JPS63307827A - 安定化された生ウイルスワクチンおよびその製造法 - Google Patents

安定化された生ウイルスワクチンおよびその製造法

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JPS63307827A
JPS63307827A JP62142465A JP14246587A JPS63307827A JP S63307827 A JPS63307827 A JP S63307827A JP 62142465 A JP62142465 A JP 62142465A JP 14246587 A JP14246587 A JP 14246587A JP S63307827 A JPS63307827 A JP S63307827A
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牧野　慧
Masaharu Nakagawa
中川　正治
Keiko Sasaki
佐々木　綮子
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は、安定化された生ウィルスワクチンおよびその
製造法に関する。
〔従来の技術〕
生ウィルスワクチンの力価は、一般に温度に対し不安定
である。その力価を保つため、低温凍結、あるいは凍結
乾燥された製品にしである。この時、ワクチン液に化学
的安定剤を加えて、より一層安定性を高める方法が執ら
れている。化学的安定剤にはこれまで、ヒト・アルブミ
ン、加水分解ゲラチン、各種の糖アルコールならびにア
ミノ酸、その他人体に無害な物質等から選別した物質を
組成とした処方が用いられていた。例えば塩基アミノ酸
（アルギニン、リジン、またはヒスチジン）を単独に各
５Ｗ／Ｖ％、またはこれに各種糖アルコール（サッカロ
ース、アドニトール、ソルビトール）を各５Ｗ／Ｖ％に
混合した物の処方（特願昭４５−１８８７号）、ペプト
ン５−１０Ｍ／ｖ％、アルギニンまたはリジン３Ｗ／Ｖ
％およびサッカロース５Ｗ／Ｖ％の混合処方（特開昭５
０−１２２２５号）、ＣａイオンおよびＭｇイオンを含
有するリン酸塩緩衝液にラクトース４Ｗ／Ｖ％、ソルビ
トール２Ｗ／Ｖ％を添加したもの、又はこれに少な（と
も一種類のアミノ酸を０．００５Ｍ−０，０５Ｍを加え
た処方（特願昭５７−８１３３８号）、ラクトース５Ｗ
／Ｖ％、Ｄ−ソルビトール１．５Ｗ／Ｖ％、デキストラ
ン７００．３Ｗ／Ｖ％、グルタミン酸カリウム０．０４
８Ｗ／Ｖ％、リン酸二ナトリウム０．０６２５Ｗ／Ｖ％
、リン酸−カリウム０．０２６Ｗ／Ｖ％、ゼラチン０．
３Ｗ／Ｖ％、ヒト−７ＪＬ／ブミン０．２５Ｗ／Ｖ％よ
りなる処方（特願昭５５−８０４６５号）、ワクチンを
凍結乾燥する前に安定剤を含むリン酸緩衝液でワクチン
液のｐＨを６．０〜６．５に酸性にし、その安定剤とし
て、約３０００の分子量を有する部分氷解ゼラチン、ソ
ルビトール、サッカロース、ラクトース、マルトース、
Ｌ−グルタミン酸、Ｌ−アルギニンの成分からなる処方
（特開昭５７−１）４５２７号）などが知られていた。
〔発明が解決しようとする問題点〕
今日、ワクチンを低温供給システムが十分に普及してい
ない熱帯地域の国々に供給しなければならない時代にあ
る。このような、国に供給するワクチンは、高温に対し
力価安定の耐熱製品が必要である。上記したような、従
来知られていたワクチン安定剤は必ずしも満足のいくも
のとは云えない。
〔問題点を解決するための手段〕
本発明者らは、ラクトース、Ｄ−ソルビトール、サッカ
ロース、加水分解ゼラチン、グルタミン酸ソーダを、組
織培養用１９９液（Ｍｏｒｇａｎ等：Ｐｒｏｃ、　Ｓｏ
ｃ、　Ｅｘｐ、　Ｂｉｏｌ、　＆　Ｍｅｄ、　７３巻、
１−８頁、１９５０年）（以下、１９９液と略す）から
なるワクチンウィルス浮遊液に加えた場合、各成分を特
定の濃度に組み合わせることにより、生ウィルスワクチ
ンが熱に対してこれまでにない強い抵抗性を示すことを
見出した。これらの成分は、それぞれ−成分としては生
ウィルスワクチンの安定剤として知られているものであ
るが、それらを以下述べるような特定の濃度割合に新し
く処方することによって、ワクチンの高温に対する力価
安定性が増した耐熱製品とすることができるのは驚くべ
きことである。
本発明は、上記の知見に基づいて完成されたものであっ
て、生ウィルスワクチンにラクトース、Ｄ−ソルビトー
ル、サッカロース、加水分解ゼラチン、グルタミン酸ソ
ーダを特定の濃度割合で含有せしめることよりなる安定
化された生ウィルスワクチンに関するものである。
すなわち、組織培養用１９９液を用いた培養系で、種ウ
ィルスを増殖させて得た麻しん、ムンプス、風しんの各
単味生ワクチンあるいはこれらの混合生ワクチンに最終
濃度としてラクトース５Ｗ／Ｖ％、サッカロース５Ｗ／
Ｖ％、Ｄ−ソルビトール１．８〜２Ｗ／Ｖ％、グルタミ
ン酸ソーダ０゜１Ｗ／Ｖ％、分子量約３５，０００の加
水分解ゼラチン２〜３Ｗ／Ｖ％からなる安定剤成分を含
有することを特徴とする安定化された生ウィルスワクチ
ンに関するものである。
さらに本発明は、組織培養用１９９液を用いた培養系で
、種ウィルスを増殖させて得た麻しん、ムンプス、風し
んの各単味生ワクチンまたは混合ワクチンに、ラクトー
ス５Ｗ／Ｖ％、サッカロースＳＷ／Ｖ％、Ｄ−ソルビト
ール１．８〜２Ｗ／Ｖ％、分子量約３５，０００の加水
分解ゼラチン２〜３Ｗ／Ｖ％を添加し凍結乾燥すること
を特徴とする安定化された生ウィルスワクチンの製造法
に関するものである。
本発明においては、先ず１９９液を用いた培養系で種ウ
ィルスを増殖させてワクチン液が調整される。生ワクチ
ンの種類としては、麻しん、ムンプス、あるいは風しん
の各単味または混合ワクチンがあげられる。このワクチ
ン液に上記物質を下記に示した濃度に加えて、凍結乾燥
することによりワクチン力価が高い耐熱性ワクチンが得
られる。
又、本発明においては、ワクチン液を凍結乾燥する前に
、ワクチン液のｐＨを中性以下に調整する必要がなく、
単に滅菌された各成分を加えるだけの操作で直ちに凍結
乾燥することができるという優れた特徴を有する。なお
、本発明の安定剤成分中には、これまで優れた安定剤と
して知られている血液製剤のヒト・アルブミンが含まれ
ていないので、より安全性の高い化学物質からなってい
るという利点がある。したがって、免疫学的製剤による
有害作用として製剤自体が問題を起こすこともあるが、
本質的な構成成分よりもむしろ担体や賦形剤によること
がある、という欠点を少なくすることができる。本発明
における安定化剤の処方は次に示す通りである。１９９
液を用いて培養されたワクチンウィルス原液とその希釈
液の１９９液より構成された最終バルクワクチン液に含
まれる安定剤成分とその最終濃度は、ラクトース：５Ｗ
／Ｖ％、サッカロース：５Ｗ／Ｖ％、Ｄ−ソルビトール
：１．８〜２．０Ｗ／Ｖ％、グルタミン酸ソーダ：０．
１Ｗ／Ｖ％、分子量約３５．０００の加水分解ゼラチン
：２〜３Ｗ／Ｖ％である。
これらの各物質は１９９液に適当な濃度に溶解後、ろ過
滅菌してワクチンの添加安定剤として用いる。
本発明によるワクチンウィルス熱不活化阻止能は、ウィ
ルスを浮遊液状態にしてもみられるが、（第１表参照）
、凍結乾燥状態では、より一層増強される（第２表参照
）。本発明の安定剤を含む生ウィルスワクチン凍結乾燥
製品の温度安定性は、従来から使用してきた安定剤を含
む現行の製品のそれよりはるかに優れている。例えば、
現行ワクチンの安定剤の処方（ラクトース：５Ｗ／Ｖ％
、グルタミン酸ソーダ：０．ＩＷ／Ｖ％、加水分解ゼラ
チン：０．２Ｗ／Ｖ％を最終濃度とする）からなる現行
法しんワクチン製品を３７℃１週間加熱すると、その力
価は、１／１００〜１）５００に低下してワクチンの免
疫原性がなくなるが、本発明の安定剤を含む製品のそれ
は１／３以下で済み、十分な免疫原性が保持されている
。第１図に示す如く、ムンプスならびに風しんワクチン
ウィルスに対する本発明の安定剤の熱不活化阻止能も優
れている。特に、本発明の安定剤を含む生麻しんワクチ
ンは世界保健機関が推進している低温輸送が困難な地域
を含めた世界的規模の麻しん予防対策に役立たせること
ができる。
以下本発明の実施例について詳細に説明するが、これに
限定されるものではない。
〔実施例〕
１９９液での麻しんワクチンウィルス浮遊液にラクトー
ス、サッカロースをそれぞれ５Ｗ／Ｖ％、Ｄ−ソルビト
ールを１．８Ｗ／Ｖ％、グルタミン酸ソーダ０．１Ｗ／
Ｖ％、加水分解ゼラチン〔西ドイツ、Ｂｅｈｒｉｎｇｗ
ｅｒｋｅ　　Ａ　Ｇ製、商品名へマセル（輸液用加水分
解ゼラチン液）の原料である粉末加水分解ゼラチンを１
９９液に溶解したものを使用した）２Ｗ／Ｖ％の最終濃
度になるようにそれぞれ添加した最終ワクチンバルクを
２バルク作り、それらをそれぞれ凍結乾燥し、計５０ッ
トのワクチン製品を試作した。これらの試作製品と現行
凍結乾燥ワクチン４０フトの製品との比較加熱虐待試験
を実施した。又、ムンプスウィルス生ワクチンと風しん
ウィルス生ワクチンについても、それぞれ同様な安定剤
を含む組成で最終ワクチンバルクを各２バルク作り、こ
れらより凍結乾燥製品を各４０フト宛試作した。これら
の製品と各２０フトの現行凍結乾燥製品との比較加熱虐
待試験をそれぞれ実施した。第２表と第１図に示す如く
、麻しん、ムンプス、風しんの各生ワクチン凍結乾燥製
品いずれも、３７℃１週間加熱後のワクチン力価低下度
並びに４５℃１週間加熱後のそれは、本発明の安定剤含
有ワクチンの方が、現行ワクチンより有意に少ないこと
が実証された。
【図面の簡単な説明】
第１図は本発明による安定剤含有試作ワクチンと現行市
販ワクチンの各乾燥剤の平均加熱力価低下度を示す。 〉 ℃嵌９　寝ト癩 手続補正書 昭和６２年７月１５日

Claims (3)

    【特許請求の範囲】
  1. （１）組織培養用１９９液を用いた培養系で、種ウィル
    スを増殖させて得た麻しん、ムンプス、風しんの各単味
    生ワクチンあるいはこれらの混合生ワクチンに最終濃度
    としてラクトース５Ｗ／Ｖ％、サッカロース５Ｗ／Ｖ％
    、Ｄ−ソルビトール１．８〜２Ｗ／Ｖ％、グルタミン酸
    ソーダ０．１Ｗ／Ｖ％、分子量約３５，０００の加水分
    解ゼラチン２〜３Ｗ／Ｖ％からなる安定剤成分を含有す
    ることを特徴とする安定化された生ウィルスワクチン。
  2. （２）組織培養用１９９液を用いた培養系で、種ウィル
    スを増殖させて得た麻しん、ムンプス、風しんの各単味
    生ワクチンあるいはこれらの混合生ワクチンに最終濃度
    としてラクトース５Ｗ／Ｖ％、サッカロース５Ｗ／Ｖ％
    、Ｄ−ソルビトール１．８〜２Ｗ／Ｖ％、グルタミン酸
    ソーダ０．１Ｗ／Ｖ％、分子量約３５，０００の加水分
    解ゼラチン２〜３Ｗ／Ｖ％からなる安定剤成分を含有す
    る安定化された生ウィルスワクチンを凍結乾燥して得ら
    れる凍結乾燥製剤である特許請求の範囲第１項記載の安
    定化された生ウィルスワクチン。
  3. （３）組織培養用１９９液を用いた培養系で、種ウィル
    スを増殖させて得た麻しん、ムンプス、風しんの各単味
    生ワクチンまたは混合ワクチンに、ラクトース５Ｗ／Ｖ
    ％、サッカロース５Ｗ／Ｖ％、Ｄ−ソルビトール１．８
    〜２Ｗ／Ｖ％、分子量約３５，０００の加水分解ゼラチ
    ン２〜３Ｗ／Ｖ％を添加し凍結乾燥することを特徴とす
    る安定化された生ウィルスワクチンの製造法。
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