KR20200007783A

KR20200007783A - 살균 슬리브가 있는 생검 디바이스

Info

Publication number: KR20200007783A
Application number: KR1020197031364A
Authority: KR
Inventors: 앤드류 로빈슨; 앤드류 파울 노크; 에드워드 에이. 라드
Original assignee: 데비코어 메디컬 프로덕츠, 인코포레이티드
Priority date: 2017-05-12
Filing date: 2018-05-11
Publication date: 2020-01-22
Anticipated expiration: 2038-05-11
Also published as: WO2018209280A1; US10448932B2; US10335125B2; EP3634244A1; PL4042948T3; JP6946467B2; US20190008491A1; US11364021B2; KR102368764B1; CN110621234B; US20180325501A1; KR20210146446A; EP4042948B1; PL3634244T3; CN110621234A; EP3634244B1; US20200000444A1; KR102332367B1; KR102611615B1; KR20220032116A

Abstract

살균 커버 어셈블리는 생검 디바이스용이다. 생검 디바이스는 하우징 및 구동 메커니즘을 포함하는 재사용 가능한 홀스터를 포함한다. 구동 메커니즘은 프로브의 바늘내 커터를 구동하기 위한 것이다. 하우징은 프로브에 해제 가능하게 결합되도록 되어 있다. 살균 커버 어셈블리는 슬리브 및 가요성 살균 커버를 포함한다. 슬리브는 재사용 가능한 홀스터의 하우징의 적어도 일부를 수용하도록 구성된다. 살균 커버는 슬리브에 결합되고 홀스터의 하우징을 커버하도록 구성된다.

Description

살균 슬리브가 있는 생검 디바이스

본 출원은 2017 년 5 월 12 일에 출원된 "Biopsy Device with Sterile Sleeve"라는 제목의 U.S. 가특허 App. No. 62/505,571에 대한 우선권을 주장하고, 이의 개시 내용은 본 출원에 참조로 통합된다.

생검(biopsy)은 암 또는 다른 장애의 징후에 대해 조직을 검사할 수 있도록 환자로부터 조직 샘플을 제거하는 것이다. 조직 샘플은 다양한 샘플 수집 디바이스들을 수반하는 다양한 의료 절차를 사용하여 다양한 방식으로 획득될 수 있다. 예를 들어, 생검은 개복 수술 (절개 생성 후 외과적으로 조직 제거) 또는 경피 절차 (예를 들어, 미세 바늘 흡인, 코어 바늘 생검 또는 진공 보조 생검) 일 수 있다. 조직 샘플을 수집한 후, 조직 샘플은 적절한 테스트 (예컨대, 조직학적)를 수행하도록 셋업된 랩(lab) (예를 들어, 병리 랩, 생의학 랩 등)에서 분석될 수 있다.

생검 샘플은 다양한 디바이스를 사용하는 개복 및 경피 방법을 포함하는 다양한 의료 절차에서 다양한 방식으로 획득되었다. 예를 들어, 일부 생검 디바이스들은 환자로부터 하나 이상의 생검 샘플을 포획하기 위해 한 손으로 그리고 한 번의 삽입으로 운영자(operator)에 의해 완전히 작동될 수 있다. 추가하여, 일부 생검 디바이스는 진공 모듈 및/또는 제어 모듈에 예컨대, 파워의 전달을 위해 및/또는 명령 등의 전달을 위해, 유체 (예를 들어, 가압 공기, 식염수, 대기, 진공 등)의 전달을 위해 테더링(tether)될 수 있다. 다른 생검 디바이스는 다른 디바이스와 테더링되거나 달리 연결되지 않고 완전히 또는 적어도 부분적으로 작동될 수 있다.

유방 생검에 대한 최신 기술은 진공-보조 유방 생검이다. 이 분야에서 최신 교과서는 ISBN 978-3-642-34270-7, Springer Medizin Verlag, Authors: Markus Hahn, Anne Tardivon and Jan Casselman에 의해 독일에서 발간된 Devicor Medical Germany GmBh에 의한 2013년 저작권 보호를 받는 2012년 11월 11일 이용 가능한 "Vacuum-Assisted Breast Biopsy with Mammotome^®"이다.

생검 디바이스는 초음파 이미지 가이던스(guidance), 정위(stereotatic) (X-선) 가이던스, MRI 가이던스, 양전자 방출 유방 조영술 (“PEM" 가이던스), 유방 특정 감마 이미징 (“BSGI") 가이던스 등의 하에서 사용될 수 있다. 각각의 절차는 사용된 이미징 가이던스의 형태에 기초한 그것 자체의 방법론을 가진다.

공지의 생검 디바이스 및 생검 시스템 컴포넌트는 1996 년 6 월 18일에 발행된 "Method and Apparatus for Automated Biopsy and Collection of Soft Tissue"라는 제목의 U.S. Pat. No. 5,526,822; 2000 년 1 월 25 일자로 발행된 "Vacuum Control System and Method for Automated Biopsy Device"라는 제목의 U.S. Pat. No. 6,017,316; 2000 년 7 월 11 일자로 발행된 "Control Apparatus for an Automated Surgical Biopsy Device"라는 제목의 U.S. Pat. No. 6,086,544; 2000 년 12 월 19 일자로 발행된 "Fluid Collection Apparatus for a Surgical Device"라는 제목의 U.S. Pat. No. 6,162,187; 2008 년 10 월 8 일자로 발행된 "Remote Thumbwheel for a Surgical Biopsy Device"라는 제목의 U.S. Pat. No. 7,442,171; 2011 년 5 월 10 일자로 발행된 "Vacuum Timing Algorithm for Biopsy Device"라는 제목의 U.S. Pat. No. 7,938,786; 2012 년 2 월 1 일자로 발행된 "Biopsy Sample Stora"이라는 제목의 U.S. Pat. No. 8,118,755; 2013 년 9 월 10 일자로 발행된 "Biopsy Marker Delivery Device"라는 제목의 U.S. Pat. No. 8,532,747; 2014 년 6 월 11 일자로 발행된 "Handheld Biopsy Device with Needle Firing"라는 제목의 U.S. Pat. No. 8,764,680; 2014 년 10 월 14 일자로 발행된 "Biopsy Device with Motorized Needle Firing"라는 제목의 U.S. Pat. No. 8,858,465; 2016 년 5 월 3 일자로 발행된 "Biopsy Device Tissue Sample Holder with Bulk Chamber and Pathology Chamber"라는 제목의 U.S. Patent No. 9,326,755; 및 2016년 11월 8일에 발행된 “Biopsy Device With Slide-In Probe”라는 제목의 U.S. 특허 번호.9,486,186에 개시된다. 상기 인용된 미국 특허 각각의 개시 내용은 본 출원에 참조로 통합된다.

추가적으로 공지의 생검 디바이스 및 생검 시스템 컴포넌트는 2006 년 4 월 6 일자로 발행되고, 현재 포기된 "Biopsy Apparatus and Method"이라는 제목의 U.S. Pub. No. 2006/0074345; 2010 년 6 월 17 일자로 공개되고, 현재는 포기된 "Hand Actuated Tetherless Biopsy Device with Pistol Grip"라는 제목의 U.S. Pub. No. 2010/0152610; 2010 년 6 월 24 일자로 공개되고, 현재는 포기된 "Biopsy Device with Central Thumbwheel"라는 제목의 U.S. Pub. No. 2010/0160819; 2013년 12월 5일자로 공개된 "Control for Biopsy Device"라는 제목의 U.S. Pub. No. 2013/0324882에 개시된다. 상기 인용된 각각의 미국 특허 출원 간행물의 개시 내용은 본 출원에 참조로 통합된다.

2014년 9월 18일자로 발행된 "Biopsy device"라는 제목의 U.S. Pub. No.2014/0275999, 및 2016 년 6 월 30 일자로 공개된 "Biopsy device"라는 제목의 U.S. Pub. No.2016/0183928, 둘 모두는 조직 샘플을 수집하기 위한 프로브, 홀스터(holster) 및 조직 샘플 홀더를 포함하는 생검 디바이스의 일부 양태를 설명한다. 프로브는 바늘과 중공 커터(hollow cutter)를 포함한다. 조직 샘플 홀더는 적어도 하나의 가요성 부재에 의해 연결된 복수의 스트립을 수용하도록 구성된 복수의 챔버들을 갖는 하우징을 포함한다. 가요성 부재는 스트립이 평평한 구성(flat configuration)과 아치형 구성(arcuate configuration) 사이에서 이동할 수 있도록 스트립이 서로에 대해 피벗(pivot)되도록 구성된다. 조직 샘플 홀더는 조직 샘플이 스트립에 수집될 수 있도록 각각의 챔버를 커터 루멘(lumen)에 연속적으로 인덱싱하도록 회전 가능하다. 스트립은 조직 샘플 홀더로부터 제거될 수 있고, 조직 샘플의 이미징을 위해 조직 샘플 홀더 컨테이너에 배치될 수 있다.

생검 샘플을 획득하고 처리하기 위해 몇몇 시스템 및 방법이 만들어지고 사용되었지만, 본 발명자 이전의 어느 누구도 첨부된 청구항들에 설명된 본 발명을 만들거나 사용하지 않은 것으로 여겨진다.

본 발명은 첨부된 도면을 참조한 특정 예의 이하의 설명으로부터 더 잘 이해될 것이라고 믿어지고, 도면에서 같은 도면 번호들은 같은 엘리먼트들을 식별한다:
도 1은 생검 디바이스의 일부분에 결합된 예시적인 착탈 가능한 커버 어셈블리를 포함하는 예시적인 생검 디바이스의 사시도를 도시한다.
도 2는 도 1의 생검 디바이스의 부분 분해 조립도의 측면도를 도시하고, 착탈 가능한 커버 어셈블리가 홀스터로부터 내부 및 외부 리테이너로 분리된다;
도 3은 분리 상태의 도 1의 착탈 가능한 커버 어셈블리의 내부 및 외부 리테이너들의 사시도를 도시한다;
도 4는 결합된 상태의 도 1의 착탈 가능한 커버 어셈블리의 예시적인 대안 내부 및 외부 리테이너들의 사시도를 도시한다;
도 5는 도 1의 살균 슬리브 어셈블리의 분해도를 도시하고, 착탈 가능한 커버 어셈블리는 예시적인 가요성 살균 커버를 포함하고, 착탈 가능한 커버 어셈블리는 홀스터로부터 분리된다;
도 6은 착탈 가능한 커버 어셈블리에 결합되고 가요성 살균 커버내에 함유된 도 1의 생검 디바이스의 사시도를 도시한다;
도 7은 도 1의 생검 디바이스의 측 단면도를 도시하고, 단면은 도 1의 라인 7-7을 따라 취해진다;
도 8은 도 1의 생검 디바이스에 결합된 홀스터 래치의 측 단면도를 도시하고, 가요성 살균 커버가 그것들 사이에 위치되고, 단면은 도 1의 라인 8-8을 따라 취해진다;
도 9는 도 1의 생검 디바이스의 바닥 단면도를 도시하고, 단면은 도 7의 라인 9-9를 따라 취해진다;
도 10은 도 1의 착탈 가능한 커버 어셈블리의 내부 리테이너에 결합된 외부 리테이너의 사시 단면도를 도시하고, 가요성 살균 커버가 그것들 사이에 위치되고, 단면은 도 6의 라인 10-10을 따라 취해진다;
도 11은 도 5의 가요성 살균 커버와 함께 사용될 수 있는 예시적인 대안 슬리브 링(sleeve ring)의 사시도를 도시한다;
도 12는 도 11의 슬리브 링의 다른 사시도를 도시한다;
도 13은 도 11의 슬리브 링의 또 다른 사시도를 도시하고, 슬리브 링은 구부러진 구성 상태(flexed configuration)에 있다;
도 14는 도 11의 슬리브 링의 또 다른 사시도를 도시하고, 가요성 살균 커버 가 그에 고정되고 연장된 구성 상태에 있다; 및
도 15는 도 11의 슬리브 링의 또 다른 사시도를 도시하고, 가요성 살균 커버 가 그에 고정되고 압축 구성 상태에 있다; 및
도 16은 도 2의 내부 및 외부 리테이너는 도 5의 가요성 살균 커버를 갖는 도 11의 슬리브 링의 사시도를 도시한다; 및
도 17은 도 2의 내부 및 외부 리테이너는 도 5의 가요성 살균 커버를 갖는 도 11의 슬리브 링의 사시도를 도시하고, 단면은 도 16의 라인 17-17을 따라 취해진다.
도면은 어떠한 방식으로도 제한하려는 것이 아니며, 기술의 다양한 실시예는 도면에 반드시 도시되지 않은 것을 포함하여 다양한 다른 방법으로 수행될 수 있는 것으로 고려된다. 본 출원에 통합되어 본 명세서의 일부를 형성하는 첨부 도면은 본 기술의 여러 양태를 예시하고, 상세한 설명과 함께 기술의 원리를 설명하는 역할을 하지만; 그러나, 이 기술은 도시된 정확한 배열로 제한되지 않는 것으로 이해된다.

이하의 기술의 특정 예들의 설명은 본 발명의 범위를 제한하는데 사용되어서는 안 된다. 기술의 다른 예, 피처, 양태, 실시예 및 장점은 기술을 수행하기 위해 고려되는 최상의 모드 중 하나인 예시로서 이하의 설명으로부터 당업자에게 명백해질 것이다. 알 수 있는 바와 같이, 본 출원에 기술된 기술은 기술을 벗어나지 않으면서 다른 상이하고 명백한 양태를 가질 수 있다. 따라서, 도면 및 설명은 본질적으로 예시적인 것이며 제한적이지 않은 것으로 간주되어야 한다.

I. 예시적인 생검 디바이스

도 1은 유방 생검 시스템에 사용될 수 있는 예시적인 생검 디바이스(10)를 도시한다. 본 예의 생검 디바이스(10)는 프로브(100)와 홀스터(200)를 포함한다. 바늘(110)는 프로브(100)로부터 말단으로 연장되고 조직 샘플을 획득하기 위해 환자의 조직내에 삽입된다. 이들 조직 샘플은 프로브(100)의 근위 단부에서 조직 샘플 홀더(150)에 침착된다.

본 예의 홀스터(200)는 프로브(100) 내의 다양한 컴포넌트의 작동을 제공하기 위해 프로브(100)에 선택적으로 부착될 수 있다. 본 구성에서, 홀스터(200)는 재사용 가능한 컴포넌트인 반면, 프로브(100) 및 조직 샘플 홀더(150)는 일회용이다. 본 출원에서 용어 "홀스터(holster)"의 사용은 프로브(100)의 임의의 부분이 홀스터(200)의 임의의 부분내로 삽입될 것을 요구하는 것으로 해석되어서는 안 된다는 것이 이해되어야 한다. 예를 들어, 본 예에서, 홀스터(200)는 프로브(100)를 홀스터(200)에 해제 가능하게 고정시키기 위해 프로브(100)에 의해 수용되는 보유 피처(retention feature)(240)를 포함할 수 있다. 프로브(100)는 또한 보유 피처(240)를 풀기 위해 안쪽으로 눌려질 수 있는 탄성 탭 (미도시) 또는 다른 적절한 릴리즈 피처들의 세트를 포함하여, 운영자가 탭을 동시에 누른 다음 홀스터(200)로부터 프로브(100)를 결합해제하기 위해 홀스터(200)로부터 프로브(100)를 뒤쪽으로 멀리 당길 수 있다. 물론, 다양한 다른 유형의 구조, 컴포넌트, 피처들 등 (예를 들어, 베이오넷 마운트, 래치, 클램프, 클립, 스냅 피팅 등)이 프로브(100) 및 홀스터(200)의 착탈 가능한 결합을 제공하기 위해 사용될 수 있다. 더욱이, 일부 생검 디바이스(10)에서, 프로브(100) 및 홀스터(200)는 일원화된(unitary) 또는 일체형 구조일 수 있어서, 두개의 컴포넌트가 분리될 수 없다. 단지 예로서, 프로브(100) 및 홀스터(200)가 분리 가능한 컴포넌트로서 제공되는 버전에서, 프로브(100)는 일회용 컴포넌트로서 제공될 수 있는 반면, 홀스터(200)는 재사용 가능한 컴포넌트로서 제공될 수 있다. 프로브(100)와 홀스터(200) 사이의 다른 적절한 구조적 및 기능적 관계는 본 출원의 교리를 고려하여 당업자에게 명백해질 것이다.

생검 디바이스(10)의 일부 변형은 프로브(100)가 홀스터(200)와 결합될 때를 검출하도록 구성된 하나 이상의 센서(미도시)를 프로브(100)에 및/또는 홀스터(200)에 포함할 수 있다. 이러한 센서 또는 다른 피처는 특정 유형의 프로브(100) 및 홀스터(200)만이 함께 결합되도록 구성될 수 있다. 추가로 또는 대안적으로, 이러한 센서는 적절한 프로브(100) 및 홀스터(200)가 함께 결합될 때까지 프로브(100) 및/또는 홀스터(200)의 하나 이상의 기능을 디스에이블(disable)하도록 구성될 수 있다. 단지 하나의 예시적인 예에서, 프로브(100)는 프로브(100)가 홀스터(200)와 결합될 때 홀 효과 센서(Hall effect sensor)(미도시) 또는 홀스터(200) 내의 다른 유형의 센서에 의해 검출되는 자석(미도시)을 포함한다. 또 다른 예시적인 예로서, 홀스터(200)와 프로브(100)의 결합은 전도성 표면 또는 전극 사이의 물리적 컨택을 이용하여, RFID 기술을 이용하여 및/또는 본 출원의 교리의 측면에서 당업자에게 명백한 많은 다른 방법으로 검출될 수 있다. 물론, 이러한 센서 및 피처는 원하는 대로 변경되거나 생략될 수 있다.

본 예의 생검 디바이스(10)는 핸드헬드 사용을 위해 구성되고 초음파 가이던스하에서 사용된다. 물론, 생검 디바이스(10)는 대신 정위 가이던스, MRI 가이던스, PEM 가이던스, BSGI 가이던스 또는 다른 방식으로 사용될 수 있다. 생검 디바이스(10)는 운영자의 한 손으로 생검 디바이스(10)가 작동될 수 있도록 크기 및 구성될 수 있음을 또한 이해해야 한다. 특히, 운영자는 생검 디바이스(10)를 파지하고, 바늘(110)을 환자의 유방에 삽입하고, 환자의 유방 내에서 하나 또는 복수의 조직 샘플을 모두 한 손으로만 수집할 수 있다. 이러한 조직 샘플은 조직 샘플 홀더(150)에 침착될 수 있고, 나중에 분석을 위해 조직 샘플 홀더(150)로부터 회수될 수 있다. 본 출원에 설명된 예는 종종 환자의 유방으로부터 생검 샘플의 취득을 지칭하지만, 생검 디바이스(10)는 다양한 다른 목적을 위해 다양한 다른 절차로 및 환자의 해부 구조(예를 들어, 전립선, 갑상선 등)의 다양한 다른 부분에서 사용될 수 있음을 이해해야 한다. 생검 디바이스(10)의 다양한 예시적인 컴포넌트, 피처, 구성 및 작동이 아래에서 더 상세히 설명될 것이다; 다른 적절한 컴포넌트, 피처, 구성 및 작동 은 본 출원의 교리를 고려하여 당업자에게 명백해질 것이다. 대안적으로, 운영자는 하나 이상의 손 및/또는 임의의 원하는 도움으로 생검 디바이스(10)를 파지할 수 있다. 또 다른 예에서, 생검 디바이스(10)는 핸드헬드 작동없이 테이블 또는 다른 고정물에 고정되도록 구성될 수 있다.

일부 설정에서, 생검 디바이스(10)가 핸드 헬드이거나 고정물에 장착되는지 여부에 관계없이, 운영자는 환자의 유방에 바늘(110)의 단일 삽입만으로 복수의 조직 샘플을 포획(capture)할 수 있다. 이러한 조직 샘플은 조직 샘플 홀더(150)에 침착될 수 있고, 나중에 분석을 위해 조직 샘플 홀더(150)로부터 회수될 수 있다. 본 출원에 설명된 예는 종종 환자의 유방으로부터 생검 샘플의 취득을 지칭하지만, 생검 디바이스(10)는 다양한 다른 목적을 위해 다양한 다른 절차로 및 환자의 해부 구조(예를 들어, 전립선, 갑상선 등)의 다양한 다른 부분에서 사용될 수 있음을 이해해야 한다. 생검 디바이스(10)의 다양한 예시적인 컴포넌트, 피처, 구성 및 작동이 아래에서 더 상세히 설명될 것이다; 다른 적절한 컴포넌트, 피처, 구성 및 작동 은 본 출원의 교리를 고려하여 당업자에게 명백해질 것이다.

도 2에 도시된 바와 같이, 본 예의 홀스터(200)는 적어도 부분적으로 홀스터(200)의 내부 컴포넌트들을 아우르도록 구성된 외부 하우징(202)을 포함한다. 도시되지는 않았지만, 본 예의 홀스터(200)는 프로브의 다양한 컴포넌트를 구동하도록 구성된 하나 이상의 모터 및/또는 다른 액추에이터를 포함한다는 것을 이해해야 한다. 파워 또는 움직임을 프로브(100)에 전달하기 위해, 홀스터(200)는 하나 이상의 기어를 포함할 수 있다. 예를 들어, 일부 예에서, 하나 이상의 기어는 외부 하우징(202)의 개구(opening)를 통해 적어도 부분적으로 연장된다. 외부 하우징(202)의 개구는 프로브(100)와 관련된 대응하는 개구와 정렬되도록 구성되어 홀스터(200)의 하나 이상의 기어가 프로브(100)의 하나 이상의 대응하는 기어와 맞물릴 수 있게 한다.

도시되지는 않았지만, 홀스터(200)는 또한 홀스터(200)를 제어 모듈 또는 다른 제어 피처에 결합하도록 구성된 다양한 케이블을 포함할 수 있음을 이해해야 한다. 적합한 케이블은 전기 케이블, 회전 구동 케이블, 공압 케이블 또는 이들의 일부 조합을 포함할 수 있다. 따라서, 일부 예에서, 홀스터(200) 내의 내부 컴포넌트는 파워(전기 케이블), 회전 파워(회전 구동 케이블) 및/또는 공압 파워(공압 케이블)에 의해 파워를 공급받을 수 있음을 이해해야 한다. 대안적으로, 일부 예에서 케이블은 완전히 생략되고 홀스터(200)는 홀스터(200) 내에 완전히 함유된 모터 및 진공 펌프로 배터리 파워 공급될 수 있다.

홀스터(200)와 관련하여 전술한 바와 같이, 프로브(100)는 홀스터(200)에 파워를 제공하거나 다른 식으로 프로브(100)를 작동시킬 수 있도록 홀스터(200)에 선택적으로 결합할 수 있다. 도 2에 가장 잘 도시된 바와 같이, 홀스터(200)는 홀스터(200)의 원위 단부에 위치 결정 피처(locating feature)(210)를 포함한다. 홀스터(200)는 홀스터(200)의 근위 단부에 보유 피처(240)를 더 포함한다. 위치 결정 피처(210)는 홀스터(200)가 프로브(100)의 외부 하우징에 부착될 때 홀스터(200)를 프로브(100)의 대응하는 수용 피처(120)에 확실히 끼우(fit)도록 크기가 정해지고 구성된다. 보유 피처(240)는 프로브(100)의 캐치(142)에 대하여 래칭(latch)함으로써 홀스터(200)를 프로브(100)에 단단히 부착하도록 크기가 정해지고 구성된다. 캐치(142)는 보유 피처(240)를 수용하도록 구성된 프로브(100)의 근위 단부의 근처의 보어, 애퍼처(aperture) 또는 개구를 포함한다. 프로브(100)의 래치(140)는 캐치(142)에 근위쪽에 위치되고 캐치(142)와 기계적으로 통신하여 홀스터(200)의 보유 피처(240)로부터 캐치(142)가 풀리도록 작동 가능하다. 래치(140)를 구동시키고 캐치(142)를 보유 피처(240)로부터 풀 때, 홀스터(200)는 프로브(100)로부터 분리된다. 물론, 다양한 다른 유형의 구조, 컴포넌트, 피처들 등 (예를 들어, 베이오넷 마운트, 클램프, 클립, 스냅 피팅(snap fitting) 등)이 프로브(100) 및 홀스터(200)의 착탈 가능한 결합을 제공하기 위해 사용될 수 있다. 홀스터(200)에 대해 소수의 예시적인 부착 구성만이 설명되었지만, 본 출원의 교리를 고려하여 당업자에게 명백한 다른 다양한 구성이 제공될 수 있다. 더욱이, 일부 생검 디바이스(10)에서, 프로브(100) 및 홀스터(200)는 일원화된(unitary) 또는 일체형 구조일 수 있어서, 두개의 컴포넌트가 분리될 수 없다. 단지 예로서, 프로브(100) 및 홀스터(200)가 분리 가능한 컴포넌트로서 제공되는 버전에서, 프로브(100)는 일회용 컴포넌트로서 제공될 수 있는 반면, 홀스터(200)는 재사용 가능한 컴포넌트로서 제공될 수 있다. 프로브(100)와 홀스터(200) 사이의 다른 적절한 구조적 및 기능적 관계는 본 출원의 교리를 고려하여 당업자에게 명백해질 것이다.

본 예의 프로브(100)는 조직 샘플을 획득하기 위해 환자의 조직내에 삽입되는 프로브(100)로부터 말단으로 연장되는 바늘(110)을 더 포함한다. 이들 조직 샘플은 프로브(100)의 근위 단부에서 조직 샘플 홀더(150)에 침착된다. 일부 예에서, 진공 제어 모듈(미도시)은 밸브 어셈블리(미도시) 및 튜브(미도시)를 통해 프로브(100)와 결합되며, 이는 프로브(100)에 진공, 식염수, 대기 및 벤팅(venting)을 선택적으로 제공하도록 작동 가능하다. 단지 예로서, 밸브 어셈블리의 내부 컴포넌트는 2013 년 8 월 22 일자로 공개된 "Biopsy Device Valve Assembly"라는 제목의 U.S. Pat. Pub. No. 2013/0218047에 설명된 바와 같이 구성 및 배열될 수 있고, 이의 개시 내용은 본 출원에 참조로 통합된다.

본 예의 바늘(110)은 관통 팁(piercing tip)(112)을 갖는 캐뉼라(113), 및 팁(112)에 근접하여 위치된 측방 애퍼처(114)를 포함한다. 조직 관통 팁(112)은 많은 양의 힘을 필요로 하지 않고 팁(112)의 삽입 전에 조직 내에 개구가 미리 형성될 필요없이 조직을 관통하고 침투하도록 구성된다. 대안적으로, 팁(112)은 원하는 경우 뭉툭해(blunt)질 수 있다 (예를 들어, 둥글거나 평평한 등). 예를 들어, 팁(112)은 2011 년 6 월 1 일자로 출원된 "Needle Assembly and Blade Assembly for Biopsy Device"라는 제목의 U.S. Pat. No. 8,801,742에 교리 중 하나에 따라 구성될 수 있고, 이의 개시 내용은 본 출원에 참조로 통합된다. 또 다른 예시적인 예로서, 팁(112)은 2016 년 11 월 8 일자로 발행된 "Biopsy Device with Slide-In Probe"라는 제목의 U.S. Pat. No. 9,486,186에 교리 중 적어도 일부에 따라 구성될 수 있고, 이의 개시 내용은 본 출원에 참조로 통합된다. 팁(112)에 사용될 수 있는 다른 적절한 구성은 본 출원의 교리를 고려하여 당업자에 명백해질 것이다.

측방 애퍼처(114)는 디바이스(10)의 작동 동안 탈출(prolapse)된 조직을 수용하도록 크기가 정해진 다. 날카로운 원위 에지(미도시)를 갖는 중공 관형 커터(미도시)가 바늘(110) 내에 위치된다. 커터는 측방 애퍼처(114)를 통해 돌출된 조직으로부터 조직 샘플을 절단하기 위해 측방 애퍼처(114)를 지나 바늘(110)을 기준으로 회전하고 병진 이동하도록 작동 가능하다. 예를 들어, 커터는 연장된 위치에서 수축된 위치로 이동될 수 있고, 이에 의해 측방 애퍼처(114)를 "개방"하여 조직이 돌출되는 것을 허용하여; 그런 다음 수축된 위치로부터 연장된 위치로 되돌아 가서 돌출된 조직을 절단한다.

일부 예에서, 바늘(110)의 종축을 중심으로 복수의 원하는 각 위치에서 측방 애퍼처(114)를 배향시키기 위해 바늘(110)을 회전시키는 것이 바람직할 수 있다. 본 예에서, 바늘(110)은 프로브(100) 또는 홀스터(200)에 배치된 모터에 의해 회전될 수 있다. 다른 예에서, 바늘(110)은 프로브(100)의 섬휠(thumbwheel) 또는 바늘(110) 상에 직접 오버몰딩(overmold)된 바늘 허브에 의해 수동으로 회전 가능하다. 그럼에도 불구하고, 본 출원에 설명된 다른 컴포넌트들과 같이, 바늘(110)은 다양한 방식으로 변경, 수정, 치환 또는 보충될 수 있으며; 해당 바늘(110)은 다양한 대안적인 피처, 컴포넌트, 구성 및 기능을 가질 수 있다는 것이 또한 이해되어야 한다. 예를 들어, 바늘(110)은 2016 년 5 월 24 일자로 발행된 U.S. Pat. No. 9,345,457의 교리 중 적어도 일부에 따라 구성되고 작동될 수 있고, 이의 개시 내용은 본 출원에 참조로; 및/또는 본 출원에 인용된 임의의 다른 참조의 교시에 따라 통합된다.

조직 샘플 홀더(150)는 프로브(100)의 근위 단부에 선택적으로 결합될 수 있다. 일부 예에서, 조직 샘플 홀더(150)는 2 개의 이산 샘플 수집 모드 - 벌크 조직 수집 모드 및 개별 조직 수집 모드에서 작동하도록 구성될 수 있다. 단지 예로서, 조직 샘플 홀더(150)는 2017년 12월 1일에 출원된 "Multi-Chamber Tissue Sample Cup for Biopsy Device" 라는 제목의 U.S. App. 일련 번호. 15/829,499의 교리 중 적어도 일부에 따라 구성 및 동작 가능하고, 이의 개시 내용은 본 출원에 참고로 통합된다. 추가의 예로서, 조직 샘플 홀더(150)는 본 출원에 인용된 다른 참고 문헌 중 임의의 교리 중 적어도 일부에 따라 및/또는 임의의 다른 적절한 방식으로 구성되고 작동 가능할 수 있다.

프로브(100)의 원위 부분은 프로브(100)의 원위 단부에 근접하여 배치된 조직 샘플 윈도우(139)를 추가로 포함한다. 일부 예에서, 조직 샘플 윈도우(139)는 게이트 어셈블리(미도시)를 노출시켜서, 게이트 어셈블리가 프로브(100)를 통하여 운영자에게 보여진다. 게이트 어셈블리는 일반적으로 커터와 조직 샘플 홀더(150) 사이의 유체 도관 내의 절단된 조직 샘플의 움직임을 선택적으로 저지하도록 구성된다. 게이트 어셈블리는 운영자가 프로브(100)의 샘플 윈도우(139)를 통해 육안 검사를 위해 조직 샘플의 진행(progression)을 일시적으로 중단할 수 있게 한다. 게이트 어셈블리의 적어도 일부는 커터에 결합되어 게이트 어셈블리의 회전 및 병진 운동을 전달한다. 따라서, 커터 구동 부재 (미도시)의 회전 및 병진 이동은 게이트 부분의 적어도 일부와 게이트 어셈블리의 적어도 일부 사이의 결합을 통한 커터의 대응 회전 및 병진 이동을 초래한다는 것을 이해해야 한다. 일부 예에서, 게이트 어셈블리는 2017년 12월 1일에 출원된 "Apparatus to Allow Biopsy Sample Visualization During Tissue Removal"라는 제목의 U.S. App. 일련 번호. 15/829,483의 교리에 따라 구성될 수 있고, 이의 개시 내용은 본 출원에 참고로 통합된다. 대안적으로, 프로브(100)는 단순히 게이트 어셈블리를 없앨 수 있고, 절단된 조직 샘플이 조직 샘플 홀더(150)로 자유롭게 이동할 수 있게 한다.

II. 예시적인 살균 커버 어셈블리

상술한 바와 같이, 본 예의 홀스터(200)는 재사용 가능한 부분으로서 구성되는 반면, 프로브(100)는 일회용 부분으로서 구성된다. 일부 상황에서, 생검 절차 동안 재사용 가능한 컴포넌트들의 살균 상태를 유지하는 것이 바람직할 수 있다. 따라서, 일부 경우에는 홀스터(200)의 무균 상태를 유지하면서 홀스터(200)의 기능을 유지하기 위해 특정 차폐 피처와 함께 홀스터(200)를 사용하는 것이 바람직할 수 있다. 홀스터(200)의 살균 상태를 유지하기 위한 일부 적절한 피처가 이하에 설명되지만, 다른 대안적인 구성이 본 출원의 교리를 벗어나지 않고 생검 디바이스(10)와 관련하여 사용될 수 있음을 이해해야 한다.

도 1은 홀스터(200) 및 홀스터(200)의 외부 하우징(202)의 다양한 컴포넌트들의 살균 보호를 제공하기 위해 홀스터(200)에 착탈 가능하게 결합된 본 예의 예시적인 착탈 가능한 커버 어셈블리(300)를 도시한다. 본 구성에서, 홀스터(200)는 재사용 가능한 컴포넌트이고, 착탈 가능한 커버 어셈블리(300)는 일회용이다. 본 출원에서”커버(cover)"라는 용어의 사용은 홀스터(200)의 외부 하우징(202)의 상부에 착탈 가능한 커버 어셈블리(300)를 배치하는 것만 요구되는 것으로 이해되어서는 안 된다는 것을 이해해야 한다. 예를 들어, 아래에서 더 상세히 논의될 바와 같이, 본 예에서 착탈 가능한 커버 어셈블리(300)는 착탈 가능한 커버 어셈블리(300)를 생검 디바이스(10)에 고정시키기 위해 홀스터(200)와 맞물리는 슬리브 세트(310, 320, 330)를 포함한다. 착탈 가능한 커버 어셈블리(300)는 홀스터(200)의 외부 하우징(202) 및 홀스터(200)의 다양한 컴포넌트를 봉입하도록 크기가 정해지고 형상화된다. 착탈 가능한 커버 어셈블리(300)는 내부 리테이너(retainer)(310)와 외부 리테이너(320)를 포함한다. 조립된 구성에서, 내부 리테이너(310)는 홀스터(200)를 함유하도록 작동 가능하고 외부 리테이너(320)는 내부 리테이너(310)의 적어도 일부를 봉입하거나 둘러싸는 반면 내부 리테이너(310)는 홀스터(200)의 적어도 일부를 봉입하거나 둘러싸도록 구성된다. 일부 버전에서, 아래에서 더 상세히 논의될 바와 같이, 착탈 가능한 커버 어셈블리(300)는 외부 리테이너(320) 내에 삽입되기 전에 홀스터(200)의 적어도 일부 및 내부 리테이너(310)의 적어도 일부를 봉입하거나 둘러싸도록 구성된 가요성 살균 커버(330)를 더 포함할 수 있다.

도 2에 가장 잘 도시된 바와 같이, 내부 리테이너(310)는 근위 내부 리테이너 개구(314), 원위 내부 리테이너 개구(316) 및 상부 내부 리테이너 개구(318)를 포함한다. 내부 리테이너(310)는 내부 리테이너(310)의 외부 하우징 내에 함유되고 내부 리테이너 개구(314, 316) 사이에 위치된 내부 리테이너 채널(312)을 더 포함한다. 내부 리테이너(310)는 근위 내부 리테이너 개구(314)를 통해 내부 리테이너 채널(312) 내에서 홀스터(200)를 슬라이딩 가능하게 수용하도록 크기가 정해지고 형상화된다. 내부 리테이너(310)는 홀스터(200)의 근위 단부(204)가 근위 내부 리테이너 개구(314)로부터 근위 측으로 연장되도록 홀스터(200)의 종방향 길이 보다 작은 종방향 길이를 갖는다.

내부 리테이너(310)와 유사하게, 외부 리테이너(320)는 근위 외부 리테이너 개구(324), 원위 외부 리테이너 개구(326) 및 상부 외부 리테이너 개구(328)를 포함한다. 외부 리테이너(320)는 외부 리테이너(320)의 외부 하우징 내에 함유되고 외부 리테이너 개구(324, 326) 사이에 위치된 외부 리테이너 채널(322)을 더 포함한다. 외부 리테이너(320)는 근위 외부 리테이너 개구(324)를 통해 외부 리테이너 채널(322) 내에서 내부 리테이너(310)를 슬라이딩 가능하게 수용하도록 크기가 정해지고 형상을 갖는다. 외부 리테이너(320)는 내부 리테이너(310)의 근위 단부가 근위 외부 리테이너 개구(324)로부터 근위로 연장되도록 내부 리테이너(310)의 종방향 길이보다 작은 종방향 길이를 갖는다. 홀스터(200)와 관련하여 슬리브(310, 320)의 종방향 길이는 당업자에게 명백한 다른 적절한 길이로 도시된 길이와 다를 수 있음을 이해해야 한다.

홀스터(200)의 일부 변형에서, 외부 하우징(202)은 절차 동안에 운영자가 생검 디바이스(10)를 작동시킬 수 있게 하는 조작 패널(operating panel)(220) 상의 일련의 버튼(미도시) 또는 다른 조작 제어 피처를 포함할 수 있다. 이 경우, 홀스터(200)가 착탈 가능한 커버 어셈블리(300) 내에 함유되는 반면 운영자가 조작 패널(220)에 계속 액세스를 유지하는 것이 유익할 수 있다. 본 예에서, 도 3에 도시 된 바와 같이, 상부 내부 리테이너 개구(318)는 내부 리테이너(310)의 외부 하우징을 따라 위치되고 원위 내부 리테이너 개구(316)에 근위에 있다. 상부 내부 리테이너 개구(318)는 내부 리테이너(310) 내에 홀스터(200)의 배치에도 불구하고 조작 패널(220)의 크기 및 형상에 대응하도록 크기가 정해지고 형상화되어서 조작 패널(220)에 지속적인 액세스를 제공한다. 유사하게, 상부 외부 리테이너 개구(328)는 외부 리테이너(320)의 외부 하우징을 따라 위치되고 원위 외부 리테이너 개구(326)에 근위에 있다. 상부 외부 리테이너 개구(328)는 슬리브(310, 320) 내 홀스터(200)의 위치에도 불구하고 상부 내부 리테이너 개구(318) 및 조작 패널(220)의 크기 및 형상에 대응하도록 크기가 정해지고 형상화되어 조작 패널(220)의 지속적인 액세스를 제공한다.

조작 패널(220)은 수많은 운영자 인터페이스 피처를 포함할 수 있다. 예를 들어, 일부 예에서 조작 패널(220)은 3 개의 외향 돌출 버튼을 포함한다. 이러한 예에서, 각 버튼은 이산의 동작 기능을 활성화하도록 할당될 수 있다. 예로서, 일부 예에서 하나의 버튼은 측방 애퍼처(114)의 개폐를 트리거링하고, 다른 버튼은 바늘(110)로부터 유체를 끌어 당기도록 진공을 활성화시키고, 다른 버튼은 바늘(110)을 통한 조직 샘플의 운반을 활성화할 수 있다. 버튼들과 관련하여 특정 이산 기능들이 본 출원에 기술되어 있지만, 다른 예들에서 다수의 대안 기능들이 버튼으로 제어될 수 있음을 이해해야 한다. 추가하여, 일부 예들에서, 운영자는 복수의 상이한 기능들로부터 각각의 버튼에 기능을 할당할 수 있도록 버튼들이 프로그래밍 가능할 수 있다. 또 다른 예에서, 버튼은 완전히 제거되고 터치 패드, 센서 및/또는 기타와 같은 하나 이상의 대안 제어 피처로 대체될 수 있다.

전술한 바와 같이, 홀스터(200)는 함께 결합될 때 프로브(100)와 홀스터(200) 사이의 기계적 통신을 제공하는 하나 이상의 기어(미도시) 또는 다른 인터페이스 피처를 더 포함할 수 있다. 이 경우에, 홀스터(200)가 착탈 가능한 커버 어셈블리(300) 내에 포함되는 동안 홀스터(200)의 하나 이상의 기어가 프로브(100)와의 지속적인 통신을 유지하는 것이 유리할 수 있다. 본 예에서, 도 3-4에 도시된 바와 같이, 슬리브(310, 320)는 상부 슬리브 개구(318, 328)의 반대쪽에 있는 슬리브(310, 320)의 바닥 표면을 따라 바닥 슬리브 개구(315, 325)를 포함한다. 특히, 내부 리테이너(310)의 바닥 슬리브의 개구(315)는 내부 리테이너(310)의 외부 하우징을 따라 위치되고 내부 리테이너 개구(316)에 원위에 있다. 바닥 내부 리테이너 개구(318)는 내부 리테이너(310) 내의 홀스터(200)의 배치에도 불구하고 하나 이상의 기어들에 프로브(100)에 대한 계속되는 액세스를 제공하기 위해 홀스터(200)의 하나 이상의 기어 (미도시)의 크기 및 형상에 대응하도록 크기가 정해지고 형상화된다. 마찬가지로, 바닥 외부 리테이너 개구들(325)은 외부 리테이너(320)의 외부 하우징을 따라 위치되고 윈위 외부 리테이너 개구(326)에 근위에 있다. 바닥 외부 리테이너 개구(325)는 슬리브(310, 320) 내의 홀스터(200)의 위치에도 불구하고 프로브(10)에 대한 계속되는 액세스를 기어들에 제공하기 위해 홀스터(200)의 하나 이상의 기어들 및 바닥 내부 리테이너 개구(315)의 크기 및 형상에 대응하도록 크기가 정해지고 형상화된다.

전술한 바와 같이, 홀스터(200)는 홀스터(200)의 위치 결정 피처(210)와 프로브(100)의 수용 피처(120) 및 홀스터(200)의 보유 피처(240)와 프로브(100)의 캐치(142)의 맞물림을 통해 프로브(100)에 결합하도록 구성된다. 홀스터가 착탈 가능한 커버 어셈블리(300) 내에 위치됨에도 불구하고 홀스터(200)가 프로브(100)에 착탈 가능하게 부착될 수 있는 지속적인 능력을 수용하기 위해, 슬리브(310, 320)는 도 4에 도시 된 바와 같이 원위 단부 및 근위 단부 양쪽에 슬리브 개구(314, 316, 324, 326)를 포함한다. 특별히, 슬리브(310, 320)는 홀스터(200)가 착탈 가능한 커버 어셈블리(300) 내에 슬라이딩 가능하게 수용될 때 홀스터(200)의 원위 단부를 수용하도록 크기가 정해지고 형상화된 원위 슬리브 개구(316, 326)를 포함한다. 이 경우에, 위치 결정 피처(210)는 원위 슬리브 개구(316, 326)를 통해 그리고 슬리브(310, 320)를 너머 연장되어 홀스터(200)가 슬리브(310, 320) 내에 보호적으로 함유됨에도 불구하고, 위치 결정 피처(210)가 수용 피처(120)와 맞물릴 수 있게 한다.

또한, 슬리브(310, 320)는 홀스터(200)가 슬라이딩 가능하게 착탈 가능한 커버 어셈블리(300) 내에 수용될 때 홀스터(200)의 원위 단부가 슬리브(310, 320)를 너머 연장될 수 있도록 크기가 정해지고 형상화된 근위 슬리브 개구(314, 324)를 포함한다. 이 경우에, 보유 피처(240)는 근위 슬리브 개구(314, 324) 및 슬리브(310, 320)의 외부로부터 근위쪽에 위치되어 홀스터(200)가 슬리브(310, 320) 내에 보호 적으로 함유되어 있음에도 불구하고 보유 피처(240)가 캐치(142)와 맞물릴 수 있게 한다. 대안적으로, 슬리브(310, 320)는 도 3에 도시된 바와 같이 개별적으로 원위 슬리브 개구(316, 322)에 슬리브 위치 결정 피처(313, 323)를 포함할 수 있다. 슬리브 위치 결정 피처(313, 323)는 홀스터(200)의 위치 결정 피처(210) 대신에 수용 피처(120)와 맞물리도록 크기가 정해지고, 형상화되고 구성된다. 이 경우, 홀스터(200)가 슬리브(310, 320) 내에 보호적으로 함유되어 있음에도 불구하고 홀스터(200) 및 착탈 가능한 커버 어셈블리(300)는 여전히 프로브(100)에 단단히 결합된다.

도 2 내지 4에 추가로 도시된 바와 같이 내부 리테이너(310)는 내부 리테이너(310)의 외부 하우징을 따라 위치된 리세스(recess)(311)를 더 포함한다. 외부 리테이너(320)는 외부 리테이너(320)의 외부 하우징으로부터 안쪽으로 그리고 외부 리테이너 채널(322)로 돌출된 탭(321)을 포함한다. 탭(321)은 내부 리테이너(310)의 외부 하우징 상의 리세스(311)의 위치에 대응하도록 외부 리테이너(320)를 따라 위치될 수 있다. 탭(321)은 내부 리테이너(310)가 외부 리테이너(320) 내에 슬라이딩 가능하게 삽입될 때 리세스(311)를 해제 가능하게 맞물리도록 구성되어 외부 리테이너(320)를 내부 리테이너(310)에 착탈 가능하게 부착하도록 구성된다. 일단 서로 맞물리면, 운영자가 원위 방향으로 외부 리테이너(320)에, 또는 대안적으로 근위 방향으로 내부 리테이너(310)에 미리 결정된 해제력을 가할 때까지 리세스(311)는 탭(321)을 해제 가능하게 홀딩하도록 구성된다. 탭(321)의 돌출부가 리세스(311)로부터 바깥쪽으로 측방으로 강제되어 내부 리테이너(310)와의 확실한 맞물림으로부터 외부 리테이너(320)를 해제시킬 때까지 슬리브(310, 320) 중 어느 하나에 미리 정해진 해제력을 가하는 것은 탭(321)이 리세스(311)의 외벽에 맞닿아 눌리게 한다. 이 지점에서, 내부 리테이너(310)는 외부 리테이너(320) 로부터 슬라이딩 가능하게 제거될 수 있다.

본 예에서, 리세스(311) 및 탭(321)은 개별적으로 슬리브(310, 320)의 근위 단부 근처에 위치된다. 리세스(311) 및 탭(321)은 다양한 다른 적절한 위치에서 슬리브(310, 320)의 외부 하우징을 따라 위치될 수 있다는 것이 당업자에게 명백해질 것이다. 대안적으로, 추가적인 리세스(311) 및 탭(321)이 도시된 것보다 슬리브(310, 320)에 포함될 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 더욱이, 도 4에 도시된 바와 같이, 리세스(311)는 외부 리테이너(320)에 포함될 수 있고, 탭(321)은 내부 리테이너(311)에 포함될 수 있다. 도시되지는 않았지만, 리세스(311) 및 탭(321)은 본 출원의 교리에 비추어 당업자에게 명백해질 내부 리테이너(310)를 외부 리테이너(320)에 해제 가능하게 부착할 수 있는 다른 다양한 파스너 구성 또는 작동성의 형태일 수 있음을 이해해야 한다.

도 5는 착탈 가능한 커버 어셈블리(300) 및 홀스터(200)의 분해도를 도시한다. 전술한 바와 같이, 홀스터(200)는 근위 내부 리테이너 개구(314)를 통해 내부 리테이너(310) 내에 슬라이딩 가능하게 수용되고; 이는 결국 근위의 외부 리테이너 개구(324)를 통해 외부 리테이너(320) 내에 슬라이딩 가능하게 수용된다. 그러나, 본 예에서, 내부 리테이너(310)는 외부 리테이너(320) 내로 직접이라기 보다는 가요성 살균 커버(330) 내에 슬라이딩 가능하게 수용된다. 가요성 살균 커버(330)는 접착 프로세스를 필요로 하지 않고 내부 리테이너(310) 및 홀스터(200)를 슬라이딩 가능하게 수용하고 봉입하도록 크기가 정해지고 형상화된다. 내부 리테이너(310) 및 홀스터(200)가 가요성 살균 커버(330) 내에 완전히 봉입된 후, 가요성 살균 커버(330)는 외부 리테이너(320) 내에 슬라이딩 가능하게 수용될 수 있다. 착탈 가능한 커버 어셈블리(300)는 홀스터(200)가 착탈 가능한 커버 어셈블리(300)에 삽입되기 전에 외부 리테이너(320), 가요성 살균 커버(330) 및 내부 리테이너(310)가 개별적으로 서로 부착되도록 사전 조립되도록 추가로 구성된다는 것이 이해되어야 한다. 본 예는 가요성 살균 커버(330)를 포함하는 것으로 도시되어 있지만, 일부 예들에서 가요성 살균 커버(330)는 생략되고 내부 리테이너(310) 및 외부 리테이너(320)만이 홀스터(200)와 함께 사용됨을 이해해야 한다.

이하에서 더 상세히 설명되는 바와 같이, 가요성 살균 커버(330)는 일반적으로 무시할 수 있는 두께를 정의하여 가요성 살균 커버(330)가 프로브(100)와 홀스터(200) 사이의 결합을 방해하지 않는다. 본 출원에서 사용되는 용어 "무시할 수 있는(negligible)"은 프로브(100)와 홀스터(200)가 외부 슬리브(330)의 두께를 통과하여 여전히 서로 결합될 수 있도록 프로브(100)와 홀스터(200) 사이의 최소 간섭을 지칭하는데 사용된다. 무시할 수 있는 두께는 프로브(100)와 홀스터(200) 사이의 공간 또는 사용된 커플링의 유형과 같은 다양한 요인에 따라 달라질 수 있음을 이해해야 한다. 예를 들어, 일부 예들에서 가요성 살균 커버(330)는 약 0.048 mm의 두께를 정의한다. 다른 예에서, 가요성 살균 커버는 0.072 mm의 두께를 정의한다. 또 다른 예에서, 가요성 살균 커버(330)는 0.08 mm의 두께를 정의한다. 또 다른 예에서, 가요성 살균 커버(330)는 대략 0.25 mm의 두께를 갖는 비교적 두꺼운 재료를 정의한다. 또 다른 예에서, 가요성 살균 커버(330)는 3 mm 이하의 두께를 정의한다. 가요성 살균 커버(330)의 특정 두께에 관계없이, 가요성 살균 커버(330)는 또한 가요성 살균 커버(330)가 홀스터(200)의 다양한 기하학적 피처 주위에서 구부러지고, 신장되고, 윤곽을 이루는 탄성중합체 특성을 나타내는 재료를 포함한다는 것이 이해되어야 한다. 따라서, 가요성 살균 커버(330)가 신장되는 상황에서, 가요성 살균 커버(330)의 두께는 이러한 신장에 응답하여 대응하여 감소시킬 수 있다는 것이 이해되어야 한다.

가요성 살균 커버(330)는 가요성 슬리브 채널(332), 근위의 가요성 슬리브 개구(334) 및 원위의 가요성 슬리브 단부(336)를 포함한다. 가요성 슬리브 채널(332)은 가요성 살균 커버(330)의 외부 층 내에 함유되며 근위 가요성 슬리브 개구(334)와 원위 가요성 슬리브 단부(336) 사이에 정의된다. 근위 가요성 슬리브 개구(334)는 내부 리테이너(310) 내에 함유된 홀스터(200)를 슬라이딩 가능하게 수용하도록 크기가 정해지고 형상화된다. 원위 가요성 슬리브 단부(336)는 내부 리테이너(310)가 외부 리테이너(320) 내에서 슬라이딩 가능하게 수용되는 것을 방해하지 않으면서 내부 리테이너(310)를 수용하도록 크기가 정해지고 형상화된다.

도시되지는 않았지만, 일부 경우들에서 근위 가요성 슬리브 개구(334)는 슬리브 링(335)이 구비될 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 적절한 슬리브 링(335)은 여전히 가요성 슬리브 채널(322)에 대한 액세스를 허용하면서 근위 가요성 슬리브 개구(334)의 조작을 촉진하도록 구성될 수 있다. 이러한 적절한 슬리브 링(335) 중 하나는 가요성 슬리브 개구(334)에 대해 바깥쪽으로 연장되는 플랜지(flange)일 수 있다. 이러한 플랜지는 운영자가 가요성 살균 커버(330)를 조작할 수 있도록 가요성 슬리브 개구(334)의 둘레 주변에 파지 표면(gripping surface)을 제공할 수 있다. 다른 적절한 슬리브 링(335)에서, 이러한 슬리브 링은 부착 링 및 조작 그립(manipulation grip)를 포함할 수 있다. 이러한 슬리브 링 에서, 부착 링은 가요성 슬리브 개구(334)의 둘레에 고정될 수 있다. 추가적으로, 조작 그립은 부착 링을 통해 가요성 살균 커버(330)의 조작을 촉진하기 위해 부착 링의 적어도 일부로부터 연장될 수 있다. 물론, 본 출원의 교리를 고려하여 당업자에게 명백한 바와 같이 슬리브 링(335)에 대한 다른 적절한 구성이 사용될 수 있다.

가요성 살균 커버(330)는 슬리브의 외부 표면과 내부 표면사이에 얇고, 가요성, 내구성 및 살균성 장벽을 제공하는 라텍스, 실리콘, 폴리우레탄, 폴리이소프렌, 니트릴, 천연 고무 또는 다른 다양한 적합한 재료로 형성될 수 있다. 가요성 살균 커버(330)는 내부 리테이너(310) 및 홀스터(200) 주위에 가요 성 살균 커버(330)의 존재가 최소 및/또는 무시할 수 있는 정도로 얇은 두께를 포함한다. 따라서, 가요성 살균 커버(330)는 일반적으로 홀스터(200)와 프로브(100) 사이의 커플링을 실질적으로 방해하지 않으면서 홀스터(200)의 위치 결정 피처(210) 및 보유 피처(240)을 둘러싸도록 구성되는 것으로 이해되어야 한다. 착탈 가능한 커버 어셈블리(300)를 홀스터(200)에 통합하는 것은 접착 프로세스를 통해 생검 디바이스(10)에 살균 장벽을 추가할 필요가 없어 비용을 실질적으로 줄일 수 있다.

도 6에서 가장 잘 보이는 바와 같이, 가요성 살균 커버(330)는 홀스터(200)의 근위 단부(204)가 근위 단부(204)가 근위 슬리브 개구(314, 324)를 너머 연장됨에도 불구하고 근위 가요성 슬리브 개구(334) 내에 함유되도록 내부 리테이너(310) 및 홀스터(200)의 종방향 길이보다 더 큰 길이를 갖는다. 본 예에서, 근위 가요성 슬리브 개구(334)는 근위 단부(204)를 너머 연장되어 일련의 홀스터 케이블(222)을 추가로 봉입하고 그렇게 함으로써 운영자가 홀스터(200) 및 홀스터 케이블(222)의 살균 상태를 유지할 수 있게 한다. 이것은 홀스터 케이블이 홀스터(200)로 생검 절차동안에 홀스터 케이블들(222)이 비살균 물질들에 노출될 가능성이 있을 때 유리할 수 있다. 일부 예에서, 가요성 살균 커버(330)의 길이는 생검 디바이스(10)의 길이의 대략 2 배일 수 있다. 다른 예에서, 가요성 살균 커버(330)의 길이는 대략 3 피트일 수 있다. 이러한 예에서, 3 피트의 길이는 홀스터 케이블(222)의 대략 2.5 피트의 커버리지를 제공한다. 어느 한 예에서, 홀스터 케이블(222)을 통한 가요성 살균 커버(330)의 커버리지가 대략 전체 환자 윈도우를 커버하도록 충분한 길이를 갖는 것이 일반적으로 바람직하다. 다시 말해서, 가요성 살균 커버(330)의 길이는 일반적으로 홀스터 케이블(222)과 환자 뿐만 아니라 환자와 관련된 다른 수술실 장비(예를 들어, 환자 테이블) 사이의 직접적인 컨택을 피하기에 충분한 길이를 갖는다. 물론, 가요성 살균 커버(330)에 대한 다른 적절한 길이는 본 출원의 교리를 고려하여 당업자에게 명백할 것이다.

홀스터(200)를 포함함으로써, 가요성 살균 커버(330)는 홀스터(200)가 프로브(100)와 결합될 수 있게 하는 맞물림 메커니즘(engagement mechanism)(120, 142) 사이에 위치되게 된다. 특별히, 가요성 살균 커버(330)는 홀스터(200)의 위치 결정 피처(210)와 프로브(100)의 대응하는 수용 피처(120) 사이의 원위 단부상에 위치된다. 유사하게, 가요성 살균 커버(330)는 홀스터(200)의 보유 피처(240)와 프로브(100)의 대응하는 캐치(142) 사이의 근위 단부에 위치된다.

그러나, 도 7에 도시 된 바와 같이, 전술한 바와 같이, 가요성 살균 커버(330)는 홀스터(200)와 프로브(100)의 대응하는 맞물림을 방해하지 않도록 얇고 가요성 재료로 형성된다. 이와 같이, 가요성 살균 커버(330)는 홀스터(200)가 그들 사이의 위치에도 불구하고 프로브(100)와 효과적으로 결합되도록 구성된다. 특별히, 위치 결정 피처(210)는 프로브(100)의 수용 피처(120)를 결합시키는 능력을 유지하는 반면, 가요성 살균 커버(330)는 내부 리테이너(310) 및 홀스터(200)의 위치 결정 피처(210)를 봉인한다. 유사하게, 도 8에 도시된 바와 같이, 보유 피처(240)는 프로브(100)의 캐치(142)와 맞물릴 수 있는 능력을 유지하면서 가요성 살균 커버(330)는 홀스터(200)의 내부 리테이너(310) 및 보유 피처(240)를 봉입한다.

결합을 더욱 용이하게 하기 위해, 본 예에서 프로브(100)와 홀스터(200)는 홀스터(200)의 바닥 표면에서 서로 결합될 때 서로 간에 갭(gap)을 형성한다. 본 예에서, 이 갭은 내부 리테이너(310), 외부 리테이너(320) 및 가요성 살균 커버(330)의 결합된 두께와 대략 동일하다. 단지 예로서, 내부 리테이너(310)와 외부 리테이너(320) 둘 모두 대략 1mm의 두께를 가질 수 있다. 가요성 살균 커버(330)의 두께와 결합될 때, 전체 결합 두께는 최대 2.28mm 또는 최소 2.048 mm일 수 있다. 따라서, 일부 예에서, 프로브(100)와 홀스터(200) 사이에 정의된 갭은 내부 리테이너(310), 외부 리테이너(320) 및 가요성 살균 커버(330)의 최대 결합 두께를 수용하기 위해 적어도 2.28mm이다. 다른 예에서, 프로브(100)와 홀스터(200) 사이에 정의된 갭은 내부 리테이너(310), 외부 리테이너(320) 및 가요성 살균 커버(330)의 최소 결합 두께를 수용하기 위해 적어도 2.048mm 이다. 그러나, 일부 예들에서, 이 갭은 프로브(100)와 홀스터(200) 사이에 특대 간극 맞춤(clearance fit)을 제공하기 위해 전술한 것보다 훨씬 더 증가될 수 있다. 특대 간극 맞춤의 예에서, 이 갭은 최대 2.4mm일 수 있다. 물론, 프로브(100) 및 홀스터(200)에 의해 정의된 갭은 슬리브(310, 320, 330)의 두께와 관련이 있기 때문에, 이들 두께 중 임의의 하나 이상이 변하는 예에서, 프로브(100)와 홀스터(200) 사이의 갭은 상이한 크기의 슬리브(310, 320, 330)를 수용하도록 대응하여 변경될 수 있다는 것이 이해되어야 한다.

도 9는 외부 리테이너(320)와 내부 리테이너(310) 사이에 위치된 가요성 살균 커버(330)를 도시한다. 도시된 바와 같이, 가요성 살균 커버(330)는 내부 리테이너(310)가 그들 사이에 위치 됨에도 불구하고 외부 리테이너 채널(322) 내에서 효과적으로 슬라이딩되도록 구성된다. 도 10에서 가장 잘 보이는 바와 같이, 외부 리테이너(320)의 탭(321)은 내부 리테이너(310)의 리세스(311)와 맞물리는 능력을 유지하면서 가요성 살균 커버(330)는 내부 리테이너(310) 및 리세스(311)를 봉입한다.

생검 디바이스(10)의 홀스터(200)는 재사용 가능하도록 구성되지만, 프로브(100)는 일회용 부분이도록 구성된다. 착탈 가능한 커버 어셈블리(300)는 따라서 홀스터(200)을 보호하고 커버하여 생검 절차 동안에 홀스터(200)의 살균 상태를 유지하도록 구성된다. 착탈 가능한 커버 어셈블리(300)는 외부 리테이너(320), 가요성 살균 커버(330) 및 내부 리테이너(310)를 포함하는 홀스터(200)의 살균 상태를 유지하기 위해 다수의 차폐층을 포함한다.

예시적인 사용에서, 착탈 가능한 커버 어셈블리(300)는 생검 절차 전에 미리 조립될 수 있다. 내부 리테이너(310)를 가요성 살균 커버(330)에 삽입함으로써 사전 조립이 완료될 수 있다. 내부 리테이너(310)가 그 안에 삽입되면, 외부 리테이너(320)는 가요성 살균 커버(330)와 내부 리테이너(310)의 조합 위에 삽입된다. 대안적으로, 가요성 살균 커버(330)와 내부 리테이너(310)의 조합은 외부 리테이너(320)에 삽입된다. 어느 경우 이든, 이는 외부 리테이너(320)의 탭(321)이 내부 리테이너(310)의 리세스(311)와 맞물리도록 하여 그것들 사이에 배치된 가요성 살균 커버(330)를 사용하여 내부 리테이너(310)를 외부 리테이너(320)에 고정시킨다.

착탈 가능한 커버 어셈블리(300)의 컴포넌트들(310, 320, 330)이 함께 조립되면, 홀스터(200)가 프로브(100)에 부착되기 전에 홀스터(200)가 착탈 가능한 커버 어셈블리(300) 내로 슬라이딩 가능하게 삽입될 수 있다. 홀스터(200)의 삽입 가요성 살균 커버(330)는 적어도 부분적으로 내부 리테이너(310)의 근위 단부의 일부 주변에 롤링될 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 이 구성은 홀스터(200)의 삽입을 위해 내부 리테이너(310)의 내부에 쉽게 액세스할 수 있게 한다. 홀스터(200)가 내부 리테이너(310)에 삽입되면, 가요성 살균 커버(330)의 롤링된 부분은 홀스터(200)로부터 연장되는 홀스터 및/또는 케이블(222) 주위에서 언롤링될 수 있다.

착탈 가능한 커버 어셈블리(300)와 홀스터(200)의 조합은 프로브(100)에 다음에 결합된다. 전술한 바와 같이, 홀스터(200)의 외부 하우징(202)을 봉입하는 착탈 가능한 커버 어셈블리(300)에도 불구하고, 착탈 가능한 커버 어셈블리(300)는 홀스터(200)의 보유 피처(240) 및 위치 결정 피처(210)가 가요성 살균 커버(330)를 통해 프로브(100)에 효과적으로 맞물릴 수 있도록 구성된다. 이 경우에, 근위 슬리브 개구(314, 324) 및 원위 슬리브 개구(316, 326)는 위치 결정 피처(210) 및 보유 피처(240)가 개별적으로 홀스터(200)를 프로브(100)에 부착하도록 구성되고 홀스터(200)는 착탈 가능한 커버 어셈블리(300)내에 완전히 봉입된다.

홀더(200)가 프로브(100)에 결합되면, 생검 절차가 개시될 수 있다. 이러한 생검 절차 동안, 홀스터(200)의 조작 패널(220)을 통해 생검 디바이스(10)의 다양한 조작 기능을 제어하는 것이 바람직할 수 있다. 전술한 바와 같이, 착탈 가능한 커버 어셈블리(300)는 홀스터(200)의 조작 패널(220)의 기능을 유지하면서 홀스터(200)는 착탈 가능한 커버 어셈블리(300)에 봉입되도록 구성된다. 따라서, 본 사용에서 착탈 가능한 커버 어셈블리(300)의 상부 슬리브 개구(318, 328)는 조작 패널(220)에 대한 접근성을 제공하고 홀스터(200)는 착탈 가능한 커버 어셈블리(300) 내에 수용된다. 추가적으로, 가요성 살균 커버(330)는 각각의 기능을 실질적으로 방해하지 않으면서 홀스터(200)의 위치 결정 피처(210), 보유 피처(240) 및 조작 패널(220)을 둘러싸도록 구성된다. 따라서, 착탈 가능한 커버 어셈블리(300)는 홀스터(200)가 기능을 유지하면서 외부 하우징(202) 및 케이블(222) 위에 차폐 장벽을 제공하여 생검 절차 내내 홀스터(200)의 살균 상태를 유지하도록 한다.

III. 예시적인 대안 슬리브 링(Exemplary Alternative Sleeve ring)

상술한 바와 같이, 일부 예들에서 가요성 살균 커버(330)의 향상된 조작을 제공하기 위해 슬리브 링(335)을 가요성 살균 커버(330)에 고정시키는 구조가 바람직할 수 있다. 전술한 바와 같이, 일부 예들에서 적절한 슬리브 링들은 간단한 플랜지로 구성될 수 있다. 그러나, 일부 상황에서 추가 피처가 바람직할 수 있다. 예를 들어, 가요성 살균 커버(330)의 가요성 성질로 인해, 적절한 슬리브 링 에 파스너, 커플러, 피팅 및/또는 등을 구비하는 것이 바람직할 수 있다. 추가로 또는 대안적으로 일부 상황에서는 특별히 가요성 살균 커버(330)가 완전히 이용되지 않는 경우, 가요성 살균 커버(330)의 과잉 재료를 제어하는 것이 바람직할 수 있다. 따라서, 일부 예에서, 가요성 살균 커버(330)와 관련된 과잉 재료를 제어 하기 위해 적절한 슬리브 링의 일부를 사용하는 것이 바람직할 수 있다.

슬리브 링(335)과 유사한 적절한 슬리브 링의 다양한 예가 후술된다. 특정의 특정 예가 다양한 적절한 조작에 대해 이하에서 설명되지만, 다양한 대안적인 구성이 사용될 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 추가하여, 이산의 피처들이 특정 실시예들과 관련하여 아래에 설명되는 한도에서, 이러한 피처들은 하나 이상의 대안적인 실시예들에서 다른 피처들과 결합될 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 또 다른 적절한 슬리브 링은 본 출원의 교리에 비추어 당업자에게 명백할 것이다.

도 11 및 12는 전술한 슬리브 링(335) 대신에 가요성 살균 커버(330)와 함께 쉽게 사용될 수 있는 예시적인 슬리브 링(435) 또는 슬리브 링을 도시한다. 슬리브 링(435)은 일반적으로 가요성 살균 커버(330)의 조작을 강화하기 위해 가요성 살균 커버(330)에 체결되도록 구성된다. 슬리브 링(435)은 시스 부분(sheath portion)(446) 및 혼 부분(horn portion)(450)을 정의하는 본체(440)를 포함한다. 본체(440)는 일반적으로 내부 리테이너(310)를 수용하도록 구성된다. 특별히, 본체(440)는 일반적으로 내부 리테이너(310)의 형상에 대응 하는 d 형상을 형성하는 중공 내부(442)를 정의하는 것으로 도시되어 있다. 본체(440)가 본 출원에서 특정 형상을 갖는 것으로 도시되고 설명되었지만, 다른 예에서, 본체(440)의 형상은 내부 리테이너(310)의 형상에 대응하는 임의의 다른 적절한 형상으로 변형될 수 있다는 것이 이해되어야 한다.

본체(440)는 본체(440)의 길이를 따라 종방향으로 연장되는 릴리프 슬롯(relief slot)(444)을 형성한다. 본체(440)는 일반적으로 플라스틱 또는 폴리머와 같은 얇은 상대적으로 가요적인 재료로 구성된다. 따라서, 본체(440)는 적어도 약간의 가요성을 갖는다. 이러한 가요성을 더욱 향상시키기 위해, 릴리프 슬롯(444)은 일반적으로 본체(440)의 일부가 자체 위로 접히도록 하여 본체(440)의 크기를 감소시키도록 구성된다. 아래에서 더 상세히 설명되는 바와 같이, 이 구성은 일반적으로 가요성 살균 커버(330)의 슬리브 링(435)에의 부착을 촉진시키데 바람직하다.

릴리프 슬롯(444)은 릴리프 슬롯(444)의 어느 한 측면에서 본체(440)에 의해 정의되는 연동 부분(interlocking portion)(445)을 포함한다. 아래에서 더 상세히 설명될 바와 같이, 연동 부분(445)은 일반적으로 본체(440)가 릴리프 슬롯(444)을 폐쇄하기 위해 압축될 때 본체(440)에 약간의 강성을 제공하도록 구성된다. 본 예에서, 연동 부분(445)은 삼각형 텅(tongue) 및 대응하는 삼각형 홈을 포함하는 텅 및 홈(groove) 구성을 포함한다. 다른 예들에서, 정사각형 텅 및 정사각형 홈, 둥근 텅 및 둥근 홈, 및/또는 기타와 같은 다른 적절한 연동 피처들이 사용될 수 있다.

시스 부분(446)은 본체(440)의 종방향 길이의 상당한 부분을 정의한다. 시스 부분(446)은 일반적으로 가요성 살균 커버(330)의 일부를 압축 또는 접힌 형태로 홀딩하도록 구성된다. 아래에서 더 상세히 설명되는 바와 같이,이 피처는 가요성 살균 커버(330)가 사용되지 않을 때 가요성 살균 커버(330)의 초과 부분을 관리하는 것이 바람직할 수 있다. 시스 부분(446)은 다양한 적절한 길이를 정의할 수 있다. 예를 들어, 일부 예에서 시스 부분(446)은 홀스터(200) 길이의 1/3과 대략 동일하다. 또 다른 예에서, 시스 부분(446)은 홀스터(200) 길이의 1/4과 대략 동일하다. 본 출원의 교리를 고려하여, 다른 적절한 길이의 시스 부분(446)이 당업자에게 명백할 것이다.

혼 부분(450)은 시스 부분(446)에 대해 근위쪽으로 및 외향으로 연장된다. 알 수 있는 바와 같이, 혼 부분(450)은 일반적으로 절단된 원뿔형 형상(frustoconical shape)을 제공한다. 다시 말해서, 혼 부분(450)은 일반적으로 시스 부분(446)에 대해 바깥쪽으로 나팔 모양(flared)이 된다. 이 구성은 본체(440)의 중공 내부(442)의 확장을 제공하여 중공 내부(442)에 대한 액세스를 향상시킨다. 아래에서 더 상세히 설명되는 바와 같이, 내부 리테이너(310) 및/또는 홀스터(200)와 같은 컴포넌트를 슬리브 링(435) 및 가요성 살균 커버(330)에 삽입하는 것을 돕기 위해 증강된 액세스가 바람직할 수 있다. 추가적으로, 혼 부분(450)의 나팔 모양의 성질은 슬리브 링(435)의 증강된 파지(gripping)을 제공하여 가요성 살균 커버(330)의 조작을 향상시킨다.

슬리브 링(435)은 시스 부분(446)과 혼 부분(450) 사이의 인터페이스 근처에서 본체(440)로부터 근위 및 외향으로 연장되는 복수의 탭(452, 458)을 더 포함한다. 탭(452, 458)은 일반적으로 슬리브 링(435)과 가요성 살균 커버(330) 사이에 해제 가능한 부착을 제공하기 위해 가요성 살균 커버(330)의 적어도 일부를 파지하도록 구성된다. 아래에 더 상세히 설명되는 바와 같이, 가요성 살균 커버(330)는 일반적으로 부착될 때 슬리브 링(435)으로부터 말단으로 연장된다. 따라서, 탭(452, 458)은 본체(440)에 대해 근위 방향으로 연장되면서 또한 바깥쪽으로 연장된다. 이 구성은 가요성 살균 커버(330)의 일부가 탭(452, 458) 위로 그리고 아래로 접혀져서 가요성 살균 커버(330)를 제 위치에 해제 가능하게 홀딩되는 것을 허용한다.

본 예에서, 탭(452, 458)은 한 쌍의 상단 탭(452) 및 단일 하단 탭(458)을 포함한다. 하단 탭(452)은 본체(440) 형상의 상단 굴곡 지점에 위치된다. 한편 하단 탭(458)은 본체(440) 형상의 하단 굴곡 지점에 위치된다. 상단 탭(452) 및 하단 탭(458)은 본 출원에서 개별적으로 설명되지만, 상단 탭(452) 및 하단 탭(458)은 본 출원에서 달리 지칭된 경우를 제외하고는 일반적으로 서로 실질적으로 유사하다는 것이 이해되어야 한다.

각각의 탭(452, 458) 아래에, 본체(440)는 각각의 탭(452, 458)과 관련된 개구(454, 460)를 정의한다. 개구(454, 560)는 일반적으로 가요성 살균 커버(330)가 각각의 탭(452, 458)과 완전히 맞물릴 수 있게 하는 추가적인 간극을 제공하도록 구성된다. 예를 들어, 개구(454, 460)가 없는 경우, 혼 부분(450)의 곡률은 가요성 살균 커버(330)를 혼 부분(450)의 곡률 위로 올려서 가요성 살 커버(330)와 탭(452, 458) 사이의 맞물림을 잠재적으로 방해할 수 있다.

개구들(454, 460)은 상단 개구(454) 및 하나의 하단 개구(460)의 쌍을 포함한다. 상단 개구(454)는 상단 탭(452)과 관련된다. 한편, 하단 개구(460)는 하단 탭(458)과 관련된다. 각각의 상단 개구(454)는 각각의 상단 개구(454)에 의해 정의된 직사각형의 형상의 전체 4개의 변들에 봉입된다. 이 구성은 일반적으로 상단 개구(454)와 관련된 영역에서 혼 부분(450)의 곡률에 기인한다. 특히, 혼 부분(450)의 곡률은 상단 개구(454)와 관련된 영역에서 비교적 가파르기 때문에, 상단 개구(454)를 완전히 봉입하는 것이 바람직하다. 한편, 바닥 개구(460)의 근위면은 바닥 개구(460)와 관련된 영역에서 혼 부분(450)의 곡률의 상대적으로 낮은 경사로 인해 개방된다.

도 13 내지 도 15는 슬리브 링(435)의 예시적인 사용을 도시한다. 도 13에 도시된 바와 같이, 슬리브 링(435)은 초기에 릴리프 슬롯(444)을 통해 자체적으로 접히도록 구부러진 본체(440)에 조작될 수 있다. 이로 인해 릴리프 슬롯(444)을 정의하는 에지 중 하나가 다른 에지 아래로 접힌다. 결과적으로, 슬리브 링(435)의 전체 크기가 감소된다. 이러한 크기의 감소는 운영자가 본체(440)의 시스 부분(446) 위로 가요성 살균 커버(330)를 신장시키는 것을 용이하게 할 수 있다. 비록 도 13은 비교적 소량의 굴곡만을 도시하지만, 슬리브 링(435)은 다양한 요인 예컨대, 가요성 살균 커버(330)의 탄성, 가요성 살균 커버(330)의 크기 및/또는 형상, 운영자의 상대적 강도, 및/또는 등에 따라 임의의 적절한 양으로 구부릴 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 예를 들어, 일부 예에서, 릴리프 슬롯(444)을 정의하는 에지가 본체(440)에 의해 형성된 반대의 굴곡 지점 또는 코너에 닿을 때까지 슬리브 링(435)이 구부러질 수 있다. 따라서, 일부 용도에서는 슬리브 링(435)의 폭이 대략 절반으로 감소될 수 있다. 물론, 본 출원의 교리를 고려하여 당업자에게 명백한 바와 같이 다양한 대안적인 양의 굴곡이 사용될 수 있다.

일단 슬리브 링(435)이 운영자에 의해 원하는 대로 구부러지면, 가요성 살균 커버(330)가 시스 부분(446) 위로 슬라이딩되어 탭(452, 458)과 맞물려질 수 있다. 도 14에 도시된 바와 같이, 가요성 살균 커버(330)가 슬리브 링(435)에 고정될 때, 가요성 살균 커버(330)의 일 부분이 각각의 탭(452, 458) 아래의 공간에 있도록 조작될 수 있다. 전술한 바와 같이, 가요성 살균 커버(330)와 각 탭(452, 458) 사이의 완전한 맞물림은 개구(454, 560)에 의해 허용되고, 이는 혼 부분(450)으로부터의 간섭을 방지한다. 일부 예에서, 가요성 살균 커버(330)의 근위 단부는 추가적인 지지를 제공하기 위해 롤링될 수 있거나 각 탭(452, 458) 아래에 있을 수 있는 방사형 리브(rib)를 포함할 수 있다는 것이 이해되어야 한다.

또한 도 14에 도시된 바와 같이, 가요성 살균 커버(330)가 슬리브 링(435)에 고정되면, 본체(440)는 릴리프 슬롯(444)을 개방하기 위해 압축 해제될 수 있다. 릴리프 슬롯(444)이 개방되면, 가요성 살균 커버(330)의 탄성은 릴리프 슬롯(444)을 자체적으로 폐쇄시키고, 그렇게 함으로써 연동 부분(445)과 맞물린다. 본 예에서, 연동 부분(445)의 삼각형 텅은 본체(440)에 추가적인 구조적 강성을 제공하기 위해 연동 부분(445)의 삼각형 홈에 맞물린다. 이 압축 해제 단계는 가요성 살균 커버(330)가 슬리브 링(435)에 처음 부착된 후에 발생하는 것으로 도시되어 있지만, 이 단계는 이후에 보다 상세히 설명되는 바와 같이 절차의 후반에 수행될 수 있다는 것이 이해되어야 한다.

도 15에 도시된 바와 같이, 가요성 살균 커버(330)가 처음에 슬리브 링(435)에 고정되면, 가요성 살균 커버(330)의 초과 길이는 시스 부분(446)에 의해 정된 길이로 롤링 되거나 압축될 수 있다. 예를 들어, 초과 길이는 지그 재그 아코디언 유사 방식으로 또는 서로 접혀서 슬리브 링(435)으로 롤링되거나 접힐 수 있다. 따라서, 본 사용시 시스 부분(446)은 가요성 살균 커버(330)의 사용이 요구 될 때 까지 임의의 초과 길이의 가요성 살균 커버(330)를 보관하는데 사용될 수 있다. 전술한 바와 같이, 이 피처는 특정 상황에서 가요성 살균 커버(330) 및 슬리브 링(435)의 어셈블리가 전체 길이의 가요성 살균 커버(330)가 필요하기 전에 조작하기 쉽게 하도록 하는 것이 바람직할 수 있다.

또한, 도 15에 도시된 바와 같이, 가요성 살균 커버(330)가 시스 부분(446)에 의해 정의된 길이로 롤링되거나 압축되면, 본체(440)는 압축해제되어 릴리프 슬롯(444)을 개방할 수 있다. 릴리프 슬롯(444)이 개방되면, 가요성 살균 커버(330)의 탄성은 릴리프 슬롯(444)을 자체적으로 폐쇄시키고, 그렇게 함으로써 연동 부분(445)과 맞물린다. 전술한 바와 같이, 이 압축해제(decompression) 절차는 가요성 살균 커버(330)가 초기에 슬리브 링(435)에 고정된 후에 수행될 수 있다. 대안적으로, 이 압축해제 절차는 가요성 살균 커버(330)가 시스 부분(446)에의해 정의된 길이로 롤링되거나 압축된 후에 만 수행될 수 있다. 일부 상황에서, 후자의 접근법은 슬리브 링(435)의 크기 감소로 인해 가요성 살균 커버(330)를 롤링 및/또는 압축하는 절차를 보다 쉽게 하기 위해 바람직할 수 있다.

운영자는 내부 리테이너(310) 또는 내부 리테이너(310) 및 홀스터(200)의 조합을 슬리브 링(435)의 중공 내부(442)를 통해 가요성 살균 커버(330)로 다음에 삽입할 수 있다. 이 단계는 가요성 살균 커버(330)가 언롤링된 위치(도 14) 또는 롤링된 위치(도 15)에 관계없이 수행될 수 있지만, 가요성 살균 커버(330)의 원위 단부에 도달하기 전에 내부 리테이너(310)가 가요성 살균 커버(330)을 통해 멀리 이동할 필요가 없기 때문에 롤링된 위치가 일반적으로 바람직하다.

내부 리테이너(310)와 홀스터(200)가 가요성 살균 커버(330)내로 삽입되면, 외부 슬리브(320)는 내부 리테이너(310)에 고정될 수 있고 가요성 살균 커버(330)는 내부 리테이너(310) 및 외부 리테이너(320) 사이에 배치될 수 있다. 그런 다음 슬리브 링(435)은 홀스터 케이블(222)의 길이를 따라 가요성 살균 커버(330)의 근위 단부를 조작할 수 있다. 전술한 바와 같이, 가요성 살균 커버(330)의 길이는 일반적으로 대략 2.5 피트의 홀스터 케이블(222)의 커버리지를 제공하도록 크기가 정해질 수 있지만, 이러한 길이는 다른 예에서 변경될 수 있다.

도 16 및 17은 내부 리테이너(310), 외부 리테이너(320) 및 가요성 살균 커버(330)와 함께 슬리브 링(sleeve ring)(435)의 사용을 도시한다. 도면들 16 및 17에 도시된 상태는 운송 또는 패키징된 상태에 있는 어셈블리에 해당한다는 것이 이해되어야 한다. 다시 말해서, 운영자가 살균 패키징으로부터 슬리브 링(435), 내부 리테이너(310), 외부 리테이너(320) 및 가요성 살균 커버(330)의 조합을 처음 제거할 때 조합은 도면들 16 및 17에 도시된 상태에 있을 수 있다. 보여지는 것처럼, 패키징된 상태에서, 내부 리테이너(310)는 외부 리테이너(320) 내에 네스팅(nest)된다. 가요성 살균 커버(330)는 내부 리테이너(310)와 외부 리테이너(320) 사이에 위치된다. 보여지는 것처럼, 가요성 살균 커버(330)는 상부 슬리브 개구(318, 328)를 통해 볼 수 있다. 가요성 살균 커버(330)의 적어도 일부는 근위 슬리브 개구(324)로부터 나오기 전에 외부 리테이너(320)에 의해 커버된다. 이 지점에서, 가요성 살균 커버(330)의 적어도 일부는 외부 리테이너(320) 위로 말단으로 접힐 수 있다. 가요성 살균 커버(330)는 그런 다음 슬리브 링(435)에 도달할 때까지 내부 리테이너(310) 위로 근위쪽으로 지나간다. 슬리브 링(435)에서, 가요성 살균 커버(330)는 상술한 바와 같이, 시스 부분(446) 위에 압축, 롤링, 접히거나 번치(bunch)된다. 이 구성에서, 슬리브 링(435), 내부 리테이너(310), 외부 리테이너(320) 및 가요성 살균 커버(330)의 조합은 일반적으로 운영자에 의해 최소한의 조작 및/또는 조정으로 홀스터(200)를 용이하게 수용하도록 구성된다.

운영자가 슬리브 링(435), 내부 리테이너(310), 외부 리테이너(320) 및 가요성 살균 커버(330)의 조합 내에 홀스터(200)를 배치하면 운영자는 슬리브 링(435)을 홀스터 케이블(222)을 따라 홀스터(200)로부터 근위쪽으로 당길 수 있다. 이는 가요성 살균 커버(330)가 시스 부분(446)으로부터 당겨질 때 가요성 살균 커버(330)가 언롤링되거나, 압축 해제되거나, 또는 다른 방식으로 길이가 연장되게 할 수 있다.

IV. 예시적인 조합들

이하의 예는 본 출원의 교리가 결합되거나 적용될 수 있는 다양한 비 배타적인 방식에 관한 것이다. 하기 예는 본 출원 또는 본 출원의 후속 출원에서 언제든지 제시될 수 있는 임의의 청구 범위의 커버리지를 제한하려는 것이 아님을 이해해야 한다. 어떠한 포기도 의도되지 않는다. 이하의 예들은 단지 예시적인 목적으로만 제공되고 있다. 본 출원의 다양한 교리는 다수의 다른 방식으로 배열되고 적용될 수 있는 것으로 고려된다. 또한 일부 변형 예가 아래의 예에서 지칭된 특정 피처를 생략할 수 있는 것으로 고려된다. 따라서, 아래에 지칭된 양태들 또는 피처들 중 어느 것도 발명자들에 의해 또는 발명자들에게 관심있는 후임자에 의해 달리 명시적으로 지시되지 않는 한, 중요하게 간주되지 않아야 한다. 이하에 지칭된 것 이외의 추가 피처를 포함하는 본 출원 또는 본 출원과 관련된 후속 출원에서 청구가 제시되는 경우, 이러한 추가 피처는 특허성과 관련한 어떠한 이유로든 추가된 것으로 추정되지 않아야 한다.

예 1

생검 디바이스는 : (a) 본체; (b) 상기 본체로부터 연장된 바늘; 및 (c) 상기 본체에 해제 가능하게 결합된 살균 커버 어셈블리로서, 상기 살균 커버 어셈블리는 상기 본체를 실질적으로 커버하도록 구성된, 상기 살균 커버 어셈블리, 상기 살균 커버 어셈블리는 : (i) 제 1 강성 슬리브로서, 상기 제 1 강성 슬리브는 상기 본체를 수용하도록 구성된, 상기 제 1 강성 슬리브; (ii) 제 2 가요성 슬리브로서, 상기 제 2 가요성 슬리브는 상기 제 1 강성 슬리브를 수용하도록 구성되고, 상기 본체는 그 안에 함유되는, 상기 제 2 가요성 슬리브; 및 (iii) 제 3 강성 슬리브로서, 상기 제 3 강성 슬리브는 상기 제 2 유연성 슬리브를 수용하도록 구성되고, 상기 제 1 강성 슬리브 및 본체는 그 안에 함유되는, 상기 제 3 강성 슬리브를 포함한다.

예 2

예 1의 생검 디바이스에 있어서, 상기 제 1 강성 슬리브 및 상기 제 3 강성 슬리브는 각각 인터페이스 개구, 원위 개구 및 근위 개구를 포함한다.

예 3

예 2의 생검 디바이스에 있어서, 상기 제 1 강성 슬리브 및 상기 제 3 강성 슬리브는 각각 원위 개구와 근위 개구 사이에서 연장되는 내부 채널을 더 포함한다.

예 4

예 3의 생검 디바이스에 있어서, 상기 제 1 강성 슬리브의 내부 채널은 상기 본체를 수용하도록 크기가 정해지고 형상화되며, 상기 본체의 제 1 길이는 상기 제 1 강성 슬리브의 내부 채널의 제 2 길이보다 길어서, 상기 본체가 상기 제 1 강성 슬리브의 내부 채널 내에 수용될 때 상기 본체는 상기 제 1 강성 슬리브의 근위 개구로부터 근위쪽으로 연장된다.

예 5

예 3의 생검 디바이스에 있어서, 상기 제 3 강성 슬리브의 내부 채널은 상기 제 1 강성 슬리브를 수용하기 위해 크기가 정해지고 형상화되고, 상기 제 1 강성 슬리브의 내부 채널의 제 2 길이는 상기 제 3 강성 슬리브의 내부 채널의 제 3 길이 보다 길어서 상기 제 1 강성 슬리브가 상기 제 3 강성 슬리브의 내부 채널 내에 수용될 때, 상기 제 1 강성 슬리브가 상기 제 3 강성 슬리브의 근위 개구로부터 근위쪽으로 연장된다.

예 6

예 2의 생검 디바이스에 있어서, 상기 제 1 강성 슬리브의 인터페이스 개구는 상기 제 1 강성 슬리브가 상기 제 3 강성 슬리브 내에 수용될 때 상기 제 3 강성 슬리브의 인터페이스 개구와 정렬되도록 구성된다.

예 7

예 6의 생검 디바이스에 있어서, 상기 제 1 강성 슬리브 및 제 3 강성 슬리브의 인터페이스 개구는 상기 본체의 인터페이스 표면에 대응하는 위치에 상기 제 1 강성 슬리브 및 상기 제 3 강성 슬리브를 따라 위치되어 상기 본체가 상기 제 1 강성 슬리브 및 제 3 강성 슬리브 내에 수용된 후에 인터페이스 표면이 동작 가능하게 액세스 가능하다.

예 8

예 5의 생검 디바이스에 있어서, 상기 본체는 원위 단부 및 근위 단부를 더 포함하고, 상기 원위 및 근위 단부는 상기 본체를 상기 생검 디바이스에 결합하도록 구성된다.

예 9

예 5의 생검 디바이스에 있어서, 상기 제 1 강성 슬리브 및 제 3 강성 슬리브의 원위 개구 및 근위 개구는 본체의 원위 단부 및 근위 단부와 정렬되도록 구성되어 상기 생검 디바이스가 상기 제 1 강성 슬리브 및 상기 제 3 강성 슬리브 내에 수용될 때 상기 본체가 상기 생검 디바이스의 일부에 결합되게 한다.

예 10

예 1 내지 9의 생검 디바이스에 있어서, 상기 제 2 가요성 슬리브는 라텍스 재료로 형성되고 무시할 수 있는 두께를 갖는다.

예 11

예 10의 생검 디바이스에 있어서, 상기 제 2 가요성 슬리브는 원위 폐쇄 단부, 근위 개방 단부 및 가요성 내부 채널을 포함한다.

예 12

예 11의 생검 디바이스에 있어서, 상기 가요성 내부 채널의 제 4 길이는 상기 본체의 제 1 길이보다 더 길어서 상기 제 1 강성 슬리브 및 본체가 상기 제 2 가요성 슬리브의 가요성 내부 채널 내에 수용될 때 상기 제 2 가요성 슬리브는 상기 제 1 강성 슬리브의 근위 개구 및 상기 본체의 근위 단부로부터 근위쪽으로 연장된다.

예 13

예 12의 생검 디바이스에 있어서, 상기 제 2 가요성 슬리브의 무시할 수 있는 두께는 상기 본체가 상기 제 2 가요성 슬리브 내에 수용될 때 상기 본체의 원위 단부가 상기 생검 디바이스의 일부와 결합할 수 있도록 구성된다.

예 14

예 13의 생검 디바이스에 있어서, 상기 제 2 가요성 슬리브의 원위 폐쇄 단부는 상기 제 1 강성 슬리브 및 제 3 강성 슬리브의 근위 개구 및 본체의 근위 단부에 대응하는 위치에서 상기 제 2 가요성 슬리브를 따라 위치된다.

예 15

예 14의 생검 디바이스에 있어서, 상기 제 2 가요성 슬리브의 무시할 수 있는 두께는 상기 본체가 상기 제 2 가요성 슬리브 내에 수용될 때 상기 본체의 근위 단부가 상기 생검 디바이스의 일부와 결합할 수 있도록 구성된다.

예 16

예 1 내지 15 중 어느 하나 이상의 생검 디바이스에 있어서, 상기 제 2 가요 성 슬리브의 원위 단부에 고정된 슬리브 링을 더 포함하고, 상기 슬리브 링은 상기 제 2 가요성 슬리브의 조작을 촉진시키도록 구성된다.

예 17

예 16의 생검 디바이스에 있어서, 상기 슬리브 링은 상기 제 2 가요성 슬리브의 원위 단부로부터 바깥쪽으로 연장되는 플랜지를 포함한다.

예 18

생검 디바이스는 : (a) 본체; (b) 상기 본체로부터 연장된 바늘; 및 (c) 상기 본체에 착탈 가능한 커버 어셈블리로서, 상기 착탈 가능한 커버 어셈블리는 상기 본체를 실질적으로 커버하도록 구성된, 상기 살균 커버 어셈블리, 상기 착탈 가능한 커버 어셈블리는 : (i) 근위 단부에서 상기 본체를 슬라이딩 가능하게 수용하도록 구성된 내부 슬리브로서, 상기 본체는 상기 내부 슬리브에 의해 완전히 수용될 때 원위 단부에 부분적으로 노출되고, 상기 내부 슬리브는 한 쌍의 노치 (notch)를 포함하는, 상기 내부 슬리브;(ii) 상기 근위 단부에서 상기 내부 슬리브를 슬라이딩 가능하게 수용하도록 구성된 외부 슬리브로서, 상기 외부 슬리브에 의해 완전히 수용될 때 상기 내부 슬리브가 원위 단부에 부분적으로 노출되고, 상기 외부 슬리브는 한 쌍의 탄성 래치를 포함하고; 상기 한 쌍의 탄성 래치는 상기 내부 슬리브가 상기 외부 슬리브 내에 슬라이딩 가능하게 수용될 때 한 쌍의 노치와 해제 가능하게 맞물리도록 구성된다.

예 19

예 18의 생검 디바이스에 있어서, 상기 내부 슬리브 및 상기 외부 슬리브는 둘 모두 인터페이스 개구, 원위 개구 및 근위 개구를 포함한다.

예 20

예 19의 생검 디바이스에 있어서, 상기 내부 슬리브의 인터페이스 개구는 상기 내부 슬리브가 상기 외부 슬리브 내에 수용될 때 상기 외부 슬리브의 인터페이스 개구와 정렬되도록 구성된다.

예 21

생검 디바이스는 : (a) 본체; (b) 상기 본체로부터 연장된 바늘; 및 (c) 상기 본체에 해제 가능하게 결합된 살균 커버 어셈블리로서, 상기 살균 커버 어셈블리는 상기 본체를 실질적으로 커버하도록 구성된, 상기 살균 커버 어셈블리, 상기 살균 커버 어셈블리는 : (i) 제 1 강성 슬리브로서, 상기 제 1 강성 슬리브는 상기 본체의 적어도 일부를 수용하도록 구성된, 상기 제 1 강성 슬리브; (ii) 제 2 가요성 슬리브로서, 상기 제 2 가요성 슬리브는 상기 제 1 강성 슬리브를 수용하도록 구성되고, 상기 본체는 그 안에 함유되는, 상기 제 2 가요성 슬리브; 및 (iii) 제 3 강성 슬리브로서, 상기 제 3 강성 슬리브는 상기 제 2 유연성 슬리브를 수용하도록 구성되고, 상기 제 1 강성 슬리브 및 본체는 그 안에 함유되는, 상기 제 3 강성 슬리브를 포함한다.

예 22

예 21의 생검 디바이스에 있어서, 상기 제 1 강성 슬리브 및 상기 제 3 강성 슬리브 둘 모두는 인터페이스 개구, 원위 개구 및 근위 개구를 포함한다.

예 23

예 21의 생검 디바이스에 있어서, 상기 제 1 강성 슬리브 및 상기 제 3 강성 슬리브 둘 모두는 인터페이스 개구, 원위 개구, 근위 개구 및 상기 원위 개구와 상기 근위 개구 사이에 연장되는 내부 채널을 포함한다.

예 24

예 21의 생검 디바이스에 있어서, 상기 제 1 강성 슬리브 및 상기 제 3 강성 슬리브 둘 모두는 인터페이스 개구, 원위 개구, 근위 개구 및 상기 원위 개구와 상기 근위 개구 사이에 연장되는 내부 채널을 포함하고, 상기 제 1 강성 슬리브의 내부 채널은 상기 본체를 수용하도록 크기가 정해지고 형상화되며, 상기 본체의 제 1 길이는 상기 제 1 강성 슬리브의 내부 채널의 제 2 길이보다 길어서, 상기 본체가 상기 제 1 강성 슬리브의 내부 채널 내에 수용될 때 상기 본체는 상기 제 1 강성 슬리브의 근위 개구로부터 근위쪽으로 연장된다.

예 25

예 21의 생검 디바이스에 있어서, 상기 제 1 강성 슬리브 및 상기 제 3 강성 슬리브 둘 모두는 인터페이스 개구, 원위 개구, 근위 개구 및 상기 원위 개구와 상기 근위 개구 사이에 연장되는 내부 채널을 포함하고, 상기 제 3 강성 슬리브의 내부 채널은 상기 제 1 강성 슬리브를 수용하도록 크기가 정해지고 형상화되며, 상기 제 1 강성 슬리브의 내부 채널에 의해 정의된 길이는 상기 제 3 강성 슬리브의 내부 채널에 의해 정의된 길이 보다 길어서 상기 제 1 강성 슬리브가 상기 제 3 강성 슬리브의 내부 채널 내에 수용될 때, 상기 제 1 강성 슬리브가 상기 제 3 강성 슬리브의 근위 개구로부터 근위쪽으로 연장된다.

예 26

예 21의 생검 디바이스에 있어서, 상기 제 1 강성 슬리브 및 상기 제 3 강성 슬리브 둘 모두는 인터페이스 개구, 원위 개구 및 근위 개구를 포함하고, 상기 제 1 강성 슬리브의 인터페이스 개구는 상기 제 1 강성 슬리브가 상기 제 3 강성 슬리브 내에 수용될 때 상기 제 3 강성 슬리브의 인터페이스 개구와 정렬되도록 구성된다.

예 27

예 21의 생검 디바이스에 있어서, 상기 제 1 강성 슬리브 및 상기 제 3 강성 슬리브 둘 모두는 인터페이스 개구, 원위 개구 및 근위 개구를 포함하고, 상기 제 1 강성 슬리브의 인터페이스 개구는 상기 제 1 강성 슬리브가 상기 제 3 강성 슬리브 내에 수용될 때 상기 제 3 강성 슬리브의 인터페이스 개구와 정렬되도록 구성되고, 상기 제 1 강성 슬리브 및 제 3 강성 슬리브의 인터페이스 개구는 상기 본체의 인터페이스 표면에 대응하는 위치에 상기 제 1 강성 슬리브 및 상기 제 3 강성 슬리브를 따라 위치되어 상기 본체가 상기 제 1 강성 슬리브 및 제 3 강성 슬리브 내에 수용된 후에 인터페이스 표면이 동작 가능하게 액세스 가능하다.

예 28

예 21의 생검 디바이스에 있어서, 상기 본체는 프로브 및 홀스터에 의해 정의되며, 상기 제 1 강성 슬리브는 홀스터를 수용하도록 구성되고, 상기 홀스터는 원위 단부 및 근위 단부를 포함하고, 상기 홀스터의 상기 원위 단부 및 근위 단부는 제 2 가요성 슬리브의 일부를 통해 상기 프로브에 결합된다.

예 29

예 21의 생검 디바이스에 있어서, 상기 제 1 강성 슬리브 및 상기 제 3 강성 슬리브 둘 모두는 원위 개구, 근위 개구 및 상기 원위 개구와 상기 근위 개구 사이에 연장되는 내부 채널을 포함하고, 상기 제 1 강성 슬리브의 내부 채널에 의해 정의된 길이는 상기 제 3 강성 슬리브의 내부 채널에 의해 정의된 길이 보다 길어서 상기 제 1 강성 슬리브가 상기 제 3 강성 슬리브의 내부 채널 내에 수용될 때, 상기 제 1 강성 슬리브가 상기 제 3 강성 슬리브의 근위 개구로부터 근위쪽으로 연장되고, 상기 본체는 프로브 및 홀스터에 의해 정의되며, 상기 제 1 강성 슬리브는 홀스터를 수용하도록 구성되고, 상기 홀스터는 원위 단부 및 근위 단부를 포함하고, 상기 제 1 강성 슬리브 및 제 3 강성 슬리브의 원위 개구 및 근위 개구는 홀스터의 원위 단부 및 근위 단부와 정렬되도록 구성되어 상기 홀스터가 상기 제 1 강성 슬리브 및 상기 제 3 강성 슬리브 내에 수용될 때 상기 홀스터가 상기 프로브에 결합되도록 구성된다.

예 30

예 21의 생검 디바이스에 있어서, 상기 제 2 가요성 슬리브는 라텍스 재료로 구성되고, 무시할 수 있는 두께를 갖고, 상기 제 2 가요성 슬리브는 원위 폐쇄 단부, 근위 개방 단부 및 가요성 내부 채널을 포함한다.

예 31

예 21의 생검 디바이스에 있어서, 상기 제 2 가요성 슬리브는 원위 폐쇄 단부, 근위 개방 단부 및 가요성 내부 채널을 포함하고, 상기 가요성 내부 채널에 의해 정의된 길이가 상기 본체에 의해 정의된 길이보다 길어서 상기 제 2 가요성 슬리브는 상기 제 1 강성 슬리브 및 상기 본체가 상기 제 2 가요성 슬리브의 상기 가요성 내부 채널 내에 수용될 때 상기 본체의 상기 근위 단부로부터 근위쪽으로 연장된다.

예 32

예 21의 생검 디바이스에 있어서, 상기 본체는 프로브 및 홀스터에 의해 정의되며, 상기 제 1 강성 슬리브는 홀스터를 수용하도록 구성되고, 상기 홀스터는 원위 단부 및 근위 단부를 포함하고, 상기 제 2 가요성 슬리브는 라텍스 재료로 구성되고, 무시할 수 있는 두께를 갖고, 상기 제 2 가요성 슬리브의 무시할 수 있는 두께는 상기 홀스터의 원위 단부가 상기 제 2 가요성 슬리브를 통해 상기 프로브의 일부분과 결합될 수 있게 구성된다.

예 33

예 32의 생검 디바이스에 있어서, 상기 제 2 가요성 슬리브의 무시할 수 있는 두께는 상기 홀스터의 근위 단부가 상기 제 2 가요성 슬리브를 통해 상기 프로브의 일부분과 결합될 수 있게 구성된다.

예 34

예 21의 생검 디바이스에 있어서, 상기 제 2 가요 성 슬리브의 원위 단부에 고정된 슬리브 링을 더 포함하고, 상기 슬리브 링은 상기 제 2 가요성 슬리브의 조작을 촉진시키도록 구성된다.

예 35

예 34의 생검 디바이스에 있어서, 상기 슬리브 링은 상기 제 2 가요성 슬리브의 원위 단부로부터 바깥쪽으로 연장되는 플랜지를 포함한다.

예 36

생검 디바이스는 : (a) 본체; (b) 상기 본체로부터 연장된 바늘; 및 (c) 상기 본체에 착탈 가능한 커버 어셈블리로서, 상기 착탈 가능한 커버 어셈블리는 상기 본체를 실질적으로 커버하도록 구성된, 상기 살균 커버 어셈블리, 상기 착탈 가능한 커버 어셈블리는 : (i) 근위 단부에서 상기 본체를 수용하도록 구성된 내부 슬리브로서, 상기 본체는 상기 내부 슬리브에 의해 완전히 수용될 때 원위 단부에 부분적으로 노출되고, 상기 내부 슬리브는 한 쌍의 노치 (notch)를 포함하는, 상기 내부 슬리브; 및 (ii) 상기 근위 단부에서 상기 내부 슬리브를 수용하도록 구성된 외부 슬리브로서, 상기 외부 슬리브에 의해 완전히 수용될 때 상기 내부 슬리브가 원위 단부에 부분적으로 노출되고, 상기 외부 슬리브는 한 쌍의 탄성 래치를 포함하고, 상기 한 쌍의 탄성 래치는 상기 내부 슬리브가 상기 외부 슬리브 내에 수용될 때 한 쌍의 노치와 해제 가능하게 맞물리도록 구성된다.

예 37

예 36의 생검 디바이스에 있어서, 상기 착탈 가능한 커버 어셈블리는 가요성 슬리브를 추가로 포함하고, 상기 가요성 슬리브는 폐쇄된 원위 단부 및 개방 근위 단부를 정의하고, 상기 가요성 슬리브의 개방 근위 단부는 상기 내부 슬리브를 수용하도록 구성된다.

예 38

예 36의 생검 디바이스에 있어서, 상기 착탈 가능한 커버 어셈블리는 가요성 슬리브를 더 포함하고, 상기 가요성 슬리브는 종방향 길이를 정의하고, 상기 본체는 종방향 길이를 정의하며, 상기 가요성 슬리브의 종방향 길이는 상기 본체의 종방향 길이보다 길다.

예 39

예 36의 생검 디바이스에 있어서, 상기 착탈 가능한 커버 어셈블리는 가요 성 슬리브를 더 포함하고, 상기 가요성 슬리브는 폐쇄 원위 단부, 개방 근위 단부, 및 조작부를 정의하고, 상기 조작부는 상기 가요성 슬리브의 개방 근위 단부에 고정되도록 구성되고, 상기 조작부는 상기 개방 근위 단부에 대한 액세스를 허용하도록 구성된 개구를 그 내부에 정의한다.

예 40

생검 장치의 살균 상태를 유지하기 위한 시스템에 있어서, 상기 생검 디바이스는 프로브 및 홀스터를 포함하고, 상기 시스템은 : (a) 내부 커버로서, 상기 내부 커버는 상기 생검 디바이스의 홀스터를 수용하도록 구성된, 상기 내부 커버; (b) 외부 커버로서, 상기 외부 커버는 상기 내부 커버를 수용하도록 구성되고, 상기 외부 커버는 파스너를 포함하고 상기 파스너는 상기 내부 커버를 상기 외부 커버에 착탈 가능하게 결합하도록 구성된, 상기 외부 커버; 및 (c) 가요성 슬리브로서, 상기 살균 커버는 내부 커버와 외부 커버 사이에 수용되도록 구성되며, 상기 가요성 슬리브는 상기 외부 커버의 파스너가 상기 가요성 슬리브의 일부분을 통해 상기 내부 커버와 맞물릴 수 있도록 구성된 두께를 정의하는, 상기 가요성 슬리브를 포함한다.

IV. 여러가지 것들

본 출원에 참조로 포함되는 것으로 지칭된 모든 특허, 공개 또는 다른 개시 자료는 통합된 자료가 기존의 정의, 진술 또는 본 개시에서 제시된 다른 개시 자료와 상충되지 않는 범위 내에서만 본 출원에 포함된다는 것을 이해해야 한다. 이와 같이, 그리고 필요한 정도로, 본 출원에 명시적으로 개시된 개시 내용은 본 출원에 참조로 포함된 상충되는 자료를 대체한다. 본 출원에 참조로 포함되는 것으로 지칭되었지만, 본 출원에 제시된 기존 정의, 진술 또는 다른 개시 자료와 상충되는 임의의 자료 또는 그의 일부는 그 포함된 자료와 기존 개시 사이에 충돌이 발생하지 않는 범위 내에서만 통합될 것이다.

본 발명의 실시예는 종래의 내시경 및 개복 수술 기구에 적용되며 뿐만 아니라 로봇 보조 수술에 적용된다.

단지 예로서, 본 출원에 설명된 예는 수술 전에 프로세스될 수 있다. 먼저, 새 도구 나 중고 도구를 구하여 필요할 경우 청소될 수 있다. 그런 다음, 도구는 살균될 수 있다. 하나의 살균 기술에서, 도구는 플라스틱 또는 TYVEK 백과 같은 밀폐된 밀폐 컨테이너에 넣어진다. 컨테이너 및 도구는 컨테이너를 관통할 수 있는 방사선 필드, 예를 들어 감마 방사선, X-선 또는 고 에너지 전자에 놓여질 수 있다. 방사선은 도구와 컨테이너의 박테리아를 죽일 수 있다. 살균된 도구는 그런 다음 살균 컨테이너에 보관될 수 있다. 밀봉된 컨테이너는 의료 시설에서 개방될 때까지 도구를 살균 상태로 유지할 수 있다. 디바이스는 또한 베타 또는 감마 방사선, 에틸렌 옥사이드 또는 증기를 포함하지만 이에 제한되지 않는 당업계에 공지된 임의의 다른 기술을 사용하여 살균될 수 있다.

본 출원에 개시된 디바이스의 예는 적어도 하나의 사용 후에 재사용을 위해 재조정될 수 있다. 재조정은 디바이스의 분해 단계, 특정 피스들의 세정 또는 교체, 및 후속 재 조립의 임의의 조합을 포함할 수 있다. 특별히, 본 출원에 개시된 디바이스의 예는 분해될 수 있고, 디바이스의 임의의 개수의 특정 피스들 또는 파트들은 임의의 조합으로 선택적으로 교체 또는 제거될 수 있다. 특정 부품의 세척 및/또는 교체시, 디바이스의 실시예는 재조정 설비에서 또는 수술 절차 직전에 수술팀에 의해 후속 사용을 위해 재조립될 수 있다. 당업자는 디바이스의 재조정이 분해, 세정/교체 및 재조립을 위한 다양한 기술을 이용할 수 있다는 것을 이해할 것이다. 이러한 기술 및 그에 따른 재조정된 디바이스의 사용은 모두 본 출원의 범위 내에 있다.

본 발명의 다양한 예들을 도시하고 설명하였지만, 본 출원에 설명된 방법들 및 시스템들의 추가 적응은 본 발명의 범위를 벗어나지 않고 당업자에 의해 적절한 수정에 의해 달성될 수 있다. 이러한 잠재적인 변형 중 몇 가지가 지칭되었으며, 다른 것들은 당업자에 명백해질 것이다. 예를 들어, 위에서 논의된 예들, 실시예들, 기하학적 구조들, 재료들, 치수, 비율, 단계 등은 예시적인 것이며 필수는 아니다. 따라서, 본 발명의 범위는 이하의 청구 범위의 관점에서 고려되어야 하고, 명세서 및 도면에 도시되고 기술된 구조 및 작동의 세부 사항으로 제한되지 않는 것으로 이해된다.

Claims

하우징 및 프로브의 바늘에 커터를 구동하기 위한 구동 메커니즘을 포함하는 재사용 가능한 홀스터를 갖는 생검 디바이스용 살균 커버 어셈블리에 있어서, 상기 하우징은 상기 프로브에 해제 가능하게 결합되도록 구성되며, 상기 살균 커버 어셈블리는 :
상기 재사용 가능한 홀스터의 하우징의 적어도 일부를 수용하도록 구성된 슬리브(sleeve); 및
상기 슬리브에 결합되고 상기 홀스터의 하우징을 커버하도록 구성된 가요성 살균 커버를 포함하는, 살균 커버 어셈블리.
제 1 항에 있어서, 상기 슬리브는 인터페이스 개구(interface opening), 원위 개구, 근위 개구, 및 상기 원위 개구와 근위 개구 사이에서 연장되는 내부 채널을 포함하고, 상기 인터페이스 개구는 상기 가요성 살균 커버를 통해 상기 홀스터의 하우징 상의 하나 이상의 버튼들에 대한 액세스를 제공하도록 구성된, 살균 커버 어셈블리.
제 1 항에 있어서, 상기 슬리브는 인터페이스 개구, 원위 개구, 근위 개구, 및 상기 원위 개구와 근위 개구 사이에서 연장되는 내부 채널을 포함하고, 상기 인터페이스 개구는 가요성 살균 커버를 통해 상기 홀스터의 하우징 상의 하나 이상의 버튼에 대한 액세스를 제공하도록 구성되고, 상기 슬리브의 내부 채널은 상기 홀스터를 수용하도록 크기가 정해지고 형상화되고, 상기 홀스터가 상기 슬리브의 내부 채널 내에 수용될 때 상기 홀스터의 일부분이 상기 슬리브의 근위 개구로부터 근위로 연장되도록 상기 슬리브의 제 1 길이는 상기 홀스터의 제 2 길이보다 짧은, 살균 커버 어셈블리.
제 1 항에 있어서, 상기 슬리브는 외부 리테이너(retainer) 및 내부 리테이너를 포함하고, 상기 내부 리테이너는 가요성 살균 커버를 그사이에 샌드위치 시키기 위해 상기 외부 리테이너 내에 네스팅(nest)되도록 구성된, 살균 커버 어셈블리.
제 1 항에 있어서, 상기 슬리브는 외부 리테이너 및 상기 가요성 살균 커버 사이를 그것들 사이에 샌드위치 시키기 위해 상기 외부 리테이너내에 네스팅되도록 구성된 내부 리테이너를 포함하고, 상기 외부 테이너 및 내부 리테이너 각각은 인터페이스 개구를 포함하고, 상기 외부 리테이너의 인터페이스 개구는 상기 외부 리테이너, 상기 가요성 살균 커버 및 상기 내부 리테이너를 통해 상기 홀스터의 하우징 상의 하나 이상의 버튼에 액세스할 수 있도록 상기 내부 리테이너의 인터페이스 개구와 정렬되도록 구성된, 살균 커버 어셈블리.
제 1 항에 있어서, 상기 가요성 살균 커버는 상기 홀스터로부터 미리 결정된 길이 동안 연장되는 케이블을 커버하도록 구성되고, 상기 미리 결정된 길이는 적어도 1 피트인, 살균 커버 어셈블리.
제 1 항에 있어서, 상기 슬리브는 외부 리테이너 및 가요성 살균 커버를 그것들사이에 샌드위치 시키기 위해서 상기 외부 리테이너 내에 네스팅되도록 구성된 내부 리테이너를 포함하고, 상기 외부 리테이너 및 상기 내부 리테이너 각각의 길이는 상기 홀스터의 길이보다 짧아서 홀스터가 상기 내부 리테이너 및 상기 외부 리테이너 내에 수용될 때 상기 외부 리테이너 및 상기 내부 리테이너가 상기 홀스터의 일부만을 커버하는, 살균 커버 어셈블리.
제 1 항에 있어서, 상기 가요성 살균 커버는 두께가 3 mm 이하인 라텍스 살균 커버를 포함하는, 살균 커버 어셈블리.
제 1 항에 있어서, 상기 가요성 살균 커버는 원위 폐쇄 단부, 근위 개방 단부 및 내부 채널을 포함하고, 상기 내부 채널에 의해 정의된 길이는 상기 홀스터에 의해 정의된 길이보다 더 길어서 상기 슬리브 및 상기 홀스터가 가요성 살균 커버의 내부 채널 내에 수용될 때 상기 가요성 살균 커버가 상기 홀스터의 근위 단부로부터 근위쪽으로 연장되는, 살균 커버 어셈블리.
제 1 항에 있어서, 상기 가요성 살균 커버의 근위 단부에 부착된 슬리브 링을 더 포함하고, 상기 가요성 살균 커버의 적어도 일부는 롤링(rolled)된 구성으로 상기 슬리브 링의 외부에 배치되어 사용자에 의해 상기 홀스터의 하우징 위로 언롤링(unrolled)될 수 있는, 살균 커버 어셈블리.
제 1 항에 있어서, 상기 슬리브는 외부 리테이너 및 내부 리테이너를 포함하고, 상기 내부 리테이너는 상기 가요성 살균 커버를 그사이에 끼우도록 상기 외부 리테이너 내에 네스팅되도록 구성되고, 상기 가요성 살균 커버의 근위 단부에 부착된 슬리브 링을 더 포함하고, 상기 가요성 살균 커버의 적어도 일부는 롤링된 구성으로 상기 슬리브 링의 외부에 배치되어 사용자에 의해 홀스터의 하우징 위로 언롤링되고, 상기 가요성 살균 커버는 상기 외부 리테이너 및 상기 내부 리테이너 사이에서 상기 슬리브의 원위 단부로부터 근위쪽으로 연장되고 그런 다음, 상기 외부 리테이너 위에서 말단으로 연장되어서 상기 슬리브 링 위로 근위쪽으로 연장되는, 살균 커버 어셈블리.
제 1 항에 있어서, 상기 가요성 살균 커버의 조작부가 상기 홀스터의 하우징을 커버하도록 상기 가요성 살균 커버의 근위 단부에 부착된 슬리브 링을 더 포함하는, 살균 커버 어셈블리.
제 1 항에 있어서, 시스(sheath) 부분 및 혼(horn) 부분을 정의하는 슬리브 링을 더 포함하고, 상기 시스 부분은 롤링 구성으로 가요성 살균 커버를 수용하도록 구성되며, 상기 혼 부분은 상기 시스 부분에 대하여 나팔 모양인(flared), 살균 커버 어셈블리.
제 1 항에 있어서, 탭 및 상기 탭에 인접하여 배치된 개구를 정의하는 슬리브 링을 더 포함하고, 상기 탭 및 상기 개구는 상기 가요성 살균 커버의 근위 단부를 해제 가능하게 수용하도록 구성된, 살균 커버 어셈블리.
제 1 항에 있어서, 상기 가요성 살균 커버의 근위 단부를 조작하기 위해 상기 가요성 살균 커버의 근위 단부에 해제 가능하게 결합되도록 구성된 슬리브 링을 더 포함하고, 상기 슬리브 링은 개방 링이며, 잠금 릴리프 슬롯(locking relief slot)을 포함하여 상기 잠금 릴리프 슬롯이 잠금될 때 상기 링 크기를 줄이고 상기 링 크기를 증가시키기 위해 상기 슬리브 링이 구부러지도록 하는 상기 잠금 릴리프 슬롯을 포함하는, 살균 커버 어셈블리.
생검 디바이스에 있어서,
(a) 홀스터;
(b) 상기 홀스터에 결합되도록 구성된 프로브;
(c) 상기 프로브로부터 연장된 바늘; 및
(d) 상기 홀스터에 결합 가능한 착탈 가능한 커버 어셈블리로서, 상기 착탈 가능한 커버 어셈블리는 상기 홀스터를 실질적으로 커버하도록 구성되며,
상기 착탈 가능한 커버 어셈블리는 :
(i) 본체의 일부를 수용하도록 구성된 내부 슬리브 리테이너,
(ii) 상기 내부 슬리브 리테이너를 수용하도록 구성된 외부 슬리브 리테이너, 및
(iii) 상기 본체의 일부를 커버하도록 구성된 가요성 살균 커버로서, 상기 내부 슬리브 리테이너는 상기 가요성 살균 커버를 그것들사이에 샌드위치 시키기 위해 상기 외부 슬리브 리테이너 내에 네스팅되도록 구성된, 생검 디바이스.
제 16 항에 있어서, 상기 착탈 가능한 커버 어셈블리는 상기 가요성 살균 커버의 근위 단부에 체결(fasten)되도록 구성된 슬리브 링을 더 포함하고, 상기 슬리브 링은 상기 내부 슬리브 리테이너 및 상기 외부 슬리브 리테이너를 아우르도록 구성된 d-형상 단면을 정의하는, 생검 디바이스.
제 16 항에 있어서, 상기 착탈 가능한 커버 어셈블리는 복수의 탭(tab)을 정의하는 슬리브 링을 더 포함하고, 상기 복수의 탭의 각각의 탭은 상기 가요성 살균 커버의 근위 단부와 맞물려 상기 가요성 살균을 상기 슬리브 링에 체결 시키도록 구성된, 생검 디바이스.
제 16 항에 있어서, 상기 착탈 가능한 커버 어셈블리는 가요성 슬리브를 더 포함하고, 상기 가요성 슬리브는 폐쇄 원위 단부, 개방 근위 단부, 및 조작부를 정의하고, 상기 조작부는 상기 가요성 슬리브의 개방 근위 단부에 해제 가능하게 고정되도록 구성되고, 상기 조작부는 상기 가요성 슬리브의 개방 근위 단부에 대한 액세스를 허용하도록 구성된 개구를 그 내부에 정의하는, 생검 디바이스.
생검 디바이스에 살균 장벽을 제공하는 방법으로서, 상기 생검 디바이스는 홀스터 및 프로브로부터 말단으로 연장되는 바늘을 갖는 상기 프로브를 포함하고, 상기 방법은 :
(a) 패키징된 상태의 살균 커버 어셈블리를 제공하는 단계로서, 상기 패키징된 상태의 살균 커버 어셈블리는 슬리브 링에 부착된 가요성 커버를 포함하고, 상기 가요성 커버의 일부는 상기 슬리브 링의 일부 위에 압축되는, 상기 제공하는 단계;
(b) 상기 슬리브 링의 개구를 통해 상기 생검 디바이스의 홀스터를 상기 가요성 커버로 삽입하는 단계;
(c) 상기 슬리브 링으로부터 상기 가요성 커버를 압축 해제하기 위해 상기 홀스터에 대해 상기 슬리브 링을 근위쪽으로 견인하는 단계(pulling); 및
(d) 상기 홀스터가 상기 가요성 커버 내에 배치되는 동안 상기 프로브를 상기 홀스터에 부착시키는 단계를 포함하는, 방법.