〇2或腔20之清 除效率調整到預定程度《偵測器122可為任何型式，舉例 而言’可為電極。裝置16的其他零件類似於圖14内的零 件，在一具體例中，閥104在清潔過程中抵達預定高度時 打開’而外圍物102内清洗液的污染程度由偵測器122加 以監視。 在另一具體例中使用類似於圖14之裝置，唯一差別 在於污物覆蓋的標準件120放在外圍物1〇2内。在此例 中，標準件120是由可在預定波長範圍内透明的材料製 成β較佳地’標準件120有一平坦表面，上面覆蓋著污 物，它與化學藥劑源1〇8(參見圖14)内所含的化學藥劑反 應而產生一定成份的化合物，可在一定範圍的波長吸收光 線，使用光源114及分光光度計112而不使用化學藥劑源 亦屬可行者。 -50- 本紙張用中國固家槺準（哪）Α4^ (細^2.97公着） ----------—裝--^― U----訂-----線 (請先閾讀背面之注意事項再填寫本頁) Μ濟部中央標準局貝工消費合作杜印装 A7 B7 五、發明説明（49) 圖15b顯示另-具⑽’其中標準件12()並未放在外 圍物内，而是放在凹處。如圖15b中所示，標準件12〇可 拆卸地連接於支架122上。較佳地’標準件為一平 板，表面上之一侧或兩側覆蓋著污物，支架122則裝於凹 處i30的壁上；較佳地，支架122為可移動，或是標準件 能在數個位置上與支架122聯結，因此標準件12〇在凹處 130内的位置能夠調整。凹處13〇可能有不同的形狀例 如圖15b所示，它能在其兩側壁132上有傾斜的空隙而 且由腔20的壁面分歧出來。兩側壁132亦能彼此平行。 若需要時，凹處130亦能有一環繞的側壁且僅有一開口端 開向腔20。由於空間有限，凹處13〇内的清潔效率低於物 件22及24放置區域的效率，而且凹處較深且較窄導致 其清潔效率較低，因此標準件120的相對清潔效率可利用 放置於凹處130内不同位置而加以調整，腔2〇内的措拌 程度亦用於調整清潔效率。 在凹處130的兩相反侧分別提供光源114及偵測器 112。側壁132是由光源1M發射光能夠穿透的材料製 成’標準件120亦由光源114發射光能夠穿透的材料製 成’因此石英為侧壁132及標準件120之合適材料。在圖 15c及15d中例示凹處130的另外兩個構造。如圖15c所 示佈置中，凹處130位於腔20的角隅，光源114放在腔 2〇外側，且所在空間緊鄰著凹處130。在圖15d之佈置 中’凹處130亦位於腔20之角隅。但是向外擠出。光源 -51- 本紙張尺度適用中國國家榡準（CNS ) Α4規格（ί丨衫297公釐） ------ 1裝--訂-----線 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) «10162 經濟部中央揉準局貝工消費合作社印製 A7 B7 五、發明説明（5G) 114與備測器112放在腔20外，且所在空間緊鄰於凹專 130。若顧轉件12G具有平坦絲面，而且該表面能 夠以任何適當的方向擺設，如垂直、水平或傾斜等。來自 光源114之光束可採用垂直、水平或任何其他角度。 、 圖15a_15d所例示的裝置能夠簡易地再加裝一個或多 個其他適當型式之偵測器、一真空泵或真空來源供清潔、 殺菌系統後的物件進行真空烘乾。 一般而言，例示於圖9-15d的本發明裝置之具體例能 夠使用一個或多個外加的污物偵測器，適合偵測蛋白質的 污物偵測器是特別有用的附加品。在這具體例中，較好的 方式是使用一或多個偵測器來偵測無機污物，再加上能夠 看見紫光線的分光鏡债測器，它適合偏測蛋白質及其他有 機物種。下一個偵測器型式實例為分光光度計，可用於偵 測220奈米的波長’該波長為主要紫外線吸收波長之一， 通用於人體内可發現的所有蛋白質及許多有機分子。許多 其他波長者亦可適用，其中包括260、265及280奈米。 另外較合適的污物偵測器組合中’使用一個或多個偵測 器’其申包括具有色度量測之自動滴度計，它可用於偵測 蛋白質。另一個較佳偵測器組合離子選擇性電極偵測器及 濁度偵測器’以上所述以外之偵測器組合亦可應用。在圖 9_Bd中例示的所有裝置均能將其中的腔2〇作為真空腔使 用’因而可用真空源導入腔内而進行真空烘乾。各種殺菌 系統適用於液相或氣相殺菌者均可組合於本發明的裝置， -52- 本紙張尺度適用中固國家樣準（) A4規格（21Ό X 297公釐） 83.3.10,000 --------ά------IT------I (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 410162 A7 B7 五、發明説明（51 ) 如圖9-15d所列舉者。當一個長且窄的内腔器具要被清潔 及/或殺菌時，腔20能夠進一步隔成兩個子腔，彼此可 利用可密封接合面以及位於兩個子腔内的兩個開口端而加 以分離。兩子腔之間會產生壓差，因此清潔液能夠流經内 、 腔，故内腔器具能夠更有效率地清潔及殺菌。 上述例子之提供僅是為了例示說明，並非企圖作為本 發明之限制，在不脫離本發明之精神及範圍下，各種變化 均屬可能。 --------，夢------ΪΤ------終 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部中央榡準局員工消費合作社印裂 -53- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210乂297公釐） 83, 3.10,000

經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 ^10162 B7五、發明説明（52 ) 圖式主要元件符號對照說明 10裝置 11裝置 12裝置 13裝置 14裝置 15裝置 16裝置 20清洗腔 22醫療裝置（待清潔物件） 24手術儀器（待清潔物件） 30控制系統 31 電路 40 出〇 41 閥 42 入口 43 閥 44 出口 45 入口 46 閥 47 閥 48 出口 49 閥 50 導管 51 導管 52 閥 53 入口 54 導管 55 導管 56 入口 57 閥 59 出口 60 泵 61 導管 62 閥 63 出口 64 電極探針 —._ 53.- 1 -_L:\menu\87194List.doc 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS > Α4規格（210X297公釐） (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) \ si m> i - _ ι 、1Τ 線 价:抑曰1¾ 五、發明説明（53_ ) 65 電極 66 電極 67 電線 68 電線 70 電極探針 71 電極探針 72 電極 73 電極 74 電極 75 電極 76 電線 77 電線 78 電線 79 電線 80 電路 81 水槽 82 出口及入口 83 導管 84 閥 85 出α及入口 90 電線 91 蓋子 99 探針 100 分光光度計 102 外圍物 104 閥 106 閥 108 藥劑來源 110 閥 112 偵測器 114 光源 116 真空泵（或真空源) 120 標準件 122 污物偵測器 124 支架 130 凹處 132 側壁 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 -53.-2 . _ _L:\mcnu\87194List.doc 本紙張尺度適用中國國家標準{ CNS ) A4规格（210X297公釐）

Claims (1)

1. 410162 A8 B8 CS D8 經濟部中央榇準局員工消費合作社印装 六、申請專利範圍 1. 一種用於監視醫療儀器清潔過程之裝置，包括： ： 一清洗腔’供容納該儀器並以清潔液清潔該儀器； 一污物4貞測器’與清洗腔連結並適於提供儀器上污物含 量之指示值； 其中污物债測器與清洗腔至少有局部隔離’因而清潔液 與偵測器之接觸是可控制的。 2. 如申請專利範圍第1項之裝置，其中污物偵測器是可移 動，而且藉偵測器之移動，它能夠與清洗腔達成流體連 通或切斷流體連通。 3_如申請專利範圍第1項之裝置，其中污物偵測器包括一 支位於外圍物内的電極，該外圍物連結清洗腔’並使清 潔液可控制的進入該外圍物内。 4·—種清潔及殺菌一污染的醫療裝置之方法’包含下列步 驟： a) 提供一清洗腔’供容納污染之裝置； b) 提供一污物偵測器連結於清洗腔； c) 將请潔液導入清洗腔内； d) 在清洗腔内清潔污染的裝置； e) 將污物偵測器暴露於清潔液内’藉以量測由污染之裝 置清除的污物量； f) 決定已由污染裝置上清除足量的污物’因而污染冬裝 置能作殺菌處理；及 g) 對污染之裝置作殺菌處理。 --：---1-----裝-- (請先聞讀背面之注意事項再填寫本頁) 訂 ，^, 本紙張尺度適用中國困家揉準（CNS ) A4規格（340X297公釐） ABCD 經濟部中央標隼局員工消費合作社印製 六、申請專利範圍 5. —種用於監視受污染醫療儀器清潔過程之裝置，包括 一腔，用於收受及清潔儀器； 一外圍物，與腔形成可控制的流體連通； 一化學藥劑源，連結於外圍物上，用於提供能與儀器中 污物產生反應的化學藥劑以便於在外圍外内產生可偵測 的信號； 一偵測器，用於偵測信號。 6. 如申請專利範圍第5項之裝置，其化學藥劑由下列族群 中選擇，其中包含有硫1氰酸亞汞(Hg(SCN)2)，OPA(0-酞 二醛+三元醇）、溴甲酚紫（CI2H16B205S9)、縮二脲試劑 及細蛋百一PR。 7·如申請專利範圍第5項之裝置，尚包括一光源，用於送 出光束穿過外圍物内的请潔液而到達偵測器。 8·—種清潔及殺菌一污染之醫療裝置的方法，包含下列步 驟： a) 提供一清洗腔.，用於收受污染之裝置； b) 提供一化學藥劑源，聯結於外圍物，該外圍物與該清 潔腔為可控制的流體連通，該化學藥劑源内含化學藥 劑，具有與污染裝置上污泥反應而產生可偵測信號之 能力； c) 將清潔液導入清洗腔内； d) 在清洗腔内清潔污染的裝置； e) 將化學藥劑由來源釋入外圍物内； ]t fjn —Bn mt . n^i m If I \ 1- n»— m * —Iflc— 1^11— ^ (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 本紙張尺度適用中國國家梯準（CNS ) A4規格（幻0X297公釐） 410165 A8 BS C8 D8 申請專利範圍 經濟部中央標率局負工消費合作社印製 賴測化學藥劑與清潔液内污物之間反應而產生的停 號’決定是否有足量的”已由裝置清除；及 g)對裝置進行殺菌。 ·> 9.如申請專利範圍帛8項的方法，其中有部份的清潔液在 化學藥劑釋入外圍物之前，即先行導入外圍物内 :而在 導入部份清綠之前，外_與清洗腔是分離的因此 其間實質上並無流體連通。 10·—種用於監視醫療儀器清潔過程之裝置，包含： 一腔’用於收受並清潔儀器； -含有預定量污物的標準件’它放置於腔内或與腔採可 控制之流體連通；^ -制器’適用於提供標準件上污物量的指示值。 11. 如申請專利範圍$ Η)項之裝置，其中該指示值為一信 號’該信號能夠由下列群組中選取，該群組包括用於: 洗的清潔/洗滌液之污物濃度、雷仂、楠道 ' m 得泽率，對一 波長的穿透度或是顏色等。 夂 12. 如申請專利範圍第10項之裝置，尚包括—、 夠產生預定波長的光束，並能行經襟準件光辱’它 上。 、 紙建谓渴J 13. 如申請專利範圍第1〇項之裝置，其巾 外圍物内，與腔採可控制的流體連通。 &置於 14.如申請專利範圍第13項之裝置，其中偵_器 外圍物内的一支電極。 56 - 本紙張尺度逋用中國國家揉率（CNS)A4規格（210x297公瘦） 它能 器 包括伋 於 --------餐------1T------k — (锖先閲讀背面之注意事項存填寫本萸) 8888 ABCD 包含下列步 申請專利範圍 15.—種對醫療裝置予以清潔與殺菌的方法’ 驟· a) 提供一清洗腔，用於收受污染裝置； b) 提供一污染的標準件，與腔連結； c) 將清潔液導入清洗腔内： d) 清潔污染的裝置灰污染的標準件； e) 量測由污染標準件上清除的污物量或殘㈣ f) 決定已有足量的污物從污染的標準件上清陝 ’ 染裝置可作殺菌處理； 示’因此污 g) 對污染裝置作殺菌處理。 16‘如申請專韻圍帛15項的方法’其中清潔步驟包括 標準件暴露於一清潔環境中，該環境之清除效率比污染 裂置所暴露環境之效率差或相等’而決定步驟別決定= 染標準件已經清潔到一預定程度。 ' 17. 如申請專利範圍第15項的方法，其中污染的標準件具 有比污染裝置更嚴重的污染或更難以清潔。 18. —種用於監視醫療儀器清潔過程之裝置’包括·· 一清洗腔，用於收受並清潔儀器； 至少第一個污物偵測器及第二個污物偵測器，適用於提 供從儀器清除之污物量或儀器内殘留污物量之指示值’ 而且第一及第二組污物偵測器可放置於與清洗腔流體連 通之位置。 -57 - 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4规格（240X297公釐） --------裝------’玎------^ (請先聞讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部中央揉準局貝工消費合作社印製 經濟部中央榇準局員工消費合作社印製 410162 is ce D8六、申請專利範圍 19. 如申請專利範圍第1、5、10及18項中任一項的裝置， 其中偵測器選自由包括離子選擇性電極、傳導度、分光 光度計、離子層析儀、高性能液體層析儀、放射能、重 量分析、紅外線光譜學、f俾測定及濁度測定等組成之 群組。 20. 如申請專利範圍第18項之裝置，其中第一個污物偵測 器適用於偵測無機污物，而第二個污物偵測器適用於偵 測有機污物》 21. 如申請專利範圍第18項之裝置，其中第一個污物偵測 器位於鄰近清洗腔入口之位置，而第二個偵測器位於鄰 近清洗腔出口之位置。 22. 如申請專利範圍第18項之裝置，尚包括第二個腔，用 流體連通於清洗腔，而且第一個偵測器位於第二個腔 内。 23. —種對受污染醫療裝置予以清潔及殺菌的方法，包含有 下列步驟： a) 提供一清洗腔，用於收受污染的裝置； b) 將清潔液導入清洗腔； c) 在清洗腔内清潔污染裝置； d) 用至少二個偵測器量測由污染裝置清辟:的污物量； ’e)決定已有足量的污物從污染裝置清除，俾污染裝置可 作殺菌處理； f)對裝置進行殺菌處理。 -58 - (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) — 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A*»规格（UOX297公釐） 經濟部中央梯準局負工消費合作社印袋 A8 BS C8 D8 六、申請專利範圍 24如申請專利範圍第23項之方法，其中步驟幻包含在清 潔步驟進行前H個麵清練内的污染程 度以及清潔過程中或清潔後以第二個制器量測清潔液 内的⑽程度，而步驟e)包含比較第—個侧器所量得 的清潔祕污物程度及第二_測器所量㈣清潔液内 污物程度’若兩污物程度之間的差值在預定範圍内，則 表示已有足量的污物由污染裝置上清除。 25.如申請專利範圍第23項之方法，其中步驟d)包含用第 -個制器量測選自下述群組之無機污物，該群組包括 無機電解質、驗性及驗土龍、含金屬之無機化合物及 其他人體會出現而且會與醫療裝置接觸的無機化合物； 另用第二個偵測器量測選自下述群組之有機污物，該鮮 組包括蛋白質、醣蛋白、脂蛋白、黏膜、氨基酸多 醣、糖分、糖脂質及其他人體會出現而且會與醫療裝置 接觸的有機化合物、微生物及病毒等。 26·如申请專利範圍第1、5、10及18項中任一項之事置， 其中尚包含一真空泵與該腔連接，其中該腔亦作為真空 腔之功能。 汉如申請專利範圍第1、5、10及18項中任一項之裝置， 其中尚包含一殺菌系統。 28.如申請專利範圍第4、8、15及23項t任一項之方法， 其中殺菌步驟是用蒸汽相殺菌程序進行。 ' -59 - 本紙張尺度適用中國國家棣率（CNS ) A4規格（110X297公釐） ---------裝— (請先聞讀背面之注意事項再填寫本頁} 訂 V: 410162 A8 B8 C8 D8 六、申請專利範圍 29. 如申請專利範圍第4、8 ' 15及23項中任一項之方法， 其中清潔液包含一液態殺菌劑，因此清潔與殺菌步驟可 以同時進行。 - 30. 如申請專利範圍第4、8、15及23項中任一項之方法， 其中尚包括一真空乾燥步驟。 <請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) Γ -a 經濟部中央標準局員工消費合作社印策 本紙張尺度適用中國國家梯準（CNS ) A4規格U.10X.297公釐）