JPS6041970A - 医療器具 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、エラストマーに放射線・電子線を照射せしめ
た体液等の注入、排出保存用医療器具に関する。 本発明は特に放射線等の照射によりエラストマーを改質
し、架橋率を一定の範囲にコントロールすることにより
、耐熱性のすぐれた軟質性エラストマーを提供すること
ができ、シート状に形成した際の熱融着性の優れたもの
が得られ、用途として血液、採血用バッグ。 輸液用バッグ等の軟質性合成樹脂袋体や注入。 排出用のカテーテル等に特に好適なものである。 従来この種医療用合成樹脂素材としては、ポリ塩化ビニ
ルや、さらに、これとポリウレタン、ポリブタジェン、
アクリロニトリルとのブレンドマーが知られていた。し
かしながら、これら素材は柔軟性、透明性、耐熱性。 熱融着性について、すべてを充足するものが得られなか
った。 一般に使用されているポリ塩化ビニルについては、これ
らの緒特性を充足せしめるべく安定剤、乳化剤等の混入
による材質の安定化や可撓性付与のため可塑剤等を混入
せしめていた。 ところが、これら混入物は溶出といった点で問題があっ
た。さらに、ブレンドマーに対しては、可塑剤を混入せ
しめないものも提供されたが、その柔軟性、相溶性、透
明性のすべてに満足する打倒は得られず、特に耐熱性に
ついて大きな問題を残していた。　 又、水蒸気、ガス透過性も高いため、水溶液等の保存容
器とした場合は、内部から水蒸気蒸発による成分組成の
変化や内部溶液の酸化による変質尋により満足のいく医
療用素材が提供されていなかった。 又、耐熱性がないため尚圧蒸気滅菌が出来ないことが医
用材料への適用性をとざしていた。 本発明は、これらの欠点をなくした医療用器具を提供す
るにある。 本発明の目的を達成するものは、 一般式（１）と Ｖ′ ＣＨ２＝Ｃ Ｃ＝Ｏ−−−−一−−（１） ２ （Ｒ＋は水素またはメチル基、Ｒ２は炭素数１〜４のア
ルキル基） 一般式（２）との ５ Ｃｎ２＝ｃ　＋＋＋＋＋＋＋　（２） （Ｂ−ｓは水素又は低級アルキル基、Ｘは水素。 塩素または臭素） 共重合体であって、一般式（１）含有量が１５〜５０重
量％である樹脂製医療用具であって、該樹脂は耐熱性を
付与するために放射線及び／又は電子線が照射され、２
０％以上の架橋　５− 率を有している体液、薬液等の注入保存用医療器具であ
る。 さらに、前記樹脂の架橋率が２０％〜７５％であること
が好ましい。 さらに、前記一般式（１）のＲ１は水素であり、Ｒ２が
炭素数４のアルキル基であり、一般式（２）のＲ３が水
素であり、Ｘが水素であることが好ましい。 さらに、前記放射線の照射量が５メ力ラド以上であるこ
とが好ましい。 さらに、前記樹脂の耐熱性が１１５°Ｃ以上であること
が好ましい。 本発明によれは、特に耐熱性のすぐれた可塑剤のまった
く入っていない架橋構造をとることにより、柔軟性、透
明性、熱融着性に対し良好な可塑剤、安定剤の溶出のま
ったくない医療用器具を得ることができる。 さらに、架橋条件をコントロールすることにより、耐酸
性、耐アルカリ性、機械的加工性９寸法安定性、コム弾
性等にすぐれた機能　６− が見い出された。これは生産性の面で製品をシート状に
形成したときの剥離性が良好なこととなり、又、保存時
の経時変化が極めて少なく、生化学的、血液学的特性に
極めて評価されることが見い出された。 本発明で使用される式（１）の化合物の例としては、メ
チルアクリレート、メチルメタアクリレート、エチルア
クリレート、エチルメタアクリレート、プロヒルアクリ
レート、プロヒルメタアクリレート、ブチルアクリレー
ト。 ブチルメタアクリレート、イソブチルアクリレート、イ
ンブチルメタアクリレート、ジ・エチルへキシルアクリ
レート等が使用でき、特に望ましくはブチルアクリレー
トがあけられる。 式（２）の化合物の例としては、エチレン、プロピレン
、塩化ビニル、臭化ビニル、ブテン。 ペンテン等を使用することができ、特に望ましくハエチ
レン、塩化ビニル、臭化ビニルがあけられる。 本発明の目的を達成するためのエラストマーを得るため
には、式（１）で指定される化合物と式（２）で指定さ
れる化合物を公知の手段で重合させれはよく、ラジカル
重合が用いられる。 重合されたエラストマーはその後押出成形。 カレンター成形、射出成形９ブロー成形等によりシート
状、又は管状等に形成される。 この後、本発明の特徴である放射線、又は電子線を照射
させ、架橋を行ない、その後血液用袋、カクーテル９輸
液用具等の医療抽器具に加工される。なお、シート等の
加工前の粉末状もしくはペレット状態での照射でもよい
。 さらに、照射は放射線と電子線の組み合わせでもよい。 甘た、シート状、管状あるいはその他の形状エラストマ
ーを医療中器具に加工した後照射してもよい。一般には
照射の均一化を図ることが袈求されるため、シート状や
簡単な形状である袋状医療器具に形成して照射される。 このエラストマーの架橋密度は照射する線量によってコ
ントロールでき、一般に架橋密度が進行するに従い耐熱
性が付与され、医療中器具として加工性の程度を示す熱
融着性に問題が生じるようになる。又、この逆に架橋が
進行していない段階では、この逆の傾向が生じることが
見い出された。 さらに、この程度は架橋率で２０〜７５％程度で発明の
目的に合致する医療器具が提供された。照射量としては
放射線の場合で、ｌＲ蓄量率０．５メ力ラド／時間で１
〜１５メガラド（Ｍｒａｄ　）で、望ましくは５〜１０
メ〃ラド（Ｍｒａｄ　）であることが見い出された。 本発明は、医療榊器具としての必須の条件であるオート
クレーブ滅菌にも耐え、熱融着性にも優れた素材を得ら
れたことにその特色を見い出すことができる。本来の可
塑剤の入っていない特色とあいまって画期的な医療柑器
具を提供することができるのである。 照射線源としては、放射線源としてはコバルト６０（６
０ＣＯ）、電子線源としては、例えは共振変圧器型線源
を用いることができ、照射線源としては後者の刀が短時
間照射で行なうことができる。 コバルト６０で照射する場合にあっては、線量率が０．
５メ力ラド／時間で１〜１０メガラドを照射する。 電子線照射では２メガ電子ボルトの電圧印加で線量率は
１０メガラド／秒で１〜１０メガラドを短時間で照射す
ることができる。 このようにして得られたエラストマーは、例えは血液の
保存、採血用としての血液バッグ〔例えは、テルモ株・
式会社で販売しているチルフレックス（商品名）と称さ
れる血液バッグ〕輸液用や輸血用セット、導管（人工透
析用９人工肺１人工肝等）、留置用カテーテルナ胃管カ
テーテル等のカテーテル類、人工腎臓等の人工臓器等に
加工される。一般にこれら医療器具社単に例示であり、
本発明の目的に合致するものであれは、これに限られる
ものではない。 本発明で得られた医療器具の特性としては、耐熱性、融
着性に優れる他、一般的に日本薬局方輸液用プラスチッ
ク容器試験に規定されるすべての試験に適合することも
、すでに実験的にたしかめられている。 以下、実例例をあけて本発明を具体的に説明する。 実施例 ステンレス製オートクレーブ中で過酸化ベンゾイルを開
始剤とし、５０℃で８時間エチレン（８０９６）とブチ
ルアクリレート（２０％）をラジカル重合した。得られ
たエチレン−ブチルアクリレート共重合体ヲシート（ダ
ンベル１号０．４　ｍ　／　ｍ厚）に形成しコバルト６
０を照射した。照射条件としては、温度２０℃で發素雰
囲気下で行なった。線量率は０，５メガラド／時間で照
射した。 試験結果を表７（溶出物試験）９表８（生物試験）２表
９（耐熱性）に示す。 表７ 以下余白 表８ 表９ −　ｌ　ｔ　− これらの結果よりエチレンブチルアクリレート共重合体
が放射線照射による耐熱性の改良と医療用器具材として
の良好な適合性が認められた。 出願人チル七株式会社、 べ・′・ 代理人　弁理士志　水　浩収−１，。 −ゝゝｌ

Claims (5)

【特許請求の範囲】
1. （１）　一般式（１）と １ ＣＨ２＝Ｃ Ｃ＝０　−−−−−−−（１） ２ （Ｒ１は水素またはメチル基、Ｒ２は炭素数１〜４のア
   ルキル基） 一般式Ｃ）との ３ ＣＨ２＝　Ｃ−−−−−−−（２） 夏 （Ｒ５は水素又は低級アルキル基、Ｘは水素、塩素又は
   臭素） 共重合体であり、一般式（１）の含有量が１５〜５０重
   蓋％である樹脂製医療器具であって、前記樹脂は耐熱性
   を付与するために放射線及び／又は電子線が照射され、
   ２０％以上の架橋率を有することを特徴とする体液、薬
   液等の注入、保存用医療器具。
2. （２）　前記樹脂の架ｍ率が２０九〜７５５６である特
   許請求の範囲第１項記載の医療器具。
3. （３）前記一般式（１）のＲ１は水素であり、Ｒ２が炭
   素数４のアルキル基であり、一般式（２）のＲ５が水素
   であり、Ｘが水素である特許請求の範囲第１項記載の医
   療器具。
4. （４）前記放射線の照射量が５メガラド以上である特許
   請求の範囲第１項または第３項記載の医療器具。
5. （５）前記樹脂の耐熱性が１１５℃以上である特許請求
   の範囲第１項または第３項記載の医療器具。