JPH11511237A - 検定装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 プラスチックケーシング中に検定条片と抗体などの敏感な試薬を含む検定装置の貯蔵安定性は、乾燥剤入りプラスチック材料、特に約６０〜６５％のポリスチレンと約３０％のシリカダストのブレンドから、ケーシングの一部またはすべてを成形することによって維持される。理想的には、乾燥剤入りプラスチック材料は、装置用の取外し可能なキャップの成形に使用される。キャップはサンドイッチ射出成形によって作ることができ、コアとして乾燥剤入りプラスチック材料を使用し、通常のポリスチレンによって囲まれている。

Description

【発明の詳細な説明】 検定装置 発明の分野 本発明は検定装置に関する。より詳細には、本発明はこのような装置中の敏感 な試薬を貯蔵中に湿分に起因する劣化に対して保護する方法に関する。発明の背景 現在、職業的な環境（診療所や医師の診察室）における素早く簡単なテスト、 または家庭での手軽なテスト（例えば妊娠テスト）を目的とする多くの検定装置 が商業的に入手可能である。代表的には、このような検定は特定の結合反応に基 づくものであり、したがって抗体などの敏感な試薬を使用する。典型的なテスト 装置は、プラスチックケース中に多孔性材料の条片を含むものであろう。試薬は 乾燥状態で装置中に入っており、（尿などの）液体試料を装置に加えると、この 液体試料は多孔性材料を通って移動し、一つまたは複数の特定の反応を開始し、 これがテスト結果をもたらす。このような装置の例はＥＰ−Ａ−２９１１９４に 記載されており、この開示内容は本文に参照により含まれる。 これらの検定装置は大規模に製造され配給されており、長い貯蔵寿命を有する 必要がある。ユーザは検定が高度に敏感であることを期待し、したがって貯蔵中 における検定試薬のいかなる性能劣化も容認できないようである。この目的のた めに、アルミニウム箔の袋などの個別の不浸透性パッケージ中に備えられること が、このような装置にとって通常の慣例である。袋中には検定装置とともに乾燥 剤が準備される。慣習的には、これはシリカゲルの小袋の形状を呈する。代替案 として、乾燥剤の圧縮錠剤（通常は分子ふるい物質）を装置自体中に組み込むこ とができる。これらのアプローチは両方とも重大な欠点を有する。 各アルミニウム箔袋中に乾燥剤の小袋を含める必要性は包装工程を複雑化する 。さらに重要な、乾燥剤の小袋は消費者には価値のないもので、パッケージの残 りとともに捨てなければならない。これは容易にパッケージの残りから分離され るようになる。家庭内でどこかに置き忘れた場合に、好奇心の強い子供が見つけ て口中に入れるかもしれず、潜在的に事故につながることもある。 乾燥剤の錠剤を装置自体中に含めることは、組立て工程にさ らに一つのステップを加えることになり、錠剤を適応させて保持するための成形 機構を必要とする。貯蔵の安定性という点から考えて、外部小袋の有効性と比較 して、中に乾燥剤の錠剤を持つことに付属して何らかの追加の利点があるとは思 えない。発明の一般説明 本発明によって、これらの欠点はすべて、装置が組み立てられる一つまたは複 数のプラスチック成形物の材料構造中に乾燥剤を混合することにより、克服でき ることがわかった。 本発明は、貯蔵中に湿分に起因する劣化を受けやすい一つまたは複数の試薬を 包囲するケーシングであって、少なくとも一部分が乾燥剤入りプラスチック材料 で構成されているケーシングを含む、検定装置を提供する。乾燥剤入りプラスチ ック材料を、乾燥剤を含まないプラスチック材料中に包むこと、すなわち遮蔽す ることが好ましく、これは例えばサンドイッチ射出成形によって達成可能である 。 乾燥剤入りプラスチック材料が少なくとも取外し可能なキャップまたはシュラ ウドの一部を形成し、これらのキャップまたはシュラウドがユーザに供給される ときに装置の一部を形成すること、例えばキャップまたはシュラウドが、試料液 体を装置 の残り部分中に受け入れることができるようする手段を保護できることは便利で ある。 本発明の好ましい一実施例は、ケーシング中に少なくとも一つの乾燥状態の試 薬とともに検定条片を含む検定装置であり、この試薬は特定の結合反応に関与し て、装置中に試料液体を加えることに続いて検定結果を明らかにすることができ 、ケーシングは、試料液体を条片に直接または間接に添加できるようする手段を 有し、また試料液体添加手段を保護するために取外し可能なキャップまたはシュ ラウドが設けられ、キャップまたはシュラウドは、試薬の貯蔵安定性を強化する ために十分な量の乾燥剤を混合している。キャップまたはシュラウドは、乾燥剤 を含むプラスチック材料から成形することが好ましい。 乾燥剤入りプラスチック材料がポリスチレンとシリカゲルのブレンドを含むこ とは好ましい。このブレンドを、ポリスチレンなどの従来型のプラスチック材料 中に包み込むことができる。したがってキャップまたはシュラウドを、サンドイ ッチ射出成形を含む工程によって製造することが好ましい。 非常に好適な乾燥剤入りプラスチック材料は、ＥＰ−Ａ−５９９６９０に記載 されており、この開示は本文に参照により 含まれる。典型的な乾燥剤入りプラスチック材料は、ポリスチレンなどの熱可塑 性ポリマーまたは熱硬化性ポリマーを約６０〜６５重量％、およびシリカゲルダ ストまたは分子ふるいダストもしくはその両方を約３０重量％含むことになる。 このブレンドの性質は、数パーセントのエラストマと少量の繊維質材料を混合す ることによって改善することができる。乾燥剤が存在するにもかかわらず、ブレ ンド材料を、プラスチック成形工業で通常使用されている技術を使用して成形お よび加工することができる。 ＥＰ−Ａ−５９９６９０によれば、理想的な乾燥剤入りプラスチック材料は、 何らかの熱可塑性ポリマーまたは熱硬化性ポリマー、特にポリスチレン、ポリ オレフィン（ポリエチレン、ポリプロピレン）、ポリアミド、ポリ塩化ビニル単 独または混合物、またはフェノール樹脂、ベークライト、およびポリウレタンの 単独または混合物、 シリカゲルおよび分子ふるいなどの乾燥剤、 ブタジエンスチレンゴム（ＳＢＲ）、スチレンエチレンブタジエンスチレン共 重合体（ＳＥＢＳ）、ブチルゴム、エチレン プロピレンゴム（ＥＰＲ）、エチレン−プロピレン−ジエンゴム（ＥＰＤＭ）、 エチレンと酢酸ビニル（ＥＶＡ）、エチレンとアクリル酸またはアクリロニトリ ルとブタジエンの共重合体、ポリノリボルナン、ポリイソプロピレン、ポリクロ ロプレン、またはポリブタジエンなどのエラストマ、 および、長さ０．５〜４ｍｍの繊維、例えばアクリル繊維、ポリエステル繊維 、またはポリアミド繊維、またはウールや絹などの動物性起源または綿やリネン などの植物性起源の天然繊維 のブレンドを含む。 任意選択として、乾燥剤入りプラスチック材料は何らかの通常の無機または有 機添加物、特に可塑剤、安定剤、染料、および顔料も任意に含んでもよい。 望むならば、乾燥剤入りプラスチック材料を、検定装置を作る材料であるプラ スチック成形物のいずれかの部分、または実際には全体を形成するために使用す ることができる。しかしながら、乾燥剤入りプラスチック材料を使用するための 理想的な環境は検定装置に付属するキャップまたはシュラウドの製造にあること がわかった。 検定装置は、試料液体を装置に加えて検定を始めるためのある手段を持たなけ ればならない。ある装置では、これは成形物に設けたオリフィスであり、これを 通じて例えばピペットを使用して落下式に試料液体を加えることができる。その 他の装置では、試料の添加は、尿流などの試料源に装置が直接接触することによ って達成される。この後者の状況における試料収集を容易にするために、装置は 、試料液体を採取してこれを装置中のどこかに移動させることのできる突き出た 多孔性部材を備えることもある。これらの形式のすべてにおいて、試料を加える 個所を保護することのできる取外し可能なキャップまたはカバーを有することは 便利である。 キャップ中に乾燥剤を装置成形物の他のすべての部分から分離して含めること には、多くの付随する利点がある。通常キャップは比較的簡単な構造となり、主 要な装置成形物は、装置中に特定の物理的構成部分を位置付けて保持するために 必要な複雑な形状となることがある。乾燥剤入りプラスチック材料から複雑な高 精度構造物を成形しようとする場合、困難が生ずることがある。構造的にもっと 簡単なキャップを製造する場合には、成形上の困難が発生することははるかに少 ないと思われる。 キャップは装置全体からみて比較的小さな部品となるので、成形において必要 なプラスチック材料は乾燥剤がもっと少ないものでよいことになる。これはコス トを考える場合に重要なことであろう。 プラスチック組成中における乾燥剤の存在は、成形物が変色する原因となる可 能性がある。美学的理由からは、この形式の装置のためには純白のプラスチック 成形物が好ましい。乾燥剤の存在は、プラスチック成形物に顔料を加えることに よって偽装することができる。これはキャップのみが着色される装置ではさらに 容認される。 本発明の好ましい一実施例として、乾燥剤入りプラスチック材料を混合した装 置の成形物は、少なくとも成形物の外部表面が乾燥剤のないプラスチック材料か ら形成される、サンドウィッチ構造で作られることが好ましい。理想的な組合せ は、「純粋な」ポリスチレンのさや中に乾燥剤入りポリスチレンが入ったもので ある。したがって成形物の外部は純白に見えるが、成形物中における乾燥剤の存 在が、必要とされる貯蔵安定性をもたらす。 装置のキャップ中に乾燥剤を混ぜることによって、装置本体 中に乾燥剤の錠剤を入れるためのスペースを必要としないので、検定装置自体を より小さく作ることができる。また乾燥剤の小袋を準備するためにパッケージ中 に空洞を残す必要は全くない。 敏感な試薬を入れた装置の組立てとパッケージングの間に、装置中ができるだ け乾燥状態に密封されることが必要である。この理由で、乾燥剤は敏感な試薬の すぐ近くのあらゆる大気湿分をできるだけ急速に吸収することができなければな らない。この点で、外部の乾燥剤小袋と中の乾燥剤錠剤の両方は非常に困難であ る。装置中と周囲で乾燥剤と大気との間の接触は容易である。しかし、プラスチ ック材料中に捕えられた乾燥剤によって、必要な大気湿分の急速吸収が阻害され ることがある。しかしながら、貯蔵の比較試行では、プラスチック成形材料中に 乾燥剤を混ぜることは乾燥剤の効率を大きくは阻害しないことがわかった。これ は、乾燥剤が装置のキャップ中にのみ含まれているときでも真実である。この構 成では、乾燥剤は敏感な試薬から離すこともできる。キャップ内の乾燥剤入りプ ラスチックが乾燥剤のないプラスチック材料中に包み込まれているときでも、湿 分吸収特性の効果は阻害されない。実際に、大気湿分は、検定装置の成形物にお いて従来使用されている形式のポリ スチレンなどの正規のプラスチック材料を通過することができる。したがって、 装置のキャップ中に乾燥剤を混ぜることによって、通常の乾燥剤システムに伴う すべての貯蔵の利点は維持され、これらのシステムの欠点は除去される。オプシ ョンとして、キャップに、共通の密封袋中に装置と共にルーズに置くことによっ て貯蔵中に装置の残りの部分を付属させるか、またはキャップを、密封袋中にあ る間は試料受取り手段以外の装置の部分に受け取り、検定装置の使用中はキャッ プのみを試料受取り手段に当てることができる。 例示としてのみ述べるが、検定装置における効果的な貯蔵安定性は、乾燥剤入 りのプラスチック材料から成形された装置の成分が乾燥剤入り／乾燥剤なしの材 料比が約１：１のブレンドを含む場合に、達成することができる。したがって例 えば、装置用のキャップまたはカバーが約１グラムの質量を有する場合には、通 常これは約０．５グラムの普通のポリスチレンと約０．５グラムの乾燥剤入りプ ラスチック材料を使用するサンドウイッチ射出成形によって作ることができる。 乾燥剤の最適レベルは、乾燥剤入りポリスチレン材料の約３０重量％である。し たがって通常は、キャップまたはカバーは約０．１〜０．２ グラムのシリカなどの乾燥剤を含むことができる。典型的な「テストスティック 」式の検定装置では、キャップはプラスチック成形物の全質量の約２０〜３０％ を含む。図面の簡単な説明 次にキャップ成形材料中に乾燥剤を混ぜた本発明の典型的な検定装置について 、添付の図面を参照して例示としてのみ説明する。 第１図は、本発明によるキャップを有する検定装置の等角投影図である。 第２図は、第１図に示す装置とキャップとの断面立面図である。 第３図は、（第２図に示すような）キャップの拡大された断面立面図である。発明の実施の形態の詳細な説明 第１図を見ると、装置は、片端部１０１に断面積が小さくなった部分１０２を 有する長い長方形をなすハウジング１００を含む。部分１０２にはキャップ１０ ３を取り付けることができ、キャップ１０３はハウジング１００の端部１０１に おいて肩部１０４に接触することができる。キャップ１０３はハウジング １００と離れた状態で示されている。部分１０２の延長端１０５は多孔質の部材 １０６である。キャップ１０３をハウジングの部分１０２の上に取り付けると、 キャップ１０３は多孔質部材１０６をカバーする。ハウジング１００の上面１０ ７は二つの開口１０８、１０９を有する。 第２図を見ると、ハウジング１００は中空構造であることがわかる。多孔質部 材１０６はハウジング１００中に延び、ニトロセルロースなどの多孔質支持材料 の条片１１０と接触する。多孔質部材１０６と条片１１０は重なり合って、これ ら二つの材料の間の適切な接触を確証し、部材１０６に加えられる液体試料が確 実に部材１０６に浸透して条片１１０中に進行することができるようにする。条 片１１０はさらにハウジング１００中に延びる。条片１１０は、透明な不透湿性 プラスチック材料で形成された支持条片１１１によって「裏打ち」される。条片 １１０は開口１０８、１０９の先に延びる。条片１１０を適所に堅く保持するた めの手段が、ハウジング１００の内部にウェブ１１２、１１３によって設けられ ている。この点で、ハウジング１００の内部構造的詳細は、条片がハウジング内 部で適所に固く保持され、多孔質部材１０６はハウジング中に堅く保持 され、部材１０６と条片１１０との間に適切な流体透過接触が維持される限り、 本発明の重要な態様ではない。透明裏打ち条片１１１は、条片１１０と開口１０ ８、１０９との間にあり、これらの開口を通じてハウジング１００の外側からの 湿気の進入に対するシールとして作用する。望むならば、ハウジング内部の残り の空間１１４には、条片１１０からの過剰試料液体を取り上げるための吸湿剤シ ンクを入れることができる。条片１１０は乾燥試薬（図示せず）を含むことにな り、例えば、条片が湿気を帯びるときに移動式となるラベルつき試薬を含む第一 ゾーンが、多孔質部材１０６と開口１０８の間に置いてもよい。別法として、可 動のラベルつき試薬を試料受け器１０６または中間多孔質パッド（図示せず）に 乾燥状態で置くことができる。固定式のラベルなし試薬を含む第二ゾーンが、装 置が検定に使用されたときに開口１０８を通じて結果を観察できるようにするた めに、開口１０８を通じて露出された領域に置かれる。開口１０９は、制御ゾー ンがさらに試薬を含むときに試薬が通る手段を提供し、条片を通る湿気の適切な 浸透を観察できるようにする。 第２図はまたキャップを断面で示し、その構造を見ることが できる。キャップの同じ図を拡大して示す第３図も参照すべきである。キャップ はモノサンドウイッチ射出成形法によって製造されており、全体のキャップ壁構 造は、乾燥剤を入れないプラスチック材料の外さや１１５中に完全に取り囲まれ た乾燥剤入りプラスチック材料のコア１１４を含む。したがって、内表面１１６ と外表面１１７を含むキャップの可視表面全体は、乾燥剤を入れないプラスチッ ク材料で形成されている。乾燥剤入りコアのどの部分も直接大気に露出していな い。これは、キャップのすべての可視表面が「純粋な」プラスチック材料からな り、キャップは全体として美学的に好ましいことを確証する。別の構造形態も可 能である。望むならば、キャップ全体を乾燥剤入りプラスチック材料で成形する ことができる。代替案として、「純粋な」さやが単純にキャップの外側にわたっ て延び、キャップの内表面の上に露出した乾燥剤入りプラスチック材料を残すこ ともできる。装置のケーシングを作る一つまたは複数の本体成形物も、望むなら ば乾燥剤入りプラスチック材料で作ることができる。 操作では、保護用キャップ１０３はホルダーから取り外され、部材１０６は、 たとえば妊娠テストの場合には尿流中に置くこ とによって液体試料に露出される。部材１０６が液体試料によって確実に飽和さ れるために十分な時間だけ、部材１０６を液体試料に露出したあとに、キャップ １０３を元に戻すことができ、分析結果を提供するために試料がテスト条片１１ ０に浸透する間に、ユーザは適切な時間だけ（例えば２〜３分間）装置をかたわ らに置くことができる。適切な時間の後に、ユーザは開口１０８、１０９を通じ てテスト条片を観察することができ、開口１０９を通じて制御ゾーンを観察する ことによって検定が完了したか否かを確かめることができ、開口１０８を通じて 第二ゾーンを観察することによって検定結果を確かめることができる。代替案と して、例えば反射率または透過率によって光学的に判定された検定結果と共に、 装置を機械によって読むことができる（この場合には、一つまたは複数の追加開 口が装置ケーシングに必要になるかもしれない）。 製造中に、例えば、多孔質部材とテスト条片を二つの半型の一つ中の置いて二 つの半型で挟んだ後に、（例えば超音波溶接によって）共に確実に結合すること のできる二つの半型（上型と下型）中でハウジング１００と共に、装置を容易に 組み立てることができる。このサンドウイッチ構造を形成する作用を、 多孔質部材とテスト条片を共に「かしめて」、これらの間の適切な液体伝導性接 触を促進するために使用することができる。キャップ１０３はモノサンドウイッ チ射出成形によって個別の物品として成形されるので、乾燥剤入りプラスチック 材料は、図に示すように乾燥剤のないプラスチック材料中に包まれる。望むなら ば、開口１０８、１０９は、ハウジング外部からの湿気の進入に対する安全を確 実にさらに高める透明なインサートとカバーを備えることができる。 本発明は、プラスチックケーシングの内部で抗体などの敏感な検定試薬を使用 する検定装置の製造に適用することができる。試料液体と検定される一つまたは 複数の分析物の性質は重要ではない。したがって本発明は、ホルモンやその代謝 産物などの尿分析物、例えば人間の絨毛膜ゴナドトロピン（ｈＣＧ）、黄体ホル モン（ＬＨ）、ろ胞刺激ホルモン（ＦＳＨ）、エストロン−３−グルクロニド（ Ｅ３Ｇ）、プレグナンジオール−３−グルクロニド（Ｅ３Ｇ）、クラミヂアなど の性感染疾患に付随する分析物、睡眠剤、食品病原物質などの病原性有機体、例 えばリステリアやサルモネラの検出に向けることができる。関与する試料液体は 、尿、血清と血液全体などの体液、廃液試料、 培養された血液試料、および微生物増殖法に適用された食品試料とすることがで きる。例 下記の例は、検定装置の有効貯蔵安定性を伝えるために、乾燥剤入りプラスチ ック材料を本発明によって使用できることを実証するものである。この場合には 、テストは尿黄体ホルモン（ＬＨ）について行い、テスト装置は、ポリスチレン ケーシング中に多孔質ニトロセルロース条片について行ったサンドウイッチ免疫 学的検定様式に基づくもので、ＬＨに対して特定の移動式の粒子ラベルつき（青 色ラテックス）モノクローナル抗体と、条片の検出ゾーンには固定式の対ＬＨモ ノクローナル抗体とを使用した。テストは、標準のＬＨを含む尿中に各装置を浸 すことによって行われ、５分後に検定結果を評価した。検出ゾーンにおける着色 ラテックスの相対蓄積は尿ＬＨ濃度に比例した。結果は、赤い光を用いた光学的 透過によって任意の単位ごとに決定され、光透過の減衰度を、検出ゾーンのそば の条片部分と比較することによって検定した。テスト装置は、第１図から第３図 までに示し、上に述べたものに匹敵する方法で作ったが、ケーシングの下半分も 開口１０８に直接対向する開口を有 し、条片を通して光を透過させる点が異なる。この第二の開口も、試料収集中に 外部湿気の進入に対してシールされていた。各装置は、第３図に示すような構造 のモノサンドウイッチ射出成形によって作られたキャップを持っていた。キャッ プのコアは、ＥＰ−Ａ−５９９６９に概述されているようにシリカ入りポリスチ レン（約３０％のシリカと約６０％のポリスチレンを含むブレンド）から作られ 、キャップの残りの部分は通常の白ポリスチレンから成っていた。コアはキャッ プの全材料の約５０％を占めた。 この形式の装置は、従来の個別のシールされたアルミニウム箔の小袋中に周辺 の温度湿度条件の下で包装され、制御された温度条件と周辺湿度の下で貯蔵され 、試料装置は定期的にＬＨテストに使用された。比較として、（完全に標準のポ リスチレンから成形されたキャップを有する）同じ装置を、同じ条件の下で、ア ルミニウム箔の小袋中に通常のシリカゲルを入れて貯蔵した。 次の第Ｉ表から第ＩＩＩ表は、ＬＨ検定結果によって表される比較貯蔵安定性 を示すものである。著しい相違は見られないが、キャップ中の乾燥剤は通常の外 部乾燥剤袋の場合と同じ効 果があることが確認される。 ６カ月安定性データ 検定の効果性は、乾燥状態で装置中に存在して、長い貯蔵にもかかわらず高度 の生物学的活性を保持する二つのモノクローナル抗体に依存する。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，Ｕ Ｇ)，ＵＡ(ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＢ，ＢＧ ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ， ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＳ，ＪＰ，Ｋ Ｅ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ， ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，Ｓ Ｇ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ ，ＵＺ，ＶＮ (72)発明者 ワイルズ，スチユアート・ジヨン イギリス国、ノーサンプトン・エヌ・エ ヌ・10・８・デイ・エフ、ラシユデン、ハ イアム・フエラーズ、シエリー・ドライ ブ・42

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．貯蔵中に湿分に起因する劣化を受けやすい一つまたは複数の試薬を囲んだケ ーシングを含む検定装置であって、ケーシングの少なくとも一部が乾燥剤入りプ ラスチック材料で構成されている検定装置。 ２．乾燥剤入りプラスチック材料が乾燥剤を含まないプラスチック材料中に包ま れているか密封されている、請求の範囲第１項に記載の装置。 ３．乾燥剤入りプラスチック材料が少なくとも取外し可能なキャップまたはシュ ラウドの一部を形成する、請求の範囲第１項または第２項に記載の装置。 ４．プラスチックケーシング中に検定条片または類似のものを含む、請求の範囲 第１項から第３項のいずれか一項に記載の装置。 ５．乾燥剤入りプラスチック材料を含む装置の部分が、サンドイッチ射出成形に よって作られている、請求の範囲第１項から第４項のいずれか一項に記載の装置 。 ６．ケーシング中に少なくとも一つの乾燥状態の試薬とともに 検定条片を含む検定装置であり、この試薬は特定の結合反応に関与して、装置中 に試料液体を加えることに続いて検定結果を明らかにすることができ、ケーシン グは、試料液体を条片に直接または間接に添加できるようする手段を有し、また 試料液体添加手段を保護するために取外し可能なキャップまたはシュラウドが設 けられ、キャップまたはシュラウドは、試薬の貯蔵安定性を強化するために十分 な量の乾燥剤が組み込まれている、検定装置。 ７．キャップまたはシュラウドが乾燥剤入りプラスチック材料で成形されている 、請求の範囲第６項に記載の装置。 ８．乾燥剤入りプラスチック材料が乾燥剤を含まないプラスチック材料中に囲ま れているか密封されている、請求の範囲第７項に記載の装置。 ９．乾燥剤入りプラスチック材料がポリスチレンとシリカゲルのブレンドを含み 、取り囲むプラスチック材料がポリスチレンから成る、請求の範囲第８項に記載 の装置。 １０．キャップまたはシュラウドを、サンドイッチ射出成形を含む工程によって 製造される、請求の範囲第８項または第９項に記載の装置。