NO320714B1 - Implantat. - Google Patents

Description

Den foreliggende oppfinnelse vedrører et implantat eller en protese omfattende en blanding av porøse korn eller granulært materiale av vevskompatibel type og desintegrert vevskompatibelt biologisk materiale (fortrinnsvis endogent materiale slik som benmel), hvilken blanding er innkapslet i en omhylling fremstilt av fleksibelt vevskompatibelt materiale med porer eller aperturer eller perforeringer eller lignende av en størrelse som tillater vekst av vev inn og ut av det biologiske materiale.

I patentpublikasjon US-A 5217496 (Bruce) beskrives et implantat (protese) omfattende et lag av en blanding av pulverformig materiale av vevskompatibel type og desintegrert vevskompatibelt biologisk materiale, hvilken ved tilsats av en næringsløsning får mulighet til vekst og sammenknytning av komponentene i blandingen med hverandre. I patentpublikasjonen beskrives også en fremgangsmåte for å fremstille et slikt implantat ved bruk av en form.

I patentpublikasjon US-A-5015256 (Bruce) beskrives en anordning for på sementløs måte å fiksere en sammenføyningsprotese, omfattende et biologisk kompatibelt granulært materiale med i hovedsak irregulære, porøse og plastiske korn med størrelse mindre enn 5 mm. For fiksering av sammenføyningsprotesen innføres anordningen i kaviteten der protesen skal fikseres, og protesen drives inn i anordningen og kaviteten under vibrering av kornene. Vibreringen bevirker at kornene pakkes i kaviteten mellom protesen og kavitetsveggen under blokkering og låsing av protesen i kaviteten. Massen eller sjiktet av materialet kan inneholde korn av endogent materiale.

Eksperimenter utført ved bruk av ovennevnte fikseringsteknikk har vist at det oppnås en særlig hurtig og stabil, permanent og smertefri fiksering (heling) av protesen, særlig dersom det granulære materiale omfatter endogent materiale utformet av vev av samme type i/mot vevet som protesen skal plasseres i eller mot, henholdsvis, for eksempel benvev fra den femorale kavitet dersom protesen som skal fikseres er en femoralprotese (lårbensprotese). Benvevet danner ben (celler) som innkapsler kornene og strekker seg fra veggen på kaviteten til protesen. Disse eksperimenter har videre vist at desto mer sammenkoblet kornene er i materialet (pluss endogent materiale), desto hurtigere fiksering av protesen. Det synes som om tendensen for kroppscellene til å vokse øker desto kortere avstanden er mellom kornene.

Oppfinnelsen er basert på redegjørelsene av kjente teknikker som beskrevet ovenfor og de ovennevnte eksperimenter. Erkjennelsen med oppfinnelsen er derfor basert på at kornene i materialet må knyttes til hverandre og fortrinnsvis kompakteres, og at endogent biologisk materiale, vev, og næringsstoffer, bør være tilgjengelig i materialet eller bør ha mulighet til å trenge inn i materialet.

Det kan bemerkes at kroppskaviteten i henhold til US-A 5015256 utgjør formen i fremgangsmåten i henhold til US-A-5217496, og omfatter naturlig næringsløsning for cellevekst, nemlig endogent kroppsfluid, slik som blod.

I patentpublikasjon US-4755184 beskrives et implantat i form av en pølse, hvor skallet består av en porøs slange knyttet ved enden og inneholdende protese-benfyllingsmateriale og spongiosa (svampben). Nevnte implantat utgjør basis for ingressen i krav 1.

I henhold til den foreliggende oppfinnelse tilveiebringes et implantat eller en protese omfattende en blanding av porøse kom eller granulært materiale av vevskompatibel type og desintegrert vevskompatibelt biologisk materiale (fortrinnsvis endogent materiale slik som benmel), hvilken blanding er innkapslet i en omhylling fremstilt av fleksibelt vevskompatibelt materiale med porer eller aperturer eller perforeringer eller lignende av en størrelse som tillater vekst av vev inn og ut av det biologiske materiale, og blandingen er særpreget ved at den ytterligere omfatter en bestanddel valgt blant vevsbiokompatibelt tokomponent-fibrinadhesiv, vevskompatibelt kirurgisk forseglingsmiddel og blod, hvilken ytterligere bestanddel tillater modellering eller forming av blandingen. Blandingen eller porsjonen må holdes godt sammen og fortrinnsvis være kompaktert i omhyllingen. Sistnevnte bør være lukket, for eksempel sydd sammen slik at ingen kom eller granuler kan forlate omhyllingen. Omhyllingen (dvs. en pose eller en vikling) kan bestå av for eksempel gassbind.

Pakningsgraden av porsjonen i omhyllingen er fortrinnsvis i en slik grad som er nødvendig for implantatets tiltenkte anvendelse. Dersom hensikten med implantatet er å støtte deler av legemet eller å holde en avstand mellom deler i legemet, slik som i ryggsøylen, må graden av pakning være større, dvs. i stand til å ha en støttende og avstandsholdende funksjon, enn i tilfeller der det mer er snakk om å fylle et hulrom i legemet, slik som for plastisk kirurgi, og annerledes igjen dersom hensikten er et materiale som er benvekstfremmende for reumatikere.

Kompakteringen av porsjonen i omhyllingen kan fordelaktig utføres ved vibrering. Vibrering gir den ytterligere fordel at komponentene i porsjonen blir hensiktsmessig blandet og at næringsstoffene trenger inn i porene i komene/granulene, hvilket er fordelaktig. Vibrering kan finne sted ved en bestemt høyere frekvens for blanding og en annen lavere frekvens for kompaktering. For vibrering kan det for eksempel gjøres bruk av ultralyd.

Næringsstoffer kan tilføres porsjonen in vitro, for eksempel ved å senke posen med porsjonen inn i en konvensjonell næringsløsning eller blod/plasma og å vibrere posen, slik at næringsstoffene ankommer porsjonen gjennom åpningene i veggen for derved å tilveiebringe vevsvekst. Imidlertid kan næringsstoff også tilføres porsjonen in vivo, ved stedet for implantatet hvilket inneholder endogene fluider som kan trenge inn i posen.

I henhold til den tiltenkte plassering kan implantatet sys fast, stiftes, etc., til implanteringsstedet i/på legemet, hvilket kan være nødvendig når implantatet fyller en kavitet i legemet og det er en risiko for forskyvning. Dersom implantatet imidlertid kan forventes å være fiksert ved å være fastkilt, slik som mellom rygghvirvler, er det ikke nødvendig med noen bestemt fiksering.

Implantatet formes under kompaktering til en form som passer og fyller kaviteten, hulrommet eller mellomrommet der det skal føres inn. Dette er viktig fordi ellers (avstanden mellom kroppsvev og pose) er det en risiko for at implantatet ikke vil vokse til eller at tilkoblingsvev dannes mellom posen og kroppsvevet.

Det er innlysende at formen på implantatet i henhold til oppfinnelsen kan være vilkårlig, slik som en flat plate, en del av en strimmel, en sylinder, en stav etc.

Omhyllingen inneholdende blandingen formes ved bruk av én eller flere ytterligere vevskompatible komponenter i porsjonen hvilken gjør porsjonen knabar og gjør at den bibeholder formen av omhyllingen bevirket ved knaing. En egnet komponent er et herdbart tokomponent fibrinadhesiv som er tilgjengelig på markedet, siik som fra IMMUNO (Sveits) AG. En ytterligere egnet komponent er FocalSeal®, et kirurgisk forseglingsmiddel markedsført av Focal, Inc., USA. Det bør imidlertid vektlegges at blod (som inneholder fibrin og koagulenter) i seg selv er en egnet ytterligere komponent som tillater utforming av blandingen i eller utenfor omhyllingen til formen av en kavitet, for tilpasning av implantatet dertil. Som et mønster for utformingen eller modelleringen kan det for eksempel gjøres bruk av røntgenbilder av den aktuelle kroppskavitet.

Når det anses hensiktsmessig kan omhyllingen fremstilles av et resorberbart materiale. Et eksempel er SURGICEL™ fra ETHICON LTD.

Som materiale for de vevskompatible korn/granuler, er det mulig i henhold til oppfinnelsen å velge fremfor alt titan, men også andre materialer er egnede, hvilke er kjente for fagpersoner for denne anvendelse, slik som biokeramer, bioglass, hydroksyapatitt, polymerer, dekstran. Porøse korn/granuler som ikke er porøse av natur, slik som titan, oppnås på kjent måte ved å blåse gass eller væske gjennom en smelte av materialet.

Kornene/granulene har en i hovedsak jevn partikkelstørrelsesfordeling, og er fortrinnsvis plastiske og irregulære. Årsaken for dette er at ved blokkering og kompaktering ved vibrering, bør ulike partikkelstørrelser ikke anordnes i lag i kroppskaviteten, med derav følgende risiko for irregulær og skadet vevsvekst. Med en i hovedsak jevn partikkelstørrelsesfordeling menes at kornene/granulene har diameter som kan variere med ± 50 %, fortrinnsvis ± 25 % eller mindre. Den absolutte størrelse av kornene/granulene kan variere innen relativt brede rammer, en kom/granulstørrelse under 5 mm anses mest hensiktsmessig. Den nedre grense kan være vanskelig å etablere, og det kan være mulig å benytte meget små kornpartikler (støv) i kombinasjon med en biokompatibel væske. Imidlertid benyttes normalt korn/granuler større enn 0,1 mm. Fortrinnsvis kan den øvre grense være ca. 2 mm og den nedre grense 0,5 mm. Det bemerkes generelt at korn/granulstørrelsen velges under betraktning av rommet som etter fullført kirurgi bør pakkes med kom/granuler, dvs. større korn/granuler kan velges for større kroppskaviteter enn for små. Begrepene "korn/granuler", "irregulær" og "diameter" dekker andre former enn (omtrentlig) runde eller sfæriske.

Dersom implantatet ifølge oppfinnelsen skal benyttes til erstatning eller reparasjon av benvev, består kornene/granulene mest foretrukket av plastisk eller i hovedsak ikke-elastisk, kontinuerlig porøst biokompatibelt materiale, fortrinnsvis metall eller metallegering slik som titan, med følgende porøsitetsegenskaper:

- porøsiteten er kontinuerlig

- åpningene i gropene/perforeringene/lommene og kanalene/passasjene som kobler disse sammen, har en bredde på > 50 um for benvev. Slik porøsitet resulterer i hulrom i kornene som er sammenkoblet av kanaler, passasjer, slik at veksten av benvev til en del av den ytre overflate på kornene tillates å vokse videre gjennom enkeltkom og ut gjennom andre deler av den ytre overflate på kornene.

I henhold til oppfinnelsen kan blanding av porsjonskomponentene for å tilveiebringe den ovennevnte porsjon utføres før innføring av porsjonene i posen eller før vikling av porsjonene. I denne sammenheng tilføres en porsjon av næringsmiddel til blandingen. Alternativt, og fortsatt ifølge oppfinnelsen, kan blandingen utføres etter innførsel i omhyllingen av porsjonene.

Ved for eksempel kirurgi på ryggsøylen for erstatning av utslitte ryggskiver mellom ryggvirvler, gjøres det ofte bruk av implantater som skrus fast mellom ryggvirvelene. Slike implanterer er stive og kan inneholde benfragmenter, se patentpublikasjonene US-A 4501269 og US-A-5489308. Slike benfragmenter er imidlertid ikke tilgjengelige i tilstrekkelig mengde, og det er implantatene som har støttefunksjonen og som kan bevirke smerte. Slike implantater er også kompliserte og kostbare å fremstille.

Med oppfinnelsen avhjelpes dette og det foreslås et implantat av typen beskrevet ovenfor for å stabilisere ryggsøylen. Fig. 1 er en skjematisk tegning av to ringrom-sylindriske poser 1 med innhold som beskrevet ovenfor og innført mellom to rygghvirvler K. Posene 1 er godt fylt med porsjonen (kornene/granulmaterialet er fremstilt av titan), hvilken er blitt vibrert for hensiktsmessig blanding og kompaktert slik at avstanden mellom rygghvirvlene kan holdes korrekt. Ben dannes hurtig og tar over støttefunksjonen. Posene er fremstilt av det eksemplifiserte resorberbare materiale beskrevet ovenfor. Fig. la er et snitt gjennom a-a. Fig. 2 illustrerer et implantat 2 ifølge oppfinnelsen, satt inn i en hoftebenkavitet S for fiksering av et hoftebenimplantat 3 i hoftebenkaviteten, idet hoftebenimplantatet 3 består av en konvensjonell plastikkopp 4 belagt med titan 5 og hvilende på, med en pressinnfatning, en tynn pose 1 formet i henhold til hoftebenkaviteten og inneholdende porsjonen beskrevet ovenfor der kornene/granulene består av titan. Posen 1 er også fremstilt av det eksemplifiserte resorberbare materiale beskrevet ovenfor i form av et vevd stoff.

I en ytterligere utførelsesform av oppfinnelsen er det indre kammer et ryggsøyleimplantat av typen beskrevet for eksempel i patentpublikasjonene US-A-5015247 og US-A-4501269, fylt med et implantat i henhold til oppfinnelsen.

Claims (9)

1. Implantat eller protese (3) omfattende en blanding av porøse korn eller granulært materiale av vevskompatibel type og desintegrert vevskompatibelt biologisk materiale (fortrinnsvis endogent materiale slik som benmel), hvilken blanding er innkapslet i en omhyIling (1) fremstilt av fleksibelt vevskompatibelt materiale med porer eller aperturer eller perforeringer eller lignende av en størrelse som tillater vekst av vev inn og ut av det biologiske materiale, karakterisert ved at blandingen ytterligere omfatter en bestanddel valgt blant vevsbiokompatibelt tokomponent-fibrinadhesiv, vevsbiokompatibelt kirurgisk forselglingsmiddel og blod, hvilken ytterligere bestanddel tillater modellering eller forming av blandingen.

2. Implantat ifølge krav 1, karakterisert ved at det fleksible materiale er et resorberbart vevd stoff, for eksempel regenerert cellulose eller polymer.

3. Implantat ifølge krav 1 eller 2, karakterisert ved at kornene eller granulmaterialet består av titan eller polymer eller dekstran.

4. Implantat ifølge et hvilket som helst av kravene 1 -3, karakterisert ved at blandingen omfatter et næringsmiddel eller en nærings-middelløsning av en type som fremmer vekst av det vevskompatible biologiske materiale i blandingen.

5. Implantat ifølge et hvilket som helst av kravene 1 -4, karakterisert ved at den ytterligere komponent er en herdbar komponent og et herdemiddel for denne.

6. Implantat ifølge et hvilket som helst av kravene 1 -5, karakterisert ved at den ytterligere komponent er blod.

7. Implantat ifølge et hvilket som helst av kravene 1-6, karakterisert ved at størrelsen på kornene eller granulene er mellom 0,1 og 5 mm, fortrinnsvis 0,5-2 mm.

8. Implantat ifølge et hvilket som helst av kravene 1-7, karakterisert ved at blandingen av korn eller granuler er kompaktert i omhyllingen.

9. Implantat ifølge et hvilket som helst av kravene 1 -8, karakterisert ved at kornene eller granulene er plastiske eller i hovedsak ikke elastiske så vel som porøse, og med følgende porøsitetsegenskaper: - porøsiteten er kontinuerlig - åpningene i gropene eller perforeringene eller lommene og kanalene eller passasjene som kobler disse sammen har en bredde på > 50 um for benvev.