JPS59108565A - 医療用チユ−ブの製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明はカニューラ、カテーテル、ドレーンチューブ等
の医療用チューブ状製品の製造方法に関するものである
。医療用チューブ状製品においては該チューブの全長域
において少なくとも一部分を部分的に柔軟性等の物理特
性を異ならしめることによって、よシ利用価値の高い製
品が生まれることが多い。周知の如く医療分野には軟質
塩化ビニル樹脂をはじめとして一熱可塑性樹脂は主とし
てチューブ状の形状で広く使用されておシ、例えば体腔
等の体内に挿入するカテーテルやドレーンチー−プ類に
あっては先端部は挿入を容易にするため先端を斜角切断
したシ、封止加工したシ、開口のままでもなめらかに仕
上げであるのが一般的であるし、特殊な成形技術によっ
て先端部を細管化しである形状もあシ、一般的には体液
の排出を目的として数個の側孔が設けられている。これ
等チーブ類は体腔内に挿入して使用するものでおるから
人体組織に損傷を与えないためにもチーープ自体はある
程度の柔軟性が必要で軟質樹脂やゴムが使用されるが狭
隘な臓器室に挿入する場合や経皮的に挿入する場合には
先端部を上述した加工仕上げにする程度では不十分であ
って、挿入時に先端が変形したシ座屈する危険性がある
。この危険性は特に先端部に側孔を設けである場合に著
しく具現化し医療従事者がよシ安全に挿入が行われるよ
う術式を工夫したシ、余分な細心の注意を払わなければ
ならない欠点があった。この対策としては先端部のみを
肉厚に仕上げるか、先端部のみを剛性の大きい材料で別
途成型し、接着ないしは爆着で接合する方法が知られて
いるが、前者は技術的に困難な問題を含んでおり、特に
先端部を細管化したチューブにあっては事実上、細管部
分のみを一体成形的に肉厚に仕上げるのははなはだ困難
であるし、成形技術的に多大の努力を要する欠点がある
し、肉厚にするとチューブの内腔が小さくなる欠点があ
る。後者は人体に挿入する部分に接合個所ができること
になシ使用中に接合が脱落する危険性があった。

また、部分的に柔軟性の異なる医療用チューブが要求さ
れる他の例として気管支カテーテルのように粘膜で覆わ
れた軟組織の器管に挿入する目的のチーープにあっては
、カテーテル先端が粘膜に損傷を与えない様、チーープ
本体の剛性よシも先端部の剛性を下げて柔軟な材質にす
ることが好ましいが、従事の技術では先端部を肉薄に仕
げるか、先端部のみをよシ軟質の材料で別途成形し接着
ないしは爆着て接合さす方策が採られるが、前者では先
端座屈の危険性が増大するし、後者では上述したような
脱落の危険性があった。

更に、チューブの全長域において部分的に剛性の異なっ
た、言い換えれば物理特性の異なった医療用チー−プ状
製品を成形する先行技術としては、押出成形時に物理特
性の異なる２種類の材料を交互に供給して細手長さ方向
に渡って異なれる特性を有するチューブ構成を一体的に
成形することが特公昭５４−８０３６に述べられている
が、この方法では押出成形を制御する機構が複雑になる
欠点があるし、２種類の物理特性の異なる材料が合体す
る領域が広く、いわばチューブ軸長手方向に３種類の物
理特性の異なる部分が必然的に発生し、なだらかな物理
特性の変化しか期待できない欠点がある。

本発明の主目的は、これら先行技術の諸欠点を解決し、
新規な方法によって医療用チー−プ状製品の軸長手方向
に対して部分的に剛性等の物理特性の異なる部分を付与
する方法を提供することにある。

本発明によれば予め同質材料の軟質樹脂またはゴムで一
体的に成形されたチューブ状成形物に対して後加工手段
によって該チューブ軸長手方向にわたって部分的に剛性
等の物理特性の異なる医療用チー−ブ状製品が得られる
。ここで言う後加工手段とはチューブ状成形物の物理特
性を基材チーーブに対して部分的に異ならしめたい部分
に室温または加温したビニル系単量体を２〜１００重量
％含浸させた後、該部分のみか、或いはチューブ状成形
物全体を電離性線源を照射することによってビニル系単
量体を重合反応させることであシ、ビニル単量体の種類
及び含浸量を適宜に選択及び調節することによって部分
的に物理特性を任意の水準に容易に変質させることがで
きる特徴を有する。

本発明に使用する軟質樹脂またはゴムはビニル単量体が
若干でも含浸するものであれば良く、医療分野で多用さ
れる軟質塩化ビニル樹脂を始め、エチレン−酢酸ビニル
共重合体、エチレン−エチルアクリレート共重合体、ス
チレン−ブタジェン共重合体、ポリウレタン、低密度ポ
リエチレン等が使用できる。また、エチレン−プロピレ
ンゴム等の熱可性ゴムが使用できる。ビニル系単量体と
してはラジカル的に反応するものであれば使用可能であ
り、アクリル酸、メタアクリル酸、メタアクリロニトリ
ル、スチレン、ＨＥＭＡ　、酢酸ビニル、ジビニルベン
ゼン、ポリエチレン、グライコールジメタアクリレート
、４−ビニルピリジン、その他ビニル基を有する化合物
が使用でき、その１種または必要に応じて２種以上を併
用することもできる。

本発明に使用する電離性線源としては紫外線、β線、γ
線、χ線等を使用し、真空中或いは窒素ガス等の非酸化
性ガス雰囲気下で放射線照射する。

この場合、ビニル系単量体の反応率を向上さすためには
酸素ガスの残存をできる限シ少なくすることが大切であ
る。生体に使用する製品にあっては未反応のビニル系単
量体のような低分子量物が残存することは安全性の面で
好ましくない。勿論、必要に応じて未反応のビニル系単
量体は放射線処理後に減圧加熱等の手段で逃散さすこと
も可能である。電離性線源からの放射線照射は吸収線量
にして０．０１から１０メガラツド（Ｍｒａｄ）程度、
好ましくは０．１から２．０メガランドの低吸収線量で
十分であシ、低吸収線量であるほど基材樹脂やゴムに変
色、亀裂等外観的欠陥を与えることもなく、物理特性的
劣化も少ない特徴が発揮できる。また、電離性線源の照
射はビニル系単量体を含浸させた部分のみに照射しても
良いが、上記のように低吸収Ｉ！ｉ！量であって基材に
損傷を与えることは少ないので、成形品全体に照射して
も差しつかえはない。

ビニル系単量体の含浸量は付与される剛性等の物理特性
の水準によって異なる。含浸量を増せば増すほど使用せ
るビニル系単量体自身の重合体の物理特性に近づくこと
は明白であるが、余シにも含浸量が多いと成形物が膨潤
して形状が崩れることがある。一般的にはビニル単量体
の含浸量は２〜１００％、好ましくは５〜３０チ程度で
ある。また、本発明に使用するビニル系単量体は精製さ
れた不純物の無いものを使用し、電離性線源からの照射
条件を適切に選択しさえすれば該単量体はほぼ１００チ
反応し、衛生的にも害の無い加工物が得られる見通しを
得た。

以上述べて来た如く、本発明によればあらかじめ同質材
料の軟質樹脂またはゴムで成形されたチューブ状成形物
に対して後加工手段によって部分的に物理特性の異なる
一体的なチューブ状成形物が得られるので、使用中に部
分的に欠落する危険性も無く、また寸法的な変化も微小
であるので、チューブ内腔の流体抵抗特性も損われない
％徴がある。後加工手段もビニル系単量体を含浸させて
電離性線源を照射するだけであるからチューブ状成形物
の極〈小部分のみ、例えば約１０■長さ程度の極小部の
みの剛性を向上さすことも可能であシ、逆に極小部分を
残して他の部分全体の剛性を高めることも可能である％
徴がある。また、後加工方法は単量体の含浸及び照射と
いう単純な操作で、迅速に処理できるので、連続生産化
といった工業化も容易である特徴がある。

本発明でいう一体成形されたチューブ状成形物とはチー
ープ全長に渡って同一内外径のチーーフ゛であっても良
く、また部分的に内径或いは外径の異なるチーーブであ
っても、そのチューフ゛全長のいずれの部分にでも前述
の後加工手段が適用できる特徴がある。例えば、チュー
ブの先端部のみを細管化したカテーテルが医療分野で多
用される力；、押出成形によって部分的に細管化したテ
ユーフ゛を成形する場合、一般的には細管化部分の肉厚
が薄くなり、カテーテルとしては先端が座屈し易いもの
になるが、この部分を本発明による後処理を施すことに
よって、よシ使い易いカテーテルとなる。

本発明でいう同質材料で一体的に成形されたチューブ状
成形物とはチーーブの軸長手方向に対して常に一種また
は二種以上の材料で構成されたものを指し、例えば医療
分野で多用されるチューフ゛断面の一部分に、チューブ
軸長手方向に連続的に硫酸バリウムや酸化ビスマス等−
の粉末４・混入してレントゲン線不透過性を付与したラ
インを二色成形して該チューブが体内に挿入された時の
位置をレントゲン線で確認できる構成にしたチューブ゛
に対しても適用できる。また、本発明の方法によって部
分的に付与できる物理特性の変化は剛性度は代表的なも
のであるが、使用するビニル系単量体の特性に応じて親
水性や外観のなめらかさ等を部分的に付与することも可
能である。

本発明のその他の目的及び特徴については以下の実施例
の説明からも明らかとなる。

実施例−１ 可塑剤添加４０部の軟質塩化ビニル樹脂及びそれに硫酸
バリウム粉末３０部を混入した軟質塩化ビニル樹脂とを
用いてチューブ軸長手方向に連続的に巾０．５　ｍｍの
硫酸バリウムの入ったＸａ不透過ラインが組入れられた
外径４．０　ｍｍ　、長さ６００叫であって、先端が２
０ｒｒｒ１ｎに渡ってテーノく一状に外径３．０団まで
細管化された胆汁ドレナージ用カテーテルを二色押出成
形技術によって一体的に成形した。このままでは、先端
細管化部分は薄肉化しておシ、生体内に挿入する場合、
先端が座屈し易い傾向にあった。細管化した先端部分２
０ｍのみをメチルメタアクリレート液中に室温で１分間
浸漬した。この時のメチルメククリレートの含浸量は１
０％であっブこ。次に、カテーテルをガラス製密封容器
中に入れ、ロータリーポンプで３分間減圧脱気した。真
空になったガラス容器の上からコバルト−６０のガンマ
−線源を用いて線量率５Ｘ１ｏ１５メ ランド／時間で０．５塙ガツツド（Ｍｒａｄ）照射を行
った。処理後のカテーテルの先端硬度は８ｏに一゛射に
よる硬度上昇は全く確認されなかった。一方、完全溶解
法による残留モノマーの測定では５０ｐｐｍ以下であっ
て、医療用具として生物学的安全性を確認するため急性
毒性試験、発熱性物質試験、溶血性試験を実施したとこ
ろ、すべての項目で陰性であって安全であることが確認
できた。

実施例−２ 実施例−１で使用したカテーテルの先端部分１５闇長を
アクリロニ）　ＩＪル液中に１分間浸漬した後、窒素ガ
ス雰囲気中、室温で加速電圧２　Ｍｅｖ　、加速電流１
ｍＡの条件で電子線源下４０ｃｍを４．６　ｍ／ｍｉｎ
の線速で通過させ５×１０５ラド照射した。この時アク
リロニトリルを含浸せしめた部分の硬度は８５イ吹 と硬くなシ、先端部分のみを硬くしだ葎′い易い力特許
出願人 住友ベークライト株式会社 日本原子力研究所

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. において少なくとも一部に、部分的にビニル系単不活性
   ガス雰囲気で０．０１から１０メガラツドの吸収線量を
   照射することによってチューブ状成形物の軸長手方向に
   対して部分的に剛性等の物理特性の異なる部分を付与す
   ることを特徴とする医療用チー−プ状製品の製造方法。