JPH11337555A - マルチル―ル品質管理方法および装置 - Google Patents
マルチル―ル品質管理方法および装置Info
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- JPH11337555A JPH11337555A JP11129023A JP12902399A JPH11337555A JP H11337555 A JPH11337555 A JP H11337555A JP 11129023 A JP11129023 A JP 11129023A JP 12902399 A JP12902399 A JP 12902399A JP H11337555 A JPH11337555 A JP H11337555A
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- G16H10/40—ICT specially adapted for the handling or processing of patient-related medical or healthcare data for data related to laboratory analysis, e.g. patient specimen analysis
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- G16H50/00—ICT specially adapted for medical diagnosis, medical simulation or medical data mining; ICT specially adapted for detecting, monitoring or modelling epidemics or pandemics
- G16H50/20—ICT specially adapted for medical diagnosis, medical simulation or medical data mining; ICT specially adapted for detecting, monitoring or modelling epidemics or pandemics for computer-aided diagnosis, e.g. based on medical expert systems
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Abstract
(57)【要約】
【課題】 患者試料の医学的に重要な成分の濃度測定
と、これらの濃度を測定する工程の正常状態の判断との
間の遅れを最小限に抑える。 【解決手段】 対照溶液の医学的に重要な成分の濃度の
測定結果を分析する方法および装置は、プログラム可能
な装置を用いることと、装置において結果を１組の統計
的品質管理規則に対して検査するプログラムを実行する
ことと、オペレータに対する検査の結果表示を行なうこ
ととからなる。実例として、臨床検査用分析計器は、そ
の医学的に重要な成分の濃度が臨床検査用計器によって
測定される患者試料の間に散在する対照溶液を処理す
る。患者試料の医学的に重要な成分の濃度測定に関する
臨床検査用計器の品質は、対照溶液の濃度測定の結果を
１組のＱＣ規則に対して検査することにより監視され
る。ＱＣ検査工程は、対照溶液の医学的に重要な成分の
濃度が測定されるときに実行される。
と、これらの濃度を測定する工程の正常状態の判断との
間の遅れを最小限に抑える。 【解決手段】 対照溶液の医学的に重要な成分の濃度の
測定結果を分析する方法および装置は、プログラム可能
な装置を用いることと、装置において結果を１組の統計
的品質管理規則に対して検査するプログラムを実行する
ことと、オペレータに対する検査の結果表示を行なうこ
ととからなる。実例として、臨床検査用分析計器は、そ
の医学的に重要な成分の濃度が臨床検査用計器によって
測定される患者試料の間に散在する対照溶液を処理す
る。患者試料の医学的に重要な成分の濃度測定に関する
臨床検査用計器の品質は、対照溶液の濃度測定の結果を
１組のＱＣ規則に対して検査することにより監視され
る。ＱＣ検査工程は、対照溶液の医学的に重要な成分の
濃度が測定されるときに実行される。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、例えば検査のため
に体液および／または組織の試料を提出した患者のその
試料の医学的に重要な成分の濃度を測定する計器であ
る、１つ以上の自動化または部分自動化臨床検査用計器
が、識別標識および対照溶液の検査結果等の情報を、規
則という形で定義される統計的品質管理基準に対してこ
うした結果を検査するようにプログラムされるプログラ
ム可能な装置に提供するタイプの臨床検査情報管理シス
テムに関する。
に体液および／または組織の試料を提出した患者のその
試料の医学的に重要な成分の濃度を測定する計器であ
る、１つ以上の自動化または部分自動化臨床検査用計器
が、識別標識および対照溶液の検査結果等の情報を、規
則という形で定義される統計的品質管理基準に対してこ
うした結果を検査するようにプログラムされるプログラ
ム可能な装置に提供するタイプの臨床検査情報管理シス
テムに関する。
【０００２】
【従来の技術】臨床検査情報管理システムは一般に知ら
れている。このようなシステムのいくつかは、１個また
は１群のこうした結果の検査で対照として用いられうる
規則をオペレータに選択させる。一般に、これが行なわ
れる方法は、例えばホルモンである医学的に重要な検査
対象成分の濃度が既知である対照溶液が臨床検査用計器
により患者の試料とともに処理される。その後、プログ
ラム可能な装置が、臨床検査用計器の濃度測定結果を臨
床検査用計器により測定されるところの様々な対照群中
のホルモンの既知濃度に対して検査する。
れている。このようなシステムのいくつかは、１個また
は１群のこうした結果の検査で対照として用いられうる
規則をオペレータに選択させる。一般に、これが行なわ
れる方法は、例えばホルモンである医学的に重要な検査
対象成分の濃度が既知である対照溶液が臨床検査用計器
により患者の試料とともに処理される。その後、プログ
ラム可能な装置が、臨床検査用計器の濃度測定結果を臨
床検査用計器により測定されるところの様々な対照群中
のホルモンの既知濃度に対して検査する。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】統計的品質管理検査ま
たは規則は、例えば、「対照溶液に関する報告結果は、
既知濃度の標準偏差の１倍の範囲内か」というものであ
ってもよい。このような検査に対する答えが「はい」で
ある場合は、臨床検査用計器の濃度測定工程は正常状態
にあると見なされ、患者試料中のホルモンの濃度測定検
査が進められる。この質問に対する答えが「いいえ」で
ある場合は、臨床検査用計器の濃度測定工程は異常状態
にあると見なされ、適切な段階を踏んで工程を再び正常
状態に戻し、および／または影響を受けた患者試料の濃
度測定をやり直して、より信頼性のある結果を得るよう
にする。
たは規則は、例えば、「対照溶液に関する報告結果は、
既知濃度の標準偏差の１倍の範囲内か」というものであ
ってもよい。このような検査に対する答えが「はい」で
ある場合は、臨床検査用計器の濃度測定工程は正常状態
にあると見なされ、患者試料中のホルモンの濃度測定検
査が進められる。この質問に対する答えが「いいえ」で
ある場合は、臨床検査用計器の濃度測定工程は異常状態
にあると見なされ、適切な段階を踏んで工程を再び正常
状態に戻し、および／または影響を受けた患者試料の濃
度測定をやり直して、より信頼性のある結果を得るよう
にする。
【０００４】統計的品質管理規則の様々な源がある。こ
のような規則を集めたものの例として、いわゆるリリバ
ック（Rilibak）規則およびウェストガード（James O.
Westgard）博士によるウェストガード規則がある。ウェ
ストガード式統計的品質管理は、工程管理においてシェ
ワート（Schewart）図を用いて手動で実施される。これ
らの統計的品質管理戦略は、効果的である一方で、工程
結果をオフラインで非即時的に統計的品質管理規則に対
して検査することしかできなかった。このことが製造状
況において通常意味するのは、例えば、統計専門家が、
製造工程が異常状態にあることに気づいたときには、い
くつかの潜在的に不良な製品がすでに生産されてしまっ
ているということである。このため、一般に、不良であ
ると思われる製品に関してさらなる品質検査を行ない、
および／または是正措置を講じなければならなかったこ
とは言うまでもない。
のような規則を集めたものの例として、いわゆるリリバ
ック（Rilibak）規則およびウェストガード（James O.
Westgard）博士によるウェストガード規則がある。ウェ
ストガード式統計的品質管理は、工程管理においてシェ
ワート（Schewart）図を用いて手動で実施される。これ
らの統計的品質管理戦略は、効果的である一方で、工程
結果をオフラインで非即時的に統計的品質管理規則に対
して検査することしかできなかった。このことが製造状
況において通常意味するのは、例えば、統計専門家が、
製造工程が異常状態にあることに気づいたときには、い
くつかの潜在的に不良な製品がすでに生産されてしまっ
ているということである。このため、一般に、不良であ
ると思われる製品に関してさらなる品質検査を行ない、
および／または是正措置を講じなければならなかったこ
とは言うまでもない。
【０００５】
【課題を解決するための手段】本発明の１つの態様によ
れば、対照溶液の医学的に重要な成分の濃度の測定結果
を分析するシステムは、プログラム可能な装置と、結果
を１組の多数規則に対して検査し、かつオペレータに対
して検査の結果表示するように前記装置において実行可
能なプログラムとからなる。
れば、対照溶液の医学的に重要な成分の濃度の測定結果
を分析するシステムは、プログラム可能な装置と、結果
を１組の多数規則に対して検査し、かつオペレータに対
して検査の結果表示するように前記装置において実行可
能なプログラムとからなる。
【０００６】本発明のこの態様によれば、システムは、
体液と対照溶液との多数の試料の医学的に重要な成分の
濃度を連続的に測定する計器と、対照溶液の医学的に重
要な成分の濃度測定の結果をプログラム可能な装置に中
継して、プログラムにより検査するインターフェースと
を更に含む。
体液と対照溶液との多数の試料の医学的に重要な成分の
濃度を連続的に測定する計器と、対照溶液の医学的に重
要な成分の濃度測定の結果をプログラム可能な装置に中
継して、プログラムにより検査するインターフェースと
を更に含む。
【０００７】更に本発明のこの態様によれば、結果を多
数規則に対して検査する前記プログラムは、第１の対照
溶液の第１の試料の第１の医学的に重要な成分の濃度の
第１の測定の結果を１組の多数規則の第１のサブセット
に対して検査するとともに、その後、第２の測定と；第
２の医学的に重要な成分の濃度と；第２の試料と；第２
の対照溶液との少なくとも１つの結果を、１組の多数規
則の第１のサブセットと第２のサブセットとの少なくと
も一つに対して検査するプログラムからなる。
数規則に対して検査する前記プログラムは、第１の対照
溶液の第１の試料の第１の医学的に重要な成分の濃度の
第１の測定の結果を１組の多数規則の第１のサブセット
に対して検査するとともに、その後、第２の測定と；第
２の医学的に重要な成分の濃度と；第２の試料と；第２
の対照溶液との少なくとも１つの結果を、１組の多数規
則の第１のサブセットと第２のサブセットとの少なくと
も一つに対して検査するプログラムからなる。
【０００８】更に本発明のこの態様によれば、体液と対
照溶液との多数の試料の医学的に重要な成分の濃度を連
続的に測定する前記計器は、異なる体液と異なる対照溶
液との試料の異なる医学的に重要な成分の濃度測定命令
に呼応して、異なる体液と異なる対照溶液との試料の異
なる医学的に重要な成分の濃度を連続的に測定する計器
からなり、前記プログラムは、計器に命令して、異なる
体液と異なる対照溶液との試料の異なる医学的に重要な
成分の濃度を測定させるプログラムからなり、前記シス
テムは、前記プログラム可能な装置から計器に命令を中
継するインターフェースを更に含む。
照溶液との多数の試料の医学的に重要な成分の濃度を連
続的に測定する前記計器は、異なる体液と異なる対照溶
液との試料の異なる医学的に重要な成分の濃度測定命令
に呼応して、異なる体液と異なる対照溶液との試料の異
なる医学的に重要な成分の濃度を連続的に測定する計器
からなり、前記プログラムは、計器に命令して、異なる
体液と異なる対照溶液との試料の異なる医学的に重要な
成分の濃度を測定させるプログラムからなり、前記シス
テムは、前記プログラム可能な装置から計器に命令を中
継するインターフェースを更に含む。
【０００９】更に本発明のこの態様によれば、前記シス
テムは、体液と対照溶液との多数の試料の医学的に重要
な成分の濃度を連続的に測定する第２の計器と、第２の
計器による測定結果を前記プログラム可能な装置に中継
して前記プログラムにより検査させるインターフェース
とを更に含む。
テムは、体液と対照溶液との多数の試料の医学的に重要
な成分の濃度を連続的に測定する第２の計器と、第２の
計器による測定結果を前記プログラム可能な装置に中継
して前記プログラムにより検査させるインターフェース
とを更に含む。
【００１０】また本発明のこの態様によれば、前記計器
と前記第２の計器とは、それぞれ、異なる体液と対照溶
液との試料の異なる医学的に重要な成分の濃度測定命令
に呼応して、異なる体液と対照溶液との試料の異なる医
学的に重要な成分の濃度を連続的に測定する計器と；異
なる体液と対照溶液との試料の異なる医学的に重要な成
分の濃度測定命令に呼応して、異なる体液と対照溶液と
の試料の異なる医学的に重要な成分の濃度を連続的に測
定する第２の計器とからなり、前記プログラムは、前記
計器と前記第２の計器との一方に選択的に命令して、異
なる体液と対照溶液との試料の異なる医学的に重要な成
分の濃度を測定させるプログラムからなり、前記システ
ムは、前記プログラム可能な装置から前記計器と前記第
２の計器との前記一方に命令を中継するインターフェー
スを更に含む。
と前記第２の計器とは、それぞれ、異なる体液と対照溶
液との試料の異なる医学的に重要な成分の濃度測定命令
に呼応して、異なる体液と対照溶液との試料の異なる医
学的に重要な成分の濃度を連続的に測定する計器と；異
なる体液と対照溶液との試料の異なる医学的に重要な成
分の濃度測定命令に呼応して、異なる体液と対照溶液と
の試料の異なる医学的に重要な成分の濃度を連続的に測
定する第２の計器とからなり、前記プログラムは、前記
計器と前記第２の計器との一方に選択的に命令して、異
なる体液と対照溶液との試料の異なる医学的に重要な成
分の濃度を測定させるプログラムからなり、前記システ
ムは、前記プログラム可能な装置から前記計器と前記第
２の計器との前記一方に命令を中継するインターフェー
スを更に含む。
【００１１】本発明のまた他の態様によれば、対照溶液
の医学的に重要な成分の濃度の測定結果を分析する方法
は、プログラム可能な装置を用いる段階と、装置で結果
を１組の多数規則に対して検査する段階と、オペレータ
に対して検査の結果表示を行なう段階とからなる。
の医学的に重要な成分の濃度の測定結果を分析する方法
は、プログラム可能な装置を用いる段階と、装置で結果
を１組の多数規則に対して検査する段階と、オペレータ
に対して検査の結果表示を行なう段階とからなる。
【００１２】更に本発明のこの態様によれば、方法は、
対照溶液と体液との多数の試料の医学的に重要な成分の
濃度を連続的に測定することと、対照溶液の医学的に重
要な成分の濃度の測定の結果をプログラム可能な装置に
中継してプログラムにより検査する段階とを更に含む。
対照溶液と体液との多数の試料の医学的に重要な成分の
濃度を連続的に測定することと、対照溶液の医学的に重
要な成分の濃度の測定の結果をプログラム可能な装置に
中継してプログラムにより検査する段階とを更に含む。
【００１３】また、本発明のこの態様によれば、結果を
多数規則に対して検査することは、第１の対照溶液の第
１の試料の第１の医学的に重要な成分の濃度の第１の測
定の結果を１組の多数規則の第１のサブセットに対して
検査するとともに、その後、第２の測定と；第２の医学
的に重要な成分の濃度と；第２の試料と；第２の対照溶
液との少なくとも１つの結果を、１組の多数規則の第１
のサブセットと第２のサブセットとの少なくとも一つに
対して検査することからなる。
多数規則に対して検査することは、第１の対照溶液の第
１の試料の第１の医学的に重要な成分の濃度の第１の測
定の結果を１組の多数規則の第１のサブセットに対して
検査するとともに、その後、第２の測定と；第２の医学
的に重要な成分の濃度と；第２の試料と；第２の対照溶
液との少なくとも１つの結果を、１組の多数規則の第１
のサブセットと第２のサブセットとの少なくとも一つに
対して検査することからなる。
【００１４】更に、本発明のこの態様によれば、体液と
対照溶液との多数の試料の医学的に重要な成分の濃度を
連続的に測定することは、異なる体液と対照溶液との試
料の異なる医学的に重要な成分の濃度測定命令に呼応し
て、異なる体液と対照溶液との試料の異なる医学的に重
要な成分の濃度を連続的に測定することと、異なる体液
と対照溶液との前記試料の異なる医学的に重要な成分の
濃度の測定を命令することと、プログラム可能な装置か
ら計器に命令を中継することとからなる。
対照溶液との多数の試料の医学的に重要な成分の濃度を
連続的に測定することは、異なる体液と対照溶液との試
料の異なる医学的に重要な成分の濃度測定命令に呼応し
て、異なる体液と対照溶液との試料の異なる医学的に重
要な成分の濃度を連続的に測定することと、異なる体液
と対照溶液との前記試料の異なる医学的に重要な成分の
濃度の測定を命令することと、プログラム可能な装置か
ら計器に命令を中継することとからなる。
【００１５】更に、本発明のこの態様によれば、結果を
１組の多数規則に対して検査することは、第１の対照溶
液の第１の試料の第１の医学的に重要な成分の濃度の第
１の測定の結果を１組の多数規則の第１のサブセットに
対して検査するとともに、その後、第２の測定と；第２
の医学的に重要な成分の濃度と；第２の試料と；第２の
対照溶液との少なくとも１つの結果を１組の多数規則の
第１のサブセットと第２のサブセットとの少なくとも一
つに対して検査することからなる。
１組の多数規則に対して検査することは、第１の対照溶
液の第１の試料の第１の医学的に重要な成分の濃度の第
１の測定の結果を１組の多数規則の第１のサブセットに
対して検査するとともに、その後、第２の測定と；第２
の医学的に重要な成分の濃度と；第２の試料と；第２の
対照溶液との少なくとも１つの結果を１組の多数規則の
第１のサブセットと第２のサブセットとの少なくとも一
つに対して検査することからなる。
【００１６】
【発明の実施の形態】多規則統計的品質管理戦略は、規
則を組み合せたものを用いて、所定の大きさの誤りを検
出する確率が同じである場合に、単一規則統計的品質管
理戦略よりも偽りの誤りの発生率を減少させる。このよ
うな戦略の実行において用いられる規則は、例えば、２
つ以上の下記の規則を組み合せたものを含みうる：（下
記の規則において、「ｋｓ」は、標準偏差のｋ倍を意味
し、ここで、ｋは整数であり；「Ｗ」は、連（ｒｕｎ）
内を意味し；「Ａ」は、連交差を意味する。「連」は、
品質管理周期、すなわち、８時間シフトまたは品質デー
タが監視される装置のその他の安定した較正周期等の時
間的な長さまたは事象の数である。この連の長さは、典
型的には、品質管理周期が確定される検査と、検査が実
施される臨床検査用計器とに基づいて選択される。）
則を組み合せたものを用いて、所定の大きさの誤りを検
出する確率が同じである場合に、単一規則統計的品質管
理戦略よりも偽りの誤りの発生率を減少させる。このよ
うな戦略の実行において用いられる規則は、例えば、２
つ以上の下記の規則を組み合せたものを含みうる：（下
記の規則において、「ｋｓ」は、標準偏差のｋ倍を意味
し、ここで、ｋは整数であり；「Ｗ」は、連（ｒｕｎ）
内を意味し；「Ａ」は、連交差を意味する。「連」は、
品質管理周期、すなわち、８時間シフトまたは品質デー
タが監視される装置のその他の安定した較正周期等の時
間的な長さまたは事象の数である。この連の長さは、典
型的には、品質管理周期が確定される検査と、検査が実
施される臨床検査用計器とに基づいて選択される。）
【００１７】１ｘ２ｓ――１個の対照結果は、対照の既
知濃度からいずれかの方向に標準偏差の２倍より大であ
った；１ｘｋｓ――１個の対照結果は、対照の既知濃度
からいずれかの方向に標準偏差のｋ倍より大であった；
２ｘ２ｓｗＷまたは２ｘ２ｓｗＡ――２個の対照結果
は、共通の対照の既知濃度から同じ方向（すなわち、い
ずれも下またはいずれも上）に標準偏差の２倍より大で
ある；２ｘ２ｓａＷまたは２ｘ２ｓａＡ――２個の対照
結果は、各々の対照の既知濃度から同じ方向に標準偏差
の２倍より大である；２ｏｆ３ｘ２ｓｗＷまたは２ｏｆ
３ｘｓｗＡ――３個の内の２個の対照結果は、共通の対
照の既知濃度から同じ方向に標準偏差の２倍より大であ
る；３ｘ１ｓｗＷまたは３ｘ１ｓｗＡ――３個の対照結
果は、共通の対照の既知濃度から同じ方向に標準偏差の
１倍より大である；３ｘ１ｓａＷまたは３ｘ１ｓａＡ―
―３個の対照結果は、各々の対照の既知濃度から同じ方
向に標準偏差の１倍より大である；４ｘ１ｓｗＷまたは
４ｘ１ｓｗＡ――４個の連続する対照結果は、共通の対
照の既知濃度から同じ方向に標準偏差の１倍より大であ
る；４ｘ１ｓａＷまたは４ｘ１ｓａＡ――４個の連続す
る対照結果は、各々の対照の既知濃度から同じ方向に標
準偏差の１倍より大である；ＭｘｂａｒｗＷまたはＭｘ
ｂａｒｗＡ――ｍ個の対照結果は、共通する対照の既知
濃度よりいずれも高いまたはいずれも低い；Ｍｘｂａｒ
ａＷまたはＭｘｂａｒａＡ――ｍ個の対照結果は、各々
の対照の既知濃度よりいずれも高いまたはいずれも低
い；ＲｋｓｗＷまたはＲｋｓｗＡ――いずれの２個の対
照結果の標準偏差指数間の差の絶対値もｋより大であ
る。標準偏差指数は、データセットの標準偏差を単位と
して表される正規化された偏差の尺度である。例えば、
１２ｍｍｏｌの標準偏差を有するデータセットの場合
は、３０ｍｍｏｌの偏差を有する測定値の標準偏差指数
は、２．５となる。これは、２．５ＳＤＩと表記される
こともある；ＲｋｓｗＳまたはＲｋｓａＳ――複数のシ
ステム（例えば、共通のプログラム可能な装置またはこ
のような装置を含むネットワーク（本出願において用い
るプログラム可能な装置という用語は、どちらの場合も
含む）により規則に対して出力検査される異なる臨床検
査用計器）を交差して、現在の対照結果のＳＤＩと各々
の選択された対照結果のＳＤＩとの間の差の絶対値はｋ
より大である；ＭｍｏｎｏｗＷまたはＭｍｏｎｏｗＡま
たはＭｍｏｎｏａＷまたはＭｍｏｎｏａＡ――Ｍ個の対
照群の指示濃度は、単調に増加または減少している。
知濃度からいずれかの方向に標準偏差の２倍より大であ
った；１ｘｋｓ――１個の対照結果は、対照の既知濃度
からいずれかの方向に標準偏差のｋ倍より大であった；
２ｘ２ｓｗＷまたは２ｘ２ｓｗＡ――２個の対照結果
は、共通の対照の既知濃度から同じ方向（すなわち、い
ずれも下またはいずれも上）に標準偏差の２倍より大で
ある；２ｘ２ｓａＷまたは２ｘ２ｓａＡ――２個の対照
結果は、各々の対照の既知濃度から同じ方向に標準偏差
の２倍より大である；２ｏｆ３ｘ２ｓｗＷまたは２ｏｆ
３ｘｓｗＡ――３個の内の２個の対照結果は、共通の対
照の既知濃度から同じ方向に標準偏差の２倍より大であ
る；３ｘ１ｓｗＷまたは３ｘ１ｓｗＡ――３個の対照結
果は、共通の対照の既知濃度から同じ方向に標準偏差の
１倍より大である；３ｘ１ｓａＷまたは３ｘ１ｓａＡ―
―３個の対照結果は、各々の対照の既知濃度から同じ方
向に標準偏差の１倍より大である；４ｘ１ｓｗＷまたは
４ｘ１ｓｗＡ――４個の連続する対照結果は、共通の対
照の既知濃度から同じ方向に標準偏差の１倍より大であ
る；４ｘ１ｓａＷまたは４ｘ１ｓａＡ――４個の連続す
る対照結果は、各々の対照の既知濃度から同じ方向に標
準偏差の１倍より大である；ＭｘｂａｒｗＷまたはＭｘ
ｂａｒｗＡ――ｍ個の対照結果は、共通する対照の既知
濃度よりいずれも高いまたはいずれも低い；Ｍｘｂａｒ
ａＷまたはＭｘｂａｒａＡ――ｍ個の対照結果は、各々
の対照の既知濃度よりいずれも高いまたはいずれも低
い；ＲｋｓｗＷまたはＲｋｓｗＡ――いずれの２個の対
照結果の標準偏差指数間の差の絶対値もｋより大であ
る。標準偏差指数は、データセットの標準偏差を単位と
して表される正規化された偏差の尺度である。例えば、
１２ｍｍｏｌの標準偏差を有するデータセットの場合
は、３０ｍｍｏｌの偏差を有する測定値の標準偏差指数
は、２．５となる。これは、２．５ＳＤＩと表記される
こともある；ＲｋｓｗＳまたはＲｋｓａＳ――複数のシ
ステム（例えば、共通のプログラム可能な装置またはこ
のような装置を含むネットワーク（本出願において用い
るプログラム可能な装置という用語は、どちらの場合も
含む）により規則に対して出力検査される異なる臨床検
査用計器）を交差して、現在の対照結果のＳＤＩと各々
の選択された対照結果のＳＤＩとの間の差の絶対値はｋ
より大である；ＭｍｏｎｏｗＷまたはＭｍｏｎｏｗＡま
たはＭｍｏｎｏａＷまたはＭｍｏｎｏａＡ――Ｍ個の対
照群の指示濃度は、単調に増加または減少している。
【００１８】上記に列挙された規則は包括することを意
図するものではない。その他の統計的品質管理規則を対
照として用いて、臨床検査用計器の結果検査を有意義に
行なうこともできる。このことに関しては、本明細書で
はリリバックおよびウェストガード規則を参照してお
り、これらの規則を本明細書に引用して援用する。
図するものではない。その他の統計的品質管理規則を対
照として用いて、臨床検査用計器の結果検査を有意義に
行なうこともできる。このことに関しては、本明細書で
はリリバックおよびウェストガード規則を参照してお
り、これらの規則を本明細書に引用して援用する。
【００１９】開示された多規則ＱＣシステムは、ベーリ
ンガーマンハイム社（Boehringer Mannheim Corporatio
n, 9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250）
から入手可能なLaboratory Systems Manager（以下、Ｌ
ＳＭと呼ぶこともある）等の既存の臨床検査用計器管理
プログラムに追加されるものであってもよい。この多規
則ＱＣ手法は、分析技術が過去の成績から統計的に判断
される制限内において安定しており、例えば計器電源の
遮断と接続とが周期的に行なわれる前述の再較正等とい
ったような、有意な確率でこの安定性に影響を与えるあ
る事象が起こる場合を除くという仮定に基づいている。
本発明が意図する範囲内において、計器が一旦初期較正
を通過すると、患者の検査結果は、これらの結果が得ら
れる計器の安定性に関するその後の対照検査を待つこと
（統計的品質管理技術ではブラケット連（bracketed ru
n）と呼ばれる）なしに連続的に引渡される（統計的品
質管理技術では開放連（open run）と呼ばれる）。工程
の信頼性を高めるために、対照検査は、通常は医学的に
重要な大きさである所定の大きさの偏差を所定の確率で
検出するために統計的に計算された態様で実施される。
対照が検査されると、それらの結果は、１組の結果内に
おける許容可能な分散を特定する多数の規則を組み合せ
たものによって評価される。組をなす結果には、多数の
対照材料と多数の計器と単一の臨床検査用計器内の多数
の分析モジュールとから得られるデータが含まれうる。
１組の規則は、工程が正常状態にあると見なされる場合
と該工程が異常状態にあると見なされる場合とを定義す
る。このシステムは、対照の結果検査で対照として用い
られる１組の規則により対照および患者の検査結果を得
る工程が正常状態にあることが示される間は患者の検査
結果の引渡しを自動化し、対照の結果検査で対照として
用いられる１組の規則により、結果が得られる臨床検査
用計器によって行なわれる工程が異常状態にあることが
示されるとすぐに結果の引渡しを自動的に阻止するよう
に構成されうる。更に本発明のシステムおよび方法は、
ブラケット付けモード（bracketing mode）を支持す
る。前述のように、ブラケット付けモードでは、患者の
結果は、計器により得られた１個以上の対照検査結果が
多規則戦略によって評価されるまで保持される。計器の
対照検査結果が１組の規則に対して検査され、この検査
から計器が患者試料を評価する以前および以後のいずれ
においても正常状態にあったと判断されると、患者の結
果は、例えば患者の結果データベースに引渡される。
ンガーマンハイム社（Boehringer Mannheim Corporatio
n, 9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250）
から入手可能なLaboratory Systems Manager（以下、Ｌ
ＳＭと呼ぶこともある）等の既存の臨床検査用計器管理
プログラムに追加されるものであってもよい。この多規
則ＱＣ手法は、分析技術が過去の成績から統計的に判断
される制限内において安定しており、例えば計器電源の
遮断と接続とが周期的に行なわれる前述の再較正等とい
ったような、有意な確率でこの安定性に影響を与えるあ
る事象が起こる場合を除くという仮定に基づいている。
本発明が意図する範囲内において、計器が一旦初期較正
を通過すると、患者の検査結果は、これらの結果が得ら
れる計器の安定性に関するその後の対照検査を待つこと
（統計的品質管理技術ではブラケット連（bracketed ru
n）と呼ばれる）なしに連続的に引渡される（統計的品
質管理技術では開放連（open run）と呼ばれる）。工程
の信頼性を高めるために、対照検査は、通常は医学的に
重要な大きさである所定の大きさの偏差を所定の確率で
検出するために統計的に計算された態様で実施される。
対照が検査されると、それらの結果は、１組の結果内に
おける許容可能な分散を特定する多数の規則を組み合せ
たものによって評価される。組をなす結果には、多数の
対照材料と多数の計器と単一の臨床検査用計器内の多数
の分析モジュールとから得られるデータが含まれうる。
１組の規則は、工程が正常状態にあると見なされる場合
と該工程が異常状態にあると見なされる場合とを定義す
る。このシステムは、対照の結果検査で対照として用い
られる１組の規則により対照および患者の検査結果を得
る工程が正常状態にあることが示される間は患者の検査
結果の引渡しを自動化し、対照の結果検査で対照として
用いられる１組の規則により、結果が得られる臨床検査
用計器によって行なわれる工程が異常状態にあることが
示されるとすぐに結果の引渡しを自動的に阻止するよう
に構成されうる。更に本発明のシステムおよび方法は、
ブラケット付けモード（bracketing mode）を支持す
る。前述のように、ブラケット付けモードでは、患者の
結果は、計器により得られた１個以上の対照検査結果が
多規則戦略によって評価されるまで保持される。計器の
対照検査結果が１組の規則に対して検査され、この検査
から計器が患者試料を評価する以前および以後のいずれ
においても正常状態にあったと判断されると、患者の結
果は、例えば患者の結果データベースに引渡される。
【００２０】本発明のシステムは、特定の結果または結
果群の検査で対照として用いられる１組のＱＣ規則を選
択し、かつ構成する方法と；結果がプログラム可能な装
置に到着するとすぐにその結果を評価する機関と；測定
工程は組の各々の選択された規則によれば正常状態にあ
るか、または測定工程は該規則によれば警告状態にある
か、または測定工程は該規則によれば異常状態にあるか
の表示と；オペレータが特定の結果または結果群の状態
を規則状態とは無関係の選択された基準に対して設定す
る手段、例えばオペレータは選択された規則を上書きし
て常に工程を管理することができることと；特定の規則
に対して検査されたときに「緑色」＝合格、「黄色」＝
警告、「赤色」＝誤りといったように、各々の規則に対
する結果の統計的品質管理検査状態の視覚的指示と；特
定の規則に対する特定の結果、または結果群の状態の表
示と；特定の結果または結果群に関連ある対照をある規
則に対して検査することにより、結果が得られた工程は
異常状態にある、または異常状態にありうると指示され
たときに、特定の結果または結果群の状態を自動的に切
り替えることと；臨床検査用計器によって得られた検証
済みの結果を、特定の結果または結果群に関連ある対照
を全ての選択された規則に対して検査することにより結
果が得られた工程は正常状態にあると指示される限り、
例えばこのような結果のデータベースに自動的に引渡す
ことと；検査がブラケット付けモードで行なわれている
場合に、特定の結果または結果群に関連ある対照を全て
の選択された規則に対して検査することにより、結果が
得られた工程はそれぞれ正常状態または異常状態にある
と指示されると、特定の結果または結果群の状態を自動
的に切り替えるとともに、特定の結果または結果群の状
態によって、結果を自動的にデータベースに送るか、ま
たは結果をデータベースから保留することとを提供す
る。
果群の検査で対照として用いられる１組のＱＣ規則を選
択し、かつ構成する方法と；結果がプログラム可能な装
置に到着するとすぐにその結果を評価する機関と；測定
工程は組の各々の選択された規則によれば正常状態にあ
るか、または測定工程は該規則によれば警告状態にある
か、または測定工程は該規則によれば異常状態にあるか
の表示と；オペレータが特定の結果または結果群の状態
を規則状態とは無関係の選択された基準に対して設定す
る手段、例えばオペレータは選択された規則を上書きし
て常に工程を管理することができることと；特定の規則
に対して検査されたときに「緑色」＝合格、「黄色」＝
警告、「赤色」＝誤りといったように、各々の規則に対
する結果の統計的品質管理検査状態の視覚的指示と；特
定の規則に対する特定の結果、または結果群の状態の表
示と；特定の結果または結果群に関連ある対照をある規
則に対して検査することにより、結果が得られた工程は
異常状態にある、または異常状態にありうると指示され
たときに、特定の結果または結果群の状態を自動的に切
り替えることと；臨床検査用計器によって得られた検証
済みの結果を、特定の結果または結果群に関連ある対照
を全ての選択された規則に対して検査することにより結
果が得られた工程は正常状態にあると指示される限り、
例えばこのような結果のデータベースに自動的に引渡す
ことと；検査がブラケット付けモードで行なわれている
場合に、特定の結果または結果群に関連ある対照を全て
の選択された規則に対して検査することにより、結果が
得られた工程はそれぞれ正常状態または異常状態にある
と指示されると、特定の結果または結果群の状態を自動
的に切り替えるとともに、特定の結果または結果群の状
態によって、結果を自動的にデータベースに送るか、ま
たは結果をデータベースから保留することとを提供す
る。
【００２１】この多規則品質管理検査方法および装置
は、臨床検査用システムのデータ処理および管理ソフト
ウェアに一体化されうる。図示されている例において、
多規則工程および装置は、ＬＳＭの構成要素として実施
されており、ＬＳＭの開示を本明細書に引用して援用す
る。ＬＳＭでは、情報や指示メッセージ等は、吊下げ形
ファイル・フォルダーを模して設計された各画面上にお
いてオペレータに表示される。様々なフォルダーの最上
部にあるタブにより、これらのフォルダーが選択され
る。１つのフォルダーを選択すると、その画面やその内
容、メニュー等がオペレータに表示される。図示された
実施例において多規則方法および装置により呼び出され
る画面には、例えば正常状態（緑色丸印で示される）と
警告状態（感嘆符を含む黄色丸印で示される）と異常状
態（「Ｘ」を含む赤色丸印で示される）といった状態を
表示する検査状態画面が含まれる。図示された実施例で
は、検査状態画面には、品質管理に影響を与える事象と
規則不適合による違反と各々の不適合に関連ある対照結
果の詳細との一覧表も示される。この画面から、オペレ
ータは、手動で検査状態を制御し、かつ全ての手動オペ
レータＱＣ事象と対話処理とのログを見ることもでき
る。手動オペレータＱＣ事象と対話処理とに関してオペ
レータにより付け加えられたあらゆる注釈もまた、表示
および編集されうる。これらの注釈には、注釈を入力し
たオペレータと注釈が入力された時期とが示されてお
り、注釈は他人により変更されないように保護される
が、注釈を追加することは可能である。標準注釈ライブ
ラリを利用することもでき、ライブラリから使用者は標
準注釈を選択することができる。例証する検査状態画面
は図１−４に示される。例証する検査状態報告は表１〜
表４に示される。
は、臨床検査用システムのデータ処理および管理ソフト
ウェアに一体化されうる。図示されている例において、
多規則工程および装置は、ＬＳＭの構成要素として実施
されており、ＬＳＭの開示を本明細書に引用して援用す
る。ＬＳＭでは、情報や指示メッセージ等は、吊下げ形
ファイル・フォルダーを模して設計された各画面上にお
いてオペレータに表示される。様々なフォルダーの最上
部にあるタブにより、これらのフォルダーが選択され
る。１つのフォルダーを選択すると、その画面やその内
容、メニュー等がオペレータに表示される。図示された
実施例において多規則方法および装置により呼び出され
る画面には、例えば正常状態（緑色丸印で示される）と
警告状態（感嘆符を含む黄色丸印で示される）と異常状
態（「Ｘ」を含む赤色丸印で示される）といった状態を
表示する検査状態画面が含まれる。図示された実施例で
は、検査状態画面には、品質管理に影響を与える事象と
規則不適合による違反と各々の不適合に関連ある対照結
果の詳細との一覧表も示される。この画面から、オペレ
ータは、手動で検査状態を制御し、かつ全ての手動オペ
レータＱＣ事象と対話処理とのログを見ることもでき
る。手動オペレータＱＣ事象と対話処理とに関してオペ
レータにより付け加えられたあらゆる注釈もまた、表示
および編集されうる。これらの注釈には、注釈を入力し
たオペレータと注釈が入力された時期とが示されてお
り、注釈は他人により変更されないように保護される
が、注釈を追加することは可能である。標準注釈ライブ
ラリを利用することもでき、ライブラリから使用者は標
準注釈を選択することができる。例証する検査状態画面
は図１−４に示される。例証する検査状態報告は表１〜
表４に示される。
【００２２】
【表１】
【００２３】
【表２】
【００２４】
【表３】
【００２５】
【表４】
【００２６】それらの画面には、多規則ＱＣ管理画面も
含まれる。この画面を用いて、オペレータは、例えば検
査を開放連として行なうか、またはブラケット連として
行なうかといったような検査の操作モードを選択するこ
とができる。この画面により、オペレータは連の長さを
選択することができる。検査される対照結果が開放連の
一部分である場合は、対照結果の多規則検査により、患
者および対照の結果が得られた工程は正常状態にあると
示されると、患者試料からのデータは自動的に患者の結
果データベースに引渡される。検査される対照結果がブ
ラケット連の一部分である場合は、ブラケット内にある
患者試料からのデータは、その連を閉じる対照結果の多
規則検査により、工程は正常状態にあると示されるまで
保持される。また、この画面により、オペレータはＱＣ
を目的とする対照結果の検査で対照として用いられる統
計的品質管理規則を選択することができる。更に、この
画面により、オペレータは、例えば１ｘｋｓにおけるｋ
等、何らかの選択される規則に関して指定される必要が
ある何らかのパラメータを指定することを指示される。
システムを交差して、すなわち異なる臨床検査用計器を
交差して適用される規則に関しては、この画面により、
オペレータは、どのシステムを検査用基準システムとす
るかを選択することができる。最後に、この画面によ
り、検査により工程が異常状態にあることが示されたと
きに、何らかの選択された規則により強制的にある検査
を警告または異常状態にすることができる。実例の多規
則ＱＣ規則管理画面は、図５に示される。実例のＱＣ規
則設定は、表５および表６に示される。
含まれる。この画面を用いて、オペレータは、例えば検
査を開放連として行なうか、またはブラケット連として
行なうかといったような検査の操作モードを選択するこ
とができる。この画面により、オペレータは連の長さを
選択することができる。検査される対照結果が開放連の
一部分である場合は、対照結果の多規則検査により、患
者および対照の結果が得られた工程は正常状態にあると
示されると、患者試料からのデータは自動的に患者の結
果データベースに引渡される。検査される対照結果がブ
ラケット連の一部分である場合は、ブラケット内にある
患者試料からのデータは、その連を閉じる対照結果の多
規則検査により、工程は正常状態にあると示されるまで
保持される。また、この画面により、オペレータはＱＣ
を目的とする対照結果の検査で対照として用いられる統
計的品質管理規則を選択することができる。更に、この
画面により、オペレータは、例えば１ｘｋｓにおけるｋ
等、何らかの選択される規則に関して指定される必要が
ある何らかのパラメータを指定することを指示される。
システムを交差して、すなわち異なる臨床検査用計器を
交差して適用される規則に関しては、この画面により、
オペレータは、どのシステムを検査用基準システムとす
るかを選択することができる。最後に、この画面によ
り、検査により工程が異常状態にあることが示されたと
きに、何らかの選択された規則により強制的にある検査
を警告または異常状態にすることができる。実例の多規
則ＱＣ規則管理画面は、図５に示される。実例のＱＣ規
則設定は、表５および表６に示される。
【００２７】
【表５】
【００２８】
【表６】
【００２９】対照定義画面により、オペレータは、例え
ば対照材料の生物学的に重要な成分の平均値および標準
偏差といったような、これらの対照の品質管理専用パラ
メータを設定することができる。また、この画面によ
り、特定の材料ロットを工程管理ロットまたは研究ロッ
トとして指定することができる。研究ロットとは、統計
的計算に用いられるが、工程を管理するための多規則品
質管理戦略には用いられないロットである。実例の対照
定義画面の第１および第２ページは、図６−図７に示さ
れる。
ば対照材料の生物学的に重要な成分の平均値および標準
偏差といったような、これらの対照の品質管理専用パラ
メータを設定することができる。また、この画面によ
り、特定の材料ロットを工程管理ロットまたは研究ロッ
トとして指定することができる。研究ロットとは、統計
的計算に用いられるが、工程を管理するための多規則品
質管理戦略には用いられないロットである。実例の対照
定義画面の第１および第２ページは、図６−図７に示さ
れる。
【００３０】ＱＣ結果画面により、オペレータは、対照
結果を詳細に見ることができる。オペレータは、長期品
質管理統計から対照結果を除外することまたは包含する
こと、および材料の識別誤り等のありふれたオペレータ
の誤りによる対照結果を削除することができる。実例の
ＱＣ結果画面は、図８に示される。
結果を詳細に見ることができる。オペレータは、長期品
質管理統計から対照結果を除外することまたは包含する
こと、および材料の識別誤り等のありふれたオペレータ
の誤りによる対照結果を削除することができる。実例の
ＱＣ結果画面は、図８に示される。
【００３１】患者検証画面により、ＱＣ結果画面と同様
の機能を得ることができるが、更に患者の結果をこれら
に関連ある対照結果と関連させて見ることおよび処理す
ることもできる。実例の患者検証画面の第１の画面と
「その他」のボタンをクリックしたときに表示される画
面とが、図９−図１０に示される。
の機能を得ることができるが、更に患者の結果をこれら
に関連ある対照結果と関連させて見ることおよび処理す
ることもできる。実例の患者検証画面の第１の画面と
「その他」のボタンをクリックしたときに表示される画
面とが、図９−図１０に示される。
【００３２】注釈管理画面により注釈を入力することが
でき、これらの注釈は、その後、メニューから選択され
うる。注釈ダイアログが表示されて、オペレータは、既
存の注釈に文章を追加することまたは新しい注釈を書き
込むことのいずれの文章入力も行なうことができる。本
発明の方法および装置は、典型的には、オペレータが強
制的に結果を異常状態または正常状態にすることや対照
結果を除外すること等の、ある一定の行動をとると必ず
ダイアログを自動的に表示するように構成される。この
画面は、オペレータに注釈を入力させて、こうした行動
を文書化し説明することを補助することを意図してい
る。これにより、オペレータに注釈を入力する機会を与
えることによって注釈をつけさせるか、またはそれが適
当な場合には注釈の入力を強制するという研究所方針が
支援される。実例の注釈管理画面は、図１１に示され
る。
でき、これらの注釈は、その後、メニューから選択され
うる。注釈ダイアログが表示されて、オペレータは、既
存の注釈に文章を追加することまたは新しい注釈を書き
込むことのいずれの文章入力も行なうことができる。本
発明の方法および装置は、典型的には、オペレータが強
制的に結果を異常状態または正常状態にすることや対照
結果を除外すること等の、ある一定の行動をとると必ず
ダイアログを自動的に表示するように構成される。この
画面は、オペレータに注釈を入力させて、こうした行動
を文書化し説明することを補助することを意図してい
る。これにより、オペレータに注釈を入力する機会を与
えることによって注釈をつけさせるか、またはそれが適
当な場合には注釈の入力を強制するという研究所方針が
支援される。実例の注釈管理画面は、図１１に示され
る。
【００３３】ユーザ呼出し権管理画面により、システム
を調整して異なるオペレータによる呼出しのレベルを異
ならせることができる。例えば、あるオペレータは全て
のシステム画面を呼び出すことができ、一方のオペレー
タはある一定の画面しか呼び出すことができない。実例
のユーザ呼出し権管理画面は、図１２に示される。
を調整して異なるオペレータによる呼出しのレベルを異
ならせることができる。例えば、あるオペレータは全て
のシステム画面を呼び出すことができ、一方のオペレー
タはある一定の画面しか呼び出すことができない。実例
のユーザ呼出し権管理画面は、図１２に示される。
【００３４】２つの背景モジュールは、多規則ＱＣシス
テムのほとんどの内部機能を提供する。これらの一つで
ある実行モジュールは、システムにより結果が監視され
ている様々な臨床検査用計器からの対照および患者の結
果の受取りを監視するとともに、対照結果を他方のモジ
ュールである規則評価モジュールに送って、評価結果に
従って検査の状態を変化させる。患者の結果が正常範囲
内かどうか等を検査した後に、実行モジュールは、対応
する検査状態が正常状態にあり、かつ関連ある対照の検
査で対照として用いられる規則が開放連モードで運用さ
れている場合に、患者の結果を自動的に引渡すことがで
きる。規則がブラケット付けモードで運用されている場
合は、実行モジュールは、該モジュールが、ブラケット
連全体が正常状態にあると確定しうるだけの十分な対照
結果を受け取り、かつ検査するまで患者の結果を引渡さ
ない。実行モジュールは、また、様々な画面にある一定
のサービスを提供して、強制的に対照結果を異常状態ま
たは正常状態にすることや結果を削除または除外するこ
と等といったオペレータの作業と、あらゆる画面におけ
る表示情報の最新化とを支援する。
テムのほとんどの内部機能を提供する。これらの一つで
ある実行モジュールは、システムにより結果が監視され
ている様々な臨床検査用計器からの対照および患者の結
果の受取りを監視するとともに、対照結果を他方のモジ
ュールである規則評価モジュールに送って、評価結果に
従って検査の状態を変化させる。患者の結果が正常範囲
内かどうか等を検査した後に、実行モジュールは、対応
する検査状態が正常状態にあり、かつ関連ある対照の検
査で対照として用いられる規則が開放連モードで運用さ
れている場合に、患者の結果を自動的に引渡すことがで
きる。規則がブラケット付けモードで運用されている場
合は、実行モジュールは、該モジュールが、ブラケット
連全体が正常状態にあると確定しうるだけの十分な対照
結果を受け取り、かつ検査するまで患者の結果を引渡さ
ない。実行モジュールは、また、様々な画面にある一定
のサービスを提供して、強制的に対照結果を異常状態ま
たは正常状態にすることや結果を削除または除外するこ
と等といったオペレータの作業と、あらゆる画面におけ
る表示情報の最新化とを支援する。
【００３５】規則評価モジュールは、対照結果を選択さ
れたＱＣ規則に対して評価する役割を果たす背景モジュ
ールである。このモジュールは、一番最近の対照結果に
関する十分な情報を保有して、各々の対照結果の受取り
時に各対照結果を全ての選択された規則に対して評価す
ることができる。規則評価モジュールは、この情報を実
行モジュールに送り、実行モジュールにおいて患者の結
果が様々な臨床検査用計器インターフェースから受け取
られるとすぐに完全に評価される。ブラケット付けモー
ドが使用可能である場合を除いて、システムは、患者の
結果を連続的に評価して、患者の結果データベースに引
渡す。
れたＱＣ規則に対して評価する役割を果たす背景モジュ
ールである。このモジュールは、一番最近の対照結果に
関する十分な情報を保有して、各々の対照結果の受取り
時に各対照結果を全ての選択された規則に対して評価す
ることができる。規則評価モジュールは、この情報を実
行モジュールに送り、実行モジュールにおいて患者の結
果が様々な臨床検査用計器インターフェースから受け取
られるとすぐに完全に評価される。ブラケット付けモー
ドが使用可能である場合を除いて、システムは、患者の
結果を連続的に評価して、患者の結果データベースに引
渡す。
【００３６】図１３に示される流れ図は、臨床検査用計
器から適切なインターフェースを介して得られる結果の
検証を示している。各々の結果が本発明のシステムに送
られると、結果は対照結果または患者の結果のいずれで
あるかが識別される。結果が対照結果であると識別され
た場合は、次に、その結果は工程対照結果かどうかが判
断される。結果が工程対照結果であると識別された場合
は、結果は、選択された統計的品質管理規則に対して検
査される。図１４を参照されたい。システムおよび方法
がブラケット付けモードで運用されていない場合は、選
択された統計的品質管理規則に対して行なわれる検査を
通過した結果は、ＱＣ検査状態データベースに送られ
る。システムおよび方法がブラケット付けモードで運用
され、かつブラケットの終りにまだ達していない場合
は、結果は長期品質管理データベースに追加される。シ
ステムおよび方法がブラケット付けモードで運用され、
かつブラケットの終りにすでに達している場合は、その
ブラケット内の全ての患者の結果は、対照結果が選択さ
れた統計的品質管理規則に対して行なわれる検査を通過
したかどうかによって、引渡し阻止されるか、または引
渡されるかのいずれかとなる。全ての対照結果は、長期
品質管理データベースに追加される。システムおよび方
法は、その後、次の結果の評価に戻る。対照結果が工程
対照結果ではない場合は、該結果は長期ＱＣデータベー
スに追加される。結果が患者の結果である場合は、該結
果は技術的に検証される。図１５を参照されたい。結果
は、いったん技術的に検証されると、ＱＣ検査状態に対
して検証される。図１６を参照されたい。システムおよ
び方法は、その後、次の結果の評価に戻る。最後に、結
果が対照結果でも患者の結果でもない場合は、誤りが指
示される。
器から適切なインターフェースを介して得られる結果の
検証を示している。各々の結果が本発明のシステムに送
られると、結果は対照結果または患者の結果のいずれで
あるかが識別される。結果が対照結果であると識別され
た場合は、次に、その結果は工程対照結果かどうかが判
断される。結果が工程対照結果であると識別された場合
は、結果は、選択された統計的品質管理規則に対して検
査される。図１４を参照されたい。システムおよび方法
がブラケット付けモードで運用されていない場合は、選
択された統計的品質管理規則に対して行なわれる検査を
通過した結果は、ＱＣ検査状態データベースに送られ
る。システムおよび方法がブラケット付けモードで運用
され、かつブラケットの終りにまだ達していない場合
は、結果は長期品質管理データベースに追加される。シ
ステムおよび方法がブラケット付けモードで運用され、
かつブラケットの終りにすでに達している場合は、その
ブラケット内の全ての患者の結果は、対照結果が選択さ
れた統計的品質管理規則に対して行なわれる検査を通過
したかどうかによって、引渡し阻止されるか、または引
渡されるかのいずれかとなる。全ての対照結果は、長期
品質管理データベースに追加される。システムおよび方
法は、その後、次の結果の評価に戻る。対照結果が工程
対照結果ではない場合は、該結果は長期ＱＣデータベー
スに追加される。結果が患者の結果である場合は、該結
果は技術的に検証される。図１５を参照されたい。結果
は、いったん技術的に検証されると、ＱＣ検査状態に対
して検証される。図１６を参照されたい。システムおよ
び方法は、その後、次の結果の評価に戻る。最後に、結
果が対照結果でも患者の結果でもない場合は、誤りが指
示される。
【００３７】図１４に示される規則の適用において、ま
ず、もっと多くの規則を選択または構成されるか否かが
判断される。選択または構成されない場合は、システム
および方法は、結果を選択された規則に対して行なわれ
る検査を終了する。選択または構成される場合は、シス
テムおよび方法は、結果の検査で対照として用いられる
次の規則を取得する。システムおよび方法は、その規則
により指示される検査を行なうのに必要な全ての結果が
入手可能かどうかを判断する。入手可能でない場合は、
検査状態は不完全と指示され、システムおよび方法は、
その規則により指示される検査を行なうのに必要な全て
の結果が入手可能かどうかの判断に戻る。入手可能であ
る場合は、システムおよび方法は、結果が規則に違反し
たかどうかを判断する。違反しなかった場合は、工程
は、その特定の規則に関して正常状態にあると指示さ
れ、システムおよび方法は、結果を次の規則に対して再
び検査する。規則に違反したと判断される場合は、違反
の程度が確かめられる。上述したように、警告状態と異
常状態との２つの違反レベルがある。工程が異常状態に
あると判定されると、その規則に関する結果の異常状態
表示がなされ、その規則に関する検査状態は、ＱＣ検査
状態データに格納され、システムおよび方法は、結果を
次の規則に対して再び検査する。工程が警告状態にある
と判定されると、その規則に関する結果の警告状態表示
がなされ、その規則に関するＱＣ検査状態が判断され
る。このＱＣ検査状態がすでに異常状態である場合は、
システムおよび方法は、結果を次の規則に対して再び検
査する。ＱＣ検査状態が異常状態にない場合は、その規
則に関する結果の警告状態表示がなされ、その規則に関
する検査状態がＱＣ検査状態データに格納され、システ
ムおよび方法は結果を次の規則に対して再び検査する。
なお、システムおよび方法は、例えば選択された規則に
関するシステム状態の表示を赤色から黄色に、または赤
色から緑色に、または黄色から緑色に変化させるといっ
た具合に、選択された規則に関するシステム状態の程度
を軽くすることはない。これを果たすためには、オペレ
ータが介入しなければならない。しかしながら、システ
ムおよび方法は、それが検査の結果により保証される場
合は常に自動的に、例えば該程度を緑色から赤色に、ま
たは緑色から黄色に、または黄色から赤色に変化させる
といった具合に、選択された規則に関するシステム状態
の程度を重くする。
ず、もっと多くの規則を選択または構成されるか否かが
判断される。選択または構成されない場合は、システム
および方法は、結果を選択された規則に対して行なわれ
る検査を終了する。選択または構成される場合は、シス
テムおよび方法は、結果の検査で対照として用いられる
次の規則を取得する。システムおよび方法は、その規則
により指示される検査を行なうのに必要な全ての結果が
入手可能かどうかを判断する。入手可能でない場合は、
検査状態は不完全と指示され、システムおよび方法は、
その規則により指示される検査を行なうのに必要な全て
の結果が入手可能かどうかの判断に戻る。入手可能であ
る場合は、システムおよび方法は、結果が規則に違反し
たかどうかを判断する。違反しなかった場合は、工程
は、その特定の規則に関して正常状態にあると指示さ
れ、システムおよび方法は、結果を次の規則に対して再
び検査する。規則に違反したと判断される場合は、違反
の程度が確かめられる。上述したように、警告状態と異
常状態との２つの違反レベルがある。工程が異常状態に
あると判定されると、その規則に関する結果の異常状態
表示がなされ、その規則に関する検査状態は、ＱＣ検査
状態データに格納され、システムおよび方法は、結果を
次の規則に対して再び検査する。工程が警告状態にある
と判定されると、その規則に関する結果の警告状態表示
がなされ、その規則に関するＱＣ検査状態が判断され
る。このＱＣ検査状態がすでに異常状態である場合は、
システムおよび方法は、結果を次の規則に対して再び検
査する。ＱＣ検査状態が異常状態にない場合は、その規
則に関する結果の警告状態表示がなされ、その規則に関
する検査状態がＱＣ検査状態データに格納され、システ
ムおよび方法は結果を次の規則に対して再び検査する。
なお、システムおよび方法は、例えば選択された規則に
関するシステム状態の表示を赤色から黄色に、または赤
色から緑色に、または黄色から緑色に変化させるといっ
た具合に、選択された規則に関するシステム状態の程度
を軽くすることはない。これを果たすためには、オペレ
ータが介入しなければならない。しかしながら、システ
ムおよび方法は、それが検査の結果により保証される場
合は常に自動的に、例えば該程度を緑色から赤色に、ま
たは緑色から黄色に、または黄色から赤色に変化させる
といった具合に、選択された規則に関するシステム状態
の程度を重くする。
【００３８】図１６に示される品質管理検査状態検証に
おいて、システムおよび方法は、まず、ＱＣ検査状態は
異常状態にあると指示されるかどうかを判断する。異常
状態にあると指示される場合は、結果はＱＣ誤りの印を
付けられて引渡し阻止される。結果はデータベースに保
存されて、ＱＣ検査状態検証は完了する。ＱＣ検査状態
が異常状態であると指示されない場合は、結果の時期が
確かめられる。結果が、工程は正常状態にあるという、
対照検査に基づく一番最近の判断より時期的に前のもの
である場合は、その結果は引渡し阻止される。この処置
の基礎をなすものは、検査される工程は、正常状態にあ
ると指示された一番最近の事象より前に異常状態にあっ
たことがＱＣ検査によりすでに指示されていなければな
らないという仮定である。結果が、正常状態にあると指
示された一番最近の事象より時期的に前のものでない場
合は、システムおよび方法は、次に、その結果が引渡し
阻止されていたかどうかを判断する。引渡し阻止されて
いた場合は、結果はデータベースに保存される。引渡し
阻止されていなかった場合は、システムおよび方法は、
次に、ブラケット付けは使用可能になっているかどうか
を判断する。使用可能になっている場合は、結果の状態
はＱＣ保留に設定されて、ブラケットを閉じる対照の結
果を選択された規則に対して検査することは保留され
る。その後、結果はデータベースに保存される。ブラケ
ット付けが使用可能になっていない場合は、結果はデー
タベースに引渡されて保存される。いったん結果がデー
タベースに保存されると、ＱＣ検査状態検証は完了す
る。
おいて、システムおよび方法は、まず、ＱＣ検査状態は
異常状態にあると指示されるかどうかを判断する。異常
状態にあると指示される場合は、結果はＱＣ誤りの印を
付けられて引渡し阻止される。結果はデータベースに保
存されて、ＱＣ検査状態検証は完了する。ＱＣ検査状態
が異常状態であると指示されない場合は、結果の時期が
確かめられる。結果が、工程は正常状態にあるという、
対照検査に基づく一番最近の判断より時期的に前のもの
である場合は、その結果は引渡し阻止される。この処置
の基礎をなすものは、検査される工程は、正常状態にあ
ると指示された一番最近の事象より前に異常状態にあっ
たことがＱＣ検査によりすでに指示されていなければな
らないという仮定である。結果が、正常状態にあると指
示された一番最近の事象より時期的に前のものでない場
合は、システムおよび方法は、次に、その結果が引渡し
阻止されていたかどうかを判断する。引渡し阻止されて
いた場合は、結果はデータベースに保存される。引渡し
阻止されていなかった場合は、システムおよび方法は、
次に、ブラケット付けは使用可能になっているかどうか
を判断する。使用可能になっている場合は、結果の状態
はＱＣ保留に設定されて、ブラケットを閉じる対照の結
果を選択された規則に対して検査することは保留され
る。その後、結果はデータベースに保存される。ブラケ
ット付けが使用可能になっていない場合は、結果はデー
タベースに引渡されて保存される。いったん結果がデー
タベースに保存されると、ＱＣ検査状態検証は完了す
る。
【００３９】図１５に示される技術的検証において、シ
ステムおよび方法は、まず、結果が何らかの理由により
すでにフラグを付けられた臨床検査用計器で得られたも
のかどうかを判断する。こうしたことは、例えばオペレ
ータがその計器はサービスを必要としていることをすで
に承知している場合等に起こりうる。計器がすでにフラ
グを付けられている場合は、その結果は「計器フラグ付
き」の印を付けられ、該結果をデータベースに送ること
が阻止される。計器がフラグを付けられていない場合
は、検査は、次に、該検査に関する正常範囲に対して検
証される。検査に関する最適な正常範囲が識別され、検
査はその範囲に対して検証される。検査に関する正常範
囲が識別されない場合は、結果はその印を付けられ、シ
ステム内のファイルの設定によって、該結果が引渡し阻
止されることもある。検査に関する正常範囲が識別され
る場合は、結果は印を付けられ、システム内のファイル
の設定によって、該結果が引渡し阻止されることもあ
る。検査が正常範囲に対して検証された後、または正常
範囲が見つけられない場合は、結果は正常範囲なしの印
を付けられ、検査が正常範囲に対して検証されない場合
は、検査は次に同じ患者の以前の結果に対して検証され
る。その患者に関する患者データベース内に以前の結果
がない場合は、結果は、その印を付けられる。その患者
に関するデータベース内に以前の結果がある場合は、変
化率が許容可能な変化率に対して検査され、結果はその
変化率の印を付けられ、システム内の構成ファイルの設
定によって、該結果が引渡し阻止されることもある。い
ったん結果が変化率の印を付けられるか、または以前の
患者データが存在しない場合には変化率の印を付けられ
ないことを示す印を付けられるか、または検査が以前の
患者の結果に対して検証されない場合は、技術的検証は
完了する。
ステムおよび方法は、まず、結果が何らかの理由により
すでにフラグを付けられた臨床検査用計器で得られたも
のかどうかを判断する。こうしたことは、例えばオペレ
ータがその計器はサービスを必要としていることをすで
に承知している場合等に起こりうる。計器がすでにフラ
グを付けられている場合は、その結果は「計器フラグ付
き」の印を付けられ、該結果をデータベースに送ること
が阻止される。計器がフラグを付けられていない場合
は、検査は、次に、該検査に関する正常範囲に対して検
証される。検査に関する最適な正常範囲が識別され、検
査はその範囲に対して検証される。検査に関する正常範
囲が識別されない場合は、結果はその印を付けられ、シ
ステム内のファイルの設定によって、該結果が引渡し阻
止されることもある。検査に関する正常範囲が識別され
る場合は、結果は印を付けられ、システム内のファイル
の設定によって、該結果が引渡し阻止されることもあ
る。検査が正常範囲に対して検証された後、または正常
範囲が見つけられない場合は、結果は正常範囲なしの印
を付けられ、検査が正常範囲に対して検証されない場合
は、検査は次に同じ患者の以前の結果に対して検証され
る。その患者に関する患者データベース内に以前の結果
がない場合は、結果は、その印を付けられる。その患者
に関するデータベース内に以前の結果がある場合は、変
化率が許容可能な変化率に対して検査され、結果はその
変化率の印を付けられ、システム内の構成ファイルの設
定によって、該結果が引渡し阻止されることもある。い
ったん結果が変化率の印を付けられるか、または以前の
患者データが存在しない場合には変化率の印を付けられ
ないことを示す印を付けられるか、または検査が以前の
患者の結果に対して検証されない場合は、技術的検証は
完了する。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明による装置および方法により得られる画
面を示す図である。
面を示す図である。
【図２】本発明による装置および方法により得られる画
面を示す図である。
面を示す図である。
【図３】本発明による装置および方法により得られる画
面を示す図である。
面を示す図である。
【図４】本発明による装置および方法により得られる画
面を示す図である。
面を示す図である。
【図５】本発明による装置および方法により得られる画
面を示す図である。
面を示す図である。
【図６】本発明による装置および方法により得られる画
面を示す図である。
面を示す図である。
【図７】本発明による装置および方法により得られる画
面を示す図である。
面を示す図である。
【図８】本発明による装置および方法により得られる画
面を示す図である。
面を示す図である。
【図９】本発明による装置および方法により得られる画
面を示す図である。
面を示す図である。
【図１０】本発明による装置および方法により得られる
画面を示す図である。
画面を示す図である。
【図１１】本発明による装置および方法により得られる
画面を示す図である。
画面を示す図である。
【図１２】本発明による装置および方法により得られる
画面を示す図である。
画面を示す図である。
【図１３】本発明による装置において本発明による方法
を実行するプログラム・モジュールの流れ図である。
を実行するプログラム・モジュールの流れ図である。
【図１４】本発明による装置において本発明による方法
を実行するプログラム・モジュールの流れ図である。
を実行するプログラム・モジュールの流れ図である。
【図１５】本発明による装置において本発明による方法
を実行するプログラム・モジュールの流れ図である。
を実行するプログラム・モジュールの流れ図である。
【図１６】本発明による装置において本発明による方法
を実行するプログラム・モジュールの流れ図である。
を実行するプログラム・モジュールの流れ図である。
フロントページの続き (72)発明者 ローリアン アイ．ルス アメリカ合衆国・インディアナ州 46240・インディアナポリス・イー．ナイ ンティファースト ストリート 2585 (72)発明者 ゲイリー ケイ．スカー アメリカ合衆国・オハイオ州 45242・シ ンシナティ・フォルソン コート 9475 (72)発明者 マーク ジェイ．シモンズ アメリカ合衆国・インディアナ州 46033・カーメル・エデン ウェイ サー クル 3399 (72)発明者 デイル エル．ウェデル アメリカ合衆国・インディアナ州 46112・ブラウンズバーグ・ノース 650 イースト 8833
Claims (14)
- 【請求項１】 対照溶液の医学的に重要な成分の濃度測
定結果を分析するシステムであって、プログラム可能な
装置と、結果を１組の多数規則に対して検査するように
且つオペレータに対して前記検査の結果表示を行うよう
に前記装置において実行可能なプログラムと、からなる
システム。 - 【請求項２】 体液と対照溶液との多数の試料の医学的
に重要な成分の濃度を連続的に測定する計器と、前記対
照溶液の前記医学的に重要な成分の前記濃度測定結果を
前記プログラム可能な装置に中継して前記プログラムに
より検査させるインターフェースと、を更に含む請求項
１に記載のシステム。 - 【請求項３】 前記結果を多数規則に対して検査する前
記プログラムは、第１の対照溶液の第１の試料の第１の
医学的に重要な成分の濃度の第１の測定の結果を前記１
組の多数規則の第１のサブセットに対して検査するとと
もに、その後、第２の測定と；第２の医学的に重要な成
分の濃度と；第２の試料と；第２の対照溶液との少なく
とも１つの結果を、前記１組の多数規則の前記第１のサ
ブセットと第２のサブセットとの少なくとも１つに対し
て検査するプログラムからなる請求項２に記載のシステ
ム。 - 【請求項４】 体液と対照溶液との多数の試料の医学的
に重要な成分の濃度を連続的に測定する前記計器は、異
なる体液と異なる対照溶液との試料の異なる医学的に重
要な成分の濃度測定命令に呼応して異なる体液と異なる
対照溶液との試料の異なる医学的に重要な成分の濃度を
連続的に測定する計器からなり、前記プログラムは、前
記計器に命令して、異なる体液と異なる対照溶液との試
料の異なる医学的に重要な成分の濃度を測定させるプロ
グラムからなり、前記プログラム可能な装置から前記計
器に命令を中継するインターフェースを更に含む請求項
２に記載のシステム。 - 【請求項５】 前記結果を前記１組の多数規則に対して
検査する前記プログラムは、第１の対照溶液の第１の試
料の第１の医学的に重要な成分の濃度の第１の測定の結
果を前記１組の多数規則の第１のサブセットに対して検
査するとともに、その後、第２の測定と；第２の医学的
に重要な成分の濃度と；第２の試料と；第２の対照溶液
との少なくとも１つの結果を、前記１組の多数規則の前
記第１のサブセットと第２のサブセットとの少なくとも
１つに対して検査するプログラムからなる請求項４に記
載のシステム。 - 【請求項６】 体液と対照溶液との多数の試料の医学的
に重要な成分の濃度を連続的に測定する第２の計器と、
前記第２の計器による測定結果を前記プログラム可能な
装置に中継して前記プログラムにより検査させるインタ
ーフェースとを更に含む請求項２に記載のシステム。 - 【請求項７】 前記結果を多数規則に対して検査する前
記プログラムは、第１の対照溶液の第１の試料の第１の
医学的に重要な成分の濃度の第１の測定の結果を前記１
組の多数規則の第１のサブセットに対して検査するとと
もに、その後、第２の測定と；第２の医学的に重要な成
分の濃度と；第２の試料と；第２の対照溶液との少なく
とも１つの結果を、前記１組の多数規則の前記第１のサ
ブセットと第２のサブセットとの少なくとも１つに対し
て検査するプログラムからなる請求項６に記載のシステ
ム。 - 【請求項８】 前記計器と前記第２の計器とは、それぞ
れ、異なる体液と対照溶液との試料の異なる医学的に重
要な成分の濃度測定命令に呼応して異なる体液と対照溶
液との試料の異なる医学的に重要な成分の濃度を連続的
に測定する計器と；異なる体液と対照溶液との試料の異
なる医学的に重要な成分の濃度測定命令に呼応して異な
る体液と対照溶液との試料の異なる医学的に重要な成分
の濃度を連続的に測定する第２の計器とからなり、前記
プログラムは、前記計器と前記第２の計器との一方に選
択的に命令して、異なる体液と対照溶液との試料の異な
る医学的に重要な成分の濃度を測定させるプログラムか
らなり、前記プログラム可能な装置から前記計器と前記
第２の計器との前記一方に命令を中継するインターフェ
ースを更に含む請求項６に記載のシステム。 - 【請求項９】 前記結果を前記１組の多数規則に対して
検査する前記プログラムは、第１の対照溶液の第１の試
料の第１の医学的に重要な成分の濃度の第１の測定の結
果を前記１組の多数規則の第１のサブセットに対して検
査するとともに、その後、第２の測定と；第２の医学的
に重要な成分の濃度と；第２の試料と；第２の対照溶液
との少なくとも１つの結果を、前記１組の多数規則の前
記第１のサブセットと第２のサブセットとの少なくとも
１つに対して検査するプログラムからなる請求項８に記
載のシステム。 - 【請求項１０】 対照溶液の医学的に重要な成分の濃度
測定結果を分析する方法であって、プログラム可能な装
置を用い、１組の多数規則に対して前記装置で前記結果
を検査し、オペレータに対して前記検査の結果表示を行
なう、それらの段階を含む方法。 - 【請求項１１】 体液と対照溶液との多数の試料の医学
的に重要な成分の濃度を連続的に測定し、前記プログラ
ムにより検査させるべき前記対照溶液の前記医学的に重
要な成分の濃度の前記測定の結果を前記プログラム可能
な装置に中継する段階、を更に含む請求項１０に記載の
方法。 - 【請求項１２】 前記結果を多数規則に対して検査する
ことは、第１の対照溶液の第１の試料の第１の医学的に
重要な成分の濃度の第１の測定の結果を前記１組の多数
規則の第１のサブセットに対して検査するとともに、そ
の後、第２の測定と；第２の医学的に重要な成分の濃度
と；第２の試料と；第２の対照溶液との少なくとも１つ
の結果を前記１組の多数規則の前記第１のサブセットと
第２のサブセットとの少なくとも１つに対して検査する
ことからなる請求項１１に記載の方法。 - 【請求項１３】 前記体液と対照溶液との多数の試料の
医学的に重要な成分の濃度を連続的に測定することは、
異なる体液と対照溶液との試料の異なる医学的に重要な
成分の濃度測定命令に呼応して異なる体液と対照溶液と
の試料の異なる医学的に重要な成分の濃度を連続的に測
定することと、異なる体液と対照溶液との試料の異なる
医学的に重要な成分の濃度の測定を命令することと、前
記プログラム可能な装置から前記計器に命令を中継する
こととからなる請求項１１に記載の方法。 - 【請求項１４】 前記結果を前記１組の多数規則に対し
て検査することは、第１の対照溶液の第１の試料の第１
の医学的に重要な成分の濃度の第１の測定の結果を前記
１組の多数規則の第１のサブセットに対して検査すると
ともに、その後、第２の測定と；第２の医学的に重要な
成分の濃度と；第２の試料と；第２の対照溶液との少な
くとも１つの結果を前記１組の多数規則の前記第１のサ
ブセットと第２のサブセットとの少なくとも１つに対し
て検査することからなる請求項１３に記載の方法。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US09/052613 | 1998-03-31 | ||
| US09/052,613 US6269276B1 (en) | 1998-03-31 | 1998-03-31 | Multi-rule quality control method and apparatus |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH11337555A true JPH11337555A (ja) | 1999-12-10 |
Family
ID=21978750
Family Applications (2)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP11084876A Pending JPH11326333A (ja) | 1998-03-31 | 1999-03-26 | 多規則精度管理方法および装置 |
| JP11129023A Pending JPH11337555A (ja) | 1998-03-31 | 1999-03-31 | マルチル―ル品質管理方法および装置 |
Family Applications Before (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP11084876A Pending JPH11326333A (ja) | 1998-03-31 | 1999-03-26 | 多規則精度管理方法および装置 |
Country Status (4)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US6269276B1 (ja) |
| EP (1) | EP0962872A3 (ja) |
| JP (2) | JPH11326333A (ja) |
| CA (1) | CA2266960A1 (ja) |
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