JPS62265295A - 噴霧乾燥ラクト−ス製品ならびにその製法 - Google Patents
噴霧乾燥ラクト−ス製品ならびにその製法Info
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- JPS62265295A JPS62265295A JP62065526A JP6552687A JPS62265295A JP S62265295 A JPS62265295 A JP S62265295A JP 62065526 A JP62065526 A JP 62065526A JP 6552687 A JP6552687 A JP 6552687A JP S62265295 A JPS62265295 A JP S62265295A
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Classifications
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C13—SUGAR INDUSTRY
- C13K—SACCHARIDES OBTAINED FROM NATURAL SOURCES OR BY HYDROLYSIS OF NATURALLY OCCURRING DISACCHARIDES, OLIGOSACCHARIDES OR POLYSACCHARIDES
- C13K5/00—Lactose
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
- A61K9/2004—Excipients; Inactive ingredients
- A61K9/2013—Organic compounds, e.g. phospholipids, fats
- A61K9/2018—Sugars, or sugar alcohols, e.g. lactose, mannitol; Derivatives thereof, e.g. polysorbates
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- Medicinal Preparation (AREA)
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
技 術 分 野
本発明は錠剤化するための改善された特性を有する噴霧
乾燥ラクトース製品ならびにその製法に関する。
乾燥ラクトース製品ならびにその製法に関する。
従 来 技 術
米国特許第３，６３９，１７０号には、ラクトース結晶
のラクトース液スラリーをスプレードライヤーで噴霧す
るラクトース製品の製造方法が示されている。次に８０
〜６５°Ｃの濃厚ラクトース溶液に平均サイズ５μｍの
ラクトース種結晶を約１重量％加え４５〜３０°Ｃに冷
却して結晶化させることにより、結晶のスラリーが作ら
れる。
のラクトース液スラリーをスプレードライヤーで噴霧す
るラクトース製品の製造方法が示されている。次に８０
〜６５°Ｃの濃厚ラクトース溶液に平均サイズ５μｍの
ラクトース種結晶を約１重量％加え４５〜３０°Ｃに冷
却して結晶化させることにより、結晶のスラリーが作ら
れる。
こうして作られた結晶の大部分はサイズが５０〜１００
μｍであり、スラリー中のラクトースの少なくとも６０
％がこの形態のものであることが好ましいとされている
。実際にはラクトースの７５〜８５％が結晶形であるス
ラリーを噴霧乾燥する。別の製法によれば粉砕ラクトー
スから出発し、これを一部が溶解するよう水に懸濁させ
るが、スプレードライ工程中、ラクトースの少なくとも
８０〜９０％が実質的に５０〜１００μｍの上記結晶形
で残存するようにする。スプレードライ工程で実質的に
球形の８０〜２５０μｍの粒子からなる製品が得られる
。これらの粒子は５０〜１００μｍの実質的に結晶形の
ラクトースが、無定形のラクトースで囲まれ、結晶同志
が接着されたものを含んでいる。この形態のラクトース
の利点としては溶解性が良好で、さらに流動特性が良い
ことが指摘されている。高速打錠機で錠剤を作る際にダ
イ中に迅速に充填することができるので、この顆粒状球
形ラクトース製品は有利である。
μｍであり、スラリー中のラクトースの少なくとも６０
％がこの形態のものであることが好ましいとされている
。実際にはラクトースの７５〜８５％が結晶形であるス
ラリーを噴霧乾燥する。別の製法によれば粉砕ラクトー
スから出発し、これを一部が溶解するよう水に懸濁させ
るが、スプレードライ工程中、ラクトースの少なくとも
８０〜９０％が実質的に５０〜１００μｍの上記結晶形
で残存するようにする。スプレードライ工程で実質的に
球形の８０〜２５０μｍの粒子からなる製品が得られる
。これらの粒子は５０〜１００μｍの実質的に結晶形の
ラクトースが、無定形のラクトースで囲まれ、結晶同志
が接着されたものを含んでいる。この形態のラクトース
の利点としては溶解性が良好で、さらに流動特性が良い
ことが指摘されている。高速打錠機で錠剤を作る際にダ
イ中に迅速に充填することができるので、この顆粒状球
形ラクトース製品は有利である。
錠剤の性質に関しては、米国特許第３，６３９．１７０
号記載のこのラクトース製品から作られる錠剤も噴霧乾
燥された、あるいは直接結晶化により得られた他のラク
トース製品を用いて作られた錠剤ら変わりはない。通常
の試験法で直径１３＋ｕ＋の５００ｆｆＬｇ錠剤では粉
砕抵抗は大体４〜６ ｋｇであり、こういった錠剤は衆
知のスプレードライラクトース製品から圧縮荷重１トン
で作られる。
号記載のこのラクトース製品から作られる錠剤も噴霧乾
燥された、あるいは直接結晶化により得られた他のラク
トース製品を用いて作られた錠剤ら変わりはない。通常
の試験法で直径１３＋ｕ＋の５００ｆｆＬｇ錠剤では粉
砕抵抗は大体４〜６ ｋｇであり、こういった錠剤は衆
知のスプレードライラクトース製品から圧縮荷重１トン
で作られる。
本 願 発 明
スプレードライラクトースであって、無定形ラクトース
が５０％未満であり、その結晶部分の少なくとも５０％
か５０μｍ以下の粒子からなるものを用いるなら、医薬
活性物質あるいは通常の添加物を加えたラクト−スから
粉砕抵抗６〜２０ｋｇの錠剤を作りうろことが見出され
た。さらにラクトース結晶部の５０％以上が１６μｍ以
下の結晶からなるものを用いれば粉砕抵抗１０〜２０ｋ
ｇの錠剤が得られる。
が５０％未満であり、その結晶部分の少なくとも５０％
か５０μｍ以下の粒子からなるものを用いるなら、医薬
活性物質あるいは通常の添加物を加えたラクト−スから
粉砕抵抗６〜２０ｋｇの錠剤を作りうろことが見出され
た。さらにラクトース結晶部の５０％以上が１６μｍ以
下の結晶からなるものを用いれば粉砕抵抗１０〜２０ｋ
ｇの錠剤が得られる。
また上記範囲内において、球形のスプレードライ粒子の
一次結晶粒子が小であればある程、一定の無定形ラクト
ース含量でこのスプレードライラクトースから作られる
錠剤の粉砕抵抗ば大であることも見出されている。
一次結晶粒子が小であればある程、一定の無定形ラクト
ース含量でこのスプレードライラクトースから作られる
錠剤の粉砕抵抗ば大であることも見出されている。
従来のスプレードライラクトース製造法では一般に、本
発明のような微細な一次結晶粒子がスプレードライ球形
粒子中に存在するものは得られない。すなわち濃厚ラク
トース溶液から出発し、それに例えば平均サイズ５μｍ
の種ラクトース結晶を約１重量％加え、冷却して結晶ｆ
ヒさせた場合、大部分の結晶は種結晶の数倍もの大きな
サイズに生長し、本発明での一次粒子よりかなり大きな
ものとなる。また微粉砕ラクトースから出発し、これを
常法で水に懸濁させると、微細粒子が先づ溶解し、スラ
リー中に粗い粒子だけが残る。このようなスラリーをス
プレードライすると、乾燥噴霧液滴中のラクトース濃度
が急激に増大し、スラリー中の溶解状態にあるラクトー
スが結晶状態に移行する機会が少なくなる。したがって
スプレードライ製品中の結晶ラクトース含量は第１の例
では乾燥前のスラリー中の結晶量に対応し、スラリーの
溶解部は実ττ的に無定形ラクトースとしてスプレード
ライ製品中に認められる。そのためスプレードライ粒子
中の一次結晶は大体スラリー中の結晶と同じ大きさ、あ
るいはそれより大である。
発明のような微細な一次結晶粒子がスプレードライ球形
粒子中に存在するものは得られない。すなわち濃厚ラク
トース溶液から出発し、それに例えば平均サイズ５μｍ
の種ラクトース結晶を約１重量％加え、冷却して結晶ｆ
ヒさせた場合、大部分の結晶は種結晶の数倍もの大きな
サイズに生長し、本発明での一次粒子よりかなり大きな
ものとなる。また微粉砕ラクトースから出発し、これを
常法で水に懸濁させると、微細粒子が先づ溶解し、スラ
リー中に粗い粒子だけが残る。このようなスラリーをス
プレードライすると、乾燥噴霧液滴中のラクトース濃度
が急激に増大し、スラリー中の溶解状態にあるラクトー
スが結晶状態に移行する機会が少なくなる。したがって
スプレードライ製品中の結晶ラクトース含量は第１の例
では乾燥前のスラリー中の結晶量に対応し、スラリーの
溶解部は実ττ的に無定形ラクトースとしてスプレード
ライ製品中に認められる。そのためスプレードライ粒子
中の一次結晶は大体スラリー中の結晶と同じ大きさ、あ
るいはそれより大である。
そこで本発明に従いラクトース製品を製造するにはスプ
レーの瞬間での溶解ラクトースと結晶ラクトースの比お
よびスラリー中の結晶の大きさを製品中に求められる値
に対応する値に調節する必要がある。本発明にしたがい
スプレードライさるべきスラリー中の所望サイズの結晶
は粗い結晶を粉砕および／または篩分けして、製品中の
所望サイズの一次結晶粒子と同じ大きさあるいはそれ以
下の微細フラクションを回収するか、あるいは公知方法
で溶液を結晶化させて微細結晶を作り、それを母液から
分離する方法で得られる。
レーの瞬間での溶解ラクトースと結晶ラクトースの比お
よびスラリー中の結晶の大きさを製品中に求められる値
に対応する値に調節する必要がある。本発明にしたがい
スプレードライさるべきスラリー中の所望サイズの結晶
は粗い結晶を粉砕および／または篩分けして、製品中の
所望サイズの一次結晶粒子と同じ大きさあるいはそれ以
下の微細フラクションを回収するか、あるいは公知方法
で溶液を結晶化させて微細結晶を作り、それを母液から
分離する方法で得られる。
無定形ラクトースと結晶ラクトースの所望の割合はサイ
ズが既知のこういった結晶を飽和あるいは事実上飽和の
ラクトース溶液中に０〜９０℃〜９０℃で懸濁させ、こ
の温度をスプレードライの瞬間まで一定に保ち、実質的
に結晶化あるいは溶解が生じないようにすることにより
達成せられる。スラリー中の結晶ラクトース量と溶解ラ
クトース量の比を選択することがスプレードライ製品中
の結晶ラクトース量と無定形ラクトース量の比を決定す
る。
ズが既知のこういった結晶を飽和あるいは事実上飽和の
ラクトース溶液中に０〜９０℃〜９０℃で懸濁させ、こ
の温度をスプレードライの瞬間まで一定に保ち、実質的
に結晶化あるいは溶解が生じないようにすることにより
達成せられる。スラリー中の結晶ラクトース量と溶解ラ
クトース量の比を選択することがスプレードライ製品中
の結晶ラクトース量と無定形ラクトース量の比を決定す
る。
無定形ラクトースと結晶性ラクトースの比が制御され、
−次結晶粒子の粒子サイズが制御されたスプレードライ
ラクトース製品を作ることにより溶解性が大で、良好な
流動特性をもち、しかも錠剤を作る際の従来品にみられ
ない良好な特性をもつ製品が得られる。
−次結晶粒子の粒子サイズが制御されたスプレードライ
ラクトース製品を作ることにより溶解性が大で、良好な
流動特性をもち、しかも錠剤を作る際の従来品にみられ
ない良好な特性をもつ製品が得られる。
このように本発明ではフォーミュレーションを何ら変え
ることなく、例えば製薬工業に用いられるような、より
固い錠剤を製造することが可能であるという利点がある
。事実、従来品と同じ化学組成および同じ物理特性（例
えば粉体流動特性など）の材料でもって、良好な特性の
錠剤が得られる。
ることなく、例えば製薬工業に用いられるような、より
固い錠剤を製造することが可能であるという利点がある
。事実、従来品と同じ化学組成および同じ物理特性（例
えば粉体流動特性など）の材料でもって、良好な特性の
錠剤が得られる。
以下実施例により本発明を説明する。
実施例１
粉砕α−ラクトース水和物を篩分けにより各種サイズの
フラクションに分けた。１〜３μｍ、８〜１６μｍ、１
６〜２４μｍ、２４〜３２μｍ、３２〜４５μｍのフラ
クションをそれぞれ飽和ラクトース溶液に懸濁した。溶
液の量と結晶の量の割合を種々に変え、乾燥製品中の無
定形ラクト−ス量が、それぞれ１５〜２１％、約３０％
および約５０％になるようにした。スプレードライで得
られた製品に滑剤あるいは池の有効成分を加えることな
く、また予備顆粒化を行うことなく、１トンの圧縮圧で
直径１３ｍｍの５００ ＋ｎｇラクトース錠を作り、こ
れら錠剤につきシュロイニガーモデル２Ｅ型耐クラツシ
ユテスターを用い、破砕抵抗の試験を行った。試験結果
を第１表に示す。篩分はフラクションが微細な程、破砕
抵抗は大であった。また錠剤中の無定形ラクトース含量
が錠剤の強度にとり重要であることが判った。原料の選
択で従来のスプレードライラクトースを用いての錠剤よ
りもかなり強度の大きな錠剤を得ることが可能であった
。
フラクションに分けた。１〜３μｍ、８〜１６μｍ、１
６〜２４μｍ、２４〜３２μｍ、３２〜４５μｍのフラ
クションをそれぞれ飽和ラクトース溶液に懸濁した。溶
液の量と結晶の量の割合を種々に変え、乾燥製品中の無
定形ラクト−ス量が、それぞれ１５〜２１％、約３０％
および約５０％になるようにした。スプレードライで得
られた製品に滑剤あるいは池の有効成分を加えることな
く、また予備顆粒化を行うことなく、１トンの圧縮圧で
直径１３ｍｍの５００ ＋ｎｇラクトース錠を作り、こ
れら錠剤につきシュロイニガーモデル２Ｅ型耐クラツシ
ユテスターを用い、破砕抵抗の試験を行った。試験結果
を第１表に示す。篩分はフラクションが微細な程、破砕
抵抗は大であった。また錠剤中の無定形ラクトース含量
が錠剤の強度にとり重要であることが判った。原料の選
択で従来のスプレードライラクトースを用いての錠剤よ
りもかなり強度の大きな錠剤を得ることが可能であった
。
（以下余白）
第 １ 表
実施例２
５９％乾燥固形分含量のラクトース溶液で濾過、脱色せ
る９０°Ｃ溶液を２時間で２８°Ｃまで冷却せしめた。
る９０°Ｃ溶液を２時間で２８°Ｃまで冷却せしめた。
微粉砕ラクトース結晶を０，４％の割合で種結晶として
加えた。屈折率か結晶化でそれ以上減少しない段階でこ
のものをスプレードライし、得られた製品を分析したと
ころ４．２％の結晶水と ０．７％の結合水を含むこと
が判った。
加えた。屈折率か結晶化でそれ以上減少しない段階でこ
のものをスプレードライし、得られた製品を分析したと
ころ４．２％の結晶水と ０．７％の結合水を含むこと
が判った。
この製品は約８４重層％の結晶ラクト−スと１６重量％
の無定形ラクトースを含んでおり、５．３重量％のβ−
ラクトースを含むことが判った。屈微鏡試験でスプレー
ドライ製品中の結晶のサイズは２０μｍであった。この
製品を１トンめ圧縮圧で直径１３韻の５００ ｍｇの錠
に打錠した。破砕抵抗は９．０ｋｇであった。
の無定形ラクトースを含んでおり、５．３重量％のβ−
ラクトースを含むことが判った。屈微鏡試験でスプレー
ドライ製品中の結晶のサイズは２０μｍであった。この
製品を１トンめ圧縮圧で直径１３韻の５００ ｍｇの錠
に打錠した。破砕抵抗は９．０ｋｇであった。
実施例３
５００メツシユに粉砕（３０μｍ以下）した医薬用ラク
トースをラクトース含量の異なるラクトース溶液に懸濁
した。出発原料およびスラリーの粒子サイズ分布はコー
ルタ−カウンターで測定した。
トースをラクトース含量の異なるラクトース溶液に懸濁
した。出発原料およびスラリーの粒子サイズ分布はコー
ルタ−カウンターで測定した。
これらスラリーを、温度を注意深く一定に保ちつつスプ
レードライした。乾燥製品の結晶水、他の結合水および
結晶性ラクトース、無定形ラクトース、β−ラクトース
の割合を測定した。また直径１３ａｍの５００ ｍｇラ
クトース錠を１トンの圧縮圧で作り、その破砕抵抗を測
定した。結果を第２表に示す。顕微鏡試験でスプレード
ライ製品中の結晶サイズは約１６〜２０μｍであること
が確かめられた。
レードライした。乾燥製品の結晶水、他の結合水および
結晶性ラクトース、無定形ラクトース、β−ラクトース
の割合を測定した。また直径１３ａｍの５００ ｍｇラ
クトース錠を１トンの圧縮圧で作り、その破砕抵抗を測
定した。結果を第２表に示す。顕微鏡試験でスプレード
ライ製品中の結晶サイズは約１６〜２０μｍであること
が確かめられた。
（以下余白）
Claims (6)
- （１）結晶性α−ラクトース水和物の飽和ラクトース溶
液スラリーをスプレードライヤーに供給し噴霧物を乾燥
させる方法で得られ、ラクトースの５０重量％未満が無
定形で、結晶部の少なくとも５０重量％が５０μｍ以下
の粒子からなる噴霧乾燥ラクトース製品。 - （２）結晶部の少なくとも５０重量％が、１６μｍ以下
の粒子からなる特許請求の範囲第１項記載の製品。 - （３）特許請求の範囲第１項記載のラクトース製品から
作られた粉砕抵抗６ｋｇ以上の実質的にラクトースから
なる錠剤。 - （４）特許請求の範囲第２項記載のラクトース製品から
作られた粉砕抵抗１０ｋｇ以上の実質的にラクトースか
らなる錠剤。 - （５）結晶性α−ラクトース水和物の飽和ラクトース溶
液スラリーをスプレードライヤーに供給し噴霧物を乾燥
させる工程からなり、結晶の少なくとも５０重量％が５
０μｍ以下の結晶からなる結晶性α−ラクトース水和物
を飽和ラクトース溶液で、出来る限り多くのラクトース
を結晶形ラクトースで加えたものに０℃〜９０℃で懸濁
したものを用いスプレードライの瞬間まで温度をできる
だけ一定に保ち、実質的な結晶化あるいは溶解を生ぜし
めぬことを特徴とする噴霧乾燥ラクトース製品の製造方
法。 - （６）スラリーが結晶の少なくとも５０重量％が、１６
μｍ以下のものからなる結晶性α−ラクトース水和物か
ら作られる特許請求の範囲第５項記載の方法。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| NL8600731A NL8600731A (nl) | 1986-03-21 | 1986-03-21 | Verbeterde gesproeidroogde lactose en werkwijze ter bereiding ervan. |
| NL8600731 | 1986-03-21 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS62265295A true JPS62265295A (ja) | 1987-11-18 |
Family
ID=19847754
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP62065526A Pending JPS62265295A (ja) | 1986-03-21 | 1987-03-19 | 噴霧乾燥ラクト−ス製品ならびにその製法 |
Country Status (5)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US4802926A (ja) |
| EP (1) | EP0239172B1 (ja) |
| JP (1) | JPS62265295A (ja) |
| DE (1) | DE3784260T2 (ja) |
| NL (1) | NL8600731A (ja) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2010021300A1 (ja) | 2008-08-18 | 2010-02-25 | 三菱商事フードテック株式会社 | 新規マンニトール打錠用賦形剤 |
Families Citing this family (18)
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