JPS6239770A - 診断用試薬キツト - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分野） 本発明は、簡単な操作で迅速且つ確実に検査を行なうこ
とができるコンパクトな診断用試薬キットに関するもの
である。

（従来の技術） 免疫血清学的検査法中でも間接凝集反応法と呼ばれるも
のには、（１）赤血球凝集反応法、（２）ラテックス凝
集反応法、（３）コレステリン凝集反応法等がある。こ
れらのうち、（２Ｊのラテックス凝集反応法は、最初慢
性関節リウマチの検査に用いられて以来、現在ではＨＣ
Ｇ、ｌＪウマチ因子、溶血性連鎖球菌、尿中エストロゲ
ン、ＣＲＰ、ＬＥ因子、血中ＦＤＰ、）キソプラズマ＋
　ＨＢｓ等といった検査に応用されておシ、特にそのラ
テックス試薬が製法、特異性、安定性、コスト等の点で
有利であり、また取り扱い易いという特長を有している
ため息速く普及しつつある。

この様なラテックス凝集反応に用いられるラテックス試
薬は、粒径０．１〜０．８μｍのラテックス粒子に抗体
（又は抗原）を吸着させて感作ラテツクス試薬としたも
ので、との感作ラテツクス試薬（以下単に感作ラテツク
スという場合もある）が検液中の抗原（又は抗体）を検
出する。すなわち、ラテックス粒子に吸着されている抗
体（又は抗原）が、これと対応する検液中の抗原（又は
抗体）と抗原抗体反応をするに伴ない、該ラテックス粒
子日 が凝集して集塊を形成するが、これをｉ視その他の適当
な方法で検知・識別すればよい。一方検液中に抗原（又
は抗体）が存在しない場合には、ラテックス粒子の凝集
が起こらず依然としてミルク状を呈しているに過ぎない
。

上述の如き感作ラテツクスの＃簗反応を検知倫識別する
方法としては、（至）分光学的に濁度を測定する方法、
［Ｆ］）光散乱を利用する方法、Ｃ）感作ラテツクスの
感度が大きい場合、凝集反応の結果生成する前記集塊を
肉眼観察によって定性的に識別して判断する方法等を挙
げることができる。中でも（Ｃ）の肉眼によりラテック
ス凝集反応を観察する方法においては、大病院にしか設
備されていない様な特殊な装置や専門家しか修得してい
ない様な高度な知識やテクニックを必要としないといっ
た利点を有しており、広範な使用が期待されている。

とは言え、この方法では■ラテックス凝集反応を観察す
べき反応板上に検液を滴下する、■感作ラテックス及び
緩衝液を検液に滴下する、■これらを均一に且つ十分に
攪拌する、■反応板を数分間ゆっくり揺り動かし照明下
でラテックスの凝集状態を観察する、■判断する等、非
常に煩雑で夫々別個独立した過程を有しているだけでな
く凝集反応により生じる凝集塊の有無を短時間内（数分
以内）に判定しないと反応液が蒸発してしまい上記判定
を見誤る可能性が大きいといった重大な欠点を有してい
る。この為上述の如き独立した過程■〜■を合理的に行
なうことができ、しかも判定の′見誤りの少ないコンパ
クトな診断用試薬キットが望まｎていた。

（発明が解決しようとする問題点） 本発明は上述の様な事情に着目してなされたものであっ
て、簡単な操作で迅速且つ確実に検査を行なうことので
きるコンパクトな診断用キットを提供しようとするもの
である。

（問題を解決するだめの手段） 本発明者らは上記目的を達成するために、種々鋭意検討
したところ、透明板と不透明板とを両者の間に試薬収納
空間が形成されるように貼り合せると共に、該試薬収納
空間と外部との間に一体化された検液導入部を設けた診
断用試薬キットを用いると債単な操作で迅速且つ確実に
検査を行なうことができることを見出し、本発明に到達
した。

すなわち本発明は少なくとも一方が透明である２枚のシ
ート状基材を貼り合せ、両者の間に試薬収納空間および
該試薬収納空間へ外部から検液を導入する検液導入部が
設けらｎた積層体であることを特徴とする診断用試薬キ
ットである。

本発明に用いる透明であるシートとしては、例えばポリ
塩化ビニル、ポリスチレン、ポリプロピプ レン、ポリエチレン、ポリニス町ル、ポリアミド、ポリ
カーボネート、ポリメチルメタクリレートおよびこれら
の共重合ポリマー、ブレンドポリマーなどがあり、必要
により試薬や検液と接触するシート面をヘパリン、ポリ
ヒドロキシエチルメタクリレート、ポリビニルアルコー
ルなどの親水性ポリマーやウレタン系抗血樫性ポリマー
などＫよりコーティングしてもよい。

機械的強度、成形性、加工性、経済性および試薬、検液
の安定性の観点から本発明の目的には特にポリ塩仕ビニ
ルシートが好ましく、そのシート厚さに特に制限はない
が２００〜７００μｍが好ましく、最もよくキット機能
を発揮する（（は４００〜６００μｍが特に好ましい。

本発明で必要により用いる不透明なシートとしては、透
明シートに使用されるポリマーと同じ各種のポリマーが
使用できる。前記透明シートと不透明シートの組合せに
は特に限定はないが、同じ材質の組合せが好ましい。不
透明なシートの厚さに特に制限はないが２００〜７００
μｍが好ましく、最もよくキット機能を発揮するには４
００〜６００／ｉｍが特に好ましい。

少なくとも一方が透明である２枚のシート状基材を貼シ
合せる方法としては、ヒートシール、高周波シールなど
の物理的方法や接着剤を用いる化学的方法あるいはこれ
らを併用してもよい。

また、こｎらのシートは試薬収納空間、検液導入部を設
けるために１あらかじめ成形シートあるいは一体成形し
た成形品とすることも可能である。

本発明の試薬キットは２枚のシート状基材間に試薬収納
空間および該試薬収納空間へ外部から検液を導入する検
液導入部が設けられている。

試薬収納空間に試薬、例えば感作ラテツクスを予め収納
保存しておき、一体化された導入部を通して簡単に検液
を試薬収納部へ導き、試薬、例え。

ば感作ラテツクスと混合、攪拌し、反応結果を透明なシ
ート状基材上から判定することができる。

試薬が感作ラテツクスの場合、試薬収納空間を混合、攪
拌に伴なう抗原抗体反応セルとして利用することができ
、更に抗原抗体反応（ラテックス凝集反応）の結果、生
ずる凝集塊の有無を透明表シート状基材を通し、且つ好
ましくは不透明なシート状基材を背景にして迅速且つ確
実に観察でき、検液の蒸発について懸念する必要性がほ
とんどないといっ九様々な利点を享受することができる
。

本発明の診断用試薬キットは検液導入部に検液導入管が
設けられていることが好ましい。さらに検液導入管の検
液導入端が封ぜられていて、かつ検液導入部の任意の位
置に易切断部が設けられ、検液導入管が開口可能である
ことが好ましい。

試薬収納空間に収納される試薬として感作ラテツクスを
選定して説明して来たが、該試薬の構成や性状について
は全く限定がすく、検液を導入することによって凝集反
応を招く様な抗原（又は抗体）で感作させた例えば赤血
球やコレステリン等の試薬であっても良い。

以下図面を参照しつつ実施態様を説明子ることによ“っ
て本発明をより鮮明にしていく氷、本発明は以下の実施
態様に限定されるものではなく前後ψ゛１ の記載に基づき本発明の範囲内で種々の変ｉ能である。

（実施例） ８１図は本発明の一実施態様を示すための斜視説明図で
ある。診断試薬キット１は透明フィルム板と不透明板を
貼り合せた積層体であって、セル部２および一体化され
た導入部３を有している。

第２図はＩＩＩ図に示す診断用試薬キット１の「−■線
矢視部分断面説明図であり、セル部２および導入部３に
おける導入管３′を示している。セル部２１１′ｌ：お
けるセル４は、不透明板５と透明フィルム板６とで囲ま
れる部分に形成され、ここに感作ラテツクスが収納され
る。一方セル部２に一体化された導入部３はその先端が
不貫通孔となっており、これによってセル４は密封され
、該ラテックスの安定保存も可能となる。検液導入部の
任意の位置に品切断部が設けられ、検液導入管が開口可
能となっている。

次いで診断用試薬キットの使用説明を行う。第１図に示
す導入部３の中間部に設けられた切断可能な活部７を折
り、導入管３′を通してセル２と外部を買通させ、弾力
性を有する透明フィルム板６を親指等で軽く押えつつ、
＃１１図における上下関係を逆にする。この際セル４内
のラテックス試薬がこぼれないように注意する。

次いで検液収納容器、例えば採尿コツプの上方板６の押
圧を解除すると、透明板６の復元力による吸引力が生じ
、検液は導入管３′を経てセル４内へ吸上げられる。セ
ル４内へ検液が吸入されたことを透明フィルム板６全通
してｒ４１！！してからセル１を親指と人差指の間に保
持し、前後に軽く振とりするか、又はセル４内の検体お
よび感作ラテツクスがこぼれないように注意しながら、
透明フィルム板６の復′元力を利用してセル４内の感作
ラテツクスと検体を十分に混合攪拌する。ラテックス中
の抗体（又は抗原’）Ｉ／Ｃ対応する抗原（又は抗体）
が検液中に存在していｎば、抗原抗体反応が起こりａ集
塊を形成するであろうし、存在していなければ凝集塊は
形成されないであろうから、この状態を前記不透明板５
′ｔ−背景にして透明板上から開眼で観察することによ
って検液の性質を簡易かつ確実に判定することができる
。

本発明では検液の蒸発は殆んど心配する必要がなく衛生
的で迅速にしかも精度の高い検査が可能となる。尚上述
の如き判定を下すにあたり、第３図に示す様に未凝集状
態のラテックス試薬を入れた対照セル部８を併設してお
けば、より一層効果的だ上記判定を下すことができる。

また上記不透明板の色だついても、形成さｎ、＋ａｙ塊
の色を明確に目視できる様な不透明色であればどんな色
でもよいことは言う迄もない。

以上説明した様に本発明の診断用試薬キットは、セル部
分が感作ラテツクス試薬の保存、検液の吸入、感作ラテ
ツクス試薬と検液の混合・攪拌、感試 作うテックス会薬と検液との反応、凝集塊の観察プレー
トの提供、といった多数の機能を兼備している為、該診
断用試薬キットを用いることによって非常に簡単な操作
で迅速且つ確実に検査を行なうことができる。

（発明の効果） 本発明は以上説明した様に構成されているので、簡単な
操作で迅速且つ確実に検査を行なうことのでさるコンパ
クトな診断用試薬キットを提供することができる。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明の一実施態様を示す斜視説明図。 第２図はｇ１図における■−■矢視部分拡大断面説明図
、第３図は本発明の他の実施態様を示す平面説明図であ
る。 １　、、、、、診断用試薬キット ２　、、、、、セル部 ３・１００．検液導入部 ３′・１１０．検液導入管 ４　、、、、、セル ５　、、、、、不透明板 ６・・・・・透ＢＡフィルム板 ７・・・・・活部 ８　、、、、、対照セル部 特許出願人　　東洋紡績株式会社 芥　ＩＩ！１ １：扮断用拭毛キ９．ト ２：　ぞＩし部 ３′：井入営 ７：法部 早２１！ｌ　　　　　　　　早３　図 ３′：４入営 ４；　で１し ５：　五透明役 ｓａｔ明　フイ１し７Ａ＆ ７：活部 δ　：　　少丁照−ｆｒし喜戸 手続補正書　（自発） 昭和６１年３月１０口 １、　事件の表示 昭和６０年特許願第１７９７８８号 ２、　発明の名称 診断用試薬キット ３、　補正をする者 事件との関係　　特許出願人 大阪市北区堂島兵二丁目２番８号 （３１（ｉ）東洋紡績株式会社 明細書の、「発明の詳細な説明」の欄および「図面の簡
単な説明」の欄および図面 ５、　補正の内容 （１）　　明細書第１１頁第５行目と第６行目との可に
、「第３図は本発明の他の実施態様を示す平面説明図で
ある。第４図は本発明の他の実施態様を示す斜視説明図
である。第５図は２！Ｔ４図に示す診断用試薬キットの
■−■腺矢視部分断面説明図であり、第６図は第４図に
示す診断用試薬キットの平面説明図である。」を挿入す
る。 ■　同第１２頁第３行目 「説明図である。」の次に「第４図は本発明の他の実施
態様を示す斜視説明図である。第５図は第４図に示す診
断用試薬キットのＩＩ　−ＩＩ線矢祝部分断面説明図で
ある。第６図は第４図に示す診断用試薬キットの平面説
明図である。」を挿入する。 （３）　　同第１２頁第５行目 「セル部」を「セル部（反応セル部）」に訂正する。 （４）　　　図　　　　面 第４図、第５図および第６図を挿入する。 早　４　図

Claims (3)

【特許請求の範囲】
1. （１）少なくとも一方が透明である２枚のシート状基材
   を貼り合せ、両者の間に試薬収納空間および該試薬収納
   空間へ外部から検液を導入する検液導入部が設けられた
   積層体であることを特徴とする診断用試薬キット。
2. （２）検液導入部に検液導入管が設けられていることを
   特徴とする特許請求の範囲第１項記載の診断用試薬キッ
   ト。
3. （３）検液導入管の検液導入端が封ぜられていて、かつ
   検液導入部の任意の位置に易切断部が設けられ、検液導
   入管が開口可能であることを特徴とする特許請求の範囲
   第１項記載の診断用試薬キット。