PL176348B1 - Wszczepialna proteza wewnątrznaczyniowa - Google Patents

Abstract

1. Wszczepialna proteza wewnatrznaczy niowa do umieszczania w rozdwojeniu ukladu tetnic pacjenta, zawierajaca tulejowy korpus glów- ny do umieszczania w tetnicy powyzej tego rozdwo- jenia, oraz polaczone z tym korpusem glównym rurkowe odnogi do umieszczenia poprzez rozdwo- jenie w odgaleziajacych sie tetnicach, przy czym ten korpus glówny jest wykonany z elastycznego, mikroporowatego materialu tkanego do wszczepów donaczyniowych, znam ienna tym, ze workowaty, rozszerzalny prom ieniow o korpus glówny (8), rozszerzony w stanie zamontowanym, ma otwarty koniec proksymalny (8a), zaopatrzony w element mocujacy (11) do mocowania korpusu glównego (8) w stanie rozszerzonym do wewnetrznej strony tetnicy ponad rozdwojeniem, oraz dystalny obszar denny (8b) z dwoma otworami wylotowymi (9 , 10) do mocowania odnóg w postaci rozszerzalnych promieniowo stentów odnogowych (15, 16), roz- szerzonych w stanie zamontowanym, które w stanie rozszerzonym tworza szczelne polaczenia z krawe- dziami odpowiednich otworów wylotowych (9 , 10) korpusu glównego (8). Fig. 1 ( 5 4 ) Wszczepialna proteza wewnatrznaczyniowa PL PL PL

Description

Przedmiotem wynalazku jest wszczepialna proteza wewnątrznaczyniowa do umieszczania w rozdwojeniu układu tętnic pacjenta, umożliwiająca przeprowadzenie zabiegu naprawy uszkodzenia naczynia, zwłaszcza tętniaka, w sąsiedztwie rozdwojenia tętnic, gdzie główna tętnica, którą krew dopływa do rozdwojenia, rozwidla się na dwie odgałęziające się tętnice.

Tętniak aorty może powstać w wyniku obniżenia wytrzymałości ściany aorty, przez co średnica dotkniętej schorzeniem części aorty może zwiększyć się do ponad 5 cm. Takie rozszerzenie może powodować zakłócenia przepływu i sprzyjać osadzaniu się skrzepłej krwi w dotkniętym schorzeniem obszarze. Przy wzroście rozszerzenia resztkowa wytrzymałość ściany aorty ulega naturalnie dalszemu spadkowi i wreszcie może nastąpić pęknięcie naczynia, z czym jest związane oczywiste niebezpieczeństwo ostrego krwotoku.

W celu zapobieżenia niebezpiecznemu pęknięciu ściany aorty w przypadku tętniaka aorty, zwłaszcza w dolnej części aorty w pobliżu rozdwojenia aorty, stosuje się znany zabieg lokowania wszczepialnej protezy w obszarze naczynia dotkniętym takim tętniakiem.

W przypadku znanej wszczepialnej protezy wewnątrznaczyniowej dlajej wszczepiania do aorty trzeba dokonać chirurgicznego otwarcia części naczynia. W tym celu wykonuje się częściowe nacięcie ściany tętniaka, dla wprowadzenia protezy, uformowanej jako integralna jednostka z tworzywa sztucznego, i przytwierdzenia jej przez przeszycie.

176 348

Znane są wszczepialne protezy wewnątrznaczyniowe zawierające tulejowy korpus główny do umieszczania w układzie tętnic pacjenta powyżej rozdwojenia, oraz połączone z tym korpusem głównym rurkowe odnogi do umieszczenia poprzez rozdwojenie w odgałęziających się tętnicach, przy czym ten korpus główny jest wykonany z elastycznego, mikroporowatego materiału tkanego do wszczepów donaczyniowych.

Z opisów EP-A-0508473 i EP-A-0539237 znane są rozdwojone wszczepialne protezy nadające się do wszczepiania poprzez światło naczynia, przeznaczone do zabiegu naprawiania tętniaka w rozdwojeniu aorty lub w jego pobliżu. W obu przypadkach rozdwojona proteza jest wykonana jako integralna jednostka z korpusem głównym i dwiema rurkowymi odnogami łączącymi się z korpusem głównym w rozdwojeniu. Ze względu na taką postać protezy operacja jej wszczepienia jest stosunkowo skomplikowana, gdyż integralną jednostkę trzeba wprowadzić poprzez jedną z tętnic biodrowych, z jedną z odnóg zwiniętą do chwili umieszczenia wszczepu w pobliżu rozdwojenia aorty, po czym proksymalny kraniec protezy trzeba przytwierdzić przed rozpatrywaną częścią naczynia i zwiniętą odnogę wprowadzić w dół do drugiej tętnicy biodrowej.

Celem niniejszego wynalazku było dostarczenie wszczepialnej protezy wewnątrznaczyniowej, którą można by wszczepić poprzez światło naczynia drogą zabiegu znacznie prostszego niż zabiegi realizowane z użyciem znanych wszczepialnych protez.

Wszczepialna proteza wewnątrznaczyniowa według wynalazku charakteryzuje się tym, że workowaty, rozszerzalny promieniowo korpus główny, rozszerzony w stanie zamontowanym, ma otwarty koniec proksymalny zaopatrzony w element mocujący do mocowania korpusu głównego w stanie rozszerzonym do wewnętrznej strony tętnicy ponad rozdwojeniem, oraz- dystalny obszar denny z dwoma otworami wylotowymi do mocowania odnóg w postaci rozszerzalnych promieniowo stentów odnogowych, rozszerzonych w stanie zamontowanym, które w stanie rozszerzonym tworzą szczelne połączenia z krawędziami odpowiednich otworów wylotowych korpusu głównego.

Korzystnie element mocujący jest przytwierdzony do korpusu głównego i ma postać stenta głównego z końcem proksymalnym i końcem dystalnym, przy czym koniec dystalny pokrywa się z końcem proksymalnym korpusu głównego.

Korzystnie ten stent główny i stenty odnogowe są wykonane jako rozszerzalne stenty metalowe, dzięki czemu wszczepianie protezy wewnątrznaczyniowej ulega znacznemu uproszczeniu.

Korzystnie średnica obrzeża otworów wylotowych w dystalnym obszarze dennym korpusu głównego zwiększa się w kierunku ku dołowi. Dzięki temu w każdym otworze wylotowym w pobliżu wewnętrznej strony obszaru dennego workowatego korpusu głównego powstaje zwężające się do wewnątrz obrzeże otworu, z którą może się ciasno połączyć zewnętrzna strona stenta odnogowego, co zwiększa zabezpieczenie przed przeciekami.

Korzystnie maksymalna średnica zewnętrzna każdego stentu odnogowego jest od 2 do 4 mm większa od minimalnej średnicy krawędzi każdego z otworów wylotowych.

Wszczepialna proteza wewnątrznaczyniowa według wynalazku składa się przed jej ulokowaniem w układzie tętnic pacjenta z kilku osobnych elementów składowych, które można kolejno wprowadzać do układu tętnic drogą operacji przezskórnej przez małe otwory o średnicy punktowej do 5 mm. Dzięki temu te elementy składowe można łączyć ze sobą wewnątrz naczyń, po ich ulokowaniu w wybranej części naczynia, z utworzeniem pełnej protezy. Tak więc protezę według wynalazku można stosować także do naprawiania tętniaka rozciągającego się aż do tętnic biodrowych.

Elementy składowe protezy można łączyć ze sobą wystarczająco trwale i bezprzeciekowo, bez konieczności stosowania w tym celu dodatkowych środków.

Wynalazek przedstawiono w przykładzie wykonania na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia workowaty korpus główny protezy według wynalazku ulokowany w stanie rozszerzonym wewnątrz tętniaka aorty, fig. 2 przedstawia wprowadzenie dwóch drucików prowadzących do korpusu głównego z fig. 1, a fig. 3 przedstawia korpus główny uzupełniony dwoma stentami odnogowymi z utworzeniem protezy z rozdwojeniem.

176 348

Zgodnie z fig. 1 do 3 w schematycznie przedstawionym układzie tętnic 1 część brzuszna aorty 2, rozciągająca się między dwoma odgałęziającymi się tętnicami 3, 4, prowadzącymi do nerek, a rozdwojeniem, w którym łączą się dwie tętnice biodrowe 5,6, została uszkodzona przez tętniaka 7 mającego kształt bałona.

Jak to ilustruje fig. 1, workowaty korpus główny 8 z mikroporowatego materiału tkanego, nieprzepuszczalnego dla krwi, ma otwarty koniec proksymalny 8a i dystalny obszar denny 8b. Korpus główny 8 wprowadza się najpierw w obszar tętniaka 7 w aorcie 2, przy czym w obszarze dennym 8b tego korpusu głównego są uformowane dwa otwory wylotowe 9,10. Korpus główny 8 jest zaopatrzony w element mocujący 11 w postaci samorozszerzalnego metalowego stenta z proksymalnym końcem 11a i dystalnym końcem 11b, który to stent wprowadza się w stanie ściśniętym poprzez tętnicę biodrową 5 po druciku prowadzącym 12 i lokuje w aorcie 2 w taki sposób, że ten element mocujący 11 ciasno dociska co najmniej górny brzeg korpusu głównego 8 do wewnętrznej strony aorty 2 ponad tętniakiem 7. W dolnym obszarze korpusu głównego 8 drucik prowadzący 12 można, jak to pokazano linią przerywaną na fig. 1, zagiąć tak, by umożliwić jego wyprowadzenie na zewnątrz poprzez otwór wylotowy 10 i drugą tętnicę biodrową 6. W ten sposób po obu wolnych końcach drucika prowadzącego 12 można przeprowadzić nie pokazany na rysunku zgłębnik aż do korpusu głównego 8, który uległ już rozszerzeniu pod działaniem przepływającej krwi. Po usunięciu drucika prowadzącego 12 przez każdy zgłębnik można wprowadzić pojedyncze druciki prowadzące 13,14 dla zakończenia operacji lokowania, jak to ilustruje fig. 2.

Po każdym z drucików prowadzących 13,14 można teraz w znany sposób wprowadzić stenty odnogowe 15, 16 w postaci samorozszerzalnych metalowych stentów z elastyczną osłoną. Jak to zilustrowano na fig. 3, proksymalna część końcowa każdego ze stentów odnogowych 15, 16 wystaje do wnętrza korpusu głównego 8, podczas gdy dystalna część końcowa każdego ze stentów odnogowych 15, 16 wystaje stosunkowo głęboko do tętnic biodrowych 5 6.

W stanie rozszerzonym, jak to ilustruje fig. 3, metalowe stenty odnogowe 15, 16 są ściśnięte w obszarze krawędzi każdego z otworów wylotowych 9,10, a zatem będą trwale i ciasno połączone z korpusem głównym 8. Tak więc korpus główny 8 wraz ze stentami odnogowymi 15 i 16 pokrywają obszar tętniaka 7 i dają się wszczepić drogą stosunkowo prostego zabiegu przezskórnego.

Dzięki budowie wszczepialnej protezy wewnątrznaczyniowej według wynalazku można ją zamontować szczególnie prostym sposobem, zgodnie z którym poprzez pierwszą odgałęziającą się tętnicę wprowadza się w kierunku przeciwnym kierunkowi przepływu krwi, z użyciem pierwszego drucika prowadzącego, rozszerzalny promieniowo workowaty korpus główny, umieszczając go w tętnicy, którą krew dopływa do rozdwojenia tak, by rozciągał się w obszarze tej tętnicy nad rozdwojeniem, po czym ten korpus główny w stanie rozszerzonym zamocowuje się na końcu proksymalnym do ściany tej tętnicy, i, z użyciem innych drucików prowadzących, przez każdą z odgałęziających, się tętnic wprowadza się rozszerzalne promieniowo stenty odnogowe w odpowiednie otwory wylotowe w korpusie głównym.

Dzięki temu sposobowi korpus główny sporządzony z mikroporowatego materiału tkanego do wszczepów donaczyniowych, to jest nieprzepuszczalnego dla krwi, można wprowadzić z miejsca nacięcia tętnicy biodrowej do wnętrza aorty i ulokować tam tak, by względem kierunku przepływu krwi dystalny obszar denny został usytuowany w kierunku zgodnym z kierunkiem przepływu krwi. Tak więc drucik prowadzący umieszcza się współosiowo w jednym lub obu otworach wylotowych workowatego korpusu. Mimo istnienia tych dwóch otworów korpus główny będzie dostatecznie rozszerzony w swym obszarze dennym przez przepływającą krew. W takim stanie korpus główny zamocowuje się do wewnętrznej ściany, aorty nad rozdwojeniem z użyciem rozszerzalnego promieniowo stenta, którym na ogół będzie samoroszerzalny stent metalowy. Następnie, po wprowadzeniu drucików prowadzących przez dwa otwory wylotowe i przez światło stenta, po każdym z drucików prowadzących można wprowadzić stent odnogowy, co najmniej na dystans pomiędzy

176 348 obszarem dennym korpusu głównego, a miejscem połączenia tętnic biodrowych. Stenty odnogowe, stanowiące przed zamontowaniem odrębne składniki protezy, mogą mieć na całej długości elastyczną osłonę, przy czym także one są rozszerzalne promieniowo.

Wprowadzenia tych dwóch stentów odnogowych, które także mogą być samorozszerzalnymi stentami metalowymi, można dokonać z użyciem znanej techniki zgłębnikowej, zgodnie z którą drucik prowadzący i zgłębnik prowadzi się z jednego otworu wylotowego do drugiego i do przeciwnej tętnicy biodrowej, skąd w znany sposób można go przeprowadzić poprzez naczynie do skóry. Dzięki przeciągnięciu zakrzywionej końcówki drucika prowadzącego przez otwory wyli^^owe można jeszcze skorygować pozycję korpusu głównego. Następnie do otworów wylotowych można wprowadzić, po tak umieszczonym druciku prowadzącym, dwa zgłębniki z dwu pachwin, co umożliwia współosiowe wprowadzenie dwóch drucików prowadzących w miejsce tych dwóch zgłębników. Następnie po tak usytuowanych drucikach prowadzących wprowadza się dwa stenty odnogowe pokryte tkanym materiałem, przy czym oba stenty można wprowadzić równocześnie.

W stanie rozszerzonym dwa stenty odnogowe będą przyciśnięte do krawędzi otworów wylotowych i dopełnią korpus główny z utworzeniem zamocowanej w aorcie przeciekoszczelnej wewnątrznaczyniowej protezy z rozdwojeniem.

176 348

176 348

Fig. 2

I i

I

Fig · 1

Departament Wydawnictw UP RP. Nakład 70 egz. Cena 2,00 zł.

Claims (5)

1. Zastrzeżenia patentowe

   1. Wszczepialna proteza wewnątrznaczyniowa do umieszczania w rozdwojeniu układu tętnic pacjenta, zawierająca tulejowy korpus główny do umieszczania w tętnicy powyżej tego rozdwojenia, oraz połączone z tym korpusem głównym rurkowe odnogi do umieszczenia poprzez rozdwojenie w odgałęziających się tętnicach, przy czym ten korpus główny jest wykonany z elastycznego, mikroporowatego materiału tkanego do wszczepów donaczyniowych, znamienna ,tym, że workowaty, rozszerzalny promieniowo korpus główny (8), rozszerzony w stanie zamontowanym, ma otwarty koniec proksymalny (8a), zaopatrzony w element mocujący (11) do mocowania korpusu głównego (8) w stanie rozszerzonym do wewnętrznej strony tętnicy ponad rozdwojeniem, oraz dystalny obszar denny (8b) z dwoma otworami wylotowymi (9,10) do mocowania odnóg w postaci rozszerzalnych promieniowo stentów odnogowych (15,16), rozszerzonych w stanie zamontowanym, które w stanie rozszerzonym tworzą szczelne połączenia z krawędziami odpowiednich otworów wylotowych (9,10) korpusu głównego (8).
2. 2. Wszczepialna proteza wewnątrznaczyniowa według zastrz. 1, znamienna tym, że element mocujący (11) jest przytwierdzony do korpusu głównego (8) i ma postać stenta głównego z końcem proksymalnym (11a) i końcem dystalnym (11b), przy czym koniec dystalny (11b) pokrywa się z końcem proksymalnym (8a) korpusu głównego (8).
3. 3. Wszczepialna proteza wewnątrznaczyniowa według zastrz. 2, znamienna tym, że element mocujący (11) w postaci stenta głównego i stenty odnogowe (15, 16) stanowią rozszerzalne stenty metalowe.
4. 4. Wszczepialna proteza wewnątrznaczyniowa według zastrz. 1, znamienna tym, że średnica obrzeża otworów wylotowych (9,10) zwiększa się w kierunku ku dołowi.
5. 5. Wszczepialna proteza wewnątrznaczyniowa według zastrz. 4, znamienna tym, że maksymalna średnica zewnętrzna każdego stentu odnogowego (15,16) jest o 2 do 4 mm większa od minimalnej średnicy krawędzi każdego z otworów wylotowych (9,10).