PL194788B1 - Opakowanie aseptyczne opakowujące artykuł dopochwowy - Google Patents

Abstract

1. Opakowanie aseptyczne opakowujace ar- tykul dopochwowy, które wykonane jest z lami- natu zawierajacego od strony wewnetrznej do zewnetrznej warstwe materialu uszczelniajace- go, warstwe barierowa i warstwe przeciw- uszkodzeniowa, znamienne tym, ze zawiera elementy do jego ponownego zamykania po otworzeniu, które maja postac paska materialu polimerowego. PL PL PL

Description

Opis wynalazku

Wynalazek dotyczy opakowywania aseptycznego opakowującego artykuł dopochwowy.

Takie krążki są nasączane lekarstwami takimi jak hormony, zwykle estrogenami i/lub progestagenami i są stosowane do antykoncepcji i/lub leczenia z zastępowaniem hormonów.

Przy opakowywaniu takich krążków pochwowych trzeba pokonać kilka problemów. Opakowanie powinno umożliwiać utrzymywanie krążka w stanie niezanieczyszczonym. Opakowanie powinno zapobiegać niekorzystnym wpływom z otoczenia, takim jak światło, wilgoć albo mikroorganizmy, na krążek pochwowy. Ponadto opakowywanie powinno zapobiegać przeciekaniu substancji czynnych występujących w krążku do otoczenia. To ostatnie jest ważne nie tylko podczas transportu i przechowywania, ale również przez cały czas istnienia krążka pochwowego. Krążek pochwowy stosuje się zwykle w warunkach domowych i może prowadzić do zanieczyszczania miejsc w domu substancjami czynnymi albo zanieczyszczonymi płynami z pochwy albo niepożądanego kontaktu z dziećmi. Dlatego zasadnicze jest odpowiednie postępowanie z krążkiem po użyciu. Z drugiej strony, aby opakowanie było odpowiednie co do kosztu, gotowe do użycia i łatwe do posługiwania się, nie powinno mieć złożonej konstrukcji i po prostu powinno bezpośrednio stykać się z krążkiem, właściwie go zamykać i go zabezpieczać, dokładnie tyle się wymaga.

Takie rozwiązania do opakowywania krążków pochwowych zostały opisane w stanie techniki. Opis patentowy US 4 692 143 dotyczy opakowania zawierającego gąbkę pochwową. Ujawnienie nie odnosi się do opakowywania krążka pochwowego i nie zawiera żadnych informacji poza najbardziej ogólną o stosowaniu materiałów nieprzepuszczalnych.

Opis patentowy US 4 620 534 dotyczy sterylnego opakowania zawierającego przyrząd do wprowadzania artykułu dopochwowego. Ujawnienie nie dotyczy opakowywania samych artykułów (ponieważ są one zawarte w przyrządzie wprowadzającym), ani nie odnosi się do krążków pochwowych. Ponadto opakowanie nie styka się bezpośrednio z artykułem dopochwowym. Pomijając to, że ujawnienie dotyczy opakowywania przyrządu wprowadzającego zawierającego artykuł a nie opakowywania samego artykułu, podaje się, że jeżeli problemem jest zanieczyszczenie, należy umieścić rękaw wokół artykułu.

Laminowane opakowania są znane jako takie i są stosowane dla wszystkich rodzajów wyrobów, takich jak żywność i lekarstwa, które czasami pakuje się w torebkach do ponownego zamykania. Żadne z ujawnień ze stanu techniki nie dotyczy aseptycznego opakowania do krążka pochwowego.

Opis patentowy US 3 827 472 ujawnia elastyczną konstrukcję torby do opakowywania żywności, która zawiera polimerową warstwę wewnętrzną mającą integralną funkcję ponownego zamykania typu żebro i rowek z tworzywa sztucznego. Dla przykładu podaje się celofan i papier.

Opis patentowy JP 07223 653 ujawnia laminowaną torbę opakowującą zawierającą uszczelkę otaczającą torbę i ślizgowy łącznik zaciskowy. Jako możliwość dla głównego opakowania ujawnia się laminat aluminium i warstw polietylenu.

Istnieje kilka innych ujawnień dotyczących laminowanych warstw opakowujących dla żywności, leków, ziaren albo wszczepów, które jawnie albo niejawnie zawierają warstwę barierową i warstwę zgrzewaną, takie jak warstwy aluminiowe/polietylenowe. Opakowania te ujawnione są w opisach patentowych JP 09/142525, EP 709 304, JP 04/253645, JP 04/200549 i BE 690947.

Znanych jest kilka toreb dających się ponownie zamykać do opakowywania niebezpiecznych płynów albo do innych ogólnych zastosowań w przemyśle albo gospodarstwie domowym, na przykład według opisów patentowych EP 239 319, EP 515 985, US 5 172 980 i US 5 372 429.

Opakowanie aseptyczne opakowujące artykuł dopochwowy, wykonane jest z laminatu zawierającego od strony wewnętrznej do zewnętrznej warstwę materiału uszczelniającego, warstwę barierową i warstwę przeciwuszkodzeniową, według wynalazku charakteryzuje się tym, że zawiera elementy do jego ponownego zamykania po otworzeniu, które mają postać paska materiału polimerowego.

Materiałem uszczelniającym jest zgrzewany polimer.

Korzystnie warstwą barierową jest folia metalowa.

Zgrzewanym polimerem jest polietylen, folia metalowa to aluminium, a warstwa przeciwuszkodzeniowa to folia poliestrowa.

Korzystnie laminat zawiera warstwę wewnętrzną 35-45 pm z polietylenu małej gęstości, warstwę barierową 8-10 pm z folii aluminiowej i zewnętrzną warstwę ochronną PET 10-14 pm.

Ujawnienia nie dotyczą opakowania krążków pochwowych, ani szczególnych wymagań dla warstw laminatu w niniejszym wynalazku. Żadne z ujawnień nie dotyczy opakowywania krążków pochwowych albo opakowań do ponownego zamykania.

PL 194 788 B1

Znane torby nie mają warstwy przeciwuszkodzeniowej wymaganej do niezawodnego aseptycznego albo sterylnego opakowywania i jest stosowana do opakowywania lekarstw i żywności, a nie krążka pochwowego.

Wynalazek dotyczy opakowywania krążka pochwowego zawierającego opakowanie główne, które bezpośrednio styka się z krążkiem. Opakowywanie krążka pochwowego stanowi torebka wykonana z laminatu, które od strony wewnętrznej do zewnętrznej zawiera warstwę uszczelniającego materiału polimerowego, warstwę barierową i warstwę przeciwuszkodzeniową, przy czym warstwa polimerowego uszczelniającego materiału jest wyposażona na wnętrzu w pasek materiału polimerowego, który można otwierać i ponownie zamykać, taki jak pasujące do siebie żebro i rowek.

Opakowanie według wynalazku umożliwia unikanie marnowania materiału, bezpieczne posługiwanie się i skuteczne codzienne używanie i jest opakowaniem integralnym, które jest istotnym krokiem naprzód w porównaniu ze wszystkimi oddzielnymi pudełkami albo pojemnikami, albo ukrytymi miejscami, które były albo mogły być przeznaczone do zapobiegania dostawaniu się czynnych substancji nasączonego artykułu dopochwowego i zanieczyszczeń związanych z użytym krążkiem do otoczenia.

Należy zauważyć, że z samej zasady opakowania, które mają zachować jakość wyrobów opakowanych aseptycznie albo sterylnych, tracą swoją własność po otwarciu i bezpośrednio się je wyrzuca. Dostarczenie aseptycznego opakowania ze środkami do jego zamykania jest rozwiązaniem całkowicie przeciwstawnym do zwykłego stanu techniki. Należy też zauważyć, że ze względu na to, że krążek pochwowy jest nasączony, zasadniczą rzeczą jest to, że zarówno warstwa uszczelniającego materiału, jak i pasek do ponownego zamykania umieszczony na tej warstwie, które znajdują się na wnętrzu torebki, a więc bezpośrednio stykają się z krążkiem pochwowym, muszą być z materiału polimerowego dopuszczalnego farmaceutycznie, który jest zgodny z substancjami czynnymi występującymi w krążku.

Tak więc opakowanie służy nie tylko do utrzymywania jakości aseptycznej podczas przechowywania i transportu nasączonego krążka pochwowego, ale także zapewnia możliwość unikania wpływu otoczenia na krążek (albo na odwrót) przez cały czas istnienia krążka.

Podstawową ideą wynalazczą jest uznanie, że w przeciwieństwie do podstaw aseptycznego i sterylnego opakowywania, zasadniczą poprawę uzyskano przez nadanie opakowaniu własności ponownego zamykania (środki do ponownego zamykania) do oddzielnej funkcji po użyciu. Wynalazek dotyczy specjalnego typu opakowania do ponownego zamykania, czyli laminowanej torebki foliowej zawierającej środki do ponownego zamykania typu żebro i rowek, do aseptycznego opakowywania artykułu dopochwowego.

Opakowanie, które styka się bezpośrednio z nasączonym krążkiem pochwowym nie może być po prostu wykonane z przypadkowo wybranego materiału. Dostępnych jest kilka materiałów dopuszczalnych farmaceutycznie, głównie tworzyw sztucznych, które w ogólnej praktyce opakowywania są stosowane jako główne materiały opakowujące. Jednak nie można z nich wykonać odpowiedniej torebki. Wszystkie takie materiały pochłaniają (absorbują) substancję czynną z nasączonego wyrobu. Jeżeli zastosowano względnie cienkie warstwy, zdolność absorpcji jest niska, ale szybkość przedostawania się będzie zbyt duża, więc substancje czynne będą mogły względnie szybko przejść przez warstwę. Gruba warstwa umożliwi mniejszą szybkość przedostawania się, więc czas wymagany do przeniknięcia przez materiał będzie dłuższy, ale grubsza warstwa ma większą zdolność do pochłaniania (czyli absorbowania) substancji czynnej z nasączonego materiału dopochwowego, co w końcu prowadzi do jeszcze większej utraty substancji czynnej. Ponadto opakowanie musi być dostatecznie wytrzymałe, aby było odporne na uszkodzenia przy posługiwaniu się, transporcie albo niewłaściwym posługiwaniu. Okazuje się teraz, że te złożone problemy można rozwiązać w wyniku odpowiedniego doboru kombinacji warstw w opakowaniu, czyli warstwy polimerowego materiału uszczelniającego, warstwy barierowe i warstwy przeciwuszkodzeniowej.

Znawca ma możliwość zestawienia różnych części niniejszego opakowania, łącznie z produkcją laminowanej folii i umieszczeniem paska dającego się ponownie zamykać, bez nadmiernego wysiłku. Jest tak dlatego, że jako główny pomysł techniczny, niniejsze opakowanie dla krążka pochwowego odpowiednio wykorzystuje sposoby i materiały, które były znane wcześniej, na przykład ze wspomnianych ujawnień. Można dostarczyć nowe i niespodziewanie korzystne opakowanie krążka pochwowego, zwłaszcza dzięki połączeniu różnych zasadniczych elementów niniejszego wynalazku.

Warstwa materiału uszczelniającego tworzy wewnętrzną warstwę opakowania. Powinna mieć właściwość uszczelniania, tak, że na krawędziach opakowania dwie przeciwległe powierzchnie warstwy mogą przylegać do siebie bez możliwości rozdzielenia. W zasadzie można stosować wszystkie

PL 194 788 B1 materiały uszczelniane na zimno albo zgrzewane, przy czym preferuje się materiały zgrzewane. Ponieważ materiał styka się bezpośrednio z krążkiem pochwowym, musi być polimerem dopuszczalnym farmaceutycznie. Odpowiednie materiały zgrzewane obejmują polietyleny, kopolimery albo kombinacje z polietylenem takie jak polietylen - etylen octan winylu, poliamidy, Surlyny (nazwa handlowa typu polietylenu znanego jako jonomery).

Korzystnie stosuje się polietyleny wszystkich stopni, o gęstości małej, średniej i dużej. Nie jest tak wyłącznie ze względu na szczelność, ale również dlatego, że wśród polietylenów są materiały, które powodują najmniejszą absorbcję substancji czynnych z krążka pochwowego. Jeżeli chodzi o korzystne własności absorbcyjne, innym korzystnym materiałem jest kopolimer etylenu i octanu winylu, szczególnie ze względnie małą zawartością octanu winylu (korzystnie poniżej 10%, na przykład Evatan 1020 VN3, zawartość octanu winylu 9%).

Polietylen o małej gęstości (LDPE) jest najbardziej korzystnym materiałem uszczelniającym. Ma bardzo dobre własności uszczelniające, dobry przepływ przy roztapianiu i powoduje dużą wytrzymałość spoinową przy temperaturach, które można łatwo uzyskać w zwykłych maszynach zgrzewających, które działają na zasadzie uszczelnienia prętowego albo uszczelnienia wałkowego. Dobry przepływ przy roztapianiu zapewnia dobre rozprowadzanie warstwy uszczelniającej i dobre łączenie się powierzchni styku tworzących uszczelnienie, aby uzyskać uszczelnienie hermetyczne, które jest nieprzepuszczalne dla zarazków i bakterii. Po uzyskaniu uszczelnienia właściwie nie można oddzielić materiałów tworzących spoinę. Jest to zasadnicze do zapewnienia, że gdy krążek zostanie już zapakowany w torebce, krążek będzie miał niskie obciążenie biologiczne od chwili zapakowania i podczas wszystkich etapów posługiwania się i transportu aż opakowanie zostanie otwarte, aby wyjąć krążek. Określenie „obciążenie biologiczne” odnosi się zarówno do istniejącego poziomu mikroorganizmów albo bakterii, jak również do poziomu zanieczyszczenia, które może być spowodowane przez mikroorganizmy. Ponadto okazało się, że LDPE jest niespodziewanie dobrą opcją jeżeli chodzi o bezpośredni styk z krążkiem pochwowym. Materiał ten nie powoduje przedostawania się czynnych składników z krążka do warstwy uszczelniającej i okazało się, że poziom absorpcji materiałów czynnych można właściwie zaniedbać.

Grubość warstwy materiału uszczelniającego będzie na ogół wynosić od 10 do 80 pm, a korzystnie 30-60 pm. Z reguły grubość poniżej 10 pm będzie powodować problemy ze szczelnością, a grubość powyżej 80 pm powoduje, że zbyt duża jest pojemność do absorbcji substancji czynnych z krążka. Warstwa barierowa może być wykonana w zasadzie z każdego materiału metalowego zawierającego folię, takiego jak folia aluminiowa, folia cynowa, folia złota, metalizowane powłoki, które mogą się znajdować na warstwach z tworzywa sztucznego i temu podobne. Odpowiednie są także powłoki z tlenków, takich jak tlenki aluminium, tlenki krzemu i azotki na podkładach z tworzywa sztucznego, jak warstwy poliestrowe i temu podobne. Warstwa barierowa zapobiega możliwości dyfuzji materiałów czynnych przez warstwy opakowania głównego.

Folia aluminiowa jest najbardziej korzystną warstwą barierową. Folia ta ma optymalne własności w odniesieniu do nieprzepuszczalności dla światła, mikroorganizmów, gazów, par i substancji czynnych, przez co stanowi najlepszą ochronę krążka pochwowego przed światłem i utrzymuje niskie obciążenie biologiczne aż do użycia. Folia aluminiowa jest także niespodziewanie korzystną opcją jeżeli chodzi o zapobieganie potencjalnemu wydostaniu się materiału czynnego z krążka na zewnątrz opakowania, jak również unikanie ryzyka zanieczyszczenia zewnętrznej strony głównego opakowania. Tak więc zachowuje się stabilność i spójność krążka i osoba posługująca się torebką, w której przechowywany jest krążek, nie może w sposób niezamierzony zetknąć się z aktywnymi składnikami krążka.

Grubość warstwy barierowej będzie na ogół wynosić od 7 do 25 pm dla folii metalowych, albo od 1 do 2 pm dla metalizowanych powłok na foliach z tworzywa sztucznego i od 0,1 do 1 pm tlenku dla powłok z tlenków.

Warstwa przeciwuszkodzeniowa może być wykonana ze wszystkich materiałów arkuszowych, które mają odpowiednią wytrzymałość i są odpowiednio odporne na zrywanie, takich jak polipropylen, poliamid, celofan, papier. Najbardziej korzystna warstwa przeciwuszkodzeniowa jest wykonana z poliestru (tereftalan polietylenu).

Należy zauważyć, że laminowane opakowania znane ze stanu techniki nie zawierają takiej dodatkowej zewnętrznej warstwy przeciwuszkodzeniowej. Jeżeli laminowane opakowania z warstwą uszczelniającą z folii metalowej albo z tworzywa sztucznego, znane ze stanu techniki, mają zostać użyte dla wyrobów, w których trzeba utrzymać niski poziom obciążenia biologicznego, stosowany laminat musi być niepotrzebnie gruby. Gdyby zastosowano grubą warstwę metalową, opakowanie trudno

PL 194 788 B1 byłoby wyprodukować na zwykłych maszynach. Gdyby zastosowano grubą warstwę z tworzywa sztucznego, wspomniany wyżej problem ze zdolnością absorpcyjną substancji czynnych z krążka zostałby zwiększony do poziomu, który jest niepotrzebny i nie do przyjęcia, a wstępne otwarcie torebki, aby wyjąć krążek, nie byłoby łatwe i wymagałoby użycia pomocniczego przyrządu, jak nożyczki itd. Celem zastosowania oddzielnej warstwy przeciwuszkodzeniowej, którą można łatwo otworzyć ręcznie, jest najbardziej odpowiednie spełnienie wszystkich wymagań dla opakowania.

Grubość warstwy przeciwuszkodzeniowej zwykle będzie wynosić od 10 do 30 pm dla tworzyw sztucznych i od 30 do 60 g/m² dla papieru.

Pasek do ponownego zamykania może być oparty na dowolnym mechanizmie otwierająco-zamykającym, w którym jeden albo więcej występów jest powiązanych z odpowiadającymi im wcięciami. Takie paski są znane ze stanu techniki. Najlepszym jego przykładem jest żebro i odpowiadający mu rowek na całej długości paska. Można wybrać kilka różnych profili dla żebra i również dla rowka. Jest zasadnicze, że pasek do ponownego zamykania jest wykonany z materiału polimerowego albo opartego na polimerze albo elastomerowego, na przykład polietylenu dużej gęstości, polipropylenu i temu podobne, z których wszystkie muszą mieć dopuszczalny stopień farmaceutyczny. Jest tak nie tylko z przyczyn produkcyjnych (w zasadzie wyposażanie opakowania z tworzywa sztucznego w pasek do ponownego zamykania z tworzywa sztucznego jest standardową technologią), ale także dlatego, że pasek, jako zasadniczy element głównych materiałów opakowujących, jest na wnętrzu torebki, więc jego krawędzie mogą się stykać z krążkiem pochwowym. Pasek do ponownego zamykania, mający względnie istotną masę w odniesieniu do potencjału absorbcji składników czynnych z krążka pochwowego, najlepiej wykonać z polietylenu dużej gęstości, ponieważ materiał ten wykazuje bardzo niski poziom absorbcji substancji czynnych z krążka i przy takiej absorpcji nawet nie pochłania dalej.

Ścianki torebki można wyprodukować z zwykłym procesie laminowania. Pasek do ponownego zamykania można wykonać przez ciągłe wytłaczanie, ale można go też wykonać przy użyciu innych procesów, jak formowanie, formowanie wtryskowe i temu podobne.

Zespół laminowanego opakowania i paska do ponownego zamykania można wykonać zwykłymi sposobami, jak zgrzewanie, zgrzewanie ultradźwiękowe albo przez zastosowanie klejów. Po wyposażeniu w pasek do ponownego zamykania i po obcięciu i ukształtowaniu w torebkę o odpowiednich wymiarach, opakowanie może już zawierać krążek pochwowy, więc wkłada się krążek i uszczelnia torebkę w warunkach aseptycznych.

Opakowanie jest torebką, znanego typu, do opakowywania na przykład gumy do żucia, która ma wspomniane wyżej elementy zamykające i w której kolejne warstwy to 35 - 45 pm (korzystniej 40 pm ± 4 pm LDPE (wewnątrz) jako warstwa uszczelniająca, 8-10 pm (korzystniej 9 pm ± 0,7 pm) folii aluminiowej jako warstwa barierowa oraz 10-14 pm (korzystniej 12 pm ± 1,2 pm) PET (na zewnątrz) jako warstwa przeciwuszkodzeniowa. Pasek zamykający w tych torebkach jest wykonany z LDPE i ma prosty profil żebrowo-rowkowy.

Wynalazek jest opisany w przykładzie wykonania przedstawionym na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia widok torebki według wynalazku z przodu, ze stroną do otwarcia skierowaną w dół, a fig. 2 - przekrój poprzeczny wzdłuż linii A-A na fig. 1.

Torebka pokazana na fig. 1 ma uszczelnioną krawędź B, przy czym przeciwległe warstwy wewnętrzne zostały złączone (zwykle po włożeniu krążka), uszczelnienia boczne C, które są utworzone przez zgrzewanie przeciwległych warstw materiału przed napełnieniem, zagięty odcinek laminatu D, pasek do ponownego zamykania E i wycięcia F. Te wycięcia służą do ułatwienia otwierania materiału, który w innych miejscach jest chroniony przed uszkodzeniem, a więc wytrzymały, w miejscu poza częścią, która może zostać otwarta i ponownie zamknięta za pomocą paska do ponownego zamykania C.

Na fig. 2 pokazane są zagięcie D oraz pasek do ponownego zamykania E, przy czym ten ostatni zawiera żebro G i rowek H.

Claims (6)

1. Zastrzeżenia patentowe

   1. Opakowanie aseptyczne opakowujące artykuł dopochwowy, które wykonane jest z laminatu zawierającego od strony wewnętrznej do zewnętrznej warstwę materiału uszczelniającego, warstwę barierową i warstwę przeciwuszkodzeniową, znamienne tym, że zawiera elementy do jego ponownego zamykania po otworzeniu, które mają postać paska materiału polimerowego.

   PL 194 788 B1
2. 2. Opakowanie według zastrz. 1, z namienne tym, że materiałem uszczelniającym jest zgrzewany polimer.
3. 3. Opakowanie według eaztre. 1, nnaminnnn tym, że warstwą barierową jezt folia metalowa.
4. 4. Opakowanie według eaztre. 2, nnaminnnn tym, że warstwą barierową jezt folia metalowa.
5. 5. Opanowaniewadługzantrz. 2a Ibb3,albb 4,znnmiennn tym, że zerzamanym palιmarem jest polietylen, folia metalowa to aluminium, a warstwa preeziwgzeOodeeniowa to folia poliestrowa.
6. 6. Opanowaniewadług znnmiennn nym, żżI aminat zan/ierawanstwawaewętrzaą33-45 pm e polietylenu małej gęztośzi, warztwę barierową 8-10 pm e folii aluminiowej i eewnętreną warztwę ochronną PET 10-14 pm.