PL195416B1 - Proteza przezskórna - Google Patents

Abstract

1Proteza przezskórna zawierajaca element pierwszy uksztaltowany do wszczepienia w kosc, element drugi do umieszczenia pomiedzy koscia a skóra oraz element trzeci do umieszczenia na zewnatrz powierzchni skóry, znamienna tym, ze element drugi (4) ma poddana obróbce po- wierzchniowej dla stymulacji rozrostu komórek fibroblastowych i mocowania komórek nablonko- wych powierzchnie wybrana z grupy porowatej imajacej mikrowglebienia o rozmiarze porów i mikrowglebien okolo 20 do 500 mikronów i po- kryta powloka zewnetrzna z materialu wybranego z uwodnionego fosforanu wapnia, wspomagaja- cych przywieranie protein i ceramik tlenku glinu, a element trzeci (5) po wszczepieniu wystaje poza skóre i ma powierzchnie zewnetrzna z nieprzylep- nego materialu o energii powierzchniowej mniej- szej od energii powierzchniowej elementów pierwszego (1) i drugiego (4) dla powstrzymania przywierania bakterii. PL PL PL PL PL PL

Description

Opis wynalazku

Przedmiotem niniejszego wynalazku jest proteza przezskórna.

Amputacja kończyn albo palców może być spowodowana urazami albo interwencją chirurgiczną. Przykłady urazów obejmują utratę palców w wypadkach przy obsłudze maszyn, utratę kończyn w wypadkach samochodowych albo w wyniku eksplozji min lądowych. Usunięcie chirurgiczne może być także spowodowane schorzeniem sercowo-naczyniowym, cukrzycą i guzami nowotworowymi na kości albo tkankach miękkich.

Po amputacji powszechne jest stosowanie zewnętrznych endoprotez, które są mocowane do ciała na powierzchni styku ze skórą. Zwykle obejmuje to wytwarzanie indywidualnie wykonanego gniazda, które jest przymocowane do kikuta za pomocą pasków albo zacisków. Stosowanie takich endoprotez powoduje powstanie wielu niekorzystnych zjawisk.

Na przykład:

(1) Skóra nie jest strukturą dobrze znoszącą duże obciążenia i często ulega przerwaniu pod obciążeniem, powstaje w niej stan zapalny i uczucie dyskomfortu, a w ciężkich przypadkach tworzą się odleżyny, które są trudne do wyleczenia.

(2) Zmiany kształtu kikuta mogą oznaczać, że wymagane jest nowe indywidualnie wykonane gniazdo.

(3) Zastosowanie gniazd przyjmujących wewnątrz kikut powoduje zwykle pocenie i dyskomfort.

(4) Kiedy zastosowany jest łącznik, proteza zewnętrzna jest zwykle poruszana przez grupy mięśni znajdujące się w pewnej odległości od przymocowanej protezy i dlatego ruch jest mało efektywny i nienaturalny.

Znane są protezy przezskórne, jak na przykład z opisu patentowego US 4158 895, w którym jest nazwana łącznikiem protezy, które zawierają element pierwszy ukształtowany do wszczepienia w kość, element drugi po wszczepieniu umieszczony pomiędzy kością a skórą oraz element trzeci po wszczepieniu umieszczony na zewnątrz powierzchni skóry pacjenta. Jednak, znane protezy przezskórne posiadają wyżej omówione niedogodności.

Głównym celem niniejszego wynalazku jest zapewnienie protezy przezskórnej, która przezwycięża niektóre albo wszystkie powyższe niekorzystne zjawiska występujące w znanych protezach przezskórnych.

Proteza przezskórna, według niniejszego wynalazku, zawiera element pierwszy ukształtowany do wszczepienia w kość, element drugi do umieszczenia pomiędzy kością a skórą oraz element trzeci do umieszczenia na zewnątrz powierzchni skóry i charakteryzuje się tym, że element drugi ma, poddaną obróbce powierzchniowej dla stymulacji rozrostu komórek fibroblastowych i mocowania komórek nabłonkowych, powierzchnię wybraną z grupy porowatej i mającej mikrowgłębienia o rozmiarze porów i mikrowgłębień około 20 do 500 mikronów i pokrytą powłoką zewnętrzną z materiału wybranego z uwodnionego fosforanu wapnia, wspomagających przywieranie protein i ceramik tlenku glinu, a element trzeci po wszczepieniu wystaje poza skórę i ma powierzchnię zewnętrzną z nieprzylepnego materiału o energii powierzchniowej mniejszej od energii powierzchniowej elementów pierwszego i drugiego dla powstrzymania przywierania bakterii.

Korzystnie, elementy pierwszy, drugi i trzeci są ukształtowane integralnie i mają powierzchnie poddane różnym obróbkom powierzchniowym.

Korzystnie, element pierwszy ma powierzchnię poddaną obróbce powierzchniowej uwodnionym fosforanem wapnia dla stymulacji wzrostu kości i integracji kostnej.

Korzystnie, element drugi ma powierzchnię mającą mikrowgłębienia o rozmiarze rzędu 20 do 500 mikronów.

Korzystnie, element drugi ma powierzchnię pokrytą powłoką zewnętrzną z materiału wspomagających przywieranie protein.

Korzystnie, element drugi rozciąga się na zewnątrz od elementów pierwszego i trzeciego.

Korzystnie, element drugi ma otwory przelotowe.

Korzystnie, element trzeci ma powierzchnię z nieprzylepnego materiału ukształtowanego w powłokę z polimeru fluorowego lub silikonowego.

Korzystnie, element trzeci ma powierzchnię z nieprzylepnego materiału ukształtowanego w powłokę z węgla w postaci podobnej do diamentu.

Korzystnie, element trzeci ma łamliwy lub odłączalny łącznik odłączający element zewnętrzny przy niezwykle dużym obciążeniu protezy.

PL 195 416 B1

Korzystnie, element trzeci jest połączony ze sztuczną kończyną lub palcem.

Korzystnie, element drugi ma powierzchnię pokrytą powłoką zewnętrzną z materiału wspomagających przywieranie protein stanowiących fibronektynę lub lamininę.

Korzystnie, element pierwszy ma powłokę z uwodnionego fosforanu wapnia.

Korzystnie, element pierwszy ma powłokę z uwodnionego fosforanu wapnia stanowiącego hydroksyapatyt.

Proteza przezskórna, według niniejszego wynalazku, jest śródkostną protezą przezskórną (ITAP) i posiada wiele zalet. Na przykład, element pierwszy jest przymocowany bezpośrednio do przenoszących obciążenia części szkieletu tak, że obciążenia są przenoszone przez kość. Oznacza to, że pacjent może przykładać do protezy o wiele większą siłę czynną. Także ruch i postrzeganie ruchu są bardziej naturalne, z powodu przymocowania do kości. Ponadto, ponieważ skóra nie uczestniczy w przenoszeniu obciążenia z kości na część zewnętrzną protezy przezskórnej, to nie występuje nacisk na powierzchnię skóry, który mógłby spowodować stan zapalny albo dyskomfort.

Element pierwszy jest wykonany z odpowiednimi środkami zapobiegającymi przed obrotem elementu pierwszego w kości. Te środki zapobiegające mogą obejmować wyżłobienia albo rowki, albo funkcjonalnie podobnie ukształtowane powierzchnie. Powierzchnie te mogą być tak ukształtowane, aby pasowały do profilu jamy wewnątrzszpikowej, w której są umieszczane. Ponadto, element pierwszy jest korzystnie poddany obróbce powierzchniowej za pomocą środka, który wspomaga integrację kostną. Odpowiednie środki powierzchniowe obejmują hydroksyapatyt, którym jest uwodniony fosforan wapniowy. Powierzchnia może być także ukształtowana z niewielkimi otworami albo wgłębieniami wspomagającymi integrację pomiędzy kością i elementem pierwszym. Kiedy w powierzchni ukształtowane są mikrowgłębienia, to mogą mieć one rozmiar rzędu 20 do 500 mikronów, a korzystnie 20 do 100 mikronów.

Element drugi rozciąga się pomiędzy kością a powierzchnią nabłonkową. Element drugi jest wyposażony w środek powierzchniowy do stymulacji wrastania tkanki włóknistej. Znowu, element drugi może być pokryty powłoką zewnętrzną z hydroksyapatytu albo tlenku glinu, a powłoka zewnętrzna jest poddana działaniu materiałów, które wspomagają przywieranie komórek nabłonkowych do elementu drugiego. Element drugi może także posiadać powierzchnię, która jest porowata, w celu wspomagania wrastania tkanki miękkiej. Materiały, które wspomagają taki wzrost obejmują proteiny wspomagające przywieranie, takie jak fibronektyna albo laminina. W celu wspomożenia przywierania tkanki włóknistej do elementu drugiego tkanka podskórna jest korzystnie usuwana chirurgicznie podczas procesu umieszczania protezy przezskórnej. Celem jest przymocowanie skóry do implantu w celu zapobiegania ruchowi skóry i siłom ścinającym rozdzielającym komórki nabłonkowe na powierzchni styku i znajdującą się pod nimi skórę właściwą, tym samym umożliwiając wejście infekcji pomiędzy skórę i protezę.

Element trzeci stanowi część zewnętrzną protezy przezskórnej z powierzchnią zewnętrzną o małej energii powierzchniowej, co powstrzymuje przywieranie bakterii. Mała energia powierzchniowa może być osiągnięta poprzez powleczenie elementu trzeciego protezy przezskórnej materiałem nieprzylepnym, takim jak węgiel w postaci podobnej do diamentu, polimer fluorowy albo polimer silikonowy.

Proteza może być wykonana z oddzielnych elementów połączonych ze sobą albo dwa lub więcej elementów może być ukształtowanych integralnie ze sobą i można je poddać odpowiedniej obróbce powierzchniowej.

Zewnętrzny element trzeci będzie korzystnie zawierał urządzenie zabezpieczające zawierające łącznik, który ulega przerwaniu przy nietypowo dużym obciążeniu, takim jak na przykład obciążenie spowodowane upadkiem pacjenta. Umożliwi to odłączenie elementu zewnętrznego od szkieletu i przezskórnego elementu drugiego bez powodowania uszkodzenia kości albo skóry. Dodatkowym elementem, który będzie chronił zamocowanie trzonu wewnątrzszpikowego jest urządzenie zewnętrzne, które ogranicza moment obrotowy przenoszony na regulowane zamocowanie. Przenoszony moment obrotowy może być regulowany tak, że z czasem przenoszony moment obrotowy może być zwiększany, wraz z postępem integrowania się wewnętrznego elementu pierwszego z kością.

W dalszym korzystnym przykładzie wykonania niniejszego wynalazku element drugi może być wykonany tak, żeby rozciągać się na zewnątrz ze elementów pierwszego i trzeciego w sposób, który zwiększa obszar zewnętrznej powierzchni elementu drugiego. Element drugi może być także wyposażony w otwory przelotowe, które dalej zwiększają obszar zewnętrznej powierzchni i umożliwiają wrastanie tkanki w element drugi. Okazało się, że to korzystnie ułatwia integrację elementu z rosnącą tkanką włóknistą.

PL 195 416B1

Przedmiot wynalazku jest uwidoczniony w korzystnym przykładzie wykonania na rysunku, na którym fig. 1i 2 przedstawiają schematyczne przekroje przez fragment rogu i czaszki jelenia, fig. 3 przedstawia schematyczny przekrój przedstawiający protezę przezskórną, według wynalazku, przymocowaną do pacjenta, a fig. 4 przedstawia widok perspektywiczny korzystnego przykładu wykonania protezy, według niniejszego wynalazku, narysowanej w większej skali w porównaniu z fig. 3.

Zgodnie z rysunkiem niniejszy wynalazek jest częściowo stymulowany badaniami powierzchni styku skóra-kość dookoła rogów jelenia. Jest to unikalna konstrukcja i może być uważana za biologiczny model implantu przezskórnego. Rogi jelenia w pewnych okresach roku, podczas rui, są bardzo mocno obciążone. Badania histologiczne wykazują, że warstwa komórek nabłonkowych skóry staje się cieńsza w miejscu dochodzenia warstwy nabłonka do rogu tak, że na powierzchni styku róg-skóra warstwa nabłonkowa skóry ma jedynie grubość w przybliżeniu jednej komórki. Skóra właściwa jest dokładnie przymocowana do powierzchni styku kości (szypułki). Zamocowanie jest osiągnięte poprzez szereg „włókien Sharpey'a”, które mocują się do skóry właściwej i do kości oraz zapobiegają zróżnicowanym ruchom skóry. Rogi normalnie nie podlegają infekcjom, a struktura kości ulega inwaginacji małymi porami mierzącymi od 18 do 40 mikronów średnicy. Pomaga to połączeniu pomiędzy skórą właściwą a kością przeciwstawiać się naprężeniom ścinającym. Cechy te są przedstawione na fig. 1 i2 rysunku.

Proteza według niniejszego wynalazku jest pokazana na fig. 3 i może być uważana za sztuczny odpowiednik rogu jelenia. Proteza zawiera element pierwszy 1, który jest włożony do kanału wewnątrzszpikowego kości 2. Element 1jest ukształtowany z rozciągającymi się podłużnie wyżłobieniami nacinającymi, które wczepiają się w kość podczas wkładania protezy przezskórnej do kanału wewnątrzszpikowego i zapobiegają obrotowi. Powierzchnia elementu pierwszego 1może być powleczona materiałem wspomagającym integrację kostną, takim jak materiał hydroksyapatytowy i/lub być pokryta mikrowgłębieniami. Element drugi 4 rozciąga się od końca kości do powierzchni skóry. Element drugi 4 może być cylindryczny, jak narysowano, albo też może być spłaszczony do kształtu grzyba, wten sposób zwiększając obszar powierzchni, do której może być przymocowana tkanka miękka. Element drugi 4jest poddany obróbce powierzchniowej w celu wspomagania mocowania nabłonka do implantu. Taka obróbka powierzchniowa obejmuje nadanie powierzchni struktury z mikrowgłębieniami i/lub pokrycie powierzchni proteinami przywierającymi, takimi jak laminina albo fibronektyna, które wspomagają wrastanie włókien w powierzchnię elementu drugiego 4 protezy przezskórnej.

Przed zainstalowaniem protezy przezskórnej tkanka podskórna jest, korzystnie, usuwana chirurgicznie. Ponadto, element drugi jest wykonywany z powierzchnią, która jest porowata i wspomaga wrastanie tkanki włóknistej. Materiały odpowiednie do pokrywania powierzchni obejmują ceramiczny tlenek glinu i hydroksyapatyt. Powierzchnia ta, korzystnie po poddaniu obróbce powierzchniowej wcelu nadania porowatości jest powlekana proteiną wspomagającą przywieranie, na przykład poprzez natryskiwanie na protezę roztworu proteiny wspomagającej przywieranie, poprzez zanurzenie protezy przezskórnej w stężonym roztworze proteiny i osuszanie przez zamrażanie, albo poprzez zanurzenie w sterylnym roztworze proteiny wspomagającej przywieranie przed wszczepieniem. Chirurgiczne usunięcie tkanki podskórnej podczas amputacji i procesu umieszczania protezy przezskórnej w ciele pacjenta wspomaga stymulację mocowania skóry do implantu i w ten sposób zapobiega oddzieleniu przez siły ścinające działające na skórę komórek nabłonkowych na powierzchni styku.

Element trzeci 5 protezy przezskórnej przechodzi przez skórę i posiada nie przylepną powierzchnię zewnętrzną na jego części zewnętrznej. Odpowiednie materiały obejmują polimery fluorowe, takie jak policzterofluoroetylen, polimery silikonowe i węgiel w postaci podobnej do diamentu. Zastosowanie nieprzylepnej powierzchni zewnętrznej zapobiega przyczepianiu się bakterii do protezy przeskórnej i pomaga zapobiegać infekcjom. Powierzchnia nieprzylepna może być nałożona na część zewnętrzną elementu trzeciego 5 za pomocą techniki chemicznego osadzania pary (CVD). Wykorzystywanie CVD do nakładania powierzchni z węgla w postaci podobnej do diamentu jest dobrze znane. Przy nakładaniu warstwy powierzchniowej diamentu, jak ujawniono w EP-B-0545 542, wykorzystuje się mieszaninę wodoru albo tlenu w postaci gazowej i odpowiedniego gazowego składnika węglowego, takiego jak węglowodór, przykładając do tego gazu energię, w celu rozdzielenia wodoru na wodór atomowy albo tlenu na tlen atomowy, a węgla na aktywne jony węgla, atomy albo rodniki CH oraz umożliwiając takim aktywnym cząsteczkom osadzanie na podłożu w celu utworzenia diamentu. Energia powodująca dysocjację może być uzyskana na wiele sposobów powszechnych w tej dziedzinie techniki, na przykład za pomocą gorących żarników albo źródła mikrofal. Nieprzylepna powierzchnia zewnętrzna z polimeru fluorowego albo polimeru silikonowego może być nałożona na element trzeci 5

PL 195 416 B1 poprzez polimeryzację monomeru albo prepolimeru w styku z elementem trzecim 5. Dogodne może być wykonanie niskoenergetycznej obróbki powierzchniowej elementu trzeciego 5, równocześnie zasłaniając pozostałe elementy pierwszy 1 i drugi 4 protezy przezskórnej. Ponadto, element drugi 4 protezy przezskórnej może być poddany działaniu proteiny wspomagającej przywieranie po nałożeniu niskoenergetycznej powierzchni zewnętrznej na element trzeci 5oraz pożądane może być zasłonięcie elementu trzeciego 5 podczas nakładania proteiny wspomagającej przywieranie.

Element trzeci 5 może być połączony ze sztuczną kończyną albo palcem. Na przykład, w przypadku zastępczego palca albo fragmentu palca, element pierwszy 1może być wszczepiony w pozostałą część kości, z elementem drugim 4 stanowiącym część przezskórną, a elementem trzecim 5 rozciągającym się poza odcięty kikut. Sztuczny palec albo fragment palca może być wtedy przymocowany do elementu trzeciego 5. Proteza przezskórna może być wszczepiona zarówno podczas procesu jednoetapowego, jak i dwuetapowego, w którym element pierwszy 1jest wszczepiany w kość ipozwala mu sięna integrację przed przymocowaniem części przezskórnej, czyli elementu drugiego 4.

Na figurze 4 przedstawiony jest dalszy korzystny przykład wykonania niniejszego wynalazku, w którym element drugi 4 rozciąga się w kierunku na zewnątrz, prostopadle do elementów pierwszego1 i trzeciego 5, w postaci płytki. Cecha ta zapewnia elementowi drugiemu 4 duży obszar powierzchni, który korzystnie ułatwia integrację elementu drugiego 4 z rosnącą tkanką włóknistą. Jak również pokazano na fig. 4, w podobnym do płytki rozszerzeniu elementu drugiego mogą być wykonane otwory przelotowe 6, które dalej zwiększają obszar zewnętrznej powierzchni, a także umożliwiają wrastanie tkanki w element drugi 4, dalej ułatwiając integrację. Chociaż powyższy opis odnosi się do szeregu składowych elementów, to zostanie docenione, że każdy składowy element może być częścią integralnego pojedynczego elementu wykonanego z jednego fragmentu materiału. Preferowane jest jednak, aby pomiędzy elementem trzecim 5 a drugim 4, albo pomiędzy elementem drugim 4 a pierwszym 1 był umieszczony łamliwy łącznik tak, że w przypadku przyłożenia wysokiego obciążenia do elementu trzeciego 5 albo do przymocowanego do niego elementu zewnętrznego, łącznik ulegnie zniszczeniu tak, aby chronić kość z implantem przed urazem.

Chociaż niniejszy wynalazek został opisany zwłaszcza w odniesieniu do protezy przezskórnej zastępującej utracone palce albo kończyny, to wynalazek może być zastosowany także dla innych protez, które przechodzą przez skórę, na przykład implantów dentystycznych.

Claims (14)

1. Zastrzeżenia patentowe

   1 Proteza przezskórna zawierająca element pierwszy ukształtowany do wszczepienia w kość, element drugi do umieszczenia pomiędzy kością a skórą oraz element trzeci do umieszczenia na zewnątrz powierzchni skóry, znamienna tym, że element drugi (4) ma poddaną obróbce powierzchniowej dla stymulacji rozrostu komórek fibroblastowych i mocowania komórek nabłonkowych powierzchnię wybraną z grupy porowatej i mającej mikrowgłębienia o rozmiarze porów i mikrowgłębień około 20 do 500 mikronów i pokrytą powłoką zewnętrzną z materiału wybranego z uwodnionego fosforanu wapnia, wspomagających przywieranie protein i ceramik tlenku glinu, a element trzeci (5) po wszczepieniu wystaje poza skórę i ma powierzchnię zewnętrzną z nieprzylepnego materiału o energii powierzchniowej mniejszej od energii powierzchniowej elementów pierwszego (1) i drugiego (4) dla powstrzymania przywierania bakterii.
2. 2. Proteza według zastrz. 1, znamienna tym, że elementy pierwszy (1), drugi (4) i trzeci (5) są ukształtowane integralnie i mają powierzchnie poddane różnym obróbkom powierzchniowym.
3. 3. Proteza według zastrz. 1, znamienna tym, że element pierwszy (1) ma powierzchnię poddaną obróbce powierzchniowej uwodnionym fosforanem wapnia dla stymulacji wzrostu kości i integracji kostnej.
4. 4. Proteza według zastrz. 1, znamienna tym, że element drugi (4) ma powierzchnię mającą mikrowgłębienia o rozmiarze rzędu 20do 500 mikronów.
5. 5. Proteza według zastrz. 1 albo 2, albo 3, znamienna tym, że element drugi (4) ma powierzchnię pokrytą powłoką zewnętrzną z materiału wspomagających przywieranie protein.
6. 6. Proteza według zastrz. 1, znamienna tym, że element drugi (4) rozciąga się na zewnątrz od elementów pierwszego (1) i trzeciego (5).
7. 7. Proteza według zastrz. 6, znamienna tym, że element drugi (4) ma otwory przelotowe (6).

   PL 195 416B1
8. 8. Proteza według zastrz. 1, znamienna tym, że element trzeci (5) ma powierzchnię z nieprzylepnego materiału ukształtowanego w powłokę z polimeru fluorowego lub silikonowego.
9. 9. Proteza według zastrz. 1, znamienna tym, że element trzeci (5) ma powierzchnię z nieprzylepnego materiału ukształtowanego w powłokę z węgla w postaci podobnej do diamentu.
10. 10. Proteza według zastrz. 1, znamienna tym, że element trzeci (5) ma łamliwy lub odłączalny łącznik odłączający element zewnętrzny przy niezwykle dużym obciążeniu protezy.
11. 11. Proteza według zastrz. 1, znamienna tym, że element trzeci (5) jest połączony ze sztuczną kończyną lub palcem.
12. 12. Proteza według zastrz. 5, znamienna tym, że element drugi (4) ma powierzchnię pokrytą powłoką zewnętrzną z materiału wspomagających przywieranie protein stanowiących fibronektynę lub lamininę.
13. 13. Proteza według zastrz. 2 albo 3, znamienna tym, że element pierwszy (1) ma powłokę z uwodnionego fosforanu wapnia.
14. 14. Proteza według zastrz. 13, znamienna tym, że element pierwszy (1) ma powłokę z uwodnionego fosforanu wapnia stanowiącego hydroksyapatyt.