PL175953B1

PL175953B1 - Urządzenie do inhalacji

Info

Publication number: PL175953B1
Application number: PL94306024A
Authority: PL
Inventors: Heiko Herold; Axel Wollenschläger; Ahmed Hegazy; Matthias Herboth; Reiner Diederich; Roland Kleissendorf; Schuckmann Alfred Von
Original assignee: Bayer Ag
Priority date: 1993-11-30
Filing date: 1994-11-28
Publication date: 1999-03-31
Also published as: NO944574D0; BG61432B1; PE31795A1; CZ294594A3; IL111782A0; JPH07323087A; DE59408283D1; EP0661070A1; ZA949467B; BG99220A; AU7905494A; CA2136679A1; SI0661070T1; US5505196A; HRP940932A2; SK280351B6; GR3030323T3; RO112953B1; EE03138B1; SK145394A3

Abstract

1. Urzadzenie do inhalacji proszkowego srodka leczniczego czynnego farmakologicznie, skladajace sie z zasobnika na srodek leczniczy, uruchamianego recznie urzadzenia dozujacego przygotowujacego wydzielona ilosc materialu do inhalacji, która jest pochwycona i zawirowana przez strumien powietrza zasysany podczas inhalacji, oraz skladajace sie z kanalu wlotowego powietrza, komory wirowej i kanalu laczacego znajdujacego sie pomiedzy komora wirowa i urzadzeniem dozu- jacym, a takze zawierajace kanal ustnikowy wycho- dzacy z komory wirowej, znamienny tym, ze urzadzenie dozujace sklada sie z bebna dozujacego, w którym znajduje sie zasobnik (3) srodka leczni- czego, umieszczony we wnetrzu bebna dozujacego (D), przy czym kanal wlotowy powietrza (9) i kana l laczacy (8) zbiegaja sie ze soba na ksztalt litery V, tworzac zakonczenie obu kanalów powietrznych (8) i (9) w postaci wierzcholka w miejscu formowa- nia w postaci kopulki wydzielonej ilosci srodka leczniczego. Fig.1 PL PL PL

Description

Przedmiotem wynalazku jest urządzenie do inhalacji proszkowego środka czynnego farmakologicznie.

Znane są urządzenia do inhalacji proszkowego środka czynnego farmakologicznie składające się z zasobnika na środek leczniczy, uruchamianego ręcznie urządzenia dozującego przygotowującego wydzieloną ilość materiału inhalacyjnego, która zostaje pochwycona i zawirowana przez strumień powietrza zasysanego podczas inhalacji, oraz składające się z kanału wlotowego powietrza, komory wirowej i kanału łączącego znajdującego się pomiędzy komorą wirową i urządzeniem dozującym, a także zawierające kanał ustnikowy wychodzący z komory wirowej.

Urządzenie tego rodzaju jest znane z patentu DE-OS 40 04 904. Zapas środka leczniczego utrzymywany jest tam na zewnątrz bębna dozującego i dostarczany w kierunku promieniowym. Wewnątrz bębna dozującego znajduje się urządzenie sterujące do aktywnego wydzielania oddzielonej ilości środka leczniczego przeznaczonego do inhalacji, znajdującego się w otwartych wybraniach dozujących skierowanych promieniowo na zewnątrz. W tym celu, suwaki tworzące dno wybrań dozujących rozmieszczonych kątowo równomiernie, sterowane są centralnie za pomocą krzywki. Jest to kłopotliwe, gdyż mechanizm sterujący wyzwalany jest za pomocą przycisku uruchamiającego prawie całkowicie jedną stronę wzdłużną urządzenia. Kanał wlotowy powietrza i kanał łączący przebiegją rozwartokątnie, stycznie do bębna dozującego, przy czym droga prowadzenia powietrza przebiega poprzez komorę wirową ukształtowaną jako boczne zagłębienie i biegnie aż do drugiego końca urządzenia. Miejsce przekazywania środka leczniczego znajduje się w pobliżu otwartego końca zasysającego a materiał może łatwo wypaść niewykorzystany. Poza tym dozowane ilości środka leczniczego mogą się sumować na skutek wymuszonego opróżniania wybrań dozujących tak, że może dojść do niebezpiecznego przedawkowania. Tylko niewielka część objętości urządzenia wykonanego w formacie kieszonkowym,

175 953 pozostaje na utrzymywanie zapasu środka leczniczego. Manipulowanie urządzeniem jest przy tym niewygodne.

Zadaniem wynalazku jest opracowanie urządzenia do inhalacji o uproszczonej budowie i łatwiejszego oraz bezpieczniejszego w użytkowaniu, a zwłaszcza usprawnienie urządzenia pod względem techniki przepływu, oraz pod względem ujednolicenia działania wydzielonej ilości inhalowanego środka leczniczego przez zapewnienie całkowitego jej wyprowadzania.

Zadanie to zostało rozwiązane w ten sposób, że urządzenie dozujące według wynalazku składa się z bębna dozującego, w którym znajduje się zasobnik środka leczniczego, umieszczony we wnętrzu bębna dozującego, przy czym kanał wlotowy powietrza i kanał łączący zbiegają się ze sobą na kształt litery V, tworząc zakończenie obu kanałów powietrznych w postaci wierzchołka w miejscu, gdzie przygotowana jest w postaci kopułki, wydzielona ilość środka leczniczego.

Ze względu na technikę przepływu korzystne jest, gdy kanał łączący przebiega promieniowo względem bębna dozującego.

Korzystnie, w urządzeniu do inhalacji według wynalazku kanał łączący rozprzestrzenia się aż do komory wirowej, a prosta pokrywająca się z jedną ze ścian przebiega promieniowo w stosunku do punktu środkowego komory wirowej, natomiast prosta pokrywająca się z drugą ścianą, przebiega stycznie do tej komory.

Natomiast kanał ustnikowy przebiega rozwartokątnie względem kanału łączącego, a prosta przechodząca przez jedną ścianę skierowana jest stycznie względem komory wirowej, natomiast prosta przechodząca przez drugą ścianę skierowana jest promieniowo względem punktu środkowego komory wirowej. Prosta przechodząca przez ścianę wewnętrzną i prosta przechodząca przez ścianę zewnętrzną wlotowego kanału tworzą sieczne bębna dozującego.

Korzystnie, bęben dozujący zawiera obrotową tuleję wyposażoną w przelotowe wybrania, przy czym tuleja obrotowa utworzona jest przez powierzchnię boczną garnka, do którego dna umocowana jest obrotowa gałka.

Natomiast pomiędzy tuleją obrotową i obudową urządzenia znajduje się blokada przystankowa, wyznaczająca kierunek obrotu. Korzystne jest, gdy obrotowa tuleja otoczona jest pierścieniową ścianą, a na obszarze cząstkowego kąta podchwytywana jest przez wewnętrzny odcinek ściany, który w obszarze wierzchołka w kształcie litery V, tworzy dno dla komory oddzielającej, utworzonej przez jedno z wybrań przelotowych.

Ściany poprzeczne przelotowych wybrań przebiegają klinowato w kierunku punktu środkowego bębna dozującego. Do wnętrza bębna dozującego wystają palce rozluźniające wychodzące z dna garnka i/lub obudowy.

W urządzeniu według wynalazku przy dnie garnka lub przy wewnętrznej stronie pokrywy w obudowie służącej do napełniania umieszczona jest komora ze środkiem osuszającym.

Natomiast przy końcu zasysającym wlotowego kanału powietrza znajduje się położona poprzecznie szczelina wlotowa powietrza. Wlotowa szczelina powietrza znajduje się na obu szerszych stronach obudowy. W drodze przepływu we wlotowym kanale powietrza znajduje się wkładka dzieląca. We wlotowych szczelinach powietrza znajdują się ekshalacyjne języki blokujące, przy czym wlotowe szczeliny powietrza umieszczone są w górnym obszarze inhalatora i sięgają do wysokości punktu środkowego komory wirowej.

Natomiast poniżej komory wirowej, w obudowie inhalatora znajduje się zagłębienie przeznaczone na palec.

Urządzenie według wynalazku posiada kołpak ochronny obejmujący obudowę, natomiast w kołpaku ochronnym jest komora ze środkiem osuszającym.

Korzystnie, kanały i komora wirowa umieszczone są w elemencie nośnym zamkniętym w dwóch czaszach obudowy, przy czym w elemencie nośnym ułożyskowany jest również bęben dozujący, a czasze obudowy tworzą przykrycie dla kanałów i dla komory wirowej. Komora wirowa składa się z komory czasowego przebywania i komory wylotowej,

175 953 które połączone są ze sobą przez centralny przepust, a do komory wylotowej dołączony jest kanał ustnikowy działający jako komora dyspergująca.

Element nośny posiada podstawkę, której odsądzenie tworzy pewne zaciskowe ograniczenie nasadowe dla kołpaka ochronnego.

Odcinek ściany komory czasowego przebywania zwrócony do górnego końca kanału łączącego, posiada mniejsze uwypuklenie niż pozostała część komory czasowego przebywania, zaś miejsce przejścia do komory czasowego przebywania jest spłaszczone, przy czym centralny przepust w komorze czasowego przebywania umieszczony jest mimośrodowo względem spłaszczonego odcinka ściany.

Wskutek takiego wykonania uzyskuje się urządzenie do inhalacji o uproszczonej budowie i zwiększonej wartości użytkowej oraz zwiększonym bezpieczeństwie. Nakład na środki mechaniczne jest silnie zredukowany. Nie ma wymogu koordynacji ruchu przycisku z wdechem. Odpowiednia ilość środka leczniczego wprowadzana jest w stanie spoczynkowym do stanowiska gotowości wydania. Użytkownik może się skoncentrować na wdychaniu środka leczniczego. Inhalator jest tak wykonany, że przestrzeń wewnętrzna bębna dozującego wykorzystana jest do tworzenia zapasu. Jego zawartość utrzymywana jest w ruchu. Dostaje się on najkrótszą drogą do stanowiska gotowości wydania. Tutaj następuje całkowite wyprowadzenie wydzielonej ilości. Ze względu na wspomniane ustawienie i kolejne uszeregowanie poszczególnych funkcjonalnych obszarów, żadne cząstki nie mogą wypaść. Środek leczniczy zasysany jest przy przeciwdziałaniu sile ciężkości. Błędne trzymanie urządzeniajest praktycznie wykluczone, gdyż położenie bębna dozującego sugeruje poprawną manipulację, a kanał ustnikowy znajdujący się przy drugim, górnym końcu, łatwo daje się zauważyć użytkownikowi jako element przekazujący. Poza tym nie może się tworzyć żadna nadwyżka, mogąca spowodować przedawkowanie. Nie inhalowana ilość zanika w kierunku zapasu. Nie ulega ona zwiększeniu przy następnym kroku przełączania. Przebiegający promieniowo względem bębna kanał łączący spełnia najlepiej swą rolę kanału przyspieszającego z uspokojeniem przepływu wzrastającym w kierunku do góry.

Wykonanie urządzenia tak, że kanał łączący rozszerza się w kierunku komory wirowej, a prosta wyznaczona przez jedną ze ścian przebiega promieniowo względem punktu środkowego komory wirowej, natomiast prosta wyznaczona przez drugą ścianę, przebiega stycznie do tej komoiy stwarza wystarczająco duży obszar przejściowy do komory wirowej, która od strony dojścia spełni zdanie komory czasowego przebywania.

Prowadzi to do przepływu korzystnego dla zawirowania i określającego kierunek rotacji.

Konstrukcja kanału ustnikowego jest taka, że uzyskuje się korzyści z postępującego w sposób ciągły rozszerzania się przekroju poprzecznego, przez urzeczywistnienie pożądanego działania dyfuzyjnego.

Bęben dozujący jest tak wykonany, że dozowanie, łącznie z przedostatnim wybraniem i ewentualnie aż do ostatniego wybrania, jest prawidłowe pod względem objętości. Nie dochodzi również do tworzenia się bloków środka leczniczego, dzięki wykorzystaniu ruchu bębna.

Ponadto w urządzeniu według wynalazku wystające do bębna dozującego palce rozluźniające, wychodzące z dna garnka i/lub z obudowy, tworzą mechanizm mieszający, który działając aktywnie lub statycznie, optymalizuje rozluźnianie proszkowego środka leczniczego (preparatu). Natomiast odpowiednio wyposażona komora ze środkiem osuszającym znajdująca się przy dnie garnka lub przy wewnętrznej ścianie pokrywy napełniającej, w obudowie eliminuje nie dającą się uniknąć wilgoć. Pokrywa napełniająca może być wykonana jako wziernik. Gdy na końcu zasysającym wlotowego kanału powietrza znajdują się skierowane poprzecznie szczeliny wlotowe powietrza uzyskuje się dobre działanie zasysające. Unika się w ten sposób zablokowania otworów zasysających przez noszone luzem monety lub inne tym podobne przedmioty. Siatkowe wykonanie wlotu powietrza korzystne jest również dlatego, że uniemożliwia zassanie obcych cząstek, jak na przykład nitkowatych cząstek kurzu. Takie szczeliny wlotowe powietrza znajdują się na obu szerszych

175 953 stronach obudowy. Położone są tak, że przy manipulacji inhalatorem nie mogą być zasłonięte, a przynajmniej jedna lub druga strona pozostaje otwarta.

Do ułatwienia manipulacji inhalatorem służy również korzystne ukształtowanie wgłębienia na palec, położone poniżej komory wirowej. Wgłębienie na palec tworzy również zagłębienie na dolną wargę użytkownika, bez potrzeby tworzenia przy ustniku kołnierza wystającego poza całkowity przekrój poprzeczny obudowy. Ustnik ma więc korzystny kształt dziobowy. Całość daje się przykryć kołpakiem ochronnym obejmującym obudowę. Kołpak utrzymuje się na obudowie za pomocą połączenia zaciskowego, zapadkowego lub tym podobnych, co powoduje, że urządzenie może być udostępnione tylko za pomocą zdecydowanego pociągnięcia za kołpak ochronny. W ten sposób realizuje się wymogi higieniczne.

Ponadto istnieje kolejny interesujący szczegół budowy kanałów pod względem techniki przepływu, gdyż odcinek ściany komory wirowej zwrócony do górnego końca kanału łączącego, ma mniejsze uwypuklenie i dlatego ma przebieg wyraźnie bardziej płaski, a do tego odcinka ściany przylega mimośrodowo centralny przepust komory wirowej. To spłaszczenie górnego półokręgu prowadzi do takiego skutku, że obserwowane tam zwykle odkładanie się środka leczniczego, zredukowane jest wyraźnie lub w ogóle nie występuje.

Zamiast czysto kołowej drogi przepływu, występuje stopniowo wzrastając droga przepływu o silniejszym działaniu tak, 'że cząstki skłonne do przylegania są całkowicie przez przepływ porywane.

Według wynalazku uzyskuje się kolejne, podobne poniżej korzyści. Inhalator nadaje się również do środków leczniczych, które mają złą zdolność do płynięcia, lub mają skłonność do spiekania. Ze względu na jednoczesną homogenizację przy każdym przebiegu dozowania, tworzące się ewentualnie w proszku mostki zostają złamane i rozluźnione.

Ponadto okazało się, że przy niewielkich odchyleniach od prawidłowego położenia użytkowego, dokładność dozowania nie ulega widocznemu pogorszeniu, to znaczy, że niewielkie odchylenia od prawidłowego położenia nie mają znacznia na dokładność dozowania. Po procesie dozowania, to znaczy po uruchomieniu bębna dozującego, inhalacja może następować w każdym dowolnym położeniu.

Ze względu na budowę sprzyjającą wykonaniu metodą wtryskową i ze względu na niewielką liczbę koniecznych elementów konstrukcyjnych, inhalator może być wytwarzany w dużych ilościach tanio i ekonomicznie.

Specjalne prowadzenia strumienia w miejscu wyścia komory wydzielającej znajdującej się w bębnie dozującym, powoduje, że wywarza się znaczna ilość cząstek proszku wchodzących łatwo do płuc.

Przedmiot wynalazku jest uwidoczniony w przykładzie wykonania na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia urządzenie do inhalacji proszkowego środka leczniczego, w częściowym przekroju pionowym według linii I-I z fig. 2, i w całkowitym przekroju kołpaka ochronnego, fig. 2 - przekrój według linii II-II z fig. 1, fig. 3 - strukturę kanałów, współtworzącą strukturę nośną obudowy, w widoku z boku, fig. 4 - przekrój według linii IV-IV z fig. 3, fig. 5 - przekrój według linii V-V z fig. 3, odtwarzający wkładkę dzielącą drogę zasysania wraz z blokadą ekshalacyjną, fig. 6 - strukturę nośną w szczegółach, widzianą od drugiej, szerokiej strony, fig. 7 - przekrój według linii VII-VII z fig. 6, fig. 8 - przekrój według linii VIII-VIII z fig. 6 - osadzanie dla blokady zatrzaskowej, fig. 9 - widok od wewnątrz na prawostronną czaszę obudowy, fig. 10 - przekrój według linii X-X z fig. 9, fig. 11 przekrój według linii XI-XI z fig. 9, fig. 12 - widok od wewnątrz na lewostronną czaszę obudowy, fig. 13 - przekrój według linii XIII-XIII z fig. 12, fig. 14 - przekrój według linii XIV-XIV z fig. 12, fig. 15 - bęben dozujący przedstawiony szczegółowo z widocznym wnękowym wybraniem, fig. 16 - przekrój według linii XVI-XVI z fig. 15. fig. 17 - bęben dozujący przedstawiony szczegółowo od strony swego uchwytu, fig. 18 - element blokady zatrzaskowej, od strony bębna dozującego, fig. 19 - powiększenie obszaru wierzchołkowego w kształcie litery V tworzącego komorę oddzielającą, a fig. 20 przedstawia przekrój według linii XX-XX z fig. 19.

175 953

Urządzenie wykonane jako przyrząd kieszonkowy zwane dalej inhalatorem 1, zgodnie z fig. 1 i 2 posiada płaską wydłużoną, prostokątną obudowę 2 wykonaną w formacie kieszonkowym.

W obszarze górnym zawiera on tak zwaną część dyspergującą I, a w obszarze dolnym zawiera część dozującą II. W całym opisie przyjmuje się, że inhalator 1 znajduje się w płaszczyźnie pionowej, która jest zgodna z płaszczyzną rysunku, to znaczy tak jak to przedstawiono na fig. 1 i 2, gdzie część dyspergująca I znajduje się nad częścią dozującą II.

Część dozująca II zawiera zasobnik 3, który wypełniony jest proszkowym środkiem leczniczym 4 (preparatem). Zasobnik 3 utworzony jest przez przestrzeń wewnętrzną 5 bębna dozującego D. Bęben dozujący D ułożyskowany jest obrotowo w obudowie 2 i uruchamiany ręczni, bezpośrednio z zewnątrz. Znajduje się on w części dolnej inhalatora 1 i zajmuje prawie całą szerokość obudowy 2. Geometryczna oś obrotu bębna dozującego D położona poziomo, oznaczona jest x-x (fig. 2).

Powyżej bębna dozującego D służącego do przygotowywania wydzielonej dawki środka leczniczego przeznaczonego do inhalacji, znajduje się komora wirowa W.

Komora wirowa przechodzi w ustnik M skierowany do góry, który w najwyższym miejscu swej dziobkowatej budowy ma otwór wyjściowy 6 przeznaczony dla ust. Podczas użytkowania inhalator jest tak trzymany, że część dozująca II znajduje się u dołu a część dyspergująca I z ustnikiem M znajduje się u góry (położenie użytkowe). Położenie to odpowiada położeniu przedstawionemu na fig. 1 i fig. 2.

Bęben dozujący D, komora wirowa W i kanał 7 ustnika, który łączy ze obą komorę wirową W i otwór wyjściowy 6, a swym płaszczem tworzy ustnik M, w położeniu użytkowym inhalatora 1 położone są praktycznie pionowo jedno nad drugim. Cząstki proszku podczas inhalacji przemieszczane są z dołu do góry.

Z komory wirowej W odchodzi, skierowany do dołu, kanał łączący 8. W położeniu gotowości, dołącza on określoną (wydzieloną) ilość środka leczniczego, przeznaczoną do inhalacji do kanału wlotowego powietrza 9 prowadzącego na zewnątrz.

Kanał wlotowy powietrza 9 i kanał łączący 8 położone są względem siebie na kształt litery V, w pobliżu bębna dozującego D. Chodzi tu o ostrokątną strukturę układu kanałów (około 50°), w której wierzchołkowym obszarze, w kształcie litery V, dokładnie dozowana ilość proszku pobrana z zasobnika 3, dostarczana jest do strumienia zasysanego powietrza, w celu jej wyprowadzenia. Bęben dozujący D posiada w tym celu otwarte od strony kanału komory oddzielające 11. Ze względu na koliste uwypuklenie bębna dozującego D, oddzielony środek leczniczy (preparat) powstaje tylko uwypuklona warstwa, w kierunku przeciwnym do przebiegu obrotu. Formujący się przy tym kopulasto środek leczniczy jest szczególnie łatwy do zdejmowania względnie usuwania zgodnie z kierunkiem strumienia. Z fig. 19 widać szczególnie wyraźni uwypuklenie idące w kierunku wierzchołka 12 oddzielającego kanały 8 i 9. Widoczne jest również przewyższenie y promienia R (zaznaczone w środku cięciwy), wynikające z uwypuklenia komory 11, przy czym promień R skierowany jest do środka Z' bębna dozującego D. Środek Z' położony jest na wspomnianej geometrycznej osi obrotu x-x.

Jak widać z fig. 1, 2,12 do 16, a zwłaszcza z fig. 19, komora oddzielająca 11 utworzona jest przez przelotowe wybranie 14 z tulei obrotowej 15 bębna dozującego D ukształtowanego garnkowo. Według fig. 1 na obwodzie tulei obrotowej 15 rozmieszczone są równomiernie cztery wybrania przelotowe 14. Wybrania 14 ograniczone są przez ściany boczne 13, które tak są zukosowane, że wybrania 14 zwężają się w kierunku środka Z' bębna dozującego D. Kąt ścięcia wynosi około 45° względem najkrótszej drogi łączącej zewnętrzną i wewnętrzną powierzchnię ściany bębna dozującego. Ściany poprzeczne 13 nadają komorze oddzielającej 11 kształt trapezoidalnego, nachylonego koryta otwartego na zewnątrz, o długości znacznie większej od szerokości. Obrotowa tuleja 15 ułożyskowana jest obrotowo pomiędzy pierścieniową ścianą 16 i również pierścieniowym odcinkiem ściany 17, rozciągającym się na przestrzeni kąta łukowego wynoszącego 180°. Półkolisty odcinek ściany 17 jest przy tym tak umieszczony, że z jednej strony w punkcie zenitalnym bębna dozującego D

175 953 wystaje poza obszar wierzchołkowy kanałów powietrznych 8 i 9 mający kształt litery V tak daleko, że w żadnej chwili nie powstaje przelotowe połączenie pomiędzy kanałami powietrznymi 8 i 9 a zasobnikiem 3, przy czym z drugiej strony, przy dolnym końcu dolnej strefy tulei obrotowej 15, odcinek ściany 17 pozostaje swobodny (fig. 1). Ściana pierścieniowa 16 i odcinek ściany 17 ukształtowane są przy obudowie 2. Ułożyskowanie tulei obrotowej może być poprawione przez kołnierz łożyskujący o wysokości 1 do 2 mm, który przebiega w przedłużeniu wspomnianego odcinka ściany 17 na przestrzeni pozostałej części obwodu i również uformowany jest przy obudowie 2. W ten sposób powierzchnia boczna tulei obrotowej 15 prowadzona jest obrotowo dokładnie w pierścieniowej szczelinie pomiędzy pierścieniową ścianą 16 i odcinkiem ściany 17 łącznie ze wspomnianym kołnierzem łożyskującym. Ściana pierścieniowa 16 naprzeciw wierzchołka 12 dzielącego kanały powietrzne 8 i 9 posiada okno wejściowe 18. Powierzchnie boczne 19 okna wejściowego 18 zukosowane są w ten sposób, że leżą w jednej linii z bocznymi powierzchniami 13 komory oddzielającej 11, gdy komora oddzielająca 11 znajduje się dokładnie pod oknem wejściowym 18. Dopóki komora oddzielająca 11 znajduje się w obszarze kątowym odcinka ściany 17, to powierzchnia zewnętrzna odcinka ściany 17 działa jako dno dla korytowej komory oddzielającej 11. Z tego powodu wysokość odcinka ściany 17 jest nieco większa niż szerokość przelotowego wybrania 14. Przy dalszym obrocie tulei obrotowej 15 w kierunku wskazówek zegara, to znaczy, gdy komora oddzielająca 11 przesunie się już pod oknem wejściowym 18 aż poza prawy górny koniec odcinka ściany 17, dno komory oddzielającej 11 zostaje otwarte tak, że ponownie łączy się ona z przestrzenią wewnętrzną 5 względnie z zasobnikiem 3.

Wierzchołek dzielący 12 znajdujący się w połowie rozmiaru poprzecznego komory oddzielającej 11, znajduje się w odstępie od położonego pod nim odcinka ściany 17, który to odstęp wynosi około połowy rozmiaru poprzecznego końca kanału łączącego 8 względnie kanału wlotowego dla powietrza 9, położonego od strony łączącego je wierzchołka. Wynika stąd duża prędkość przepływu w obszarze zakrętu tak, że komora oddzielająca 11 napełniona środkiem leczniczym opróżniana jest przy inhalacji bez reszty, również w krytycznym położeniu inhalatora.

Podczas, gdy omawiany odcinek ściany 17 w obszarze wierzchołka swą zewnętrzną powierzchnią tworzy dno, to w obszarze kolejnej komory oddzielającej znajdującej się z przodu, w kierunku obrotu wskazówek zegara, zakrywa on od wewnątrz, względem zapasu, ilość pobranego zapasu proszku dla kolejnego wybrania 14.

Na fig. 1 ta komora oddzielająca znajduje się właśnie w położeniu godziny 9, podczas gdy komora przygotowana do inhalacji, znajduje się w położeniu godziny 12. Ładowanie komory oddzielającej 11 następuje w ten sposób, że przynależne do tego wybranie 14, przy dalszym obrocie tulei obrotowej 15 przesuwa się pod zapasem proszku 4 (na fig. 1 w obszarze od godziny 16 do godziny 19), przy czym ta komora 11 napełnia się proszkiem. Przy dalszym obrocie tulei obrotowej 15 komora ta przechodzi we wznoszący się obszar położony pomiędzy godziną 18 i godziną 21. W tym obszarze zachodzi zabezpieczenie ilości dawki inhalacyjnej w komorze oddzielającej na skutek odcinającego działania odcinka ściany 17, którego dolny koniec działa jako zgarniacz tak, że istniejący ewentualnie wystający na zewnątrz nadmiar proszku zostaje zgarnięty. W ten sposób uzyskuje się dokładną dawkę inhalacyjną o powtarzalnej gęstości proszku.

Odcinek ściany 17 z dobrym skutkiem umożliwia otwarcie do wewnętrznej przestrzeni 5 zasobnika 3, mające kąt 180°. Tuleja obrotowa 15 działa jak obrotowy zawór suwakowy. Jeżeli dozowana ilość zostanie pobrana, to przy dalszym obrocie bębna dozującego D zostanie automatycznie zwrócona do zapasu a więc do zasobnika 3. Sumowanie się poszczególnych ilości jest również niemożliwe. Ta istotna zaleta wynika z pionowego ustawienia organów funkcjonalnych.

Ściana boczna tulei obrotowej 15 bębna dozującego D ukształtowanego w postaci garnka, przechodzi w kierunku zewnętrznym w dno 20 zamykające zasobnik 3, przy czym

175 953 na zewnętrznej stronie dna umieszczona jest łatwo dostępna obrotowa gałka 21 (fig. 16 i fig· ¹⁷⁾.

Bęben dozujący D posiada blokadę przystankową 22 rozmierzoną zgodnie z obrotem wskazówek zegara. Główną jej część składową stanowi ruchomy promieniowo trzpień zapadkowy 23, który w kierunku zazębiania się znajduje się pod działaniem sprężyny naciskowej 24. Elementy przeciwblokady, współpracujące z trzpieniem 23 stanowią przeciwblokady 25 rozmieszczone na obwodzie tulei obrotowej 15, względem bębna dozującego D i tak są usytuowane, że krok za krokiem uzyskuje się dokładne położenie działania komory oddzielającej 11.

Przeciwblokada 25 ma tak wykonane zbocza, że przy zdecydowanym ruchu bęben dozujący D znajdujący się w ustalonym położeniu gotowości do wydawania substancji leczniczej, może obracać się dalej, natomiast obrót w kierunku przeciwnym jest niemożliwy ze względu na strome zbocze. Odwrócenie kierunku obrotu jest oczywiście możliwe, jeżeli aparat przystosowany jest specjalnie dla leworęcznych pacjentów.

Właściwe wgłębienie zapadkowe przeciwblokady 25 zaznaczone jest liczbą 26 na fig. 18, przy czym widać tu bardziej strome zbocze 27 oraz bardziej płaskie zbocze 28 pokonywane zdecydowanym ruchem. Przeciwblokada położona jest w pogrubionej części ściany tulei obrotowej 15, położonej bliżej dna 20 bębna dozującego.

Przy dnie 20 zamykającym zasobnik, równolegle do osi obrotu bębna dozującego, rozmieszczone jest równomiernie na obwodzie wiele palców rozluźniających 29, które sięgają w zapas proszku, a ich promieniowy odstęp od środka jest tak dobrany, że przy obrocie przesuwają się tuż przy tylnej stronie odcinka ściany 17 tak, że proszek nie może się tam osadzać. Patrząc zgodnie z ruchem wskazówek zegara, na fig. 1, bezpośrednio za każdym wybraniem 14 (z wyprzedzeniem), umieszczony jest jeden palec rozluźniający 29. Alternatywnie lub dodatkowo palce rozluźniające mogą być umocowane na stałe przy obudowie 2, przy czym również wtedy ruch bębna wykorzystywany jest do rozluźniania proszku.

Po środku dna 20, również po jego wewnętrznej stronie, a więc sięgając do zasobnika 3, umieszczona jest komora 30 ze środkiem osuszającym. Chodzi tu na przykład o kapsułkę umocowaną za pomocą zamknięcia, którego dno jest przepuszczalne dla pary wodnej. Do mocowania kapsuły służą zatrzaskowe noski 31 obejmujące brzeg.

Obudowa inhalatora 2 składa się z dwóch czasz obudowy 32 i 33 o przekroju poprzecznym w kształcie litery U. Obie czasze 32 i 33 obejmują element nośny 34 stanowiący część centralną, w której znajdują się jako istotne części składowe: kanał łączący 8, kanał wlotowy powietrza 9 z podziałem strumienia od strony wlotowej, komora wirowa W, kanał ustnika 7, kołowe wycięcie 35 dla mocowania bębna dozującego D, oraz blokada przystankowa 22. Kanały powietrzne 7, 8, 9 wykonane są w postaci rynienkowych zagłębień, w przybliżeniu o prostokątnym przekroju poprzecznym, a komora powietrzna, w postaci kołowego wgłębienia wykonanego we wsporniku 34, przy czym elementy te zamknięte są względnie przykryte przez czasze obudowy 32 i 33. Taka konstrukcja zapewnia wystarczającą mechaniczną stabilność również wtedy, gdy element nośny 34 wykonany jest jako cienkościenny (np. około 5 mm) z względów na oszczędność na ciężarze. Element nośny 34 przedstawiony jest na fig. 3 do 7, a położona na fig. 2 po prawej stronie czasza obudowy 32 widoczna jest w szczegółach na fig. 9 do 11, natomiast lewostronna czasza obudowy 33 widoczna jest na fig. 12 do 14. Listwy uformowane są na wewnętrznych stronach czasz swymi czołowymi końcami skierowane są przeciw sobie oraz przeciw naprzeciwko położonym listwom obejmowanego elementu nośnego 34. Obie części mogą być łączone zaciskowo, lecz możliwe jest również ich sklejenie lub połączenie na zasadzie termicznej, gdy nie ma potrzeby częściowego lub zupełnego rozmontowywania obudowy 2 dla dokonania czyszczenia lub napełniania. W tym przypadku stosuje się zwykłe, klasyczne środki mocujące jak np. śruby.

Kanał łączący 8 tak jest ukierunkowany w elemencie nośnym 34, że przebiega on w zasadzie promieniowo względem bębna dozującego. Podczas, gdy w kierunku bębna ulega

175 953 on lekkiemu zwężeniu, to w kierunku przeciwnym przechodzi w stopniowe rozszerzenie. W jakim stopniu kanał łączący 8 rozszerza się w kierunku komory wirowej widoczne jest z fig. 1 i fig. 3. Widać z nich także, że prosta stanowiąca przedłużenie jednej ze ścian a kanału przebiega przez punkt środkowy Z kolistej komory wirowej W, a prosta stanowiąca przedłużenie drugiej ściany b przebiega stycznie do komory wirowej. W ten sposób kanał łączący 8 i komora wirowa W tworzą zarys podobny do gwizdka trelowego. Komora wirowa wykonana jest dwudzielnie, przy czym obie części komory, to znaczy komora czasowego przebywania 36 i komora wylotowa 37, położone są obok siebie, patrząc prostopadle do czasz obudowy 32 i 33 i połączone są ze sobą przez centralny, poprzecznie skierowany, kolisty przepust 38. Zostało stwierdzone, że można uniknąć względnie znaczni zmniejszyć tworzenie się złogów w komorach 36 i 37, gdy objętość komory zostanie zmniejszona przez skierowane do wnętrza płaskie wgłębienie znajdujące się na czaszach obudowy 32 i 33.

Kolista komora wylotowa 37 przechodzi ku górze w kanał ustnikowy 7, tworząc wspomniany zarys gwizdka trelowego. Rozwartokątnie względem kanału łączącego 8 przebiegający kanał ustnikowy 7 jest tak wykonany, że prosta przechodząca przez jedną z jego ścian c skierowana jest stycznie do komory wirowej W, a prosta przechodząca przez drugą ze ścian d skierowana jest promieniowo do środka Z tej komory. Ściana c w połowie swej długości ma załamanie tworzące lekkie przewężenie w kierunku na zewnątrz.

Kanał wlotowy powietrza 9 jest tak skierowany, że prosta przechodząca przez ścianę wewnętrzną e, oraz prosta przechodząca przez ścianę zewnętrzną f kanału 9 przechodzą jako sieczne bębna dozującego D. Powietrze inhalacyjne zasysane jest przez szczeliny 39 wlotowe powietrza i kanał wlotowy 9. Połowa szczelin 39 wlotowych powietrza znajduje się w czaszy obudowy 32, a druga połowa znajduje się na przeciwległej czaszy 33 tak,- że strumień zasysanego powietrza przed wejściem do kanału wlotowego 9 podzielony jest na dwa strumienie cząstkowe. W tym celu, w elemencie nośnym 34 wykonany jest podział kanału wlotowego 9. Podział wykonany jest za pomocą wkładki dzielącej 40, która łączy wszystkie strumienie zassane po obu szerszych stronach urządzenia (fig. 1 i fig. 3 do 6).

Podczas, gdy komora wylotowa komory wirowej W jest kolista, to komora 36 czasowego przebywania posiada kształt odbiegający od kolistego przekroju poprzecznego, jak widać z fig. 3, odcinek ściany 36' zwrócony do górnego końca kanału łączącego 8, posiada mniejsze uwypuklenie i dlatego ma bardziej płaski przebieg, niż główna część komory 36. W stosunku do tej spłaszczonej części 36' przepust centralny komory wirowej W umieszczony jest ekscentrycznie.

To spłaszczenie niespodziewanie prowadzi do lepszego usuwania ewentualnie gromadzącego się proszkowego środka leczniczego. Wyraźne spłaszczenie rozciąga się tylko w górnym półokręgu komory wirowej W, dolna połowa, która przerwana jest przez górny koniec kanału łączącego 8, jest kolista, to znaczy współosiowa ze środkiem Z komory wirowej W.

Ażeby wykluczyć odprowadzanie dawki inhalacyjne środka leczniczego przy błędnej obsłudze inhalatora, a więc przy wdmuchiwaniu zamiast zasysaniu, w drodze przepływu wkładki dzielącej 40, w obszarze wlotu powietrza, umieszczone są dwa języki blokujące 41 (fig. 5). Języki blokujące 41 działają jak zawory zwrotne, przy czym wewnętrzny brzeg szczelin 39 wlotowych powietrza tworzy odpowiednie gniazdo zaworu. Taki język blokujący 41 jest prosty w budowie i składa się z odcinka paska z gumy lub sztucznego tworzywa o odpowiedniej elastyczności. Pasek ten nałożony jest na trójkątną w przekroju poprzecznym, wkładkę dzielącą 40 i jest dociśnięty w szczelinie mocującej 41a do ściany obudowy 2. Klin wkładki dzielącej 40 skierowany jest do dołu.

Działanie języków blokujących 41 zapewnione jest również pod względem ergonometrycznym, gdyż szczeliny wlotowe 39 sięgają tylko do wysokości środka Z'' komory wirowej W.

175 953

Szczeliny wlotowe powietrza 39 położone są więc w obszarze górnym inhalatora 1, natomiast obszar dolny jest dostępny dla uchwytu. Zwłaszcza z fig. 1 dziobowy kształt omawianego górnego obszaru inhalatora 1 stanowiącego jego głowicę.

Ustnik M zwęża się w sposób ciągły w kierunku swego swobodnego końca, natomiast na drugim końcu obok, a zwłaszcza poniżej komory wirowej W, znajduje się wgłębienie 42 przeznaczone na palec. W ten sposób ułatwione jest użytkowanie inhalatora 1, a także sugerowana jest prawidłowa nim manipulacja. Podczas użytkowania inhalatora dolna warga użytkownika przylega do bocznej powierzchni ustnika, powyżej wgłębienia 42.

Wspomniane wgłębienie 42 tak jest ukształtowana, że w wygodny sposób możliwe jest w nim oparcie kciuka.

Kołpak ochronny 43 obejmujący inhalator 1, służy do celów higieny (fig. 6). W obszarze pokrywy, w wolnej przestrzeni pomiędzy kołpakiem ochronnym 43 i ustnikiem M znajduje się również komora 44 ze środkiem osuszającym. W kołpaku 43 w obszarze gałki obrotowej 21 znajduje się wybranie 45.

Do ograniczenia położenia kołpaka ochronnego 43 służy płaskie odsądzenie 46 uformowane przy podstawie 47. Ściany czasz w tym obszarze są lekko odsunięte na zewnątrz tak, że dolny brzeg kołpaka 43 zabezpieczony jest przed zsunięciem przez zamocowanie zaciskowe.

Kołpak ochronny 43 obejmuje również szerokie i wąskie strony obudowy 2, utworzone przez czasze 32 i 33, a także jej górną powierzchnię czołową.

Na szerszej stronie przeciwległej do obrotowej gałki 21, zasobnik 3 posiada przejrzysty, tarczowy odcinek 48 jako okienko do kontroli wizualnej (fig. 2). W ten sposób można kontrolować ilość proszku. Wspomniane okienko służy jednocześnie jako pokrywa do napełniania. Może ona również służyć jako nośnik dla nieruchomych palców rozluźniających 29, jeżeli ta wersja jest zastosowana w konstrukcji. Na wewnętrznej stronie pokrywy do napełniania może być również osadzona wspomniana komora 30 ze środkiem osuszającym.

Działanie inhalatora 1 przebiega następująco. Powietrze zassane przez kanał wlotowy powietrza 9 przepływa podczas inhalacji do komory oddzielającej 11 wypełnionej dawką środka leczniczego i porywa środek leczniczy 4 do skierowanej do góry, drogi przepływu, to znaczy do kanału łączącego 8. Prędkość przepływu spada przy tym aż do obszaru położonego powyżej komory wirowej W. Tutaj strumień powietrza o zmniejszającej się prędkości, pokonując siłę ciężkości cząstek, wchodzi do komory 36, a stamtąd przechodzi przez centralny przepust 38, przy dalszym zwalnianiu,, przechodzi do komory wylotowej 37. następnie mieszanka proszku z powietrzem przechodzi do dalszego obszaru kanału ustnikowego 7, działającego jako kanał rozpraszający. Z dołączonego do niego dyfuzora, utworzonego przez górny koniec kanału ustnikowego 7, medykament przechodzi poprzez otwór wyjściowy 6 do miejsca przeznaczenia (płuca, oskrzele). Droga przepływu w części dyspergującej I tworzy dwie pętle o tym samym kierunku obrotu, położone jedna za drugą. Przez zmniejszanie prędkości przepływu w sposób ciągły, aż do otworu wyjściowego 6 w kanale ustnikowym 7, prawdopodobieństwo osadzania się stosunkowo małych cząstek w gardle ulega znacznemu zmniejszeniu.

175 953

Fig. 5

U—BS»)

175 953

Fig.11

f

Fig.10

175 953

Fig. 15 29 ¹,⁴

Fig.17

D

175 953

Fig. 20 8 12

29

175 953

13 i 14 13 U—

Departament Wydawnictw UP RP. Nakład 70 egz.

Cena 4,00 zł.

Claims

Zastrzeżenia patentowe

1. Urządzenie do inhalacji proszkowego środka leczniczego czynnego farmakologicznie, składające się z zasobnika na środek leczniczy, uruchamianego ręcznie urządzenia dozującego przygotowującego wydzieloną ilość materiału do inhalacji, która jest pochwycona i zawirowana przez strumień powietrza zasysany podczas inhalacji, oraz składające się z kanału wlotowego powietrza, komory wirowej i kanału łączącego znajdującego się pomiędzy komorą wirową i urządzeniem dozującym, a także zawierające kanał ustnikowy wychodzący z komory wirowej, znamienny tym, że urządzenie dozujące składa się z bębna dozującego, w którym znajduje się zasobnik (3) środka leczniczego, umieszczony we wnętrzu bębna dozującego (D), przy czym kanał wlotowy powietrza (9) i kanł łączący (8) zbiegają się ze sobą na kształt litery V, tworząc zakończenie obu kanałów powietrznych (8) i (9) w postaci wierzchołka w miejscu formowania w postaci kopułki wydzielonej ilości środka leczniczego.
2. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że kanał łączący (8) przebiega promieniowo względem bębna dozującego (D).
3. Urządzenie według zastrz. 1 albo 2, znamienne tym, że kanał łączący (8) rozciąga się aż do komory wirowej (W), a prosta pokrywająca się z jedną ze ścian (a) przebiega promieniowo w stosunku do punktu środkowego (Z komory wirowej (W), natomiast prosta pokrywająca się z drugą ścianą (b), przebiega stycznie do tej komory.
4. Urządzenie według zastrz. 1 albo 2, znamienne tym, że rozwartokątnie względem kanału łączącego (8) przebiega kanał ustnikowy (7), a prosta przechodząca przez jedną ścianę (c) skierowana jest stycznie względem komory wirowej (W), natomiast prosta przechodząca przez drugą ścianę (d)skierowana jest promieniowo względem punktu środkowego (Z) komory wirowej (W).
5. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że prosta (e) przechodząca przez ścianę wewnętrzną i prosta (f) przechodząca przez ścianę zewnętrzną wlotowego kanału (9) tworzą sieczne bębna dozującego (D).
6. Urządzenie według zastrz. 1 albo 5, znamienne tym, że bęben dozujący (D) zawiera obrotową tuleję (15) wyposażoną w przelotowe wybrania (14).
7. urządzenie według zastrz. 6, znamienne tym, że tuleja obrotowa (15) utworzona jest przez powierzchnię boczną garnka, do którego dna (20) umocowana jest obrotowa gałka (21).
8. Urządzenie według zastrz. 7, znamienne tym, że pomiędzy tuleją obrotową (15) i obudową (2) urządzenia ma blokadę przystankową (22), wyznaczającą kierunek obrotu.
9. Urządzenie według zastrz. 6, znamienne tym, że obrotowa tuleja (15) otoczona jest pierścieniową ścianą (16), a na obszarze cząstkowego kąta podchwytywana, jest przez wewnętrzny odcinek ściany (17), który w obszarze wierzchołka (12) w kształcie litery V, tworzy dno dla komory oddzielającej (11) utworzonej przez jedno z wybrań przelotowych (14).
10. Urządzenie według zastrz. 6, znamienne tym, że ściany poprzeczne (13) przelotowych wybrań (14) przebiegają klinowato w kierunku punktu środkowego (Z') bębna dozującego (D).
11. Urządzenie według zastrz. 6, znamienne tym, że do wnętrza bębna dozującego (D) wystają palce rozluźniające (29) wychodzące z dna (20) garnka i/lub obudowy (2).
12. Urządzenie według zastrz. 11, znamienne tym, że przy dnie (20) garnka lub przy wewnętrznej stronie pokrywy w obudowie służącej do napełniania umieszczona jest komora (30) ze środkiem osuszającym.

175 953
13. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że przy końcu zasysającym wlotowego kanału powietrza (9) znajduje się położona poprzecznie wlotowa szczelina powietrza (39).
14. Urządzenie według zastrz. 13, znamienne tym, że wlotowa szczelina powietrza (39) znajduje się na obu szerszych stronach obudowy (2).
15. Urządzenie według zastrz. 1 albo 13, znamienne tym, że na drodze przepływu wlotowego kanału powietrza (9) znajduje się wkładka dzieląca (40).
16. Urządzenie według zastrz. 13 albo 14, znamienne tym, że we wlotowych szczelinach powietrza (39) znajdują się ekshalacyjne języki blokujące (41).
17. Urządzenie według zastrz. 13 albo 14, znamienne tym, że wlotowe szczeliny powietrza (39) umieszczone są w górnym obszarze inhalatora i sięgają do wysokości punktu środkowego (Z”) komory wirowej (W).
18. Urządzenie według zastrz. 17, znamienne tym, że poniżej komory wirowej (W), w obudowie inhalatora (2) znajduje się zagłębienie (42) przeznaczone na palec.
19. Urządzenie według zastrz. 18, znamienne tym, że obudowę (2) obejmuje kołpak ochronny (43).
20. Urządzenie według zastrz. 19, znamienne tym, że w kołpaku ochronnym (43) jest komora (44) ze środkiem osuszającym.
21. Urządzenie według zastrz. 1 albo 2, znamienne tym, że kanały (7, 8, 9) i komora wirowa (W) umieszczone są w elemencie nośnym (34) zamkniętym w dwóch czaszach obudowy (32, 33), przy czym w elemencie nośnym (34) ułożyskowany jest również bęben dozujący (D), a czasze obudowy (32, 33) tworzą przykrycie dla kanałów (7, 8, 9) i dla komory wirowej (W).