JPS6142755B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は医療用装具およびそれに適当な材料に
関する。さらに詳しくは、本発明は、とくに、動
物生体に医療用装具を付着させるのに有用な接着
性組成物に関する。

医療用装具または装置を付着させるためには、
動物生体、とくにヒト生体に接着的に結合させる
必要がある。これまで多くの接着性組成物が知ら
れているが、ヒトの皮膚に適用するのに適したも
のはほとんどない。この種の接着剤に対する要求
は厳しく、ヒトの皮膚に強固に結合しなければな
らないが、また皮膚面に障害を与えることなく剥
げるものでなければならない。さらに、長時期貼
つていても炎症を起こすものであつてはならず、
アレルギーの誘発性はきわめて小さい必要があ
る。また発癌性物質を含有してはならない。非ア
レルギー性であるという要求に合致するのはとく
に困難で、現在市販されている接着剤の大部分
は、かなりの率でアレルギーを生じがちである。
患者にアレルギー傾向がある場合には、適合性の
ある接着剤をみつけるまでに、いくつもの接着剤
をテストしなければならない。これは医師にとつ
て時間の浪費であり、一方、患者はアレルギー反
応によつて苦痛を受ける。

本発明の一態様によれば、本発明は、(i)ポリ
（低級アルキル）メタクリレート、(ii)生理的に適
合性ある液体可塑剤、(iii)不活性微粒子賦形剤、お
よび(iv)塩化ゴムのゲル化混合物よりなる接着性組
成物を提供する。

ポリ（低級アルキル）メタクリレートの低級ア
ルキル基は１ないし４個の炭素原子を含有し、好
ましいポリマーはポリエチルメタクリレートであ
る。ポリ（低級アルキル）メタクリレートはもろ
い固体で、分子量は50000−1000000が好ましく、
100000−500000たとえば約200000がとくに好まし
い。

可塑剤成分は、生理的に適合性のある液体であ
つて、ポリ（低級アルキル）メタクリレートを可
塑化する役をする。好ましい可塑剤の群は、エス
テル可塑剤とくにジカルボン酸のエステルであ
る。脂肪酸ジカルボン酸のジエステルも適当な性
質を有する場合があるが、芳香族ジカルボン酸の
ジエステル、とくにフタル酸ジエステルが好まし
い。この種のフタル酸ジエステルのアルコール成
分は、たとえばアルカノール、アルコキシカルボ
ニル置換アルカノールおよびアラルカノールから
選ぶことができる。アルカノールはたとえば炭素
原子１ないし８個を有し、低級アルコキシカルボ
ニル残基で置換されていてもよい。すべての点で
とくに満足できる可塑剤はブチルフタリルブチル
グリコレートである。この化合物はMonsantoか
ら“Santicizer Ｂ 16”として市販されてい
る。使用できる他のフタル酸ジエステルにはブチ
ルベンジフタレートがあり、これもMonsantoか
ら“Santicizer 160”として市販されている。

本発明に使用できる他の群の可塑剤としては、
Ｎ−置換アリールスルホンアミドがある。アリー
ル基は、たとえば低級アルキルで置換されていて
もよいフエニル、たとえばトリルがある。Ｎ−置
換率は低級アルキルが好ましい。この種の可塑剤
の例としては、Ｎ−エチル−ｏ，ｐ−トルエンス
ルホンアミドがある。これはMonsantoから
“Santicizer ８”として市販されている。

本発明においては、可塑剤の細かい化学的性質
が問題になることはないが、組成物の他の成分と
物理的に適合性を有すること、また生理的に適合
性のあることが必要である。できる限り、非アレ
ルギー性でなければならない。食品および医薬製
剤への添加がFDAによつて承認されていること
は、その物質が生理的に適合性あることを示すも
のである。

不活性微粒子賦形剤は組成物を凝集性ゲルの形
に安定化させる役目をする。賦形剤はまた、組成
物の粘着性を低下させるので、賦形剤の割合およ
び性質は所望の粘着度が得られるように選択され
る。賦形剤がなくては、粘着性が強すぎて、ヒト
の皮膚に障害を与えないが剥がすことは難しい。
好ましい賦形剤はシリカである。賦形剤として
は、コロイド状の粒子径のものが好ましい。他の
賦形剤としては、微粉末炭酸カルシウム、珪藻
土、粉末ガラスとくにバリウムガラスのようなシ
リケート、リチウムアルミニウムシリケートまた
はタルクを挙げることができる。

塩化ゴムは組成物の粘着性および凝集性を改善
する。好ましい塩化ゴムは、Imperial Chemical
Industriesからアロプレン20として市販されてい
る高塩化ポリイソプレンのような高塩化炭化水素
である。

組成物中の各成分の割合は、可塑剤100mlに対
して、たとえば、ポリ（低級アルキル）メタクリ
レート16−84g、好ましくは20−45g、賦形剤６
−16g好ましくは８−12g、および塩化ゴム16−
67g好ましくは20−40gである。各成分の相対比
はこの範囲で、所望の性質が得られるように調整
する。特定の所望の性質の組合せに対する至適成
分比は簡単な実験で決定できる。

本発明の組成物は、粉末状のポリ（低級アルキ
ル）メタクリレートを可塑剤中に分散し、この粉
末を可塑剤中にゲル状に溶解させることにより製
造できる。賦形剤および塩化ゴムはどの段階で加
えてもよいが、また粘度が低く完全に混合できる
時期に加えるのが好ましい。好ましい混合順序で
は、まず賦形剤を可塑剤と混合し、次にポリ（低
級アルキル）メタクリレートを加え、最後に塩化
ゴムを添加する。

混合物は最初、固いペースト状であるが、可塑
剤がポリ（低級アルキル）メタクリレートを溶解
するにつれて、均一なゲルに変わる。この変換は
室温では徐々に進むが、たとえば40−80℃に加熱
すると促進される。都合によつて高温でも低温で
も使用できる。60℃では、通常約４ないし５時間
で変換は完了する。変換時間は、主として、ポリ
（低級アルキル）メタクリレートの粒子径によつ
て決まる。この物質は50−400メツシユ（英国規
格）の範囲、とくに200メツシユ以下の粉末であ
ることが好ましい。

変換が終ると、組成物は、触れたときにゴム状
の固さと粘着性をもつた透明な可撓性のゲルとな
る。ヒトの皮膚に対し良好な接着性を示す。この
組成は安定で、凝集性を保持し、賦形剤濃度が高
くても流動性を示すことなく、長期に保存または
使用しても粘着性と接着性を保持する。

この組成物は接着しようとする表面上において
その場でゲル化するのが便利である。また組成物
を変換前に剥離剤コーテイングを施した表面に広
げて層状にゲル化させ、ついで接着組成物とすべ
き材料上にこの層をのせてもよい。また別法とし
て、組成物の賦形剤を除く全成分を溶解する有機
溶媒たとえばクロロホルムまたは二塩化メチレン
のような塩素化炭化水素に組成物を分散させ、こ
の分散組成物を接着組成物とすべき材料に適用
し、溶媒を蒸発させてもよい。適当な溶剤には低
級脂肪族ケトン類、たとえばアセトン、脂肪族エ
ステル類、たとえばジエチルエーテル、及び低級
アルカノール類、たとえばエタノールがある。通
常の有機溶媒にはアレルギー反応を示す患者があ
るので、溶媒の使用は避けた方が好ましい場合が
多い。すなわち、ペースト状の組成物を剥離コー
テイングを施した面の間で薄い層に圧延し、この
混合物をゲルに変換する前またはした後に、接着
組成物用の材料上に適用するのが好ましい。

本発明の組成物は接着剤として広い用途を有
し、とくにヒトの皮膚に適用するのに用いられる
が、これに限定されるものではない。たとえば、
サージカルテープならびにその他の医療用および
外科用膏帯、カバーおよび装具の接着部分として
使用できる。サージカルテープまたは膏帯は、可
撓性支持体の一方の表面に本発明の接着剤を支持
させたものである。支持体には、織物またはプラ
スチツクフイルム、とくに微孔性プラスチツクフ
イルムが用いられる。医薬含有の膏帯が所望の場
合は、接着剤に医薬を添加することができる。た
とえば、抗生物質、殺菌剤、コールタール誘導体
（これはある種の皮膚疾患に有効である）および
抗炎症性化合物たとえばステロイドを添加でき
る。この種の膏帯は、皮膚の傷またはその他の障
害部位たとえば静脈瘤潰瘍のような下肢潰瘍を覆
うのに使用できる。この場合、本発明の接着剤は
存在下には接着性を示さないという利点がある。
すなわち、膏帯を皮膚の障害または湿潤部位の被
覆に使用した場合、膏帯は周囲の障害を受けてい
ない皮膚にのみ接着し、障害部位には接着しな
い。

本発明のとくに有利な利用は、瘻設置術を施こ
した場合、患者の皮膚開口部の周囲へ排出液捕集
嚢を固定するのに用いる場合である。回腸、結
腸、尿管などの瘻設置術後には、老廃物を排出さ
せる開口部が残される。老廃物は、定期的に変換
される嚢中に集められる。この嚢を患者に気持ち
よくしかも漏れがないように固定することはかな
り難しい問題であつた。

本発明は、他の一態様として、瘻設置時の排出
液捕集嚢を患者の開口周囲皮膚に固定させる接着
性部品において、上記開口と通ずる孔部を設け、
表面に本発明の接着性組成物を支持させた可撓性
パツドよりなる接着性部品を提供する。他の面は
嚢の壁と一体に形成してもよいし、また適当な機
械的手段たとえば接着剤によつて付着させてもよ
い。

一般的には中央に孔部を設けた円盤状とするパ
ツドはプラスチツク材料で製造されるのが好まし
い。適当なプラスチツク材料としては、可塑化ア
クリル性ポリマーおよび可塑性ビニルポリマーた
とえば可塑化PVCがある。パツドの一部は患者
と接触するものであるから、パツドはヒト生体と
接触した場合に好ましくない反応を誘発すること
のない材料で製造されねばならない。とくにこの
材料はアレルギー誘発性のないものである必要が
ある。適当なプラスチツク材料は歯科領域で使用
されるものから選ぶことができる。パツドを形成
する組成物の硬化に用いられる促進剤（たとえば
三級アミン、過酸化物またはキノン）は、とくに
この点を注意して選択されねばならない。この組
成物は化学線（紫外線またま可視光線）照射によ
つて硬化するのが好ましい。

パツドの孔部周囲は比較的強固で、一方末端部
分はより可撓性であることが好ましい。この態
は、パツドの厚さを中心部分に向かつて増大させ
るか、または孔部の周囲に１枚以上の強化用ウエ
ブを置くことにより作ることができる。しかしな
がら、パツドは、患者に不快感を与えないよう
に、また腹壁の曲面に密着するように、全体とし
て十分な可撓性をもつものでなければならない。

とくに好ましい態様においては、患者に接触す
るパツド孔部の面は、水と接触した場合に膨潤す
る親水性ゴム層で囲む。これはパツド上に形成さ
れた２個の直立したウエブの間の溝に含有させる
のが好ましい。好ましい親水性ゴムはインドゴム
である。開口部から浸出する液体があると、イン
ドゴムは水分を吸つて膨潤する。膨潤したゴムは
腹壁に対する密閉度を良好にし、さらに液体が漏
れるのを有効に防止する。これは本発明の接着剤
が湿気に触れるのも防ぐことができる。

インドゴムの代りに、他の天然または合成の膨
潤性親水性ゴムも使用できる。たとえばアガー
ル、アルギネートまたは適当なグレードのポリビ
ニルアルコールを使用できる。

パツドの他の面は瘻設置時の排出液捕集嚢と一
体に形成してもよいし、または嚢を適当な機械的
手段、たとえばクリツプ、あるいはより好ましく
は接着剤で付着させてもよい。パツドのこの面は
皮膚に接触しないので、適当な任意の接着剤が使
用できる。この接着剤は生理的に適合性のある必
要はないが、本発明の接着剤はこの目的にもきわ
めて適当である場合が多い。

凝集性シートの形とした本発明の接着剤をパツ
ドの末端から、さらに接着剤シートの上面にまで
付着させ、パツドに嚢を固定するのに用いること
もできるが、この目的に使用しないのであれば、
衣服等に接着しないように、接着シートの上面ま
たは端は粘着性としない方が好ましい。

好ましい態様によれば、開口部からの排出物を
集める嚢または袋は、患者からパツドを除去しな
いでも交換できる。こうすれば患者から全装具を
毎日とりはずすことが避けられる。この態様はと
くに回腸瘻設置装具の場合に適用できる。この態
様では、嚢は接着剤によつてパツドに固定するの
が好ましい。

上述の装具は瘻設置患者にとくに有用である
が、瘻管排出物の捕集にも有効である。所望によ
り、パツドには、それをベルトに付着させる手段
を設けることもできる。たとえば、パツドの両端
（パツドが円形である場合は直径の両端）に、孔
部または突出部を設け、ベルトの両端の相当する
固定手段に結合させる。

本発明の一態様を、図面を参照して例示する。
図面は、本発明の接着性部品の断面図を示してい
る。すなわち、患者の腹壁１は、手術により開口
２が設けられている。本発明の接着性部品は、中
央に孔部４を有するプラスチツク材料からできた
円盤３である。孔部４は同心のウエブ５および６
で囲まれ、その中に形成された溝にインドゴムの
環７が配置されている。円盤の外部は下記の組成
を有する接着剤のシート８によつて腹壁に接着し
ている円盤の逆の面９は、排出物を捕集するため
の嚢または袋と付着させるために用いられる。

接着剤の組成は次の通りである。部は液体およ
び固体の場合それぞれmlおよびｇに相当する。

ブチルフタリルブチルグリコレート６部 ポリエチルメタクリレート ２部 アロプレン20 ２部 コロイド状シリカ 0.65部 ブチルフタリルブチルグリコレートは
MonsantoからSanticizer B16として市販されて
いるが、通常のエステル化方法で製造することも
できる。

ポリエチルメタクリレートは240メツシユ（英
国規格）以下の粉末で、平均分子量約200000であ
る。ADI Plastics Limited、Marton、
Blackpool、Englandから入手した。

アロプレン20は、Imperial Chemical
Industries（Alloprene Section）、Runcorn、
Cheshire、Englandから入手した。

シリカは鉄含量の低い医薬用である。

シリカをまずブチルフタリルブチルグリコレー
トと混合し、ポリエチルメタクリレートおよびア
ロプレンを順次加える。きわめて粘稠なペースト
が得られるから、機械的に混合する。ペーストを
次に２枚のシリコン被覆紙にはさんでロールにか
けて約1.5mm厚とし、６時間60℃のオーブン中で
変換させる。

冷却後、接着剤は凝集性のきわめて粘着性の高
い剤型として得られ、所望の大きさおよび形状に
切断できる。この接着剤はヒト生体に対し高い適
合性を有する。多くの市販されている医療用接着
剤に対してアレルギー性を示す患者でさえも、こ
の接着剤に対して副作用を発現した例は観察され
ていない。この材料がアレルギーを生ずることは
絶対ないといいきれないが、この点では大部分の
公知接着剤より優れていると思われる。装具を腹
壁と完全に接着させているためには、接着剤を円
盤３の外にいく分突出させる。

他の接着性組成物の例を以下に示す。

ブチルベンジルフタレート ６ml ポリエチルメタクリレート ２ｇ アロプレン20 ２ｇ コロイド状シリカ 0.5ｇ ポリエチルメタクリレートは第一の接着剤に用
いたものと同一である。混合および変換操作は前
述のとおりである。

円盤はアクリル系コポリマーよりなり、次の方
法で製造される。上述のポリエチルメタクリレー
ト16部を２％Ｎ，Ｎ−ジメチル−ｐ−トルイジ
ン、30％エチレングリコールジメタクリレート
（Rohn＆Haas社製）および68％ブチルフタリル
ブチルグリコールの組成物を有する液体混合物10
部と混合する。

得られた流動性スラリーを直ちに型に流し、15
分間60℃で硬化させ、可撓性のゴム状円盤を形成
させる。促進剤Ｎ，Ｎ−ジメチル−ｐ−トルイジ
ンの代りに他の適当な三級アミンを用いてもよい
が、アレルギーの問題を回避するためにはこの物
質が好ましい。

本発明の接着性組成物およびその製造方法は特
許請求の範囲に記載した通りであるが、当該組成
物は前述の如く、種々の態様によつて有利に理由
しうるものである。次にその実施態様を示す。

(1) 該接着性組成物が更に、医薬を含有している
組成物。

(2) 前記医薬が、抗勢物質、殺菌剤、コールター
ル誘導体および抗炎症剤から選ばれる上記(1)項
記載の組成物。

(3) 該接着性組成物を含有する医薬用装着具。

(4) 前記接着具が接着性サージカルテープの形で
ある上記(3)項記載の装着具。

(5) 前記装着具が接着性膏帯の形である上記(3)項
記載の装着具。

(6) 瘻設置術施用時の排出物捕集嚢を患者の開口
周囲の皮膚に固定させる接着性部材であつて、
上記開口と通ずる孔部を設け、表面に本発明の
接着性組成物を支持させた可撓性パツドからな
る接着性部材。

(7) 前記パツドが中央に孔部を有する円盤状であ
る上記(6)項記載の接着性部材。

(8) 前記パツドがプラスチツク製である上記(6)項
記載の接着性部材。

(9) 前記パツドの孔部を囲む部分が比較的強固
で、周辺部分が可撓性である上記(7)項記載の接
着性部材。

(10) 前記パツドの孔部の患者の皮膚と接着する表
面が、水に接着して膨潤を生じる親水性ゴム層
で囲まれている上記(6)項〜(9)項のいずれかに記
載の接着性部材。

(11) 前記ゴムがパツド上に形成された直立するウ
エブの間の溝に含まれている上記(10)項記載の接
着性部材。

(12) 前記ゴムがインドゴムである上記(10)項記載の
接着性部材。

(13) 前記パツドの接着性組成物支持面と反対側
の面が前記排出物捕集嚢と一体的に成形されて
いる上記(6)項記載の接着性部材。

(14) 前記パツドの接着性組成物支持面と反対側
の面が前記排出物捕集嚢と接着されている上記
(6)項記載の接着性部材。

(15) 前記パツドと排出物捕集嚢との接着が感圧
接着剤で付着されている上記(14)項記載の接着
性部材。

(16) 前記パツドがベルトに付着させる手段を有
している上記(6)項記載の接着性部材。

(17) 本発明の接着性組成物の有機溶媒中の分散
液であつて、この組成物中の賦形剤を除く全成
分を溶解させた分散液。

【図面の簡単な説明】

図は本発明の接着性部品の一例の使用状態を示
す断面図であつて１は患者の腹壁、２は開口部に
設けた排出液捕集嚢、３は円盤状の支持体、４は
それに設けた孔部、５および６は孔部の端と同心
に設けたウエブ、７はウエブの間の溝に添加した
インドゴムの環、８は接着剤のシートである。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ (i)ポリ（低級アルキル）メタアクリレート、
   (ii)生理的に適合性の液体可塑剤、(iii)不活性微粒子
   賦形剤、および(iv)塩化ゴムのゲル化混合物よりな
   る接着性組成物。 ２ 前記ポリ（低級アルキル）メタクリレートが
   ポリエチルメタクリレートである特許請求の範囲
   第１項記載の接着性組成物。 ３ 前記ポリ（低級アルキル）メタクリレートの
   分子量が50000〜1000000である特許請求の範囲第
   １項または第２項のいずれか１つに記載の接着性
   組成物。 ４ 前記ポリ（低級アルキル）メタクリレートの
   分子量が100000〜500000である特許請求の範囲第
   ３項記載の接着性組成物。 ５ 前記可塑剤がフタル酸ジエステルである特許
   請求の範囲第１項〜第４項のいずれか１つに記載
   の接着性組成物。 ６ 前記フタル酸ジエステルのアルコール成分
   が、アルコキシカルボニル残基で置換されていて
   もよい炭素原子１〜８個を有するアルカノール、
   およびアルカノールから選ばれる特許請求の範囲
   第５項記載の接着性組成物。 ７ 前記可塑剤がブチルフタリルブチルグリコレ
   ートである特許請求の範囲第５項記載の接着性組
   成物。 ８ 前記可塑剤がブチルベンジルフタレートであ
   る特許請求の範囲第５項記載の接着性組成物。 ９ 前記可塑剤がＮ−（低級アルキル）アリール
   スルホンアミドである特許請求の範囲第１項〜第
   ４項のいずれか１つに記載の接着性組成物。 １０ 前記可塑剤がＮ−エチル−ｏ，ｐ−トルエ
   ンスルホンアミドである特許請求の範囲第９項記
   載の接着性組成物。 １１ 前記不活性微粒子賦形剤がコロイド状シリ
   カである特許請求の範囲第１項〜第１０項のいず
   れか１つに記載の接着性組成物。 １２ 前記塩化ゴムが高塩化ポリイソプレンであ
   る特許請求の範囲第１項〜第１１項のいずれか１
   つに記載の接着性組成物。 １３ 可塑剤100mlに対し、ポリ（低級アルキ
   ル）メタアクリレート16−84g、賦形剤６−16
   ｇ、塩化ゴム16−67ｇを含有する特許請求の範囲
   第１項〜第１２項のいずれか１つに記載の接着性
   組成物。 １４ 可塑剤100mlに対し、ポリ（低級アルキ
   ル）メタアクリレート20−45g、賦形剤８−
   12g、塩化ゴム20−40gを含有する特許請求の範
   囲第１３項記載の接着性組成物。 １５ ポリエチルメタアクリレート、可塑剤とし
   てのブチルフタリルブチルグリコレート、賦形剤
   としてのコロイド状シリカ、および塩化ポリイソ
   プレンよりなる特許請求の範囲第１項記載の接着
   性組成物。 １６ (i)ポリ（低級アルキル）メタアクリレー
   ト、(ii)生理的に適合性の液体可塑剤、(iii)不活性微
   粒子賦形剤、および(iv)塩化ゴムのゲル化混合物よ
   りなる接着性組成物の製造方法であつて、組成物
   の前記構成成分を混合してペースト状とし、得ら
   れたペーストを加温して均一ゲル化組成物に変換
   させることを特徴とする接着性組成物の製造方
   法。 １７ 前記加温を40−80℃の範囲の温度で行なう
   特許請求の範囲第１６項記載の製造方法。 １８ 前記ポリ（低級アルキル）メタアクリレー
   トの粒子径が50−400メツシユ（英国規格）の範
   囲である特許請求の範囲第１６項または第１７項
   記載の製造方法。 １９ 前記ペーストの均一組成物化を、接着すべ
   き表面上でその場で行なう特許請求の範囲第１６
   項〜第１８項のいずれか１つに記載の製造方法。