JPH11290421A - 医療用バッグの製造方法 - Google Patents

医療用バッグの製造方法

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Abstract

(57)【要約】 【課題】 溶着部の縁の強度が強く、冷凍保存に際して
も容易に破損する虞のない医療用バッグの製造方法を提
供する。 【解決手段】 内層が超高分子量ポリエチレン層、外層
が該超高分子量ポリエチレンより融点が低くかつ超高分
子量ポリエチレンと相溶性のよい熱可塑性樹脂層からな
る医療用バッグの製造方法において、加熱金型でバッグ
形状の溶着部を形成した後、溶融状態の溶着部を該溶着
部の内側の縁から幅２ｍｍ以上の間隔をおいて冷却金型
で冷却することを特徴とする。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、主として血液保存
用凍結バッグの製造に好適な医療用バッグの製造方法に
関する。
【０００２】
【従来の技術】従来より、血液バッグ、凍結バッグ等の
医療用バッグの製造には、重ね合わせた２枚の合成樹脂
フィルムを加熱金型で上下方向から押圧して溶着部を形
成した後、溶融状態の溶着部を冷却し、溶着部外側の縁
に沿ってバッグ形状に切り出す方法が採用されている。
ここで、溶融状態の溶着部を冷却する方法としては、常
温で放置、エアーの吹きつけ、あるいは冷却金型で冷却
する方法等が挙げられる。しかしながら、常温で放置す
る方法は冷却時間がかかるため能率が悪く、エアーを吹
きつける方法はほこり等の異物が付着する虞があった。
また、冷却金型で冷却する方法は、加熱金型で押圧した
部分に力が集中することによるウェーブ状の変形を解消
し良好なバッグ形状を維持することができるという効果
がある反面、溶着部の強度が低下するという問題があっ
た。特に、凍結バッグに関しては、凍結する際に内容物
が膨張し、溶着部の内側の縁から裂けてしまうことがあ
った。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】本発明は如上の事情に
鑑みてなされたもので、溶着部の強度が強く、冷凍保存
に際しても容易に破損する虞のない医療用バッグの製造
方法を提供することを目的とする。
【０００４】
【課題を解決するための手段】本発明者等は上記目的を
達成するために鋭意研究の結果、加熱金型でバッグ形状
の溶着部を形成した後、溶融状態の溶着部を該溶着部の
内側の縁から所定の間隔をおいて冷却金型で冷却するこ
とにより、所望の強度を有する医療用バッグが得られる
ことを見出し、本発明に到達した。すなわち本発明は、
内層が超高分子量ポリエチレン層、外層が該超高分子量
ポリエチレンより融点が低くかつ超高分子量ポリエチレ
ンと相溶性のよい熱可塑性樹脂層からなる医療用バッグ
の製造方法において、加熱金型でバッグ形状の溶着部を
形成した後、溶融状態の溶着部を該溶着部の内側の縁か
ら幅２ｍｍ以上の間隔をおいて冷却金型で冷却すること
を特徴とする医療用バッグの製造方法である。ここで、
溶着部の幅の５０％以上が冷却金型で冷却されるのが好
ましい。また、温度１６０〜１７０℃、圧力３〜５ｋｇ
ｆ／ｃｍ2 で溶着部を形成した後、常温、圧力２〜４ｋ
ｇｆ／ｃｍ2 で冷却するのが好ましい。尚、本発明によ
り製造された医療用バッグとしては、厳しい雰囲気下で
使用される血液保存用凍結バッグが好適である。
【０００５】
【発明の実施の形態】本発明の実施の形態を図面に基づ
いて説明する。図１は本発明の医療用バッグの製造方法
の説明図であり、図２は溶着部の破断強度測定の位置を
示す図である。
【０００６】図１に示すように、まず、超高分子量ポリ
エチレン層１１と、超高分子量ポリエチレンより融点が
低くかつ超高分子量ポリエチレンと相溶性のよい熱可塑
性樹脂層（例えば低密度ポリエチレン層）１２の２層構
造からなる厚さ約１１０〜１４０μｍの積層フィルム１
を、内側が超高分子量ポリエチレン層１１になるように
２枚重ね合わせ、上下一対の加熱金型２間に配置する。
通常、この配置工程は、押し出し成形された積層フィル
ム１がコンベアによって流され、そのまま加熱金型２間
に配置されるようになっている。熱可塑性樹脂として
は、低密度ポリエチレン、中密度ポリエチレン、エチレ
ン−酢酸ビニル共重合体、エチレン−アクリル酸エステ
ル共重合体、エチレン−メタクリル酸エステル共重合
体、エチレン−プロピレン共重合体等が採用される。
【０００７】次に、医療用バッグの形状（図２参照）に
かたどられた一対の加熱金型２を上下方向から押し当て
て、積層フィルム１を溶着する。通常、溶着部１３の幅
は４〜１０ｍｍに形成される。ここで、加熱金型２の温
度は１５０℃〜１７５℃、好ましくは１６０℃〜１７０
℃に設定され、加熱時間は約２〜３秒に設定される。ま
た、加熱金型２で積層フィルム１を押圧する圧力は２〜
８ｋｇｆ／ｃｍ2 、好ましくは３〜５ｋｇｆ／ｃｍ2 に
設定される。加熱金型材料としては、鉄、アルミ合金、
黄銅等が採用される。
【０００８】次に、加熱金型２を外した直後の溶融状態
の溶着部１３に冷却金型３を押し当てて冷却する。この
際、冷却金型３は内側エッジ３１が溶着部内側の縁１３
１から幅２ｍｍ以上の間隔をおいて押し当てられる。こ
れにより、溶着部の縁において所望の強度を得ることが
できる。さらに、溶着部１３の幅の５０％以上が冷却金
型３で冷却されるのが好ましく、これにより良好なバッ
グ形状を維持することができる。ここで、冷却金型３の
温度はほぼ常温に設定され、冷却時間は約２〜３秒に設
定される。また、冷却金型３が積層フィルム１を押圧す
る圧力は２〜７．５ｋｇｆ／ｃｍ2 、好ましくは２〜４
ｋｇｆ／ｃｍ2 に設定される。冷却金型材料としては、
加熱金型と同様のものが採用される。
【０００９】
【実施例】次に、本発明の具体例について説明する。 〔実施例１〜５〕厚さ７５μｍの超高分子量ポリエチレ
ンと厚さ５０μｍの低密度ポリエチレンの２層からなる
積層フィルムを用意し、この積層フィルムを、本発明の
方法に従い、加熱金型を用いて温度１５５℃、圧力８ｋ
ｇｆ／ｃｍ2 で２．５秒間加熱して溶着した後、冷却金
型を用いて、冷却金型の内側エッジの溶着部内側の縁か
らのズレをそれぞれ２ｍｍ、２．５ｍｍ、３ｍｍ、４ｍ
ｍ、６ｍｍにして、常温，圧力７．５ｋｇｆ／ｃｍ2 で
２．５秒間冷却して図２に示すようなバッグ形状の溶着
部４を各５個形成した。そして、図２に示す凍結バッグ
の最も破損事故の多いポイントＡの位置について、各溶
着部に１ｃｍ幅で２本ずつ長さ約３ｃｍの切り込みを入
れ、短冊状に切り取って各５個の試験片を作成し、この
試験片について、引っ張り試験機（島津製作所社製 Ａ
Ｇ−５００Ｄ）を用い、チャック間距離３０ｍｍ、速度
１００ｍｍ／ｍｉｎで破断強度を測定した。その結果を
表１に示す。 〔実施例６〜１０〕実施例１〜５と同様の積層フィルム
を、本発明の方法に従い、加熱金型を用いて温度１６５
℃、圧力４ｋｇｆ／ｃｍ2 で２．５秒間加熱して溶着し
た後、冷却金型を用いて常温，圧力３ｋｇｆ／ｃｍ2 で
２．５秒間冷却して実施例１〜５と同様のバッグ形状の
溶着部４を各５個形成した。そして実施例１〜５と同様
に、冷却金型の内側エッジの溶着部内側の縁からのズレ
をそれぞれ２ｍｍ、２．５ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、６ｍ
ｍにしたときの試験片をそれぞれ各５個作成し、各試験
片について実施例１〜５と同様の引っ張り試験を行っ
た。その結果を表２に示す。 〔実施例１１〜２０〕実施例１〜１０と同様の方法で形
成されたバッグ形状の溶着部から溶着部外側の縁より外
側の積層フィルムを切取った後、ポリエチレン製コネク
ター５１、およびポート５２、５３を取り付け、コネク
ター５１にＥＶＡチューブ６を接続して容量２５ｍｌの
凍結バッグを各１０個作成し、この凍結バッグに下記
〜の手順で凍結融解試験を行った。その結果を表３に
示す。 凍結バッグに１０％ジメチルスルホキシド水溶液２５
ｍｌを、３０ｍｌシリンジを用いて充填し、エアーを完
全に抜いた後、ＥＶＡチューブをインパルスシーラー
（富士インパルス社製、商品名）でシールする。 この凍結バッグをアルミ製キャニスターに入れ、−８
０℃低温フリーザーで一晩凍結する。 フリーザーから凍結バッグ収容キャニスターを取り出
し、このキャニスターを液体窒素中に垂直投入する。 １０分後、キャニスターを液体窒素中から取り出し、
約１分間液体窒素気相中に放置する。 キャニスターより凍結バッグを取り出し、４０℃の温
浴中で解凍する。 完全に氷が溶けたことを確認し、水滴をよく拭ってか
ら破損の有無を測定する。
【００１０】〔比較例１〜８〕実施例１〜１０と同様の
バッグ形状の溶着部４を形成し、実施例と同様に、冷却
金型の内側エッジの溶着部内側の縁からのズレをそれぞ
れ０ｍｍ、０．５ｍｍ、１ｍｍ、１．５ｍｍにしたとき
の試験片をそれぞれ各５個作成し、各試験片について実
施例と同様の引っ張り試験を行った。その結果を表１お
よび表２に示す。
【００１１】〔比較例９〜１６〕比較例１〜８と同様の
凍結バッグを各１０個作成し、実施例と同様の凍結融解
試験を行った。その結果を表３に示す。
【００１２】
【表１】
【００１３】
【表２】
【００１４】
【表３】
【００１５】表１および表２から明らかなように、冷却
金型内側エッジを押し当てる位置の溶着部内側の縁から
のズレが大きいほど溶着部の破断強度が強いことがわか
る。また、表１、表２および表３から、冷却金型内側エ
ッジを押し当てる位置の溶着部内側の縁からのズレが２
ｍｍ以上のとき、凍結バッグが破損しないことがわか
る。
【００１６】
【発明の効果】以上述べてきたことから明らかなよう
に、本発明の医療用バッグの製造方法により、溶着部の
破断強度が強く、冷凍保存に際しても容易に破損する虞
のない医療用バッグを製造することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の医療用バッグの製造方法の説明図であ
る。
【図２】溶着部の破断強度測定の位置を示す図である。
【符号の説明】
１ 積層フィルム １１ 超高分子量ポリエチレン層 １２ 低密度ポリエチレン層 １３ 溶着部 １３１ 溶着部内側の縁 ２ 加熱金型 ３ 冷却金型 ３１ 内側エッジ ４ 溶着部 ５１ コネクター ５２、５３ ポート ６ ＥＶＡチューブ
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.6 識別記号 ＦＩ Ｂ２９Ｌ 22:00

Claims (4)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 内層が超高分子量ポリエチレン層、外層
    が該超高分子量ポリエチレンより融点が低くかつ超高分
    子量ポリエチレンと相溶性のよい熱可塑性樹脂層からな
    る医療用バッグの製造方法において、加熱金型でバッグ
    形状の溶着部を形成した後、溶融状態の溶着部を該溶着
    部の内側の縁から幅２ｍｍ以上の間隔をおいて冷却金型
    で冷却することを特徴とする医療用バッグの製造方法。
  2. 【請求項２】 溶着部の幅の５０％以上が冷却金型で冷
    却される請求項１記載の医療用バッグの製造方法。
  3. 【請求項３】 温度１６０〜１７０℃、圧力３〜５ｋｇ
    ｆ／ｃｍ2 で溶着部を形成した後、常温、圧力２〜４ｋ
    ｇｆ／ｃｍ2 で冷却する請求項１または２記載の医療用
    バッグの製造方法。
  4. 【請求項４】 医療用バッグが血液保存用凍結バッグで
    ある請求項１〜３のいずれかに記載の医療用バッグの製
    造方法。
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