JPS6365876A

JPS6365876A - 非経口流体の流れを監視する装置

Info

Publication number: JPS6365876A
Application number: JP62141289A
Authority: JP
Inventors: ジェイムズ　エイチ　フィリップ
Original assignee: Ivac Medical Systems Inc
Current assignee: Ivac Medical Systems Inc
Priority date: 1986-06-06
Filing date: 1987-06-05
Publication date: 1988-03-24
Anticipated expiration: 2011-11-13
Also published as: EP0248632B1; JP2553557B2; DE3778211D1; EP0248632A2; EP0248632A3; CA1279800C

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】産業上の利用分野本発明は、非経口流体投与装置を経て患者の静脈に送ら
れる静脈内流体の流れを監視する装置に関する。特に１
本発明は、このような流体が患者の静脈に首尾よく流れ
込んでいるかどうか、静脈の周囲の柔軟な組織に浸透し
ているかどうか、静脈が閉塞されているかどうか、静脈
が静脈炎を起こしているかどうか、排管（カニユーレ）
が患者の静脈から完全に外れたかどうか又はその他の切
り離しが生じたかどうかを実時間ベースで検出する装置
及び方法に関する。

従来の技術患者の静脈に挿入した排管によって非経口流体を患者の
血液流に追加することは、長年にわたって一般的に行な
われている。最近では、重力が機動力であった初期の装
置に代わって、流体が患者の静脈に積極的に圧送される
ような非経口装置が導入されている。このような圧送は
、流体の流れをより正確に制御できるために、主流とな
ってきた。更に、近年、ポンプと静脈を接続している管
路の圧力を監視しそして圧力信号をマイクロプロセッサ
又は同様の装置へ送って圧力を常時監視し、圧力が適切
な流体の流れを表わす成る範囲内に入るかどうかを判断
するような装置が開発されている。このような装置の目
慄は、排管が適切に静脈内にあるかどうか、静脈の流れ
が正常であるかどうか、等々の指示を与えることである
。例えば、レイマン（Ｌａｙｍａｎ）氏の米国特許第４
，４６０゜３５５号を参照されたい。該特許においては
、ポンプの不連続動作による流体圧力のスパイクと、検
出して警報を与えねばならないような異常状態による圧
力変化とを区別するという更に別の問題に関心が向けら
れている。このレイマン氏の特許は、ポンプの動作によ
って生じる圧力スパイクが存在しないと仮定できる時の
幾つかの周期中にのみ圧送サイクルの圧力を測定するた
めの手段を提供するものである。

本出願人は、［非経口注入システムのための欠陥検出装
置及び方法（Ｆａｕｌｔ　Ｄｃｔｅｃｔｉｏｎ　Ａｐｐ
ａ−ｒａｔｕｓ　Ａｎｄ　Ｍｅｔｈｏｄ　Ｆｏｒ　Ｐａ
ｒｅｎｔｅｒａｌ　ＩｎｆｕｓｆｏｎＳｙｓｔｅｍ）Ｊ
と題する本発明醸受入に譲渡された米国特許第４，５３
４，７５６号も知っている。この特許には、パルス状の
圧力波形を形成するポンプによって発生された圧力波形
がサイクルごとに監視されるようなシステムが一般的に
開示されている。予め設定された範囲から外れるような
波形の変化が検出された時には、警報が発せられる。

このシステムは著しい進歩を表わしているが、流体の流
れ欠陥と、特に高い流層における通常の圧力変動とをし
ばしば区別することができない。

発明が解決しようとする問題点従って、例えば、静脈の閉塞や、排管が患者の腕から外
れたり、静脈に貫通したり、静脈から抜けて周囲の柔軟
な組織に配置されたりするといった実際の問題と、ポン
プと患者への流体の注入点との相対的な高さの変化とい
った欠陥とを区別できるような改良された静脈内流れ監
視装置がこの分野で必要とされている。

発明が解決しようとするＩ’ｉＪ！題点本発明点本発明
、実際の流体の流れについての問題と、患者への注入点
とポンプとの相対的な垂直移動によって生じる欠陥とを
首尾よく区別することのできる静脈内流れ監視装置を提
供することである。

本発明者は、流体が注入されている組織の流れ抵抗特性
を実際に測定することが必要であると分かった。流れに
対する抵抗性の指示を与えることは、管路の絶対圧力に
拘りなく、正確な流れ監視を与える。

そこで、本発明の目的は、１１Ｉｌ：管の挿入点におけ
る流九抵抗性の実際の指示を与える静脈内流れ監視装置
を提供することである。

本発明者は、更に、流れ抵抗性の実際の測定値が与えら
れると、排管の位置を更にｌＩ＋ｑ定できることが分か
った。例えば、炎症を起こしているか又は閉塞された静
脈の流れ抵抗性は、正常の静脈の流ね抵抗性と区別する
ことができる。同様に、排管が静脈を貫通して（「浸透
」と称する状態）非経口流体がその静脈の周囲の組織に
圧送される場合には、このような事象も検出できねばな
らない。当業者に明らかなように、浸透は、傷害を招く
重大な状態である。同様に、流れ抵抗の詣定値は、カテ
ーテルが外れたという指示も容易に与えることができる
。

従って、本発明の更に別の目的は、流体のソースと排管
とを結ぶ管路における流体の流れ抵抗の測定値を与える
と共に、この測定値を使用して、排管の端部での状態、
即ち、静脈閉塞、静脈正常、静脈炎症、切断、浸透１等
の状態の指示を与えることのできる改良された静脈内流
れ監視装置を提供することである。

本発明は、螺動又は他のポンプをマイクロプロセッサ又
は同等の装置によって制御して流量を増減させると共に
、それに応じてポンプと患者とを結ぶ流体管路に生じる
圧力の変化を監視するような改良された静脈内圧力監視
装置を提供することにより公知の要望及び前記した本発
明の目的を満たすものである。

本発明者は、非経口流体の流量を比較的僅かな量で変化
させた時に、流体流量の変化に対する圧力の変化の比が
その管路における「動的な抵抗」となることが分かった
。この用語は、流量に比べて小さい流量の乱れとそれに
応じた圧力の乱れとについて感知された抵抗を指すもの
として使用される。抵抗がこのように計算した動的な抵
抗に等しいとみなす場合には、管路の抵抗を実験によっ
て予め決定した値と比較することにより、排管における
状態を決定することができる。従って、例えば、排管が
患者から完全に外れた場合には、実質的に抵抗がなくな
り、流量の変化に対して圧力がほとんど変化しなくなる
。一方、排管が閉塞した静脈に入った場合には、典型的
に、流量の変化に対して圧力が著しく変化する。

好ましい実施例では、マイクロプロセッサは、圧力の変
化の立上り時間も監視し、例えば、流量に方形波の変化
が与えられた場合には、それに対応する圧力の変化が若
干丸み付けされる。この丸みの程度を監視することによ
り、幾つかの他の状態を区別することができる。例えば
、成る場合に、炎症のある静脈の流れ抵抗性は、典型的
にその静脈を取り巻く柔軟な組織の流れ抵抗性に実質的
に等しく、単に流れ抵抗性を監視するだけでは炎症のあ
る静脈を浸透状態と区別することができない。

然し乍ら、本発明者は、流量の方形縁変化によって生じ
る圧力変化の立上り時間を用いてこれら２つの状態を区
別できることが分かった。

実施例以下、添付図面を参照して、本発明の実施例を詳細に説
明する。

第１図に示すように、本発明による装置は、一般に、所
望の非経口流体の供給源１０と、典型的に螺動ポンプで
あるポンプ１２とを備え、このポンプにはチューブ１４
が接続され、次いで、チューブは、患者の静脈に挿入さ
れた排管１６に接続される。チューブ１４内の圧力は、
圧力トランスジューサ１８によって監視され、このトラ
ンスジューサ１８は、アナログ／デジタルコンバータ２
０に接続され、チューブ１４内の圧力を表わすデジタル
データがマイクロプロセッサ２２に供給される。マイク
ロプロセッサ２２は、その出力信号を流量制御器２４に
発生し、該制御器は、ポンプ１２によって供給される流
れの流量を制御する。

又、マイクロプロセッサ２２は、オペレータディスプレ
イ２６とも通信し、以下で詳細に述べる成る状態が検出
された時にアラーム手段２８に警報信号を発生すること
ができる。又、マイクロプロセッサ２２は、流量等を制
御するためのオペレータ入力を受は入れることができる
。

本発明によれば、流体の流量が順次に変えられ、これら
流量の変化によって生じる圧力の差に注目するようにさ
れる。これら２つの値を比較することにより５本発明の
装置は、管路における動的な流れ抵抗、ひいては、カテ
ーテルの端の環境、例えば、患者の静脈、その静脈を取
り巻く組織、等における流れ抵抗を測定することができ
る。

第２図は、圧力Ｐ対流ｆｔＦのグラフであって。

動的抵抗の測定値をいかに導出するかを示している。オ
ペレータは、初期流量を成る値Ｆｓに設定する。それに
対応する圧力の値Ｐｓが圧力トランスジューサ１８によ
り検出される。次いで、マイクロプロセッサは、流ｉＦ
を上記のＦｓに対して成る方向又は両方向に順次に変化
させる。圧力トランスジューサは、第２図に示すように
、それに対応する圧力Ｐの変化を検出する。次いで、流
量及び圧力についての対応する値を示している２つ以上
の点を接続し、そ九によって得られた線の傾斜が排管の
端における動的な流れ抵抗に等しくなる。

前記したように、この「動的な抵抗」という用語は、絶
対的な圧力測定を行なわないから、絶対的な流れ抵抗の
測定値ではない。この測定値は、実際には、流体の流れ
変化に対する抵抗値である。

「抵抗」という用語は、特許請求の範囲にも現われるが
、このように理解されたい。本発明者は、医療的に有用
な測定値が与えられることが分かった。

第３図は、第３Ａ図及び第３Ｂ図より成るもので、典型
的な入力流体流量変化と、典型的な検出された圧力変化
を各々示している。初期変化によって表わされた第１の
状態は、正常な静脈に対するものであり、流量の方形緑
変化に応答して、圧力も対応的に変化する。圧力波形に
現われる変化は、若干丸みが付けられて、「立上り時間
ＪＴを有することに注意されたい。これは、ポンプと静
脈を接続する管路のコンプライアンス及び正常な外扉自
体のコンプライアンスによるものである。

図示された第２のケースは、静脈又は接続チューブに閉
塞が生じた場合である。ここでは、流量の変化に応じて
、閉塞した静脈又はチューブの阻止作用により圧力の変
化が非常に大きなものとなる。

図示された第３のケースは、静脈の浸透、即ち、排管が
実際に静脈を貫通して静脈周囲の柔軟な組織内にある場
合である。この場合、圧力は、非経口流体が柔軟な組織
に圧送される時に時間周期Ｔにわたって相当に上昇する
。良く知られているように、これは、少なくとも局部的
或いはより一般的な組織破壊を招く重大な状態である。

図示された第４の状態は、静脈に炎症がある場合であり
、この場合には、静脈が通常よりも硬直し、成る程度の
締め付は状態となる。従って、圧力の上昇は、浸透の場
合に示したものに匹敵するが、静脈の硬直により相当に
迅速に生じる。そわ故、立上り時ｒＪＪＴを測定するこ
とで、第４図について以下で述べるようにこれら２つの
状態を区別する方法が与えられる。

更に、最後の状態である切断が示されている。

この場合は、流量が変化しても、開放端の排管もしくは
チューブが患者から切り離されているために圧力の変化
は非常に僅かである。

当業者に明らかなように、流量の変化が第３Ａ図に示す
ように常に同じである場合には、流量の変化を圧力の変
化と比較する必要が実際上ない。

というのは、圧力の変化と立上り時間Ｔとで図示された
種々の状態を区別するだけでよいからである。然し乍ら
、以下で述べるように、流量の変化量は、しばしば変る
。従って、実際には、第３Ｂ図の圧力波形におけるパル
スの振幅を第３Ａ図の流量パルスの高さに分割すること
により動的な抵抗Ｒを計算するのが良好なやり方である
。

第４図は、実際のデータのグラフであり、静脈の動的な
抵抗の絶対値Ｒ（ｔｏｒｒ　＊　ｈｒ／ｍｌ）と、パル
スの立上り時間Ｔとの関係を示しており、実験的な変化
等を示すためにチャート上に多数の領域が定められてい
る。図示されたように、排管の切断は、非常に低い抵抗
値をもたらし、正常な静脈は、若干高い範囲の抵抗値を
示し、炎症のある静脈は更に高い抵抗値を示し、そして
閉塞された静脈は最も高い抵抗値を示す。図示されたよ
うに、浸透状態は、炎症のある欠陥の場合とはゾ等しい
流れ抵抗値を与えるが、その立上り時間Ｔは非常に速い
ものである。

従って、種々の状態を検出するために必要とされること
は、相対的な流れ抵抗を比較することだけであり、まだ
不明瞭さがある場合には、更に圧力変化の立上り時間を
検査すればよい。

第５図は、マイクロプロセッサがこれらの動作を実行す
るときの基礎となるフローチャーｌ−を示している。処
理はステップ４０で始まる。最初のステップ４２は、流
量を増加し、流量の変化ΔＦ、圧力の変化ΔＰ及び立上
り時間Ｔを記録することである。ステップ４４において
、ΔＰは、成るプリセット限界と比較される。これは、
流量をミリリッタ／時からりツタ／時まで非常に広範囲
に変えられるからである。従って、流量を単に成る一定
量だけ変えるだけでは管路の圧力に統計学的に大きな変
化ΔＰを常に生じることにはならない。同様に、非生理
学的な極端な圧力変化が生じることがある。従って、Δ
Ｐは、プリセットされた限界と比較される。ΔＰが統計
学的に甚だしくない場合には、流量変化ΔＦがステップ
４６において変えられ、プロセスが再実行される。これ
は、マイクロプロセッサによって自動的に行なわれるか
、オペレータによって行なわれるか、或いはその両方の
相互の組合せによって行なわれる。ΔＰとして適当な値
が決定された時には、ステップ４８において流量を減少
しそしてΔＦ、八Ｐ及びＴを再び記録することにより同
じ手順が実行される。

ステップ５０において、Ｐ及びＦの対応する値を結ぶ線
の傾斜が計算される。この線の傾斜が抵抗Ｒである。ス
テップ５２において、この抵抗値が実験によって確立さ
れたプリセットレベルと比較される。ステップ５４でテ
ストされた時に抵抗値があいまいなものである場合には
、ステップ５６において立上り時間値Ｔが評価される。

分析の後に、もし必要であれば、ステップ８５において
、対応する出力信号がディスプレイ２６（第１図）に形
成される。

立上り時間Ｔは、典型的に、例えば１０ミリ秒といった
規則的な間隔でサンプリングされる圧力信号の時間導関
数を得るようにマイクロプロセッサ２２をプログラミン
グするだけで計算することができる。この導関数がゼロ
から成る所定の距離内にあって、圧力パルスがそのピー
クに実質的に達したことを指示する時には、これをカッ
トオフ点と考えて、流量パルス信号を流量制御器２４（
第１図）へ送給する点とこの点との間の時間を立上り時
間Ｔとすることができる。その他の良く知られた立上り
時間測定技術（例えば、平均通過時間測定技術）も、当
業者に明らかである。

信号処理システムの精巧さを増すことにより、例えば、
成る周波数スペクトルにわたるシステムの流れインピー
ダンスに直接関連した情報を決定するようにフーリエ分
析を行なうことにより、更に別の改良をなすことができ
る。このような解決策を実施する場合、典型的に、流量
をより複雑に変化させることが必要である。この別の実
施例によれば、ステップ４８に代わる第５図のステップ
４８ａに示されたように、正弦波状のホワイトノイズ変
化を用いることができる。ステップ５０ａ−５６８は、
この別の実施例における残りの処理ステップを示してい
る。ステップ５０ａにおいては、管路の圧力が流量変化
の関数として監視される。ステップ５２ａでは、このデ
ータのフーリエ変換が行なわれ、その結果は、カテーテ
ルの端における組織の実際の流れインピーダンスとなる
。

ステップ５４ａでは、このようにして決定されたインピ
ーダンスが実験的に決定された値と比較され、ステップ
５６ａでは、それに対応する状態が表示される。

上記の説明から、当業者であれば、本発明を何等問題な
〈実施することができよう。このシステムの主たるハー
ドウェア要素、即ち、マイクロプロセッサ２２によって
制御される煽動ポンプ１２及び圧力トランスジューサ１
８は重板のものである。然し乍ら、マイクロプロセッサ
は、本発明の装置によって検出された種々の状態に応答
してパネル表示及び／又は警報を与えると共に、信号を
比較するレベルを確立するようにプログラムされねばな
らない。Ｒ及びＴの典型的な値が第４図に示されている
。

本発明の好ましい実施例について説明したが、本発明の
精神及び範囲から逸脱せずに、種々の変更及び改良がな
され得ることが当業者に明らかであろう。それ故、本発
明は、上記の説明によって限定されるものではなく、特
許請求の範囲のみによって規定されるものとする。

【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明による静脈内流体監視を行なうのに用
いられる装置の概略図、第２図は、流量対圧力の典型的なグラフ、第３図は、典
型的な信号波形を示すもので、第３Ａ図は流量の変化を
示し、第３Ｂ図はそれに対応する圧力の変化を示し、第４図は、種々の状態について、立上り時間と、管路内
の絶対抵抗値との関係を示すグラフ。第５図は、マイクロプロセッサによって実行される処理
の重要なステップを示すフローチャートである。１０・・・流体供給源　　１２・・・ポンプ１４・・・
チューブ　　　１６・・・排管１８・・・圧力トランス
ジューサ２ｏ・・・アナログ／デジタルコンバータ２２・・・マ
イクロプロセッサ２６・・・オペレータディスプレイ２８・・・アラーム図面の１言（内容に音更なし）ｄ’ｃ、１ガね、！ｄｃ、、３１ｐ７は４ｎちよｆり時間 ■鴇手続補正書く方式）特許庁長官　　小　川　邦　夫　　殿１、事件の表示　　　昭和６２年特許願第１４１２８９
号２、発明の名称　　　非経口流体の流れを監視する装
置及び方法３、補正をする者事件との関係　　出願人名　称　　プイヴアック　コーポレーション４、代理人

Claims

【特許請求の範囲】

（１）流体投与装置を経て患者へ送られる非経口流体の
流れを監視する装置において、ａ）流体投与装置を通して患者へ制御可能な流量で非経
口流体を供給する手段と、ｂ）非経口流体を患者へ供給する流体投与装置内の流体
圧力を監視する手段と、ｃ）流体の流量を所定のやり方で制御する手段と、ｄ）感知した圧力及び流体の流量に応答して流体投与装
置における流れ抵抗性を決定する手段と、ｅ）この抵抗性を所定の限界と比較しそしてそれに応じ
て出力信号を発生する手段とを具備することを特徴とす
る装置。
（２）流体投与装置における抵抗性を計算する上記手段
及びこの抵抗性を所定の限界と比較する上記手段は、マ
イクロプロセッサである特許請求の範囲第１項に記載の
装置。
（３）上記マイクロプロセッサは、更に、流体の流量の
変化に応じた流体投与装置の圧力の時間変化率を監視す
る手段を備えている特許請求の範囲第２項に記載の装置
。
（４）上記マイクロプロセッサは、流体投与装置におけ
る圧力の時間変化率を分析し、流体流量のパルス状変化
の平均通過時間を計算する特許請求の範囲第３項に記載
の装置。
（５）上記マイクロプロセッサは、流体投与装置におけ
る圧力の時間変化率を分析し、流体投与装置における流
量の変化に応じた圧力の変化に対する時定数を計算する
特許請求の範囲第３項に記載の装置。
（６）流体投与装置内の圧力を監視する上記手段は、ア
ナログ信号を出力する圧力トランスジューサであり、上
記装置は、更に、このアナログ信号をマイクロプロセッ
サへ供給するためのデジタル信号に変換するアナログ／
デジタルコンバータ手段を備えている特許請求の範囲第
２項に記載の装置。
（７）上記マイクロプロセッサは、流量の変化に対する
圧力の変化を決定して抵抗値を与える特許請求の範囲第
２項に記載の装置。
（８）上記マイクロプロセッサは、圧力の時間変化率を
監視する手段を更に備えている特許請求の範囲第７項に
記載の装置。
（９）流れに対する抵抗性は、インピーダンスである特
許請求の範囲第１項に記載の装置。
（１０）上記マイクロプロセッサは、更に、所定の周波
数スペクトルを有する流量変化に応じたインピーダンス
を監視するための手段を備えている特許請求の範囲第９
項に記載の装置。
（１１）上記マイクロプロセッサは、流量の変化に応じ
た圧力の変化のフーリエ変換を行なう手段を備えている
特許請求の範囲第１０項に記載の装置。
（１２）上記マシクロプロセッサは、更に、圧力の変化
の時間導関数を計算する手段を備えている特許請求の範
囲第１０項に記載の装置。
（１３）制御可能な流量で非経口流体を供給する手段は
、定められた周波数成分を有するように流量を変化させ
る手段を備え、流れに対するインピーダンスを決定する
手段は、流量の変化に応じた圧力の変化を分析する手段
を備えている特許請求の範囲第９項に記載の装置。
（１４）流体投与装置を経て患者へ送られる非経口流体
の流れを監視する方法において、ａ）流体投与装置を通して患者へ制御可能な流量で非経
口流体を供給し、ｂ）非経口流体を患者へ供給する流体投与装置内の流体
圧力を監視し、ｃ）流体の流量を所定のやり方で制御し、ｄ）感知した圧力及び流体の流量に応答して流体投与装
置における流れ抵抗性を決定し、ｅ）この抵抗性を所定
の限界と比較しそしてそれに応じて出力信号を発生する
ことを特徴とする方法。
（１５）流体の流量の変化に応じた流体投与装置の圧力
の時間変化率を監視する特許請求の範囲第１４項に記載
の方法。
（１６）流体投与装置の圧力の時間変化率を分析し、流
体流量のパルス状変化の平均通過時間を計算する特許請
求の範囲第１５項に記載の方法。
（１７）流体投与装置の圧力の時間変化率を分析し、流
体投与装置の流量の変化に応じた圧力の変化に対する時
定数を計算する特許請求の範囲第１５項に記載の方法。
（１８）流体投与装置の圧力を、アナログ信号を出力す
る圧力トランスジューサによって監視し、このアナログ
信号をデジタル信号に変換する特許請求の範囲第１５項
に記載の方法。
（１９）流量の変化に対する圧力の変化を決定して抵抗
値を決定する特許請求の範囲第１５項に記載の方法。
（２０）圧力の時間変化率を監視する特許請求の範囲第
１９項に記載の方法。
（２１）計算した抵抗値は、インピーダンス値である特
許請求の範囲第１４項に記載の方法。
（２２）流量の変化に対するインピーダンス応答を監視
し、これらの変化は所定の周波数スペクトルを有する特
許請求の範囲第２１項に記載の方法。
（２３）流量の変化に応じた圧力の変化のフーリエ変換
を決定する特許請求の範囲第２２項に記載の方法。
（２４）圧力の変化の時間導関数を計算する特許請求の
範囲第２３項に記載の方法。
（２５）定められた周波数成分を有するように変化され
る制御可能な流量で非経口流体を供給し、流量の変化に
応じた圧力の変化を分析することによって流れに対する
インピーダンスを決定する特許請求の範囲第２２項に記
載の方法。