KR20200050942A - 의료 포장물을 충전하는 방법, 충전 디바이스 및 파우치로서 형성된 의료 포장물 - Google Patents

의료 포장물을 충전하는 방법, 충전 디바이스 및 파우치로서 형성된 의료 포장물 Download PDF

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Abstract

본 발명은 파우치로서 구성된 의료 포장물을 충전하는 방법 및 디바이스에 관한 것이다. 바람직하게는, 포장물은 포트를 통하여 액체로 충전되고, 포트는, 예를 들어 충전 동안, 질소와 같은 보호 분위기로 통기된다. 본 발명에 따라서, 포장물은, 액체로 충전되기 전에, 예를 들어 질소와 같은 불활성 가스로 충전된 후, 충전 및 폐쇄된 파우치의 헤드공간을 제공한다. 이는 파우치의 헤드공간내의 특히 낮은 산소 함량을 유발한다.

Description

의료 포장물을 충전하는 방법, 충전 디바이스 및 파우치로서 형성된 의료 포장물
본 발명은 파우치로서 구성된 의료 포장물을 충전하는 방법에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 주입 액체, 예를 들어 활성제를 함유하는 액체 또는 비경구 공급을 위한 액체로 파우치들을 충전하는 방법에 관한 것이다. 본 발명은 또한 파우치로서 구성된 의료 포장물을 충전하기 위한 디바이스 및 파우치로서 구성된 의료 포장물에 관한 것으로, 이 의료 포장물은 주입 액체로 충전된다.
파우치들로 구성된 미리 충전된 의료 포장물은 실제로 알려져 있다. 이들은 여기에서 특히, 예를 들어 활성제를 함유하는 액체 또는 비경구 공급을 위한 액체로 충전된 파우치들의 형태이다. 이러한 유형의 파우치는 적어도 하나의 포트를 가진다. 일반적으로, 포트는 파우치로부터 액체를 제거하기 위해 스파이크 또는 바늘로 천공될 수 있는 격막 (septum) 을 포함한다.
파우치가 충전될 때, 가스의 잔류 부피는 일반적으로 파우치의 내부 부피에 잔류한다. 어떠한 종류의 액체가 파우치에 존재하는지에 따라서, 이러한 잔류 부피는 가능한 한 적은 산소를 함유해야 하는데, 그렇지 않으면 활성제가 분해될 수 있거나 비경구 공급을 위한 액체가 부패될 수 있기 때문이다.
따라서, 파우치를 충전하는데 사용되는 지지 액체, 특히 물안으로 질소를 거품화 (bubble) 하는 것이 실제로 알려져 있다. 그 결과, 액체에 존재하는 산소는 주로 질소로 대체된다.
파우치들로 구성된 의료 포장물에 사용되는 호일들은 산소에 대해 감소된 배리어 효과를 가질 수 있기 때문에, 실제로 파우치를 산소 배리어를 포함하는 이차 파우치에 도입하는 것이 알려져 있다.
더욱이, 예를 들어 삽입물 (insert) 과 같은 산소 흡수제를 이차 파우치안으로 삽입하는 것이 실제로 공지되어 있고, 이 삽입물은 철분 (iron filings) 을 함유하고, 이 삽입물을 통하여 일차 파우치에 존재하거나 또는 가능한 한 일차 파우치에 침투할 수 있는 잔류 산소는 제거될 수 있다. 이러한 산소 흡수제의 도입은 기술적으로 복잡하고 비싸다.
본 발명의 목적은 바람직하게는 파우치로서 구성된 의료 포장물을 충전하는 방법 및 디바이스를 제공하는 것이고, 이 방법에서 파우치 또는 포장물의 잔류 가스 부피에서 낮은 잔류 산소 함량을 얻을 수 있다.
본 발명은 또한 내용물이 산소에 민감하더라도, 이차 포장물안으로 산소 흡수제의 도입이 생략될 수 있는 파우치로서 구성된 의료 포장물의 제공에 관한 것이다.
본 발명의 목적은, 독립항들 중 하나에 따라서, 파우치로서 구성된 의료 포장물을 충전하는 방법, 파우치로서 구성된 의료 포장물을 충전하는 디바이스 및 제약 제품의 일부로서 파우치로서 구성된 의료 포장물에 의해 달성된다.
본 발명의 바람직한 실시형태들 및 개량들은 종속항들의 과제, 상세한 설명 및 도면으로부터 도출될 수 있다.
본 발명은 먼저 일반적으로 파우치로서 구성된 의료 포장물을 충전하는 방법에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 파우치들이 활성제를 함유하는 액체 또는 비경구 공급을 위한 액체로 충전되는 방법에 관한 것이다.
본 발명에는 바람직하게는 파우치로서 구성된 의료 포장물을 충전하는 방법이 개시되어 있고, 포장물은 입구를 통하여 액체로 충전되며, 입구는, 충전 공정 동안, 보호 분위기에 제공되고, 포장물은 액체로 충전되기 전에 불활성 가스로 충전되는 것을 특징으로 한다. 바람직하게는, 보호 분위기를 제공하기 위해, 적어도 하나의 개구는, 적어도 일부 섹션들에서, 가스 노즐 주위에 연장된다. 이에 의해 국부적으로 제한된 보호 분위기가 제공될 수 있다.
충전은 제약 제품의 제조 공정 중 일부이다. 이에 따라서, 전술한 충전 방법은 또한 바람직하게는 파우치로서 구성된 의료 포장물이 충전되는 제약 제품을 제조하는 방법으로 기재될 수 있고, 포장물은 입구를 통하여 액체로 충전되며, 입구는 충전 공정 동안 보호 분위기에 제공되고, 포장물은 액체로 충전되기 전에 불활성 가스로 충전되는 것을 특징으로 한다.
포장물은 특히 호일 파우치로서 구성된다. 본 발명의 일 실시형태에 따라서, 이는 2 개의 함께 용접된 폴리올레핀 호일들, 특히 폴리프로필렌 호일들로 제조된 파우치 형태이다. 호일들은 단층 또는 그 밖에 다층 구성일 수 있다. 일반적으로, 폴리올레핀 함유층들은 액체와 접촉하는 내부층들을 제공한다.
파우치는 적어도 하나의 포트를 포함하고, 이 포트를 통하여 파우치는 액체일 수 있거나 액체로 충전된다. 바람직하게는, 포트는 또한 액체를 제거하는데 사용된다. 파우치의 완성된 상태에서, 포트는 밀봉 목적을 위한 격막을 가질 수 있고, 격막은 스파이크 또는 바늘의 도입에 의해 천공될 수 있다. 바람직하게는, 포트는 사출 성형에 의해 제조된 구성요소이다. 그러나, 포트에는 간단한 호스 섹션이 제공될 수 있다.
본 발명의 일 실시형태에서, 포트는 호일들 사이의 제자리에서 용접된다. 특히, 이 포트는 파우치의 용접 이음매에 용접되는 테이퍼진 용접 셔틀을 가진 포트일 수 있다.
본 발명에 따라서, 파우치는 입구를 통하여 액체로 충전되고, 입구는 충전 공정 동안 바람직하게는 국부적으로 제한된 보호 분위기에 제공된다. 보호 가스는, 산소를 변위시키고 그리고/또는 포장될 액체와 반응하지 않는 가스이다. 예를 들어, 보호 가스는 불활성 가스이거나 불활성 가스를 포함한다. 바람직하게는, 보호 가스는 질소를 포함하거나 질소이다. 바람직하게는, 파우치는 액체 노즐에 의해 충전된다.
파우치 내로 또는 파우치로의 입구는, 예를 들어 용접 이음매의 개구를 통하여 제공될 수 있다. 본 발명의 바람직한 실시형태에서, 입구에는 포트가 제공된다. 파우치는 액체 노즐을 통하여 액체로 충전되고, 포트, 특히 포트의 충전제 개구는 충전 공정 동안 보호 가스, 바람직하게는 질소로 가스처리된다.
특히 입구의 영역에서, 바람직하게는 포트의 충전제 개구의 영역에서, 보호 가스의 층류가 발생하여, 액체 노즐 및 포트의 충전제 개구 주위에 연장되는 보호 분위기에서 충전이 실시된다. 국부적으로 제한된 보호 분위기는 여기서 변위 유동으로서 제공될 수 있다. 바람직하게는, 보호 가스 유동은 적어도 부분적으로 상부에서 바닥으로 수직으로 유동한다.
본 발명에 따라서, 포장물, 특히 파우치는, 액체로 충전되기 전에, 불활성 가스로 충전된다. 따라서, 보호 분위기를 제공하기 위해, 충전제 개구의 영역, 예를 들어 포트의 영역의 가스처리 외에, 불활성 가스는 충전하기 전에 추가적으로 파우치로서 구성된 의료 포장물에 능동적으로 통과된다. 바람직하게는, 불활성 가스의 충전은 가스 노즐에 의해 구현되고, 가스 노즐에, 특히 파우치의 입구, 예를 들어 포트의 충전제 개구가 도킹된다. 바람직하게는, 보호 분위기를 제공하기 위해, 적어도 일부 섹션들에서, 액체 노즐 및/또는 가스 노즐 주위에 연장되는 적어도 하나의 개구가 제공된다.
파우치를 불활성 가스로 충전함으로써, 충전 및 밀봉된 파우치의 잔류 가스 부피의 잔류 산소 함량이 놀랍도록 효율적인 방식으로 감소될 수 있는 것으로 나타났다. 따라서, 충전 및 밀봉된 파우치의 헤드공간의 분위기는 아직 충전되지 않은 파우치에 미리 제공되지만, 액체로 파우치를 실제로 충전하는 것은 오직 이후에 수행된다.
본 발명의 일 실시형태에서, 포장물은 포장물의 충전 후에 잔류하는 가스 부피의 부피에 적어도 대응하는 부피의 불활성 가스로 충전된다. 따라서, 충전 작업의 종료 후에 잔류하는 포장물 내의 적어도 가스 부피 또는 잔류 부피 만큼의 적어도 또는 실질적으로 그 양의 불활성 가스가 도입된다. 특히, 10 내지 50 ㎖, 바람직하게는 15 내지 30 ㎖ 의 부피의 불활성 가스, 바람직하게는 질소가 공급된다.
이에 의해, 포장물이 액체로 충전되면, 아마도 불활성 가스 형태의 가스 부피가 포장물에 이미 존재할 수 있고, 이 가스 부피는 잔류 가스 부피에 해당하는 것이 달성된다.
일 실시형태에서, 불활성 가스는 질소, 아르곤, 헬륨, 네온 및 이산화탄소로 구성된 그룹으로부터 선택된 적어도 하나의 가스이다.
바람직하게는, 질소는 불활성 가스로서 사용된다. 이는, 특히 산소를 변위시켜, 가능한 한 내용물의 산화를 방지하는데 사용된다.
바람직하게는, 파우치는, 불활성 가스로 충전되기 전에, 배기된다. 배기는 바람직하게는 파우치, 특히 파우치의 입구 또는 포트의 충전제 개구가 도킹된 가스 노즐을 통하여 실현된다. 포장물은 바람직하게는 300 mbar 미만, 바람직하게는 100 mbar 미만, 특히 바람직하게는 50 mbar 미만의 압력으로 배기된다.
바람직하게는, 액체로 충전하는 동안, 파우치의 내부 부피로부터 가스가 방출되거나 가스가 도입되지 않는다. 이러한 방식으로, 파우치 입구 또는 포트의 충전제 개구는 액체 노즐에 밀봉식으로 도킹될 수 있다. 가스를 유입 또는 배출함으로써 난류가 발생하지 않는데, 이러한 난류는 또한 충전제 개구의 영역에서 공기 또는 산소의 유입을 초래할 수 있다.
본 발명의 다른 실시형태에 따라서, 파우치로서 구성된 의료 포장물은 먼저 누출 방지를 위해서 확인하는데, 먼저 배기되고, 부압이 종료된 후, 포장물내의 누출로 인한 압력 상승이 있는지 여부를 확인한다.
다음으로, 제 2 단계에서, 바람직하게는 더 높은 부압으로, 포장물이 배기된 후 불활성 가스로 충전된다.
본 발명의 일 실시형태에서, 포장물은 충전 헤드를 사용하여 액체로 충전된다. 바람직하게는, 충전 헤드는 가스 노즐 및 액체 노즐을 가진다. 충전 작업 동안, 포장물은 먼저 가스 노즐에 도킹되고, 불활성 가스, 바람직하게는 질소로 충전된 후, 액체 노즐로 운반된다. 액체 노즐 및/또는 가스 노즐은 각각 파우치의 입구, 예를 들어 포트의 충전제 개구에 대하여 밀봉식으로 지지한다.
바람직하게는, 보호 분위기를 제공하기 위해, 가스 노즐과 액체 노즐 둘 다는 보호 가스로 연속적으로 가스처리된다.
본 발명의 다른 실시형태에 따라서, 포장물을 가스 노즐에서부터 액체 노즐로 운반하자마자, 파우치의 입구, 특히 포트는 차단되고, 바람직하게는 클램핑 차단된다. 이러한 방식으로, 예를 들어 운반 과정에서 발생하는 힘에 의해 형성된 파우치의 변형으로 인해, 운반 중에 가스가 유입되거나 강제 유출되는 것이 방지된다.
파우치의 차단, 바람직하게는 클램핑을 위해, 특히 압착 집게 (squeezing pincer) 가 사용된다. 바람직하게는, 파우치는 압착 집게로 클램핑 차단되는데, 폐쇄된 압착 집게의 죠의 지지 표면이 포트의 용접된 부분을 둘러싸고 그리고 적어도 파우치의 용접 이음매까지 도달하게 된다. 본 발명의 바람직한 실시형태에서, 압착 집게, 특히 압착 집게의 죠는, 실질적으로 U 형상의 구성이고 그리고 포트의 용접된 영역 주위에서 호일을 클램핑 차단한다. 따라서, 포트 자체는 이러한 방식으로 클램핑 차단될 필요는 없다. 상하로 놓이고 포트에 인접하는 호일들을 클램핑하는 것은, 파우치의 내부 부피에 대한 부피 변화가 여기서 실현되지 않거나 단지 약간만 실현되는 장점을 가진다. 이러한 부피 변화는 펌핑 효과를 유도할 수 있고, 이는 또한 산소 주입을 필요로 할 수 있다.
하지만, 본 발명의 다른 실시형태에서, 포트 자체는 또한 충전 작업 전 및/또는 후에 포트를 차단하기 위해, 즉 포트를 일시적으로 폐쇄하기 위해 압착되는 영역을 가질 수 있다.
바람직하게는, 포장물은, 액체로 충전된 후, 밀봉 디바이스로 이동되고, 여기서 입구는 그 후 밀봉된다. 예를 들어, 입구는, 특히 용접 이음매의 개구의 용접에 의해 밀봉될 수 있다. 본 발명의 바람직한 실시형태에 따라서, 파우치는 밀봉부로 이동되고 밀봉부를 포트상에 장착함으로써 밀봉된다.
밀봉부는, 특히 스냅결합 밀봉부의 형태일 수 있다. 이는, 특히 캡으로 구성된 밀봉부의 형태일 수 있으며, 이러한 밀봉부에는 천공가능한 격막이 이미 제공되고 특히 파단 (break-off) 부분으로 밀봉된다.
밀봉부는 바람직하게는 밀봉부 리셉터클을 가진 밀봉 디바이스에 의해 완전 자동화 방식으로 적용된다. 바람직하게는, 밀봉부는 장착 작업 전 및/또는 장착 작업 동안 보호 가스, 예를 들어 질소로 가스처리된다. 구체적으로, 밀봉부의 내부는 보호 가스로 퍼지된다. 이에 의해, 존재할 수 있는 임의의 산소가 변위될 수 있다.
바람직하게는, 특히 충전제 개구의 영역에서, 입구 또는 포트는 밀봉부의 장착 동안 보호 가스, 예를 들어 질소로 가스처리된다. 특히, 입구 또는 포트가 먼저 가스 노즐에 도킹되는 것이 제공된다. 그 후, 파우치는 배기되고 불활성 가스로 충전된다. 다음으로, 파우치는 액체 노즐로 운반되고 충전된다. 마지막으로, 파우치는 밀봉 디바이스 또는 밀봉부 리셉터클로 운반되고, 여기서 입구는 밀봉되며, 특히 밀봉부가 장착된다. 본 명세서에서는 파우치의 충전과 밀봉 사이에 바람직하게는 1 초 미만이 경과됨을 강조되어야 한다. 따라서, 충전 공정은 살균실 외부에서 실현될 수 있다. 가스 노즐 및 액체 노즐로의 도킹 동안, 가스 노즐에서부터 액체 노즐로의 이동 중에, 그리고 밀봉 디바이스로의 운반 및 밀봉부의 장착 동안, 입구, 특히 포트는 보호 가스, 바람직하게는 질소로 연속적으로 가스처리된다. 가스처리는, 특히 입구 주위 또는 포트 주위, 특히 입구 또는 포트의 충전재 개구 주위에, 층류 보호 가스 유동을 발생시킴으로써 실현된다.
바람직하게는, 밀봉 디바이스, 특히 밀봉부 리셉터클로의 이동 중에도 파우치가 차단되고, 바람직하게 클램핑 차단된다. 특히, 파우치는, 액체 노즐로부터 도킹해제되기 전에, 차단된 후 밀봉 디바이스로 이동되고, 여기에서 입구가 밀봉된다. 특히, 파우치는, 액체 노즐로부터 도킹해제되기 전에, 클램핑 차단된 후 밀봉부 리셉터클로 이동되고, 여기에서 밀봉부가 장착되며, 특히 스냅결합된다. 그 후, 충전 작업이 끝난다. 압착 집게가 개방될 수 있고, 파우치가 배출될 수 있다.
본 발명의 바람직한 실시형태에서, 포장물은 매달린 현탁액에서 충전된다. 파우치는 바람직하게는 특히 포트의 충전제 개구가 불활성 가스로 충전하는 동안 및 액체로 충전하는 동안 상방으로 향하도록 배향된다.
본 발명의 다른 실시형태에서, 포장물의 충전 후에, 액체 노즐에 존재하는 액체, 예를 들어 존재하는 액적은, 예를 들어 액체 라인에 부압을 인가함으로써 인출된다.
바람직하게는, 액체, 예를 들어 액적은 인출 후 액체 노즐의 림이 여전히 액체와 접촉하도록 인출된다. 액체 노즐로 이어지는 액체 노즐 또는 액체 라인의 일부가 비워지도록 많은 액체가 인출되지 않는다. 액적이 더 이상 매달리지 않는 지점까지만 액체가 인출되고, 액체 노즐의 림은 여전히 액체와 접촉하고 있다. 특히, 액체 노즐 내에 오목한 형상의 단면의 액체 메니스커스가 형성되는 지점까지 액체가 인출되도록 제공된다.
이러한 방식으로, 한편으로는, 적하 (dripping) 가 실질적으로 방지된다. 다른 한편으로는, 액체의 인출을 통하여, 흡입에 의해 더 큰 가스 유동이 발생하지 않으며, 더 큰 가스 유동은 액체 노즐의 개구 영역으로 통과하는 산소를 유발할 수 있다.
더욱이, 본 발명의 일 실시형태에서, 액체 노즐은 보호 가스, 특히 질소로 아래로부터 송풍된다. 특히, 보호 가스가 배출되는 적어도 하나의 덕트를 통하여, 질소가 액체 노즐의 개구 아래로 비스듬히 통과하여, 보호 가스 유동이 배출 액체의 진행 방향에 반대로 배향되는 것이 제공된다. 이러한 방식으로, 액체의 인출이 촉진되고, 적하 위험이 더욱 감소된다.
추가로, 본 발명의 범위 내에서는 의료 포장물을 충전하는 방법이 있으며, 포장물은 입구를 통하여 액체로 충전되고, 입구는, 충전 공정 동안, 보호 분위기에 제공된다. 상기 방법은, 포장물이 액체로 충전되기 전에 불활성 가스로 충전되는 것을 특징으로 한다. 불활성 가스는 그 후에 충전 및 밀봉된 포장물의 헤드공간을 제공한다. 본 방법의 가능한 실시형태들은 전술한 본 방법의 실시형태로부터 수집될 수 있다.
본 발명은 또한 파우치로서 구성된 의료 포장물을 충전하는 디바이스에 관한 것이다. 디바이스는 특히 전술한 방법을 사용하도록 구성된다.
디바이스는 불활성 가스를 포장물안으로 공급하기 위한 가스 노즐 및 포장물의 충전을 위한 액체 노즐을 가진 충전 헤드를 포함한다. 보호 분위기를 제공하기 위한 개구는, 적어도 일부 섹션들에서, 액체 노즐 및/또는 가스 노즐 주위에 연장된다.
충전 헤드는 바람직하게는 일체로 구성된다. 가스 노즐 및 액체 노즐은 바람직하게는 거리를 두고 이격된다.
본 발명의 일 실시형태에 따라서, 복수의 개구들이 액체 노즐 및/또는 질소 노즐 주위에 연장되고, 이 개구들로부터 보호 가스, 바람직하게는 질소가 보호 분위기를 제공하기 위해 배출된다. 특히, 개구는, 적어도 일부 섹션들에서, 가스 노즐 및/또는 액체 노즐 주위에 원으로 연장된다.
개구를 통하여, 가스 노즐 및/또는 액체 노즐의 영역에서, 바람직하게는 실질적으로 층류의 보호 가스 유동이 얻어지므로, 가스 노즐 및/또는 액체 노즐의 배출 개구는 보호 분위기에 완전히 위치된다.
본 발명의 바람직한 실시형태에서, 가스 노즐 및/또는 액체 노즐은 함몰부에 위치되고, 가스 노즐 및/또는 액체 노즐은 함몰부의 림으로부터 이격된 개구를 가진다.
함몰부는 액체 노즐 및/또는 가스 노즐이 배열되는 벨 (bell) 을 형성한다. 함몰부에 의해 형성된 벨은, 바람직하게는 개구를 통하여, 층류 보호 가스 유동, 바람직하게는 질소 유동의 연속적인 생성에 의해, 충전 작업 전체에 걸쳐 보호 가스, 바람직하게는 질소로 퍼지된다.
바람직하게는, 충전 헤드는 추가 덕트를 추가로 포함하고, 이 추가 덕트로부터 보호 가스, 바람직하게는 질소가 배출되고 그리고 이 추가 덕트를 통하여 액체 노즐의 유출 개구가 보호 가스로 송풍된다.
본 발명은 또한 파우치로서 구성된 의료 포장물을 충전하기 위한 전술한 디바이스의 용도에 관한 것이다.
본 발명은, 또한 파우치로서 구성되고 특히 전술한 방법으로 그리고/또는 특히 전술한 디바이스를 사용하여, 제조가능하거나 제조되는 의료 포장물을 포함하는 제약 제품에 관한 것이다.
파우치로서 구성된 의료 포장물은 액체, 특히 활성제를 함유하는 액체 또는 비경구 공급을 위한 용액으로 충전된다. 바람직하게는, 액체는 정맥내 투여되는 의료 액체이다.
바람직한 실시형태에서, 액체는, 바람직하게는 고도로 산소 민감성이고 정맥내 투여되는 의료 액체이다.
특히, 활성제는 파라세타몰, 시아노코발라민, 덱사메타손, 에토포시드, 겐타마이신, 토브라마이신 및 그라니세트론으로 이루어진 그룹으로부터 선택된 적어도 하나의 활성제이다. 활성제는 액체에 용해 및/또는 분산되어 존재할 수 있다.
의료 포장물 또는 파우치의 내부 부피는 가스 부피를 가진다. 본 발명에 따라서, 포장물의 가스 부피내의 산소 함량은, 적어도 충전 직후, 1 부피% 미만, 바람직하게는 0.5 부피% 미만이다.
파우치에 존재하는 가스 부피는 10 내지 50 ㎖, 바람직하게는 15 내지 30 ㎖ 이다. 바늘 주사기로 충전 및 밀봉된 파우치로부터 가스를 제거함으로써 부피를 쉽게 결정할 수 있다.
따라서, 본 발명은, 충전 직후에 이미, 1 부피% 미만의 산소 함량을 가진 가스 부피를 가진 의료 포장물을 제공하는데 성공하였다. 더욱이, 본 발명은 비교적 낮은 질소 소모에 의해 구별된다. 질소 분위기로의 충전 작업을 위해, 충전 지점당 질소의 분당 20 리터 미만, 바람직하게는 분당 10 리터 미만, 예를 들어 분당 약 8 리터가 소모된다. 그 결과, 예를 들어 충전 플랜트의 작동 직원에 대한 산소 부족에 대하여 추가 보호 조치가 필요하지 않다.
다른 실시형태에서, 포장물은 산소 배리어, 바람직하게는 금속 호일을 포함하는 이차 포장물에 배열된다. 이차 포장물은 산소 배리어로서 작용하는 적어도 하나의 금속층을 가진다. 이는 여기에서 예를 들어 알루미늄 호일의 형태일 수 있다.
일 실시형태에서, 이차 포장물은 딥-드로잉 호일, 바람직하게는 알루미늄 호일에 의해 제공되고, 이 호일안으로 포장물이 삽입되고 그리고 이 호일은 산소 배리어를 가진 바람직하게는 투명한 호일에 의해 밀봉된다. 커버 호일내의 산소 배리어는, 예를 들어 규소 산화물 및/또는 알루미늄 산화물 층에 의해 제공될 수 있다.
더욱이, 이차 포장물은 또한 보호 가스, 예를 들어 질소로 배기 및/또는 충전될 수 있다.
바람직하게는, 이차 포장물에서 파우치, 따라서 일차 파우치로서 구성된 의료 포장물만이 발견된다. 예를 들어, 삽입된 철분과 같은 산소 흡수제는 바람직하지는 않지만 포장물에서 발견된다.
본 발명의 과제는 도 1 내지 도 9 에 기초하여 예시적인 실시형태를 참조하여 이하에서 보다 상세하게 설명될 것이다.
도 1 은 파우치로서 구성된 의료 포장물을 충전하기 위한 플랜트의 개략도이다.
도 2 는 이차 포장물에 삽입되는 파우치로서 구성된 의료 포장물을 도시한다.
도 3 은 충전 플랜트의 측면도로서, 이 도면에서 밀봉부를 장착하기 위한 밀봉부 리셉터클을 도시한다.
도 4 는 충전 디바이스의 다른 도면으로서, 이 도면에서 밀봉부 및 포트 주위에 배열된 구성요소들이 비워진다.
도 5 는 포트를 밀봉하기 위한 압착 집게가 도시된 충전 디바이스의 사시도이다.
도 5a 및 도 5b 는 압착 집게의 대향하는 죠들이 파우치로 폐쇄된 상태 (도 5a) 및 파우치가 없는 열린 상태 (도 5b) 로 도시된 충전 디바이스의 사시 상세도이다.
도 6 은 밀봉부가 장착되지 않은 포트의 상세도이다.
도 7 은 액체 노즐 및 질소 노즐이 도시된 충전 헤드의 하부측의 평면도이다.
도 8 은 충전 헤드의 단면도를 도시한다.
도 9 는 본 발명의 예시적인 실시형태의 방법 단계들을 순서도로 도시한다.
도 1 은 파우치로서 구성된 의료 포장물 (20) 을 충전하기 위한 디바이스 (1) 의 구성요소 부분을 기본 다이어그램으로 도시한다.
디바이스 (1) 는, 이 예시적인 실시형태에서 블록으로 구성되고 그리고 가스 노즐 (3) 및 액체 노즐 (4) 을 포함하는 충전 헤드 (2) 를 포함한다. 가스 노즐 (3) 은 파우치의 사전충전을 위한 불활성 가스를 제공한다. 본원에 개시된 예시적인 실시형태에서, 질소는 불활성 가스로서 사용된다. 이러한 이유로, 가스 노즐 (3) 은 간단하게 이하의 설명에서 질소 노즐 (3) 이라고 한다. 액체 노즐 (4) 및 질소 노즐 (3) 은 나란히 그리고 거리를 두고 배열된다.
본원에 개시된 예시적인 실시형태에서, 파우치로의 입구 (22) 는 포트 (22) 의 충전제 개구 (51) 에 의해 제공된다.
의료 포장물 (20) 이 포트 (22) 의 충전제 개구 (51) 에 도킹된 질소 노즐 (3) 은, 파우치로서 구성된 의료 포장물 (20) 을 질소로 충전하고 포장물 (20) 을 배기시키는데 사용된다.
배기를 위해, 질소 노즐 (3) 은 진공 라인 (17) 에 연결된다. 전환 밸브로서 구성된 밸브 (19) 및 밸브 (16) 를 통하여, 도킹된 파우치 (20) 가 배기된다. 파우치 (20) (도 6 참조) 의 충전제 개구 (51) 는 여기에서 질소 노즐 (3) 에 밀봉식으로 도킹되고, 예를 들어 질소 노즐안으로 가압된다. 질소 노즐 (3) 은, 예를 들어 탄성 재료로 구성될 수 있다. 대안으로 또는 추가로, 질소 노즐 (3) 은 밀봉부를 포함할 수 있다.
(충전 전에) 배기에 사용된 진공을 이하 "딥 진공 (deep vacuum)" 이라고도 한다. 이는, 바람직하게는 100 mbar 미만의 압력이 충전제 개구 (51) 에 인가되는 진공이다.
진공 라인 (17) 에서, 버퍼 부피 (buffer volume) 로서 사용되는 컨테이너 (18) 가 발견된다. 버퍼 부피에 의해, 밸브 (16 및 19) 의 개방시에 질소 노즐 (3) 에서 발생하는 압력 감소가 감소된다.
이 예시적인 실시형태에서, 질소 노즐 (3) 은 다른 진공 라인 (12) 에 연결된다. 전환 밸브 (16) 및 밸브들 (14 및 15) 을 통해서, 진공 라인 (12) 을 통하여 질소 노즐 (3) 에 진공이 또한 인가될 수 있다. 이 예시적인 실시형태에서, 컨테이너 (13) 내부의 압력을 측정하는 압력 센서 (비도시) 가 제공되는 컨테이너 (13) 가 진공 라인 (12) 에 배열된다.
파우치 (20) 를 질소 노즐 (3) 에 도킹한 후, 제 1 단계에서 컨테이너 (13) 는 밸브 (14) 를 통하여 배기되는 반면, 밸브 (15) 는 여전히 폐쇄된다. 밸브 (14) 는 다음에 폐쇄된다. 그 후, 밸브들 (15 및 16) 은 개방된다. 반대로, 밸브 (19) 는 폐쇄되거나 폐쇄된 채로 있다. 누출의 경우에, 컨테이너 (13) 에서 미리 규정된 기준값보다 큰 압력 상승이 검출되고, 충전 작업이 시작되지 않는다. 이러한 무결성 시험에서, 압력은 다음 단계에서 충전되기 전에 파우치 (20) 의 배기만큼 낮을 필요는 없다.
파우치 (20) 가 누출 시험을 통과하면, 밸브 (15) 는 폐쇄되고, 밸브 (19) 는 개방된다. 그 후, 진공 라인 (17) 을 통하여, 질소 노즐에서 더 높은 부압이 얻어진다. 질소 노즐 (3) 에 도킹된 파우치 (20) 는 이제 배기된 상태에 있다.
다음으로, 파우치 (20) 는 불활성 가스로서 질소로 충전된다. 이를 위해, 적어도 밸브 (16) 가 폐쇄된다. 규정된 부피의 질소가 질소 노즐 (3) 을 통하여 파우치 (20) 안으로 통과된다. 이를 위해, 질소 노즐 (3) 은 불활성 가스, 여기에서 질소를 위한 공급 라인 (8) 에 연결된다. 규정된 양의 질소를 도입하기 위해, 공급 라인 (8) 은 컨테이너 (10) 를 통하여 이어진다. 컨테이너 (10) 의 전후에서, 각각 전환 밸브로서 구성된 밸브 (11, 49) 가 있다.
규정된 부피의 질소를 도입하기 위해, 밸브 (49) 는 먼저 개방되는 반면, 밸브 (11) 는 여전히 폐쇄된다. 컨테이너 (10) 는 이제 질소로 충전되고, 컨테이너 (10) 에서 발생하는 압력은 공급 라인 (8) 을 통하여 인가되는 압력에 해당한다.
다음으로, 밸브 (49) 가 폐쇄되고, 이 후에 밸브 (11) 가 개방된다. 컨테이너 (10) 에 봉입된 질소는 이제 팽창될 수 있고, 노즐 (3) 을 통하여 균압이 일어날 때까지 질소가 도킹된 파우치 (20) 로 빠져 나간다.
컨테이너 (10) 의 부피 및 컨테이너 (10) 내의 압력 뿐만 아니라 공급 라인 (8) 의 압력에 의해, 파우치 (20) 안으로 유동하는 질소의 부피가 결정된다. 컨테이너 (10) 내에서, 가스처리를 위한 질소 공급을 위해 0.5 bar 내지 4.0 bar 의 압력이 제공된다. 포트 (22) 의 부피를 포함하여 파우치 (20) 안으로 유동하는 질소 부피가 파우치를 액체로 충전한 후 이 파우치의 원하는 잔류 가스 부피에 해당하도록, 컨테이너 (10) 가 여기에서 치수결정되고 그리고/또는 컨테이너 (10) 내의 압력이 선택된다.
파우치 (20) 가 질소로 충전되자마자, 이는 일시적으로 밀봉되고 액체 노즐 (4) 로 운반되며 거기에서 액체로 충전된다. 일시적인 밀봉에서, 파우치 (20) 로의 입구 (22), 여기에서 포트 (22) 의 충전제 개구 (51) 는 차단되고, 바람직하게는 클램핑 차단된다 (이하의 도 5 내지 도 5b 및 도 9 참조).
액체 노즐 (4) 은 공급 라인 (7) 을 통하여 저장소 (비도시) 에 연결되고, 이 저장소를 통하여 액체 노즐 (4) 에 도킹된 의료 포장물 (20) 은 액체로 충전된다. 의료 포장물 (20) 은 여기에서 충전제 개구 (51) 에 의해 액체 노즐 (4) 에 도킹된다. 도킹 동안, 액체 노즐 (4) 과 충전제 개구 (51) 사이에 누출 방지 연결부가 존재한다. 이를 위해, 액체 노즐 (4) 은 충전제 개구에 밀봉식으로 가압함으로써 적용된다. 액체 노즐은 밀봉부를 가질 수 있거나 밀봉 탄성 재료로 구성될 수 있다.
충전 작업을 제어하기 위해, 충전 디바이스 (1) 는 적어도 하나의 밸브 (5, 6) 를 포함한다. 이러한 예시적인 실시형태에서, 전환 밸브들로서 구성된 2 개의 밸브들 (5, 6) 이 앞뒤로 배열된다. 밸브 (6) 는 미세한 투여를 위해 사용되고 그리고 유입시 부피를 변화시킬 수 있도록 구성되어, 소량의 액체가 인출될 수 있다. 그 결과, 의료 포장물 (20) 이 액체 노즐 (4) 로부터 도킹해제된 후, 액적 형성 및 적하가 방지된다.
충전 후, 파우치 (20) 는 다시 일시적으로 밀봉되고 (도 5 내지 도 5b 및 도 9 참조), 여기에서 밀봉부 리셉터클 (29) 의 형태로 밀봉 디바이스 (여기서는 비도시) 로 이동된다. 포트 (22) 는 특히 캡으로서 구성된 밀봉부 (23) 로 밀봉부 리셉터클 (29) 에서 밀봉된다.
따라서, 충전 및 밀봉 작업이 종료되고, 파우치 (20) 가 배출되며 계속 운반될 수 있다. 본 발명에 따른 방법에 관한 추가 세부사항은 특히 도 9 에 설명되어 있다.
도 2 는 파우치 (20) 로 구성된 의료 포장물 (20) 을 도시한다. 파우치 (20) 는 함께 용접된 호일, 특히 폴리올레핀 호일로 구성된다. 파우치 (20) 는 크기가 바람직하게는 50 내지 1000 ㎖, 특히 바람직하게는 80 내지 150 ㎖ 인 내부 부피 (21) 를 포함한다.
파우치 (20) 는 행거 (25) 및 포트 (22) 를 포함하고, 이 포트는, 횡방향 용접부 (54) 에서 용접되고 스냅결합된 밀봉부 (23) 로 밀봉되며 그리고 이 실시형태에서 파단 캡 (24) 을 가진다.
파우치 (20) 는 이차 포장물로서 기능하는 이차 파우치 (48) 에 삽입된다. 이차 파우치내의 파우치는, 후속으로, 바람직하게는 열적으로 살균된다. 이차 파우치 (48) 는, 예를 들어 파우치 (20) 를 제거하기 위해 파열 개방될 수 있다. 이차 파우치 (48) 는, 바람직하게는 산소 배리어 층을 가진 호일, 특히 금속 호일로 구성된다. 이차 파우치 (48) 는 질소 충전된 내부 부피를 가질 수 있다.
더욱이, 압착 집게 (32) 의 죠 (32a, 32b) 의 지지 표면의 위치 (53) 는 점선으로 도시된다 (도 5a 및 도 5b 참조).
도 3 은 파우치 (20) 를 충전하기 위한 디바이스 (1) 의 일부들의 측면도를 도시한다. 이 도면에서, 밀봉 디바이스는 밀봉부 리셉터클 (29) 의 형태로 도시된다. 이러한 예시적인 실시형태에서, 이는 공압 흡입에 의해 파우치 (20) 의 포트 (22) 에 스냅결합되는 밀봉부 (23) 를 수용할 수 있다.
밀봉부 (23) 를 질소로 가스처리하기 위한 질소 연결부 (26) 및 디바이스 (1) 의 이동 부분들을 작동시키도록 압축 공기가 제공되는 공압 연결부 (27) 가 도시되어 있다. 추가 연결부들, 특히 파우치 (20) 의 충전을 위한 액체 공급을 위한 연결부는 이 도면에서 볼 수 없다.
디바이스는 덕트 (30) 에서 발견되는 이동가능한 지지체 (28) 를 포함하고, 이 덕트를 통하여 파우치 (20) 의 밀봉부 (23) 및 포트 (22) 는 질소로 가스처리된다.
덕트 (30) 는 비스듬히 상방으로 배향되어, 배출되는 질소 유동이 밀봉부 리셉터클 (29) 에 의해 유지되는 밀봉부 (23) 를 질소로 퍼지한다.
덕트 (30) 를 위한 지지체 (28) 는, 충전될 파우치 (20) 가 공급될 때, 특히 파우치 (20) 를 유지하는 지지체 (44) 를 회피할 수 있도록 방해가 되지 않도록 상방으로 이동될 수 있다 (도 4 및 도 5 참조).
이미지 평면에서 밀봉부 리셉터클 (29) 뒤에는 파우치 (20) 를 액체로 충전하고 그리고 파우치를 질소로 충전하기 위한 충전 헤드 (2) (이 도면에서는 비도시) 가 발견된다.
도 4 는 파우치 (20) 로 구성된 의료 포장물 (20) 을 충전하기 위한 플랜트 (1) 의 다른 도면이다. 이 도면에서, 파우치 (20) 를 위한 파지 부재로서 기능하고 그리고 이를 질소 노즐 (3), 액체 노즐 (4) 및 밀봉부 리셉터클 (29) 에 공급하는 지지체 (44) 가 도시되어 있다.
이를 위해, 파우치 (20) 는 포트 (22) 에서 파지되고 지지체 (44) 로부터 질소 노즐 (3) 및 액체 노즐 (4) 뿐만 아니라 밀봉부 리셉터클 (29) 까지 이동된다. 덕트 (30) 를 통하여, 밀봉부 (23) 는 포트 (22) 의 충전제 개구 (51) 의 영역에서 가스처리된다.
압착 집게 (32) 의 죠 (32b) 가 이동가능하게 배열된 지지체 (31) 가 추가로 도시되어 있다 (도 5 및 도 5a 및 도 5b 참조).
본 발명의 이러한 예시적인 실시형태에서, 압착 집게 (32) 는 포트 (22) 주위에서 파우치 (20) 를 클램핑 차단하기 위해 지지체 (31) 를 통하여 개방 및 폐쇄될 수 있다. 그렇지 않으면, 지지체 (31) 는 지지체 (44) 와 함께 이동된다.
도 5 는 플랜트 (1) 의 사시도이다. 특히, 파우치 (20) 가 파지 및 이동되는 지지체 (44) 가 도시되어 있다.
더욱이, 이러한 도면에서 압착 집게 (32) 중 하나의 절반 (32a) 을 볼 수 있다. 압착 집게 (32) 는, 파우치 (20) 의 호일 재료가 용접된 포트 (22) 주위에서 압축되어 파우치 (20) 가 클램핑 차단될 수 있도록 구성된다. 따라서, 파우치 (20) 는 포트 (22) 주위의 압착 집게 (32) 를 폐쇄함으로써 차단되거나 일시적으로 밀봉된다. 압착 집게 (32) 에 의해, 파우치 (20) 가 다양한 방법 단계들을 실행하기 위해 충전 공정 동안 시프트될 때, 이 파우치는 차단 또는 클램핑 차단된다.
전술한 바와 같이, 밀봉부 (23) 를 질소로 가스처리하기 위한 덕트 (30) 를 위한 지지체 (28) 는 지지체 (44) 를 회피하기 위해 수직으로 이동될 수 있다. 지지체 (28) 의 하강에 의해, 덕트 (30) 를 통하여 밀봉부 (23) 안으로 질소가 송풍될 수 있다.
도 5a 및 도 5b 는 압착 집게 (32) 의 영역이 도시된 충전 디바이스 (1) 의 절취 상세 사시도를 도시한다.
도 5a 는 폐쇄된 압착 집게 (32) 가 파우치 (20) 를 클램핑 차단하는 방법을 도시한다. 압착 집게 (32) 는 대향 죠들 (32a, 32b) 을 포함한다. 죠 (32b) 는 지지체 (44) 상에 배열되고, 이러한 지지체에 의해 파우치 (20) 가 파지 및 이동된다. 죠 (32b) 와 관련하여 이동가능한 죠 (32a) 에 의해, 압착 집게는 폐쇄될 수 있고, 파우치 (20) 는 차단되며, 여기에서 클램핑 차단된다.
도 5b 는 개방된 압착 집게 (32) (파우치 (20) 없음) 의 절취 사시도이다. 조 (32b) 는 상방으로 개방된 리세스 (52) 를 포함하고, 여기서 압착 집게가 폐쇄될 때, 포트 (22) 의 용접 부분, 특히 용접 셔틀 (34) 이 발견된다. 리세스 (52) 는 실질적으로 U 형상의 구성이다.
대향 죠 (32a) 는 개방된 중공 본체 또는 케이스의 유형이다. 죠 (32a) 는 베이스 플레이트 (32a-1), 2 개의 측방향 측벽들 (32a-2, 32a-3) 및 하부 측벽 (32a-4) (2 개의 측벽들 (32a-3, 32a-4) 은 도시된 사시도에서 볼 수 없음) 에 의해 형성된다. 포트 (22) 의 방향으로 상방 및 용접 죠 (32b) 의 방향으로 측방향으로, 용접 죠 (32a) 는 개방된 구성으로 된다. 용접 죠 (32a) 는 실질적으로 U 형상의 구성이다. 용접 죠 (32a) 의 U 형상 또는 U 형상 부분은 죠 (32a) 의 측벽들 (32a-2, 32a-3, 32a-4) 에 의해 형성된다. 압착 집게가 폐쇄될 때, 죠 (32a) 에 의해 형성된 U 형상 부분은 대향 죠들 (32b) 의 리세스 (52) 주위에 지지된다. 상세하게는, 죠 (32a) 의 측벽들 (32a-2, 32a-3, 32a-4) 의 단부면들은 대향하는 죠 (32b) 의 리세스 (52) 주위를 지지하게 된다.
파우치 (20) 의 호일들은, 이러한 방식으로, 포트 (22) 의 용접 영역 주위에서 압축되어, 파우치 (20) 는 클램핑 차단되고, 유체가 빠져 나가거나 들어갈 수 없다.
파우치상의 죠 (32a) 의 지지 표면의 위치 (53) 는 도 2 에 도시되어 있다. 죠 (32a) 의 측벽들 (32a-2, 32a-3, 32a-4) 의 단부면들은 위치 (53) 에서 지지되게 된다. 지지 표면 (53) 은 또한 U 형상의 구성으로 되고, 베이스는 포트 (22) 의 용접 셔틀 (34) 아래에 배열된다. 지지 표면 (53) 의 측면 부재들은 용접 셔틀 (34) 을 따라서 측방향으로 연장되고 그리고 적어도 파우치 (20) 의 횡방향 용접부 (54) 의 높이까지 도달한다. 이러한 방식으로, 파우치 (22) 는 포트 (22) 의 용접 부분 주위에 압착 집게 (32) 로 클램핑 차단될 수 있다.
압착 집게 (32) 의 U 형상의 구성으로 인해, 포트 (22) 자체는 클램핑 차단되지 않지만, 압착 집게가 폐쇄될 때 포트 (22) 의 용접 영역이 리세스 (52) 내에 부분적으로 그리고 죠 (32a) 의 U 형상 부분의 측면 부재들 사이에 부분적으로 발견되기 때문이다.
도 6 은 하나의 가능한 실시형태에서 포트 (22) 의 상세도이다. 포트 (22) 는 용접 부분으로서 기능하는 테이퍼진 용접 셔틀 (34) 및 칼라 (33) 가 아래에 있는 충전제 개구 (51) 를 포함한다. 밀봉부 (23) 는 칼라 (33) 에 스냅결합될 수 있다.
파우치 (20) 는 충전제 개구 (51) 를 통하여 액체로 충전된다. 밀봉부가 장착되면, 충전제 개구 (51) 는 격막이 제공된 포트 (22) 를 형성하기 위해 동시에 기능한다.
포트 (22) 의 충전제 개구 (51) 는 질소 노즐 (3) 및 액체 노즐 (4) 둘 다에 밀봉식으로 도킹될 수 있다.
도 7 및 도 8 은 충전 헤드 (2) 의 상이한 도면들을 도시한다. 설치된 상태에서, 충전 헤드 (2) 는 도 3 에 도시된 밀봉부 리셉터클 (29) 뒤에 안착된다. 충전 헤드 (2) 는 플랜트 (1) 에 체결하기 위한 연결편을 포함한다. 충전 헤드 (2) 는 제품 연결부 및 가스 연결부를 더 포함한다.
액체 노즐 (4) 에 연결된 제품 연결부를 통하여, 파우치 (20) 의 충전을 위해 액체가 공급된다. 질소 노즐 (3) 에 연결된 가스 연결부를 통하여, 파우치 (20) 는 배기되고 질소로 충전될 수 있다.
본 발명의 이러한 실시형태에서, 전환 밸브로서 설계된 밸브 (6) 는 충전 헤드 (2) 에 통합된다. 전환 밸브 (6) 를 통하여, 미세한 투여가 수행될 수 있다. 동시에, 밸브 (6) 를 통하여, 액체 유입시에 부피 변화가 생성될 수 있고, 이에 의해 액체 액적이 인출될 수 있다.
도 7 은 충전 헤드 (2) 의 하부측의 평면도이다. 충전 헤드 (2) 는 질소 노즐 (3) 및 액체 노즐 (4) 을 포함한다. 액체 노즐 (4) 은 질소 노즐 (3) 보다 큰 직경을 가진다. 바람직하게는, 액체 노즐 (4) 의 직경은 4.5 내지 6.5 mm 이다. 질소 노즐 (3) 의 직경은 바람직하게는 2.5 내지 3.5 mm 이다.
설치된 상태에서, 질소 노즐 (3) 은 도 3 에 도시된 밀봉부 리셉터클 (29) 뒤에 안착된다. 그 후, 액체 노즐 (4) 이 따른다. 액체 노즐 (4) 과 밀봉부 리셉터클 (29) 사이에 질소 노즐 (3) 이 배열된다.
질소 노즐 (3) 및 액체 노즐 (4) 주위에는 환형으로 개구 (38) 가 연장되고, 이 개구로부터 질소가 배출되고 충전 공정 동안 제품, 이에 따라서 액체 스트림의 유동 방향의 방향으로 층류가 발생된다. 개구 (38) 는 함몰부 (39) 에 위치되며, 이 함몰부의 림 (40) 은 충전 헤드 (2) 의 하부측을 따라서 연장된다.
질소 노즐 (3) 에 측방향으로 인접하여, 함몰부 (39) 는 측면을 향해 개방되고, 장착된 상태에서 밀봉부 리셉터클 (29) 에 직접 인접한다. 따라서, 함몰부 (39) 에 의해 덕트 (42) 가 형성되고, 이 덕트는 밀봉부 리셉터클 (29) 까지 도달하고 그리고 충전 디바이스 (1) 의 작동 동안 보호 분위기를 제공하기 위해 질소로 연속적으로 퍼지된다.
도 8 은 도 7 에서 단면 라인을 따른 단면도를 도시한다. 충전 헤드 (2) 의 하단부는 고품질 강으로 제조된 인서트 (41) 로서 구성되고, 이 인서트는 충전 헤드 (2) 의 나머지 부분에 연결되고, 특히 결합 및/또는 볼트체결되며, 적절하다면 밀봉 링으로 밀봉된다. 이러한 인서트 (41) 는 포트 (22) 의 충전제 개구 (51) 가 도킹될 수 있는 액체 노즐 (4) 및 질소 노즐 (3) 을 포함한다.
액체 노즐 (4) 의 림 (45) 및 또한 질소 노즐 (3) 의 림 (47) 은 함몰부 (39) 의 림 (40) 으로부터 이격되어 있다. 따라서, 액체 노즐 (4) 및 질소 노즐 (3) 의 배출 개구들은 덕트 (42) 내에 위치되고, 이 덕트는, 바닥에서 개방되고 그리고 작동 상태에서, 바람직하게는 층류 질소 유동에 의해 질소로 퍼지된다.
추가로, 이러한 상세한 설명에서, 파우치 (20) 가 액체 노즐 (4) 로부터 도킹해제될 때 액체가 형성되는 메니스커스 (50) 가 도시되어 있다.
파우치 (20) 가 도킹해제됨에 따라, 액체는 밸브 (6) 의 부피 확장에 의해 유입 덕트로 인출되어, 액체가 오목한 메니스커스 (50) 를 형성한다. 여기에서 액체는 액체 노즐 (4) 의 림 (45) 까지 도달한다.
덕트 (46) 를 통하여, 액체 노즐 (4) 의 액체 및 충전제 개구는 아래에서 비스듬히, 특히 수평면에 대하여 10 ~ 60 ° 의 각도로 송풍된다. 이는 액적의 형성을 억제하고 오목한 메니스커스 (50) 의 형성을 촉진시킨다. 동시에, 가스가 흡입되는 방식으로 액체가 인출되지 않고, 그리하여 유동으로 인해 산소가 액체 노즐 (4) 의 영역으로 유입될 수도 있다.
도 9 는 본 발명의 예시적인 실시형태의 방법 단계를 순서도로 도시한다.
먼저, 파우치 (20) 는 충전 디바이스 (1) 의 지지체 (44) 에 의해 수용되고 포트 (22) 의 충전제 개구 (51) 에 의해 질소 노즐 (3) 에 도킹된다.
다음으로, 라인 (12) 을 통하여, 컨테이너 (13) 에 진공이 인가된다. 그 후, 밸브 (14) 가 폐쇄된다. 밸브들 (15 및 16) 을 개방함으로써, 파우치 (20) 에도 진공이 인가된다. 컨테이너 (13) 내의 압력 센서를 통하여, 결과로 얻은 압력 강하를 미리 규정된 기준 범위와 비교함으로써 파우치 (20) 가 누출 방지되는지를 확인한다.
파우치 (20) 가 누출 방지되면, 진공 라인 (17) 을 통하여 그리고 밸브 (19) 의 개구를 통하여 딥 진공이 인가된다. 딥 진공을 인가한 후, 밸브 (19) 는 폐쇄된다.
다음 단계에서, 파우치 (20) 는, 밸브들 (11 및 49) 의 작동에 의해 규정된 부피의 질소가 컨테이너 (10) 를 통하여 파우치 (20) 안으로 공급됨으로써, 불활성 가스, 여기에서 질소로 충전된다. 공급된 부피는 파우치 (20) 의 원하는 가스 부피에 실질적으로 해당한다.
충전 후에, 압착 집게 (32) 의 폐쇄에 의해 파우치 (20) 가 차단되고, 여기서 클램핑 차단된다.
이제 불활성 기체로 충전된 파우치 (20) 는, 다음으로 질소 노즐 (3) 로부터 충전 노즐까지, 이에 따라서 액체 노즐 (4) 까지 운반된다. 압착 집게 (32) 에 의한 밀봉으로 인해서, 가스는 운반 동안 파우치 (20) 에 진입 또는 이로부터 배출되는 것이 방지된다.
다음으로, 압착 집게 (32) 가 개방되고, 파우치 (20) 는 액체 노즐 (4) 을 통하여 충전된다.
충전 작업의 종료시에, 액체 노즐 (4) 내의 액체는 밸브 (6) 를 통하여 리셋되어, 액체 노즐 (4) 로부터, 파우치 (20) 가 후속으로 밀봉부 (23) 로 이동될 때, 어떠한 것도 적하되지 않고, 여기에서 포트 (22) 는 밀봉부 (23) 로 밀봉된다.
액체 노즐 (4) 에서부터 밀봉부 리셉터클 (29) 로 이동될 때, 이제 액체 및 불활성 가스로 충전된 파우치 (20) 는 마찬가지로 여기에서 압착 집게 (32) 로 차단된다.
파우치 (20) 가 밀봉부 (23) 로 밀봉되면, 압착 집게 (32) 가 개방되고, 이제 충전 및 밀봉부 (23) 에 의해 밀봉 준비가 된 파우치 (20) 가 배출되고 멀리 운반될 수 있다.
충전 작업 전체에 걸쳐서, 헤드 부피, 이에 따라서 액체 노즐 (4), 질소 노즐 (3) 및 포트 (22) 의 충전제 개구 (51) 를 포함하는 영역은 질소로 연속적으로 퍼지된다. 구성요소들은 보호 분위기에서 일정하게 있다.
밀봉부 (23) 는 또한 질소로 퍼지되고, 이러한 목적을 위해 제공된 덕트 (30) 를 포함하는 지지체 (28) 는 방해되지 않도록 파우치 (20) 가 공급될 때 상방으로 이동된다.
본 발명은 파우치 (20) 의 잔류 가스 부피에서 잔류 산소 함량을 1 부피% 미만으로 감소시키는데 성공하였다.
1 : 파우치를 충전하는 디바이스
2 : 충전 헤드
3 : 가스 노즐 또는 질소 노즐
4 : 액체 노즐
5 : 밸브
6 : 밸브
7 : 공급 라인
8 : 공급 라인
9 : 밸브
10 : 컨테이너
11 : 밸브
12 : 진공 라인
13 : 컨테이너
14 : 밸브
15 : 밸브
16 : 밸브
17 : 진공 라인
18 : 컨테이너
19 : 밸브
20 : 의료 포장물/파우치
21 : 내부 부피
22 : 입구 또는 포트
23 : 밀봉부
24 : 파단 캡
25 : 행거
26 : 질소 연결부
27 : 공압 연결부
28 : 지지체
29 : 밀봉 디바이스 또는 밀봉 리셉터클
30 : 덕트
31 : 지지체
32 : 압착 집게
32a, 32b : 압착 집게의 죠들
32a-1 : 죠 (32a) 의 베이스 플레이트 또는 베이스 표면
32a-2 : 죠 (32a) 의 측방향 측벽
32a-3 : 죠 (32a) 의 측방향 측벽
32a-4 : 죠 (32a) 의 하부 측벽
33 : 칼라
34 : 용접 셔틀
38 : 개구
39 : 함몰부
40 : 림
41 : 인서트
42 : 덕트
43 : 덕트
44 지지체
45 : 림
46 : 덕트
47 : 림
48 : 이차 포장물/이차 파우치
49 : 밸브
50 : 메니스커스
51 : 충전제 개구
52 : 리세스
53 : 압착 집게의 죠의 지지 표면의 위치
54 : 횡방향 용접

Claims (17)

  1. 바람직하게는 파우치로서 구성된 의료 포장물 (20) 을 충전하는 방법으로서,
    상기 포장물 (20) 은 입구 (22) 를 통하여 액체로 충전되고, 상기 입구 (22) 는, 충전 공정 동안, 보호 분위기에 제공되며,
    상기 포장물 (20) 은, 상기 액체로 충전되기 전에, 가스 노즐 (3) 에 의해 불활성 가스로 충전되고,
    상기 보호 분위기를 제공하기 위해, 적어도 하나의 개구 (38) 가, 적어도 일부 섹션들에서, 상기 가스 노즐 (3) 주위에 연장되는 것을 특징으로 하는, 의료 포장물 (20) 을 충전하는 방법.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 포장물 (20) 은 적어도 상기 포장물 (20) 의 충전 후에 잔류하는 가스 부피의 부피에 상응하는 부피의 상기 불활성 가스, 특히 10 내지 50 ㎖, 바람직하게는 15 내지 30 ㎖ 부피의 상기 불활성 가스로 충전되는 것을 특징으로 하는, 의료 포장물 (20) 을 충전하는 방법.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 포장물 (20) 은, 상기 불활성 기체로 충전되기 전에, 특히 300 mbar 미만, 바람직하게는 100 mbar 미만의 압력을 인가함으로써 배기되는 것을 특징으로 하는, 의료 포장물 (20) 을 충전하는 방법.
  4. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 포장물 (20) 은 충전 헤드 (2) 를 사용하여 상기 액체로 충전되고, 상기 충전 헤드 (2) 는 가스 노즐 (3) 및 액체 노즐 (4) 을 가지며, 상기 포장물 (20) 은, 상기 불활성 가스로 충전된 후에, 상기 가스 노즐 (3) 로부터 상기 액체 노즐 (4) 까지 운반되는 것을 특징으로 하는, 의료 포장물 (20) 을 충전하는 방법.
  5. 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 입구 (22) 는, 가스 노즐 (3) 에서부터 액체 노즐 (4) 까지 상기 포장물 (20) 을 운반할 때, 특히 압착 집게 (32) 를 사용하여 차단되고, 그리고/또는
    상기 포장물 (20) 은, 상기 액체로 충전된 후, 상기 입구 (22) 가 밀봉되는밀봉 디바이스 (29) 로 이동되는 것을 특징으로 하는, 의료 포장물 (20) 을 충전하는 방법.
  6. 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 입구 (22) 는 포트 (22) 에 의해 제공되고,
    특히, 상기 포트 (22) 는 상기 포트 (22) 의 용접된 영역 주위에서 클램핑 차단된 상기 포장물 (20) 의 2 개의 대향하는 호일 벽들에 의해 차단되는 것을 특징으로 하는, 의료 포장물 (20) 을 충전하는 방법.
  7. 제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 포장물 (20) 은, 상기 액체로 충전된 후, 밀봉부 (23) 로 이동되고 상기 밀봉부 (23) 를 포트 (22) 상에 장착함으로써 밀봉되고, 그리고/또는
    상기 포트 (22) 및/또는 상기 밀봉부 (23) 는 상기 밀봉부 (23) 의 장착 전에 및/또는 장착 시에, 보호 가스, 바람직하게는 질소로 가스처리되는 것을 특징으로 하는, 의료 포장물 (20) 을 충전하는 방법.
  8. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 포장물 (20) 의 입구 (22) 는, 상기 포장물이 특히 밀봉부 (23) 의 장착에 의한 상기 입구 (22) 의 밀봉까지 상기 액체로 충전된 후, 차단되고, 바람직하게는 클램핑 차단되며, 그리고/또는
    상기 입구 (22) 는, 적어도 상기 불활성 가스로의 상기 포장물 (20) 의 충전에서부터 상기 액체로의 충전까지, 상기 보호 분위기에 제공되고, 바람직하게는 보호 가스로 퍼지되는 것을 특징으로 하는, 의료 포장물 (20) 을 충전하는 방법.
  9. 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 포장물 (20) 은 매달린 현탁액에서 충전되고, 그리고/또는
    상기 포장물 (20) 은, 충전되기 전에, 진공을 인가한 상태에서, 누출 방지에 대하여 점검되는 것을 특징으로 하는, 의료 포장물 (20) 을 충전하는 방법.
  10. 제 1 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 포장물 (20) 을 충전한 후, 상기 액체 노즐 (4) 에 존재하는 액체, 예를 들어 액적은 인출되고, 그리고/또는
    상기 액체, 예를 들어 상기 액적은, 상기 액체의 인출 후, 상기 액체 노즐 (4) 의 림 (45) 이 여전히 상기 액체와 접촉하도록 인출되며, 그리고/또는
    상기 액체 노즐 (4) 은 보호 가스, 바람직하게는 질소로 아래로부터 송풍되는 것을 특징으로 하는, 의료 포장물 (20) 을 충전하는 방법.
  11. 제 1 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 액체는 정맥내 투여될 산소 민감성 의료 액체이고, 그리고/또는
    밀봉된 상기 포장물 (20) 내의 가스 부피가 1 부피% 미만, 바람직하게는 0.5 부피% 미만의 산소 함량을 가지며, 그리고/또는
    상기 포장물 (20) 은 산소 배리어를 포함하는 이차 포장물 (48) 로 봉입되고 열적으로 살균되는 것을 특징으로 하는, 의료 포장물 (20) 을 충전하는 방법.
  12. 제 1 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 따른 파우치로서 구성된 의료 포장물 (20) 을 충전하는 방법 (1) 을 위한 디바이스 (1) 로서,
    불활성 가스를 상기 포장물 (20) 에 공급하기 위한 가스 노즐 (3) 및 상기 포장물 (20) 을 충전하기 위한 액체 노즐 (4) 을 가진 충전 헤드 (2) 를 포함하고,
    보호 분위기를 제공하기 위한 적어도 하나의 개구 (38) 가, 적어도 일부 섹션들에서, 상기 액체 노즐 (4) 및/또는 상기 가스 노즐 (3) 주위에 연장되는, 디바이스 (1).
  13. 제 12 항에 있어서,
    상기 보호 분위기를 제공하기 위한 복수의 개구들 (38) 이 상기 액체 노즐 (4) 및/또는 상기 가스 노즐 (3) 주위에 연장되어 있고, 특히 상기 개구들 (38) 은 상기 가스 노즐 (3) 및/또는 상기 액체 노즐 (4) 주위에 원형으로 연장되는 것을 특징으로 하는, 디바이스 (1).
  14. 제 1 항 내지 제 13 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 가스 노즐 (3) 및/또는 상기 액체 노즐 (4) 은 함몰부 (39) 에 배열되고, 상기 가스 노즐 (3) 및/또는 상기 액체 노즐 (4) 은 상기 함몰부 (39) 의 림 (40) 으로부터 이격된 개구를 가지며, 그리고/또는
    상기 액체 노즐 (4) 및/또는 상기 가스 노즐 (3) 은 상기 함몰부 (39) 내에서 돌출하고,
    상기 개구들 (38) 은 돌출하는 상기 액체 노즐 (4) 및/또는 돌출하는 상기 가스 노즐 (3) 주위에 배열되는 것을 특징으로 하는, 디바이스 (1).
  15. 파우치로서 구성된 의료 포장물 (20) 을 충전하기 위한 제 12 항 내지 제 14 항 중 어느 한 항에 따른 디바이스 (1) 의 용도.
  16. 제 1 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 따른 방법으로 제조가능하거나 제조된 파우치로서 구성되는 의료 포장물 (20) 을 포함하는 제약 제품으로서,
    상기 의료 포장물 (20) 은, 액체, 특히 활성제를 함유하는 액체 또는 비경구 공급을 위한 액체로 충전되고, 1 부피% 미만, 바람직하게는 0.5 부피% 미만의 산소 함량을 가진 가스 부피를 가지는, 제약 제품.
  17. 제 16 항에 있어서,
    상기 포장물 (20) 은 산소 배리어, 바람직하게는 금속 호일을 포함하는 이차 포장물 (48) 내에 배열되는 것을 특징으로 하는, 제약 제품.
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Families Citing this family (8)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
IT201600079175A1 (it) * 2016-07-28 2018-01-28 Fillshape Srl Dispositivo e procedimento di verifica buste per linee di riempimento.
CN111107822B (zh) * 2017-09-22 2023-10-24 费森尤斯卡比德国有限公司 填充医疗包装的方法、填充设备和构造成囊袋的医疗包装
CN111824494A (zh) * 2020-06-18 2020-10-27 苏州微敏检测技术服务有限公司 一种防吸附药物包装惰性气体保护生产系统
CN112456427B (zh) * 2020-09-30 2024-12-20 上海上药第一生化药业有限公司 一种灌装充氮系统
CA3198908A1 (en) 2020-10-21 2022-04-28 Sintetica S.A. Stable, injectable noradrenaline solutions free of antioxidants
EP4231996B1 (en) 2020-10-21 2024-09-18 Sintetica S.A. Ready to use, noradrenaline drip bags, having low subvisible particle counts
US11999519B2 (en) * 2022-08-04 2024-06-04 Scholle Ipn Corporation Filler assembly and method of filling a pouch
EP4339111A1 (de) * 2022-09-13 2024-03-20 Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH Vorrichtung und verfahren zum befüllen von beuteln

Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2008115548A2 (en) * 2007-03-19 2008-09-25 Hemcon Medical Technologies, Inc. Apparatus and methods for making, storing, and administering freeze-dried materials such as freeze-dried plasma
US20110108158A1 (en) * 2009-11-06 2011-05-12 Roche Diagnostics International Ltd. Device, Kit, And Method For Filling a Flexible Reservoir Container In A Negative Pressure Chamber
WO2014140494A1 (fr) * 2013-03-13 2014-09-18 Sartorius Stedim Fmt Sas Réception, vidage et transfert sous pression d'une grande quantité de fluide biopharmaceutique en vue d'un traitement ultérieur
WO2014147159A1 (fr) * 2013-03-22 2014-09-25 Sartorius Stedim North America Inc. Installation et procede pour la preparation d'un conteneur charge avec un fluide biopharmaceutique

Family Cites Families (24)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US3977445A (en) 1973-05-02 1976-08-31 Nobel Scientific Industries, Inc. Asceptic filling apparatus and method
JPH01279018A (ja) 1988-04-27 1989-11-09 Toyo Seikan Kaisha Ltd 液体内容物の充填におけるヘッドスペースのガス置換方法
US4973327A (en) * 1989-11-01 1990-11-27 Cryopharm Blood bag for lyophilization
EP1241110A1 (en) 2001-03-16 2002-09-18 Pfizer Products Inc. Dispensing unit for oxygen-sensitive drugs
JP4062998B2 (ja) 2002-07-11 2008-03-19 東洋製罐株式会社 ガス置換方法及び装置
JP4466812B2 (ja) 2003-03-03 2010-05-26 東洋製罐株式会社 不活性ガス置換方法とその装置
JP2004267384A (ja) * 2003-03-07 2004-09-30 Niccon Kohsan Co Ltd 医療用容器の製造方法および医療用容器
JP4828111B2 (ja) 2004-10-21 2011-11-30 株式会社大塚製薬工場 総合輸液製剤
SE0600764L (sv) * 2006-04-03 2007-10-04 Ecolean Res & Dev As Anordning och metod för fyllning av en förpackning
JP4905683B2 (ja) * 2007-01-22 2012-03-28 東洋製罐株式会社 スパウト付きパウチへの液状内容物充填密封方法及びその装置
CN101461756B (zh) * 2007-12-17 2012-07-25 丽珠集团利民制药厂 药液软包装及其包装方法
US20110207824A1 (en) 2010-02-25 2011-08-25 Moly Pharma Formulation of an injectable paracetamol solution, method for preparing and packaging such a solution and device for packaging such a solution
JP5739150B2 (ja) * 2010-12-10 2015-06-24 テルモ株式会社 医療用バッグの製造方法および医療用バッグ
US9505504B2 (en) 2011-02-18 2016-11-29 Pouch Pac Innovations, Llc Apparatus for the two stage filling of flexible pouches
CN102230567B (zh) 2011-04-28 2013-03-27 长沙汇一制药机械有限公司 一种软袋大输液保护气体的充装方法
EP2631195B1 (en) * 2012-02-23 2015-04-08 Cryovac, Inc. Pouch and method of manufacturing the same
JP6017295B2 (ja) 2012-12-13 2016-10-26 東洋自動機株式会社 袋詰め包装における液体充填方法及び装置
US9868584B2 (en) * 2013-10-24 2018-01-16 Dai Nippon Printing Co., Ltd. Chemical storage container and method for replacing its internal atmosphere with dry air
CN105745153B (zh) 2013-10-28 2017-10-24 株式会社大塚制药工场 不活泼气体填充用喷嘴、不活泼气体填充装置和装有输液用液体的容器的制造方法
FR3017122B1 (fr) * 2014-02-06 2016-02-26 Sartorius Stedim Fmt Sas Procede de chargement d'une poche souple 3d a emplir, un systeme de chargement et stockage de cette poche souple et dispositif de support associe.
EP3034062B1 (de) * 2014-12-19 2017-03-22 Fresenius Kabi Deutschland GmbH Konnektorsystem mit mindestens zwei Entnahmeports
JP6685644B2 (ja) * 2014-12-25 2020-04-22 エイワイファーマ株式会社 輸液容器及びその製造方法
CN111107822B (zh) * 2017-09-22 2023-10-24 费森尤斯卡比德国有限公司 填充医疗包装的方法、填充设备和构造成囊袋的医疗包装
US10974856B2 (en) * 2018-10-12 2021-04-13 Campbell Wrapper Corporation Apparatus for flushing packages with gas

Patent Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2008115548A2 (en) * 2007-03-19 2008-09-25 Hemcon Medical Technologies, Inc. Apparatus and methods for making, storing, and administering freeze-dried materials such as freeze-dried plasma
US20110108158A1 (en) * 2009-11-06 2011-05-12 Roche Diagnostics International Ltd. Device, Kit, And Method For Filling a Flexible Reservoir Container In A Negative Pressure Chamber
WO2014140494A1 (fr) * 2013-03-13 2014-09-18 Sartorius Stedim Fmt Sas Réception, vidage et transfert sous pression d'une grande quantité de fluide biopharmaceutique en vue d'un traitement ultérieur
WO2014147159A1 (fr) * 2013-03-22 2014-09-25 Sartorius Stedim North America Inc. Installation et procede pour la preparation d'un conteneur charge avec un fluide biopharmaceutique
US20160068293A1 (en) * 2013-03-22 2016-03-10 Jonathan Cutting Facility and method for producing a container loaded with a biopharmaceutical fluid

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