KR20020092402A - 의료 진단 장치의 모세관 유동 제어 - Google Patents

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Abstract

생물학적 유체의 샘플 내의 분석 대상물 농도 측정을 위한 본 발명의 의료 진단 장치는 장치 내에 모세관 유동 채널을 포함하여, 샘플을 입구로부터 제 2 영역으로 이송한다. 유동 채널은 하나 이상의 방향에서 모세관 치수(capillary dimension)를 갖는다. 유동 채널 내의 정지 접합부(stop junction)는 상기 방향에서 더 큰 치수를 갖고 샘플 입구를 향하는 소정의 각도를 형성하는 경계부 영역을 갖는다.

Description

의료 진단 장치의 모세관 유동 제어{Capillary flow control in a medical diagnostic device}
다양한 의료 진단 절차는 유체 내의 분석 대상물 농도를 측정하기 위해, 혈액, 소변, 또는 타액과 같은 생물학적 유체를 시험하는 것을 포함한다. 이러한 절차는 생물학적 유체의 다양한 물리적 변수- 기계적, 광학적, 전기적 등 -를 측정한다.
가장 관심이 집중되는 분석 대상물 중의 하나가 포도당이고, 효소-계 조성을 포함하는 건조 상태의 시약 스트립(reagent strip)이 포도당 농도에 대해 생물학적 유체를 시험하기 위해 임상 실험실, 진료실(physician's office), 병원, 가정에서 광범위하게 사용된다. 사실상, 시약 스트립은 많은 나라의 약 1600만 당뇨병 환자에게는 매일 생활의 필수품이 되었다. 당뇨병은 혈액의 화학적 성질에 위험한 이상 상태(anormalies)를 일으킬 수 있기 때문에, 시력 상실, 신 부전, 및 다른 심각한 의료 결과에 기여한다. 이러한 결과의 위험을 최소화하기 위해, 대부분의 당뇨병 환자들은 자신이 주기적으로 시험한 다음에, 이에 따라 그들의 포도당 농도를 예를 들어, 다이어트, 운동 및/또는 인슐린 주사 등을 통해 조정해야 한다. 몇몇 환자들은 매일 4번 이상 그들의 혈중 포도당 농도를 시험해야 한다.
포도당 측정 시스템의 한 가지 종류로는 전기화학적으로 작동하여 마른 시약 스트립 상의 혈당(blood glucose)의 산화를 검출한다. 시약으로는 일반적으로 글루코스 옥시다제 또는 글루코스 분해효소(dehydrogenase)와 같은 효소와, 페로센(ferrocene), 페리시아니드(ferricyanide)와 같은 산화환원 매개체(redox mediator)가 포함된다. 이러한 타입의 측정 시스템은 본원에 참고문헌으로 포함되는 1980년 9월 23일에 나카무라 등에게 특허허여된 미국 특허 제 4,224,125호; 1985년 10월 8일에 히긴스 등에게 특허허여된 미국 특허 제 4,545,382호에 설명되어 있다.
1997년 5월 22일에 공개된 호지스 등의 WO 9718464 A1호는 접착제로 코팅된 PET 중간 층을 사이에 끼우는 두 개의 금속화된 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 층들을 포함하는 혈당을 측정하기 위한 전기화학적 장치를 설명한다. 금속화된 층들은 제 1 및 제 2 전극을 구성하고, 접착제-코팅층의 컷아웃(cutout)은 전기화학적 셀을 형성한다. 셀은 혈액 샘플 내의 포도당과 반응하는 시약을 담는다. 이 장치는 기다랗고, 샘플은 긴 측면 중의 하나의 입구에서 도입된다.
위에서 인용한 특허들에서 설명된 혈당 측정용 전기화학적 장치들 및 분석 대상물의 농도 또는 생물학적 유체의 특성을 측정하기 위해 사용되는 다른 의료 진단 장치는, 일반적으로 유체를 샘플 입구로부터 장치의 하나 이상의 다른 부분으로 보낼 필요를 공유한다. 전형적으로, 샘플은 두 개의 이격된 표면 사이의 모세관 채널을 통해 유동한다. 후술하는 다수의 특허들은 의료 진단 장치들을 공개하며 샘플의 유동을 제어하기 위한 다양한 방법의 설명을 포함한다.
1981년 3월 3일에 콜럼버스에게 특허허여된 미국 특허 제 4,254,083호는 복합 미니스커스(compound meniscus)가 유체 샘플 방울에 형성되게 하여 유체 샘플 방울이 장치로 이동하기 쉽게하는 형상을 갖는 샘플 입구를 포함하는 장치를 설명한다.(크리스모어 등에게 1999년 12월 7일 허여된 미국 특허 제 5,997,817호를 또한 참조.)
콜럼버스에게 1984년 1월 17일에 특허허여된 미국 특허 제 4,426,451호는 영역들 사이의 유체 유동을 제어하는 압력에 의해 작동되는 수단을 갖는 다중-영역 유체 장치를 공개한다. 이 장치는 상이한 단면적을 갖는 제 1 영역과 제 2 영역 사이의 계면의 액체 미니스커스에 압력 평형(pressure balance)을 사용한다. 제 1 영역과 제 2 영역이 모두 대기압일 때, 표면 장력은 액체 미니스커스가 제 영역으로부터 제 2 영역으로 전진하는 것을 멈추는 배압을 형성한다. 이러한 계면 또는 "정지 접합부"는 제 1 영역의 액체에 상기 미니스커스를 제 2 영역으로 밀기 충분한 외부에서 생성된 압력이 가해질 때에만 제 2 영역으로 액체가 흐르도록 설정된다.
기본스 등에게 1989년 9월 19일에 특허허여된 미국 특허 제 4,868,129호는정지 접합부의 배압이 예를 들어, 제 1 영역에 유체 컬럼을 가져 제 1 영역의 액체 상의 정수력학적 압력에 의해 극복될 수 있음을 공개한다.
샤틀 등에게 1993년 7월 27일에 특허허여된 미국 특허 제 5,230,866호는 정지 접합부에서 표면 장력으로 유도된 배압이 예를 들어, 제 2 영역에 가스를 포집(trapping) 및 압축하여 증가되는 다중 정지 접합부를 갖는 유체 장치를 공개한다. 그 다음에, 압축된 가스는 부가적인 정수력학적 압력이 제 1 영역에 가해지기 전에 배출(vent)되어 유체가 제 2 영역으로 흐를 수 있다. 다중 정지 접합부의 배압을 병렬로 변화시켜, 보다 낮은 최대 배압을 갖는 "파열 접합부(rupture junction)"가 형성될 수 있다.
쉠브리에게 1995년 12월 5일에 특허허여된 미국 특허 제 5,472,603호(미국 특허 제 5,627,041호)는 정지 접합부의 배압을 극복하기 위해 원심력을 사용하는 것을 공개한다. 유체가 정지했을 때, 제 1 영역은 대기압 더하기 배압을 극복하는 것보다 부족한 만큼의 원심력으로 생성된 압력을 갖는다. 제 2 영역은 대기압 상태이다. 유동을 재개하면, 부가적인 원심력에 의한 압력이 제 1 영역에 가해져 미니스커스 배압을 극복한다. 제 2 영역은 대기압 상태로 유지된다.
나카 등에게 1997년 10월 29일에 공개되고 1999년 12월 14일 특허허여된 미국 특허 제 6,011,307호는 흡입에 의해 장치에 샘플을 끌어들인 다음, 분석 섹션에서 샘플과 시약을 반응시키는 것을 공개한다. 분석은 광학적 또는 전기화학적으로 이루어진다: 다른 실시예에서, 다중 분석 섹션 및/또는 바이패스 채널이 있다. 이들 섹션들 간의 유동은 정지 접합부를 사용하지 않고도 평형화된다.
야신자데 등에게 1997년 12월 23일에 특허허여된 미국 특허 제 5,700,695호는 샘플이 장치를 통해 이동되게 하기 위한 구동력을 제공하기 위해 "열 압력 챔버(thermal pressure chamber)"를 사용하는 생물학적 유체 수집 및 조작용 장치를 공개한다.
야신자데 등에게 1998년 4월 7일에 특허허여된 미국 특허 제 5,736,404호는 샘플의 끝부분이 통로 내에서 진동하게 하는 것을 포함하는 혈액 샘플의 응결 시간 측정방법을 공개한다. 진동 운동은 샘플로의 압력을 번갈아 증가 및 감소시켜 일어난다.
상술한 참고문헌 중 어느 것도 유동 채널이 유동방향으로 각진(angular) 정지 접합부를 갖는 장치를 제안하지 않았다.
선출원에 대한 상호참조
본 출원은 1999년 6월 15일 출원되어 계류중인 미국 특허 제 09/333,793호에 관련한 것이다.
본 발명은 장치를 통해 유체 유동을 제어하는 요소를 포함하는 의료 진단 장치에 대한 것이며, 보다 상세하게는 정지 접합부(stop junction)를 통한 유체 유동을 용이하게 하는 장치에 대한 것이다.
도 1은 의료 장치의 정지 접합부의 작동을 예시하는 도면.
도 2 내지 도 5는 본 발명의 장치의 일부분에서의 유체 유동을 예시하는 도면.
도 6은 본 발명의 장치의 분해 사시도.
도 7은 도 6의 장치의 평면도.
도 8은 도 7의 장치의 단면도.
본 발명은 생물학적 유체 내의 분석 대상물 농도를 측정하기 위한 의료 진단 장치를 제공한다. 이 장치는 장치 내에 샘플 입구와 서로 유체가 통하는 모세관 유동 채널을 포함하며, 유동 채널은
a) 샘플 입구에 인접한 제 1 영역으로부터, 샘플 입구로부터 먼 제 2 영역으로 생물학적 유체 샘플을 제 1 방향으로 이송하기에 적합하며, 제 1 영역은 제 1 방향에 대해 실질적으로 수직인 제 2 방향으로 모세관 치수(capillary dimension)를 갖고,
b) i) 제 1 및 제 2 영역을 분리하고,
ii) 제 2 방향에서 모세관 치수보다 더 큰 예정된 치수를 갖고,
iii) 제 1 영역을 향하는 소정의 각도를 형성하는 경계부 영역을 포함하는 정지 접합부를 갖는다.
본 명세서 및 도면에서, 모세관들이 평행한 판들에 의해 경계지어진 (bounded) 것으로 도시되어 있다. 이 경우, 모세관 치수를 갖는 "제 2 방향"은 유일하게 결정된다. 다르게는, 본 발명의 모세관들은 원통형일 수 있다. 이 경우, 제 2 방향은 유체 유동 방향에 대해 수직인 평면 원, 또는 디스크에서 반경방향이다.
본 발명의 장치는 장치의 유동 채널에서, 유동 방향에 대해 각도를 갖는 정지 접합부를 구비한다. 이러한 정지 접합부는 쉽게-제어되는 돌파 압력 (breakthrough pressure)을 갖도록 설계될 수 있다.
유체가 채널을 통해 흐를 때, 채널 단면적의 불연속성은 본원에 참고문헌으로 포함되는 미국 특허 제 4,426,451호; 5,230,866호; 5,912,134호에 설명된 바와 같이 유체 유동을 정지시킬 수 있는 "정지 접합부"를 형성할 수 있다. 정지 접합부는 유체 미니스커스가 이러한 불연속을 극복하고 나아가지 못하게하는 배압을 형성하는 표면 장력에 기인한다. 미니스커스의 선단 에지가 예각의 꼭지점과 만난 다음에 이 각도의 아암(arm)을 따라 펼쳐질 때, 정지 접합부가 약화되어, 유동이 향상된다. 이는 유체 유동 방향의 반대방향으로 "향해진(pointing)" 각도로 설명될 수 있다.
본 발명은 정지 접합부를 갖는 유동 채널을 갖는 의료 진단 장치에 대한 것이다. 정지 접합부는 유동 방향에서 각져서, 정지 접합부에 걸쳐 예정된 압력차가 있을 때, 채널 내의 유체가 정지 접합부를 돌파할 수 있게 한다. 이러한 제어된 돌파 정지 접합부(break-through stop junction)의 장점은 하기의 설명으로부터 명백하다.
도 1은 다층으로 중첩된 의료 진단 스트립(10)의 일부를 도시한다. 상부 층(12)과 하부 층(14)은 중간 층(16)을 개재한다. 중간 층(16)의 컷아웃은 채널(16)을 형성한다. 층(12)의 바닥면에 라인(20, 20a)이 새겨지고(scoring) 정지 접합부(21, 21a)를 각각 채널(18)에 형성한다. 그러므로, 샘플 입구(22)에서 채널(18)에 도입되는 샘플(S)이 정지 접합부(21)에서 도달할 때 정지한다.
도 2 및 도 3은 정지 접합부(21, 21a)가 각각 톱니형 부분(24, 24a; serration)을 부가하여 수정된 의료 진단 스트립의 일부를 도시한다. 톱니형 부분(24)은 샘플 입구(22)로 "향해진" 예각 A를 형성한다. 도 2 및 도 3은 샘플(S)이 정지 접합부(21)를 돌파하기 바로 전과, 직후를 각각 도시한다. 먼저 유체 유동의 반대 방향을 향하는 꼭지점에서 돌파가 이루어진다. 모세관 채널의 정지 접합부를 통한 유동의 개선에 대한 톱니형 부분의 효용성은 상기 각도를 형성하는 변(leg)의 길이와 각도에 의존한다. 각도가 작을수록 변이 길수록, 톱니형 부분의 효율이 커진다. 그러므로, 각도가 작고 변이 길면, 새겨진 영역에 걸쳐 작은 정수력학적 압력만으로 샘플이 이 영역을 통해 유동하게 된다. 바람직하게는, 각도 A는 90°미만이고, 그 대칭축은 채널 내의 유동방향과 정렬된다.
정지 접합부(21a)는 입구(22)의 반대쪽인, 채널(18)의 단부(26)를 향하는 각도를 갖고, 이는 단부(26)에 들어간 샘플의 유동에 대한 저항을 감소시킨다. 정지 접합부가 채널(18)의 단부 중의 어느 하나로 들어가 다른 단부로 나오는 유동에 대한 저항이 감소되면, 바람직하게는 정지 접합부(21, 21a)는 (도 6 및 도 7에 도시된 바와 같이) 하나 이상이 각각의 방향을 향하는, 하나 이상의 톱니형 부분을 갖는다.
도 4 및 도 5는 샘플이 정지 접합부(21)를 돌파한 후에 채널(18)을 지나는 샘플의 유동을 도시한다. 도 4에서, 샘플은 정지 접합부(21a)에서 정지한다. 도 5에서 샘플이 정지 접합부의 두 단부에서 정지 접합부(21a)를 통과했다. 두 단부에서의 각도가 90°이상이고, 톱니형 부분(24a)의 중심에서의 각도(즉, 도면부호 26을 향하는 각도의 추가부분(supplement))보다 작으므로 돌파가 일어난다. 샘플이 도 5에 도시된 위치에 도달하고 짧은 시간 후에, 샘플이 채널(18)의 전체 폭에 걸쳐 정지 접합부(21a)를 지나간다.
도 6은 본 발명의 정지 접합부(32, 32a)와 모세관 유동 채널(30)을 포함하는, 생물학적 유체의 분석대상물 농도 측정용 장치(28)의 분해도를 예시한다. 상부절연 시트는 진공 증착, 스퍼터링, 전기도금 또는 당업계에 공지된 전도면 제공하기 위한 임의의 적합한 방법에 의해 절연 시트(34)의 표면 상에 도금되는 전기전도면(36), 전형적으로 금속인 전도면을 갖는다. 표면(36)의 종방향 에지로부터 절연 라인(38, 38a)이 새겨진다. 새겨진 라인(38, 38a)은 시트(34)의 아랫면에서 표면(36)의 두께에 걸쳐 연장하여, 장치의 폭에 걸친 전도성 경로에 갭(gap)을 제공한다.
중간 절연층(40)은 상부 절연 시트(34)의 전도면(36)과 하부 절연 시트(44)의 전도면(42) 사이에 끼워진다. 중간 층(40)은 바람직하게는 시트(34, 44)에 부착하기 위해 양쪽면에 접착제를 갖는 열가소성 시트이다. 중간층(40)의 컷아웃 채널(30; cutout channel)은 - 전도성 코팅된 시트(34, 44) 사이에서 - 제 1 단부(46), 제 2 단부(48), 이 두 단부들 사이에 있는 전기화학적 셀(50)을 제공한다. 모세관 채널(30) 내에서, 버퍼(buffer), 매개체(mediator), 효소로 구성된 건조 시약 코팅(49)이 전도면(42) 상에 있다. 다르게는, 시약 코팅(49)은 표면(42) 대신에, 또는 이에 부가하여 전도면(36) 상에 퇴적될 수 있다. 전기화학적 셀(50)은 그 안에서 유체/시약 화합물의 전기적 매개변수가 측정되는 영역이다. 시약이 코팅된 영역은 일반적으로 셀(50)에 상응하지만, 필수적인 것은 아니다. 시약과 전기화학적 셀(50)은 채널(30) 내의 영역과 새겨진 라인(38, 38a) 사이에 제한될 수 있다. 다르게는, 시약 코팅 (및 셀)은 장치의 에지들 사이의 컷아웃 영역 전체에 걸쳐 연장할 수 있다.
도 7은 도 6의 장치의 상부 평면도이다. 새겨진 라인(38, 38a)들이 전도성표면(36)을 각각 다른 두 개로부터 절연된 세 개의 영역 - 36a, 36b, 36c - 으로 분할한다는 것은 도 7로부터 명백하다. 새겨진 라인(38, 38a)들의 목적은 전기전도성 생물학적 유체 샘플에 의해 채널(30)이 채워지는 것을 전기적으로 모니터링할 수 있게 하는 것이다. 36a, 36b 또는 36c, 36b와 같은 인접한 전도성 영역들 간의 전기 저항을 모니터링하여, 샘플이 이들 영역 사이에 존재하는 새겨진 라인(38, 38a)들을 브리징(bridging)할 때를 측정할 수 있다. 새겨진 라인(38, 38a)들은 채널(30)에 정지 접합부를 형성하고 톱니형 부분(52, 52a)에 대해 도 1에 도시된 바와 같이 유동을 정지시킨다. 톱니형 부분(52, 52a)은 채널(30)의 제 1 단부(46)와 제 2 단부(48) 모두를 향하는 각도들을 형성한다. 그러므로, 도 2 내지 도 5에 도시된 정지 접합부의 "단일" 톱니형 부분과는 다르게 , 정지 접합부(32, 32a)의 톱니형 부분은 각각 두 방향에서; 즉, 샘플이 제 1 단부(46)로 들어가거나 또는 제 2 단부(48)로 들어가는가에 상관없이 샘플이 유동하기 쉽게 한다.
도 8은 도 7의 선 8-8에 따른 단면도이다. 도 8로부터 명백한 바와 같이, 새겨진 라인(38, 38a)은 전도면(36)을 차단하고 절연 시트(34)로 연장한다. 전도면(36)은 전형적으로 금이고, 전도면(42)은 팔라듐(palladium)이지만, 각각 샘플 또는 시약과 반응하지 않고 절연 표면에 가해질 수 있는 다른 임의의 전도성 재료일 수도 있다. 도 6 내지 도 8의 장치를 사용하여 분석 대상물 농도를 전기화학적으로 모니터링하는 것에 관한 부가적인 세부사항은 본원에 참고문헌으로 포함되며 함께 계류중인 미국 출원 제 ______호(변호사 문서번호 제 LFS-93)에 나와있다.

Claims (10)

  1. 생물학적 유체 내의 분석 대상물 농도를 측정하기 위한 의료 진단 장치에 있어서,
    장치 내에 샘플 입구와 서로 유체가 통하는 모세관 유동 채널을 포함하며, 상기 유동 채널은,
    a) 샘플 입구에 인접한 제 1 영역으로부터, 샘플 입구로부터 먼 제 2 영역으로 생물학적 유체 샘플을 제 1 방향으로 이송하기에 적합하며, 제 1 영역은 제 1 방향에 대해 실질적으로 수직인 제 2 방향에서 모세관 치수(capillary dimension)를 갖고,
    b) i) 제 1 및 제 2 영역을 분리하고,
    ii) 제 2 방향에서 모세관 치수보다 더 큰 예정된 치수를 갖고,
    iii) 제 1 영역을 향하는 소정의 각도를 형성하는 경계부 영역을 포함하는 정지 접합부를 갖는 의료 진단 장치.
  2. 제 1 항에 있어서,
    제 2 영역에서 측정 영역을 더 포함하며, 상기 측정 영역에서 유체의 분석 대상물의 농도와 관련있는 샘플의 물리적 매개변수가 측정되는 의료 진단 장치.
  3. 제 2 항에 있어서,
    상기 장치는 제 2 방향에서 중간층에 의해 분리된 제 1 층과 제 2 층을 포함하며, 중간층 내의 컷아웃은 제 1 및 제 2 층과 함께 샘플 입구, 측정 영역, 유동 채널을 형성하는 의료 진단 장치.
  4. 제 3 항에 있어서,
    제 2 영역은 모세관 치수와 실질적으로 동일한 치수를 제 2 방향에서 갖는 의료 진단 장치.
  5. 제 4 항에 있어서,
    경계부 영역은 제 1 층의 표면으로 새겨진(scoring) 패턴을 포함하는 의료 진단 장치.
  6. 제 3 항에 있어서,
    생물학적 유체는 전기전도성이고, 제 1 및 제 2 층은 각각 중간층에 인접한 전도면(conductive surface)을 갖고, 중간층은 절연층이고, 유동 채널은
    a) 유체의 분석 대상물 농도에 관련될 수 있는 전기적 매개변수에 변화를 주기 위해 샘플과 반응하기 위한 상기 층들 중의 하나의 전도면 상의 건조 시약과,
    b) 그 안에서 전기적 매개변수가 측정되는 전기화학적 셀을 더 포함하며, 정지 접합부는 상기 층 중의 하나의 전도면으로 새겨진 절연 패턴을 포함하여 상기 패턴에 걸쳐 흐르는 샘플이 제 1 영역으로부터 제 2 영역으로의 전도성 경로를 제공하는 의료 진단 장치.
  7. 제 1 항에 있어서,
    샘플을 장치의 제 3 영역으로 도입하기 위한 제 2 샘플 입구를 더 포함하고, 제 3 영역은 제 2 영역과 유체가 서로 통하는 관계이어서, 제 1 샘플 입구로 도입된 유체가 실질적으로 반대방향으로 이동하여 유체가 제 2 샘플 입구로 도입되는 의료 진단 장치.
  8. 제 7 항에 있어서,
    경계부 영역은 두 샘플 입구들을 향한 각도를 갖는 톱니 모양의 패턴(serrated pattern)을 형성하는 의료 진단 장치.
  9. 제 6 항에 있어서,
    샘플을 장치의 제 3 영역으로 도입하기 위한 제 2 샘플 입구를 더 포함하고, 제 3 영역은 제 2 영역과 유체가 서로 통하는 관계이어서, 제 1 샘플 입구로 도입된 유체가 실질적으로 반대방향으로 이동하여 유체가 제 2 샘플 입구로 도입되는 의료 진단 장치.
  10. 제 9 항에 있어서,
    경계부 영역은 두 샘플 입구들을 향한 각도를 갖는 톱니 모양의 패턴을 형성하는 의료 진단 장치.
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