NO772382L - Kirurgisk sutur. - Google Patents

Description

Kirurgiske suturer kan deles opp i stort sett to klasser, nemlig absorberbare suturer, såsom av katgut eller polyglykolsyre som absorberes i det menneskelige legeme, og suturer av ikke absorberbare materialer som stort sett holder seg uforandret under påvirkning av kroppens vev og væsker. Slike ikke absorberbare suturer fjernes ofte etter at de reparerte vev er helet. Det forekommer imidlertid flere tilfelle, f.eks. ved hjerteoperasjoner eller hjertekarkirurgi, hvor vevet som heles aldri blir selvbæren-

de og hvor suturene må sikre kontinuerlig og sviktfri støtte.

Blant de forskjellige riktige trekk ved suturer for slike anvendelser er (a) motstanden mot kryping eller utvidelse i lengderet-ningen under kontinuerlig påkjenning som eventuelt kan føre til svikt i det reparerte parti og (b) evnen til å motstå vedvarende, kontinuerlig bøyning, f.eks. i et sådant kar som aortaen, og hvor bøyningen skyldes- en kontinuerlige pulsering av blodstrømmen. Det samme kan være tilfelle etter hjerteoperasjoner , hvor stadig bøyning forekommer som følge av hjerteslag. Selv om bøyningsmot-stand og krypemotstand er inherente egenskaper i riktig fremstilte flettede suturer, finnes det et antall grunner til hvorfor kirur-

ger heller foretrekker å benytte en monofilamentsutur for mange av de nevnte anvendelser.

Suturene i samsvar med oppfinnelsen er fremstilt på'van-

lig måte av filamenter som er laget som beskrevet nedenfor. Dette vil si at filamentene er festet til en nål, viklet, pakket og ste-rilisert på vanlig måte. Bøyeligheten og krypemostanden for dis-

se suturer er spesiell for hver individuell sutur av en bestemt størrelse, hvilket vil fremgå av de følgende eksempler.

Som vanligvis ikke absorberbare suturer har man i høy

grad benyttet suturer av lineær polyetylen med stor tetthet. Det har imidlertid vist seg at slike suturer har sviktet under bruk etter hjerteoperasjoner og hjertekaroperasjoner antageligvis som

følge for dårlig levetid som igjen skyldes for dårlig motstand mot'gjentatt bøyning. Suturer av polypropylen som finnes på markedet, har krypemotstahdsegenskaper som er dårligere enn suturen ifølge oppfinnelsen.

Man har funnet at det er mulig å fremstille en polypropylensutur med betydelig lengre levetid og bedre motstand mot kryping og som egner seg til bruk- ved reparasjon av sår uten at det må gis avkall på andre viktige fordeler ved suturer av isotaktisk polypropylen ved at monofilamentet tilvirkes under bestemte pro-sessbetingelser. I samsvar med oppfinnelsen ekstruderes i det vesentlige isotaktisk polypropylen med en gjennomsnittlig molekylær-vekt på omtrent 350 000 selvom høyere eller lavere molekylvekt kan benyttes, idet det anvendes en konvensjonell ekstruder, ved ekstruderingstemperatur mellom 218°C og 280°C, hvoretter den væske-kjøles til omtrent 52-80°C. Deretter strekkes filaméntene fra 1 til omtrent 5 ganger i en strekkinnretning. Etter den første strekkinnretning føres garnet ved hjelp av en annen strekkinnretning gjennom en 1,8 m lang tank med hett vann ved 9 6°C for ytterligere strekking fra 5 ganger til omtrent 8 ganger. Dette dobbelt-strukne garn strekkes så enda en gang gjennom et 1,8 m langt infra-rødt kammer, hvor garnet oppvarmes til omtrent 150-230°C og det endelige strekkforhold er fra omtrent 0,95 til omtrent 1,6. Deretter oppsamles filaméntene og klippes til bestemte lengder. Filamenter som er fremstilt på denne måte, har gode bøyetretthets-egenskaper og stor krypemotstand som er meget bedre enn for polyetylen ellers og bedre enn for polypropylensuturer som for tiden kan fåes på markedet. Med "i det vesentlige isotaktisk" menes her at popypropylen kan inneholde opp til omtrent 15% attaktiske konfigurasjoner, men er fortrinnsvis så fullstendig isotaktisk som mulig.

Pellets av isotaktisk polypropylen enten med naturfarve eller farvet, såsom med kobberftalcyaninblått, anbringes i en trakt til en konvensjonell ekstruder for polymermateriale og ren-ner som følge av tyngdekraften inn i ektruderens vannkjølte hals, hvor' materialet drives gjennom ekstruderens rør ved hjelp av eks-truderskruen som drives fra en drivenhet med variabelt turtall. Ekstrudersylinderens temperatur holdes ved 218-288°C ved hjelp av tre elektrisk oppvarmede soneblokker som omgir sylinderen og sty-res fra et kontrollbord. Smeltet polymermateriale strømmer fra ekstruderen under trykk inn i spinnehodet som er opphetet og sty- res fra en styreenhet. Strømmen av smeltet polymer reguleres ved hjelp av en pumpe'for presisjonsmatning ved hjelp av en drivinn-retning med variabel hastighet. Pumpen tvinger nøyaktig tilmålte mengder av smeiten kontinuerlig gjennom en flerhulls spinnedyse. Den smeltede polymerstrøm passerer gjennom et kjølebad med væske ved omtrent 52-80°C og trekkes over to nedsenkede valser og en føring ved hjelp av en strekkstasjon med skråstilte valser for strekking av filaméntene til omtrent fem ganger<p>g etterfølgende størkning. Deretter føres filaméntene gjennom en trekktank med opphetet vann som er l,8.m høy og som oppvarmes elektrisk og gjennom en annen strekkinnretning med- større overflatehastighet enn den første. Her strekkes filaméntene opp til omtrent 8 ganger, slik at filamentmaterialet orienteres delvis og det skjer en mar-kert reduksjon av filamentdiameteren og økning av filamentstyrken. Fra den andre strekkinnretning trekkes filaméntene til et infra-rødt kammer med temperatur på omtrent 149-232°C ved hjelp av en tredje strekkinnretning hvor strekkforholdet kan være fra omtrent 0,95 til 1,6 ganger.

Deretter skilles filaméntene og vikles på spoler på kjent måte, dvs. at de enkelte filamenter føres gjennom føringer, over valser, strekkarmer og resiprokerende tverrføringer for opp-vikling på spoler. Disse spoler lagres for senere behandling,såsom oppklipping, nåling, pakking, sterilisering osv.

Som nevnt ovenfor kan de i det vesentlige av isotaktisk propylen fremstilte filamenter være laget i sin naturlige farve eller kan farves mekanisk ved blanding av pellets av polymer som mates til ekstruderen med et pigment, såsom kobberftalcyaninblått i en mengde på omtrent 1% eller, mindre. Mykere og stabilisatorer kan også tilsettes.

Enkelte monofilamenter foretrekkes som suturer ifølge oppfinnelsen. Multifilamenter kan imidlertid benyttes i en tvun-net eller flettet konstruksjon av i og for seg kjent type. Suturene kan være runde, ovale, flate, firkantede, trekantede eller ha andre tverrsnittsformer.

Suturene kan tørrpakkes i glassrør eller plastpakninger fordi de er forholdsvis stabile. Et kondisjoneringsfluidum kan imidlertid benyttes for å hindre rusting av nålen og sikre steri-litet. De emballerte suturer kan steriliseres med etylenoksyd eller annen steriliseringsgass og forsegles eller pakningen kan forsegles først og deretter steriliseres med varme eller stråling.

Som nevnt er de nye suturer ifølge oppfinnelsen i besittelse av eksepsjonelt stor motstand mot bøyningstretthetsbrudd og stor krypingsmotstand sammenlignet med tidligere kjente polypropylensuturer. Suturenes effektive brukstid i levende legemer er derfor adskillig lengre., hvilket skyldes deres motstand mot kryping og bøyning som følge av legemets bevegelse, f.eks. pulsering av blodkarene osv. Dessuten er de i besittelse av andre for-delaktige trekk som suturer av polypropylen har, såsom styrke, ikke-absorbering, mangel på giftighet osv, dvs. egenskaper som kreves for en permanent eller semipermanent kirurgisk struktur.

Mer spesielt er den nye sutur ifølge oppfinnelsen stort sett av isotaktisk materiale og har diameter fra omtrent 0,064 mm til omtrent 0,762 mm, et denier på omtrent 30 til 3000 og ellers følgende egenskaper:

Forlengelsesforsøk

Forlengelsesforsøk ble utført i et Instron-apparat fremstilt av Instron Corporation of Canton, Massachusetts.

Metoden var ASTM D-2256 66T (se ASTM-boken fra 1971, del 24). For å unngå for hyppig garnbrudd ved bakkene ble en klemme av garn- og kordtypen benyttet. De 20 sekunder til brudd ble nådd ved anvendelse av en prøvelengde på 25,4 cm under tverrho-dets hastighet på 25,4 cm pr. minutt. Cellestørrelsen var som hensiktsmessig for suturstørrelsen under test.

Statisk kryping

Dette forsøk ble utført for undersøkelse av filamentets evne til å holde konstant lengde i en omgivelse under spenning. Dette ble gjort ved at filamentet ble holdt i en vanntank ved en temperatur på 36°C og under konstant spenning. Den opprinnelige lengde på omtrent 12,7 cm ble avmerket med to silikonkuler og lengdeøkningen mellom kulene ble notert hver dag i fem dager.

Den påførte spenning ble forandret i samsvar med vedkom-mende suturs diameter eller tverrmål og belastningen var omtrent 0,625 gpd. Resultatene er satt opp. som forlengelse i % av opprin-nelig lengde.

Bøyetretthe tsmotstand

Hensikten med denne test er å tilveiebringe en innretning for bestemmelse av motstanden av filaméntene mot kontinuerlige spenningsendringer og bøyning, slik tilfelle kan være i en blod-kargren e.1.

Forsøket ble utført i en bøyetester av Tinius-Olsen-typen MIT med anledning til å variere antall sykluser pr. min, bøyevin-kelen og belastningen. Forsøk ble utført med omtrent 175 sykluser/ min., 270° bøyevinkel og belastning på omtrent 1,25 gpd som angitt i den følgende tabell. For suturer med små størrelser ble benyt--4 -4 tet en klemme på 2,5 x 10 mm og for store suturer 5,08 x 10 mm. Resultatene angitt som antall sykluser er brudd eller svikt.

Youngs modul

Modulen er bestemt under anvendelse av Instron-apparatet utstyrt med garn- og kordbakker og hensiktsmessig belastningscel-le. Målelengden var 25,4 cm og krysshodets hastighet 25,4 cm/min. Kurvekorthastigheten var 50,8 cm/min og modulen er utregnet som vinkelen for linjen CE for den klassiske spennings-belastnings-kurve.

Knutestyrke

Knutestyrkene ble bestemt i et Scott IP-4-apparat med skrått plan etter metoden beskrevet i U.S. Pharmacopeie, bind XVII, side 291, under anvendelse av en prøve på 127 mm lengde og hensiktsmessig vektbelastning og en' standard kirurgknute.

De følgende eksempler er satt opp bare for å illustrere oppfinnelsen og representerer ingen begrensning av oppfinnelsen. Hvis noe-annet ikke er angitt, er prosentverdiene angitt i vekt-prosent.

Eksempel 1

Sutur med dimensjon 2/0 fremstilles av isotaktisk polypropylen. med gjennomsnittlig molekylvekt på 352 000.

4540 deler polymer blandes med 449 deler forrådsblanding inneholdende 5% kobberftalcyaninblått og omrøres i k -1 time i en liten trommelblander. Blandingen overføres til en ekstrudert trakttørrer og tørkes i 15-18 timer ved 71°C.

Deretter ekstruderes polymeren gjennom en standard snek-keekstruder med en mengde 1,5 kg/time. Ekstruderen har tre sylindersoner henholdsvis holdt ved 233, 230 og 249°C. Pumpen og fil-

teret holdes ved 229°C og spinnedysen ved 279°C. Spinnedysen har fire hull med diameter 1,52 mm. Filaméntene som ekstruderes fra dysen, føres gjennom kjølebad ved 66°C og trekkes bort med en strekkinnretning som har omløpshastighet på omtrent 11 m/min. for første strekking på omtrent 2,5. Fra denne strekkinnretning trek-

kes garnet ved hjelp-av en annen strekkinnretning med en hastig-

het på 79,4 m/min. gjennom en het vanntank som har en lengde på

1,8 m og en temperatur på 96 o C for strekking med et strekkforhold på 7,2. Garnet føres så til en tredje strekkinnretning med en hastighet på ca. 83 m/min. gjennom et andre kammer oppvarmet til 204°C for ytterligere strekk ved strekkforhold på 0,96.

Deretter skilles garnet i 4 enkeltfilamenter og vikles

opp på spoler som monofilamenter. Ved slutten av oppsamlingen vikles filaméntene av på tromler med passende størrelse og klip-

pes til strenger av ønsket lengde for fremstilling av suturer. Egenskapene til de fremstilte filamenter bestemmes deretter som

angitt ovenfor. Resultatene er satt opp i den nedenstående tabell

I.

Eksempel 2-

Polypropylensutur av dimensjon 3/0 fremstilles av isotak-

tisk propylen med en molekylvekt på omtrent 352 000.

4540 deler polymer blandes med 449 deler av en. forrådsblanding som inneholder 5% kobberftalcyaninblått og omrøres i 1 time i en liten trommelblander. Blandingen overføres til en tørrer og tørkes i 15-18 timer ved 71°C.

Deretter ekstruderes polymeren gjennom en standard skrue-ekstruder med en mengde 1,6 3 kg/time. Ekstruderen har tre sylindersoner som holdes ved hhv. 233,230 og 249°C. Toppen av ekstru-

deren som inneholder pumpe og filter holdes ved 229°C og dysen ved 279°C. Dysen har 8 hull med diameter 0,89 mm. Filaméntene som ekstruderes fra dysen, passerer gjennom et vandig kjølebad

ved 66°C og trekkes bort med en strekkinnretning med periferihas-tighet 11,6 m/min., som bibringer filaméntene et første strekk med et strekkforhold på 1,65. Deretter trekkes garnet ved hjelp av en annen strekkinnretning som roterer med omkretshastighet 79,4 m/min. samtidig som det føres gjennom et hetvannsbad i en 1,8m lang tank oppvarmet til 96°C, hvor garnet bibringes en strekking på 6,9. Deretter fjernes garnet ved hjelp av en tredje strekkinnretning som roterer med en omkretshastighet på 76,2 m/min. gjennom.et annet kammer oppvarmet til 204°C, hvor det ytterligere strekkforhold som bibringes'garnet er omtrent 0,96.

Deretter oppsamles garnet i 8 adskilte filamenter som

■vikles opp som monofilamenter. Disse monofilamenter vikles .på hen-siktsmessige store tromler og klippes til passende lengder for fremstilling av suturer. Filamentenes egenskaper finnes i den nedenstående tabell I.

Eksempel 3

En sutur med dimensjon 4/0 fremstilles av isotaktisk po-

r lypropylen med gjennomsnittlig molekylvekt på omtrent 352 000 som følger: 4540 deler polymer blandes med 449 deler forrådsblanding inneholdende 5% kobberftalcyaninblått og omrøres i en blandetrom-

mel i en \-\ time. Blandingen overføres til en ekstrudertørrer og tørkes i 15-18 timer ved 71°C.

Polymeren ekstruderes gjennom en standard ekstruder i en mengde 1 kg/time. Ekstruderen har tre sylindersoner som holdes ved hhv. 233, 230 og 249°C. Pumpe- og filterenheten holdes ved 229°C og spinnedysen ved 279°C. Spinnedysen har 8 hull med dia-

meter 0,89 mm. Filaméntene som ekstruderes føres gjennom et kjø-lebad med 6 6°C og trekkes bort ved hjelp av en strekkinnretning som roterer med omkretshastighet 11,6 m/min. og bibringer filamén-

tene et strekkforhold på 2,5. Derfra trekkes garnet ved hjelp av en annen strekkinnretning som roterer med 79,4 m/min., idet det føres gjennom 1,8 m lang tank fylt med hett vann ved 96°C og garnet .bibringes et strekkforhold på 6,9. Deretter trekkes garnet ved hjelp av en tredje strekkinnretning, hvis periferiske hastighet er 76,2 m/min., gjennom et annet kammer' oppvarmet til 232 o Cr og hvor strekkforholdet er 0,96.

Deretter oppsamles garnet som 8 individuelle filamenter

som vikles opp som monofilamenter på passende tromler og klippes opp til strenger med hensiktsmessig lengde for fremstilling av

suturer. Egenskapene til disse filamenter fremgår av den nevnte nedenstående tabell I.

E ksempel 4

Det fremstilles en sutur med dimensjon 5/0 av isotaktisk polypropylen med en gjennomsnittlig molekylvekt på 352 000.

4540 deler polymer blandes med 449 deler forrådsblanding

som inneholder 5% kobberftalcyaninblått og omrøres i h~ l time i en liten blandetrommel. Deretter overføres blandingen til ekstrudertø.rkeren og tørkes i 15-18 timer ved 71°C.

Deretter ekstruderes polymeren gjennom en standard ekstruder, med en mengde på 0,59 kg/time. Ekstruderen har tre sylindersoner som holdes ved hhv. 233, 230 og 249°C. Ekstrudertoppen,

som inneholder pumpe og filter, holdes ved 229°C og spinnedysen ved 279°C. Dysen har 8 hull og hulldiameter er 0,89 mm. Filamén-

tene som ekstruderes fra dysen, føres gjennom et vandig kjølebad ved 66°C og trekkes bort ved hjelp av en roterende strekkinnret-

ning som har en periferisk hastighet på 10,7 m/min og som strek-

ker garnet 4,3 ganger. Derfra trekkes garnet ved hjelp av en annen strekkinnretning som roterer med en periferisk hastighet på

79,4 m/min. og som fører garnet gjennom en tank med lengde 1,8 m

og som inneholder vann med temperatur på 9 6°C, hvor strekket øker til 6,9 ganger. Dette garn trekkes så ved hjelp.av en tredje strekkinnretning hvis omkretshastighet er 76,2 m/min. samtidig som garnet passerer et annet kammer med temperatur på 2 32°C, og hvor strekkforholdet måles til 0,96 ganger.

Deretter skilles garnet i 8 enkeltfilamenter som oppsam-

les hver for seg på passende tromler og kuttes til passende leng-

der for fremstilling av suturer. Filamentegenskapene fremgår av tabell I nedenfor.

E ksempel 5

Sutur med størrelse 6/0 fremstilles av isotaktisk polypropylen med gjennomsnittlig molekylvekt på omtrent 352 000.

4540 deler polymer blandes med 449 deler forrådsblanding

som inneholder 5% kobberftalcyaninblått og omrøres i ^-1 time i

en liten trommelblander. Blandingen overføres til en tørrer og

tørkes i 15-18 timer ved 71°C.

Polymeren ekstruderes deretter gjennom en standard skrue-ekstruder med en mengde på 0,25 kg/time. Ekstruderen har tre sylindersoner som holdes ved hhv. 233, 230 og 249°C. Spinnedysen har 8 hull med diameter 0,51 mm. Filaméntene fra dysen føres gjennom et vandig kjølebad ved 66° C. og strekkes 2,8 ganger ved

hjelp av en strekkinnretning som roterer med omkretshastighet på

9,3 m/min. Deretter strekkes garnet ved hjelp av en annen strekkinnretning som roterer med en hastighet på ca. 61 m/min., mens garnet føres gjennom en 1,8 m lang tank med vann ved 96°C, og hvor garnet strekkes 6,1 ganger. Deretter trekkes garnet videre ved hjelp av en tredje strekkinnretning, som roterer med 76,2 m/

min. og passerer et annet kammer oppvarmet til 168°C, hvor, garnet strekkes ytterligere med et strekkforhold på 1,35.

Deretter skilles garnet i 8 enkeltfilamenter og samles

hver for seg som monofilamenter. Monofilamentene vikles opp på passende tromler og kuttes opp til passende lengder for fremstil-

ling av suturer. Filamentegenskapene fremgår av nedenstående tabell I.

E ksempel 6

En sutur med størrelse 7/0 fremstilles av isotaktisk polypropylen med gjennomsnittlig molekylvekt på 352 000.

4540 deler polymer blandes med 449 deler forrådsblanding

som inneholder 5% kobberftalcyaninblått og.omrøres i 30 minutter i en liten trommelblander. Blandingen overføres til en tørker og tørkes 15-18 timer ved 71°C.

Polymeren ekstruderes deretter gjennom en standard eks-

truder av skruetypen med en mengde 0,136 kg/time. Ekstruderen har tre sylindersoner som holdes ved hhv. 233, 230 og 249°C. Ekstruderens topp som inneholder pumpe og filter, holdes ved en temperatur på 229°C og spinnedysen ved 279°C. Dysen har 8 hull og diameteren for hullene er 0,51 mm. Filaméntene som ekstruderes gjennom dysen, føres gjennom et vandig kjølebad ved 66°C og strek-

kes ved hjelp av en strekkinnretning som roterer med en omkretshastighet på ca. 10 m/min., slik at strekkforholdet blir' omtrent 4,8. Deretter trekkes garnet videre ved hjelp av en annen strekkinnretning hvis omkretshastighet er 49 m/min. idet .vannet passe-

rer en tank med lengde på 1,8 m med hett vann opphetet til 96°C,'

og hvor garnet bibringes et strekk på 5,3. Dette garn trekkes så

bort ved hjelp av en tredje strekkinnretning hvis rotasjonshastig-

het eller omkretshastighet er 76,2 m/min., idet garnet passerer et annet kammer opphetet til 154°C, og hvor ytterligere strekk på omtrent 1,55 bibringes garnet.

Garnet skilles så i 8 enkeltfilamenter som oppsamles på enkeltspoler som monofilamenter og etter oppsamlingen vikles på passende tromler og kuttes til passende lengder for fremstilling- av suturer. Forsøksresultatene som viser egenskapene til disse filamenter, finnes i den nedenstående tabell I.

I tabell II nedenfor er det satt opp verdier for de samme karakteristiske data som i tabell I, men for tilsvarende suturer som finnes på markedet og er fremstilt av isotaktisk polypropylen og har-samme størrelse.

\

\

Claims (5)

1. Sutur av i det vesentlige isotaktisk polypropylen med denier fra omtrent 30 til omtrent 3000, karakterisert ved Strekkstyrke gpd 4,3-7,5 Knutestyrke gpd 3,0-5,0 Forlengelse til brudd i % 20,0-30,0 2 5 5 Youngs modul kg/cm 0,38x10 - 0,67 x1 <0> Bøyningsbruddmotstand (F) .(Antall sykluser til brudd) som definert F- l,251x 10 <8> xD~ <1>,<77> hvor D står for denier Statisk kryping - % forlengelse under 8,0.

2. Kirurgisk sutur med-nål omfattende en sutur av stort sett isotaktisk polypropylen og festet til en kirurgisk nål, hvor nålen og suturen er sterile og polypropylen har egenskaper ifølge krav 1..

3. Kirurgisk suturpakke omfattende en steril innpakning og deri en steril kirurgisk sutur med nål omfattende en i det vesentlige isotaktisk polypropylensutur festet til nålen, hvor polypropylen har egenskaper ifølge krav 1.

4. Sutur ifølge krav 1, karakterisert ved at suturen er monofilament.

5. Fremgangsmåte for fremstilling av suturen ifølge krav 1, karakterisert ved følgende trekk: a)ekstrudering av i det vesentlige isotaktisk polypropylen ved en temperatur fra omtrent 232°C til omtrent 288°C til et filament, b) væskekjøling av filamentet ved en temperatur fra omtrent 52°C til omtrent 80°C under samtidig strekking av filamentet fra 1,0 til omtrent 5,0 gan-gerne) føring av det,kjølte og strukne filament gjennom en hete-og strekkesone ved en temperatur på omtrent 96°C for bibringelse av et strekk på 5,0 til omtrent 8,0 til filamentet, d) føring av nevnte oppvarmede og strukne filament gjennom en annen hete- og strekkesone ved en temperatur fra omtrent 149 til omtrent 232°C for bibringelse av et endelig strekk fra omtrent 0,95 til omtrent 1,6, og e)oppsamling av den fremstilte sutur.