PL193218B1 - Butelka ściskana do podawania cieczy - Google Patents

Abstract

1. Butelka sciskana do podawania cieczy, w szcze- gólnosci cieklego leku, zawierajaca komore zasobniko- wa do przyjecia cieczy, komore dozujaca o zmiennej objetosci, srodki przywracajace doprowadzajace komo- re dozujaca do stanu pierwotnego po podaniu okreslo- nej objetosci cieczy, otwór wlotowy laczacy komore dozujaca z komora zasobnikowa za posrednictwem ogranicznika przeplywu, srodki wykonawcze zmniejsza- jace po ich uruchomieniu objetosc komory dozujacej, srodki wentylacyjne butelki sciskanej oraz co najmniej jeden otwór wylotowy laczacy wnetrze komory dozuja- cej z otoczeniem, znamienna tym, ze ma czesc wylo- towa przystosowana do odmierzalnego i aseptycznego wydawania produktu, przy czym otwór wylotowy (5) miesci zawór zwrotny (6), z tym ze czesci zaworu sty- kajace sie bezposrednio z otoczeniem w polozeniu zamknietym zaworu, takze w polozeniu otwartym zawo- ru sa usytuowane na zewnatrz komory dozujacej (3), czesci zaworu zas stykajace sie bezposrednio z oto- czeniem w polozeniu otwartym zaworu, takze w polo- zeniu zamknietym zaworu sa usytuowane na zewnatrz komory dozujacej (3). PL PL PL

Description

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest butelka ściskana do podawania cieczy, w szczególności ciekłego leku, zawierająca komorę zasobnikową do przyjęcia cieczy, komorę dozującą o zmiennej objętości, środki przywracające doprowadzające komorę dozującą do stanu pierwotnego po podaniu określonej objętości cieczy, otwór wlotowy łączący komorę dozującą z komorą zasobnikową za pośrednictwem ogranicznika przepływu, środki wykonawcze zmniejszające po ich uruchomieniu objętość komory dozującej, środki wentylacyjne butelki ściskanej oraz co najmniej jeden otwór wylotowy łączący wnętrze komory dozującej z otoczeniem.

W opisie butelkę ściskaną należy rozumieć jako pojemnik o elastycznej ściance, dzięki czemu poprzez ściskanie pojemnika w miejscu elastycznej ścianki wywiera się nacisk na zawartość pojemnika, w wyniku czego zawartość jest dozowana przez otwór dozujący.

Znane są butelki ściskane do podawania cieczy w nieodmierzony, sterylny sposób. Opis patentowy Stanów Zjednoczonych Ameryki US5154325 ujawnia butelkę ściskaną, mającą zawór typu „kaczy dziób”, w którym to zaworze znajduje się składnik antybakteryjny, tak aby utrzymać podawaną ciecz, pozostającą po zewnętrznej stronie zaworu, w stanie sterylnym. Wentylacja zachodzi poprzez sterylny filtr. Zawór typu kaczy dziób stanowi rurkowatą konstrukcję z elastycznego materiału, przy czym jej część końcowa wyznacza otwór wylotowy, który w położeniu spoczynkowym pozostaje zamknięty. To położenie zamknięte osiąga się przez naprężenie opasujące, które wywiera ścianka rurki w miejscu części końcowej w kierunku do wewnątrz. Poziom naprężenia opasującego zależy od wybranego materiału i można go np. zwiększyć poprzez zastosowanie wokół rurki łącznika opcjonalnie stożkowatego elementu w kształcie pierścienia.

W opisie patentowym Stanów Zjednoczonych Ameryki US5310094 ujawniono butelkę ściskaną, w której otwór dozujący stanowią dwa szeregowo rozmieszczone zawory typu „kaczy dziób”. Konstrukcja ta zapobiega przepływowi materiału, podawanego z ostatniego zaworu typu „kaczy dziób”, z powrotem do pojemnika. Opisane wyżej butelki nie nadają się jednak do podawania w sposób odmierzony.

Urządzenia dozujące do podawania odmierzonych ilości są także znane. W opisie patentowym Stanów Zjednoczonych Ameryki US3910467 ujawniono rurkę do podawania pastowatego materiału w sposób odmierzony. Rurka zawiera komorę dozującą z zaworem, który styka się częściowo z otoczeniem zewnętrznym. W wyniku ściskania rurki zawór otwiera się, w wyniku czego jest podawana część zawartości komory dozującej. Podczas otwarcia zaworu, część zaworu, która w stanie zamkniętym styka się z otoczeniem zewnętrznym w sposób niesterylny, styka się z zawartością komory dozującej, wskutek czego nie można zagwarantować sterylnego podawania. W niemieckim opisie patentowym DE4310019 ujawniającym urządzenie, w którym butelka ściskana ma komorę dozującą i otwór podający, który może być zamknięty zaworem, zawór w swym położeniu zamkniętym jest w całości umieszczony w komorze dozującej, która jest napełniona cieczą. W wyniku nacisku na butelkę ściskaną większa część zaworu przemieszcza się z komory dozującej do otoczenia zewnętrznego, co powoduje wysokie ryzyko skażenia. Tym samym urządzenie to również nie nadaje się do podawania w sposób sterylny. W opisie patentowym Stanów Zjednoczonych Ameryki US4376495 ujawniono rurkę, w której objętość komory dozującej reguluje się za pomocą elementu w kształcie igły, umieszczonego w zakrętce, który to element w stanie zamkniętym styka się z materiałem przeznaczonym do podawania, obecnym w komorze dozującej. Przy podawaniu nakrętkę zdejmuje się i element w kształcie igły styka się z otoczeniem. W chwili ponownego zamknięcia zachodzi istotne ryzyko skażenia. Również europejskie zgłoszenie patentowe EP0701108 ujawnia urządzenie dozujące do cieczy, w którym ciecz jest podawana z pojemnika zawierającego zapas cieczy przez komorę dozującą. Objętość komory dozującej można regulować środkami, które stykają się zarówno z powietrzem z otoczenia, jak również z komorą dozującą, w wyniku czego nie ma możliwości sterylnego podawania z tego urządzenia.

Znane są również liczne pojemniki o stałych ściankach, służące do podawania cieczy w sposób odmierzony i wolny od zarazków; w tym celu pojemniki takie są ponadto wyposażone w urządzenia pompujące o skomplikowanej konstrukcji. Uruchomienie takich urządzeń zachodzi więc w wyniku naciśnięcia elementu pompującego, nie zaś poprzez ściskanie ścianek pojemnika, takiego jak butelka ściskana. Przykłady pompek dozujących do podawania cieczy w sposób odmierzony ujawniono np. w europejskim opisie patentowym EP0473892, w których to pompkach części pompek stykające się z cieczą przeznaczoną do podawania, takie jak kanał podający albo ścianki komory dozującej, zawierają środek oligodynamiczny. W opisie patentowym Stanów Zjednoczonych Ameryki US5253788 ujawniono

PL 193 218 B1 połączenie butelki ściskanej i pompki zawierającej komorę dozującą. Komora dozująca tej butelki ściskanej łączy się, poprzez zawór zwrotny, z komorą zasobnikową zawierającą preparat kosmetyczny. W wyniku ściskania butelki ściskanej zawór otwiera się, a preparat może wówczas wpłynąć do komory dozującej. Aby osiągnąć dozowanie zawartości komory dozującej do otoczenia, konieczne jest naciśnięcie elementu uruchamiającego; podczas tego ruchu wspomniany wyżej zawór zwrotny zamyka się, tak że nie ma możliwości przepływu jakiegokolwiek materiału z powrotem z komory dozującej do komory zasobnikowej. Tym samym, w celu dozowania i podawania odmierzonej dawki z tej butelki ściskanej, należy wykonać dwa oddzielne ruchy, a mianowicie ściśnięcie butelki ściskanej i naciśnięcie elementu uruchamiającego.

Istnieje jednak wielkie zapotrzebowanie na butelkę ściskaną do podawania cieczy w sposób odmierzony i zasadniczo wolny od zarazków. Zaletą butelki ściskanej jest jej prostota użycia i możliwość taniej produkcji na skalę przemysłową.

Jednocześnie np. z międzynarodowej publikacji patentowej nr WO 94/11115 są znane sterylne środki wentylujące.

Wynalazek dostarcza butelkę ściskaną do podawania cieczy, która charakteryzuje się tym, że ma część wylotową przystosowaną do odmierzalnego i aseptycznego wydawania produktu, przy czym otwór wylotowy mieści zawór zwrotny, z tym że części zaworu stykające się bezpośrednio z otoczeniem w położeniu zamkniętym zaworu, także w położeniu otwartym zaworu są usytuowane na zewnątrz komory dozującej, części zaworu zaś stykające się bezpośrednio z otoczeniem w położeniu otwartym zaworu, także w położeniu zamkniętym zaworu są usytuowane na zewnątrz komory dozującej.

W znaczeniu użytym w opisie „aseptyczny” należy rozumieć jako warunki, w których występuje niski poziom zarazków, który to termin zdefiniowano w Farmakopei Europejskiej (wydanie trzecie).

Przez zarazki należy rozumieć wszystkie zdolne do biologicznego rozmnażania formy życia, obejmujące np. bakterie, zarodniki bakterii, grzyby, komórki drożdży itp.

Wywierając nacisk na komorę zasobnikową poprzez ściskanie ścianki butelki ściskanej, wywiera się zwiększony nacisk na komorę dozującą. Ten zwiększony nacisk zmniejsza objętość komory dozującej, np. w wyniku co najmniej częściowego wciśnięcia ścianki rozdzielającej pomiędzy komorą zasobnikową i komorą dozującą, na którą to ściankę jest wywierany ten zwiększony nacisk. W wyniku zmniejszenia objętości komory dozującej, zawór otworzy się w miejscu usytuowania wylotu i zawartość komory dozującej zostanie podana, podczas gdy dopływ z komory zasobnikowej, jak również podawanie do komory zasobnikowej są zasadniczo zablokowane.

Z chwilą gdy tylko zaniknie nacisk na komorę dozującą, komora dozująca powraca w sposób wymuszony do stanu pierwotnego, np. pod działaniem sprężyny. Gdy zachodzi to zwiększenie objętości komory dozującej, ogranicznik przepływu pozwala na zaistnienie przepływu z komory zasobnikowej do komory dozującej, tak że komora dozująca napełnia się materiałem przeznaczonym do podawania. Materiał, który znajduje się w komorze dozującej, jest podawany poprzez zwiększenie nacisku na komorę zasobnikową, jak to wyjaśniono powyżej.

Przez to, że otwór wylotowy mieści zawór zwrotny, zapobiega się temu, że po podaniu kanał w butelce ściskanej pozostanie napełniony cieczą, która będzie podawana w następnym cyklu dozowania i pozostaje aż do wystąpienia tego cyklu w styczności z otoczeniem, będąc podatną na skażenie. Aby przeciwdziałać skażeniu, zawór w butelce ściskanej według wynalazku jest ponadto wykonany w taki sposób, że części zaworu, które stykają się z komorą dozującą, nie stykają się z otoczeniem zewnętrznym i odwrotnie, tak że skażenie albo zanieczyszczenie cieczy w komorze dozującej poprzez zawór zwrotny jest faktycznie wykluczone.

Podczas wentylowania butelki ściskanej według wynalazku, należy zapobiec zetknięciu się zawartości butelki z zarazkami znajdującymi się w powietrzu, co doprowadziłoby do skażenia.

Środek wentylujący w butelce ściskanej według wynalazku może być skonstruowany jako np. sterylny filtr hydrofobowy, który może być usytuowany w dole ścianki butelki ściskanej albo w jego pobliżu. Aby zapobiec przeciekaniu przez filtr, gdy butelka ściskana jest ściskana, środek wentylujący może zawierać zawór zwrotny wewnątrz butelki ściskanej, który to zawór jest otwarty podczas wentylowania komory zasobnikowej i jest zamknięty w położeniu swobodnym butelki ściskanej albo podczas jej ściskania. Gdy stosuje się filtr, jego otworki są korzystnie równe maksymalnie 0,2 μm.

Korzystnie urządzenie ma zawór samoczynny stanowiący ogranicznik przepływu.

W korzystnej postaci wykonania komora dozująca jest co najmniej częściowo umieszczona w komorze zasobnikowej i stanowi element mieszkowy, ściskany przez wzrastające ciśnienie w komorze zasobnikowej.

PL 193 218 B1

W kolejnej korzystnej postaci wykonania komorą dozująca jest oddzielona od komory zasobnikowej pierwszym tłokiem, który pod naciskiem sprężyny jest przemieszczalny w kierunku otworu wylotowego, gdy ciśnienie w komorze zasobnikowej wzrasta.

Korzystnie komora dozująca jest ograniczona, po stronie przeciwnej do pierwszego tłoka, drugim tłokiem, który jest przemieszczalny pod naciskiem sprężyny w kierunku od komory dozującej aż do ogranicznika, przy czym pierwsza i druga sprężyna są umieszczone odpowiednio pomiędzy pierwszym i drugim tłokiem oraz pomiędzy drugim tłokiem i ogranicznikiem.

Korzystnie stałe pierwszej i drugiej sprężyny są zasadniczo równe.

W korzystnej postaci wykonania zawór zwrotny jest wykonany jako zawór zwrotny typu „kaczy dziób”.

Środek wentylujący może stanowić otwór w ściance butelki ściskanej, przy czym ciecz w komorze zasobnikowej znajduje się w woreczku z elastycznego materiału, który to woreczek jest szczelnie połączony z komorą dozującą. Wten sposób powietrze, wciągnięte do komory zasobnikowej podczas wentylowania, nie może zetknąć się z cieczą. Odpowiednie materiały na woreczek, które można wymienić to materiały termoplastyczne, ewentualnie zawierające dodatki organiczne, bądź też laminaty materiałów termoplastycznych o wysokiej gazoszczelności.

Tak więc, w wyniku ściskania butelki ściskanej, materiał jest podawany z komory dozującej wsposób sterylny, a komora dozująca napełnia się ponownie po ściskaniu, tzn. gdy butelka ściskana odzyskuje swą pierwotną objętość.

Korzystnie środek wentylujący stanowi otwór w ściance butelki ściskanej, przy czym otwór jest nieprzepuszczalny dla zarazków znajdujących się w otaczającym powietrzu.

W korzystnej postaci wykonania co najmniej część butelki ściskanej, stykająca się z co najmniej częścią cieczy, zawiera środek oligodynamiczny albo bakteriostatyczny.

Korzystnie ścianka komory dozującej zawiera środek oligodynamiczny albo bakteriostatyczny.

Korzystnie środek oligodynamiczny albo bakteriostatyczny stanowi związek srebra, korzystnie zeolit srebrowy.

W korzystnej postaci wykonania woreczek i element mieszkowy są ukształtowane z jednego kawałka materiału.

Przedmiot wynalazku jest uwidoczniony w przykładach wykonania na rysunku, na którym fig. 1A-1E przedstawią prostą postać butelki ściskanej według wynalazku, w spoczynku, podczas podawania i podczas dozowania, w przekroju wzdłużnym, fig. 2A i 2B - komorę dozującą bez nacisku i ze zwiększonym naciskiem wywieranym na komorę zasobnikową, w przekroju wzdłużnym, fig. 3A-3C - butelkę ściskaną według innej postaci wynalazku, z komorą dozującą, w spoczynku, podczas podawania i podczas dozowania, w przekroju wzdłużnym, fig. 4 - inną postać komory dozującej w spoczynku, w przekroju wzdłużnym, fig. 5A-5C - butelkę ściskaną według innej postaci wynalazku, w której komora dozująca jest skonstruowana w postaci elementu mieszkowego, a ciecz mieści się w woreczku, w przekroju wzdłużnym.

Na fig. 1A przedstawiono butelkę ściskaną 1 mającą ściankę 10 i komorę zasobnikową 2,w której może mieścić się ciecz 11, taka jak ciekły lek. Komora zasobnikowa jest oddzielona od komory dozującej 3 ruchomym tłokiem 7, który ma mały otwór wlotowy 4, przez który ciecz może wypływać z komory zasobnikowej do komory dozującej, gdy objętość komory dozującej zwiększa się. Po przeciwnej stronie tłoka komora dozująca ma otwór wylotowy 5, który jest zaopatrzony w zawór zwrotny 6 typu „kaczy dziób”. W komorze dozującej 3 jest umieszczona sprężyna 8, która dociska tłok 7 do ogranicznika 9 i uniemożliwia przemieszczenie się tłoka 7 do komory zasobnikowej 2. Jeżeli tłok 7 jest ustalony w komorze dozującej i jest przymocowany do sprężyny 8, ogranicznik 9 można pominąć. W tej sytuacji komora dozująca jest pełna. Otwór wlotowy 4 dobiera się tak mały, że własny ciężar cieczy nie powoduje jej przepływu z komory dozującej do komory zasobnikowej. W przypadku cieczy na bazie wody średnica, jeżeli otwór jest kołowy, może wynosić 0,1-1,0 mm, korzystnie wynosi 0,3-0,7 mm, a najkorzystniej 0,4-0,5 mm.

Na fig. 1B przedstawiono, jak wywierany jest nacisk na komorę zasobnikową 2 poprzez ściskanie ścianki 10 (jak zaznaczono dwiema poziomymi strzałkami), a w wyniku tego tłok 7 przemieszcza się w kierunku otworu wylotowego 5. W efekcie sprężyna 8 zostaje ściśnięta, objętość komory dozującej zmniejsza się, a objętość cieczy odpowiadająca zmniejszeniu objętości komory dozującej jest podawana z komory dozującej do otoczenia poprzez zawór zwrotny 6typu „kaczy dziób”. Stwierdzono, że dobierając odpowiednio wielkość otworu wlotowego 4i zapewniając dostatecznie małe opory przepływu przez zawór wylotowy, w tym przypadku zawór zwrotny 6 typu „kaczy dziób”, żadna albo prawie żadna ilość cieczy nie przepłynie z powrotem z komory dozującej do komory zasobnikowej, gdy następuje

PL 193 218 B1 opisane wyżej zmniejszenie objętości komory dozującej, lecz praktycznie cała zawartość komory dozującej jest podawana do otoczenia.

Figura 1C przedstawia sytuację, w której tłok 7 przemieścił się do skrajnego zewnętrznego położenia i komora dozująca opróżniła się pod wpływem ściśnięcia ścianki 10 butelki ściskanej. Odmierzona objętość została podana do otoczenia.

Na fig. 1D nacisk na butelkę ściskaną ustąpił w wyniku tego, że butelka ściskana nie jest już ściskana (jak zaznaczono strzałkami poziomymi). W efekcie zawór zwrotny 6 typu „kaczy dziób” jest zamknięty i tłok 7, pod naciskiem sprężyny 8, przemieszcza się w kierunku strony, która jest oddalona od otworu wylotowego 5, w wyniku czego objętość komory dozującej 3 zwiększa się. W wyniku związanego z tym podciśnienia w komorze dozującej, ciecz wypływa z komory zasobnikowej 2 do komory dozującej 3 tak długo, jak długo butelka ściskana jest utrzymywana z otworem wylotowym skierowanym do dołu, jak na ilustracji, w którym to położeniu powietrze z otoczenia jest wciągane do komory zasobnikowej 2 przez środki wentylujące (nie pokazane).

Środki wentylujące może np. stanowić otwór ze sterylnym filtrem hydrofobowym w ściance butelki ściskanej, np. w jej dnie. Oczywiście jest także możliwe, że środki wentylujące mogą znajdować się w bocznej ściance ściskanej ścianki butelki ściskanej, jeżeli to pożądane, w sąsiedztwie komory dozującej. Ważne jest, aby te środki wentylujące pozwalały na dopływ powietrza do komory zasobnikowej, jednakże uniemożliwiały wnikanie do cieczy zarazków obecnych w powietrzu.

Gdy tłok 7 zostaje dociśnięty do ogranicznika 9, komora dozująca jest całkowicie napełniona, jak przedstawiono na fig. 1E. Fig. 1E jest identyczna jak fig. 1A za wyjątkiem tego, że objętość cieczy 11 zmniejszyła się o jedną odmierzoną objętość.

Figury 2A i 2B przedstawiają postać, w której ogranicznik przepływu jest wykonany nie jako prosty wąski otworek, lecz jako zawór samoczynny. Te same odnośniki liczbowe, których użyto na fig. 1A-1E, zostały użyte do oznaczania odpowiadających sobie elementów. Zalety tej postaci polegają na tym, że zapobiega się przepływowi cieczy z komory dozującej z powrotem do komory zasobnikowej oraz, jeżeli to pożądane, butelka ściskana może być używana z otworem wylotowym skierowanym ku górze. W tym przypadku zawór musi być połączony z przewodem pionowym (którego część zaznaczono linią przerywaną), którego otwarty koniec musi być umieszczony w cieczy w komorze zasobnikowej 1.

Na fig. 2A żaden nacisk nie jest wywierany na komorę zasobnikową 2, a komora dozująca jest napełniona cieczą. Dla większej przejrzystości nie przedstawiono żadnych środków przywracających, takich jak sprężyna, choć muszą one być obecne, jak to przedstawiono na fig. 1A-1E, w celu przywrócenia komory zasobnikowej do jej stanu pierwotnego. Tłok 7 ma walcową część 77, która jest zamknięta od góry i ma otwór 78. Ścianka 10 ma stopień 101, który ogranicza komorę dozującą 3i na którym jest uformowany otwarty z obu stron cylinder 102, który wyznacza otwór wylotowy 5. Jeden z otworów stanowi otwór wylotowy i jest połączony z zaworem zwrotnym 6typu „kaczy dziób”. Ścianka cylindra 102 ma otwór 104. Zewnętrzny obwód walcowej części 77 odpowiada zasadniczo wewnętrznemu obwodowi cylindra 102, tak że walcowa część 77 może wsuwać się do cylindra 102 w sposób zapewniający szczelność. W sytuacji przedstawionej na rysunku komora dozująca 3 jest pełna; dobiera się tak mały otwór 78, że siła ciężkości nie powoduje przepływu cieczy z powrotem do komory zasobnikowej. Otwór wylotowy 5jest zamknięty.

Gdy na komorę zasobnikową 2 jest wywierany nacisk, tłok 7, jak przedstawiono na fig. 2B, będzie się przemieszczać w kierunku otworu wylotowego (przeciwko naciskowi sprężyny), w wyniku tego zaś walcowa część 77 wsuwa się do cylindra 102, a otwór 78 zostaje zamknięty. Tym samym nie ma możliwości przepływu cieczy z komory zasobnikowej 2 do komory dozującej 3 albo odwrotnie. Ruch tłoka zmniejsza objętość komory dozującej 3 i zawartość komory dozującej jest podawana do otoczenia przez otwór 104, otwór wylotowy 5 i zawór zwrotny 6 typu „kaczy dziób”. Gdy zwiększone ciśnienie w komorze zasobnikowej 2 zanika, tłok 7 przemieści się z powrotem do położenia pokazanego na fig. 1A pod działaniem sprężyny (nie pokazanej) i zawór zwrotny 6 typu „kaczy dziób” zamknie się. Z chwilą gdy walcowa część 77 wysunie się dostatecznie daleko z cylindra 102, tak aby otwór 78 połączył komorę zasobnikową 2 z wnętrzem komory dozującej 3, komora dozująca 3 napełni się ponownie cieczą z komory zasobnikowej 2.

Figura 3A przedstawia butelkę ściskaną z komorą dozującą 3 napełnioną cieczą 11, która to butelka ściskana zawiera ruchomy tłok 7 mający zawór samoczynny 70, który w stanie odprężonym butelki ściskanej znajduje się w położeniu otwartym, podobnym do sytuacji przedstawionej na fig. 2A i2B. Zawór może jednak być skonstruowany również w taki sposób, że w stanie odprężonym butelki ściskanej jest zamknięty. Stan otwarty można więc osiągnąć w wyniku utrzymania zaworu samoczynnego 70

PL 193 218 B1 otwartego pod działaniem sprężyny (nie pokazanej). Od strony przeciwległej do pierwszego tłoka 7 komora dozująca 3 jest ograniczona drugim tłokiem 300, który może się poruszać w kierunku od komory zasobnikowej 2. Ruch drugiego tłoka 300 jest ograniczony stopniem 101 butelki ściskanej. Pomiędzy stopniem 101 i tłokiem 300 jest umieszczona sprężyna 308, która działa na tłok 300 siłą skierowaną w kierunku komory zasobnikowej 2. Sprężyna 8jest umieszczona pomiędzy pierwszym tłokiem 7i drugim tłokiem 300, w celu przywrócenia objętości komory dozującej do stanu pierwotnego. Drugi tłok 300 ma cylinder 302, który jest otwarty z obu stron i jest zaopatrzony w wewnętrzny kanał 305 otwierający się do dwóch kanałów wylotowych 306, które w przedstawionym przypadku, są zamknięte pionową ścianką 110.

Komora dozująca 3, włączając tłoki 7 i 300 oraz sprężyny 8 i 308, jest umieszczona w elemencie wieczka 14, który za pomocą gwintu wewnętrznego 13 jest połączony z odpowiadającym mu gwintem zewnętrznym 12 na szyjce butelki ściskanej.

Poprzez ściskanie ścianki 10, jak przedstawiono na fig. 3B, zawór samoczynny 70 zostaje zamknięty oraz tłok 300 i tłok 7 przemieszczą się w kierunku otworu wylotowego 35, pokonując siłę nacisku sprężyny 308, dopóki kanały wylotowe 306 nie zostaną wypchnięte poza pionową ściankę 110. Wówczas sprężyna 8 będzie ściskana, w miarę jak zmniejsza się objętość komory dozującej 3 i ciecz jest podawana z tej komory do otoczenia, dopóki obydwie sprężyny 8 i 308 nie zostaną całkowicie ściśnięte albo ruch jednego albo obu tłoków 7 i 300 nie będzie zatrzymany przez ogranicznik. Sytuację tę przedstawiono na fig. 3C.

Eliminacja ciśnienia w komorze zasobnikowej 2 (jak to zaznaczono strzałkami poziomymi) spowoduje, że zarówno sprężyny 8i 308, jak i tłoki 7 i 300 powrócą do położenia pierwotnego, tzn. do położenia przedstawionego na fig. 3A, zamykając kanały wylotowe 306 i otwierając zawór samoczynny 70, tak że komora dozująca 3 napełnia się cieczą.

W tej postaci, części zaworu, które w położeniu otwartym albo zamkniętym stykają się z otoczeniem (cylinder 302 w sąsiedztwie kanałów wylotowych 306), nie stykają się z komorą dozującą 3. Tym samym skażenie cieczy w komorze dozującej z tym zaworem zwrotnym jest zasadniczo wykluczone.

Stałe sprężyn 8 i 308 są korzystnie równe, tak że zapewnia się optymalne działanie, choć stałe sprężyn mogą różnić się od siebie. Jeżeli np. sprężyna 308 jest mocniejsza od sprężyny 8, obydwa tłoki 7i 300 będą popychane w kierunku otworu wylotowego 45 w wyniku wzrostu ciśnienia cieczy. Po zaniku ciśnienia cieczy, gdy ciecz jest podawana z komory dozującej do otoczenia, obydwa tłoki odskoczą z powrotem w tył.

Figura 4 przedstawia komorę dozującą 3, która nadaje się do użycia w butelce ściskanej, przedstawionej na fig. 3A-3C. Części składowe z tej figury omówiono już w związku z poprzednimi figurami, oznaczono odpowiednimi odnośnikami liczbowymi i nie objaśniono ich tak szczegółowo.

Figura 4 przedstawia butelkę ściskaną z komorą dozującą 3, która jest oddzielona od komory zasobnikowej pierwszym tłokiem 7 mającym walcową część 77, która jest zamknięta z jednej strony i w której znajduje się otwór 78. Po stronie przeciwnej do pierwszego tłoka 7 komora dozująca 3 jest ograniczona przez drugi tłok 300, który może się poruszać w kierunku od komory dozującej 3. Ruch drugiego tłoka 300 ogranicza stopień 101 butelki ściskanej. Pomiędzy stopniem 101 i tłokiem 300 jest umieszczona sprężyna 308, która wywiera nacisk na tłok 300 w kierunku komory zasobnikowej 2. Sprężyna 8 jest umieszczona pomiędzy pierwszym tłokiem 7i drugim tłokiem 300, w celu doprowadzenia objętości komory dozującej do stanu pierwotnego. Drugi tłok 300 ma cylinder 302, który jest otwarty z obu stron i który jest zaopatrzony w wewnętrzny kanał 305, przy czym kanał otwiera się w postaci dwóch kanałów wylotowych 306, w przedstawionej sytuacji zamkniętych pionową ścianką 110. Ścianka cylindra 302 ma otwór 304. Zewnętrzny obwód walcowej części 77 zasadniczo odpowiada wewnętrznemu obwodowi cylindra 302, tak że walcowa część 77 może wsuwać się do cylindra 302 w sposób zapewniający szczelność. W przedstawionym przypadku komora dozująca 3 jest pełna; dobiera się tak mały otwór 78, że siła ciężkości nie może spowodować przepływu cieczy z powrotem do komory zasobnikowej. Otwór wylotowy 45 jest zamknięty. Podobnie jak w przypadkach przedstawionych na fig. 2A-2B i 3A-3C, w przypadku ciśnienia wewnątrz komory zasobnikowej 2 tłoki 7 i 300 będą poruszać się w kierunku otworu wylotowego 45, dopóki kanały wylotowe 306 nie zostaną wypchnięte ponad pionową ściankę 110. Wówczas sprężyna 8 będzie ściśnięta, podczas gdy objętość komory dozującej 3 zmniejsza się i ciecz jest podawana z tej komory do otoczenia, dopóki obydwie sprężyny 8 i 308 nie będą w pełni ściśnięte, po czym komora dozująca może ponownie napełnić się cieczą z komory zasobnikowej 2, poprzez wyeliminowanie ciśnienia w komorze zasobnikowej 2, w sposób podobny do przypadku przedstawionego na fig. 3A-3C.

PL 193 218 B1

Figura 5A-5C przedstawia postać butelki ściskanej według wynalazku, w której komora dozująca 3 ma postać mieszka.

W przedstawionym przypadku środek wentylujący stanowi otwór 52 w ściance 10 butelki ściskanej, a w komorze zasobnikowej jest umieszczony woreczek 50 z elastycznego materiału, który to woreczek jest szczelnie połączony z komorą dozującą. W przedstawionym przypadku woreczek może być korzystnie ukształtowany jako jedna całość z mieszkiem. Z uwagi na to, że taki woreczek jest umieszczony w komorze zasobnikowej, nie zajęta przez woreczek przestrzeń w komorze zasobnikowej stanowi przestrzeń wentylacyjna 51.

W otworze 52 może być umieszczony zawór zwrotny, który pozwala na dopływ powietrza z otoczenia do przestrzeni wentylacyjnej 51, lecz uniemożliwia wypływ powietrza z tej przestrzeni wentylacyjnej 51 do atmosfery, zapewniając, że w przypadku, gdy ścianka butelki ściskanej będzie ściśnięta w sposób przedstawiony na fig. 5B, nacisk ten będzie wywierany na przestrzeń wentylacyjną 51 i tym samym na zawartość woreczka 50, w wyniku ściśnięcia ścianki 10.

W wyniku ściśnięcia ścianki 10 ciśnienie w przestrzeni wentylacyjnej 51 i w woreczku 50 wzrośnie, na skutek czego mieszek zostanie ściśnięty. W sensie funkcjonalnym, ścianka 53 mieszka jest podobna do tłoka 7, np. na fig. 3A. W tym przypadku zawór samoczynny 70 w podobny sposób uniemożliwia przepływ cieczy z komory dozującej 3 z powrotem do woreczka i jest zamknięty, gdy ciśnienie w przestrzeni wzrasta, jednakże pozwala na przepływ cieczy z woreczka do komory dozującej, gdy zwiększone ciśnienie zanika. Przestrzeń wokół woreczka będzie mogła wypełnić się cieczą, co nie stwarza żadnych problemów.

Otwór wylotowy 5 komory dozującej 3 stanowi zawór zwrotny 6typu „kaczy dziób”, który będzie otwarty, gdy ścianka 10 będzie ściśnięta.

Gdy zwalnia się nacisk na ściankę 10, jak przedstawiono na fig. 5C, inherentna sprężystość mieszka powoduje jego powrót do pierwotnej objętości, jak to przedstawiono na fig. 5A. Podczas tego ruchu komora dozująca będzie mogła napełnić się cieczą z woreczka. Gdy zwolni się nacisk na ściankę, powietrze wpłynie z otoczenia do pośredniej przestrzeni wentylacyjnej 51.

W podobny sposób do przypadku przedstawionego na fig. 5A-5C, można skonstruować butelkę ściskaną według fig. 1A-1E albo 3A-3C, z elastycznym woreczkiem, i zaopatrzyć ściankę w otwór do pobierania powietrza z otoczenia. W tym przypadku woreczek może przykładowo być zamocowany pomiędzy wieczkiem i szyjką butelki ściskanej.

Gdy środek wentylujący w butelce ściskanej według wynalazku obejmuje elastyczny woreczek jak opisano wyżej, butelkę ściskaną można skonstruować w prosty sposób jako rozpylacz, w którym butelka ściskana jest zaopatrzona w jeden lub większą liczbę przelotów lub kanałów, których jeden koniec kończy się w przestrzeni wentylacyjnej, drugi koniec zaś kończy się w bezpośrednim sąsiedztwie otworu wylotowego butelki ściskanej. Gdy butelka ściskana zostanie ściśnięta w celu podawania cieczy, powietrze będzie wydmuchnięte z przestrzeni wentylacyjnej 51 przez zawór zwrotny poprzez opisane wyżej przeloty/kanały, oprócz wypływu cieczy przez zawór zwrotny, powodując, w miejscu usytuowania zaworu, rozpylanie dopiero co wyrzuconej cieczy w powietrzu. W takim przypadku otwór wentylacyjny w butelce ściskanej może zawierać sterylne sito w celu zapobiegania wnikaniu zarazków z powietrza do przestrzeni wentylacyjnej 51 i do rozpylanej mgły.

Otwór wylotowy butelki ściskanej może mieć dowolny żądany kształt, w zależności od planowanego sposobu podawania. Przykładowo, butelkę ściskaną można skonstruować w postaci zakraplacza albo rozpylacza, lecz także jako strzykawkę do iniekcji, np. wykonując otwór wylotowy w sposób umożliwiający dopasowanie do igły iniekcyjnej.

Fakt, że ciecz nie może przepłynąć z powrotem z komory dozującej do komory zasobnikowej oznacza, że butelka ściskana według wynalazku nadaje się w szczególności do podawania cieczy w warunkach aseptycznych (tzn. wolnych od zarazków).

W specjalnej postaci butelki ściskanej według wynalazku, pomiędzy zaworem zwrotnym i komorą dozującą może być umieszczony dodatkowy zawór zwrotny, w celu ograniczenia do minimum ryzyka skażenia cieczy w komorze dozującej.

W celu zoptymalizowania podawania aseptycznego, możliwe jest zastosowanie środków aseptycznych, takich jak umieszczenie środka bakteriostatycznego albo oligodynamicznego, takiego jak związek srebra, który jest korzystny. Środkiem bakteriostatycznym lub oligodynamicznym jest środek, który przeciwdziała wzrostowi bakterii i innych zarazków bądź też nawet je zabija. Szczególnie korzystnie, materiał aseptyczny jest wprasowany w jednej lub większej liczbie części składowych butelki ściskanej bądź też element składowy, z którym styka się ciecz, jest pokryty środkiem bakteriostatycznym

PL 193 218 B1 albo oligodynamicznym, takim jak związek srebra. Środek bakteriostatyczny albo oligodynamiczny stanowi korzystnie zeolit srebrowy, np. zeolit srebrowy rozprowadzany przez Sinanen, Japonia, pod nazwa handlową „ZEOMIC”. W wyniku zastosowania takiego zeolitu srebrowego w butelce ściskanej według wynalazku nie zaobserwowano rozrostu zarazków. Na taką część składową znakomicie nadaje się część ścianki komory dozującej albo sprężyna, umieszczona w komorze dozującej. Środek może w takim przypadku być wprowadzony do cieczy. W komorze dozującej znajduje się pewna ilość cieczy, która będzie wydana podczas pierwszego kolejnego użycia butelki ściskanej. W celu uzyskania dostatecznego, aseptycznego wypływu, wystarczy doprowadzić objętość cieczy, która znajduje się w komorze dozującej, do zetknięcia ze środkiem bakteriostatycznym albo oligodynamicznym. W taki sposób nie cały zapas cieczy styka się ze środkiem bakteriostatycznym albo oligodynamicznym. Oczywiście jest także możliwe zaopatrzenie ścianki butelki ściskanej, woreczka elastycznego (jeżeli jest) albo zaworu zwrotnego w otworze wylotowym w taki środek bakteriostatyczny albo oligodynamiczny. Możliwe jest także zainstalowanie w komorze dozującej oddzielnych, granulowanych elementów zawierających środek bakteriostatyczny albo oligodynamiczny.

Jak już opisano w odniesieniu do fig. 3A, tego rodzaju komora dozująca może mieć środek gwintowy do zamocowania na gwincie zewnętrznym butelki ściskanej; w ramach wynalazku można jednak zastosować wszystkie znane środki mocujące, takie jak złącze zatrzaskowe albo bagnetowe.

Oczywiście wynalazek nadaje się także do podawania innych cieczy, które szybko ulegają skażeniu przez bakterie, bądź też nie mogą być skażone, jak np. kosmetyki. Butelkę ściskaną można także wykorzystać do odmierzonego podawania leku do iniekcji do cylindra strzykawki bądź też ją samą można zastosować w charakterze strzykawki. Butelka ściskana jest niezwykle prosta w użyciu, co czyni butelkę ściskaną szczególnie odpowiednią do zastosowania w roli strzykawki do iniekcji, przeznaczonej do wykorzystania przez samych pacjentów, np. przez cierpiących na cukrzycę albo alergie.

Claims (14)

1. Butelka ściskana do podawania cieczy, w szczególności ciekłego leku, zawierająca komorę zasobnikową do przyjęcia cieczy, komorę dozującą o zmiennej objętości, środki przywracające doprowadzające komorę dozującą do stanu pierwotnego po podaniu określonej objętości cieczy, otwór wlotowy łączący komorę dozującą z komorą zasobnikową za pośrednictwem ogranicznika przepływu, środki wykonawcze zmniejszające po ich uruchomieniu objętość komory dozującej, środki wentylacyjne butelki ściskanej oraz co najmniej jeden otwór wylotowy łączący wnętrze komory dozującej z otoczeniem, znamienna tym, że ma część wylotową przystosowaną do odmierzalnego i aseptycznego wydawania produktu, przy czym otwór wylotowy (5) mieści zawór zwrotny (6), z tym że części zaworu stykające się bezpośrednio z otoczeniem w położeniu zamkniętym zaworu, także w położeniu otwartym zaworu są usytuowane na zewnątrz komory dozującej (3), części zaworu zaś stykające się bezpośrednio z otoczeniem w położeniu otwartym zaworu, także w położeniu zamkniętym zaworu są usytuowane na zewnątrz komory dozującej (3).

2. Butelka ściskana według zastrz. 1, znamienna tym, że ma zawór samoczynny (70) stanowiący ogranicznik przepływu.

3. Butelka ściskana według zastrz. 1 albo 2, znamienna tym, że komora dozująca (3) jest co najmniej częściowo umieszczona w komorze zasobnikowej (2) i stanowi element mieszkowy, ściskany przez wzrastające ciśnienie w komorze zasobnikowej (2).

4. Butelka ściskana według zastrz. 1 albo 2, znamienna tym, że komora dozująca (3) jest oddzielona od komory zasobnikowej (2) pierwszym tłokiem (7), który jest przemieszczalny pod naciskiem sprężyny (8) w kierunku otworu wylotowego (5), gdy ciśnienie w komorze zasobnikowej (2) wzrasta.

5. Butelka ściskana według zastrz. 4, znamienna tym, że komora dozująca (3) jest ograniczona, po stronie przeciwnej do pierwszego tłoka (7), drugim tłokiem (300), który jest przemieszczalny pod naciskiem sprężyny (308) w kierunku od komory dozującej (3) aż do ogranicznika (9), przy czym pierwsza i druga sprężyna (8, 308) są umieszczone odpowiednio pomiędzy pierwszym i drugim tłokiem (7, 300) oraz pomiędzy drugim tłokiem (300) i ogranicznikiem (9).

6. Butelka ściskana według zastrz. 5, znamienna tym, że stałe pierwszej i drugiej sprężyny (8, 308) są zasadniczo równe.

7. Butelka ściskana według zastrz. 1, znamienna tym, że zawór zwrotny (6) jest wykonany jako zawór zwrotny typu „kaczy dziób”.

PL 193 218 B1

8. Butelka ściskana według zastrz. 1, znamienna tym, że środek wentylujący stanowi otwór (52) w ściance (10) butelki ściskanej (1), przy czym ciecz (11) w komorze zasobnikowej (2) znajduje się w woreczku (50) z elastycznego materiału, który to woreczek jest szczelnie połączony z komorą dozującą (3).

9. Butelka ściskana według zastrz. 1, znamienna tym, że środek wentylujący stanowi otwór (52) w ściance (10) butelki ściskanej (1), przy czym otwór (52) jest nieprzepuszczalny dla zarazków znajdujących się w otaczającym powietrzu.

10. Butelka ściskana według zastrz. 1, znamienna tym, że co najmniej część butelki ściskanej (1), stykająca się z co najmniej częścią cieczy (11), zawiera środek oligodynamiczny albo bakteriostatyczny.

11. Butelka ściskana według zastrz. 10, znamienna tym, że ścianka komory dozującej (3) zawiera środek oligodynamiczny albo bakteriostatyczny.

12. Butelka ściskana według zastrz. 10 albo 11, znamienna tym, że środek oligodynamiczny albo bakteriostatyczny stanowi związek srebra, korzystnie zeolit srebrowy.

13. Butelka ściskana według zastrz. 3, znamienna tym, że woreczek (50) i element mieszkowy są ukształtowane z jednego kawałka materiału.

14. Butelka ściskana według zastrz. 8, znamienna tym, że woreczek (50) i element mieszkowy są ukształtowane z jednego kawałka materiału.