JPS5951860A - 輸液用バツグおよびその製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 この発明ｅま、アルミニウム層を含む多層フィルムによ
り構成し、しかも、透ＩＷＪフイにムよりなる内部透視
窓を設けた輸液用バッグおよび製造方法に関し、さらに
詳しくは、輸液の取出口等を一体に設けた輸液用バッグ
において、バッグ本体が内面に液用に受容なプラスチッ
クフィルム層を少なくとも有するアルミニウム多層フィ
ルムで構成され、かつバッグ本体には、内面が輸液に受
容な透明プラスチックフィルム層で構成された透明フィ
ルムよりなる内部の透視窓が設けられたことを特徴とす
る輸液用バッグおよび透明フィルムを受はロール上に移
送し、アルミニウム多層フィルムを、上記透明フィルム
と受はロールが透明フィルムの移送方向と同軸に筒状に
四オれ、かつその７゛ルミニウム多フィルムの両側端が
透明フィルムの両側端上にそれぞれ重ね合されるように
移送し、さらに両フィルムの重ね合せ部を変形外ロール
により加熱、加圧することＫより、アルミニウム多層フ
ィルム内面と透明フィルム外面とをヒートシールしてそ
れぞれのフィルムの内面が面一となった筒状のヒートシ
ールフィルム体を得て、さらにこの筒状のヒートシール
フィルム体の両端間Ｌ１をヒートシールすることを特徴
とする輸液用バッグの製造方法に関するものである。

輸液は静脈内に投与するもので、輸液の直接容器として
、通常は１．５ｋｇ／ｆｆ１（ｌ　ｌ　７℃）、２．０
ｋｇ／ｃｄ　　（１２１℃　）　　、　　８．０ｋｇ、
／ｃｄ　　（１８３℃　）　などの高圧蒸気滅菌が可能
なガラス製バイアルが使用されているが、最近では電解
質、糖質の輸液では破損し邦＜、取り扱いの容易なポリ
塩化ビニルの輸液バッグが使用されている。

ブヲスチック相料には程度こそ異なっても水蒸気、気体
とくに酸素透過性があるため全面がプラスチック製のバ
ッグを使用すると内容物の保１ｉｔ４Ｅには限度があり
、アミノ酸、脂肪性などのように酸化さｉＬ・やすいも
のでは酸素透過により内苔物が変質し品質保証期間が１
年以下と短かくなる。

装入りレトルト食品のように全面アルミニウム多層フィ
ルムでバッグを作ノ１ば気体、水蒸気の透過はほぼ完全
に防止できる。　しかし、輸液は医薬品の特質として投
与前に内容りの品質を確認するため内部が透視できる必
要がある。　また、点滴中に内部が透視され、バッグ内
の波線と印刷された月盛線を照合し７て点滴速度が監視
できる必要がある。

この発明は上記の点に鑑みてなしたもので、バッグ本体
を特定のフィルムで構成することによって、輸液用バッ
グの気体または水蒸気の透過性をできるだけ少なくする
のと同時に、バッグ本体に内部透視窓を設け、それによ
ってその内部透視窓から内容物である輸液を、投与直前
に観察、確認あるいけ点滴の進行状態を監視できるよう
にするものである。

なお、この発明において、輸液ＶＣＣ等容あるとは、輸
液を変質させたり、輸液によって侵されない又は変化を
受けないことを意味する。　この発明に係る輸液用バッ
グの少なくとも内面は、輸液に受容な素材で構成される
砺要がある。

以下、この発明の構成と製造法について詳述する。　第
１図に示すものがこの発明の輸液用バッグであり、全体
がアルミニウム層を含む多層（又は複層）フィルム（１
）で構成され、その一部、すなわち、輸液時に下部に位
置する部分から上方に到る部分に透明フィルムよりなる
帯状の内部透視窓（２ａ）が設しノらノアている。　上
下部は密封部（３１、（３°）となっており、上部の密
封部（３）にけ係止孔（４）が、下部の密封部（８°）
にはパイプ状の内容液取出口（５）が設けられている。

　捷だ、内部透視窓（２ａ）の１’４１１に位置するア
ルミニウム多層フィルム（１）上には目盛り（６）が複
数段設けられている。

第２図は断面構造を示し、アルミニウム多層フィルム（
１）は中間層の一γルミニウム層（７）と両側二層のプ
ラスチックフィルム層（ｓ＋（ｓ＋とからなり、透明フ
ィルム（２）もやけり三層で透明のプラスチックフィル
ム層＋９１ｔ９１ｔ９１からなり、アルミニウム多層７
・１ルム（１）の両端の内面と透明フィルム（２）の両
端の外面とがヒートシールして接合され、全体が筒状に
構成されている。　アルミニウム多層フィルム（１）の
内面に位置するプラスチックフィルム層（８）と透明フ
ィルム（２）の内面に位置する透明のプラスチックフィ
ルム層（９１は、ともに内部の輸液に受容なる性質のも
のである。　アルミニウム多層フィルム（１）の切断面
にはアルミニウム層（７）が露出するが、アルミニウム
多層フィルム（１）の端部が透明フィルム（２）上に位
置するので輸液用バッグ内の輸液にアルミニウムＭ（７
）は決して接触しない構成となっている。　このため露
出したアルミニウム層（７）が内容液と反応し、て安定
性に影響することがなく、アルミニウム層（７）が内容
液で徐々に腐蝕さｉｔ、長時間経過するとアルミニウム
層（ハが両側のプラスチックフィルム層（８）と＠離し
てい〈デラミネーションを生ずることがない。　また、
アルミニウム多層フィルム（１）の内側のプラスチック
フィルム層（８）と透明フィルム（２）の外［１１１の
透明のプラスチックフィルムＭ（９１は熱接着性のある
同一または同種の材料とすることにより、熱接着性はよ
り確実となり、苛酷な高圧蒸気滅菌（１，７ｋｇ／ｉ；
　１１５℃。

２゜Ｏｋｇ／ｆｆｌ；１２１℃、８．０ｋｇ／ｆｆｌ；
１ｇ８℃）でシール不良が生ずることはない。

第３図は製造方法を示すものである。

受はロール”ＱＯけテフロン加工等による非附着性のロ
ールとし、変形外ロールなる加熱・加圧ロー＃　ｆｉｌ
ｌはＤ→Ｆ！、Ｄ’−Ｅ’は平面状で透明フィルム（２
１の両端縁に対応するＥ　−Ｆ　、　Ｆｉ’−Ｆ’間に
は傾斜を付け、Ｄと０面およびＤｏとＧ°面との間隔は
双方のフィルム（１）、（２）の厚さの５０〜７０％と
し、ＦとＨ面およびＦｌとＨ′面との間隔はアルミニウ
ム多層フィルム（１１の厚さの５０〜７０％になるよう
に調整する。　ただし、フィルム材料を筒状に成型する
内（Ｉｌｌに受はロール叫を、装置する必要があるため
、受はロール０（１の直径は小２いものとする。

ヒートシール時の加熱、加圧時間は直径の小ざい受はロ
ール０（１のロール直径に比例するから、加熱、加圧時
間を長くしてヒートシールを確実にするために、ロール
Ｏｎ、　ｆｉｌｌはフィルムの進行方向に２段階に並べ
、２回ヒートシールするようにする。

このような加熱拳加圧ロール（１１）および受はロール
０１の瘤造の熱接着装置で２段階に接合させることによ
り成型した筒状体の内面の両フィルム（１）、（２）の
接合部ＨＨ’ははｔ了面−で平滑となシ、輸液用バッグ
内面に接合部が突出し凹凸部が生ずるこきを防止できる
。　こり、は輸液用容器とし、て有用な特長となり、微
細な異物の混入を避けるためには、袋の対応面との摩擦
による微粒子の発生、あるいゝけ外部からの侵入微粒子
が滞留し易い凹凸部をできるだけ避けることが必要なた
めである。

アルミニウム多層フィルム（１）としては高圧蒸気滅菌
に耐ズるレトルト食品用袋と同じ材料、すなわち中間の
アルミニウム層（７）はアルミニウム箔を用い、最外の
プラスチックフィルム層（８）としてはポリアミド、ポ
リエステル、エバール（登録商標）あるいはこｉｌらに
ポリ塩化ビニリデンをコーティングしたもの、最内のプ
ラスチックフィルム（８１としてポリプロピレン、高密
度ポリエチレンが適当であるが、必ずしも８層に限定さ
れるものではない。　帯状の透明フィルム（２）は、筒
状に成型した後上端（開口）と下端（開口）を第４図に
示すようにヒートシールして袋状とするので、両面とも
ヒートシール可能である必要があシ、材料としてけ高圧
蒸気滅菌に耐えるもので、ｆとえば、１１１層フイＪ・
ムとしてＶ；ｔポリプロピレン、−に門口のような多層
の透明フィルム（２）としてシ」ポリプロピレン、高密
度ポリエチレンなどで、両面の透明プラスチックフィル
ム層（＋１１、（９１を成し、中間の透Ｆ３１１プラス
チックフィルム層（９゛にし１ポリエステル、ポリアミ
ド、エバール（登録商標）、ま＃ｌ＝、ｉ：そ力らにポ
リ塩化ビニリデンをコーディング＋−Ｊ：もの、あるい
けアクラ−（登録商標）などが適当である。　　し。

かじ、これらの材料に１（Ｒ定さｉするものではなく目
的に適合した材ｆ：ｌ　′ｆ適用することができる。

一端が密封ざｉまたパイプ状のｌｌ’７出口（５）のＩ
ｙすｆ；、ｆけけ、バッグ下端部の密封時におこなうも
ので、両フィルｔ＼（１）、（２１と同一または同種の
材質のものを用い一体にヒートシールして固着する。　
紀５図、第６図ｔま取出口（５）の他に混注用【コ０２
をも一体に有する輸液用バッグを示す。

この発明における内部透視窓（＝１、本来内部を透視す
るためには巾が広いほど見やすいのは明白のことである
。　また、同時に気体、水蒸気の透過を防止するために
は巾が狭いほど望ましく、相反する条件となり、適切な
範囲を限定することは非常に困難である。

そこで、ナイロン８註 μｍ／ポリプロピレン６　Ｑ　ｌｔｍの構成のアルミニ
ウム多層フィルムを使用し、レトルト食品用の袋の材料
として繁用されている、Ａ；ポリプロピレン４　０　ｐ
ｍ　／ナイロン１５μｍ／ポリプロピビン４。

／１ｍ＊　、”　；ポリエステル１　２　７１ｍ　／ケ
フレックス（登録商標）１５μｍ／ポリプロピレン６０
μｍの２種の帯状の透明プラスチックフィルムを使用し
て、この発明の方法によ９５種類の透視窓のある縦２０
αｐ１２Ｇ＋の輸液バッグを作成し、充分に窒素ガス１
ｍ換した生理食塩水５００ｙｔを充填しヒートシール゛
して試別とした。

これらの試別について、２５℃の恒温槽に保存し、酸素
ガスが外部から侵入し、生理食塩水の酸素ガス飽和溶解
量の１　／　２に達するまでの日数を酸素ガス透過性の
目安として調査した。　その結果は表■のようになった
。

表Ｉ　各試料が酸素飽和溶解量の 半分に達するまでの期間 透視窓の表面積の比率は第８図に示すようにヒートシー
ルして作成さえしる筒４月季の内側に受はロールを設置
する関係１袋の全表面積の１／４すなわち２５％以−ヒ
とすることは非常に困難であった。

表１のデータから見ると透視窓の表面格の比率はフィル
ムＡでは１０％程度、フィルムＢでは１５チ程度が適当
と思われる。　内容物自体の安定性、バッグ内全容量と
バッグ全表面積あるいは透視窓部の表面積との比率、あ
るいは目的とする品質保証期間などで酸素ガス透過量の
許容限度は変動するので、酸素ガス透過量と直接関係す
る透視窓の表面積比を一率に定めるのは非常に困難であ
るが、アルミニウム多層フィルムと透明フィルムをヒー
トシールして筒状に成型する工程上からも、全表面積の
ｌ／６、すなわち片面のｌ／８より少なくするのが適当
である。

アルミニウム多層フィルムの一部に透視窓を作るのには
上記した製造法の他に・アルミニウム複合箔を部分的に
打抜いた後、全面に透明プラスチックフィルムを積層し
た多層フィルムとして、打抜き部を透視窓とする方法が
ある。　しかし、特殊な原反フィルムを作成した後製袋
する必要があり一輸液用バッグは高圧蒸気滅菌に耐える
必要がある点から、透視窓部が他の部分より肉薄となっ
ている構造は輸液バッグ川原反としてあまり好ましくな
い。

つぎに、この発明による輸液用バッグにアミノ酸輸液を
充填し−て外部からの酸素透過による酸素とアミノ酸と
の反応による輸液の着色度合によりアミノ酸輸液の安定
性を評価り，た実験例を示す。

実施例 輸液用バッグを、外側のプラスチックフィルムＭ　（ｓ
＋　カナイロン８０μｍ、アルミニウム層（７＞カアル
ミニウム箔１２μｍ１内（ｉｌ＋のプラスチックフィル
ム層（８）がポリプロピレン６ｏμｍから成るアルミニ
ウム多層フィルムと、外側の透明プラスチックフィルム
層（９（がポリプロピレン６０μｍ，中央の透明プラス
チックフィルム層（９１がポリニスデル２　５　１ｔｍ
　、内１１１１の透明プラスチックフィルム層（９）が
ポリプロピレン６　（ｌ　ｌｔｍ　カ’）成る透明プラ
スチック多層フィルムから、この発明の接合方法によシ
作った。　バッグのｒｌＪけ１００ｊＦｆｆで帯状の透
明プラスチックフィルムの巾をト調（透明部は全表面積
の約２．５％）としてその位置は中央部付近とした。　
バッグの縦方向の長さを内寸ｉｏｏ絹として、充分に窒
素ガス置換した複合アミノ酸輸液を１００ｗ１／′充填
、ヒートシールしてバッグとし試料１とした。

評価の比較対象として袋サイズ、包材および内容液を同
一にし試料２は袋の片面を全面アルミニウム多層フィル
ム、片面を全面透明プラスチック多層フィルムとしｆｃ
４方シールのバッグ、試料８は全面を透明プラスチック
フィルムのバッグとし、４０℃に保存し調査した。　そ
の結果、試料８は１箇月でわずかに着色、８箇月で顕著
に着色し、試料２ｉｉ：８箇月でわずかに着色し、６箇
月で顕著に着色するのに対し、試料１すなわちこの発明
による輸液バッグを用いることにより６箇月で伺ら変化
がなく、１２箇月で極わずかに着色し、１８箇月でわず
かに着色する程度であり、室温保存ではかなり長期間の
品質保証が可能と推定される。　また、試料１の水蒸気
透過による重量減少は４０℃１２−箇月で０．５１以下
であり、袋の変形、変色、デラミネーションの発生も見
られなかった。

この発明（ま上述のようＶＣ１ｆｔｊ成Ｐ”ｆｌでいる
ので、気体捷たは水蒸気の透過が防雨さｉｌ、し７かも
内部透視窓から内容物である千陥液の確認や点滴の進行
状態の監視が簀易にできるものである。

また、この発明の製造方法によｉｌば、連続的に容易に
内部輸液に好適な構成の輸液用バッグが得られるもので
ある。

【図面の簡単な説明】

第１図（まこの発明の輸液用バッグの実施例正面図、第
２図は同横断…ｉ図、第８図ｔま製造状態図、第４図は
＠封部（７）　横１１ｒ面図、２ｎ　５図、２ａ６図は
他実施例の正面図である。 （１）・・・アルミニウム多層フィルム、（２）・・透
明フィルム、（２ａ）・・内部透視窓。 １ “ｅＴ！″Ａ　５ｆ’ｉ′″　１８”０“−４第１図 第３図 １ ン 第４図

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １、輸液の取出口等を一体に設けた輸液用バッグにおい
   て、バッグ本体が内面に輸液に受容なプラスチックフィ
   ルム層を少なくとも有するアルミニウム多層フィルムで
   構成され、かつバッグ本体には、内面が輸液に受容な透
   明プラスチックフィルム層で構成された透明フィルムよ
   シなる内部の透視窓が設けられたことを特徴とする輸液
   用バッグ。 ２、透視窓が、連続して下部から上方に至る特許請求の
   範囲第１項記載の輸液用バッグ。 ８、透視窓が、帯状である特許請求の範囲第２項記載の
   輸液用バッグ。 ４、透視窓が、゛不連続に下部から上方に至る特許請求
   の範囲第１項記載の輸油用バッグ。 ５、透視窓の面積が、バッグ本体の全面積の一以下であ
   る特許請求の範囲第１項から第４項のいずｉｌかに記載
   の輸液用バッグ。 ６、透明フィルムを受はロール上に移送し１、アルミニ
   ウム多層フィルムを、上記透明フィルムど受はロールが
   透明フィルＩ＼の移送方向と同軸に筒状に囲１れ、かつ
   そのアルミニウム多層フィルムの両側端が透明フィルム
   の両１１１１１　Ｄ：Ｍ上にそｊｔぞれ重ね合ζＪする
   ように移送し、さらに両フィルムの重ね合せ部を変形外
   ロールにより加熱、加圧することにより、アルミニウム
   多層フィルム内面と透明７−イルム外面とをヒートシー
   ルしてそれぞれのフィルムの°内面が面一となった筒状
   のヒートシールフィルＩ・体を得て、さらにこの筒状の
   ヒートシール７−ｆルム体の両端開口をヒートシールす
   ることを特徴ど・する輸液用バッグの製造方法。