JPS62240061A - 連続的製錠法および製錠装置 - Google Patents

連続的製錠法および製錠装置

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JPS62240061A
JPS62240061A JP62085890A JP8589087A JPS62240061A JP S62240061 A JPS62240061 A JP S62240061A JP 62085890 A JP62085890 A JP 62085890A JP 8589087 A JP8589087 A JP 8589087A JP S62240061 A JPS62240061 A JP S62240061A
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、錠剤の簡単な連続的製造法に関する。 普通の製錠機は、ピストン及び型を使用する打錠法によ
り操作される。この方法には強く予備混合した錠剤材料
を必要とし、したがって多工程となり多くの費用を要す
る。 本拠明の課題は、簡単に行われる連続製錠法を開発する
ことであった。 本発明はこの課題を解゛決するもので、押出し可能な医
薬用混合物を押出して得られる未成形の棒状物を、ロー
ル面上に対向して存在する形が錠剤の型に相当する凹み
を有する相互に逆方向に走行する２本のロール間で圧搾
することを、　特徴とする、医薬用混合物からの連続製
錠法である。半球状又は−面が平らな他の錠剤を製造す
るときは、ロール面の一方を平らにすることるが、押出
機を普通のように１軸又は多軸の混合押出機にすると、
予備混合が必要でないので、普通は著しく有利である。 図面は本発明の実施に用いられる装置の例を示すもので
、混合押出機（１）は、場合により別個に固形及び液状
の混合成分を添加するための数個の装入口（２）、なら
びに不活性ガス（普通は窒素）の導入及び／又はガス排
出のための管状口を有しうる。導通量を高めるために、
押出機は１個以上のノズル（３）を有しうる。 押し出された棒状物を確実に輸送し、ノズルの後でそれ
が裂けることを防ぐため、棒状物を下方へ向けて押出す
ことが好ましい。それぞれの好ましい角度は、生成物の
性質及び輸送法（例えば押出しの温度及び速度）に依存
する。 成形は押出し工程に直結する。まだ可塑性の押出された
棒状物を、場合により適当な導溝を利用して対のロール
（４）を通過させる。その場合側ロールの表面には、接
触線上で錠剤型を形成する対向して存在する凹み（５）
を有する。 特に多少とも強く型の壁（凹み５）に付着する粘着性材
料のための好ましい実施態様においては、凹みは開放さ
れた条溝によって相互に連結されているので、成形され
た錠剤（６）は短い小橋（切断位置）（ハにより相互に
連結されている。 こうして材料の柔軟性によって、多数の錠剤を含む真珠
の銀様の又は硬い有形物が生ずる。 真珠の銀様の有形物は巻き上げることができ、そして比
較的簡単な機械を用いて合理的に包装することができる
。硬い有形物は、希望の長さに又は個々の錠剤に破断す
ることができる。 生成した錠剤が型の壁（ロール表面の凹み）に付着する
ことが少な（、個々の（小橋により連結されていない）
錠剤は粘着していないで、凹みから自由に落下しうると
きは、前記の連結小橋を省略することができる。長い形
の凹み（だ円形錠剤又は座薬のためのもの）は、ロール
の長軸と平行に配置することが好ましい。 普通はロールのためには自然の空気冷却で足りる。しか
し特別の場合には、これをさらに冷却し又は加熱するこ
とが好ましい。その場合にはロールを加熱可能にすべき
で、すなわちロールは液状の冷媒又は熱媒を導通するた
めの普通の構造を備える。 押出機が１個より多いノズルを有する場合は、もちろん
各ノズルについて、各ロール区域において軸に対し垂直
の平面上を回転する並列の形を付与する凹み（５）が所
属する。 本発明の方法は、医薬用混合物を錠剤化するための最初
の連続的方法である。これは既知の製錠機による普通の
製法と比較して、より簡単かつ効果的で経済的であるば
かりでなく、下記の著しい利点を有する。　　　　 １、錠剤の形を自由に定めることができる（例えば球状
）。 ２、普通の製錠機によっては加工が全くできないか又は
きわめて困難な粘着性及び／又は高粘性の材料の加工が
可能である。なぜならば結合した錠剤の重量が、錠剤と
半をとの間の付着力より勝るからである。 押出し可能な医薬用混合物は、少なくとも１種の医薬有
効物質と、少な（とも１種の錠剤製造用の普通の補助物
質との混合物であって、これは例えば水と熱時（少なく
とも７０℃）に混練するか、あるいは少なくとも１成分
を溶融又は軟化して泥状とすることにより押出し可能で
ある。それは特に薬理学的に容認しうる重合体を含有す
る混合物である（その場合混合物のガラス転移温度はす
べての混合成分の分解温度より下にある）。その重合体
の例は、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、Ｎ−ビニル
ピロリドン（ＭＶＰ　）及び酢酸ビニルの共重合体、酢
酸ビニル及びプロトン酸の共重合体、一部けん化したポ
リ酢酸ビニル、ポリビニルアルコール、エチレン／酢酸
ビニル共重合体、ポリヒドロキシエチルメタクリレート
、メチルメタクリレート及びアクリル酸の共重合体、セ
ルロースエステル、セルロースエーテル、ポリエチレン
グリコール及びポリエチレンである。重合体のに値（ツ
エルローゼ・ヘミ−１３巻１９３２年５８〜６４頁及び
７１〜７４頁のクイケンチャー法による）は、１０〜１
００好ましくは１２〜２０特に１２〜３５で、ｐｖｐの
場合は好ましくは１２〜３５特に１２〜１７である。 重合体結合剤は、すべての成分の全混合物中で、５０〜
１８０℃好ましくは６０〜１３０℃の範囲で軟化し又は
溶融すべきで、これによって混合物は押出し可能となる
。混合物のガラス転移温度は、いずれの場合にも１８０
℃以下好ましくは１６０℃以下であるべきである。必要
な場合には、普通の薬理学的に容認される軟化作用する
補助物質により低下させることができる。その例は長鎖
アルコール、エチ”レンゲリコール、プロピレングリコ
ール、トリメチロールプロパン、トリエチレングリコー
ル、ブタンジオール、ペンタノール、ヘキサノール、ポ
リエチレングリコール、シリコーン、芳香族カルボン酸
エステル（例えばジアルキルフタレート、トリメリット
酸エステル、安息香酸エステル、テレフタル酸エステル
）又は脂肪族ジカルボン酸エステル（例えばジアルキル
アジペート、セバシン酸エステル、アゼライン酸エステ
ル、（えん酸エステル、酒石酸エステル）又は脂肪酸エ
ステルである。 有効物質及び場合により普通の製剤助剤と混合して、軟
化作用する添加物を加え又は好ましくは加えないで、希
望の温度範囲で溶融し又は軟化するＮＶＰ重合体が優れ
ている。特定温度以下での溶融又は軟化は、有効物質の
みならずＮｖＰ重合体の可能な熱による及び／又は酸化
による障害に関して、場合により必要である。これは押
出しの際に黄変を起こす原因となり、そのためＭＶＰ重
合体の押出しはこれまで普通には行われていない。しか
し１８０℃以下特に１３０℃以下の押出し温度において
は、重合体が水溶液中で開始剤として過酸化水素を使用
して製造されたものでなく、有機溶剤中で又は有機過酸
化物を開始剤として水中で製造されたものである場合は
（西独特許出願公開３６４２６！１！１号又は米国特許
４５２０１７９号及び４５２０１８０号の方法による）
、そのおそれが少ない。 Ｋ値が１７以上特に６０以上あるい′は４０以上（最高
７０）であり、そして強い軟化作用成分が添加されてい
ない場合は１、ＮＶＰ重合体として、ガラス転移温度Ｔ
ｇが１２０℃以下好ましくは１００℃以下のものが用い
られるか、あるいはＨ，Ｏ，を開始剤として水中で製造
されたもの（Ａ）でないＭＶＰ重合体（単独重合体を含
む）が用いられる。Ａの場合は高温で黄変を起こす重合
体末端基が生ずる。 ＮｖＰ重合体は、使用目的に従うコモノマーの種類及び
量によって、親水性を強くも弱くもできるので、これか
ら製造された錠剤は口内で（バッカル錠剤）又は胃中で
、あるいはさらに腸に到達してから（速やかに又はゆつ
（す）溶解し又は膨潤して、有効物質を放出する。これ
は９０％の相対空気湿度において放置すると、１０重量
％以上の水を吸収してよく膨潤する。 腸内のアルカリ性媒質中で、有効物質を放出させるため
カルボキシル基含有結合剤が望まれる場合は、前記の水
分吸収量は、重合体の中和屋（塩型）にだけ適用される
（カルボキシル基のプロトンは、アンモニウムイオン、
ナトリウムイオン又はカリウムイオンにより全部又は一
部置き換えられている）。 ＭＶＰに対するコモノマーの例は次のものである。不飽
和カルボン酸例えばメタクリル酸、クロトン酸、マ°レ
イン酸、イタコン酸、その１〜１２個好ましくは１〜８
個の炭素原子を有するアルコールとのエステル、さらに
ヒドロキシエチル−又はヒドロキシプロピル−アクリレ
ート又は−メタクリレート、アクリルアミド、メタクリ
ルアミド、マレイン酸又はイタコン酸ノ無水物及び半エ
ステル（半エステルは好ましくは重合後に生成される）
、Ｎ−ビニルカプロラクタム及びビニルプロピオネート
。特に好ましいコモノマーはアクリル酸そして特に酢酸
ビニルである。したがってＭＶＰだけを、あるいは唯一
のコモノマーとして酢酸ビニルを重合含有するＮＶＰ重
合体が優れている。酢酸ビニル及びプロピオン酸ビニル
は、重合後に全部又は一部かけん化されていてよい。 重合体に対し全量で１００重量％まで使用される普通の
製剤助剤の例は次のものである。賦形剤例えば珪酸塩又
は珪藻土、ステアリン酸又はその塩例えばマグネシウム
塩又はカルシウム塩、メチルセルロース、ナトリウム−
カルボキシメチルセルロース、タルク、ショ糖、乳糖、
小麦殿粉、とうもろこし殿粉、ばれいしょ粉末、ポリビ
ニルアルコール、さらに湿潤剤、保存剤、崩壊剤、吸着
剤、色素、矯味剤（例えばズツカーラ著ファルマツオイ
テイツシエ・テヒノロギー１９７８年版参照）。 本発明により製造される錠剤は希望ならば、外観及び／
又は味覚（糖衣錠）を改善するため、あるいは有効物質
の放出をさらに遅延させるため、普通の被膜を備えても
よい。有効物質放出の遅延された経口用錠剤のためには
、錠剤を既知の手段で閉鎖気泡を有する多孔質の形で製
造することが好ましく、これによって錠剤は胃中で泥状
化してそこに長く滞留する。さらに本発明の方法によれ
ばきわめて小さい錠剤を製造することができ、これは好
ましくは普通の顆粒の代わりにカプセルに充填される。 本発明において錠剤という概念は、特定の形態及び経口
投与とい５ことに拘束されない。これは肛門に適用され
る座薬（体温で溶融しない）をも包含する。 本発明において医薬有効物質とは、医薬としての作用及
びできるだけ低い副作用を有し、加工条件下で分解しな
い物質を意味する。用量単位当たりの有効物質量及び濃
度は、有効性及び放出速度によって広範囲に変更可能で
ある。唯一の条件は、それが希望する効果を達成しうろ
ことである。例えば有効物質濃度は、０．１〜９５重量
％好ましくは２０〜８０重量％特に３０〜７０重量％で
あって、よい。有効物質を組み合わせてもよい。本発明
においてはビタミンも有効物質に含まれる。 下記実施例中の部及び％は重量に関する。 実施例１ Ｎ−ビニルピロリドン６０重量％及び酢酸ビニル４０重
量％からのに値６０の共重合体４５部、ステアリルアル
コール５部及びテオフィリン５０部を、２軸スクリユ一
押出機により混合して押し出す。押出材料を含有する６
回の射出の温度は３０°Ｃ１６０℃、６０℃、６０℃、
６部℃及び６０℃である。ノズルは１００°Ｃに加熱さ
れる。得られる棒状物を直ちに前記の装置によりだ円形
錠剤に圧搾する。硬い錠剤連鎖物が生成し、これは容易
に破断して個々の錠剤にす、ることかできる。得られた
錠剤は機械的影響に対し安定で、輸送及び包装の際に破
砕を示さない。 実施例２ 実施例１の共重合体５０部及びテオフィリン５０部を、
２軸スクリユ一押出機により混合して押し出す。実施例
１と異なり射出温度は３０℃、６０°Ｃ１６０℃、６０
℃、９０℃及び１２０°Ｃとする。ノズル温度はいずれ
も１２０℃である。得られた棒状物を実施例１と同様に
、前記の装置によりだ円形錠剤に圧搾する。実施例１と
同様にして得られた錠剤は、機械的影響に対し安定であ
る。 実施例６ Ｎ−ビニルピロリドン６０重量％及び酢酸ビニル４０重
量？４からのに値！ＩＯの共重合体４１５部、錠剤崩壊
剤としての架橋ＰＶＰ２．５部及びテオフィリン５０部
を、２軸スクリュｉ押出機により混合して押し出す。５
回の射出温度はいずれも１２０℃で、ノズル温度は１３
０℃である。まだ可塑性の棒状物を実施例１と同様に圧
搾してだ円形錠剤にする。この錠剤は機械的影響に対し
安定である。 実施例４ Ｎ−ビニルピロリドン３０重量％及び酢酸ビニル７０重
量％からのに値５２の共重合体５０部及びテオフィリン
５０部を、２軸スクリユ一押出機により混合して押し出
す。５回の射出温度は３０℃、６０℃、１００℃、１０
０℃及び１２０°Ｃで、ノズル温度はいずれも１２０℃
である。まだ可塑性の棒状物を実施例１と同様に圧搾し
て、機械的に安定なだ円形錠剤にする。 実施例５〜８ 下記表に示す各に値を有するＮ−ビニルピロリドン単独
重合体５０重量％及びテオフィリン５０重量％からの混
合物を、１軸押出機により表中に示す温度で溶融し、押
し出しそして実施例１と同様にして錠剤にする。 ８ａ　　６０　１５０　１６０　１６０　１７０　１８
０　　１８０実施例９ Ｎ−ビニルピロリドン６０重量％及び酢酸ビニル４０重
量％からのに値３０の共重合体４０部、ポリヒドロキシ
エチルメタクリレート１０部及びテオフィリン５０部を
、実施例１と同様にして機械的に安定な錠剤にする。射
出温度は７０℃、８０℃、８０℃、８０℃及び８０℃で
、ノズル温度は９０℃である。 実施例１０ 市販の８０％までかけん化されたポリ酢酸ビ００℃、１
００℃、１１０℃、１２０’Ｃ及び１３０℃で、ノズル
温度は１５０℃である。 実施例１１ に値３ｏのポリヒドロキシエチルメタクリレート５０部
及びテオフィリン５０部を、実施例１と同様に錠剤に加
工する。射出温度は１２０℃、１３０°Ｃ，１５０°Ｇ
、１６０６Ｃ及び１６０℃で、ノズル温度は１７０℃で
ある。 実施例１２〜１４ Ｎ−ビニルピロリドン６０重量％及び酢酸ビニル４０重
量％からのに値６０の共重合体３６部、ステアリルアル
コール４部、テオフィリン４０部及び下記のもの 実施例１２：殿粉 実施例１３：乳糖 実施例１４：しよ糖 各２０部を、６回射出の２軸スクリユ一押出機により混
合し、実施例１と同様にして錠剤に加工する。射出温度
は９０℃、１００℃、１１０℃、１２０℃、１２０℃及
び１３０℃で、ノズル温度は１３５℃である。 実施例１５〜１７ 実施例１２〜１４の共重合体５０部及びペラハミル５０
部を、実施例１２〜１４と同様にして錠剤に加工すると
、同様な結果が得られる。 前記実施例と同様にして、下記の実験を行った。加工条
件ならびに生変化試験における放出速度を下記表にまと
めて示す（フオイクト著し−ルブツフーテル・ファルマ
ツオイテイツシエン・テヒノロギー５版１９８４年６２
７頁を、ＵＳＦ　２１のパドル法と組み合わせて参照）
。 ３５　　アニパミル　　　　　　　　Ａ３６　　　　〃
　　　　　　　　　　Ｂ３７　　ベンシカイン　　　　
　　　　Ｈ６Ｓ　　　　〃　　　　　　　　　　　Ｄ３
９　　　　〃　　　　　　　　　　　Ｆ２Ｏ〃　　　　
　　　　　　　Ｂ ４１　　　５．５−ジフェンヒドラミン　　　　Ｂ４２
　　パラセタミド　　　　　　　Ｈ４Ｓ　　スルファチ
アゾール　　　　Ｂ４４　　　　　〃　　　　　　　　
　Ｈ４Ｓ　　ベンシカイン　　　　　　　　Ａ４６　　
　５．５−ジフェンヒドラミン　　　　Ａ４７　　パラ
セタモール　　　　　　Ａ４８　　スルファチアゾール
　　　　Ａ４９　　ビタミンＣＣ ５０ベンシカイン　　　　　　　Ｅ ５１　　　　〃　　　　　　　　　　Ｇ５２　　　　〃
　　　　　　　　　　Ｈ２Ｓ　　　　〃　　　　　　　
　　　エ２５／７５　　　　７０　９ＣＪ　　１００　
１００　１００　１００　１２０２５／７５　　　　６
０　８０　１００　１２０　１２０　１２０　１！＋０
ｓｏ、”ｓｏ　　　　　　７５　９５　　９５　１２０
　１２０　１２０　１２０２５／７５　　　　　６０　
７０　　　Ｂｏ　　１２０　１３０　１３０　１３０２
５／７５　　　　　５０　６０　　７ｏ　　　７ｏ　　
　７５　　７５　　８０Ａ　　　＝　ＮＶＰ　６０重量
％及び酢酸ビニル４０重量％からの共重合体、Ｋτ値約
６３ Ｂ　　　＝ＰＶＰ、に一値１２ Ｃ＝ＰＶＰ、に一値１７ Ｄ　　＝モビオール３Ｏ−９２（９２％まで加水分解し
たポリビニルアルコール） Ｅ　　＝モビオール４−８０（８０％まで加水分解した
ポリビニルアルコール） Ｆ　　　＝ＮＶＰ、酢酸ビニル及びヒドロキシプロピル
アクリレートからの重量比６０／４０／３０の共重合体
、Ｋ−値約１８ Ｇ　　＝セルロースアセテート Ｈ＝セルロースアセテートフタレート エ　　＝酢酸ビニル／クロトン酸からの共重合体、Ｋ−
値約６０ ＳｔＡ　　＝ステアリルアルコール ＳｔＳ　　＝ステアリン酸 Ｍｇ５ｔ　＝ステアリン酸マグネシウム
【図面の簡単な説明】
図面は本発明の実施に用いられる装置の概要を示す縦断
工程図であって、１は押出機、５と６は錠剤成形用のロ
ールを示す。

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １、押出し可能な医薬用混合物を押出して得られる未成
    形の棒状物を、ロール面上に対向して存在する形が錠剤
    の型に相当する凹みを有する相互に逆方向に走行する２
    本のロール間で圧搾することを特徴とする、医薬用混合
    物からの連続製錠法。 ２、有効物質を含有する重合体溶融物を押出して圧搾す
    ることを特徴とする、特許請求の範囲第１項に記載の方
    法。 ３、有効物質を含有するＮ−ビニルピロリドン−２の重
    合体の溶融物を押出して圧搾することを特徴とする、特
    許請求の範囲第１項に記載の方法。 ４、有効物質を含有するＮ−ビニルピロリドン−２の重
    合体の溶融物を押出して圧搾する場合の重合体が、有機
    溶剤中であるいは有機過酸化物を用いて水中で製造され
    たものであることを特徴とする、特許請求の範囲第１項
    に記載の方法。 ５、１個又は数個の装入口及び１個又は数個の押出しノ
    ズルを有する混合押出機、ならびに各ロール上にロール
    が接触する線上で対をなして錠剤型を形成する対向して
    存在する並列の凹み（軸に対し垂直の面で回転する）を
    有し、押出機の後方に配置されている対向して走行する
    ２個のロールから構成される、特許請求の範囲第１項に
    記載の方法の実施に使用される装置。 ６、ロールが各２個の凹みの間に開放した連結用溝を有
    し、これによって生成した錠剤が小橋により相互に結合
    されることを特徴とする、特許請求の範囲第５項に記載
    の装置。
JP62085890A 1986-04-11 1987-04-09 連続的製錠法および製錠装置 Expired - Fee Related JPH078293B2 (ja)

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DE3612211.4 1986-04-11
DE19863612211 DE3612211A1 (de) 1986-04-11 1986-04-11 Kontinuierliches verfahren zum tablettieren

Publications (2)

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JPH078293B2 JPH078293B2 (ja) 1995-02-01

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ID=6298472

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