JPS6140344B2 - - Google Patents
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- JPS6140344B2 JPS6140344B2 JP56037318A JP3731881A JPS6140344B2 JP S6140344 B2 JPS6140344 B2 JP S6140344B2 JP 56037318 A JP56037318 A JP 56037318A JP 3731881 A JP3731881 A JP 3731881A JP S6140344 B2 JPS6140344 B2 JP S6140344B2
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- eog
- color
- indicator
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- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N31/00—Investigating or analysing non-biological materials by the use of the chemical methods specified in the subgroup; Apparatus specially adapted for such methods
- G01N31/22—Investigating or analysing non-biological materials by the use of the chemical methods specified in the subgroup; Apparatus specially adapted for such methods using chemical indicators
- G01N31/223—Investigating or analysing non-biological materials by the use of the chemical methods specified in the subgroup; Apparatus specially adapted for such methods using chemical indicators for investigating presence of specific gases or aerosols
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- G—PHYSICS
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- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N31/00—Investigating or analysing non-biological materials by the use of the chemical methods specified in the subgroup; Apparatus specially adapted for such methods
- G01N31/22—Investigating or analysing non-biological materials by the use of the chemical methods specified in the subgroup; Apparatus specially adapted for such methods using chemical indicators
- G01N31/226—Investigating or analysing non-biological materials by the use of the chemical methods specified in the subgroup; Apparatus specially adapted for such methods using chemical indicators for investigating the degree of sterilisation
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- Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
- Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
- Y10T436/00—Chemistry: analytical and immunological testing
- Y10T436/14—Heterocyclic carbon compound [i.e., O, S, N, Se, Te, as only ring hetero atom]
- Y10T436/142222—Hetero-O [e.g., ascorbic acid, etc.]
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- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
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- Biochemistry (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- General Physics & Mathematics (AREA)
- Immunology (AREA)
- Pathology (AREA)
- Dispersion Chemistry (AREA)
- Investigating Or Analyzing Non-Biological Materials By The Use Of Chemical Means (AREA)
- Apparatus For Disinfection Or Sterilisation (AREA)
Description
［発明の分野］
本発明は、エチレンオキサイドガス（以下、
EOGと略記する）滅菌済医療器具材等に残留す
るEOGの濃度を検知するためのインジケーター
に関するものである。 ［技術の背景］ 一般に、EOG滅菌法は、EOGに炭酸ガス（以
下、CO2と記す）またはフレオンを混合したガス
を用いて、医療器具器材、衛生材料等の分野で広
く利用されている。しかしその反面、EOGの毒
性も問題になつてきており、EOGによる化学火
傷、皮膚・粘膜の障害及び溶血作用が、世界各国
で問題となつている。米国のF.D.A（食品医療品
局）では、EOGG滅菌済医療器具材に残留する
EOGによる生体障害の問題を重要視し、残留
EOG値を生体内埋没品で25ppm以下及び生体外
接触品で250ppm以下と規制している。 従つてEOG滅菌済医療器具器材等に残留する
EOG量を分析する必要があり、その分析は現
在、ガスクロマトグラフ法、比色定量法等で行な
われている。しかしながらこれらの分析法は、高
価な装置及びそれを扱う熟練したた技術者が必要
な上に、その結果を得るまでにかなりの長時間を
必要とする。このため残留EOGの分析は、いつ
でもどこでもだれにでも行えるものではなく、残
留EOGの濃度の判定は、残留EOGに関する文献
または分析機関等に依頼したデータ等を参考にし
て行つているのが現状である。 しかし、このような文献、依頼データ等による
残留EOGの濃度の判定は、文献等の滅菌条件、
被滅菌物の材質、包装形態及び滅菌後の放置状態
（温度、通気等）が実際の場合と異なるため、当
然EOG脱離時間も異なるので残留EOGの値の誤
差が大きくなり危険である。 このような状況により、滅菌済医療器具器材等
に残留するEOGの濃度の判定は非常に困難であ
り、EOG滅菌業務を行う医療器具メーカー、病
院の中央材料室等では、特別な技術を要すること
なく容易にEOG滅菌済医療器芸器材等に残留す
るEOGの濃度を判定する方法または道具の開発
が強く望まれているが、現在まで開発されていな
い。 ［従来の技術］ EOGの有無を検知する手段としてEOGにぐじ
発色する色素４―（４―ニトロベンジル）ピリジ
ン（以下N.B.Pと略記する）が知られており、特
開昭53―138393号はN.B.Pを用いたEOG滅菌用イ
ンジケーターを開示している。このインジケータ
ーは、N.B.P.、ニトロセルロース、塩基性物質及
び任意の青色剤を含む組成物から成る変色層と、
該変色層上の熱可塑性または熱硬化性樹脂のオー
バーコート層から成るインジケーターで、EOG
滅菌が完全に行われたか否かをを識別することを
を目的としたものであつて、残留EOGを検知す
ることを目的としたものではない。 上記のようなインジケーターでは滅菌後呈色が
実質的に変化みないように何等かの促進剤や停止
剤が添加されている。 ［発明の目的］ 本発明は、特別な技術及び装置を要することな
く容易にEOG滅菌医療器具器材等に残留する
EOGの濃度を判定する道具を提供することを目
的とするものである。 ［発明の構成］ 本発明者等は、N.B.P.を含有する基板をガス透
過度の低いフイルムでオーバーコートしたインジ
ケーターをEOG滅菌において滅菌対象と共に処
理すれば、EOG滅菌済器具器材等に残留する
EOGの濃度の変化と対応する色の変化が該イン
ジケーターの基板に生起し、予め各色に対応する
EOG濃度を求めておけば、面倒な分析を行なう
ことなく前記残留EOG濃度を検知し得ることを
見出し、本発明を完成したものである。 本発明は、N.B.P.を含有する基材に、ガス透過
性が、200［CO2cm3／100in2／mil厚さ／24h／
atm，25℃，50％RH］（RH：相対湿度）以下の
プラスチツクから成る厚さ５〜40μのオーバーコ
ート層をを設けたエチレンオキサイドガス残留検
知インジケーターである。 即ち、本発明のインジケーターは、基材にN.
B.P.を有機溶剤に溶かしたインキを含浸させて風
乾した試験片に、ガス透過度が低く熱接着性の良
い中性プラスチツクフイルム、または外層をガス
透過度が低いプラスチツクフイルム、内層をガス
透過度が高く熱接着性の良い中性フイルムとした
積層フイルムでオーバーコート層を設けたもので
あり、その変色部位は使用前は無色である。 このインジケーターは、滅菌処理対象物と共に
処理すると、その後の脱EOGの過程において、
段階的に数種類の明確な差異のある色を呈しなが
ら退色するものであて、その色を予め医療器具器
材等の材質及び形状ごとに分析により測定した濃
度に対応させた色（予め作成されたカラースケー
ル）と比較することにより滅菌済器具器材等に残
留するEOGの濃度を把持し得るものである。 このような実際の滅菌対象物からの脱EOG過
程に要する時間（通常の滅菌工程においては１日
以上）と対応する比較的長時間に亘る数段階の呈
色変化は本発明のインジケーターにより初めて達
成されたものである。 即ち、本発明インジケーターにおいては、ガス
透過度の低いオーバーコート層が殺菌処理中にイ
ンジケーターのオーバーコート内に侵入した
EOG及びN.B.P.と反応したEOGのインジケータ
ー外への拡散を遅延させ、処理対象物からの脱
EOG時間に対応する比較的長時間に亘る数段階
の呈色変化を確保するものと考えられる。本発明
のようにガス透過度の低いオーバーコート層で覆
つていなければ殺菌後呈色は数10分程度の短時間
で消色してしまい、呈色の変化と残留EOGの濃
度を対照させることは不可能である。 本発明のインジケーターの変色部位は、滅菌処
理前は無色であり、滅菌処理後の脱EOGの過程
で初めて段階的に数種類の色に変化して行くもの
であり、例えば水色―青色―紺色―灰色―黒色―
茶褐色―黄土色―黄色と明確な差を有する色で段
階的に変化する。 この段階的変色における各色に変化するのに要
する時間は、滅菌条件及びEOG脱離条件が一定
ならば同一であつて、またこの段階的変色の次の
色に変化するまでに要する時間は、上述のガス透
過度が低いフイルム及び積層フイルムの外層フイ
ルムの厚さを変化させることにより制御すること
もできる。 さらに、ガスクロマトグラフ法等の測定により
求められる実際の滅菌処理対象物中のEOG濃度
が所定の濃度まで下がるのに要する時間も、滅菌
条件、EOG脱離条件及び処理対象物の材質等が
同じであれば一定である。 従つて、予め一般的なガス滅菌条件で処理を行
つた医療器具器材等のそれぞれの材質について、
ガスクロマトグラフ法によりEOG濃度を測定し
て求めたEOG脱離時間と、インジケーターが各
色に変化するのに要する時間との関係からEOG
濃度と色とを対照させたカラースケール（呈色
表）を作成しておけば、以後の殺菌処理において
はインジケーターの色とカラースケールを対照さ
せるだけで処理物を分析することなく残留EOG
濃度を把握することができる。 滅菌済医療器具器材等に残留するEOGの脱離
時間は前述の通り、滅菌条件、被滅菌物の材質、
包装形態及び滅菌後の放置状態（温度、通気等）
により異なることが知られているが、本発明のイ
ンジケーターの使用いにおいては、予め各処理対
象物及び滅菌条件毎にカラースケールを作成して
おけばよく、滅菌後の放置条件には拘りなく色と
残留EOG濃度を対応し得るものである。 以下、本発明の構成について詳述する。 本発明における変色物質はN.B.P.から成る。変
色インキは、N.B.P.を有機溶剤に0.5〜５％溶か
した溶液であり、好ましくはN.B.P.2〜３％溶液
である。また、有機溶剤は、エタノール、イソプ
ロピルアルコール、酢酸エチル、アセトン、メチ
ルエチルケトン等の通常の溶剤が用いられる。 上記インキを含浸させる基板は、該インキがバ
インダーを含まないことから、インキの浸透が良
い紙、合成紙及びろ紙が適当であり、好ましく
は、東洋No.．525のろ紙である。 次に、本発明のインジケーターのオーバーコー
ト層を構成するフイルムは、ガス透過性が200
［CO2cm3／100in2／mil厚さ／24h／atm，25℃，50
％RH］（RH：相対湿度）（ASTM Ｄ―1434 66）
以下のガス透過度が低いプラスチツクから成り、
好ましくは熱接着性の良いプラスチツクから成
る。 これらの条件を兼ね備えたプラスチツクフイル
ムであるポリビニルアルコール及びナイロンは単
独で用いることができ、フイルム厚さは５〜40μ
とする。 また、上記フイルム以外を用いる場合は、外層
にガス透過度が低いプラスチツクフイルム、内層
にガス透過度が高く熱接着性の良い中性プラスチ
ツクフイルムとした積層フイルムが好ましく、そ
の外層に適した材料としては、前記ガス透過係数
の条件を満すガス透過度が低いものであつて、ポ
リエステル、ナイロン、ポリ塩化ビニリデン、ポ
リフツソ化ビニル及びセロハンがあり、フイルム
厚さは５〜40μが好ましい。 内層は、上記外層にインジケーター製造時に有
用な熱接着性を与えるやためのもであつて、外層
で得られた所望のガス透過度に実質的に影響を及
ぼさない、ガス透過度が高く熱接着性の良い材料
から選択される。適した材料としてはポリエチレ
ン及びキヤステイングポリプロピレンがあり、フ
イルム厚さは、外層フイルムと比較してガス透過
度に大きな差があるため多少厚くてもよい。 ［実施例］ 次に、実施例により上記本発明を具体的に説明
する。 実施例 １ N.B.P.の２％アセトン溶液をろ紙片の中央部に
0.05mlを塗布し風乾後、該ろ紙片全体を被包する
ように、12μのポリエステルと40μのキヤステイ
ングポリプロピレンの積層フイルムで、ポリプロ
ピレンを内層としてヒートシールしてインジケー
ターを作製した。 なおこの時、該ろ紙片の裏表面も該内層フイル
ムと熱接着させた。これは、滅菌処理工程中に滅
圧工程があるため、減圧によるインジケーターの
膨脹を防ぐことが目的である。 このインジケーターを、温度50℃、EOG濃度
500mg／（使用ガス：EOG―30％、CO2―70
％）で２時間処理を行つた後、25℃の室内に放置
した。EOG処理直後無色であつたインジケータ
ーは、表け１に示すように、所定時間ごとに明確
な色の差で他の色に変化した。
EOGと略記する）滅菌済医療器具材等に残留す
るEOGの濃度を検知するためのインジケーター
に関するものである。 ［技術の背景］ 一般に、EOG滅菌法は、EOGに炭酸ガス（以
下、CO2と記す）またはフレオンを混合したガス
を用いて、医療器具器材、衛生材料等の分野で広
く利用されている。しかしその反面、EOGの毒
性も問題になつてきており、EOGによる化学火
傷、皮膚・粘膜の障害及び溶血作用が、世界各国
で問題となつている。米国のF.D.A（食品医療品
局）では、EOGG滅菌済医療器具材に残留する
EOGによる生体障害の問題を重要視し、残留
EOG値を生体内埋没品で25ppm以下及び生体外
接触品で250ppm以下と規制している。 従つてEOG滅菌済医療器具器材等に残留する
EOG量を分析する必要があり、その分析は現
在、ガスクロマトグラフ法、比色定量法等で行な
われている。しかしながらこれらの分析法は、高
価な装置及びそれを扱う熟練したた技術者が必要
な上に、その結果を得るまでにかなりの長時間を
必要とする。このため残留EOGの分析は、いつ
でもどこでもだれにでも行えるものではなく、残
留EOGの濃度の判定は、残留EOGに関する文献
または分析機関等に依頼したデータ等を参考にし
て行つているのが現状である。 しかし、このような文献、依頼データ等による
残留EOGの濃度の判定は、文献等の滅菌条件、
被滅菌物の材質、包装形態及び滅菌後の放置状態
（温度、通気等）が実際の場合と異なるため、当
然EOG脱離時間も異なるので残留EOGの値の誤
差が大きくなり危険である。 このような状況により、滅菌済医療器具器材等
に残留するEOGの濃度の判定は非常に困難であ
り、EOG滅菌業務を行う医療器具メーカー、病
院の中央材料室等では、特別な技術を要すること
なく容易にEOG滅菌済医療器芸器材等に残留す
るEOGの濃度を判定する方法または道具の開発
が強く望まれているが、現在まで開発されていな
い。 ［従来の技術］ EOGの有無を検知する手段としてEOGにぐじ
発色する色素４―（４―ニトロベンジル）ピリジ
ン（以下N.B.Pと略記する）が知られており、特
開昭53―138393号はN.B.Pを用いたEOG滅菌用イ
ンジケーターを開示している。このインジケータ
ーは、N.B.P.、ニトロセルロース、塩基性物質及
び任意の青色剤を含む組成物から成る変色層と、
該変色層上の熱可塑性または熱硬化性樹脂のオー
バーコート層から成るインジケーターで、EOG
滅菌が完全に行われたか否かをを識別することを
を目的としたものであつて、残留EOGを検知す
ることを目的としたものではない。 上記のようなインジケーターでは滅菌後呈色が
実質的に変化みないように何等かの促進剤や停止
剤が添加されている。 ［発明の目的］ 本発明は、特別な技術及び装置を要することな
く容易にEOG滅菌医療器具器材等に残留する
EOGの濃度を判定する道具を提供することを目
的とするものである。 ［発明の構成］ 本発明者等は、N.B.P.を含有する基板をガス透
過度の低いフイルムでオーバーコートしたインジ
ケーターをEOG滅菌において滅菌対象と共に処
理すれば、EOG滅菌済器具器材等に残留する
EOGの濃度の変化と対応する色の変化が該イン
ジケーターの基板に生起し、予め各色に対応する
EOG濃度を求めておけば、面倒な分析を行なう
ことなく前記残留EOG濃度を検知し得ることを
見出し、本発明を完成したものである。 本発明は、N.B.P.を含有する基材に、ガス透過
性が、200［CO2cm3／100in2／mil厚さ／24h／
atm，25℃，50％RH］（RH：相対湿度）以下の
プラスチツクから成る厚さ５〜40μのオーバーコ
ート層をを設けたエチレンオキサイドガス残留検
知インジケーターである。 即ち、本発明のインジケーターは、基材にN.
B.P.を有機溶剤に溶かしたインキを含浸させて風
乾した試験片に、ガス透過度が低く熱接着性の良
い中性プラスチツクフイルム、または外層をガス
透過度が低いプラスチツクフイルム、内層をガス
透過度が高く熱接着性の良い中性フイルムとした
積層フイルムでオーバーコート層を設けたもので
あり、その変色部位は使用前は無色である。 このインジケーターは、滅菌処理対象物と共に
処理すると、その後の脱EOGの過程において、
段階的に数種類の明確な差異のある色を呈しなが
ら退色するものであて、その色を予め医療器具器
材等の材質及び形状ごとに分析により測定した濃
度に対応させた色（予め作成されたカラースケー
ル）と比較することにより滅菌済器具器材等に残
留するEOGの濃度を把持し得るものである。 このような実際の滅菌対象物からの脱EOG過
程に要する時間（通常の滅菌工程においては１日
以上）と対応する比較的長時間に亘る数段階の呈
色変化は本発明のインジケーターにより初めて達
成されたものである。 即ち、本発明インジケーターにおいては、ガス
透過度の低いオーバーコート層が殺菌処理中にイ
ンジケーターのオーバーコート内に侵入した
EOG及びN.B.P.と反応したEOGのインジケータ
ー外への拡散を遅延させ、処理対象物からの脱
EOG時間に対応する比較的長時間に亘る数段階
の呈色変化を確保するものと考えられる。本発明
のようにガス透過度の低いオーバーコート層で覆
つていなければ殺菌後呈色は数10分程度の短時間
で消色してしまい、呈色の変化と残留EOGの濃
度を対照させることは不可能である。 本発明のインジケーターの変色部位は、滅菌処
理前は無色であり、滅菌処理後の脱EOGの過程
で初めて段階的に数種類の色に変化して行くもの
であり、例えば水色―青色―紺色―灰色―黒色―
茶褐色―黄土色―黄色と明確な差を有する色で段
階的に変化する。 この段階的変色における各色に変化するのに要
する時間は、滅菌条件及びEOG脱離条件が一定
ならば同一であつて、またこの段階的変色の次の
色に変化するまでに要する時間は、上述のガス透
過度が低いフイルム及び積層フイルムの外層フイ
ルムの厚さを変化させることにより制御すること
もできる。 さらに、ガスクロマトグラフ法等の測定により
求められる実際の滅菌処理対象物中のEOG濃度
が所定の濃度まで下がるのに要する時間も、滅菌
条件、EOG脱離条件及び処理対象物の材質等が
同じであれば一定である。 従つて、予め一般的なガス滅菌条件で処理を行
つた医療器具器材等のそれぞれの材質について、
ガスクロマトグラフ法によりEOG濃度を測定し
て求めたEOG脱離時間と、インジケーターが各
色に変化するのに要する時間との関係からEOG
濃度と色とを対照させたカラースケール（呈色
表）を作成しておけば、以後の殺菌処理において
はインジケーターの色とカラースケールを対照さ
せるだけで処理物を分析することなく残留EOG
濃度を把握することができる。 滅菌済医療器具器材等に残留するEOGの脱離
時間は前述の通り、滅菌条件、被滅菌物の材質、
包装形態及び滅菌後の放置状態（温度、通気等）
により異なることが知られているが、本発明のイ
ンジケーターの使用いにおいては、予め各処理対
象物及び滅菌条件毎にカラースケールを作成して
おけばよく、滅菌後の放置条件には拘りなく色と
残留EOG濃度を対応し得るものである。 以下、本発明の構成について詳述する。 本発明における変色物質はN.B.P.から成る。変
色インキは、N.B.P.を有機溶剤に0.5〜５％溶か
した溶液であり、好ましくはN.B.P.2〜３％溶液
である。また、有機溶剤は、エタノール、イソプ
ロピルアルコール、酢酸エチル、アセトン、メチ
ルエチルケトン等の通常の溶剤が用いられる。 上記インキを含浸させる基板は、該インキがバ
インダーを含まないことから、インキの浸透が良
い紙、合成紙及びろ紙が適当であり、好ましく
は、東洋No.．525のろ紙である。 次に、本発明のインジケーターのオーバーコー
ト層を構成するフイルムは、ガス透過性が200
［CO2cm3／100in2／mil厚さ／24h／atm，25℃，50
％RH］（RH：相対湿度）（ASTM Ｄ―1434 66）
以下のガス透過度が低いプラスチツクから成り、
好ましくは熱接着性の良いプラスチツクから成
る。 これらの条件を兼ね備えたプラスチツクフイル
ムであるポリビニルアルコール及びナイロンは単
独で用いることができ、フイルム厚さは５〜40μ
とする。 また、上記フイルム以外を用いる場合は、外層
にガス透過度が低いプラスチツクフイルム、内層
にガス透過度が高く熱接着性の良い中性プラスチ
ツクフイルムとした積層フイルムが好ましく、そ
の外層に適した材料としては、前記ガス透過係数
の条件を満すガス透過度が低いものであつて、ポ
リエステル、ナイロン、ポリ塩化ビニリデン、ポ
リフツソ化ビニル及びセロハンがあり、フイルム
厚さは５〜40μが好ましい。 内層は、上記外層にインジケーター製造時に有
用な熱接着性を与えるやためのもであつて、外層
で得られた所望のガス透過度に実質的に影響を及
ぼさない、ガス透過度が高く熱接着性の良い材料
から選択される。適した材料としてはポリエチレ
ン及びキヤステイングポリプロピレンがあり、フ
イルム厚さは、外層フイルムと比較してガス透過
度に大きな差があるため多少厚くてもよい。 ［実施例］ 次に、実施例により上記本発明を具体的に説明
する。 実施例 １ N.B.P.の２％アセトン溶液をろ紙片の中央部に
0.05mlを塗布し風乾後、該ろ紙片全体を被包する
ように、12μのポリエステルと40μのキヤステイ
ングポリプロピレンの積層フイルムで、ポリプロ
ピレンを内層としてヒートシールしてインジケー
ターを作製した。 なおこの時、該ろ紙片の裏表面も該内層フイル
ムと熱接着させた。これは、滅菌処理工程中に滅
圧工程があるため、減圧によるインジケーターの
膨脹を防ぐことが目的である。 このインジケーターを、温度50℃、EOG濃度
500mg／（使用ガス：EOG―30％、CO2―70
％）で２時間処理を行つた後、25℃の室内に放置
した。EOG処理直後無色であつたインジケータ
ーは、表け１に示すように、所定時間ごとに明確
な色の差で他の色に変化した。
【表】
実施例 ２
実施例１で作製したインジケーターに、上記積
層フイルムをもう一層重ねてヒートシールを行な
い、オーバーコート層の厚さを変えたインジケー
ターを作製した。 このインジケーターについて実施例１と同様の
測定を行なつた。その結果、２重に積層フイルム
のオーバーコート層を設けたインジケーターは、
実施例１のインジケーターに比較し、他の色に変
化するまでに要する時間及び最終色の黄色になる
までに要する時間が４〜５倍になつた。 実施例 ３ 実施例１で作製したインジケーターを、医療用
具の材料であるポリプロピレン、ポリエチレン、
ポリスチレン、ポリカーボネート、６―ナイロ
ン、66―ナイロン、ABS、ABS―CL、ポリアセ
タール、軟軟質塩化ビニール、シリコンゴム、ラ
テツクスゴム、ネオプレンゴム及び天然ゴムのそ
れぞれと共に、EOG用滅菌バツクに封入し、実
施例１と同一条件でEOG処理を行つた後、25℃
の室内に放置した。 室内に放置したた試料の各種医療用材料につい
て定期的に試料を採取してアルコールで抽出し、
EOG量を測定して、処理物の残留EOG濃度を速
定した。これにより残留EOG濃度が前記F.D.A.
の規制値である250ppm及び25ppm以下になるま
でに要する時間を求めた。同時に、同封したイン
ジケーターがその時に示す色を求めた。 各種医療用具材料の脱EOG過程と、インジケ
ーターの変色過程を第１図に示す。各種医療用具
材料の脱EOG過程は、材質により異なるので、
３つの曲線群に大別した。それぞれの曲線群の代
表的なものとしては、第１群でラテツクスゴム、
第２群でポリプロピレン及び第３群で軟質塩化ビ
ニルがあげられる。またこれらの３つの曲線群の
EOG値が250ppm及び25ppmになつた時にインジ
ケーターの示した色は、第１群が250ppmで水
色、25ppmで青色、第２群250ppmで紺色、
25ppmで黄土色、ならびに第３群が250ppmで黒
色、25ppmで茶褐色であつた。なおこの時の色
は、各曲線群の巾の上限のEOG濃度のものを示
した。当然ながら、これらの各色を示す時間は表
１の値と同一であつた。 実施例 ４ 実施例１で作製のインジケーターを、実施例３
と同一条件でEOG処理を行つた後、排気量500
／minのEOG強制脱気装置を使用して50℃で放
置し、実施例３と同様の測定を行つた。 各種医療用具材料の脱EOG経過は、第１図と
同様に３つの曲線群に大別され、第１図に比較し
て250ppm及び25ppmになるまでに要する時間は
1/7に短縮されたが、250ppm及び25ppmになつ
た時に示した色は第１図に示した各曲線群の残留
EOG濃度が同一の値で示した色と同一であつ
た。 実施例 ５ 実施例１〜４と同一条件で、使用ガスだけを
EOGとフレオンの混合ガス（EOG―12％、“フレ
オン―12”―88％）に変えてEOG処理を行い、
実施例１〜４と同様の測定を行ない、各種医療用
具材料のEOG脱離経過とインジケーターの各色
を示すまでに要する時間に対する使用ガスの相違
が与えられる影響を調べた。 その結果、EOG脱離離経過及びインジケータ
ーの各色を示すまでに要する時間についても、実
施例１〜４と同様な結果が得られ、使用ガスの相
違による影響は認められなかつた。
層フイルムをもう一層重ねてヒートシールを行な
い、オーバーコート層の厚さを変えたインジケー
ターを作製した。 このインジケーターについて実施例１と同様の
測定を行なつた。その結果、２重に積層フイルム
のオーバーコート層を設けたインジケーターは、
実施例１のインジケーターに比較し、他の色に変
化するまでに要する時間及び最終色の黄色になる
までに要する時間が４〜５倍になつた。 実施例 ３ 実施例１で作製したインジケーターを、医療用
具の材料であるポリプロピレン、ポリエチレン、
ポリスチレン、ポリカーボネート、６―ナイロ
ン、66―ナイロン、ABS、ABS―CL、ポリアセ
タール、軟軟質塩化ビニール、シリコンゴム、ラ
テツクスゴム、ネオプレンゴム及び天然ゴムのそ
れぞれと共に、EOG用滅菌バツクに封入し、実
施例１と同一条件でEOG処理を行つた後、25℃
の室内に放置した。 室内に放置したた試料の各種医療用材料につい
て定期的に試料を採取してアルコールで抽出し、
EOG量を測定して、処理物の残留EOG濃度を速
定した。これにより残留EOG濃度が前記F.D.A.
の規制値である250ppm及び25ppm以下になるま
でに要する時間を求めた。同時に、同封したイン
ジケーターがその時に示す色を求めた。 各種医療用具材料の脱EOG過程と、インジケ
ーターの変色過程を第１図に示す。各種医療用具
材料の脱EOG過程は、材質により異なるので、
３つの曲線群に大別した。それぞれの曲線群の代
表的なものとしては、第１群でラテツクスゴム、
第２群でポリプロピレン及び第３群で軟質塩化ビ
ニルがあげられる。またこれらの３つの曲線群の
EOG値が250ppm及び25ppmになつた時にインジ
ケーターの示した色は、第１群が250ppmで水
色、25ppmで青色、第２群250ppmで紺色、
25ppmで黄土色、ならびに第３群が250ppmで黒
色、25ppmで茶褐色であつた。なおこの時の色
は、各曲線群の巾の上限のEOG濃度のものを示
した。当然ながら、これらの各色を示す時間は表
１の値と同一であつた。 実施例 ４ 実施例１で作製のインジケーターを、実施例３
と同一条件でEOG処理を行つた後、排気量500
／minのEOG強制脱気装置を使用して50℃で放
置し、実施例３と同様の測定を行つた。 各種医療用具材料の脱EOG経過は、第１図と
同様に３つの曲線群に大別され、第１図に比較し
て250ppm及び25ppmになるまでに要する時間は
1/7に短縮されたが、250ppm及び25ppmになつ
た時に示した色は第１図に示した各曲線群の残留
EOG濃度が同一の値で示した色と同一であつ
た。 実施例 ５ 実施例１〜４と同一条件で、使用ガスだけを
EOGとフレオンの混合ガス（EOG―12％、“フレ
オン―12”―88％）に変えてEOG処理を行い、
実施例１〜４と同様の測定を行ない、各種医療用
具材料のEOG脱離経過とインジケーターの各色
を示すまでに要する時間に対する使用ガスの相違
が与えられる影響を調べた。 その結果、EOG脱離離経過及びインジケータ
ーの各色を示すまでに要する時間についても、実
施例１〜４と同様な結果が得られ、使用ガスの相
違による影響は認められなかつた。
第１図は、実施例３における各種医療器具材料
のEOG残留濃度、放置時間及びインジケーター
の色の関係を示すグラフである。 １…第１群の医療用具材料についてのEOG脱
離曲線、２…第２群の医療用具材料についての
EOG脱離曲線、３…第３群の医療用具材料につ
いてのEOG脱離曲線、ａ…水色、ｂ…青色、ｃ
…紺色、ｄ…灰色、ｅ…黒色、ｆ…茶褐色、ｇ…
黄土色。
のEOG残留濃度、放置時間及びインジケーター
の色の関係を示すグラフである。 １…第１群の医療用具材料についてのEOG脱
離曲線、２…第２群の医療用具材料についての
EOG脱離曲線、３…第３群の医療用具材料につ
いてのEOG脱離曲線、ａ…水色、ｂ…青色、ｃ
…紺色、ｄ…灰色、ｅ…黒色、ｆ…茶褐色、ｇ…
黄土色。
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 １ ４―（４―ニトロベンジル）ピリジンを含有
する基材に、ガス透過性が200［CO2cm3／
100in2／mil厚さ／24h／atm，25℃，50％RH］以
下のプラスチツクから成る厚さ５〜40μのオーバ
コート層を設けたエチレンオキサイドガス残留検
知インジケーター。 ２ オーバーコート層が、ガス透過度が高く熱接
着性の良いプラスチツクから成る内層を有する積
層フイルムであることを特徴とする特許請求の範
囲第１項に記載のインジケーター。
Priority Applications (6)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP56037318A JPS57151854A (en) | 1981-03-17 | 1981-03-17 | Indicator for detecting residual ethylene oxide gas |
| CA000398378A CA1198972A (en) | 1981-03-17 | 1982-03-15 | Indicator for detecting residual ethylene oxide |
| EP82301346A EP0060723B2 (en) | 1981-03-17 | 1982-03-16 | Indicator for detecting ethylene oxide |
| DE8282301346T DE3264620D1 (en) | 1981-03-17 | 1982-03-16 | Indicator for detecting ethylene oxide |
| AU81565/82A AU530145B2 (en) | 1981-03-17 | 1982-03-16 | Ethylene oxide indicator |
| US06/799,198 US4678640A (en) | 1981-03-17 | 1985-11-18 | Indicator for detecting residual ethylene oxide |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP56037318A JPS57151854A (en) | 1981-03-17 | 1981-03-17 | Indicator for detecting residual ethylene oxide gas |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS57151854A JPS57151854A (en) | 1982-09-20 |
| JPS6140344B2 true JPS6140344B2 (ja) | 1986-09-09 |
Family
ID=12494320
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP56037318A Granted JPS57151854A (en) | 1981-03-17 | 1981-03-17 | Indicator for detecting residual ethylene oxide gas |
Country Status (6)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US4678640A (ja) |
| EP (1) | EP0060723B2 (ja) |
| JP (1) | JPS57151854A (ja) |
| AU (1) | AU530145B2 (ja) |
| CA (1) | CA1198972A (ja) |
| DE (1) | DE3264620D1 (ja) |
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|---|---|---|---|---|
| US4776904A (en) * | 1985-07-19 | 1988-10-11 | Miles Inc. | Multilayer analytical element and method of making, using ultrasonic or laser energy |
| JPS62157568A (ja) * | 1985-12-28 | 1987-07-13 | Toyo Roshi Kk | エチレンオキサイドガス検知用インジケ−タ− |
| CA1271399A (en) * | 1986-04-08 | 1990-07-10 | William G. Meathrel | Ethylene oxide monitoring device |
| US4828797A (en) * | 1986-06-24 | 1989-05-09 | Edward Weck Incorporated | EO biological test pack |
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| KR20070085841A (ko) | 2004-11-08 | 2007-08-27 | 프레쉬포인트 홀딩스 에스아 | 시간-온도 표시 장치 |
| US20060127543A1 (en) * | 2004-11-12 | 2006-06-15 | Arizona Board Of Regents On Behalf Of The University Of Arizona | Non-invasive colorimetric ripeness indicator |
| KR101655144B1 (ko) | 2008-06-04 | 2016-09-07 | 지 파텔 | 금속의 에칭에 기초한 모니터링 시스템 |
| WO2009149243A1 (en) | 2008-06-04 | 2009-12-10 | G Patel | A monitoring system based on etching of metals |
| US8628968B2 (en) * | 2011-03-30 | 2014-01-14 | La-Co Industries, Inc. | Ethylene oxide sterilization indicator compositions |
| EP3100031A4 (en) | 2014-01-27 | 2017-09-20 | Jp Laboratories, Inc. | Indicating devices based on lateral diffusion of a mobile phase through a non-porous stationary phase |
| US11786694B2 (en) | 2019-05-24 | 2023-10-17 | NeuroLight, Inc. | Device, method, and app for facilitating sleep |
| CN111378328A (zh) * | 2020-04-23 | 2020-07-07 | 南京巨鲨显示科技有限公司 | 一种用于低温环氧乙烷灭菌的指示物及指示卡 |
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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| US2998306A (en) * | 1960-04-15 | 1961-08-29 | Aseptic Thermo Indicator Compa | Telltale for ethylene oxide sterilization |
| US3627469A (en) * | 1970-04-27 | 1971-12-14 | Kendall & Co | Exposure and sterilization indicators comprising substituted pyridines quinolines and/or isoquinolines |
| US3738811A (en) * | 1971-07-01 | 1973-06-12 | Kendall & Co | Residual alkylating agent detector and method therefor |
| DD118177A5 (ja) * | 1974-05-14 | 1976-02-12 | ||
| GB1523277A (en) * | 1975-10-06 | 1978-08-31 | Tenby Elect Accessories Ltd | Electric switches |
| US3992154A (en) * | 1975-12-22 | 1976-11-16 | Sybron Corporation | Ethylene oxide sterilization indicator |
| JPS5321871A (en) * | 1976-08-13 | 1978-02-28 | Hitachi Ltd | Safety means for hydroextractor |
| US4094642A (en) * | 1977-02-15 | 1978-06-13 | Dai Nippon Insatsu Kabushiki Kaisha | Indicator for ethylene oxide gas |
| JPS53138393A (en) * | 1977-05-10 | 1978-12-02 | Dainippon Printing Co Ltd | Indicator for ethyleneoxide gas |
| US4138216B1 (en) * | 1977-12-23 | 1997-06-17 | Info Chem Inc | Device for monitoring ethylene oxide sterilization process |
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| US4436819A (en) * | 1982-03-03 | 1984-03-13 | Assay Tec Associates, Inc. | Ethylene oxide process dosimeter |
-
1981
- 1981-03-17 JP JP56037318A patent/JPS57151854A/ja active Granted
-
1982
- 1982-03-15 CA CA000398378A patent/CA1198972A/en not_active Expired
- 1982-03-16 DE DE8282301346T patent/DE3264620D1/de not_active Expired
- 1982-03-16 AU AU81565/82A patent/AU530145B2/en not_active Ceased
- 1982-03-16 EP EP82301346A patent/EP0060723B2/en not_active Expired
-
1985
- 1985-11-18 US US06/799,198 patent/US4678640A/en not_active Expired - Fee Related
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JPS57151854A (en) | 1982-09-20 |
| EP0060723B2 (en) | 1989-11-15 |
| CA1198972A (en) | 1986-01-07 |
| AU530145B2 (en) | 1983-07-07 |
| DE3264620D1 (en) | 1985-08-14 |
| EP0060723A1 (en) | 1982-09-22 |
| AU8156582A (en) | 1982-09-23 |
| US4678640A (en) | 1987-07-07 |
| EP0060723B1 (en) | 1985-07-10 |
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