JPH1179973A - 小皺及び／又は皺に適用する方法及び組成物 - Google Patents

小皺及び／又は皺に適用する方法及び組成物

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JPH1179973A JP10207525A JP20752598A JPH1179973A JP H1179973 A JPH1179973 A JP H1179973A JP 10207525 A JP10207525 A JP 10207525A JP 20752598 A JP20752598 A JP 20752598A JP H1179973 A JPH1179973 A JP H1179973A
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 年齢に関連する皮膚疾患、特にヒト皮膚の微
細な皺を含む小皺及び／又は皺を改善及び減少させる方
法及び組成物を提供する。 【解決手段】 本発明の化粧用組成物は、皮膚の小皺及
び／又は皺を処置又は減少させるために典型的に使用さ
れる、α−ヒドロキシ酸及びその誘導体又は塩、トレチ
ノイン及びその誘導体又は塩、又はビタミンＣを含む抗
−皺活性剤の有効量以下の量で処方されるか又はそのよ
うな活性剤を欠く組成物である。臨床試験されるとき、
本発明の組成物は、α−ヒドロキシ酸、α−ヒドロキシ
酸塩、トレチノイン又はビタミンＣを含有する調剤と同
程度に又はそれ以上に小皺及び／又は皺を改善及び減少
させ、それによって上記した典型的に使用される抗皺調
剤及び生成物の使用に伴う使用者への潜在的な有害作用
なしに、安全であり、経済的であり且つ安定である効果
的な抗−皺調剤を達成する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は皮膚の小皺（ｆｉｎ
ｅ ｌｉｎｅｓ）及び／又は皺（ｗｒｉｎｋｌｅｓ）を
減少させる方法及び該方法で使用する局所用組成物に関
する。顔の小皺及び／又は皺の消去並びに他の有益な効
果が本発明の使用によって達成される。
【０００２】
【従来技術とその課題】老化の自然の進行にしばしば関
係する皮膚の皮膚学的状態を緩和するために種々の局所
用治療剤がこの技術分野で知られている。太陽又は太陽
からの紫外線放射への暴露、不適切なケア及び／又はダ
イエット、ストレス、栄養不足及び遺伝的特性等の他の
因子は、また小皺、皺などの有害な皮膚状態、特に顔の
皮膚、老いのしみ、ケラトース、乾燥肌、皮膚の張り及
び柔軟性の欠如、及び色素脱失の進行の一因になる。
【０００３】皮膚の局所処置又は治療用として公知の多
くの組成物には、肌に対する乾燥、日焼け（バーニン
グ）、刺痛、スケーリング及び痒み、皮膚への刺激、及
び光感受性の誘発などの使用者に有害な副作用をもつ組
成物がある。事実、小皺及び／又は皺を減少させるため
に一般に使用される方法及び組成物は酸、特にグリコー
ル酸、乳酸、酒石酸及びクエン酸、及びその塩等のアル
ファ（α）−ヒドロキシ酸を含有する。あるいは、これ
らは全トランスレチン酸又はレチノール（ビタミンＡ）
としても知られているトレチノイン、又は他の因子の中
で皮膚のｐＨの低下にしばしば基づき、その全てが上記
記載の不利益な作用を誘発し得るアスコルビン酸（ビタ
ミンＣ）を包含する。特にトレチノインを含有する局所
用組成物に関しては、医学報告書はそれらの使用と典型
的に関連する、日焼け、刺痛、乾燥、皮膚剥脱、紅斑、
かゆみ、皮膚炎、限局性膨大及び太陽感受性などの多数
の他の有害な皮膚反応を詳細に記録している。
【０００４】皮膚状態を処置し及び／又は皺を減少させ
るためにレチノール又はレチン酸を含有する組成物及び
方法の特定の例示はＪ．Ｍ．Ｗｉｌｍｏｔｔ他の米国特
許第４，８２６，８２８号明細書、及びＡ．Ｍ．Ｋｉｇ
ｍａｎの米国特許第４，６０３，１４６号、第４，８７
７，８０５号及び第４，８２６，８２８号の各号明細書
に明らかにされている。皮膚状態を処置し及び／又は皺
を減少させるために種々のパーセンテージの一種以上の
α−ヒドロキシ酸を他の成分の中に用いる組成物及び方
法の特定の例示はＲ．Ｊ．Ｙｕ他の米国特許第５，５４
７，９８８号明細書、Ｒ．Ｊ．Ｙｕ他の米国特許第５，
４２２，３７０号明細書、Ｒ．Ｊ．Ｙｕ他の米国特許第
５，３８９，６７７号明細書、Ｊ．Ｈｅａｔｈ他の米国
特許第５，４０７，９５８号明細書、Ｅ．Ｊ．Ｖａｎ
Ｓｃｏｔｔの米国特許第５，０９１，１７１号、第５，
０９３，３６０号、第５，５６１，１５８号、第５，５
６１，１５８号、第５，５６１，１５７号、第５，５５
４，５９７号及び第５，５５４，６５２号の各号明細
書、Ｓ．Ｎ．Ｏｚｌｅｎｌの第５，４４１，７４０号の
米国特許第５，４４１，７４０号明細書、及びＪ．Ｈ．
Ｈｅａｔｈ他の第５，４０７，９５８号明細書に見出さ
れる。
【０００５】局所適用される製薬的に活性な薬剤の浸透
力を強化及び／又は制御するための浸透強化剤を含有す
る方法及び組成物がこの技術においてまた知られてい
る。特に、Ｐ．Ｖ．Ｐａｒａｂの米国特許第５，３２
６，５６６号明細書は局所適用後にα−ヒドロキシ酸又
はα−ヒドロキシ酸の化粧上許容し得る塩の形態、及び
レチノイド等の活性剤又は医薬の皮膚浸透を強化させる
ためにジブチルアジペート（ＤＢＡ）及びイソプロピル
ミリステート（ＩＰＭ）の使用を記載している。しかし
ながら、本発明前に、当業者は、内因性又は外因性の老
化に伴う小皺及び／又は皺の処置において、前記の活性
剤の有効量以下を含有する又はそのような試薬を欠いて
いる方法及び処方で浸透強化剤、ましてやＤＢＡ／ＩＰ
Ｍを用いるための動機又は誘因をもたなかったであろ
う。
【０００６】米国特許第５，３２６，５６６号明細書は
また本発明の組成物と類似するが同一ではないビヒクル
組成物を記載している。当業者はこの特許からこの記載
の組成物はそこに含有されている薬理学的に活性な試薬
の皮膚への増大した浸透のみ有用であることを教示され
る。この特許の教示は活性剤の有効量以下を含有する又
は活性剤を含有しないビヒクル組成物が特に皮膚の小皺
及び／又は皺を減少させるために使用者に何らかの有意
な又は有益な作用をもつであろうことを当業者に知らし
め又は認めさせない。
【０００７】この発明とは対照的に、本発明で扱う問題
に向けられる薬理学的に活性な試薬はしばしば単独で又
は組み合わせてコーラゲン及び／又はエラスチン等の皮
膚蛋白の使用を包含する（例えば、米国特許第３，９９
１，１８４号、第４，１７９，３３３号、第３，９４
１，７２２号の各号明細書及びドイツ特許第２，８０
４，０２４号明細書）。他の組成物はエラスチンと組み
合わせてプレグネノロン等のステロイドを含有する）。
【０００８】本発明は、α−ヒドロキシ酸、レチン酸及
び／又はその誘導体及び塩等の抗−皺組成物及び方法で
一般に使用される活性成分の非存在下又はその目的のた
めに非効果的な量で含有する方法及び組成物を提供する
ことによって、微細な皺を含む小皺及び／又は皺の減少
に驚くべき利益及び結果を提供することを明らかにし
た。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は皮膚の
状態及び質の持続且つ永続する改善及び向上の所望の目
的もつ、皮膚状態の少なくとも一時的な生理的改善を達
成する方法及び組成物を提供することである。本発明の
関連する目的は顔の微細な皺、特に目の周り、上及び下
くちびつの周り及びほほの狭い領域の小皺及び／又は皺
を改良、減少又は緩和することにある。そのような小皺
及び／又は皺は内因性又は外因性の老化に伴う物理的な
徴候である。
【００１０】本発明の他の目的は内因性又は外因性の老
化に伴う微細な皺を含む小皺及び／又は皺を改善、減少
又は緩和するための調剤即ち組成物を提供するすること
である。本発明での調剤は継続され且つ長期間の使用後
に有害な副作用を引き起こすかも知れない、レチノイド
例えばレチン酸又はビタミンＡ、α−ヒドロキシ酸及び
／又はビタミンＣ等の活性成分を必要としない。
【００１１】本発明の調剤は他の成分の中に一種以上の
浸透強化剤特にＤＢＡ／ＩＰＭの組合せ、そして所望す
るならば、適用後に組成物の湿潤特性を改良する成分を
含み、それによって組成物の有益な作用及び感覚的な慰
安を強化する。
【００１２】本発明のもう一つの目的は、抗−皺及び老
化した皮膚状態を処置する組成物及び方法の他のタイプ
に伴う皮膚の乾燥、刺痛、苛立ち、バーニング、そして
刺激する感覚及び／又は欠点をもたない、種々の皮膚状
態の処置、特に顔の肌の微細な皺を含む小皺及び／又は
皺の処置のために改良された、安全なそして低廉な治療
用及び／又は化粧用組成物を提供することである。
【００１３】本発明のさらなる目的は、小皺、皺、目尻
の皺を減少させそして肌の良質を強化する、安定した、
安全な、経済的なそして効果的な化粧用抗−皺組成物及
びその組成物を用いる方法を提供することである。本発
明によって提供されるさらなる目的及び効果は下記に記
載する発明の詳細な説明から明らかになるであろう。
【００１４】
【課題を解決するための手段】本発明は所望する部位に
局所適用することによって皮膚の微細な皺を含む小皺及
び／又は皺を減少及び／又は除去する方法及び組成物を
提供する。本発明は、皮膚の状態を改善し且つさらに内
因的又は外因的に誘発され得る小皺及び／又は皺を減少
させる目的のために、ヒト組織に局所適用する方法及び
製薬的に許容し得る組成物をさらに提供する。
【００１５】上記の如く、従来の技術は皮膚の小皺及び
／又は皺の処置組成物中にレチン酸等、並びにα−シド
ロキシ酸、α−シドロキシ酸塩及びビタミンＣの使用を
典型的に記載している。さらに、浸透強化剤ＤＢＡ及び
ＩＰＭはこれらの成分を含有する組成物中のα−シドロ
キシ酸及びその塩の両者の皮膚浸透性を増加させること
が明にされている（米国特許第５，３２６，５６６号明
細書）。しかしながら、本発明は驚くべきことにα−シ
ドロキシ酸又は生理学的に許容し得るα−シドロキシ酸
塩の非存在下でＤＢＡ／ＩＰＭが、顔、首及び手等の身
体の領域に局所適用適用される時に、微細な皺を含む小
皺及び／又は皺、及び目尻の皺の処置に有用であること
を明らかにした。
【００１６】本発明に関連した重要な且つ予期され得な
かった発見は、α−シドロキシ酸又はα−シドロキシ酸
塩が本発明の組成物に組み入れられたときに、これらの
成分を含有する組成物がα−シドロキシ酸又はα−シド
ロキシ酸塩を含有しない本発明の組成物によって提供さ
れる組成物に比べてどのようなさらなる統計的に有意な
減少又は改善を提供しなかったことである。事実、α−
シドロキシ酸又はα−シドロキシ酸塩を含有しない同じ
組成物が下記に記載される如く、小皺について顕著に改
善された臨床的効果を示した。従って、本発明は、生理
学的に許容し得る組成物のみ（即ち、典型的に使用され
る抗−皺活性剤なしに）からなる調剤が生体のヒト皮膚
への局所適用後にα−シドロキシ酸、又はα−シドロキ
シ酸塩、又はレチン酸及び関連化合物の添加なしに微細
な皺を含む小皺及び／又は皺を改善するために顕著な作
用を奏することを予想外にも明らかにした。
【００１７】従って、本発明は使用者に生理学的な副作
用を与えることなしにヒト組織を含む生体の動物組織と
の接触に適する製薬的に許容し得る化粧用処方を含む組
成物を提供する。事実、本発明の組成物は皮膚の小皺及
び／又は皺等の処置において古典的に記載され且つ使用
されている、薬理学的に活性な試薬（例えば医薬）の非
存在下に皮膚の小皺及び／又は皺の驚くべき減少及び改
善を提供する。
【００１８】本発明の調剤（又は化粧用組成物）次の本
質的な成分を含有する。すなわち、高水準の水、例えば
組成物の全重量を基準にして少なくとも約４０重量％、
好ましくは少なくとも約６０重量％、より好ましくは約
７０〜８０重量％；一種以上の浸透強化剤又はその組合
せ又は混合物；一種以上の脂肪アルコール又はその混合
物；及び皮膚軟化薬及び／又は湿潤剤、好ましくは水分
湿潤剤（ｍｏｉｓｔｕｒｉｚｉｎｇ ｈｕｍｅｃｔａｎ
ｔ）、又はその組合せ又は混合物を含有する。この調剤
はまた吸蔵剤（ｏｃｃｌｕｓｉｖｅ ａｇｅｎｔ）を含
有する。本発明の調剤で使用する吸蔵剤の好ましいがこ
れに制限されない例示は鉱油である。下記に記載される
如く、鉱油はまた本発明の組成物で皮膚軟化薬として作
用する。
【００１９】本発明で使用される如く、皮膚軟化薬は皮
膚の表面上に油性膜を沈積させ、それによって水分の損
失から皮膚を保護するために皮膚表面上に上品な物理的
保護形成する物質を意味する。鉱油は本発明の組成物で
用いる適当な皮膚軟化薬の例に制限されない。湿潤剤、
又は水分湿潤剤は皮膚に湿りを付着させるために吸湿的
に働きそして大気から水分を吸収する物質を意味する。
皮膚への適用後に、湿潤剤は皮膚中に吸収され、皮膚表
面上に鉱油性の膜のみを残しそしてなめらかな肌ざわり
を与える。プロピレングリコール、グリセリン及びアミ
ノ酸が本発明の組成物で使用される適切な湿潤剤である
が、これらに制限されない。
【００２０】本発明の組成物は油、水又はそれらの組合
せの形態で処方し得る。水中油型エマルジョンからなる
皮膚科学的に許容し得る調剤が好ましい。本発明の他の
皮膚科学的に許容し得るビヒクル調剤の例はこれらに限
定されないが、溶液、懸濁液、エマルジョン、ローショ
ン、軟膏、クリーム、ゲル、プラスター、パッチ、フィ
ルム、テープ又はドレッシング調製品などの任意の適当
な非毒性又は製薬的に許容し得る局所担体であり、これ
らの全ては局所用皮膚調剤及び調製品として当業者には
周知である。クリーム及びローション調製剤が好まし
い。
【００２１】本発明の組成物で使用するために適切な浸
透強化剤の例はジブチルアジペート、イソプロピルミリ
ステート及びこれらの混合物及び／又は組合せを包含す
る。本発明の組成物で使用するために適切な浸透強化剤
の好ましい例はジブチルアジペート（ＤＢＡ）及びイソ
プロピルミリステート（ＩＰＭ），又はＤＢＡ／ＩＰＭ
と指定されるその組合せである。浸透強化剤は約０．０
５重量％〜約３５重量％、好ましくは約０．２重量％〜
約２５重量％、そしてより好ましくは約２重量％〜約６
重量％、の量で本発明の組成物中に存在し得る。別段特
定されなければ、重量％は組成物の全重量を基準とす
る。
【００２２】本発明の組成物で使用するために適切な脂
肪アルコールの例はこれらに限定されないが、約４〜約
３０炭素原子をもつものである。より詳しくは、これら
に限定されないが、ステアリルアルコール、セチルアル
コール、セトステアリルアルコール、ミリスチルアルコ
ール及びこれらの混合物又は組合せを包含する。ステア
リルアルコール及びセチルアルコール等の脂肪アルコー
ルが好ましい。脂肪アルコールは約０．５重量％〜約１
５重量％、好ましくは約１重量％〜約１０重量％、そし
てより好ましくは約２重量％〜約５重量％、の量で本発
明の組成物中で使用し得る。
【００２３】本発明の組成物で使用するために適切な皮
膚軟化薬の例はこれらに限定されないが、ジブチルアジ
ペート、ジイソブチルアジペート、ジイソプロピルアジ
ペート、ジメチコン（ｄｉｍｅｔｈｉｃｏｎｅ）、カプ
リル酸／カプリン酸トリグリセリドなどの脂肪酸のトリ
グリセリドエステル、ヒドロキシル化ラノリン、イソプ
ロピルミリステート、鉱油、ソーヤステロール、セチル
ステアレート及びペトロラタム及びこれらの混合物又は
組合せを包含する。本発明の組成物のエマルジョンは約
１重量％〜約５０重量％、好ましくは約２重量％〜約３
０重量％、そしてより好ましくは約３重量％〜約２０重
量％、の範囲で存在し得る。好ましい皮膚軟化薬は鉱
油、ジメチコン、ステアリルアルコール、セチルアルコ
ール、ジブチルアジペート、イソプロピルミリステート
及びペトロラタムである。
【００２４】乳化剤を本発明の組成物に処方できる。適
切な乳化剤の例はこれらに限定されないが、ステアレス
−２（ｓｔｅａｒｅｔｈ−２）、ステアレス−２１、ト
ウイーンR 、スパンR ，グリセリルモノステアレート
ＳＥ（グリセリルステアレート及びＰＥＧ−１００ステ
アレートの混合物）及びこれらの混合物又は組合せを包
含する。乳化剤は約１重量％〜約１２重量％、好ましく
は約２重量％〜約１０重量％、そしてより好ましくは約
３重量％〜約８重量％、の量で組成物に使用され得る。
本発明の組成物で使用するために好ましい乳化剤はステ
アレス−２、ステアレス−２１、グリセリルモノステア
レート ＳＥ及びラウレス−４（ｌａｕｒｅｔｈ−４）
を含む。ラウレス−４などの添加成分は組成物が皮膚に
適用されるときにある程度の浸透強化作用をまたもち得
る。
【００２５】水分湿潤剤を本発明の組成物中に処方する
ことができる。そのような水分湿潤剤は限定されるもの
ではないがグリセリン、プロピレングリコール、ソルビ
トール、ラクトース、マンニトール、ピロリドンカルボ
ン酸ナトリウム（ナトリウムＰＣＡ）及びその組合せ又
は混合物を包含する。水分湿潤剤は約０．５重量％〜約
１５重量％、好ましくは約２重量％〜約１２重量％、そ
してより好ましくは約３重量％〜約５重量％、の量で本
発明の組成物に存在する。本発明の組成物において水分
湿潤剤はグリセリン及びプロピレングリコールが好まし
い。
【００２６】使用中及び貯蔵中の安定性を強化するため
に、紫外線吸収剤又は太陽遮断剤、抗酸化剤、防腐剤な
どの他の成分の添加剤を本発明の組成物中に処方するこ
とができる。本発明の調剤で使用し得る紫外線吸収剤の
例は、これらに限定されないが、オクチルジメチルパラ
アミノ安息香酸（即ち、ＰＡＢＡ）及びベンゾフェノン
−３を含む。適当な抗−酸化剤の例は、これらに限定さ
れないが、ブチル化ヒドロキシトルエン、ブチル化ヒド
ロキシアニソール（ＢＨＡ）、ソルビン酸、安息香酸、
ベンジルアルコール、イミダゾリジニル尿素、ジアゾリ
ジニル尿素、メチルパラベン、プロピルパラベン、カト
ン（Ｋａｔｈｏｎ） ＣＧ、ソルビン酸カリウム、及び
これらの混合物又は組合せを包含する。防腐剤は約０．
００５重量％〜約２重量％、好ましくは約０．０５重量
％〜約１重量％、そしてより好ましくは約０．１重量％
〜約０．３重量％、の量で本発明の組成物に存在する。
本発明の組成物で好ましい防腐剤はソルビン酸である。
【００２７】本発明の組成物は懸濁剤、増粘剤、膜形成
剤、防腐剤及び芳香性油などの他の通常の局所化粧用の
処方成分を包含する。増粘剤はベントン、キサンチンガ
ム、燻したシリカ及びエチルセルロースなどの全体の組
成物と相溶性がある物質である。染料、芳香剤及び他の
化粧用添加剤がまた所望により存在し得る。上記記載に
かんがみて、特に列挙され且つ例示される化粧用成分
は、他の通常の良く知られている成分と自由に入れ換え
ることができ、組成物の所望の手触り及び滑らかさを達
成できる。但し、置換物質は組成物の任意の成分と有害
な反応をせずに且つ組成物の均一性を妨げないことを条
件とする。
【００２８】本発明の組成物は通常約２．０〜約６．
８、好ましくは約２．５〜約６、より好ましくは約２．
８〜約５．０の範囲のｐＨをもつ酸性である。このｐＨ
はソルビン酸によって調整することが好ましい。本発明
の組成物はまた濃縮された形態で処方されそしてそこに
含まれる成分の所望レベルを生ずるまで希釈される。
【００２９】本発明はさらにこの技術に重要な有用性を
提供する。すなわち、本明細書に記載されている方法及
び組成物の使用はレチン酸を用いることの必要性を避け
且つその使用に伴う副作用を避け得る。さらに、本発明
は起こり得る皮膚の刺激（例えば、乾燥、ヒリヒリする
感覚、痒み、刺痛、バーニング、紅斑及び皮膚剥脱）及
び太陽の露光に対して起こり得る感作などの有害な作用
を伴うα−ヒドロキシ酸及びα−ヒドロキシ酸塩の使用
を事前に除去する。
【００３０】当業者によって認められている如く、ジブ
チルアジペート（ＤＢＡ）及びイソプロピルミリステー
ト（ＩＰＭ）の組合せが浸透強化剤であるとして本発明
者によって教示されている（米国特許第５，３２６，５
６６号明細書）。どのような特定の理論とも結び付けら
れることを好まないけれども、本発明の組成物及び方法
におけるＤＢＡ／ＩＰＭの作用のための起こりうるメカ
ニズムはこの組合せが脂肪アルコール、例えばステアリ
ルアルコール及び／又はセチルアルコールを皮膚へ浸透
させ、それにより皮膚内に水分を保持することを助ける
ことにある。どのような理論とも結び付けられることを
好まないけれども、この有益な作用効果は調剤に含有さ
れる水の高レベルによってそして調剤の吸蔵剤／皮膚軟
化剤、例えば鉱油、の吸蔵作用によって強められ得る。
これは小皺及び／又は皺を消去すのに役立つ皮膚の水和
が皮膚の状態を改善し且つ局所適用後に皮膚への成分脂
質の取り入れを助けるように作用する。
【００３１】本明細書に記載されている如く処方された
組成物は皮膚に、通常顔に局所適用され、製品の粘度に
依存して皮膚領域の約１〜４ｍｇ／ｃｍ2 好ましくは約
２ｍｇ／ｃｍ2 の適用量を生ずる。この組成物は小皺及
び／又は皺が現れそして観察される身体の領域に通常適
用される。湿潤剤を本発明の組成物の適用と同時に又は
適用後に適用するとができ、組成物の適用に関連する触
覚的な慰安を増大させ且つ本発明の組成物によって達成
される小皺及び／又は皺の消去及び他の利益を増大させ
る。しかしながら、上記記載の如く、本発明の組成物は
皮膚への適用に際して全体として組成物に湿潤特性を与
える構成成分を含有するように処方することができる。
この方法では、添加される又は別固の湿潤剤の必要性が
排除される。
【００３２】本発明は、上記記載の如く、当業者に周知
の製薬的に許容し得る担体、バッファー、希釈剤又は賦
形剤を包含する局所投与用の製薬組成物をさらに包含す
る。許容し得る担体等は調剤中の他の成分と相溶性であ
り且つ使用者の心身に有害でないものである。
【００３３】通常、本発明の組成物は微細な皺を含む小
皺及び／又は皺の発現を減少させるために充分な量でし
かも充分な時間適用される。本発明の組成物は毎日皮膚
に適用される。さらに、皮膚への組成物の適用は一日に
一回以上、好ましくは一日に二回以上、例えば朝に一度
及び夕方に一度行われる。好ましくは、使用者は皮膚へ
の組成物の適用後６時間の間その適用を拭き取らないと
である。
【００３４】本発明の組成物の適用の期間は少なくとも
約４週間、好ましくは少なくとも約４週間〜約１２週
間、最も好ましくは少なくとも約１２週間である。適用
の期間後（例えば、少なくとも約４〜約１２週間）、微
細な皺を含む小皺及び／又は皺は減少するであろう、そ
して小皺及び／又は皺の改善は最小限の刺激性作用もし
くは刺激性作用が存在しないことによって明らかにされ
るであろう。さらに、本発明の生成物の適用は不快な感
触又は副作用のいずれも生ぜず、そして皮膚状態及び皮
膚組織を改善する。
【００３５】
【実施例】ここに記載されている例は本発明を実施する
種々の観点を例示することを意図するものであり、いか
なる意味のおいても本発明を限定するものではない。別
段の指示がなければ、本発明の組成物の構成成分の濃度
は組成物の全重量を基準とする重量（ｗ／ｗ）％であ
る。
【００３６】ここに記載する実施例に従って本発明の組
成物の局所適用の結果としてのヒトの皮膚状態における
変化を評価するために多数の臨床試験を実施した。例１
及び２で例証される如く、臨床試験Ｉ及びＩＩはそれぞ
れ顔の光損傷及び小皺を示す少なくとも８人の被験者を
擁した。それぞれの処置（又は治療）グループは同目的
のグループの意図をもった。好適な男女を、１）０〜８
に等級分けされた等級で等級５より大きいか又は等しい
顔の光損傷；及び２）０〜８に等級分けされた等級で等
級５より大きいか又は等しい顔の小皺；に関連する徴候
の総合的な厳しさもつ３５才以上の年齢（平均年齢５９
歳）グループに入れた。被験者は２４週間の間一日に二
回顔に製品を適用した。各被験者は０〜８に等級分けさ
れた等級で皺の改善について０、１、４、８、１２、１
６、２０及び２４又は２５週に当局で認定された皮膚科
医によって次の如く評価された。小皺の改善についての等級分けされた等級 等級 等級の記述 ０ なし（小皺の形跡なし） １* ２ 軽度（小皺の軽い形跡） ３* ４ 中程度（小皺の中位の形跡） ５* ６ 重度（小皺の重い形跡） ７* ８ 著しく重度（小皺の著しく重い形跡）* : 中間の間隔（即ち、１、３、５及び７）は明確な等
級の間の中間点。
【００３７】例 １ この例に記載されている臨床試験Ｉは、ヒト被験者の顔
の領域上の小皺の状態を減少させ且つ改善する本発明の
組成物の能力を試験するために計画し、そして種々の異
なったクリーム組成物の効力を比較した。本発明に従っ
てクリームに処方された本発明の第一組成物は表１に示
された成分を含んだ。三つの他の試験組成物は表１に示
す成分を含み、そしてまたα−ヒドロキシ酸、乳酸、の
乳酸アンモニウム塩をそれぞれ３０％、２１％及び１２
％の量で含んだ。本質において、本発明の組成物は活性
剤例えばα−ヒドロキシ酸塩が加えられた生理学的に許
容し得る化粧用調剤を構成する。
【００３８】 表 １ 成 分 ％ ｗ／ｗ プロピレングリコール ５．０ ステアリルアルコール ４．０ ジブチルアジペート ３．０ イソプロピルミリステート ３．０ ステアレス−２（Ｓｔｅａｒｅｔｈ−２） ２．５ ステアレス−２１ ２．５ けいさんマグネシウムアルミニウム ２．０ ジメチコン（ｄｉｍｅｔｈｉｃｏｎｅ） １．０ ラウレス−４ １．０ セチルアルコール ０．５ グリセリルモノステアレート ＳＥ ０．５ ソルビン酸 ０．２ 水 ７４．８
【００３９】これらの比較試験の結果を図１に示す。図
１に示す結果から明らかである如く、２４週間を通して
本発明の化粧用組成物、すなわち活性成分として乳酸ア
ンモニウムが存在しない組成物（●）は、顔の小皺の改
善及び／又は減少においてその中に含有される２１％乳
酸アンモニウム活性剤をもつ組成物と同程度に良好に作
用した。
【００４０】小皺の等級の変化を２４週の試験期間を通
して決定した。これをデルタ（Δ）値として数値で表し
た（表２）。このデルタ値は（時間０で決定された初期
値）−（２４週後の最終測定時間点で決定された値）を
表す。表１に示された成分を含有する本発明の組成物
は、予期され得なかったことに、組成物中に２１％の濃
度の活性乳酸アンモニウムを含むこの組成物のデルタ値
（０．５４）と殆ど同一のデルタ値を与えた。
【００４１】 表 ２ 週 本発明の組成物 乳酸アンモニウム （活性剤なし） ３０％ ２１％ １２％ ０ ５．７８ ５．６９ ５．９１ ５．７０ １ ５．７１ ５．６２ ５．８６ ５．６７ ４ ５．６５ ５．４７ ５．５７ ５．３７ ８ ５．５６ ５．３９ ５．５７ ５．２７ １２ ５．３６ ５．２８ ５．４２ ５．１４ １６ ５．３４ ５．０７ ５．４１ ５．０４ ２０ ５．２６ ４．９３ ５．３２ ５．０９ ２４ ５．２２ ４．９３ ５．３７ ４．９４ Δ ０．５６ ０．７６ ０．５４ ０．７６
【００４２】通常、活性組成物のデルタ値は少なくとも
約１．０であるべきである。表２に示されるデータか
ら、本発明の組成物は２１％の乳酸アンモニウムを含有
する調剤の０．５４のデルタ値に対して０．５６のデル
タ値を与える。従って、本発明の組成物とα−ヒドロキ
シ酸塩、乳酸アンモニウム、を含有する調剤組成物との
間の２４週間でのデルタ値について統計学的に有意な相
違はない。さらに、３０％の乳酸アンモニウムを含有す
る調剤は、デルタ値の比較によって測定されている如く
（表２中の０．７６対０．５６）、本発明の組成物によ
って明らかにされた効果を０．２デルタ値だけわずかに
増加している。使用者に対するα−ヒドロキシ酸及びそ
の塩の潜在的な有害作用にかんがみ、これらの臨床試験
の結果は、もし彼もしくは彼女がα−ヒドロキシ酸又は
α−ヒドロキシ酸塩等の活性剤を含有しない組成物によ
って同じ臨床的効果を実質的に得ることができるなら
ば、なぜ彼もしくは彼女がα−ヒドロキシ酸又はα−ヒ
ドロキシ酸塩含有する調剤を用いるのかという疑問が生
ずる。要するに、ここに示された試験から、この疑問
は、抗−皺組成物中の有害な活性剤の存在は微細な皺等
を含む小皺及び／又は皺の処置のために彼らの使用を正
当化しないと決着し得る。本発明によって提供される組
成物はα−ヒドロキシ酸又はその塩等の非存在下に処方
される製品成分の穏和な性質に基づき使用者に対して有
害な作用を軽減する。
【００４３】例 ２ この例は、皮膚の適用後に組成物の湿潤能力を増加させ
るために加えられる組成物を含む本発明の変性クリーム
調剤を用いて、顔の小皺の減少についての本発明の組成
物の効果を測るためにヒトテストパネリストに実施され
た第二の臨床試験を記載する。
【００４４】従って、本発明の変性組成物はクリームと
して処方し且つ鉱油及びグリセリンを含み湿潤度を増大
させた。そのような湿潤用成分を含有する別の組成物を
表３に示す。表３に示された組成物と、表１に示されそ
して例１に記載した試験で用いた組成物との相違は、け
いさんマグネシウムアンモニウム（２％）が前者の組成
物から除かれそしてグリセリン（３％）が加えられたこ
とにある。さらに、表３に示された組成物では、ジブチ
ルアジペート及びイソプロピルミリステートが３％から
１％に減少され、そしてプロピレングリコールが５％か
ら１％に減少された。
【００４５】二つの他のクリーム組成物は表３に示され
ている如く、基材組成物中に活性乳酸アンモニウムをそ
れぞれ３０％及び１２％包含するように処方された。こ
れらの乳酸アンモニウム含有組成物は、顔の小皺の改善
及び／又は減少について、本発明の組成物の効果対活性
剤含有試験組成物の効果を測るために、例１に記載した
組成物のように、比較試験で使用した。
【００４６】 表 ３ 成 分 ％ ｗ／ｗ 鉱酸 ７．０ ステリルアルコール ４．０ グリセリン ３．０ ステアレス−２ ２．５ ステアレス−２１ ２．５ ジブチルアジペート １．０ イソプロピルミリステート １．０ ジメチコン １．０ ラウレス−４ １．０ プロピレングコール １．０ セチルアルコール ０．５ グリセリルモノステアレート ＳＥ ０．５ ソルビン酸 ０．２ 水 ７４．８
【００４７】例２に記載されている試験の結果は図２に
示しそしてそのデルタ値は表４に示す。図２にグラフで
示されている如く、２５週の試験期間を通して鉱酸及び
グリセリンを含有する本発明の組成物（△）は、小皺の
改善／減少の効果が３０％乳酸アンモニム（●）及び１
２％乳酸アンモニム（■）をそれぞれ含有す組成物と同
じ程度に効果的であった。活性α−ヒドロキシ酸塩を含
有しない本発明の組成物がこの活性剤、乳酸アンモニウ
ム、を含有する組成物の効果と実質的に差異がないレベ
ルで顔の小皺を改善／減少したことは本発明者によって
始めて明らかにされ且つ予期され得なかった事柄であ
る。従って、本発明は、使用者の心身に有害な影響を与
えるとして知られている活性成分の使用の必要なしに、
皺を処理しそして微細な皺を含む小皺及び／又は皺を減
少させる、安全で、経済的で且つ有効的な手段及び組成
物を提供する。
【００４８】 表 ４ ３０％ １２％ 本発明の組成物 時間（週） 乳酸アンモニウム 乳酸アンモニウム （活性剤なし） ０ ５．６４ ５．４５ ５．６０ １ ５．６０ ５．４０ ５．５４ ４ ５．５０ ５．３５ ５．３５ ８ ５．３９ ５．２８ ５．２２ １２ ５．１５ ５．０９ ５．０９ １６ ５．０３ ４．９４ ４．９１ ２０ ４．８５ ４．７１ ４．７５ ２５ ４．６７ ４．４５ ４．７７ △ ０．９７ １．００ ０．８３
【００４９】表４に示されたデルタ値から明らかな如
く、適用後２５週間の臨床試験を通して小皺の改善及び
／又は減少について測定された、本発明の組成物対３０
％及び１２％（乳酸アンモニウム）を含有する組成物の
これらの値には殆ど差異がない。さらに、２５週の最後
において処理群の間に有意な相違はなかった。
【００５０】例 ３ 表５は、活性乳酸アンモニウム又はα−ヒドロキシ酸塩
成分を含まない本発明の組成物対３０％及び１２％の活
性成分を含む組成物の小皺の改善についての有効性を評
価する試験結果を示す。表５はまた小皺の改善について
活性剤トレチノインを含まないレノバ（Ｒｅｎｏｖ
ａR ）ビヒクルと比べた０．０５％トレチノインを含有
するクリーム（レノバクリーム）の有効性を記載する試
験ＩＩＩの結果を示す。レノバクリームはオルト（Ｏｒ
ｔｈｏ）ファーマシューチカル コーポレーション（米
国）によって市販されている製品である。この試験ＩＩ
ＩのデータはＰｈｙｓｉｃｉａｎ’ｓ Ｄｅｓｋ Ｒｅ
ｆｅｒｅｎｃｅ、（ＰＤＲ）、５１版、Ｍｅｄｉｃａｌ
Ｃｏｎｓｕｌｔａｎｔ：Ｒ．Ａｒｋｙ，ＭＤ，Ｍｅｄ
ｉｃａｌ Ｅｃｏｎｏｍｉｃｓ，Ｃｏｍｐａｎｙ，Ｉｎ
ｃ．，モントバール、ニュージャージ州、１９４５−１
９４６頁、１９９７）に報告され且つ記載されている。
【００５１】レノバ皮膚軟化薬クリームは、軽鉱油、ソ
ルビトール溶液、ヒドロキシステアレート、メトキシＰ
ＥＧ−２２／ドデシルグリコールコポリマー、ＰＥＧ−
４５／ドデシルグリコールコポリマー、ステアロキシト
リメチルシラン及びステアリルアルコール、ジメチコ
ン、フラグランス、メチルパラベン、エデテートナトリ
ウム、クオターニウム１５、ブチル化ヒドロキシトルエ
ン、クエン酸及び水からなる油中水型エマルジョンに
０．０５％トレチノインを含有する。
【００５２】ＰＤＲ文献に従って、レノバ試験ＩＩＩの
デザインは、小皺及び光損傷の他の徴候の有効性を評価
するために総合的な皮膚ケア及び太陽回避プログラムに
対して、添加物として２４週の間顔にビヒクルエマルジ
ョンクリームで処理した１６１人の評価可能な被験者を
含む二つの十分に且つ良く制御された試験から構成され
た。被験者は１０ポイントスケールの基準ラインで評価
され、基準ライン評価からの変化が下記のように類別さ
れた。即ち１単位の減少、中位（ｍｏｄｅｒａｔｅ）の
改善、２単位以上の減少。レノバ試験ＩＩＩの結果そし
て本発明の試験Ｉ及びＩＩに対するその比較を表５に示
す。
【００５３】 表 ５ 小皺改善の評価 中位％ マイルド％ 改善％ 試験 （Δ＞２） （Δ＝１） Ｉ ３０％乳酸アンモ １５ ４７ ６２ ニウム含有組成物 １２％乳酸アンモ １５ ４３ ５８ ニウム含有組成物 本発明の組成物 ８ ４０ ４８ ＩＩ ３０％乳酸アンモ ２５ ２６ ５２ ニウム含有組成物 １２％乳酸アンモ ２６ ３２ ５８ ニウム含有組成物 本発明の組成物 ２９．７ ３１ ６１ ＩＩＩ レノバ組成物 ２４ ４０ ６４ （０．０５％トレ チノイン） レノバビヒクル ８ ３０ ３８
【００５４】表５に示された結果によって指摘されてい
る如く、トレチノイン活性剤を含有するレノバ生成物が
約６４％まで小皺を改善したにも係わらず、活性トレチ
ノインの非存在下で処方されたレノバビヒクルは小皺の
約３８％の改善を提供した。
【００５５】活性乳酸アンモニウム又は乳酸塩を含む組
成物対α−ヒドロキシ酸塩を含有しない本発明の組成物
に関する試験Ｉ及びＩＩでは、本発明の組成物の有効性
が明らかに観察される。
【００５６】試験Ｉは、活性乳酸アンモニウムを含有す
る記載された組成物と比較して、乳酸アンモニウム又は
乳酸塩、鉱油及びグリセリンを含有しないが、ジブチル
アジペート及びイソプロピルミリステートを含有する組
成物を表す。
【００５７】試験ＩＩは、乳酸アンモニウムを含有する
記載された組成物と比較して、乳酸アンモニウムを含有
しないが、付加湿潤特性のために鉱油及びグリセリンを
含有しそしてジブチルアジペート及びイソプロピルミリ
ステートを含有する本発明の組成物を表す。
【００５８】試験ＩＩでは、乳酸アンモニウムを含有し
ない本発明の組成物は小皺の改善において３０％又は１
２％（ｗ／ｗ）乳酸アンモニウムのいずれかを含有する
組成物よりその性能が優れている。即ち前者の６１％対
後者の５２％及び５８％である。試験Ｉでは、本発明の
組成物は小皺に４８％の改善を示した。これに対して、
３０％及び１２％（ｗ／ｗ）の乳酸アンモニウムそれぞ
れ含有する組成物は小皺の改善において６２％及び５８
％を示した。
【００５９】本発明に従って、これらの結果は、α−ヒ
ドロキシ酸、α−ヒドロキシ酸塩、レチン酸又はビタミ
ンＣなどの通常に知られている抗−皺活性化合物又は医
薬を欠く本発明の組成物によって小皺の改善に顕著な効
果が得られることを示す。ジブチルアジペート及びイソ
プロピルミリステートに加えて鉱油及びグリセリンを含
有する特定の場合には、本発明の組成物の性能は活性剤
なしに、３０％及び１２％の乳酸アンモニウムを含有す
る「通常の組成物」と同程度に小皺の改善において優れ
ている。本発明の組成物はまた活性トレチノインを含有
するレノバ製品と同程度に小皺の改善に優れている。
【００６０】これらの発見は本発明の組成物によって得
られた驚くべき且つ予期され得なかった臨床的に証明さ
れた効果を説明する。これらの効果は周知の活性剤を含
有する通常の抗−皺調剤と等しいか或いはそれより高い
レベルの皺の減少／改善を示した。さらに、本発明の組
成物は使用者の健康に優しくそして局所適用後にトレチ
ノイン含有（及びα−ヒドロキシ酸含有）製品によって
しばしば引き起される紅斑、痒み、バーニング、刺痛及
び皮膚剥脱などの有害な副作用を伴わない。さらに、本
発明の組成物は太陽及び紫外線放射に対して光感受性を
引き起さない。本発明の組成物はまた使用に伴う催奇形
の作用と関係がないので、妊娠した婦人及び哺乳する母
親への投与に安全であり且つ有効である。
【００６１】ここに引用される全ての特許、特許出願、
発表された文献、書物、参照マニュアル及びアブストラ
クトは本発明が関連する技術の状態をより十分に記載す
るためにこれらの全部を参照としてここに組み入れる。
【００６２】種々の変化が本発明の範囲及び精神から離
れることなく上記記載の対象物において行い得るとき、
上記記載に含有され、添付図面に示され、特許請求の範
囲に記載された全ての対象物は記述され且つ説明されて
いるものとして解釈され、そして限定する意味ではな
い。本発明の多くの変形及び変化は上記技術に従って可
能である。従って、特許請求の範囲内において、本発明
は特定的に記載されたもの以外の発明についても実施し
得る。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は２４週の（例１に記載された）臨床試験
の結果を示す。表１に例示されている如く、３０％乳酸
アンモニウム（■）、２１％乳酸アンモニウム（△）、
１２％乳酸アンモニウム（▽）を含有するクリーム組成
物に比較して、本発明によって処方されたクリーム組成
物（●）の局所適用後の顔の小皺の改善を評価した結果
を示す。
【図２】図２は２５週の（例２に記載された）臨床試験
の結果を示す。表２に例示されている如く、３０％乳酸
アンモニウム（●）又は１２％乳酸アンモニウム（■）
を含有するクリーム組成物に比較して、本発明によって
処方されたクリーム組成物（△）の局所適用後の顔の小
皺の改善を評価した結果を示す。

Claims (22)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 視覚され得る小皺及び／又は皺を減らす
    局所用皮膚組成物であり、 該組成物は抗皺効果をもつことが知られている医薬の有
    効量を含有せず、該組成物は該組成物の全重量を基準に
    して少なくとも約４０重量％の水；該組成物の全重量を
    基準にして０．０５〜３５重量％のジブチルアジペー
    ト、イソプロピルミリステート及びこれらの組み合わせ
    からなる群から選ばれる一種以上の浸透強化化合物；該
    組成物の全重量を基準にして０．５〜１５重量％の一種
    以上の脂肪アルコール；及び一種以上の皮膚軟化薬及び
    ／又は水分湿潤剤から本質的になり、該皮膚軟化薬は該
    組成物の全重量を基準にして１〜５０重量％の量であ
    り；該湿潤剤は該組成物の全重量を基準にして０．５〜
    １５重量％の量であり；該組成物は該医薬の有効量の非
    存在下で視覚され得る小皺及び／又は皺を減らすために
    作用することを特徴とする局所用皮膚組成物。
  2. 【請求項２】 該組成物が抗皺効果をもつことが知られ
    ている医薬剤を全く含まない請求項１記載の組成物。
  3. 【請求項３】 少なくとも６０重量％の水が組成物中に
    存在する請求項１記載の組成物。
  4. 【請求項４】 該脂肪アルコールが４〜３０の炭素原子
    を含有し、及びこれらの化合物の混合物又は組合せであ
    る請求項１記載の組成物。
  5. 【請求項５】 該脂肪アルコールがステアリルアルコー
    ル、セチルアルコール、ミリスチルアルコール及びこれ
    らの混合物又は組合せからなる群から選ばれる請求項１
    記載の組成物。
  6. 【請求項６】 該皮膚軟化薬がジブチルアジペート、ジ
    イソブチルアジペート、ジイソプロピルアジペート、ジ
    メチコン、カプリル酸トリグリセリド、カプリン酸トリ
    グリセリド、ヒドロキシル化ラノリン、イソプロピルミ
    リステート、鉱油、大豆ステロール、グリセリルステア
    レート、セチルステアレート及びペトロラタム、及びこ
    れらの混合物からなる群から選ばれる請求項１記載の組
    成物。
  7. 【請求項７】 該皮膚軟化薬が鉱油、ジメチコン、ステ
    アリルアルコール、セチルアルコール、ジブチルアジペ
    ート、イソプロピルミリステート、グリセリルモノステ
    アレート、ペトロラタム及びこれらの混合物からなる群
    から選ばれる請求項１記載の組成物。
  8. 【請求項８】 該脂肪アルコールが組成物の重量に基づ
    き１〜１０重量％の量で該組成物中に存在する請求項１
    記載の組成物。
  9. 【請求項９】 該皮膚軟化薬が組成物の重量に基づき２
    〜３０重量％の量で該組成物中に存在する請求項１記載
    の組成物。
  10. 【請求項１０】 該湿潤剤が組成物の重量に基づき２〜
    １２重量％の量で該組成物中に存在する請求項１記載の
    組成物。
  11. 【請求項１１】 該湿潤剤がグリセリン、プロピレング
    リコール、ソルビトール、ラクトース、マンニトール、
    ピロリドンカルボン酸ナトリウム、及びこれらの混合物
    からなる群から選ばれる請求項１記載の組成物。
  12. 【請求項１２】 該湿潤剤がグリセリン又はプロピレン
    グリコールである請求項１１記載の組成物。
  13. 【請求項１３】 該浸透強化化合物が組成物の全重量に
    基づき０．２〜２５重量％の量で該組成物中に存在する
    請求項１記載の組成物。
  14. 【請求項１４】 該組成物が水中油型エマルジョンとし
    て処方される請求項１記載の組成物。
  15. 【請求項１５】 該組成物が２．０〜６．８のｐＨをも
    つ請求項１記載の組成物。
  16. 【請求項１６】 抗皺効果をもつことが知られている医
    薬の有効量を含有しない局所用皮膚組成物を小皺又は皺
    を含む皮膚領域に局所適用することらなる視覚され得る
    小皺及び／又は皺を減少させる方法であり、 該組成物は該組成物の全重量を基準にして少なくとも約
    ４０重量％の水；該組成物の全重量を基準にして０．０
    ５〜３５重量％のジブチルアジペート、イソプロピルミ
    リステート及びこれらの組合せからなる群から選ばれる
    一種以上の浸透強化化合物；該組成物の全重量を基準に
    して０．５〜１５重量％の一種以上の脂肪アルコール；
    及び一種以上の皮膚軟化薬及び／又は水分湿潤剤からな
    り、該皮膚軟化薬は該組成物の全重量を基準にして１〜
    ５０重量％の量であり；該湿潤剤は該組成物の全重量を
    基準にして０．５〜１５重量％の量であり；該組成物は
    該小皺及び／又は皺の減少を達成するために十分な量及
    び時間適用されることを特徴とする視覚され得る小皺及
    び／又は皺を減少させる方法。
  17. 【請求項１７】 該組成物が少なくとも４週間の間皮膚
    に適用される請求項１６の方法。
  18. 【請求項１８】 該組成物が少なくとも４週間〜２０週
    間の間皮膚に適用される請求項１６の方法。
  19. 【請求項１９】 該組成物が少なくとも２０週間の間皮
    膚に適用される請求項１６の方法。
  20. 【請求項２０】 該組成物が毎日２度皮膚に適用される
    請求項１６の方法。
  21. 【請求項２１】 該組成物が１ｍｇ／ｃｍ2 〜４ｍｇ／
    ｃｍ2 の量で皮膚に適用される請求項１６の方法。
  22. 【請求項２２】 該局所用皮膚組成物が抗皺効果をもつ
    医薬を欠く請求項１６の方法。
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