PL185694B1 - Sposób wytwarzania tabletek zawierających drobnoustroje o wysokiej żywotności - Google Patents

Sposób wytwarzania tabletek zawierających drobnoustroje o wysokiej żywotności

Info

Publication number
PL185694B1
PL185694B1 PL96325061A PL32506196A PL185694B1 PL 185694 B1 PL185694 B1 PL 185694B1 PL 96325061 A PL96325061 A PL 96325061A PL 32506196 A PL32506196 A PL 32506196A PL 185694 B1 PL185694 B1 PL 185694B1
Authority
PL
Poland
Prior art keywords
tablet
tablets
oligosaccharides
microorganisms
compacting process
Prior art date
Application number
PL96325061A
Other languages
English (en)
Other versions
PL325061A1 (en
Inventor
Lennart Cedgard
Original Assignee
Wasa Medicals Ab
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Wasa Medicals Ab filed Critical Wasa Medicals Ab
Publication of PL325061A1 publication Critical patent/PL325061A1/xx
Publication of PL185694B1 publication Critical patent/PL185694B1/pl

Links

Classifications

    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K35/00Medicinal preparations containing materials or reaction products thereof with undetermined constitution
    • A61K35/66Microorganisms or materials therefrom
    • A61K35/74Bacteria
    • A61K35/741Probiotics
    • A61K35/744Lactic acid bacteria, e.g. enterococci, pediococci, lactococci, streptococci or leuconostocs
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/20Pills, tablets, discs, rods
    • A61K9/2004Excipients; Inactive ingredients
    • A61K9/2022Organic macromolecular compounds
    • A61K9/205Polysaccharides, e.g. alginate, gums; Cyclodextrin

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Microbiology (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Mycology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)
  • Medicines Containing Material From Animals Or Micro-Organisms (AREA)
  • Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)
  • Micro-Organisms Or Cultivation Processes Thereof (AREA)
  • Glanulating (AREA)

Abstract

1. Sposób wytwarzania tabletek zawierajacych drobnoustroje o wysokiej zywot- nosci, w którym sprasowuje sie substancje tabletkowa w tabletki zawierajace zywe drobnoustroje, znamienny tym, ze stosuje sie substancje tabletkowa zawierajaca zywe drobnoustroje, a takze oligosacharydy, skladajace sie z wiecej niz dwóch monosachary- dów. PL

Description

Przedmiotem wynalazku jest sposób wytwarzania tabletek zawierających drobnoustroje o wysokiej żywotności poprzez prasowanie substancji tabletkowej, która zawiera drobnoustroje.
Dotychczas tabletki zwykle były otrzymywane poprzez prasowanie rozproszkowanej substancji tabletkowej w odpowiedni kształt, w tak zwanej maszynie do wytłaczania tabletek. Tabletki mogą mieć różny kształt i rozmiar, a także posiadać różną twardość, zależną od własności masy tabletkowej i ciśnienia, któremu ta masa jest poddawana podczas wytłaczania tabletek.
Podczas formowania tabletek wydzielane jest ciepło, będące wynikiem tarcia z kształtującymi powierzchniami i tarciem wewnętrznym w masie tabletkowej. Ponieważ tabletki zwykle składają się z substancji chemicznych, a wzrost temperatury jest niezbyt wysoki, nie stwarza to zatem problemu, gdyż związki chemiczne są odporne na taki wzrost temperatury i ponadto są szybko chłodzone. Jednakże, niektóre masy tabletkowe zawierają żywe drobnoustroje, takie jak bakterie, które są wrażliwe na wysoką temperaturę i z tego względu część tych bakterii ginie podczas procesu wytłaczania tabletek.
Tabletki, które zawierają drobnoustroje, na przykład w formie bakterii, i są wytwarzane z zamiarem, aby zawierały takie organizmy, będą tracić część lub całą ich skuteczność, wówczas gdy drobnoustroje zostaną zniszczone podczas wytłaczania tabletek. Problemu tego nie można uniknąć poprzez zastosowanie niższego ciśnienia użytego do wytłaczania konwencjonalnej masy tabletkowej, co powoduje wydzielanie się mniejszej ilości ciepła. Aby tabletka mogła zachować kształt i nie kruszyła się musi być w procesie wytłaczania poddana odpowiedniemu ciśnieniu. W przypadku znanych mas tabletkowych redukcja żywotności (zdolności do przeżycia) bakterii w tabletce sięgająca do 80%, a nawet więcej, nie jest czymś wyjątkowym. Z powyższego względu zawsze występował problem możliwości wytworzenia tabletek, które zawierają drobnoustroje w postaci bakterii, z mniejszym stopniem redukcji żywotności przy przejściu od masy tabletkowej do pełnej formy tabletki. Dlatego zgodnie z wynalazkiem został opracowany sposób wytwarzania tabletek poprzez prasowanie substancji do tabletkowania zawierającej żywe drobnoustroje. Sposób wytwarzania tabletek zawierających drobnoustroje o wysokiej żywotności, w którym sprasowuję się substancję tabletkową w tabletki zawierające żywe drobnoustroje, według wynalazku charakteryzuje się tym, że stosuje się substancję tabletkową zawierającą żywe drobnoustroje, a także oligosacharydy, składające się z więcej niż z dwóch monosacharydów.
185 694
Korzystnie w sposobie według wynalazku oligosacharydy stosuje się w ilości 40-99,5 procent wagowych substancji tabletkowej, przy czym jako oligosacharydy stosuje się oligosacharydy fruktozy, a korzystniej inulinę. Korzystnie w sposobie według wynalazku jako drobnoustroje stosuje się bakterie wytwarzające kwas mlekowy. Tabletki wytwarzane sposobem według wynalazku zawierają oligosacharydy i drobnoustroje, w których oligosacharydy odpowiednio składają się z oligosacharydów fruktozy, a korzystnie inulinę.
Tabletki wytwarzane sposobem według wynalazku mogą zawierać bakterie, wytwarzające kwas mlekowy, jako drobnoustroje oraz mogą także zawierać inne dodatki takie jak polisacharydy, na przykład mikrokrystaliczną celulozę i skrobię, jak również inne dodatki, takie jak difosforan wapniowy.
Tabletki wytwarzane sposobem według wynalazku zawierają drobnoustroje, korzystnie kultury bakterii wytwarzające kwas mlekowy, znane jako pro biotyczne, których celem jest normalizowanie lub równoważenie flory bakteryjnej obecnej w żołądku i jelicie u ludzi oraz zwierząt. Tabletki mogą zawierać także inne typy bakterii. Poprzez zmieszanie oligosacharydów, a korzystnie oligosacharydów fruktozy, z masą tabletkową, jako tak zwaną substancją pomocniczą, wytłaczanie tabletki jest ułatwione. Umożliwia to wytłaczanie tabletek przy niższym ciśnieniu i przy zmniejszonym wydzielaniu się ciepła, z jednoczesnym zachowaniem twardości tabletki. Kruchość tabletki, jej miałkość, zaskakująco nie zmienia się w zależności od masy tabletkowej według sposobu zgodnego z wynalazkiem.
Dzięki tej nowej kompozycji ciśnienie wytłaczania potrzebne do utworzenia tabletki może być zredukowane do 50% w porównaniu z konwencjonalnymi sposobami wytłaczania i przy tym bez obniżenia kruchości tabletki. Kruchość ta w sposobie według wynalazku będzie wynosić 0,3 - 0,5 i można ją porównać z wartościami wzorcowymi, które są akceptowane zgodnie ze standardami Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) oraz które znajdują się w zakresie 0,1 -1,0. Kruchość jest wyrażona w procentach redukcji wagi tabletek podczas ich obracania po wykonaniu 100 obrotów w standardowym urządzeniu do testowania. Ilość oligosacharydów zależy od różnej ich jakości krystalicznej, ale może odpowiednio wynosić
99,5 - 40 procent wagowych całkowitej masy tabletkowej, bez domieszania innych substancji pomocniczych. Jakkolwiek, jeśli pożądane, znane substancje pomocnicze, takie jak difosforan wapniowy, mikrokrystaliczna celuloza i skrobia mogą być dodane w odpowiednio małej ilości. Jednakże mniejszy dodatek oligosacharydów może spowodować mniejszą różnicę w odniesieniu do żywotności w porównaniu z masami tabletkowymi zawierającymi tylko konwencjonalne substancje pomocnicze.
Tabletki wytwarzane sposobem według wynalazku mają mniejszą twardość z powodu niższego ciśnienia wytłaczania stosowanego podczas formowania tabletek, ale zwiększoną żywotność szczepów bakterii, co czyni każdą tabletkę bardziej efektywną niż tabletki konwencjonalne. Prasowanie tabletek przy zastosowaniu mniejszej siły pozwala także zwiększyć wydajność tabletek z danej ilości masy tabletkowej.
Wynalazek zostanie opisany bardziej szczegółowo przy pomocy dwóch przykładów podanych poniżej, z których przykład 1 opisuje sposób według wynalazku, a przykład 2 opisuje sposób konwencjonalny.
Przykład 1: przepis dla układu zawierającego substancję aktywną i materiał wypełniający tabletkę
Szczep thermophilus i L. bulgaricus 50%> Bifidiobacterium animalis 0,5%
L. plantaris 0,5%
Inulina (oligosacharydy fruktozy) 49%
100%
Twardość: 2,75 kp Kruchość: 0,3
Żywotność oryginalnego granulatu: 5E8 cfti/g
Żywotność tabletki: 3 E8 cfu/g
40% redukcja cfu (jednostek tworzących kolonię)
Przykład 2: przepis dla układu zawierającego substancję aktywną i materiał wypełniający tabletkę
185 694
Szczep thermophilus i L. bulgaricus 50% Bifidiobacterium animalis 0,5%
L. plantaris 0,5%
Difosforan wapniowy 20%
Mikrokrystaliczna celuloza 18%
Skrobia 11%
100%
Twardość: 5,5 kp Kruichość: 0,3
Żywotność oryginalnego granulatu: 598 cfi//g Żywotność tabletki: 1138 cfti/g
80% redukcja cfu (jednostek tworzących kolonię)
Jak widać z powyższych przykładów kruchość jest zachowana na niezmienionym poziomie o wartości 0,3, podczas gdy twardość zmniejszyła się do 2,75 kp w porównaniu z wartością 5,5 kp w przypadku konwencjonalnego sposobu. Żywotność zwiększyła się z 1E8 cfu/g do 3E8 cfu/g w przypadku sposobu według wynalazku. Redukcja cfu po przejściu od masy tabletkowej do tabletki podczas wytłaczania tabletki wyniosła tylko 40% według nowego sposobu według wynalazku i 80% według sposobu konwencjonalnego.
Przeto sposób według wynalazku umożliwia uzyskanie zwiększonej zachowywanej żywotności po procesie wytłaczania tabletki, wynoszącej do 200% w porównaniu z konwencjonalnymi wypełniaczami tabletek. Zwiększona wydajność umożliwia uzyskanie znacznie lepszej ekonomiki otrzymywania i poprawę jakości powyższych produktów.
Sposób według wynalazku nie jest ograniczony do zastosowań przedstawionych powyżej, ale może być zmieniany na różne sposoby mieszczące się w zakresie podanym w zastrzeżeniach.
Departament Wydawnictw UP RP. Nakład 50 egz. Cena 2,00 zł.

Claims (5)

  1. Zastrzeżenia patentowe
    1. Sposób wytwarzania tabletek zawierających drobnoustroje o wysokiej żywotności, w którym sprasowuje się substancję tabletkową w tabletki zawierające żywe drobnoustroje, znamienny tym, że stosuje się substancję tabletkową zawierającą żywe drobnoustroje, a także oligosacharydy, składające się z więcej niż dwóch monosacharydów.
  2. 2. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że oligosacharydy stosuje się w ilości 40-99,5 procent wagowych substancji tabletkowej.
  3. 3. Sposób według zastrz. 1 albo 2, znamienny tym, że jako oligosacharydy stosuje się oligosacharydy fruktozy.
  4. 4. Sposób według zastrz. 3, znamienny tym, że jako oligosacharydy stosuje się inulinę.
  5. 5. Sposób według zastrz. 1 albo 4, znamienny tym, że jako drobnoustroje stosuje się bakterie wytwarzające kwas mlekowy.
PL96325061A 1995-08-25 1996-08-23 Sposób wytwarzania tabletek zawierających drobnoustroje o wysokiej żywotności PL185694B1 (pl)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
SE9502941A SE513815C2 (sv) 1995-08-25 1995-08-25 Förfarande för framställning av tabletter innehållande levande mikroorganismer och med oligosacharider i tablettmaterialet
PCT/SE1996/001043 WO1997007822A1 (en) 1995-08-25 1996-08-23 Method for the production of tablets by pressing and tablets produced by the method

Publications (2)

Publication Number Publication Date
PL325061A1 PL325061A1 (en) 1998-07-06
PL185694B1 true PL185694B1 (pl) 2003-07-31

Family

ID=20399273

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
PL96325061A PL185694B1 (pl) 1995-08-25 1996-08-23 Sposób wytwarzania tabletek zawierających drobnoustroje o wysokiej żywotności

Country Status (15)

Country Link
EP (1) EP0845999B1 (pl)
JP (1) JPH11511458A (pl)
CN (1) CN1157228C (pl)
AT (1) ATE213957T1 (pl)
AU (1) AU705507B2 (pl)
BR (1) BR9610015A (pl)
CA (1) CA2230238A1 (pl)
DE (1) DE69619681T2 (pl)
DK (1) DK0845999T3 (pl)
ES (1) ES2171713T3 (pl)
NO (1) NO321095B1 (pl)
PL (1) PL185694B1 (pl)
RU (1) RU2155070C2 (pl)
SE (1) SE513815C2 (pl)
WO (1) WO1997007822A1 (pl)

Families Citing this family (11)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2002502430A (ja) * 1997-06-03 2002-01-22 ガネデン バイオテック,インコーポレイテッド Sidsに関連する細菌感染を処置するための共生乳酸細菌
IT1307850B1 (it) * 1999-03-15 2001-11-19 Italmed Di Galli Giovanna E Pa Composizione farmaceutica a base di fermenti lattici e carboidratinon assorbibili contenente un sale di calcio ed un sale di alluminio
SE515310C2 (sv) 1999-11-25 2001-07-09 Wasa Medicals Ab Tabletter innehållande mikroorganismer och förfarande för framställning därav
FI20001402A7 (fi) * 2000-06-13 2001-12-14 Yves Delatte Menetelmä maitohappobakteeritablettien valmistamiseksi ja pakkaamiseksi
GB2369777B (en) * 2000-10-05 2004-10-27 St Ivel Ltd Food products with antimicrobial lactic acid bacteria
US20040109889A1 (en) 2002-12-04 2004-06-10 Bunick Frank J. Surface treatment composition for soft substrates
AT413334B (de) * 2002-12-23 2006-02-15 Belihart Josephine Feste darreichungsformen mit lebenden milchsäurebakterien
GB0330009D0 (en) 2003-12-24 2004-01-28 Ferrosan As Probiotic tablet formulations
FR2869622B1 (fr) * 2004-04-28 2008-04-18 Rhodia Chimie Sa Comprimes de micro-organismes pour ensemencement direct
ITMI20070452A1 (it) * 2007-03-07 2008-09-08 Anidral Srl Compressa comprendente microrganismi ed una combinazione di eccipienti e relativo procedimento di produzione
FR2938405B1 (fr) * 2008-11-20 2011-04-22 Florane Complement alimentaire et procede de distribution d'un tel complement

Family Cites Families (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP0227441B1 (en) * 1985-12-20 1991-05-15 E.I. Du Pont De Nemours And Company Preparation of tablets of microbiological substances
JPH0441434A (ja) * 1990-06-07 1992-02-12 Asahi Breweries Ltd 腸溶性コーティングを施した乳酸菌錠剤
RU2020932C1 (ru) * 1992-04-01 1994-10-15 Московская медицинская академия им.И.М.Сеченова Средство, обладающее эубиотическими свойствами

Also Published As

Publication number Publication date
AU705507B2 (en) 1999-05-27
AU6893196A (en) 1997-03-19
NO321095B1 (no) 2006-03-13
SE9502941L (sv) 1997-02-26
EP0845999A1 (en) 1998-06-10
DE69619681T2 (de) 2002-10-17
WO1997007822A1 (en) 1997-03-06
CN1200038A (zh) 1998-11-25
PL325061A1 (en) 1998-07-06
NO980777D0 (no) 1998-02-24
DE69619681D1 (de) 2002-04-11
EP0845999B1 (en) 2002-03-06
RU2155070C2 (ru) 2000-08-27
ATE213957T1 (de) 2002-03-15
JPH11511458A (ja) 1999-10-05
ES2171713T3 (es) 2002-09-16
DK0845999T3 (da) 2002-05-27
SE9502941D0 (sv) 1995-08-25
NO980777L (no) 1998-02-24
CN1157228C (zh) 2004-07-14
CA2230238A1 (en) 1997-03-06
SE513815C2 (sv) 2000-11-06
BR9610015A (pt) 1999-07-06

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US3622677A (en) Compressed tablets containing compacted starch as binder-disintegrant ingredient
PL185694B1 (pl) Sposób wytwarzania tabletek zawierających drobnoustroje o wysokiej żywotności
US4072535A (en) Precompacted-starch binder-disintegrant-filler material for direct compression tablets and dry dosage capsules
RU2587717C2 (ru) Шипучая композиция в твердой форме для применения в вагинальных приложениях для лечения вагинальных инфекций
US5747067A (en) Co-processed products
DE69915718T2 (de) Fliessfähige, direktverpressbare Stärke als Bindemittel, Sprengmittel und Füllstoff für Presstabletten und Hartgelatinkapseln
KR20020063868A (ko) 녹말 및 락토즈 계열 과립
WO1998030235A1 (en) Lactoferrin tablets
KR20130123532A (ko) 직타용 천연 활택제 및 이를 이용한 천연정제의 제조방법
JPWO1998030235A1 (ja) ラクトフェリン錠剤
JP5415232B2 (ja) 生菌製剤の製造方法
EP0047734A1 (en) Pharmaceutical vehicle composition and process of producing same
Byl et al. Elastic recovery of filler-binders to safeguard viability of Lactobacillus rhamnosus GG during direct compression
CN113116939B (zh) 微生物制剂及其制备方法
JP5638030B2 (ja) 生菌剤や消化酵素剤およびその両方を含有する錠剤
ITMI20070452A1 (it) Compressa comprendente microrganismi ed una combinazione di eccipienti e relativo procedimento di produzione
KR20110134456A (ko) 안정적인 프로바이오틱 과립 및 상기 과립의 제조방법
US20030157164A1 (en) Method for the production of tablets by pressing and tablets produced by the method
RU98123101A (ru) Фармацевтическая композиция и фармацевтический препарат, содержащие калиевую, натриевую и трис соли оксапрозина, их применение для устранения или уменьшения боли у млекопитающего и для лечения воспаления и нарушений, связанных с воспалением у млекопитающего, способ получения фармацевтического препарата
Okhamafe et al. Direct compression studies on low-cost cellulose derived from maize cob
RU98104918A (ru) Способ изготовления таблеток путем прессования и таблетки, изготовленные этим способом
US7022338B1 (en) Tablets comprising micro-organisms and method for preparation of the tablets
KR101470483B1 (ko) 구강내 신속 붕괴성 정제
US7273596B2 (en) Method of producing granulated anhydrous dicalcium phosphate
CN104922083B (zh) 磺胺嘧啶片及其制备方法

Legal Events

Date Code Title Description
LAPS Decisions on the lapse of the protection rights

Effective date: 20120823