JPH114894A - 止血バルブを備えた医療用挿入機器 - Google Patents

止血バルブを備えた医療用挿入機器

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JPH114894A
JPH114894A JP10119524A JP11952498A JPH114894A JP H114894 A JPH114894 A JP H114894A JP 10119524 A JP10119524 A JP 10119524A JP 11952498 A JP11952498 A JP 11952498A JP H114894 A JPH114894 A JP H114894A
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JP
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housing
valve
shuttle
sheath
insertion device
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JP10119524A
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English (en)
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Robert Barry
ロバート・バリー
Theodore Charles Lamson
セオドール・チャールズ・ラムソン
Gregory Herbert Lambrecht
グレゴリー・ハーバート・ラムブレート
Michael Eric Gertner
マイケル・エリック・ガートナー
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Boston Scientific Glens Falls Corp
Original Assignee
Schneider Namic
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Publication date
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 カテーテルを血管組織へ導入した後で止血を
提供する一方で、カテーテルの操作を容易にする医療用
挿入機器を提供する。 【解決手段】 貫通して挿入されるカテーテル43など
の細長い部材による抵抗力を低減する医療用挿入機器
は、該機器が用いられ、止血を提供する手順全てにおい
て該細長い部材の操作性を向上させる。該機器は、シー
スハウジング20とシャトルハウジング22とを具備
し、シース弁28は、シースハウジング22に供給さ
れ、シャトルハウジング22がシースハウジング20へ
移動させられるまで止血を提供する。シャトルハウジン
グ22が前方に移動されると、シャトル管44はシース
弁28を開口させる。該機器は、シャトルハウジング2
2内では、シャトル管44がシース弁28を開状態に偏
らせた後で止血が提供されるように構成されている。

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】
【発明の属する技術分野】本発明は、概括的には医療用
挿入機器に関し、また詳細には、血管組織中のカテーテ
ルのような細長い部材の導入を容易にし、血管組織の隅
々での操作性を向上させ、止血を提供するように設計さ
れている機器に関する。
【0002】
【従来の技術】通常は、現在利用可能なカテーテル導入
器は、患者の動脈内に挿入された先端に取り付けられた
シース管(sheath tube)を有し、これにより医師のよ
うな使用者に血管組織への進入路を提供する。このよう
な導入器の基端は、機器を通して患者の血管組織へカテ
ーテルを挿入するための開口部を提供する。シース管
は、導入器の内部通路および導入器の基端に流体を通す
ように連絡しており、その結果、機器を通して動脈中に
カテーテルを挿入することができる。一旦、管の先端が
血管系に挿入されると、シース管が患者の血管と流体を
通すように連絡しているので、血液はカテーテル導入器
へ流入することができる。したがって、血液は、カテー
テル導入器を通って機器の基端から流出することもでき
る。
【0003】血液の損失が、患者を危険にさらし、精神
的衝撃を与え、かつその場に居る使用者を血液媒介の
(blood-borne)病原体や病気にさらす危険性があるの
で、血液の損失を抑制することは非常に重要である。さ
らに、カテーテル導入器からの血液の流れは、使用者の
カテーテルを操作する能力を妨げる。したがって、カテ
ーテル導入器は、これまで導入器の先端が患者の血管組
織中へ挿入された後に止血を維持するように設計され
た、常時閉のエラストマー製の弁(elastomeric valv
e)を備えてきた。
【0004】カテーテル導入器に用いられてきたエラス
トマー製の弁は、普通は閉じているスリットを通常は有
しており、それにより、カテーテルまたはガイドワイヤ
が機器内に存在しないときに、弁は密封された表面を患
者からの血液の流れに与える。スリットは、そこを通し
たカテーテルまたはガイドワイヤの挿入を可能にし、こ
れにより、患者の血管組織へのアクセスを可能にする。
弁は、組織を密封して止血を維持するためにカテーテル
またはガイドワイヤの周辺に係合するように通常は設計
されている。
【0005】
【発明が解決しようとする課題】止血を維持するため
に、これらのスリット弁の構造を、カテーテルが存在し
ないときには閉じられるように偏らせなければならず、
さらにカテーテルが存在するときにはカテーテルの周り
を密封するように偏らせなければならない。このような
構造を有する結果、使用者は、弁を通してカテーテルを
挿入するために、弁が閉状態に偏らされたことに起因す
る摩擦力に打ち勝たなければならない。カテーテルは、
特にその長さと比較すると、非常に小さな直径を有して
いるので、打ち勝たなければならない摩擦力が余りに大
きい場合には、カテーテルのよじれが生じる可能性があ
る。さらに、患者の大動脈弓を通る進行を含む、患者の
血管組織を通したカテーテルの進行には、該カテーテル
が血管組織を損傷させずに適切な目的部位へ進行するよ
うに、しばしば微妙な操作が必要である。カテーテル導
入器を通ってカテーテルが進行するために大きな摩擦力
に打ち勝つことが必要である場合には、カテーテルを微
妙に操作することは非常に困難になる可能性があり、そ
れにより患者を傷つける危険性が高まる。
【0006】したがって、導入器に挿入されたカテーテ
ルにかかる摩擦力を低減する一方で、患者の血管組織へ
カテーテルを挿入した後に止血を維持するカテーテル導
入器を提供する必要がある。
【0007】また、この必要性は、Yアダプタおよびト
リアダプタ(tri-adapters)のような他の型式の医療用
挿入機器に関しても存在する。これらの機器は、通常、
血管形成およびステント埋込みのような介入的処置に用
いられるような、様々な大きさの細長い部材とともに用
いられる。このような処置においては、バルーン付きカ
テーテルおよびステントのような様々な大きさの部材
は、機器を通して血管系へ挿入される。
【0008】
【課題を解決するための手段】本発明は、カテーテルの
ような細長い部材を血管組織へ導入し、止血を提供する
一方で血管組織を通る細長い部材の操作を容易にする医
療用挿入機器を含んでいる。本発明による医療用挿入機
器は、ハウジング(housing)、エラストマー製の弁、
シャトル管、および止血維持のための手段を具備してい
る。ハウジングは、基端、先端、およびハウジングを通
って延びている内部管腔を有する。エラストマー製の弁
は、ハウジングの内部管腔内に固定され、該弁を通って
延びる開口可能なスリットで構成されるのが好ましい。
シャトル管は、基端、先端、およびそれを通って延びて
いる内部通路を有し、移動可能であり、かつ前方位置へ
移動させられたときにエラストマー製の弁を開状態に偏
らせるように構成されている。シャトル管は、ハウジン
グの内部管腔内に配置され、その内部通路は、ハウジン
グの内部管腔と流体を通すように連絡している。
【0009】止血維持手段は、流体軸受、あるいはワッ
シャーバルブ(washer valve)のような構成を具備して
もよい。一般に、ハウジング内に挿入されることになる
部材の外面の周りに液密のシールを形成できる任意の手
段が用いられ得る。
【0010】
【発明の実施の形態】図1は、シース弁が閉状態の場合
の、本発明のカテーテル導入器の縦断面図である。図2
は、図1のカテーテル導入器のシースハウジングの縦断
面図である。図3は、図1のカテーテル導入器のシャト
ルハウジングの縦断面図である。図4は、シース弁が開
状態の場合の、図1のカテーテル導入器の縦断面図であ
る。図5は、偏っていない状態の本発明のYアダプタの
縦断面図である。図6は、基端に取り付けられた拡張器
を有する、本発明のカテーテル導入器の縦断面図であ
る。図7は、貫通して挿入されたカテーテルを有する、
本発明のカテーテル導入器の縦断面図である。図8は、
本発明のシャトルハウジングの他の実施形態の縦断面図
である。図9は、貫通して挿入されたカテーテルに対
し、流体軸受シールを適用している本発明のカテーテル
導入器の縦断面図である。図10は、貫通して挿入され
たカテーテルを有する本発明のシャトルハウジングの他
の実施形態の縦断面図である。
【0011】本発明は、カテーテル、ガイドワイヤ、お
よび機器を通して挿入された他の部材にかかる摩擦力を
著しく低減する一方で止血を提供するために、弁と止血
を維持する別個の手段とを用いる。弁は、常時閉のエラ
ストマー製の弁であることが好ましく、かつ、カテーテ
ルおよび他の細長い部材の周りで、またはそれらがない
場合にも止血を提供することが好ましい。前記別個の手
段は、第1の弁が開状態に偏らされたときに止血を維持
する。
【0012】さらに、本発明の機器は、カテーテル、ま
たは機器を通して挿入された他の部材に印加される抵抗
力(drag force)を変化させる能力も提供する。部材に
異なる抵抗力を印加することのできる、2つの異なる構
成を提供することにより、医師は操作性のレベルを変化
させることができる。医師がより高い操作性を望む場合
には、医師は止血維持のための手段を、弁より低い抵抗
力を印加する主たる、または唯一の止血提供手段として
用いてもよい。しかしながら、操作性が処置の局面の間
に重大な関心事ではない場合には、使用者は弁を主た
る、または唯一の止血提供手段として用いることができ
る。
【0013】図1に示されるように、本発明の機器は、
シースハウジング20およびシャトルハウジング22と
いう2つのハウジングを具備してもよい。シースハウジ
ングは、シース弁28を収容し、該シース弁28は、該
シース弁を通って挿入されるカテーテル上にかかる摩擦
力を低減するために、シャトルハウジングのシャトル管
44により開状態に偏らされ得る。好ましくはシャトル
弁66の形態の、シャトルハウジング内に配置される止
血維持手段は、シャトル管44によって、シース弁28
が開状態に偏らされたとき(したがって、カテーテルの
周りが密封されていないとき)に、導入器内に挿入され
たカテーテルの外面の周りを密封することにより、止血
を維持するのに役立つことができる。
【0014】図2に見られるように、シースハウジング
20は、先端21と基端23を有している。シースハウ
ジング20は、シース管24、シースハブ26、シース
弁28、およびシースキャップ30を具備することが好
ましい。
【0015】シースハブ26は内部通路32を有し、該
内部通路32は、シースハウジング20の先端21から
シースハブ26の基端に配置されたシース弁28まで延
びている。シースハブ26は、比較的硬質な、生体適合
性を有する材料からなっていることが好ましい。シース
ハブ26のために好ましい材料は、アトチェム(Atoche
m)により販売されている生体適合性を有するポリエー
テルブロックアミドであるペバックス(Pebax)(登録
商標)、およびダウ・ケミカル・カンパニー(Dow Chem
ical Company)により販売されている生体適合性を有す
るポリウレタンであるアイソプラスト(Isoplast)(登
録商標)のような高分子材料である。
【0016】通路32の直径は、該通路の先端における
よりも、シース弁28の近傍における方が大きい。この
徐々の先細形態は、いくつかの目的に役立つ。心臓病の
処置においては、医師は、時々ピグテール(pigtail)
カテーテルのような、湾曲した先端を有するカテーテル
を使用する。通路32の徐々の先細形態は、この様なカ
テーテルの湾曲端をシース管へ入れるための遷移領域を
提供し得る。シース弁28近傍の比較的大きな空間は、
その中にシース弁28が展開できる領域を提供し得る。
シース弁28の容易に展開する能力は、そこを通って挿
入される部材に印加される抵抗力を低減することができ
る。
【0017】シース管24は、内部通路32を画定し、
かつ、シースハブ26の先端21から延びる表面にイン
サート成形されるのが好ましい。しかしながら、シース
管24は、溶接、接合、または接着のような他の任意の
適切な手段によって、内部通路32に固定してもよい。
シース管24は、比較的硬質な、生体適合性を有する材
料から構成されることが好ましい。ペバックス(Peba
x)(登録商標)は、シース管24に特に好ましい。シ
ース管24の先端は、患者の動脈(図示せず)への挿入
に適合されている。したがって、シース管24が患者の
動脈へ挿入されると、患者の動脈とシースハブ26の内
部通路32との間に流体を通すような連絡が確立され
る。
【0018】側部通路34は、内部通路32と流体を通
すように連絡し、かつ、内部通路32からシースポート
36へ延びるのが望ましい。側部通路34は、それ自体
シース管24と流体を通すように連絡している内部通路
32に流体を通すように連絡しているので、造影剤また
は画像化剤(contrast or imaging agent)のような流
体がシースポート36を通して患者の血流へ注入されて
もよい。さらに、内部通路32を洗い流して血液の凝固
の発生を低減するために、塩の溶液がポート36へ注入
されてもよい。内部通路32を洗い流し、または患者の
血流に流体を注入するためにポートがアクセスされてい
ないときに、ポートを閉状態に維持するために、止水栓
(図示せず)をポート36に取り付けることもできる。
【0019】隆起89が、シースハブ26の外面に配置
されており、使用者により良いグリップを提供すること
ができる。シースハブ26が射出成形される場合には、
隆起89はハブに均一な厚さを提供する助けにもなる。
【0020】ハブ26の基端は、シースキャップ30の
外肩部47に当接するように構成された肩部49を含ん
でいるのが好ましい。肩部49を超えて軸方向に突起す
る環状部51は、シース弁28をハブ26とキャップ3
0との間の適所に維持するために、シース弁28と接触
するように構成されている。
【0021】シースキャップ30は、外肩部47とシー
スキャップ本体40とカラー50とからなることが好ま
しく、これらは、射出成形または圧縮成形などにより一
体的な部材として形成されるのが最も好ましい。シース
キャップ30は、比較的硬質な、生体適合性を有する材
料から構成されることが好ましい。シースキャップ30
のために好ましい材料は、アイソプラスト(Isoplast)
(登録商標)のような高分子材料である。カラー50
は、シースキャップ30の基端に配置されており、該シ
ースキャップ30は、シャトルハウジング22の対応す
るリム70にスナップ式に固定されるように構成される
のが好ましい(図1参照)。シースキャップ30の構造
は、Yアダプタおよびトリアダプタ用のものと同じであ
るのが好ましい。
【0022】シースキャップ本体40は、シースハウジ
ング20の基端23からシース弁28の基端側まで延び
る内部通路42を有する概略円筒体であることが好まし
い。内部通路42は、シースキャップ30の先端へ向か
って内側に先細になっているのが好ましい。内部通路4
2の直径は、該内部通路42内へ偏らされるときにシャ
トルハウジングのシャトル管44を受け入れるために、
先細になった部分においてさえも十分な大きさであるべ
きである(図4参照)。内部通路42は、シースハブ2
6の内部通路32と軸方向に揃えられていることが好ま
しく、ともにシース管腔46を形成し、そのために、シ
ースハウジング20の基端23に挿入されたカテーテル
またはガイドワイヤが、ハウジング20の先端21へ、
そして患者の血管組織内へ軸方向に進行され得る。
【0023】環状リング48が、外肩部47との間に環
状の隙間を形成して、外肩部47の内側に配置されるこ
とが好ましい。外肩部47は、環状リング48の長さを
超えて軸方向に延びていることが好ましい。外肩部47
の内面は、環状部51の外面に取り付けられている。
【0024】シース弁28は、ベースフランジ54と、
中にスリット60を有するディスク56とを含むことが
好ましい。スリット60は、普通は閉じており、そこを
通って挿入されたカテーテルまたはガイドワイヤを受け
入れるように構成されている。カテーテルまたはガイド
ワイヤの周りの、またはそれらがない場合の止血を維持
するために常時閉の任意の適切な弁構造を、本発明にお
いて用いることができる。同様に、スリットは、任意の
適切な大きさおよび構造の、単一のスリットまたは多数
のスリットでよい。ディスク56は、任意にその基端面
にパイロット開口部58を持つこともでき、そのため、
スリット60はパイロット開口部の先端からディスクの
先端面まで延びている。また、シース弁28は、例え
ば、1つの構成部材がパイロット開口部を有し、該第1
の構成部材に隣接した第2の構成部材がそれを通るスリ
ットを有するような、複数の部品からなる構造であって
もよい。しかしながら、一体的な構造が好ましい。好ま
しい弁の構造は、パイロット開口部と単一のスリットと
を含み、該スリットは、弁の先端面の中心を横切って半
径方向に延び、パイロット開口部の先端と接するように
弁本体内へ延びている。
【0025】シース弁28は、ハブ26とキャップ30
との間に固定されるのが好ましい。これにより、ハブ2
6およびキャップ30は、別個に製造され、その後それ
らの間の弁28とともに結合され得る。しかしながら、
これらの構成部材が別個に製造されることは本質的なこ
とではない。図1に示されるような、シース弁28がハ
ブ26とキャップ30との間に固定される実施形態にお
いては、ハブ26とキャップ30とは、任意の好適な手
段により一体に固定され得る。ハブ26とキャップ30
とが超音波で一体に接合されることが特に好ましい。
【0026】弁のベースフランジ54の環状凹部62
は、シース弁28を適所に固定するのを補助するため
に、環状リング48により外肩部47に係合されてい
る。これにより、シース弁28は、さらなる安定性を提
供するために、キャップ30とハブ26との間に入れ子
の関係で固定され得る。
【0027】弁28は、シリコーンのようなエラストマ
ー材料から構成されるのが好ましい。弁28のために好
ましい材料はMed-4035であり、ナシル(Nusil)により
販売されているシリコーンエラストマーである。好まし
い材料は、約35のデュロメータ硬さ(durometer)を
有する。好ましくは、約20〜80のデュロメータ硬さ
を有するシリコーン材料が本発明において用いられる。
弁28の厚さは、使用者の個々のニーズによって変わり
得る。後でより詳細に説明するように、シャトル管44
は、弁28を通してカテーテルまたはガイドワイヤを挿
入する前に、弁28を開状態に偏らせることができるの
で、弁28は、使用者がスリットを通してカテーテルま
たはガイドワイヤを挿入することによる弁の摩擦力に打
ち勝つことを求められる場合に望ましいものより幾分厚
くなってもよい。このように、幾分厚い弁が用いられれ
ば、止血を維持することが容易となり、また、密封が損
なわれる流体圧力は高くなる。一般に、約0.050〜0.150
インチの弁の厚さが好ましく、約0.085インチの厚さが
最も好ましい。
【0028】図3に示されるように、シャトルハウジン
グ22は、先端22aと基端22bとを有する。ハウジ
ング22は、シャトル本体64、シャトル弁66、シャ
トルキャップ68およびシャトル管44を具備している
ことが好ましい。シャトル本体64は、基端と先端とを
有し、そしてその外面にリブ65が設けられた概略管状
に形造られていることが好ましい。シャトル本体64の
先端にリム70が配置され、シャトルハウジング22を
シースハウジング20に留めている(図1参照)。シャ
トル本体64は、比較的硬質な、生体適合性を有する材
料からなることが好ましい。シャトル本体64のために
好ましい材料は、アイソプラスト(Isoplast)(登録商
標)またはポリプロピレンのような高分子材料である。
【0029】シャトルキャップ68は、基端と先端とを
有し、長手方向の中心軸について概略対称であり、中央
通路72を含むことが好ましい。入口ポート74は、シ
ャトルキャップの基端に配置され、カテーテルまたはガ
イドワイヤのために入口場所を提供する。中央通路72
は、カテーテルのような部材の挿入を容易にするため
に、入口ポート74に向かって徐々に広がっていくのが
好ましい。環状リング76が、キャップ68の基端に配
置され、該リング上76へのスナップ式の固定により拡
張器(図示せず)のような外部機器を受け入れることが
できる周辺のフランジとして機能し得る。また、キャッ
プ68は、シャトルキャップリム84をその先端に含
み、該シャトルキャップリム84は、キャップとシャト
ル本体とをスナップ式に固定させるために、シャトル本
体64上のリブ86と係合するように適合されている。
キャップリム84は、キャップ68の先端において半径
方向内方に延びる周辺リップであることが好ましい。リ
ム84は、リブ86が該リム84の最も内側の地点を超
えて外側へ延びるように、十分な長さだけ半径方向内方
に延びているべきである。したがって、リム84は、リ
ブ86により適所に保持される。リム84は、スナップ
式に固定する構造を容易にするために、その端部を丸め
られてもよい。同様に、リブ86は、キャップ68とシ
ャトルハウジング64とをスナップ式に固定させるべ
く、リム84をリブ上にスライドさせることを容易にす
るために、僅かに面取りした構造を有してもよい。好ま
しくは、リブ86の先端側は、キャップ68とハウジン
グ64とが一旦スナップ式に固定されたら容易に外れな
いようにリム84を係合すべく平坦である。
【0030】キャップ68は、比較的硬質な高分子材料
から構成され、かつカテーテル導入器の他の高分子構成
材料よりも硬質であることが好ましい。キャップ68の
ために最も好ましい材料はポリプロピレンである。
【0031】シャトル管44は、一体的な材料であるこ
とが好ましく、またポリプロピレンのような比較的硬質
な材料から構成されるべきである。シャトル管44は、
内部通路80を有する概略管状の部分78を含んでい
る。シャトル管44は、縦方向の軸に沿う一連の平坦な
面および湾曲した面から構成されることが好ましい。平
坦な表面は、シースハブ26の内部通路32内、および
シースキャップ30の内部通路42内で血液の凝固を防
ぐのに役立つ。
【0032】管状部78の内径は、それを通過させられ
るカテーテルの直径よりも僅かに大きくあるべきであ
る。肩部フランジ82は、後により詳細に説明されるシ
ャトル弁66の固定を補助するためにシャトル管44の
基端近傍に配置されている。シャトル管44の先端部7
9は、徐々に先細になっているのが好ましく、そのこと
は、シース弁28を開くことを容易にするのに役立つ。
さらに図4に示されるように、シャトル管44の先端部
は、基端部より薄いことが好ましく、この厚みの変化に
より、シャトル管44が前方へ移動させられるときに、
シャトル管とシースキャップ30の内面との間に隙間を
形成することができる。この隙間により、シース弁28
とシャトル管44との間から漏れた血液が内部通路42
へ流入することが許容される。
【0033】また、随意に、シャトル管44は、その先
端に突起45を備えて形成されてもよい。図8に示され
るように、突起45の基端は、外側に広がり、それから
先端に向かって内側に細くなっている。突起45は、シ
ャトル管44がシース弁28から引き出されるときに、
シース弁28を閉じることを早めることができる。
【0034】シャトル弁66は、シャトル管44の基端
に配置され、シャトル管44とキャップ68との間に固
定されることが好ましい。シャトル弁66は、本質的
に、それを通って挿入されることになるカテーテルの外
径よりも僅かに小さく形成された内径を有するOリング
弁であることが最も好ましい。シャトル弁66における
開口部は、入口ポート74およびシャトル管44の内部
通路80と軸方向に揃えられ、かつ、流体を通すように
連絡している。好ましくは、弁66は、”シルクハット
(top hat)”型の構造を有し、それにより、弁は、O
リング部分から外側の放射状部分98に通じる、軸方向
に延びる部分96を有する。したがって、弁66は、3
つの異なる位置に固定されるように構成されるのが好ま
しい。すなわち、位置100aでは、放射状部分98が
ハウジング64およびシャトル管44とキャップ68と
の間に固定され、位置100bでは、軸方向部分96が
シャトル管44とキャップ68との間に固定され、位置
100cでは、Oリング部分がシャトル管44とキャッ
プ68との間に固定される。弁66は、20〜80のデ
ュロメータ硬さを有する、シリコーンエラストマーのよ
うなエラストマー材料から作られることが好ましい。
【0035】内径を有するエラストマー製の弁が圧縮さ
れると、それらの内径は、圧縮によって縮小する傾向が
ある。しかしながら、弁の”シルクハット”構造は、弁
の内径を著しく縮小させることなく、キャップ68とシ
ャトル管44との間で、弁66を圧縮することができ
る。
【0036】図3に示されるように、シャトル本体6
4、シャトルキャップ68、シャトル管44およびシャ
トル弁66は、シャトルキャップリム84とリブ86と
の間のスナップ式の係合により適所に固定される。係合
させる前に、シャトル管44の肩部82の先端側は、シ
ャトル本体64の内面に配置された対になる肩部88に
当接して保持される。さらに、シャトル弁66の先端側
は、シャトル管44の肩部82の基端側に当接して保持
される。シャトルキャップリム84がスナップ式の固定
によりリブ86と係合すると、シャトルキャップ68
は、シャトル弁66とシャトル管44とを包み込み、そ
れらをともにシャトル本体64の対になる肩部88に押
しつけ、これにより、それらを適所に密封する。
【0037】シャトル管44の通路80、シャトル弁6
6の開口部、およびシャトルキャップ68の通路72
は、軸方向に揃えられ、互いに流体を通すように連絡し
ている。それらはともにシャトル管腔94を形成してい
る。
【0038】シース弁28が開状態に偏らされる際に止
血を提供するために、ワッシャーバルブ66の使用の代
替手段として、流体軸受が用いられてもよい。図9に示
されるように、流体軸受は、シャトル管44bと導入器
を通して挿入されたカテーテル43bとの相互作用によ
り構成される。シャトル管44bの内部通路は、カテー
テル43bの外径より僅かに大きな直径を有し、これに
より隙間を形成している。カテーテルが導入器へ挿入さ
れ、かつ、シャトル管44bがシース弁28を開状態に
偏らせたとき、血液は隙間に流入する。流れに対して十
分高い抵抗が血液にもたらされ、血液がシャトルキャッ
プ68の入口ポート74から出ることを防止するよう
に、隙間は十分に小さい。それと同時に、隙間内に少量
の血液があることが、シャトル管44bの内部通路に対
するカテーテル43bの移動により生じる摩擦を著しく
低減する。これにより、流体軸受が形成される。流体軸
受の隙間の幅は、機器の寸法の個々の詳細にしたがって
選択することが可能であり、その結果、血液は、シャト
ルキャップ68の入口ポートから出ることを防止され
る。シャトル管の約0.8インチの長さに対して、流体
軸受の隙間幅は約0.002インチ未満が好ましい。図9に
示されるように、シャトル管44bは、スナップ式の係
合により、シャトル本体64とシャトルキャップ68の
間に配置される。
【0039】図10に示されるように、本発明による機
器の他の実施形態は、カテーテルのシャフトまたは他の
細長い部材に据え付けられた単一のハウジングを具備し
てもよい。シャトルハウジング22Aは、シャトル弁6
6がシャトル管44cとシャトルキャップ68cとの間
に固定的に保持されている点で、図3で説明したシャト
ルハウジング22と類似している。図10のシャトルハ
ウジング22Aは導入器のシースに取り付けられる必要
がないので、図3のシャトル本体64はもはや必要では
ないが、カテーテルのシャフトまたは他の細長い部材に
取り付けられることなく浮動する。処置中に低減した摩
擦抵抗が望まれるときには、シャトルハウジング22A
は、カテーテルまたは細長い部材に沿って先端側にスラ
イドされてもよく、また、カテーテルまたは細長い部材
の周囲に止血の密封を形成することに適した導入器シー
ス、あるいはYアダプタの弁機構内に導入されてもよ
い。このように、シャトルハウジングの周囲の止血は、
導入器シースまたはYアダプタの弁機構により維持さ
れ、カテーテルまたは細長い部材周辺の止血は、シャト
ルハウジングにより、特にシャトル弁66において維持
される。前述した本発明の実施形態における場合のよう
に、カテーテルまたは細長い部材周辺の止血を提供する
ためのシャトル弁66の使用の代替手段は、図9に示さ
れるような流体軸受を用いることである。
【0040】本発明により構成され得る他の医療用挿入
機器は、Yアダプタおよびトリアダプタである。本発明
による好ましいYアダプタは、図5に示されている。ワ
ッシャーバルブの代わりに、この機器は、変動する直径
の周囲を密封できるトゥオヒー−ボースト(Tuohy-Bors
t)弁69bを含むことが好ましい。トゥオヒー−ボー
スト弁を用いる代わりに、この技術で知られている任意
の適切な構成を有する、ダックビル(duckbill)弁また
はスリット弁が用いられてもよい。一般に、本発明のこ
の実施形態では、異なる直径を有する細長い部材が単一
の処置において用いられる可能性があるので、ワッシャ
ーバルブはこの実施形態に好ましくない。
【0041】図5に示されるように、シャトル管44b
の内部通路80bは、シャトル管44bの先端から該シ
ャトル管44bの入口ポート74bまで徐々に大きくな
る直径を有している。トゥオヒー−ボースト弁キャップ
組立体(assembly)68bは、シャトル本体64bの基
端に接着している肩部67bを有することが好ましく、
シャトル本体64bは、前述したシャトルハウジング6
4と類似して構成されているが、シャトルキャップ68
をシャトル本体に固定するためのリブ86を持たないこ
とが好ましい。
【0042】好ましくは、肩部67bは、超音波接合に
よりシャトル本体64bの基端に固定される。最も好ま
しくは、肩部67bの面71bは、シャトル本体64b
の面73bに当接する。肩部67bの面75bは、シャ
トル本体64bの面77bに当接する。肩部67bの面
81bは、シャトル本体64bの基端面とシャトル管4
4bの肩部82の基端面とに当接する。肩部82の先端
面は、シャトル本体64bの対になる肩部88に当接す
る。
【0043】トゥオヒー−ボースト弁キャップ組立体6
8b内には、圧縮かつ伸張可能なOリング弁69bが配
置されているのが好ましい。最も好ましくは、Oリング
弁69bは、シャトル管44bの基端に隣接して配置さ
れる。Oリング弁の内部83bは、シャトル管44bの
入口ポート74bと流体を通すように連絡している。
【0044】トゥオヒー−ボースト弁キャップ組立体6
8bは、入口ポート85bと、Yアダプタを通して挿入
されることになる細長い部材を収容するのに十分長い内
部通路87bとを具備している。入口ポート85bおよ
び内部通路87bは、Oリング弁69bの内部83bと
流体を通すように連絡しており、これにより、入口ポー
ト85bおよび内部通路87bは、シャトル管腔94b
と流体を通すように連絡している。トリアダプタに対し
ても、トゥオヒー−ボースト弁組立体の構造は同様であ
る。
【0045】図5に示されるように、Yアダプタ軸26
aは、該Yアダプタ軸26aの先端21aから基端23
aまで延びる内部通路32aを有している。内部通路3
2aは、Yアダプタ軸26aの全体の長さを通してほぼ
一定のままである直径を有する。Yアダプタの先端部コ
ネクタ99は、通常はYアダプタをガイドカテーテルの
ハブまたは類似の機器に接続するのに用いられる。
【0046】側部通路34aは、Yアダプタの内部通路
32aから離れて延びている。側部通路34aは、内部
通路32aと流体を通すように連絡しており、これによ
り、薬物、食塩水、または造影剤の注入の目的のための
血管組織への進入路を提供する。
【0047】本発明のトリアダプタは、Yアダプタ内に
含まれているものと同じ弁組立体を含む追加の通路を除
いては、Yアダプタと類似している。
【0048】図1へ戻ると、シャトルハウジング22
は、環状カラー50上に延び、シースキャップ30の外
面92とスナップ式の取り付けにより係合しているリム
70を用いて、シースハウジング20と連結されてい
る。シャトルハウジング22は、外面92に沿って、環
状カラー50から外肩部47へスライドしてもよい。環
状カラー50は、シャトルハウジング22がシースキャ
ップ30の基端部からスライドして外れるのを防止して
いる。リム70と外面92との間の摩擦力は、外力を適
用せずにシャトルハウジング22が外面に沿って不用意
にスライドすることを防ぐのに十分である。好ましい実
施形態では、環状カラー50は、機器に破壊的な結果を
引き起こさずに、一旦リム70がスナップ式の取り付け
によりシースキャップ30に係合したならば、シャトル
ハウジング22がシースハウジング20から容易に外れ
ないような大きさに作られている。
【0049】他の実施形態においては、シャトルハウジ
ング22は、取り外し可能にシースハウジング20に取
り付けられてもよい。ここでは、環状カラー50は、シ
ャトル本体64のリム70が、スナップ式の取り付けに
よりシースハウジング20に係合するように環状カラー
50上に延びるような大きさに形成されているが、外力
の適用によりリム70をカラー50から取り外すことが
できるように十分小さい。
【0050】随意に、本発明の機器には、シャトルハウ
ジングを、偏らされたまたは偏らされていない位置、も
しくはその両方に固定するロック機構が設けられていて
もよい。ロック機構は、シースキャップ本体に配置され
た1つまたはそれ以上のスナップリングを具備すること
が好ましい。図6に示されるように、ロック機構はシー
スキャップ30のシースキャップ本体40の基端および
先端の近傍に配置された1対のスナップリング53を具
備してもよい。外肩部47の基端とスナップリング53
の先端側との間の距離は、リム70がスナップリング5
3の先端側に隣接しているときに、シャトル本体64の
最先端が肩部47の基端に当接するような大きさに形成
されている。こうして、シャトルハウジング22のリム
70が先端側のスナップリング53に係合すると、リム
70は適所に固定される。基端側のスナップリング53
は、リム70がスナップリング53とシースカラー50
との間に係合することができるように、シースキャップ
本体40の基端近傍に配置されている。スナップリング
を配置する代わりに、ロック機構は、ネジ込み(thread
ed)ロック、締まりばめ(interference-fit)ロック、
またはシャトル機構の望ましくない移動を防ぐための他
の任意の手段で構成されてもよい。
【0051】本発明のカテーテル導入器システムを用い
る通常の手順においては、使用者は、針を中へ挿入する
ことにより、まず動脈にアクセスする。それからガイド
ワイヤが、動脈内部に配されるまで針内部に挿入され
る。それから使用者は、針を取り除き、該針は、ガイド
ワイヤのみを動脈内に残す。次に、医師は、シース管2
4に配されるまで、拡張器を導入機器を通して挿入し、
それから医師は、シース管24の先端と拡張器が動脈内
部に配されるまで、シース管24と拡張器とをガイドワ
イヤ上でスライドさせる。シースハブ26は、本体のち
ょうど外側に配置される。その後、拡張器が、続いてガ
イドワイヤが取り除かれる。
【0052】この時点で、血液はカテーテル導入器シス
テムへ流入できる。シース弁28は閉じられ、止血を維
持している。ガイドワイヤは、取り除かれる前にシース
弁28を通って延びているけれども、弁28がガイドワ
イヤの周りを密封するので、血液がシャトル管腔94内
を通過するのに十分大きな開口は弁28に形成されな
い。
【0053】シース管24が適所に配された後に、使用
者は、第2のガイドワイヤ上にカテーテルを配置し、カ
テーテルとガイドワイヤとをシャトルキャップ68の入
口ポート74に挿入し、それらがシース弁28に届くま
で、シャトル弁66とシャトル管44とを通ってそれら
を案内する。使用者は、それからカテーテルとガイドワ
イヤとをシース弁28を通して進入させる。シース弁2
8は、カテーテルの外面と係合することにより、この時
点で止血を提供する。あるいはまた、望まれる場合に
は、後でより詳細に説明するように、シース弁28を通
してカテーテルを進入させる前に、使用者は、シャトル
管44がシース弁28を開口させるまで、シャトル管4
4を前方に移動させることができ、その後、開いたシー
ス弁を通してカテーテルおよびガイドワイヤを押し込む
ことができる。
【0054】使用者が、カテーテルの操作性を高めたい
と望む場合、使用者は、シャトルハウジング22をシー
スハウジング20へ向かって移動させてもよい。使用者
は、シースハウジング20のシースリブ89(図4参
照)とシャトルハウジング22のシャトルリブ65とを
握ることなどにより、シースキャップ30の外面92に
沿ってシャトルハウジングをスライドさせてもよい。シ
ャトル管44は、シャトルハウジング22に接続されて
いるので、シャトル管44も、前方に移動してシース弁
がもはやカテーテル外面と係合しなくなるようにシース
弁28を開いた状態に偏らせる。この結果、カテーテル
の操作性が向上する。図4に示されるように、シャトル
ハウジング22のシャトル管腔94は、シースハウジン
グ20のシース管腔46と軸方向に揃えられている。こ
れにより、シャトル管腔94は、シース弁28が開いて
いるときには、シース管腔46と流体を通すように連絡
している。シャトルハウジング22が前方に完全に移動
させられると、シャトル本体64のリム70は、シース
キャップ30の外肩部47に当接する。
【0055】図4に示されるように、シース弁28が開
かれると、血液はシースハウジング20を通ってシャト
ルハウジング22内へ流れることができる。シース弁2
8は、シャトル管44の周りの止血を提供し、シャトル
弁66は、血液の損失を防ぐためにカテーテルの周りの
止血を提供する。シャトル弁66の直径は、カテーテル
の外径よりほんの僅かに小さいだけなので、シャトル弁
66は、操作性を犠牲にせずに止血を提供することがで
きる。図7は、図4に示されるものと類似した、貫通し
て挿入されたカテーテル43bを有する機器を示してい
る。さらに、図7の機器は、リム70のためのロック機
構としてスナップリング53を含んでいる。
【0056】類似の手順を、Yアダプタまたはトリアダ
プタのような介入機器とともに用いることができる。し
かしながら、カテーテルまたは他の細長い部材は、シャ
トル弁が止血を提供し得る前に、必ずしも機器を通して
挿入されなくてもよい。これらの型式の機器において
は、シャトル弁は、トゥオヒー−ボースト弁、ダックビ
ル弁、またはスリット弁を具備してもよい。トゥオヒー
−ボースト弁内の開口は、カテーテルがない場合でも、
開口部が完全に閉じられ、それにより止血を提供するよ
うに、手動で変えられてもよい。ダックビル弁またはス
リット弁は、通常、何かが挿入されるまで閉じたままで
あるスリットを具備しており、カテーテルが存在しない
ときでも止血を提供することができる。さらに、使用者
が、バルーン付きカテーテルのような細長い部材を機器
から引き出す場合、シャトル弁が開状態に偏らされてい
ても、使用者は細長い部材を引き出すことができ、それ
でも止血は維持される。このような場合においては、シ
ャトル弁66がトゥオヒー−ボースト弁であれば、開口
部は、止血を維持するために、カテーテルを引き出す際
に手動で閉じられてもよい。シャトル弁がダックビル弁
であれば、細長い部材を引き出す際に開口部が自動的に
閉じ、そして止血が維持される。
【0057】前述のものは、例によるものにすぎず、ま
た、本発明の範囲内で変更または修正が行われる可能性
があることは認識されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【図1】 シース弁が閉状態の場合の、本発明のカテー
テル導入器の縦断面図である。
【図2】 図1のカテーテル導入器のシースハウジング
の縦断面図である。
【図3】 図1のカテーテル導入器のシャトルハウジン
グの縦断面図である。
【図4】 シース弁が開状態の場合の、図1のカテーテ
ル導入器の縦断面図である。
【図5】 偏っていない状態の本発明のYアダプタの縦
断面図である。
【図6】 基端に取り付けられた拡張器を有する、本発
明のカテーテル導入器の縦断面図である。
【図7】 貫通して挿入されたカテーテルを有する、本
発明のカテーテル導入器の縦断面図である。
【図8】 本発明のシャトルハウジングの他の実施形態
の縦断面図である。
【図9】 貫通して挿入されたカテーテルに対し、流体
軸受シールを適用している本発明のカテーテル導入器の
縦断面図である。
【図10】 貫通して挿入されたカテーテルを有する本
発明のシャトルハウジングの他の実施形態の縦断面図で
ある。
【符号の説明】
20 シースハウジング 21,21a,22a 先端 22,22A シャトルハウジング 22b,23 基端 24 シース管 26 シースハブ 26a Yアダプタ軸 28 シース弁 30 シースキャップ 32,32a 内部通路 34,34a 側部通路 36 シースポート 40 シースキャップ本体 42 内部通路 43,43b カテーテル 44 シャトル管 45 突起 46 シース管腔 47 外肩部 48 環状リング 49 肩部 50 カラー 51 環状部 53 スナップリング 54 ベースフランジ 56 ディスク 58 パイロット開口部 60 スリット 62 環状凹部 64,64b シャトル本体 65 シャトルリブ 66 シャトル弁 67b 肩部 68,68c キャップ 68b キャップ組立体 69b Oリング弁 70 リム 71b,73b,75b,77b,81b 面 72 中央通路 74,74b 入口ポート 76 リング 78 管状部 79 先端 80,87b 内部通路 82,88 肩部 83b 弁の内部 84 シャトルキャップリム 85b 入口ポート 86 リブ 89 隆起 92 外面 94 シャトル管腔 96 軸方向部分 98 放射状部分 99 先端部コネクタ 100a,100b,100c 位置
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 セオドール・チャールズ・ラムソン アメリカ合衆国・カリフォルニア・ 94566・プレザントン・カミノ・ブラゾ ス・2172 (72)発明者 グレゴリー・ハーバート・ラムブレート アメリカ合衆国・ニュージャージー・ 07482・ウィッコフ・マディソン・アヴェ ニュ・248 (72)発明者 マイケル・エリック・ガートナー アメリカ合衆国・ニュージャージー・ 07764・ウェスト・ロング・ブランチ・ヘ ンドリックソン・プレイス・14

Claims (19)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 細長い部材を血管組織へ導入し、止血を
    提供しながら、血管組織を通る前記細長い部材の操作を
    容易にするための医療用挿入機器であって、 貫通して伸びる内部管腔を有する第1のハウジングと、 前記ハウジングの前記内部管腔内に配置された弁と、 前記ハウジング内に配置される内部通路を有するシャト
    ル管と、 前記シャトル管が前記弁を開状態に偏らせるときに、止
    血を維持する止血維持手段とを具備し、 前記内部通路は、前記ハウジングの前記内部管腔と流体
    を通すように連絡し、 前記シャトル管は、前記弁を開状態に偏らせるように適
    合されていることを特徴とする医療用挿入機器。
  2. 【請求項2】 前記シャトル管は、該シャトル管が、そ
    の縦軸に沿って、一連の交互の平坦な面と湾曲した面と
    からなる外面を有するような略管状の形状を有し、か
    つ、先細の先端をも有していることを特徴とする請求項
    1記載の医療用挿入機器。
  3. 【請求項3】 突起が前記シャトル管の先端に配置され
    ていることを特徴とする請求項2記載の医療用挿入機
    器。
  4. 【請求項4】 前記止血維持手段は、エラストマー製の
    弁からなることを特徴とする請求項1記載の医療用挿入
    機器。
  5. 【請求項5】 前記弁は、前記細長い部材の外径より僅
    かに小さな開口部を有することを特徴とする請求項4記
    載の医療用挿入機器。
  6. 【請求項6】 前記弁は、Oリング弁からなることを特
    徴とする請求項5記載の医療用挿入機器。
  7. 【請求項7】 前記止血維持手段は、流体軸受からなる
    ことを特徴とする請求項1記載の医療用挿入機器。
  8. 【請求項8】 前記止血維持手段は、前記細長い部材の
    外径と係合するように大きさを変更可能な開口部を備え
    た弁からなり、前記細長い部材は前記機器を通して挿入
    されることを特徴とする請求項1記載の医療用挿入機
    器。
  9. 【請求項9】 前記弁は、トゥオヒー−ボースト(Tuoh
    y-Borst)弁からなることを特徴とする請求項8記載の
    医療用挿入機器。
  10. 【請求項10】 前記弁は、ダックビル(duckbill)弁
    からなることを特徴とする請求項8記載の医療用挿入機
    器。
  11. 【請求項11】 前記弁は、スリット弁からなることを
    特徴とする請求項8記載の医療用挿入機器。
  12. 【請求項12】 基端と先端とを有し、前記第1のハウ
    ジングに対して往復移動するように適合されている第2
    のハウジングをさらに含み、該第2のハウジングは、そ
    の基端に配置された入口ポートと、そこを通って延び、
    前記入口ポートと流体を通すように連絡している内部管
    腔とを有することを特徴とする請求項1記載の医療用挿
    入機器。
  13. 【請求項13】 前記止血維持手段は、シャトル管の内
    部通路および入口ポートと流体を通すように連絡してい
    る開口部を有する弁であることを特徴とする請求項12
    記載の医療用挿入機器。
  14. 【請求項14】 前記第2のハウジングは、スナップ式
    の取り付けにより前記第1のハウジングと係合し、かつ
    前記第1のハウジングの外面に沿ってスライドするよう
    に構成され、配置されていることを特徴とする請求項1
    2記載の医療用挿入機器。
  15. 【請求項15】 前記第2のハウジングは、前記第1の
    ハウジングに取り外し可能に取り付けられ、かつ前記第
    1のハウジングの外面に沿ってスライドするように構成
    され、配置されていることを特徴とする請求項12記載
    の医療用挿入機器。
  16. 【請求項16】 前記機器は、使用されているときに、
    前記第1のハウジングに対する前記第2のハウジングの
    移動を妨げるロック機構をさらに具備することを特徴と
    する請求項12記載の医療用挿入機器。
  17. 【請求項17】 前記第1のハウジングは、該第1のハ
    ウジングの内部管腔と流体を通すように連絡している側
    部通路をさらに具備することを特徴とする請求項12記
    載の医療用挿入機器。
  18. 【請求項18】 前記第2のハウジングは、拡張器と係
    合するように適合された前記第2のハウジングの基端に
    配置された手段をさらに具備することを特徴とする請求
    項12記載の医療用挿入機器。
  19. 【請求項19】 前記第2のハウジングは、前記第1の
    ハウジングに移動可能に取り付けられていることを特徴
    とする請求項12記載の医療用挿入機器。
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