MX2012004244A

MX2012004244A - Composicion de sellado endodontico.

Info

Publication number: MX2012004244A
Application number: MX2012004244A
Authority: MX
Inventors: Richard Gilles; Marie Olivier
Original assignee: Septodont Ou Septodont Sas Ou Specialites Septodont
Priority date: 2010-11-15
Filing date: 2011-11-14
Publication date: 2012-12-04
Also published as: US20120270184A1; US8865791B2; WO2012065946A1; PL2637628T3; JP5824518B2; EP2865366A1; AU2011307108A1; TW201223548A; BR112012012805B1; CN102958494B; JP2015231992A; KR20130057410A; CN102958494A; CA2773421C; BR112012012805A2; CA2773421A1; JP2013536831A; AU2011307108B2; EP2637628B1; KR101530056B1

Abstract

Esta invención se refiere a una composición que resulta de la mezcla de una fase sólida, que comprende por lo menos un polvo derivado de calcio en asociación con por lo menos un radio-opacificador y por lo menos un polímero y opcionalmente por lo menos un relleno no radio-opaco, todos en forma de polvo; y la fase acuosa comprende agua, por lo menos un agente de reducción de agua, y por lo menos un acelerador de endurecimiento; la relación de la fase sólida con la fase líquida tiene un intervalo de 1.0 a 2.5, preferiblemente de 1.5 a 2.2, preferiblemente de 2 a 2.15; la composición tiene una fuerza compresiva de menos de 40 MPa, preferiblemente tiene un intervalo de 1 a 15 MPa, preferiblemente tiene un intervalo de aproximadamente 3 a aproximadamente 12 MPa; esta invención también se refiere a un kit y un método para la fabricación de la composición, y con un método para el tratamiento o retratamiento del canal radicular.

Description

COMPOSICION DE SELLADO ENDODONTICO Campo de la Invención Esta invención se refiere a una composición para uso en el campo endodóntico. Más específicamente, esta invención se refiere a las composiciones dentales mejoradas para el tratamiento endodóntico tal como, por ejemplo, obturación permanente y/o relleno de un canal radicular de un diente.

Antecedentes de la invención Un diente incluye una parte superior, designada como la corona, hecha de dentina recubierta con esmalte, y una parte inferior, designada generalmente como cámara de pulpa que incluye una cámara de pulpa superior y canales radiculares que se extienden a la sección de ápice o apical del diente en la mandíbula. La cámara de pulpa incluye un tejido vivo, llamado pulpa, que incluye vasos sanguíneos y nervios, presentes en la cámara superior y en los canales radiculares. Los nervios conectan el diente al sistema general y se dirigen el sistema a través de pequeños orificios de la raíz, llamados foramina.

El tratamiento endodóntico puede necesitarse en un número de situaciones bien conocidas en la técnica, por ejemplo cuando la pulpa se daña después de una caries dental profunda, lesión traumática, infección por bacterias, o después de una enfermedad periodontal. Sin tratamiento, se puede formar un absceso en la punta de la raíz. Esto puede conducir al dolor e inflamación y puede causar daño en el hueso, cemento y/o encía circundantes.

La ayuda de un tratamiento endodóntico es para reparar y salvar un diente para evitar la extracción. Esto incluye: - retirar la pulpa dañada, que incluye el retiro de vasos sanguíneos y nervios muertos o inflamados desde la cámara de pulpa, hasta que la cámara de pulpa y los canales radiculares estén vacíos, - limpiar y desinfectar la cámara de pulpa, que incluye canales raticulares, después del retiro de la pulpa posiblemente restante y/o residuos minerales creados por los instrumentos endodónticos, - rellenar y sellar el canal radicular y foramina con un material inerte, biocompatible.

Un método para rellenar los canales radiculares que implica usar Gutta Percha natural o sintético, un isómero de caucho. Los puntos de Gutta Percha que tienen una forma cónica afilada pueden prepararse, y estos puntos pueden fijarse en el canal radicular. Dependiendo de la situación clínica, el médico puede considerar apropiado, o no, el uso de los puntos de Gutta Percha. Sin embargo, las composiciones de la técnica anterior son cualquier monobloque, lo que significa que se utilizarán sin los puntos de Gutta Percha, y rellenarán totalmente el canal radicular (canales principales así como canales laterales y secundarios); o las composiciones de la técnica anterior son monocono (o multicono) lo que significa que se utilizarán con por lo menos un punto de Gutta Percha para asegurar un sellado satisfactorio.

Por lo tanto, existe una necesidad de proporcionar una composición de función múltiple, la cual proporciona una adherencia muy buena con los puntos de Gutta Percha y puede utilizarse como una composición monocono (o multicono), y también puede utilizarse como una composición monobloque sin ningún punto de Gutta Percha.

En algunas situaciones, un primer tratamiento endodóntico puede necesitar renovarse. Esto puede suceder por ejemplo en las siguientes situaciones donde: - los canales estrechos o curvos no fueron tratados durante el procedimiento inicial, - la anatomía complicada del canal no se detectó en el primer procedimiento, - la colocación de la corona u otra restauración se retrasó después del tratamiento endodóntico, - la restauración no previno la contaminación salival en el interior del diente, - nueva caries dental, o pérdida, agrietamiento o fractura de corona que causa una nueva infección en el diente.

Por lo tanto, existe una necesidad de proporcionar una composición, la cual proporciona un buen sellado en un primer tratamiento endodóntico (buena adherencia al esmalte dental y opcionalmente a los puntos de Gutta Percha), y que puede renovarse, por cualquier modo de uso (con o sin puntos de Gutta Percha).

Los cementos bien conocidos de la técnica anterior son los cementos Portland, los cuales se mezclan con agua antes de la operación para formar una mezcla tipo composición que se introduce en el defecto del canal radicular. Otros cementos son bien conocidos de la técnica anterior, entre ellos pueden citarse: fenoplastos, que son las resinas de formaldehído de fenol (PF, por sus siglas en inglés) que incluyen resinas termoendurecibles sintéticas tal como las obtenidas por la reacción de los fenoles (por ejemplo resorcinol) con formaldehído; los fenoplastos se hacen de ingredientes conocidos por ser tóxicos, tal como, por ejemplo el formaldehído, y pueden tener otras desventajas, tal como una carencia de sellados por tiempo prolongado; - mezclas de óxido de zinc y eugenol, que carecen de biocompatibilidad y puede interactuar con los materiales restaurativos compuestos; - cementos de resina epoxi, con el uso de puntos de Gutta Percha, que también carecen de biocompatibilidad; - cementos de hidróxido de calcio, los cuales no pueden asegurar completamente el sellado y firmeza; - composición reticulable, tal como silicones reticulables o composiciones termoplásticas reticulables con los componentes adhesivos, que son controversiales en términos de durabilidad, sellado y toxicidad, debido a sus monómeros.

El documento WO 2008/100451 describe una composición para tratar un canal radicular en un diente, que comprende: 1-80% del material en partículas, 1-50% de una fase líquida que comprende el polímero soluble en agua, tensioactivo y agua, la relación del tensioactivo con el polímero soluble en agua no es mayor de 6 a 1, el material en partículas y portador del líquido se mezclan juntos para formar un material de gel de hidrato que puede endurecer. En este documento, se acentúa que el polímero soluble en agua forma complejos que imparten propiedades reológicas deseables en la composición.

El documento WO 2005/087178 describe un material compuesto que comprende un cemento de calcio infiltrado por polímero, donde el polímero puede ser polivinilpirrolidona, polivinilalcohol, y similares.

Además del hecho de que ésta composición de la técnica anterior no es multifuncional, es decir, susceptible al uso con o sin los puntos de Gutta Percha, no se adapta para el retratamiento del diente, lo cual significa que no puede retirarse fácilmente desde un diente tratado.

Por lo tanto, permanece siendo una necesidad una composición multifuncional (útil con y sin Gutta Percha), fácil de renovar (en cualquier modo de uso) y biocompatible.

Breve Descripción de la Invención Sin embargo, ninguno de los documentos de la técnica anterior proponen una composición que asegure un sellado seguro en un primer tratamiento endodóntico y un retiro fácil de la composición, con o sin el punto Gutta Percha, en un tratamiento adicional endodóntico también llamado procedimiento del retratamiento. Por el contrario, combatir la llamada "sensación arenosa" de los agregados de trióxido mineral de la técnica anterior, el experto en la técnica se centró en la dureza de la composición final, haciéndolo casi imposible de retirar.

De acuerdo con el Solicitante, existe un asunto pendiente para asegurar, el sellado rígido de la restauración del canal radicular por tiempo prolongado.

Por otra parte, las composiciones de la técnica anterior no pueden proporcionar una composición que pueda utilizarse eficientemente sin Gutta Percha, cuando sea necesario, es decir una composición capaz de formar un monobloque.

Incluso existe una necesidad de una composición que tenga propiedades de sellado mejoradas, junto con propiedades de colocación y manejo, susceptibles para utilizarse fácilmente con los puntos de Gutta Percha (mono- o multicono) y que muestren buenas propiedades de adherencia a los puntos, y también usadas fácilmente sin los puntos de Gutta Percha como un monobloque, y también compatible con los procedimientos del retratamiento.

Existe también una necesidad de proporcionar una composición para la restauración del canal radicular que sea compatible con los materiales de restauración de la corona usuales.

La composición de la invención es de gran ventaja, en que soluciona cada caso independientemente de la técnica antes mencionada, y en combinación. Especialmente, la composición de la invención puede volverse a tratar fácilmente, tiene propiedades de sellado rígido por tiempo prolongado (varios años), es compatible con los materiales restaurativos usuales, puede formar un monobloque cuando se utiliza sin los puntos de Gutta Percha, y tiene buenas propiedades de adherencia con los puntos de Gutta Percha cuando se utiliza en combinación con los puntos de Gutta Percha.

Especialmente, la composición de la invención permite un procedimiento de retratamiento facilitado. Esta característica puede deberse, no completa sino sustancialmente, a la fuerza compresiva de la composición de la invención: la herramienta giratoria usada para el retratamiento deberá dirigirse hacia las áreas más suaves, es decir, hacia las áreas ocupadas por el material menos resistente. Mientras que la composición de la invención muestra resistencia limitada en comparación con la dentina circundante, la herramienta giratoria atacará y se guiará en el área ocupada por la composición.

También, la composición de la invención proporciona un sello hermético contra las paredes del canal radicular y previene la migración bacteriana a través del canal radicular. Este sello es particularmente hermético debido a la naturaleza de la composición de la invención: la composición se manufactura a través de la reacción de una fase sólida que contiene un derivado de calcio sólido con una fase líquida, la reacción resulta en la formación de una pasta, que actúa como una composición de sellado. Ya que la reacción, accionada por agua, no es completa, puede continuar siempre que la composición esté dentro de un ambiente húmedo/mojado. Por lo tanto, incluso después de que la composición se coloca y se fija ¡n situ, por ejemplo en los canales radiculares o cerca de los extremos apicales, puede incluso desarrollarse, y la pasta formada recientemente rellenar las cavidades y huecos posiblemente restantes.

Por otra parte, la composición de la invención es biocompatible y de fácil manejo con los tejidos vivos circundantes, es decir, bien soportados y no induciendo cualquier proceso inflamatorio o inmune. Esta característica es particularmente debido a la ausencia de los componentes agresivos frecuentemente presentes en composiciones de la técnica anterior. Especialmente, la composición está preferiblemente libre de resina tipo epoxi, fenoplastos, derivados acrílicos, eugenol y similares.

Otra ventaja de la presente composición es que, cuando se utiliza sin puntos de Gutta Percha, forma un monobloque con adherencia fuerte a la dentina radicular, y cuando se utiliza con Gutta, forma un monocono con adherencia fuerte al punto Gutta y a la dentina radicular. Tiene que observarse que la composición de la invención tiene una contracción muy limitada, y en una modalidad, no se contrae.

La composición de la invención también muestra un número de otras ventajas sobre la composición de la técnica anterior, en términos de tiempo de trabajo, de modo que el médico dental pueda manejar y colocar fácilmente la composición. Durante el tiempo de trabajo, la composición de la invención también es muy eficiente debido a que, es adherente y tiene propiedades adhesivas muy buenas con los puntos de Gutta Percha y con la dentina radicular. La composición de la invención también es muy ventajosa en términos de tiempo de fijación, según lo explicado anteriormente. Estas características pueden particularmente deberse a la relación líquido/sólido utilizada para mezcla de la fase sólida con la fase líquida.

Descripción Detallada de la Invención La invención se refiere a una composición para uso en el tratamiento de un canal radicular en un diente, particularmente para rellenar y sellar el canal radicular y la foramina.

Esta invención se refiere, por lo tanto, a una composición que resulta de la mezcla de una fase sólida, que comprende por lo menos un polvo derivado del calcio en asociación con por lo menos un radio-opacíficador y por lo menos un polímero y opcionalmente por lo menos un relleno no radio-opaco, todo en forma de polvo; y la fase acuosa comprende agua, por lo menos un agente de reducción de agua, y por lo menos un acelerador de endurecimiento, la relación de la fase sólida con la fase líquida tiene un intervalo de 1.0 a 2.5, preferiblemente de 1.5 a 2.2, más preferiblemente de 2 a 2.15, la composición tiene una fuerza compresiva de menos de 40 MPa, preferiblemente tiene un intervalo de 1 a 15 MPa, preferiblemente tiene un intervalo de aproximadamente 3 a aproximadamente 12 MPa. La fuerza compresiva se mide de acuerdo con el protocolo establecido en el ejemplo 1 más adelante, por lo menos 24 horas después de que el tiempo fijo ha terminado.

En una modalidad, la fase acuosa está libre de cualquier polímero soluble en agua seleccionado de alcoholes de polivinilo, polivinilpirrolidona, acetatos de polivinilo parcialmente hidrolizados, ácido poliacrílico, y ácido polimetacrílico, y copolímeros y mezclas de los mismos.

Fase Sólida: Preferiblemente, el polvo derivado del calcio se selecciona del grupo que comprende silicato de calcio, aluminato de calcio, aluminoferrito de tetracalcio, fosfato de calcio, sulfato de calcio, silicio, alúmina, óxido de calcio, hidróxido de calcio, y mezclas de los mismos, preferiblemente el polvo derivado del calcio es silicato tricálcico o una asociación de silicato tricálcico y silicato dicálcico. En una modalidad, el polvo derivado del calcio está presente en la fase sólida en una cantidad que tiene un intervalo de 30 a 80%, preferiblemente de 40 a 70%, más preferiblemente de 50 a 60% en peso con el peso de la fase sólida.

El radio-opacificador puede definirse como un agente que imparte radio-opacidad, el cual también puede considerarse como relleno radio-opaco, y se selecciona preferiblemente del grupo que comprende óxido de bismuto, carbonato de estroncio, fosfato de estroncio, sulfato de bario, óxido de tantalio, óxido de cerio, óxido de estaño, compuestos de óxido de circonio preferiblemente óxido de circonio en combinación con cristales de itrio y radio-opacos que contienen tantalio, bario y estroncio, y mezclas de los mismos, preferiblemente, el componente que imparte la radio-opacidad es derivado de bismuto, tal como, por ejemplo, óxidos de bismuto o carbonatos de bismuto o mezcla de los mismos, o derivados de circonio, especialmente óxido de circonio solo o en combinación con itrio; o una mezcla de los derivados de bismuto y derivados de circonio. En una modalidad, el radio-opacificador está presente en la fase sólida en una cantidad que tiene un intervalo de 1 a 50%, preferiblemente de 10 a 40%, más preferiblemente de 13 a 35% en peso con el peso de la fase sólida.

En una modalidad preferida, el polímero se selecciona del grupo que comprende alcoholes de polivinilo, polivinilpirrolidona (PVP, por sus siglas en inglés), acetatos de polivinilo parcialmente hidrolizados, (PVAc, por sus siglas en inglés), ácido poliacrílico (PAA, por sus siglas en inglés), ácido polimetacrílico (PMA, por sus siglas en inglés), polímeros basados en acrílico, siliconas funcionales, alginatos y polímeros no solubles en agua, y copolímeros y mezclas de los mismos. En una modalidad, el polímero está presente en la fase sólida en una cantidad que tiene un intervalo de 1 a 20%, preferiblemente de 3 a 10%, más preferiblemente aproximadamente 5% en peso al peso de la fase sólida.

En una modalidad, el relleno no radio-opaco es por lo menos un derivado de calcio, tal como, por ejemplo, fosfato de calcio, fosfatos de calcio carbonatados, carbonato de calcio. El relleno, especialmente carbonato de calcio, también puede ser un acelerador de endurecimiento. En una modalidad, el relleno está presente en la fase sólida en una cantidad menor que 50%, preferiblemente menor que 40%, más preferiblemente en una cantidad que tiene un intervalo de 0 a 30% incluso más preferiblemente, cuando está presente, en una cantidad que tiene un intervalo de 12 a 22% en peso con el peso de la fase sólida.

Fase Líquida: En una modalidad, el agente de reducción de agua es un agente de mejoramiento de las propiedades Teológicas de la composición, y puede comportarse como un agente plastificante o fluidificante. Preferiblemente, el agente de reducción de agua se selecciona del grupo que comprende policarboxilato y un policarboxilato modificado, preferiblemente un ácido polimetilacrílico esterificado con cadenas de polióxido de etileno. Entre estos compuestos se prefieren los poli(met)acrilatos de alcohol polihídrico, polialiléteres de alcohol polihídrico, y policarboxilatos de polialilo, en virtud del índice de polimerización radical. Más preferidos son el tri(met)acrilato de trimetilolpropano, tetra(met)acrilatos de pentaeritritol y penta(met)-acrilatos de dipentaeritritol; entre los cuáles especialmente preferidos son estos acrilatos, particularmente penta-acrilato de dipentaeritritol (más adelante en la presente referido como DPPA, por sus siglas en inglés). En una modalidad, el agente de reducción de agua está presente en la fase líquida en una cantidad que tiene un intervalo de 5 a 15%, preferiblemente de 6 a 10%, más preferiblemente de 8% en peso al peso de la fase líquida. En otra modalidad, el agente de reducción de agua está presente en la fase líquida en una cantidad que tiene un intervalo de 0.1% a menos de 5%, preferiblemente de aproximadamente 0.5% a aproximadamente 4%, más preferiblemente aproximadamente 1% a aproximadamente 3% en peso al peso de la fase líquida En una modalidad, el acelerador de endurecimiento es cloruro de calcio. Preferiblemente, el acelerador de endurecimiento está presente en la fase líquida en una cantidad que tiene un intervalo de 10 a 50%, preferiblemente de 20 a 40%, más preferiblemente de 30% en peso con el peso de la fase líquida .

En una modalidad, la fase líquida incluye agua en una cantidad que tiene un intervalo de 50 a 85%, preferiblemente de 60 a 70% en peso con el peso de la fase líquida.

Características de la composición después de la mezcla De acuerdo con una modalidad de la invención, el tiempo de trabajo de la composición tiene un intervalo de 5 a 80 minutos, preferiblemente de 6 a 60 minutos, más preferiblemente de 30 a 40 minutos.

De acuerdo con una modalidad, la composición presenta una consistencia cremosa y pegajosa durante el tiempo de trabajo, que resulta en una adherencia fuerte con los instrumentos, eventualmente puntos de Gutta Percha, y dentina radicular. De acuerdo con una modalidad de la invención, el flujo de la composición es más de 20 mm, preferiblemente más de 22 mm, incluso más preferiblemente de aproximadamente 23 mm.

Las propiedades de sellado de la composición de la invención pueden resultar de la adherencia de su adhesión con la dentina radicular. Esta invención presenta otra ventaja en donde el sellado no se degrada en tiempo prolongado.

De acuerdo con una modalidad de la invención, el tiempo de fijación de la composición tiene un intervalo de 40 minutos a 30 horas, preferiblemente de 60 minutos a 23 horas, más preferiblemente de 7 a 20 horas. De acuerdo con una modalidad particular, la composición de la invención es equivalente con la especificación del ISO IS06876 estándar, relacionada con los materiales de sellado del canal radicular dental. El IS06876 requiere un tiempo de fijación que tiene un intervalo de 30 minutos a 72 horas.

De acuerdo con una modalidad, la composición de la invención experimenta los cambios dimensionales limitados después de la fijación. En una modalidad preferida, la fijación después del cambio dimensional es menor de 1% de contracción, preferiblemente menor de 0.1%. En una modalidad, la composición de la invención no se contrae.

De acuerdo con una modalidad, la composición tiene una radio-opacidad que tiene un intervalo de 2.5 a 15, preferiblemente de 4 a 10, más preferiblemente de 4.5 a 9.5 mm de aluminio. Este intervalo de radio-opacidad permite la detección fácil de la composición cuando se administrada a un diente, y facilita así el control de un tratamiento del diente. De acuerdo con una modalidad particular, la composición de la invención es equivalente a la especificación de IS06876.

De acuerdo con una modalidad de la invención, el espesor de la película de la composición es menor de 50 pm, preferiblemente menor de 45 pm, más preferiblemente aproximadamente 43 pm. De acuerdo con una modalidad particular, la composición de la invención equivale a la especificación IS06876, que requiere un espesor de película inferior a 50 pm.

En una primera modalidad, la composición de la invención es para uso sin el punto de Gutta Percha, es decir como monobloque.

En una segunda modalidad, la composición de la invención es para uso con uno o más puntos de Gutta Percha, es decir respectivamente como monocono o multicono.

En una modalidad preferida de la invención, la composición es para uso sin más de un punto de Gutta Percha.

En una modalidad preferida de la invención, la composición permite el relleno completo de la raíz del canal de un diente, en cualquier modo de uso (monobloque, monocono o multicono).

En una modalidad de la invención, la composición de la invención puede retirarse fácilmente, por ejemplo por medio de herramientas giratorias, en cualquier modo de uso (monobloque, monocono o multicono) del tratamiento precedente. En una modalidad de la invención, la composición presenta una resistencia mecánica baja, lo cual facilita el retratamiento.

Partes del Kit Esta invención también se refiere a un kit para la preparación de una composición de la invención, que comprende un primer envase, una fase sólida, que comprende por lo menos un polvo derivado del calcio en asociación con por lo menos un radio-opacificador y un polímero y opcionalmente por lo menos un relleno no radio-opaco, todo en forma de polvo; y en un segundo envase, una fase acuosa que comprende agua, por lo menos un agente de reducción de agua, y por lo menos un acelerador de endurecimiento; primero y segundo envases que se diseñan para mezclar la fase sólida con la fase líquida en una relación sólido/líquido que tiene un intervalo de 1.0 a 2.5, preferiblemente de 1.5 a 2.2, preferiblemente de 2 a 2.15.

Proceso de Fabricación Esta invención también se refiere a un método para fabricar una composición de la invención para tratar un canal radicular en un diente, que comprende mezclar una fase sólida, que comprende un polvo derivado del calcio en asociación con un radio-opacificador y un polímero y opcionalmente un relleno no radio-opaco, todo en forma de polvo; y la fase acuosa que comprende agua, un agente de reducción de agua, y un acelerador de endurecimiento, la relación de la fase sólida con la fase líquida tiene un intervalo de 1.0 a 2.5, preferiblemente de 1.5 a 2.2, más preferiblemente de 2 a 2.15, la composición tiene una fuerza compresiva de menos de 40 Pa, preferiblemente tiene un intervalo de 1 a 15 MPa, preferiblemente tiene un intervalo de aproximadamente 3 a aproximadamente 12 MPa.

En una modalidad de la invención, el método de la invención además comprende la fijación de uno o más puntos de Gutta Percha en el canal radicular. En una modalidad preferida de la invención, no más de un Gutta Percha se fija en el canal radicular.

Composición para uso en el tratamiento o retratamiento de un canal radicular y método para el tratamiento o retratamiento de un canal radicular Esta invención también se refiere a una composición para uso en el tratamiento o retratamiento de un canal radicular y de un método para el tratamiento o retratamiento de un canal radicular, en donde la composición de la invención se utiliza para rellenar el canal radicular.

DEFINICIONES En la presente invención, los siguientes términos tienen los siguientes significados: "Aproximadamente" significa más o menos diez por ciento del número, parámetro o característica así cualificada.

"Biocompatibilidad" se refiere a un biomaterial que suscita poca o ninguna inmunorespuesta en un organismo dado, o es capaz de integrarse con un tipo de célula particular o tejido.

"Radio-opacidad" se refiere a la sustancia que no permitirá que pasen los rayos X o radiación similar.

"Polímero" se refiere a una molécula grande formada por la repetición de una unidad estructural. De acuerdo con la invención, el polímero puede ser un polímero soluble en agua o un polímero no miscible en agua. En el kit de la invención, el polímero está en forma de polvo, en la fase sólida.

"Acelerador fijo" se refiere a un agente el cual reduce el tiempo de fijación de un material cuando se agrega al material. "Agente fluidificante" se refiere a un agente que, cuando se agrega a una sustancia física, mejora la fluidez de la sustancia reduciendo la fuerza de atracción entre las partículas que constituyen la sustancia.

"Agente plastificante" se refiere a un agente, en una forma de polvo e insoluble, que, cuando se agrega a una sustancia, mejora la viscosidad y cohesión de la sustancia.

"Tiempo de trabajo" se refiere al período de tiempo medido desde el comienzo de la mezcla durante el cual es posible manipular la composición de la invención, de acuerdo a los criterios y condiciones descritas a 7.3 de ISO 6876/2001, sin ningún efecto nocivo en sus propiedades.

"Tiempo de fijación" se refiere al período del tiempo medido desde el final de la mezcla hasta que la composición de la invención se ha fijado, de acuerdo a los criterios y condiciones descritos a 7.4 de ISO 6876/2001.

La invención será ilustrada adicionalmente por las composiciones descritas en los ejemplos siguientes, que no deberán interpretarse de ninguna manera como limitante del alcance de la invención EJEMPLOS Composiciones 1-10 Las composiciones de 1 a 10 se diseñaron según lo reportado más abajo.

Las mezclas se realizaron en una relación p/p de fase sólida a fase líquida de 1.0 a 2.5, preferiblemente de 1.5 a 2.2, más preferiblemente de 2 a 2.15.

Las cantidades se proporcionan en peso con el peso total de la fase.

La composición de la invención tiene las siguientes características: Descripción de la Prueba de Fuerza Compresiva: La fuerza compresiva es una evaluación mecánica clásica de los biomateriales dentales (ISO 9917:1991). Los especímenes se mezclaron a temperatura ambiente, de acuerdo con las instrucciones de cada fabricante. 6 especímenes se prepararon usando moldes cilindricos de Teflón, 4 mm en diámetro y 6 mm de largo, eliminando las burbujas de aire. Los especímenes se almacenaron en una incubadora durante 15 minutos en 100% de humedad relativa (seca) con 37°C y después retirados del molde y almacenados (húmedos) en agua destilada a 37CC, por el tiempo restante (simulación de la aplicación clínico).

Pruebas Preclínicas Primera evaluación preclínica Los simuladores de las curvas endodónticas se prepararon en resina. Se forman de acuerdo con las necesidades de tratamiento endodóntico usual. Se llenaron con las composiciones 1-10 en monobloque, o en monocono, y después se vaciaron usando instrumentos giratorios después del endurecimiento de la composición.

Resultados: El cuchareo de la composición no presenta ninguna dificultad. Una coloración inmediata de la mezcla en gris se observa durante la aplicación con una espátula metálica, que no se encuentra cuando la espátula se hace de material termoplástico.

El relleno con la composición, usando un léntulo, conduce a un relleno completo del volumen con una extrusión débil de la composición. El relleno recubre las paredes que usan un léntulo seguido por la inserción de un cono de gutta-percha que también conduce a un relleno completo del volumen con una extrusión débil de la composición.

El retiro de la composición en 24 horas no origina ningún problema en cualquier modo de uso que se lleve a cabo, es decir monobloque o monocono. El retiro se realiza fácilmente sin la desviación de la trayectoria del canal radicular.

El retiro de la composición llevado a cabo en 72 horas mostró lo siguiente: Las endodoncias rellenas con la composición en monobloque pueden vaciarse por medio de instrumentos giratorios, Las endodoncias rellenas con un cono de Gutta-Percha sellado con la composición se vacían fácilmente con una preservación excelente de la trayectoria del canal radicular (probablemente debido a las propiedades de la composición las cuales previenen la desviación del instrumento giratorio y desempeñaría la función de guía).

El retiro de la composición llevado a cabo en 7 días mostró lo siguiente: Monocono: el retiro es fácil, el cono se adaptó perfectamente a la forma del canal mientras que no se adhiere a las paredes - Monobloque: el retiro es rápido y fácil, las propiedades mecánicas de la composición se adaptan bien al retratamiento. Segunda evaluación preclínica Los simuladores endodónticos de doble curva y una sola curva se llenaron con la composición, usada como una composición de sellado, con una de las siguientes técnicas: monocono o Thermafil (en comparación con del cemento sellador BC de Endosequence [comparación] y la resina TopSeal de Dentsply-Maillefer [control]).

El uso de la composición no se adapta a la implementación de una técnica de relleno con gutta-percha caliente (técnica de Schilder o System B), debido al calor que excede los 200°C.

Resultados: Los ensayos para fijar el abrebocas Thermafil en la longitud necesaria no fueron exitosos cuando el cemento BC se utilizó (utilizado de acuerdo con el protocolo del fabricante), debido a la presencia de una columna del cemento excesivo en tamaño. La inserción completa de un cono de Gutta-Percha clásico (es decir diferente del recomendado para esta técnica) también originó eventos debido a la carencia de firmeza del cono Gutta-Percha. Usando la composición, la fijación del cono Gutta-Percha en la longitud necesaria, se hizo posible, e incluso fácil, en los canales curvos solos, así como en los canales curvos dobles, enfatizando que la técnica preferida fue el recubrimiento de paredes con un léntulo seguido por la inserción de Gutta (por comparación con la técnica del relleno completo con el léntulo seguido por la inserción del cono Gutta-Percha).

Los ensayos para fijar el abrebocas Thermafil en la longitud necesaria fueron exitosos después de que un recubrimiento delgado de las paredes con la composición se realizó y después se retiro el exceso (el mismo protocolo que para la implementación de la resina TopSeal).

Claims

REIVINDICACIONES

1. Una composición que resulta de la mezcla de una fase sólida, que comprende por lo menos un polvo derivado del calcio en asociación con por lo menos un radio-opacificador y por lo menos un polímero y opcionalmente por lo menos un relleno no radio-opaco, todo en forma de polvo; y la fase acuosa comprende agua, por lo menos un agente de reducción de agua, y por lo menos un acelerador de endurecimiento; la relación de la fase sólida con la fase líquida tiene un intervalo de 1.0 a 2.5; la composición tiene una fuerza compresiva de menos de 40 MPa, preferiblemente tiene un intervalo de 1 a 15 MPa.

2. La composición de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el polvo derivado del calcio se selecciona del grupo que comprende silicato de calcio, aluminato de calcio, aluminoferrito de tetracalcio, fosfato de calcio, sulfato de calcio, óxido de calcio, hidróxido de calcio, y mezclas de los mismos, preferiblemente el polvo derivado de calcio es silicato tricálcico o una asociación de silicato tricálcico y silicato dicálcico.

3. La composición de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, en donde el radio-opacificador se selecciona del grupo que comprende óxido de bismuto, carbonato de estroncio, fosfato de estroncio, sulfato de bario, óxido de tantalio, óxido de cerio, óxido de estaño, compuestos de óxido de circonio y cristales radio-opacos que contienen tantalio, bario y estroncio, y mezclas de los mismos, preferiblemente el radio-opacificador es un derivado de bismuto, tal como, por ejemplo, óxidos de bismuto o carbonatos de bismuto o mezclas de los mismos, o derivados de circonio, especialmente el óxido de circonio solo o en combinación con itrio; o una mezcla de los derivados de bismuto y derivados de circonio.

4. La composición de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, tiene una radio-opacidad que tiene un intervalo de 2.5 a 15 mm de aluminio.

5. La composición de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en donde el polímero se selecciona del grupo que comprende alcoholes de polivinilo, polivinilpirrolidona (PVP, por sus siglas en inglés), acetatos de polivinilo parcialmente hidrolizados, (PVAc, por sus siglas en inglés), ácido poliacrílico (PAA, por sus siglas en inglés), ácido polimetacrílico (PMA, por sus siglas en inglés), polímeros basados en acrílico, silicones funcionales, alginatos y los polímeros no solubles en agua, y copolímeros y mezclas de los mismos.

6. La composición de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en donde el relleno no radio-opaco es por lo menos un derivado de calcio, tal como por ejemplo fosfato de calcio, fosfatos de calcio carbonatados, carbonato de calcio.

7. La composición de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en donde el agente de reducción de agua es un agente que mejora las propiedades Teológicas de la composición, y puede ser un agente plastificante o un agente fluidificante, policarboxilato o un policarboxilato modificado, preferiblemente un ácido de polimetilacrílico esterificado con las cadenas de polióxido de etileno.

8. La composición de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en donde el acelerador de endurecimiento es cloruro de calcio.

9. Una composición de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, para uso en el tratamiento o retratamiento del canal radicular en un diente.

10. Un método para el tratamiento o retratamiento de un canal radicular, en donde una composición de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, se utiliza para rellenar el canal radicular.

11. El método de acuerdo con la reivindicación 10, en donde el uso del punto Gutta Percha se evita, de modo que la composición se utiliza como monobloque.

12. El método de acuerdo con la reivindicación 10, en donde la composición se asocia con por lo menos un punto de Gutta Percha, de modo que la composición se utiliza como monocono con un punto de Gutta Percha, o como multicono con más de un punto de Gutta Percha.

13. Un kit para la preparación de la composición de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, que comprende un primer envase, una fase sólida, que comprende un polvo derivado del calcio en asociación con por lo menos un radio-opacificador y un polímero y opcionalmente por lo menos un relleno no radio-opaco, todo en forma de polvo; y en un segundo envase, una fase acuosa que comprende agua, por lo menos un agente de reducción de agua, y por lo menos un acelerador de endurecimiento; el primero y segundo envases se diseñan para mezclar la fase sólida con la fase líquida en una relación sólido/líquido que tiene un intervalo de 1.0 a 2.5.

14. Un método para fabricar la composición de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, que comprende mezclar una fase sólida, que comprende un polvo derivado del calcio en la asociación con un radio-opacificador y un polímero y opcionalmente un relleno no radio-opaco, todo en forma de polvo; y la fase acuosa comprende agua, un agente de reducción de agua, y un acelerador de endurecimiento; la relación de la fase sólida con la fase líquida tiene un intervalo de 1.0 a 2.5, la composición tiene una fuerza compresiva de menos de 40 MPa, preferiblemente tiene un intervalo de 1 a 15 MPa.