NL1027131C2 - Implanteerbaar verankeringssysteem. - Google Patents

Description

Titel: Implanteerbaar verankeringsorgaan.

De uitvinding heeft betrekking op een implanteerbaar verankeringsorgaan voor het in menselijk of dierlijk weefsel verankeren van ten minste een in hoofdzaak cilindrisch element, omvattende een paar eerste naar elkaar toe en van elkaar af beweegbare grijperbekken voor 5 het omsluiten van dit element en een voor samenwerking met het weefsel bestemd daarmee verbonden vasthouddeel.

Een dergelijk verankeringsorgaan is bekend uit de gepubliceerde Amerikaanse octrooiaanvrage US2003/0,220,678 Al. Dit bekende, uit veerstaal te vervaardigen verankeringsorgaan omvat twee bekken, 10 waarvan de respectievelijke elkaar kruisende uiteinden zich voortzetten in de benen van een haarspeldveer, zodanig dat de bekken onder een voorafbepaalde voorspanning naar elkaar worden gedrukt.

Dit verankeringsorgaan vindt toepassing bij het tegen de maagwand vastzetten van flexibele, langwerpige en geïsoleerde elek-15 trische geleiders, waarvan de vrije uiteinden tegen de maagwand komen te rusten en die zijn verbonden met een geschikte bron van elektrische stimulatiepulsen. Om de gewenste stand van de uiteinden te handhaven, worden rond het geleiderpaar in de maag en tegen de maagwand aanliggend, een eerste verankeringsorgaan als boven om-20 schreven geplaatst, terwijl een tweede dergelijk verankeringsorgaan, eveneens tegen de maagwand aanliggend, buiten de maag rond het geleiderpaar wordt geplaatst. Aldus zijn de elektroden ter plaatse van de invoer daarvan in de maag gefixeerd.

Het probleem van het ten opzichte van omringend weefsel fixe-25 ren van geïsoleerde geleiders welke elektrische stimulatiepulsen voeren treedt eveneens op bij de pacemakertechnologie. Na het door middel van een katheter en via een ader, gewoonlijk de onder het sleutelbeen gelegen ader in het hart inbrengen van een de stimulatieprikkels toevoerende, soepele, elektrische geleider moet deze in de nabijheid van 30 de uittreedplaats uit de ader aan het omringend weefsel worden gefixeerd. Hoewel het in de begintijd bij het plaatsen van een pacemaker nog wel voorkwam dat de chirurg hiertoe zeer primitief eenvoudigweg de geleider met hechtdraad fixeerde aan ter plaatse aanwezig borstspier-weefsel met alle risico's van dien, in het bijzonder het risico van 35 beschadiging van de isolatie van de geleider (met uiteraard voor de goede werking van de pacemaker desastreuze gevolgen), wordt voor deze fixatie gewoonlijk gebruikgemaakt van een speciale rond de geleider 102713 1 - 2 - aangebrachte beschermhuls met bijvoorbeeld omtreksgroeven en wordt deze beschermhuls door de chirurg met behulp van chirurgisch hecht-draad aan het omringend weefsel vastgenaaid. Deze techniek is beschreven in PACE, vol. 15, november 1992, blz. 2005-2010, PACE, vol. 21, 5 maart 1998, blz. 549-552 en in de publicatie "A flexible approach to permanent pacemaker implantation", Peter H. Belott, M.D., Futura Pu-blishing Company, Armonck, NY, USA, 1995 (ISBN 0-87973-594-4).

Deze techniek echter is geenszins ideaal en het tot stand brengen van een correcte fixatie is vergaand afhankelijk van de kundigheid 10 van de behandelend chirurg. Ook bij toepassing van de hierboven beschreven beschermhuls geschiedt de uiteindelijke fixatie met behulp van hechtdraad en chirurgische steken, dus met manuele handelingen waarbij fouten kunnen worden gemaakt, in het bijzonder door het onjuist (te strak of niet strak genoeg) aantrekken van de hechtdraad, of 15 door het aanleggen van foutieve knopen.

Het zou in theorie mogelijk zijn het verankeringsorgaan zoals beschreven in de hierboven genoemde Amerikaanse octrooiaanvrage US2003/0 220 678 Al te gebruiken voor het aan het omringend weefsel vastzetten van de bij een cardiale pacemaker gebruikte elektrische ge-20 leiders, doch ook in dat geval moet de chirurg het verankeringsorgaan met behulp van hechtdraad vastzetten aan het omringend weefsel - met alle bezwaren van dien - terwijl voor het verkrijgen van een goede verankering de bekken van het verankeringsorgaan een vrij grote kracht op de daardoor ingesloten geleider zou moeten uitoefenen. Gezien het 25 feit dat het verankeringsorgaan ter verkrijging van een voldoend sterk verend aandrukken moet zijn vervaardigd uit verenstaal bestaat er een zeer groot risico van beschadigen van de isolatie van de geleiders, waardoor het metaal in contact kan komen met de elektrisch geleidende kern daarvan, met alle nadelige en eventueel fatale gevolgen van dien.

30 De uitvinding beoogt de hierboven beschreven problemen op te lossen en een in het bijzonder uit kunststof te vervaardigen verankeringsorgaan te verschaffen dat op eenvoudige wijze met één enkele eenvoudige handeling zowel het cilindrisch element omsluit als dit aan het omringend weefsel vastzet. Dit doel wordt volgens de uitvinding 35 bereikt doordat het vasthouddeel bestaat uit een paar tweede fixatie-grijperbekken die met het eerste paar rond een gemeenschappelijk draaipunt kunnen scharnieren voor een simultaan openen en sluiten ! daarvan en een open configuratie met naar elkaar toe gerichte einden hebben van welke tweede grijperbekken bij het sluiten ervan de einden 10271 3 1 ‘ ’ - 3 - in het weefsel kunnen doordringen, en is voorzien in middelen voor het in de gesloten stand ten opzichte van elkaar blokkeren der bekken

Als gevolg van het gedwongen simultaan naar elkaar toe bewegen 5 van zowel de grijperbekken voor het omsluiten van het te verankeren element als de fixatiegrijpers die met hun scherpe eindpunten het weefsel kunnen omringen wordt verzekerd dat in één stap zowel het element betrouwbaar wordt omgrepen als dit element betrouwbaar aan het omringend weefsel wordt vastgezet.

10 Een gunstige uitvoeringsvorm wordt verkregen wanneer zowel het eerste als het tweede paar grijpers ligt aan één en dezelfde zijde van het gemeenschappelijk scharnierpunt. Daarmee wordt een eenvoudige constructie verkregen die het manipuleren vergemakkelijkt.

Een fabricagetechnisch gunstige uitvoeringsvorm is er één waar-15 bij de respectievelijke grijperbekken van het eerste en het tweede paar elk zijn gevormd uit een eerste respectievelijk tweede, aan één einde scharnierend met elkaar verbonden scharnierarm, waarbij elke schamierarm, uitgaande van het scharnierpunt, een eerste deels cirkelvormige uitsparing heeft, welke eerste uitsparingen in combinatie 20 het paar eerste grijperbekken bepalen, met daarop aansluitend een tweede, deels cirkelvormige uitsparing, welke tweede uitsparingen het tweede paar fixatiegrijperbekken bepalen, terwijl tussen de respectievelijke eerste en tweede uitsparingen met elkaar samenwerkende insnap-koppeldelen zijn aangebracht.

25 Bij voorkeur zijn daarbij de beide scharnierarmen in één deel uit kunststof vervaardigd en wordt het scharnierpunt gevormd door een dunne, buigzame strook materiaal.

Bij voorkeur is elke scharnierarm aan de buitenzijde voorzien van een uitsparing ter samenwerking met een, een naar binnen gerichte 30 kracht uitoefenend applicatiewerktuig.

De gevraagde uitsluitende rechten strekken zich uit tot een werktuig voor het plaatsen van een verankeringsorgaan, zoals beschreven in conclusie 6.

Een verankeringsorgaan kan ook losneembaar met een onderdeel 35 van dit werktuig zijn verbonden e.e.a. zoals beschreven in conclusie 7 zodat een eenmalig te gebruiken en als een geheel te steriliseren geheel wordt verkregen.

1027131 - 4 -

Voorts strekken de gevraagde uitsluitende rechten zich uit tot een manchet, zoals onderwerp van conclusie 8.

Opgemerkt wordt dat nieten bestemd voor chirurgische toepassing, waarvan de benen in doorsnede een in hoofdzaak C-vormige con-5 figuratie hebben en waarvan de punten door het op de benen uitoefenen van naar elkaar toe gerichte krachten de punten het weefsel doordringen op zich bekend zijn uit bijvoorbeeld de Amerikaanse oc-trooischriften 5,242,457, 5,618,311, de Amerikaanse octrooiaanvrage 2002/0,111,641 Al en de Europese octrooiaanvrage 0 565 892 Al. Ook 10 applicatoren voor chirurgische nieten zijn op zich bekend - zie bijvoorbeeld het Amerikaanse octrooischrift 6,059,799 en de Internationale octrooiaanvrage W099/18857. Uit geen van deze publicaties echter is het onderwerp van de onderhavige aanvrage bekend, terwijl dit evenmin na kennisname van deze publicaties als voor de hand 15 liggend zou moeten worden beschouwd.

De uitvinding wordt toegelicht aan de hand van de tekening.

Fig. 1 toont op sterk vergrote schaal een vooraanzicht van een verankeringsorgaan volgens de uitvinding in geopende toestand.

Fig. 2 toont een vooraanzicht van dit orgaan, nu in de ver-20 grendelde, gesloten toestand.

Fig. 3 toont een vooraanzicht overeenkomstig fig. 1, doch nu van het verankeringsorgaan gecombineerd met een bij voorkeur in combinatie daarmee te gebruiken beschermingsmanchet en met een te omsluiten te verankeren cilindrisch element.

25 Fig. 4 toont een soortgelijk aanzicht met het verankeringsor gaan in de gesloten toestand.

Fig. 5 is een perspectivisch aanzicht van de combinatie: verankeringsorgaan, beschermingsmanchet en te omsluiten element.

Fig. 6-10 zijn vooraanzichten van de voornaamste delen van een 30 in combinatie met het verankeringsorgaan te gebruiken applicatiewerk-tuig in verschillende werkstanden daarvan;

Fig. 11 toont een zijaanzicht van een applicatiewerktuig met daaronder een aan weefsel gefixeerd element.

In fig. 1 is het verankeringsorgaan in zijn geheel aangegeven 35 met verwijzingscijfer 2; het is in één stuk bijvoorbeeld door spuit-gieten uit een geschikte kunststof vervaardigd en bestaat uit een eerste arm 4a en een tweede arm 4b, die via een dunne materiaalstrook 6 met hun respectievelijke einden 8a, 8b scharnierend met elkaar zijn verbonden. De beide armen 4a en 4b hebben een eerste, nabij het schar- 1027131 - 5 - nierpunt 6 gelegen deelcirkelvormige uitsparing 10a, 10b met direct daaronder een vergrendelmechanisme bestaande uit een uit de arm 4b uitgaande, verende haakarm 12 met het dwarse haakeinde 14 en een vanuit de arm 4a uitgaand tegenleger 16. De armen 4a, 4b eindigen in pun-5 tige tanden 18a, 18b en zowel tussen de tand 18a en het tegenleger 16, als tussen de tand 18b en de vergrendelhaak 12 is er een tweede deel-cirkelvormige uitsparing, aangegeven met 20a respectievelijk 20b.

Zowel de arm 4a als de arm 4b heeft aan de buitenomtrek een uitsparing 22a respectievelijk 22b, waarvan het doel nog nader zal 10 worden toegelicht.

Fig. 2 toont het verankeringsorgaan in de gesloten toestand, waarin de armen 4a, 4b naar elkaar toe zijn bewogen en het haakeinde 14 valt achter het tegenleger 16. Het blijkt dat de uitsparingen 10a, 10b in combinatie met de haakarm 12 een in hoofdzaak cilindrische op-15 neemruimte bepalen waarbinnen een schematisch aangegeven cilindrisch element 24 kan zijn opgesloten terwijl, wanneer de puntige tanden 18a, 18b tijdens het sluiten van het verankeringsorgaan met enige kracht zouden rusten op het bovenoppervlak van met het verwijzingscijfer 26 aangegeven weefsel, deze tanden nu tot een bepaalde diepte in dit 20 weefsel zouden zijn doorgedrongen. Daarmee is het verankeringsorgaan in het weefsel vergrendeld en is het cilindrisch element 24 ook aan dit weefsel vastgezet.

In de medische praktijk en zeker wanneer het verankeringsorgaan wordt gebruikt voor het aan weefsel vastzetten van een elektrische 25 stimulatiesignalen voerende elektrische geleider (die dus in feite het vast te zetten cilindrisch element vormt) zal men bij voorkeur tussen deze geleider en het verankeringsorgaan een beschermingsmanchet opnemen, zoals getoond in fig. 3 tot en met 5. Fig. 3 toont een dergelijke manchet die bestaat uit de twee helften 30a, 30b, waarbij elke helft 30 - zie in het bijzonder fig. 5 - bestaat uit een centraal naafvormig deel 32a, 32b, begrensd door twee eindflenzen, 34al, 34a2, respectievelijk 34bl, 34b2. In de ligplaats met cilindrische dwarsdoorsnede, bepaald door de naafdelen 32a, 32b, wordt het te fixeren cilindrisch element, dus de flexibele geïsoleerde stimulatiegeleider 36, opgeno-35 men. Het zal uit het voorgaande duidelijk zijn dat het verankeringsorgaan in één handeling, namelijk het naar elkaar toe bewegen van de armen 4a en 4b totdat de grendelelementen 14, 16 met elkaar zijn gekoppeld in de sluitstand wordt gebracht, waarin het te verankeren element betrouwbaar is omsloten, en op de gewenste plaats aan het weefsel is 1027131 I > - 6 - verankerd. Het uitoefenen van de sluitkrachten geschiedt bij voorkeur ter plaatse van de uitsparingen 22a, 22b in de armen 4a, 4b en een geschikt applicatiewerktuig volgens de uitvinding waarmee dit kan worden gerealiseerd wordt toegelicht aan de hand van fig. 6 tot en met 11.

5 Deze figuren tonen de samenstellende bewegende delen van de ap- plicator, die in zijn geheel is aangegeven met het verwijzingscijfer 40 - zie fig. 6 en 7. Deze delen zijn ondergebracht in een langwerpig prismatisch huis 42 met een grotere afmeting in het vlak van tekening (de breedte), dan dwars op het vlak van tekening (de dikte). De een-10 voudige opbouw van deze applicator 40 maakt het mogelijk deze goedkoop te vervaardigen en eenmalig te gebruiken.

In het huis 42 is in langsrichting verschuifbaar geleid een langwerpige drukpen 44 waarvan tijdens gebruik het boveneinde 46 moet worden ingedrukt en waarvan het ondereinde 48 rust op een eveneens 15 buigzame verschuifbare actuator 50; het ondereinde 52 daarvan is scharnierend ( bij 54a,54b) verbonden met de boveneinden 56a, 56b van twee drukarmen 58a, 58b. De versmalde ondereinden 60a, 60b daarvan gaan over in twee driehoekige drukstukken 62a, 62b die elk de vorm hebben van een stomphoekige driehoek met lange zijden en een korte ba-20 sis, 64a, 64b. Met de stomphoekige punten zijn deze drukstukken, ter plaatse 66, met elkaar verbonden en onder dit verbindingspunt gelegen uitsparingen 68a, 68b omsluiten een geleidepen 70. Deze geleidepen 70 staat dus dwars op het vlak van tekening en is geleid in, in de langs-symmetrieas van het geheel gelegen, smalle geleidegleuven 72 die zijn 25 gevormd in de voor- en achterwand (evenwijdig aan het vlak van tekening) van de applicator 40. Vanuit elke basis 64a, 64b steekt een nok 74a respectievelijk 74b uit, bestemd ter samenwerking met een uitsparing 22a, 22b van een te plaatsen verankeringsorgaan. Voor- en achterwand 73a, 73b van het huis zijn aan het versmalde ondereinde 77 30 voorzien van een invoersleuf 79, waarmee de applicator rond het te verankeren cilindrisch element 36 wordt geplaatst, terwijl voorts in elk van de zijwanden 76a, 76b een langwerpige uitsparing 78a, 78b is gevormd, waarvan het doel nog nader zal worden toegelicht.

Opgemerkt wordt dat de actuator 50, met de daarmee verbonden 35 armen 58a, 58b en de beide driehoekige drukstukken 62a, 62b uit één geheel uit een geschikte kunststof kunnen zijn vervaardigd, waarbij de scharnierplaatsen 54a en 54b, en ook de scharnierplaatsen 60a, 60b respectievelijk 68a, 68b zijn gevormd door plaatsen met een geringe materiaaldikte, zodat daar een zogenaamd "buigscharnier" is ontstaan.

1027131 ' - 7 -

Fig. 6 toont de uitgangstoestand waarin de drukpen 44 zover mogelijk uit het huis 42 uitsteekt, de driehoekige drukstukken 62a, 62b zich in hun bovenste stand bevinden en de afstand tussen de nokken 74a, 74b maximaal is. In die toestand kan aan het ondereinde van het 5 huis 42 een - geopend - verankeringsorgaan 2 worden ingevoerd, voorzien van de beide manchethelften 30a, 30b (vergelijk fig. 3). In die toestand wordt het huis 42 met de invoersleuf 79 rond het te verankeren cilindrisch element 36 geplaatst, waarbij het ondereinde van het huis rust op het weefsel 84, waaraan de verankering moet plaatsvinden. 10 Fig. 7 toont de stand van de samenstellende delen in de toe stand waarin door inwerking op het einde van de drukpen 44 via de actuator 50 de boveneinden 56a, 56b van de armen 58a,58b juist aan het boveneinde van de uitsparingen 78a, 78b zijn aangekomen en de schar-nierpen 70 aan het ondereinde van de langsgeleiding 72 ligt. Duide-15 lijkheidshalve is in deze figuur, die het geheel vergroot weergeeft, het verankeringsorgaan 2 niet getekend.

Fig. 7 en 8 tonen hoe door het uitoefenen van druk op de pen 44 de delen in hun onderste stand zijn gekomen, waarbij de tanden 18a, 18b rusten op het weefsel 84. Het verankeringsorgaan 2 is echter nog 20 niet gesloten omdat de onderlinge afstand van de nokken 74a, 74b ongewijzigd is gebleven. De pen 70 is nu aangekomen bij het ondereinde van de geleidegleuf 72 en daarmee kan het scharnierpunt van de drukstukken 62a, 62b niet verder omlaag bewegen.

Bij verder indrukken van de pen 44 ontstaat dan de situatie 25 volgens fig. 9. Daar de scharnierpunten 60a, 60b tussen arm 58a en drukstuk 62a enerzijds en arm 58b en drukstuk 62b anderzijds liggen ter hoogte van de plaats waar de insijdingen 78a, 78b in de respectievelijke zijwanden 76a, 76b beginnen, kunnen de armen 58a, 58b naar links respectievelijk rechts in het vlak van tekening uitwijken, de 30 toppen van de driehoekige drukstukken 62a, 62b meenemend en de afstand tussen de nokken 74a, 74b verkleinend. Daarmee wordt het verankeringsorgaan 2 onder het doordringen van de tanden 18a, 18b ervan in het onderliggend weefsel gesloten.

Bij een verder indrukken van de pen 44 ontstaat de situatie 35 volgens fig. 10. De armen 58a, 58b zijn nu geheel naar binnen gevouwen en de nokken 74a, 74b zijn weer van elkaar af bewogen; de applicator 40 kan nu worden afgenomen onder het in het weefsel 84 achterlaten van het daarin vastgezette en het cilindrisch element 36 (in het bijzonder 1027131 1 - 8 - een pacemakergeleider) omsluitend verankeringsorgaan 2, e.e.a. zoals in fig. 10 in vooraanzicht, en in fig. 11 in zijaanzicht is getoond.

Uiteraard is de aanvrage niet tot het beschreven voorbeeld beperkt en zijn vele andere toepassingen mogelijk.

5 Zo kan in het bijzonder van een verankeringsorgaan de vorm van een opneemruimte afwijken van die welke in de figuren is getoond, bijvoorbeeld voor het opnemen van een element met een van een cirkel afwijkende dwarsdoorsnede.Voorts kan een aan te brengen verankeringsorgaan via tenminste een verbreekbare verbinding met een der 10 drukstukken zijn verbonden zodat het plaatsen van een verankeringsorgaan in het werktuig vervalt en een eenmalig te gebruiken geheel wordt verkregen.Ook kunnen twee of zelfs meer verankeringsorganen onderling zijn gekoppeld en in een bewerking worden geplaatst.

10271 31 'I

Claims (8)

1. Implanteerbaar verankeringsorgaan voor het in menselijk of dierlijk weefsel verankeren van ten minste een in hoofdzaak cilindrisch element, omvattende een paar eerste, naar elkaar toe en van elkaar af beweegbare grijperbekken voor het omsluiten van dit element 5 en een daarmee verbonden voor samenwerking met het weefsel bestemd vasthouddeel, met het kenmerk, dat dit vasthouddeel bestaat uit ten minste een paar tweede fixatiegrijperbekken die met het eerste paar rond een gemeenschappelijk draaipunt kunnen scharnieren voor een simultaan openen en sluiten daarvan en een open configuratie met naar 10 elkaar toe gerichte einden hebben van welke tweede grijperbekken bij het sluiten ervan de einden in het weefsel kunnen doordringen terwijl is voorzien in middelen voor het in de gesloten stand ten opzichte van elkaar blokkeren der bekken.

2. Verankeringsorgaan volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat 15 het eerste en tweede paar grijperbekken ligt aan eenzelfde zijde van het gemeenschappelijk scharnierpunt.

3. Verankeringsorgaan volgens conclusie 2, met het kenmerk, dat de respectievelijke grijperbekken van het eerste en het tweede paar elk zijn gevormd uit een eerste respectievelijk tweede, aan één einde 20 scharnierend met elkaar verbonden scharnierarm, waarbij elke schar-nierarm, uitgaande van het scharnierpunt, een eerste deelcirkelvormige uitsparing heeft, welke eerste uitsparingen in combinatie het paar eerste grijperbekken bepalen, met daarop aansluitend een tweede, deelcirkelvormige uitsparing, welke tweede uitsparingen het tweede paar 25 fixatiegrijperbekken bepalen, terwijl tussen de respectievelijke eerste en tweede uitsparingen met elkaar samenwerkende insnapkoppeldelen zijn aangebracht.

4. Verankeringsorgaan volgens conclusie 3, met het kenmerk, dat de beide schamierarmen in één stuk zijn vervaardigd en elk scharnier- 30 punt wordt gevormd door een dunne buigzame strook materiaal.

5. Verankeringsorgaan volgens conclusie 3-4, met het kenmerk, dat elke scharnierarm aan de buitenzijde is voorzien van een uitsparing ter samenwerking met een, op het verankeringsorgaan een naar binnen gerichte kracht uitoefenend, applicatiewerktuig.

6. Werktuig te gebruiken in combinatie met een verankeringsor gaan volgens conclusie 3-5, omvattende een langwerpig huis met een in de huislangsrichting verschuifbaar bedieningsorgaan gekoppelde en in 10271 3 1 - 10 - de huislangsrichting verschuifbaar geleide actuator, die met een centraal einde inwerkt op het verbindingspunt van de eerste einden van twee, een stompe hoek insluitende drukarmen, waarvan de in de richting dwars op de huislangsas op afstand van elkaar gelegen tweede einden 5 via in de huiswanden aangebrachte uitsparingen zijdelings kunnen uitwijken en elk inwerken op een top van een in hoofdzaak driehoekig drukstuk, waarvan de respectievelijke stompe basishoeken scharnierend met elkaar zijn gekoppeld en over een beperkte afstand in de huislangsrichting verplaatsbaar zijn geleid, terwijl elk drukstuk nabij de 10 andere basishoek is ingericht voor samenwerking met een aan te brengen verankeringsorgaan, en met aan de onderzijde van het huis een opneem-ruimte voor een te plaatsen verankeringsorgaan.

7. Verankeringsorgaan volgens een of meer der conclusies 1-5, 15 met het kenmerk, dat via tenminste een verbreekbare overgang is verbonden met tenminste een der drukstukken van het werktuig volgens conclusie 6

8. Manchet voor toepassing in combinatie met een verankerings-20 orgaan volgens conclusie 1-5, bestaande uit twee op elkaar aansluitende helften, elk met een centraal cilindrisch lijfdeel met een aan de diameter van een op te nemen element aangepaste binnenboring, en met twee radiale flenzen met een onderlinge afstand aangepast aan de dikte van de grijperbekken van het verankeringsorgaan. 1027131