PL175189B1 - Sposób otrzymywania wolnej od oleju kompozycji zawierającej cholestyraminę - Google Patents

Abstract

1. Sposób otrzymywania wolnej od oleju kompozycji, zawierajacej cholestyramine i skrobie, korzystnie w postaci batonów, zwlaszcza do bezposredniego spozycia przez pacjentów cierpiacych na hipercholesterolemie, znamienny tym, ze miesza sie cholesty- ramine i skrobie zbozowa w stosunku wagowym 1:1,8 do 2,9, z dodatkiem otrab zbozo- wych jako wypelniacza i ewentualnie srodka zapachowego i 10 do 35% wagowych wody (w przeliczeniu na materialy wyjsciowe), na jednorodna i wilgotna mase, wytlacza z uformo- waniem masy w nic, przy zastosowaniu temperatury 105 do 180°C (mierzona w masie w glowicy wytlaczarki) i cisnienia 30 do 70 Pa (mierzone w glowicy wytlaczarki), oraz nastepnie suszy w temperaturze powyzej 100°C do zawartosci wilgoci = 3,5% wagowych, oraz dzieli wytloczony material przed lub po suszeniu na batony lub miele wytloczony material na proszek. ( 1 3 ) B1 PL PL PL

Description

Przedmiotem wynalazku jest sposób otrzymywania wolnej od oleju kompozycji, zawierającej cholestyraminę i skrobię, zwłaszcza w postaci batonów do bezpośredniego spożycia przez pacjentów cierpiących na hipercholesterolemię.

Cholestyramina jest nazwą międzynarodową (INN lub WHO) chlorku kopolimeryzatu styren-diwinylobenzen, zawierającego czwartorzędowe grupy amoniowe. Cholestyramina jest skuteczna jako wymieniacz jonowy do wiązania kwasów galusowych oraz w leczeniu hipercholesterolemii jako środek obniżający poziom lipidów. Przy leczeniu hipercholesterolemii muszą być stosowane dość duże dawki, które mogą wynosić nawet 4 do 6 g jednorazowo i do 32 g dziennie. Stwarza to problemy, ponieważ cholestyramina. ma postać bardzo drobnych, nierozpuszczalnych w wodzie cząstek wymieniacza jonowego. Przy spożywaniu cholestyraminy w postaci zawiesiny lub w postaci stałej odczuwa się rybi zapach i smak, a ponadto pozostawia ona nieprzyjemny piaskowy posmak w jamie ustnej, często określany jako efekt dryfującego piasku. Zatem trudne jest zachęcenie pacjentów do regularnego przyjmowania preparatów cholestyraminy przez dłuższy okres czasu w wymaganych wysokich dawkach.

Podejmowano różne próby nadania cholestyraminie bardziej przyjaznej dla pacjenta postaci łatwej do stosowania, to jest takiej, która może być spożywana bezpośrednio i jest smaczna. Między innymi opracowano formy zawiesin (na przykład w formie soków owocowych), proszków, produktów wypiekanych i batonów (na przykład w formie słodkich batonów nugatowych lub batonów czekoladowych).

175 189

Kompozycje cholestyraminy według DE-A-3808191 mają postać zawiesiny wodnej o ustalonej lepkości.

W publikacji EP-A-347014 opisano produkty piekarnicze zawierające cholestyraminę, które są wytwarzane przez wypiekanie przez 20 minut w temperaturze około 150 - 180°C z ciasta, które oprócz wody zawiera olej spożywczy, mono- lub polisacharyd, środki zapachowe oraz cholestyraminę.

Z publikacji EP-A-492235 znane są niewypiekane produkty cholestyraminowe o wilgotności <11%. Produkty te zawierają cholestyraminę, produkty zbożowe takie jak mąka lub otręby, cukier, środki wiążące na bazie skrobi oraz ewentualnie olej spożywczy. Obróbkę przeprowadza się w taki sposób, że mieszaniny nie wypieka się w temperaturze 150°C wyższej, ale zamiast tego suszy się ją w temperaturze około 70°C pod zmniejszonym ciśnieniem przez dłuższy czas, wynoszący od około 16 do około 48 godzin, aż do osiągnięcia pożądanej niskiej zawartości wilgoci.

Żadna ze znanych dotychczas sugestii nie prowadzi do preparatów cholestyraminy mających postać stałą, spełniających wymienione wyżej wymagania odnośnie zapachu i smaku, mających prosty skład i łatwych do wytworzenia za pomocą dostępnych technologii. Celem wynalazku jest rozwiązanie tych problemów.

Nieoczekiwanie stwierdzono, że produkty cholestyraminowe w postaci stałej, zadowalające pod wszelkimi względami zarówno jeśli chodzi o fizjologię żywienia jak i smak i zapach otrzymuje się, jeśli zarówno recepturajak i warunki wytwarzania są w pewien sposób dobrane i dostosowane do siebie nawzajem.

Tak więc przedmiotem wynalazku jest sposób otrzymywania kompozycji zawierających cholestyraminę i skrobię, wolnych od oleju, korzystnie w postaci batonów, zwłaszcza do bezpośredniego przyjmowania przez pacjentów cierpiących na hipercholesterolemię, który to sposób charakteryzuje się tym, że cholestyraminę i skrobię zbożową w stosunku wagowym 1:1,8 - 2,9, korzystnie 1:2,2 - 2,7, z dodatkiem otrąb zbożowych jako wypełniacza i ewentualnie środka zapachowego, w ilości 10-35% wagowych (w stosunku do materiałów wyjściowych) miesza się na jednorodną wilgotną masę, którą to masę przetwarza się przez wytłaczanie do postaci nici, w temperaturze (mierzonej w masie głowicy wytłaczającej) 105 - 180°C i pod ciśnieniem (mierzonym w masie głowicy wytłaczającej) 30 - 70 Pa, a następnie suszy się w temperaturze powyżej 100°C do zawartości wilgoci < 3,5% wagowych, po czym wytłoczkę korzystnie przed lub po etapie suszenia dzieli się na batony lub miele na proszek.

Przez batony w zakresie niniejszego wynalazku należy rozumieć wyroby w kształcie koła lub bloku. Wymiary dobiera się tak, aby baton zawierał pojedynczą dawkę podawanej cholestyraminy. Przy grubości 1 -12 mm szerokość może wynosić na przykład 20 - 50 mm, a długość 100 -160 mm.

Alternatywnie wyroby wytłaczane mogą być mielone na proszek (korzystnie o wielkości cząstek <2 mm) i w tej postaci dodawane na przykład do mleka, wody, kompotów lub innych napojów zawierających sok owocowy, jogurtu i podobnych.

Uzyskuje się szczególnie korzystną charakterystykę organoleptyczną przy zaskakująco prostej recepturze. Nie są potrzebne normalne dodatki, takie jak oleje lub tłuszcze, środki powodujące fermentację i polimery maskujące smak lub środki żelujące. Ewentualne dodawanie środków zapachowych przeprowadza się głównie w celu uzyskania różnych smaków, a w mniejszym stopniu w celu maskowania smaku i zapachu produktów jako takich.

W korzystnej postaci w recepturze stosuje się skrobię i otręby pochodzące z tego samego ziarna, to jest na przykład skrobię pszenną i otręby pszenne. Zawartość otrąb (w stosunku do materiałów wyjściowych) jest zwykle niższa niż 10% wagowych, a korzystnie wynosi do 7,5% wagowych. W przypadku gdy stosuje się środki zapachowe, na przykład specjalne suche aromaty typu aromatu chleba, to nanoszenie środka zapachowego na baton może być przeprowadzone na końcu procesu wytwarzania po wysuszeniu batonu.

175 189

Szczególnie odpowiednie są skrobia pszenna, ryżowa i kukurydziana. Jeśli chodzi o otręby, to korzystnie są to otręby pszenne lub ryżowe. Ponadto otręby jako takie mogą być stabilizowane przez dodanie skrobi.

Szczególnie korzystne kompozycje składają się odpowiednio z 30% wagowych cholestyraminy, 65% wagowych skrobi pszennej i 5% wagowych otrąb pszennych lub 25% wagowych cholestyraminy, 67,5% wagowych skrobi pszennej i 7,5% wagowych otrąb pszennych. Ewentualnie do takiej kompozycji dodaje się także suchy aromat.

Ponadto dla uzyskania korzyści z wynalazku ważne jest przestrzeganie podanych powyżej warunków procesu, które różnią się wyraźnie od warunków procesu suszenia lub typowego procesu pieczenia. Zarówno podczas suszenia jak i podczas pieczenia woda zawarta w wilgotnej masie odparowuje, tak że otrzymuje się produkt finalny o odpowiadającej niskiej resztkowej zawartości wilgoci. Z powodu stosowania podczas pieczenia wyższych temperatur skrobia ulega degradacji w wyższym stopniu w porównaniu z procesem suszenia, w związku z czym tworzą się, zwłaszcza amyloza i amylopektyna. W przeciwieństwie do tego podczas wytłaczania zgodnie z wynalazkiem woda nie może uciekać lub ucieka tylko częściowo w wyższych temperaturach (tak zwane wytłaczanie z gotowaniem). W tych warunkach (poza temperaturą również znacznie zwiększone jest ciśnienie w porównaniu z procesem suszenia lub pieczenia) skrobia jest degradowana w dużym stopniu, a w szczególności tworzy się dekstryna. Można przypuszczać, że za sukces wynalazku poza alternatywną recepturą odpowiadają również te inne warunki procesu.

Podczas wytłaczania zachodzi znaczne zmniejszenie zawartości wody, na przykład od 35% do około 10 do 20%. Suszenie do końcowej wilgotności < 3,5% uzyskuje się poprzez ogrzewanie do 130°C lub poprzez krótkotrwałą obróbkę mikrofalową do około 175°C. W ostatnim przypadku korzystnie przeprowadza się dodatkowe suszenie i ostrożne chłodzenie w następnym tunelu z ogrzewanym powietrzem aż do momentu gdy produkt ma niską temperaturę potrzebną do pakowania.

Dzięki niskiej wilgotności batony wytwarzane zgodnie z wynalazkiem są higroskopijne. Tak więc zalecane jest pakowanie wytworzonych batonów w sposób zabezpieczający przed dostępem wilgoci, na przykład przy użyciu odpowiednich warstwowych folii, posiadających warstwę aluminium jako warstwę blokującą dostęp wody. Folie warstwowe są dostępne w handlu, na przykład w postaci arkuszy papier/polietylen/aluminium/polietylen, polipropylen/aluminium/polietylen lub politereftalan etylenu/aluminium/polietylen.

Podane poniżej przykłady służą do dokładniejszego objaśnienia wynalazku, jakkolwiek wynalazek nie jest przez nie ograniczony.

Zastosowano następujące receptury:

Receptura A:

4000 mg (30% wagooych)

8600mg (665^ wwagowech 700 mg (5%o wagowych)

Cholestyramina skrobia pszenna otręby pszenne

Mieszanina do wytworzenia około 100000 batonów ma następujący skład: Cholestyramina ^OOl^g skrobia pszenna 860 leg otręby pszenne 70 kg

Woda oczyszczana 332,6 kg suchy aromat 0,4 kg

Receptura B:

Cholestyramina skrobia pszenna otręby pszenne Proces wytwarzania:

Najpierw cholestyraminę, skrobię pszenną, otręby pszenne oraz ewentualnie suchy aromat miesza się jednorodnie w mieszalniku.

4000 mg (229^ wwagowech J^OJd^O mg(67,5% wagowych) 1200 mg (7,5% wagowch

Przykłady 1 do 3

Masę tę homogenizowano po dodaniu wystarczającej ilości wody, wytłaczano przez okrągłą dyszę i formowano na batony. Wytłaczanie przeprowadzano za pomocą prostej wytłaczarki ślimakowej. Kontrolę parametrów procesu (temperatura i ciśnienie) prowadzono według ustalonej receptury (szczególnie istotnajest zawartość skrobi i wody) poprzez dobór temperatury oraz prędkości ślimaka, geometrii ślimaka oraz układu ślimaka. Użyta wytaczarka posiadała trzy ogrzewane strefy wokół ślimaka, które były ogrzewane za pomocą elementów połączonych szeregowo. Najpierw całą masę prasowano i wygniatano z prędkością obrotową 15 rpm, co prowadziło do szybkiego ogrzania i stopienia masy. Przy temperaturze masy około 170°C i przy ciśnieniu 50 Pa (mierzone w głowicy wytłaczarki w ustalonej fazie produkcji) miękka, zżelatynizowana masa stawała się lepką cieczą. Masę tę wytłaczano przez okrągłą dyszę. Przy wyjściu nitki z dyszy rozpoczynała się faza ekspansji masy, w wyniku czego uciekająca para wodna tworzyła małe, głównie otwarte komórki.

Nadciśnienie w wytłaczarce przed głowicą dyszy zależy od temperatury, wydajności i geometrii dyszy, w związku z czym ciśnienie ponownie jest ważne dla warunków odpowiednio tworzenia i ekspansji masy po opuszczeniu dyszy.

Na okrągłej dyszy nitkowej, która w tym przypadku miała średnicę 5,0 mm, przyspawano dyszę zwężającą się w celu nadania wytłaczanemu materiałowi pożądanej formy płaskiego batona. Tworzyła się w ten sposób nić o szerokości 35 mm i wysokości 10 mm, którą dzielono na kawałki o żądanej długości.

W przypadku zastosowanej wytłaczarki uzyskiwano wydajność masową około 10- 11 kg/h. Ciśnienie i temperaturę masy mierzono przy głowicy wytłaczarki. Dla receptur A i B zastosowano następujące parametry procesu:

Przykład Nr	1	2	3
Receptura	A	A	B
Dysza	dysza okrągła 5,0 mm	dysza okrągła 5,5 mm	dysza okrągła 5,0 mm
Moment obrotowy [Nm]	243,1±10,1	222,3±16,3	245,4±13,8
Rpm	151,2±0,4	150,7±0,3	150,7±0,5
Ciśnienie[Pa]	49,4±1,0	56,3±5,5	49,4±1,0
Temperatura [°C]	174,2±0,4	168,4±1,9	174,5±1,7

Następnie batony suszono w instalacji do suszenia (suszarka Hordena) w temperaturze 130°C przez 15 - 25 minut do zawartości wody około 2,5 do 3,5% wagowych. Po tym procesie suszenia otrzymuje się chrupki i sypki produkt, ijednocześnie zawartość pozostałej wilgoci jest zmniejszona do wartości poniżej wilgotności równowagowej, dzięki czemu zapobiega się degradacji mikrobiologicznej.

Przykłady 4i5

Masę zhomogenizowaną w mikserze ścinającym wytłaczano za pomocą wytłaczarki dwuślimakowej (Berstorff ZE 40A-330; średnica ślimaka 40 mm, długość ślimaka 1530 mm). Zaletą tej gotującej wytłaczarki dwuślimakowej jest dodatkowe dokładne mieszanie masy i czasowo zmniejszone mechaniczne odkształcenie masy. Niezbędna ilość wody jest dostarczana za pomocą pompy dozującej po pierwszym etapie ogrzewania w wytłaczarce.

Instalacja wytłaczarki ma 7 stref grzewczych i ogrzewaną głowicę. Ostatnie strefy grzewcze nastawiono na temperaturę 130°C, strefę głowicy na temperaturę nieco niższą. Możliwe było chłodzenie wytłaczarki przez dostarczanie wody w celu zagwarantowania dokładnej kontroli temperatury.

Przejście od głowicy do dyszy formującej prowadziło poprzez stożkowatą dyszę szczelinową (długość 40 mm, wysokość 10 mm). W przyłączonej dyszy szczelina zwężała

175 189 się na dystansie 15 mm do długości 30 mm i wysokości 6 mm. Przy głowicy wytłaczarki rejestrowano i zapisywano temperaturę masy i ciśnienie masy.

Po opuszczeniu dyszy wytłaczany materiał miał 40 mm szerokości i 14 mm wysokości. W przykładach zastosowano następujące parametry procesu.

Przykład Nr	4	5
Receptura	B	B
Dysza	dysza szczelinowa 30x6 mm	dysza szczelinowa 30x6 mm
rpm	170	170
temperatura [°C]	111	115
Ciśnienie [Pa]	35-46	34-37

Wytłoczony materiał przenoszono do urządzenia tnącego za pomocą przenośnika. Suszenie prowadzono za pomocą suszarki mikrofalowej i następnie tunelu ogrzewanego gorącym powietrzem. Podczas obróbki mikrofalowej przez krótki czas osiągano temperaturę 170°C, uzyskując resztkową zawartość wilgoci około 5%. Celem późniejszego suszenia w tunelu z gorącym powietrzem było dalsze suszenie do zawartości wilgoci <3,5% i ochłodzenie do 80°C w celu umożliwienia pakowania.

W przykładach 1 do 5 wytwarzano batony o szerokości 40 mm, wysokości 6 mm i długości 150 mm. Po zastosowaniu specjalnego suchego aromatu, takiego jak bayerisches Gewurzbrot batony miały przyjemny zapach chlebowy. Pozbawione były występującego zwykłe nieprzyjemnego rybiego zapachu i smaku i nie wykazywały efektu dryfującego piasku, to jest nie pozostawiały w jamie ustnej uczucia piasku lub osadu.

Gotowe, wysuszone batony pakowano w zabezpieczone przed wilgocią warstwowe arkusze z politereftalanu etylenu/aluminium/polietylenu (warstwowa folia aluminiowa HELIOnal^R), nieprzenikalne dla powietrza i wilgoci, co było niezbędne ze względu na właściwości higroskopijne produktów.

Przez zmielenie wytłoczonego materiału i następnie jego przesianie (<2 mm) uzyskiwano kompozycję w postaci proszku, która podobnie jak produkty istniejące na rynku może być spożywana w odpowiednim płynie lub po dodaniu do produktów żywnościowych (takich jak mleko lub jogurt). W tym przypadku również nie występuje efekt płynącego piasku, co wykazano poprzez eksperymenty ślepą próbą na grupie pacjentów.

Departament Wydawnictw UP RP. Nakład 90 egz. Cena 2,00 zł

Claims (7)

1. Zastrzeżenia patentowe

   1. Sposób otrzymywania wolnej od oleju kompozycji, zawierającej cholestyraminę i skrobię, korzystnie w postaci batonów, zwłaszcza do bezpośredniego spożycia przez pacjentów cierpiących na hipercholesterolemię, znamienny tym, że miesza się cholestyraminę i skrobię zbożową w stosunku wagowym 1:1,8 do 2,9, z dodatkiem otrąb zbożowych jako wypełniacza i ewentualnie środka zapachowego i 10 do 35% wagowych wody (w przeliczeniu na materiały wyjściowe), na jednorodną i wilgotną masę, wytłacza z uformowaniem masy w nić, przy zastosowaniu temperatury 105 do 180°C (mierzoną w masie w głowicy wytłaczarki) i ciśnienia 30 do 70 Pa (mierzone w głowicy wytłaczarki), oraz następnie suszy w temperaturze powyżej 100°C do zawartości wilgoci <3,5% wagowych, oraz dzieli wytłoczony materiał przed lub po suszeniu na batony lub miele wytłoczony materiał na proszek.
2. 2. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że stosuje się skrobię i otręby z tego samego zboża.
3. 3. Sposób według zastrz. 1 albo 2, znamienny tym, że stosuje się skrobię i otręby pszenne.
4. 4. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że dodaje się do 7,5% wagowych otrąb (w przeliczeniu na materiały wyjściowe).
5. 5. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że suszy się do zawartości wilgoci 2,5 do 3,5% wagowych.
6. 6. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że środek aromatyczny nanosi się na baton po wysuszeniu.
7. 7. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że batony pakuje się, stosując arkusze warstwowe nieprzenikalne dla pary wodnej.