PL199785B1 - Bezstentowa, protetyczna zastawka serca i sposób wytwarzania bezstentowej, protetycznej zastawki serca - Google Patents

Abstract

Bezstentowa, protetyczna zastawka serca, zawieraj aca liczne cienkie, gi etkie p latki, z których ka zdy posiada po- wierzchni e wewn etrzn a, powierzchni e zewn etrzn a, kraw edz dop lywow a, kraw edz odp lywow a, a tak ze kraw edzie bocz- ne, które to liczne p latki s a bezpo srednio zszyte ze sob a wzd luz przynajmniej cz esci swych kraw edzi bocznych, tak aby utworzy c zasadniczo cylindryczn a struktur e zastawki, posiadaj ac a koniec dop lywowy oraz koniec odp lywowy, przy czym s asiednie p latki s a tak rozmieszczone, ze ich krawedzie boczne s a zasadniczo wyrównane, przy czym struktura zastawki jest przemieszczalna pomi edzy po loze- niem zamkni etym, w którym kraw edzie odp lywowe s asied- nich p latków lacz a si e ze sob a, a po lozeniem otwartym, w którym kraw edzie odp lywowe s asiednich p latków s a oddzielone od siebie, za wyj atkiem wzd luz kraw edzi bocz- nych, przy czym zszyte cz esci kraw edzi bocznych p latków odchylaj a p latki w kierunku po lo zenia cz esciowo zamkni e- tego, wed lug wynalazku charakteryzuje si e tym, ze ka zdy z p latków (132) zawiera klapk e (152), przylegaj ac a do kra- w edzi odp lywowej p latka, i znajduj ac a si e w pobli zu ka zdej krawedzi bocznej (136) p latka, za s wewn etrzne powierzch- nie (138) p latków lacz a si e ze sob a w s asiedztwie kraw edzi bocznych (136). PL PL PL PL

Description

Przedmiotem wynalazku jest bezstentowa, protetyczna zastawka serca i sposób wytwarzania bezstentowej, protetycznej zastawki serca.

W sercu znajdują się cztery zastawki, które służą do kierowania przepływu krwi przez obydwie strony serca. Po lewej (systemicznej) stronie serca znajduje się zastawka dwudzielna (mitralna), położona między lewym przedsionkiem a lewą komorą serca, oraz zastawka aortalna, położona między lewą komorą a aortą. Te dwie zastawki kierują natlenioną krew z płuc, poprzez lewą stronę serca do aorty w celu jej rozprowadzenia w organizmie. Po prawej (płucnej) stronie serca znajduje się zastawka trójdzielna (prawa), znajdująca się pomiędzy prawym przedsionkiem a prawą komorą, oraz zastawka pnia płucnego, położona między prawą komorą a tętnicą płucną. Te dwie zastawki kierują pozbawioną tlenu krew z organizmu, poprzez prawą stronę serca, do tętnicy płucnej i dalej do płuc, gdzie krew ta zostaje ponownie natleniona, w celu rozpoczęcia ponownego cyklu obiegu.

Wszystkie te cztery zastawki są strukturami pasywnymi, gdyż same nie zużywają energii i nie wykonują skurczów. Zbudowane są one z ruchomych „płatków”, które otwierają się i zamykają w odpowiedzi na różnicę ciśnień po obydwóch stronach zastawki. Zastawki mitralna i trójdzielna określane są jako „zastawki przedsionkowo - komorowe”, gdyż znajdują się one pomiędzy przedsionkiem a komorą po każdej stronie serca. Zastawka mitralna posiada dwa płatki, a zastawka trójdzielna trzy. Zastawka aortalna i zastawka pnia płucnego określane są jako „zastawki półksiężycowate” ze względu na nietypowy wygląd ich płatków, które mają kształt nieco podobny do półksiężyca i określane są chętniej jako „wierzchołki”. Zarówno zastawka aorty jak i zastawka pnia płucnego posiada trzy płatki.

Zastawki serca mogą przejawiać anormalną budowę i funkcjonowanie, będące wynikiem wrodzonej lub nabytej choroby zastawki. Wrodzone nieprawidłowości zastawek mogą być dobrze tolerowane przez wiele lat, stanowiąc zagrożenie życia jedynie u starszych pacjentów lub też mogą być tak poważne, że wymagana jest interwencja chirurgiczna w ciągu kilku pierwszych godzin życia. Nabyta choroba zastawki może wynikać na przykład z gorączki reumatycznej, zaburzeń zwyrodnieniowych tkanki zastawki, infekcji bakteryjnych lub grzybicznych, a także urazów.

Ze względu na to, że zastawki serca są strukturami pasywnymi, które otwierają się i zamykają po prostu w odpowiedzi na różnicę ciśnień po obydwu stronach danej zastawki, problemy, jakie wiązać się mogą z zastawkami można podzielić na dwie kategorie: 1) zwężenie, kiedy zastawka nie otwiera się prawidłowo oraz 2) niewydolność (zwana także falą zwrotną), gdy zastawka nie zamyka się prawidłowo. Zwężenie i niewydolność mogą występować jednocześnie w tej samej zastawce lub w róż nych zastawkach. Obydwie te anomalie zwię kszają obciążenie serca. Powaga takiego zwię kszonego stresu działającego na serce oraz pacjenta, a także zdolność serca do przystosowania się do niego, określają czy wadliwa zastawka powinna zostać wymieniona chirurgicznie (lub w niektórych przypadkach naprawiona).

Regeneracja zastawki i jej chirurgiczna wymiana opisana jest w rozlicznych książkach i artykułach, a dostępna jest obecnie duża liczba możliwości, włączając w to sztuczne zastawki mechaniczne oraz zastawki z tkanką syntetyczną. Jednakże dostępne obecnie opcje nie są w stanie odtworzyć zalet naturalnych zastawek serca. Niektóre z dostępnych zastawek mechanicznych są bardzo trwałe, ale stwarzają problemy związane z tym, że są one trombogenne i wykazują stosunkowo słabe właściwości hemodynamiczne. Niektóre spośród dostępnych zastawek ze sztucznej tkanki mogą odznaczać się stosunkowo niską trombogennością, ale ich wadą jest mała trwałość. Ponadto, nawet zastawki ze sztucznej tkanki nie wykazują własności hemodynamicznych, które zbliżałyby się do korzystnych własności hemodynamicznych zastawki naturalnej. Niektóre zastawki ze sztucznej tkanki usiłują skopiować kształt naturalnych zastawek serca, jednakże zastawki takie w dalszym ciągu mają niedostateczną trwałość i własności hemodynamiczne.

Doktor nauk medycznych James L. Cox zauważył, że w trakcie naturalnego rozwoju embrionalnego, serce człowieka powstaje z początku w postaci pewnej prostej struktury cylindrycznej i zmienia swoją postać w trakcie wzrostu w oparciu o swoją funkcję fizjologiczną. Doktor Cox opracował cylindryczną, sztuczną zastawkę serca, opierając się na swych badaniach oraz rozwinięciu zasady, że „forma podąża za funkcją”. Zasada ta może zostać przekształcona dla przypadku zastawek serca do postaci stwierdzenia, że „jeżeli może być utworzona sztuczna zastawka, która faktycznie działa tak, jak zastawka naturalna, to jej forma będzie bardzo podobna do formy zastawki naturalnej”. Protetyczna zastawka serca, którą, opierając się na tej zasadzie, opracował Dr. Cox, jest omówiona i ujawniona w zgł oszeniach patentowych USA o numerach US 5 480 424, 5 713 950 oraz 6 092 529.

PL 199 785 B1

Rezultatem pracy Dr. Cox'a jest obiecująca technologia zastawek serca, która może prowadzić do opracowania protetycznej zastawki serca, zdolnej do uzyskania w całości działania naturalnej zastawki serca. Zastawka taka byłaby trwała, nie trombogenna, a także przejawiałaby korzystne własności hemodynamiczne.

Opis patentowy USA nr 4084268 ujawnia tkankową zastawkę serca zawierającą cienkościenny stent mający pierścieniową podstawę i trzy równomiernie kątowo rozstawione pionowe słupki fryzowanymi górnymi krawędziami na stencie pomiędzy słupkami. Stent podpiera tkankową zastawkę, która otacza stent i ma trzy wierzchołki spotykające się wzdłuż ich górnych krawędzi w położeniu zamkniętym. Tampon i pokrywa wystają w dół od zewnętrza tkanki przy każdym słupku, i zastosowano pierścień lub mankiet zszywający dla przyczepienia zastawki do pierścienia z wykorzystaniem znanych procedur chirurgicznych.

Opis patentowy WO 92/20303 ujawnia zastawkę serca zawierającą liczne giętkie płatki, z których każdy ma krawędź połączoną szwami do krawędzi innych płatków dla utworzenia niepodpartego korpusu zamkniętego. Korpus ma owalną końcówkę i tworzy liczne giętkie klapki wystające z zakończeń, przy czym te klapki o niejednakowej wielkości są utworzone przez zasadniczo paraboliczne wycięcia. Szwy wystają od owalnych zakończeń do eliptycznych końców i zapewniają wzmocnienie zastawki.

Opis patentowy EP 0051451 ujawnia protetyczną zastawkę serca, zawierającą stent mający pierścieniową podstawę mającą uformowane integralnie trzy wystające w górę odnogi, przestrzeń pomiędzy odnogami skonfigurowaną dla utworzenia zasadniczo eliptycznych wycięć, stent tworzący obwodowy, zasadniczo prosty cylinder z odnogami wystającymi równolegle do osi cylindra. Zastosowano tkaninową pokrywę, otaczającą i powtarzającą kształt stentu, oraz pierścień zszywający przyłączony do tkaninowej pokrywy i wystający na zewnątrz od podstawy. Uzyskano tkankową zastawkę, utworzoną z trzech płatków tkankowych tak połączonych, że tworzą zasadniczo cylindryczny trójwierzchołkowy element zastawkowy, przy czym te wierzchołki kontaktują się zwrócone naprzeciwko siebie w położeniu zamkniętym zastawki wzdłuż linii promieniowych od ś rodka zastawki w kierunku odnóg.

Można zastosować dodatkowo odpływowe zakończenie każdej z klapek odnóg stentu. Te klapki korzystnie wystają do wewnątrz w kierunku środka stentu i są dopasowane do szerokości przy zakończeniu odnóg stentu.

Celem wynalazku jest opracowanie udoskonalonej protetycznej zastawki serca, odznaczającej się korzystnymi własnościami hemodynamicznymi, nie wykazującej trombogenności oraz odznaczającej się odpowiednią trwałością.

Bezstentowa, protetyczna zastawka serca, zawierająca liczne cienkie, giętkie płatki, z których każdy posiada powierzchnię wewnętrzną, powierzchnię zewnętrzną, krawędź dopływową, krawędź odpływową, a także krawędzie boczne, które to liczne płatki są bezpośrednio zszyte ze sobą wzdłuż przynajmniej części swych krawędzi bocznych, tak aby utworzyć zasadniczo cylindryczną strukturę zastawki, posiadającą koniec dopływowy oraz koniec odpływowy, przy czym sąsiednie płatki są tak rozmieszczone, że ich krawędzie boczne są zasadniczo wyrównane, przy czym struktura zastawki jest przemieszczalna pomiędzy położeniem zamkniętym, w którym krawędzie odpływowe sąsiednich płatków łączą się ze sobą, a położeniem otwartym, w którym krawędzie odpływowe sąsiednich płatków są oddzielone od siebie, za wyjątkiem wzdłuż krawędzi bocznych, przy czym zszyte części krawędzi bocznych płatków odchylają płatki w kierunku położenia częściowo zamkniętego, według wynalazku charakteryzuje się tym, że każdy z płatków zawiera klapkę, przylegającą do krawędzi odpływowej płatka, i znajdującą się w pobliżu każdej krawędzi bocznej płatka, zaś wewnętrzne powierzchnie płatków łączą się ze sobą w sąsiedztwie krawędzi bocznych.

Wyrównane krawędzie boczne płatków wystają na zewnątrz od zasadniczo cylindrycznej struktury zastawki.

Każda z klapek wystaje poza krawędź odpływową odpowiedniego płatka.

Klapki sąsiednich płatków połączone są ze sobą, tworząc klapki spoidłowe.

Połączone klapki są przynajmniej częściowo wzajemnie na sobie zagięte.

Nad klapkami spoidłowymi znajduje się materiał wzmacniający.

Spoidłowe klapki rozciągają się poza koniec odpływowy cylindrycznej zastawki.

Każda z klapek spoidłowych leży zasadniczo w płaszczyźnie stycznej do cylindrycznej zastawki, gdy zastawka znajduje się w położeniu otwartym.

Wszystkie płatki są zasadniczo identyczne.

Zastawka według wynalazku zawiera pierwszy płatek i drugi płatek, a szerokość krawędzi dopływowej pierwszego płatka jest większa niż szerokość krawędzi dopływowej drugiego płatka.

PL 199 785 B1

Szerokość krawędzi odpływowej pierwszego płatka jest zasadniczo taka sama jak szerokość krawędzi odpływowej drugiego płatka.

Do końca dopływowego zastawki korzystnie jest przymocowany element wzmacniający z tkaniny.

Sposób wytwarzania bezstentowej, protetycznej zastawki serca, zawierający etapy dostarczania odcinka zasadniczo płaskiego, elastycznego materiału, wycinania z tego płaskiego materiału licznych płatków, z których każdy posiada powierzchnię wewnętrzną, powierzchnię zewnętrzną, bliższy koniec, dalszy koniec i krawędzie boczne, wzajemnego wyrównywania krawędzi bocznych sąsiednich płatków, tak aby wewnętrzne powierzchnie sąsiednich płatków łączyły się z sobą w pobliżu krawędzi bocznych, oraz wzajemnego zszywania wyrównanych krawędzi bocznych, tak aby utworzyć zasadniczo cylindryczną zastawkę, posiadającą koniec dopływowy oraz koniec odpływowy, znamienny tym, że w etapie wycinania z płaskiego elastycznego materiału płatków wycina się również klapki leżące w pobliż u dalszego końca i wystające z krawędzi bocznych sąsiednich płatków.

Jako odcinek zasadniczo płaskiego, elastycznego materiału korzystnie stosuje się odcinek tkanki osierdzia poddanej utrwaleniu.

Jako tkankę osierdzia korzystnie stosuje się tkankę osierdzia końskiego.

Wycinania licznych płatków dokonuje się przy użyciu bezkontaktowego urządzenia tnącego, korzystnie lasera, zwłaszcza lasera impulsowego CO2.

Sposób według wynalazku korzystnie zawiera dodatkowo etap zaginania klapek płatków dla utworzenia klapek spoidłowych.

Przedmiot wynalazku jest uwidoczniony w przykładzie wykonania na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia częściowy przekrój perspektywiczny serca ludzkiego, ukazujący umieszczenie cylindrycznej zastawki serca w miejscu naturalnej zastawki aortalnej, fig. 2 - protetyczną cylindryczną zastawkę serca według niniejszego wynalazku, zamontowaną w aorcie pacjenta, której części ukazano w przekroju, a zastawka ta pokazana został a w poł o ż eniu otwartym, fig. 3 - zastawkę z fig. 2 w położeniu zamkniętym, fig. 4 - inny przykład wykonania cylindrycznej protetycznej zastawki serca, posiadającej cechy według niniejszego wynalazku, ukazanej w położeniu otwartym, fig. 5 - zastawkę z fig. 4 w położeniu zamkniętym, fig. 6 - częściowy przekrój perspektywiczny innego przykładu wykonania zastawki serca, podobnej do zastawki serca z fig. 4, fig. 7 - perspektywiczny fragment innego przykładu wykonania zastawki serca, podobnej do zastawki serca z fig. 4, fig. 8 - widok perspektywiczny wyciętej półokrągło na obwodzie, cylindrycznej, protetycznej zastawki serca, posiadającej cechy według wynalazku, fig. 8a - widok z góry wyciętej półokrągło na obwodzie, cylindrycznej, protetycznej zastawki z fig. 8, fig. 9 - szablon, z którego utworzone mogą zostać płatki zastawki z fig. 8, fig. 10 - inny przykład wykonania cylindrycznej, protetycznej zastawki serca według wynalazku, posiadającej cylindryczny mankiet, fig. 11 - widok perspektywiczny innego przykładu wykonania cylindrycznej, protetycznej aortalnej zastawki serca, posiadającej w swym dolnym końcu klapki spoidłowe, fig. 12 - widok perspektywiczny innego przykładu wykonania cylindrycznej, protetycznej mitralnej zastawki serca, posiadającej w swym dolnym końcu klapki spoidłowe, fig. 13a - c - płaskie szablony poszczególnych płatków zastawki z fig. 11, fig. 14a - b płaskie szablony poszczególnych płatków zastawki z fig. 12, fig. 15- rozmieszczenie szwu płatków z fig. 13a - c, pokazując położenie szwów, utrzymujących razem sąsiednie płatki, fig. 16 - widok perspektywiczny zwężającej się protetycznej aortalnej zastawki serca według wynalazku, fig. 17 - inny przykład wykonania zwężającej się aortalnej zastawki serca w położeniu częściowo zamkniętym, fig. 18a - c - płaskie szablony płatków zastawki serca z fig. 19, fig. 19 widok w przekroju wzdłuż linii 19 - 19 klapki spoidłowej zastawki z fig. 17, fig. 20 - widok perspektywiczny protetycznej, mitralnej zastawki serca według wynalazku, posiadającej ukośne linie szwów, fig. 21a - płaski szablon tylnego płatka zastawki z fig. 20, fig. 21b - płaski szablon przedniego płatka zastawki z fig. 20, fig. 22 - wstępny etap zszywania tylnego i przedniego płatka z fig. 21a i 21b, fig. 23 dalszy etap zszywania tylnego i przedniego płatka z fig. 21a i 21b, fig. 24 - widok perspektywiczny zwężającej się protetycznej, mitralnej zastawki serca według wynalazku, fig. 25a - płaski szablon tylnego płatka zastawki z fig. 24, fig. 25b - płaski szablon przedniego płatka zastawki mitralnej z fig. 24, fig. 26 widok perspektywiczny innego przykładu wykonania aortalnej zastawki serca, posiadającej klapki spoidłowe, które rozciągają się poza odpływowy koniec zastawki, fig. 27 - w widoku z boku zastawkę z fig. 26, z uwidocznieniem sposobu zszycia sąsiednich płatków w obszarze klapek spoidłowych, fig. 28 widok perspektywiczny jeszcze innego przykładu wykonania cylindrycznej, protetycznej zastawki serca według wynalazku oraz posiadającej klapki spoidłowe, przystosowane do uzyskania maksymalnej trwałości i wydajności hemodynamicznej, fig. 29 - płaski szablon płatka, stosowanego w konstruowaniu cylindrycznej, protetycznej aortalnej zastawki serca z fig. 28, fig. 30 - dwa przylegające płatki zastawki

PL 199 785 B1 z fig. 29, zszyte razem aż do klapek spoidł owych, fig. 31 - widok z góry, pokazują cy pł atki z fig. 30, fig. 32 - widok z góry, pokazujący płatki z fig. 30 z drugą klapką jednego z płatków zagiętą w tył, fig. 33 płatki z fig. 32 wzdłuż linii 33 - 33, fig. 34 - widok z góry, ukazujący płatki z fig. 30, zagięte na sobie w pożądany sposób w celu utworzenia klapki spoidłowej, fig. 35 - zszytą klapkę spoidłową z fig. 34, fig. 36 - inny widok płatków i klapki spoidłowej z fig. 35, fig. 37 - jeszcze inny widok klapki spoidłowej z fig. 35, posiadającej szew wokół zewnętrznych krawędzi, fig. 38 - element wzmacniający, przystosowany do użycia w połączeniu z klapką spoidłową z fig. 35, fig. 39 - element wzmacniający z fig. 38, zainstalowany na klapce spoidłowej z fig. 35, fig. 40 - element wzmacniający z fig. 38, zainstalowany na klapce spoidłowej z fig. 35, a fig. 41 - inny widok sąsiednich płatków zastawki z fig. 28, ukazujący element wzmacniający, zainstalowany na klapce spoidłowej.

Na figurze 1 przedstawiono częściowy przekrój perspektywiczny typowego serca ludzkiego 50. Lewa strona serca 50 zawiera lewy przedsionek 52, lewą komorę 54, położoną pomiędzy ścianą 56 lewej komory a przegrodą 58, zastawkę aortalną 60, a także zespół zastawki mitralnej 62. Do składników zespołu zastawki mitralnej 62 należą pierścień zastawki mitralnej 64, przedni płatek 66 (zwany czasami płatkiem aorty, gdyż przylega on do obszaru aorty), tylny płatek 68, dwa mięśnie brodawkowate 70 i 72, które przymocowane są swoimi podstawami do wewnętrznej powierzchni ściany lewej komory 56, a także struny ścięgniste 74, które łączą płatki 66 i 68 zastawki mitralnej z mięśniami brodawkowatymi 70 i 72. Brak jest wzajemnie jednoznacznego połączenia strunowego między płatkami a mięśniami brodawkowatymi. Zamiast tego, obecnych jest wiele strun, a struny każ dego mięśnia brodawkowatego 70 i 72 przyłączone są do obydwu płatków zastawki 66 i 68.

Aorta 80 rozciąga się generalnie w górę z lewej komory serca 54, a wewnątrz aorty 80, przylegając do lewej komory 54, umieszczona jest zastawka aortalna 60. Zastawka aortalna 60 zawiera trzy płatki 82. Części każdego z płatków 82 połączone są ze ścianą aorty 84 w punktach spoidłowych. W są siedztwie aorty 80 pokazano pewien fragment cylindrycznej zastawki 90, który moż e być uż yty, jak opisano to poniżej, do wymiany zastawki aortalnej 60.

Prawa strona serca 50 zawiera prawy przedsionek 92, prawą komorę 94, ograniczoną przez ścianę prawej komory 96 oraz przegrodę 58, a także zespół zastawki trójdzielnej 98. Zespół zastawki trójdzielnej 98 zawiera pierścień zastawki 100, trzy płatki 102, mięśnie brodawkowate 104, przymocowane do wewnętrznej powierzchni ściany prawej komory 96, a także wiele strun ścięgnistych 106, które łączą płatki zastawki trójdzielnej 102 z mięśniami brodawkowatymi 104.

Prawa komora serca 94 otwiera się do tętnicy płucnej (nie pokazanej), która prowadzi z tej komory do płuc. Zastawka pnia płucnego (nie pokazana) umieszczona jest wewnątrz tętnicy płucnej i reguluje przep ł yw krwi z prawej komory 94 do tę tnicy pł ucnej.

Płatki zastawki mitralnej i zastawki trójdzielnej, jak również płatki zastawki aortalnej oraz zastawki pnia płucnego, są strukturami pasywnymi. Nie zużywają one energii, ani nie wykonują żadnych skurczów. Zbudowane są one tak, aby po prostu otwierać się i zamykać pod wpływem różnicy ciśnień po obydwu stronach zastawki.

Gdy ściana lewej komory rozpręża się tak, że lewa komora serca 54 powiększa się i wciąga krew, zastawka mitralna 62 ulega otwarciu (to jest rozdzieleniu płatków 66 i 68), a płatki 82 zastawki aortalnej 60 zbliżają się do siebie w celu jej zamknięcia. Natleniona krew przepływa przez zastawkę mitralna 62 w celu wypełnienia powiększającej się wnęki komory 54. Zbliżone płatki 82 zastawki aortalnej uniemożliwiają wypływ (falę zwrotną) z powrotem do lewej komory krwi, która dostała się do aorty 80. Po wypełnieniu wnęki lewej komory 54, lewa komora kurczy się, powodując gwałtowny wzrost ciśnienia we wnęce lewej komory. Powoduje to zamknięcie zastawki mitralnej 62 (to jest ponowne zbliżenie płatków 66 i 68), przy otwarciu się płatków 82 zastawki aortalnej 60, umożliwiając wypuszczenie natlenionej krwi z lewej komory 54 do aorty 80. Struny ścięgniste 74 zastawki mitralnej zapobiegają wypadaniu płatków mitralnych 66 i 68 z powrotem do lewego przedsionka 52, gdy lewa komora 54 ulega skurczeniu. Żadna z zastawek półksiężycowatych (aortalna i pnia płucnego) nie posiada związanych strun ścięgnistych ani mięśni brodawkowatych.

Trzy płatki 102, struny ścięgniste 106, a także mięśnie brodawkowate 104 zastawki trójdzielnej 98 działają w sposób podobny do zastawki mitralnej 62. Płatki zastawki pnia płucnego reagują pasywnie w odpowiedzi na relaksację i skurcz prawej komory w przemieszczeniu pozbawionej tlenu krwi do tętnicy płucnej, a stamtąd do płuc w celu ponownego jej natlenienia.

Podsumowując, przy rozprężeniu i rozszerzeniu się komór (rozkurcz), zastawki mitralna i trójdzielna otwierają się, podczas gdy zastawki aortalna i pnia płucnego zamykają się. Przy skurczeniu

PL 199 785 B1 się (skurcz) komór, zastawki mitralna i trójdzielna ulegają zamknięciu, a zastawki aortalna i pnia płucnego otwarciu. W ten sposób krew pompowana jest przez obydwie strony serca.

Jak omówiono powyżej, konieczne jest czasem dokonanie wymiany naturalnej zastawki serca na zastawkę protetyczną. Zastawka naturalna może być wymieniona poprzez wycięcie dookoła pierścienia zastawki, a także, w zastawkach przedsionkowo - komorowych, wycięcie odpowiednich mięśni brodawkowatych i/lub strun ścięgnistych lub też, w zastawkach półksiężycowatych, wycięcie punktów połączenia spoidłowego zastawek. Po usunięciu zastawki naturalnej, łączy się dopływowy pierścień zastawki wymiennej, poprzez zszycie lub inną metodą łączenia, z pierścieniem zastawki, opuszczonym przez zastawkę naturalną. Dolne części zastawki wymiennej przymocowane są korzystnie do punktów połączenia spoidłowego lub mięśni brodawkowatych i/lub strun ścięgnistych, jak opisano niżej.

Poniżej opisano pewną liczbę przykładów wykonania cylindrycznej, protetycznej zastawki serca. Przykłady te ilustrują i opisują różne postacie niniejszego wynalazku. Poniżej omówiono przykłady wykonania zastawek aortalnych i zastawek mitralnych, należy jednakże rozumieć, że postacie omawiane w nawiązaniu do tych zastawek mogą być zastosowane do dowolnego rodzaju zastawki serca. Zgodnie z tym, co powiedziano, nawet pomimo tego, że płatki zastawek półksiężycowatych, takich jak zastawka aortalna i zastawka pnia płucnego, określane są chętniej jako „wierzchołki” niż „płatki”, niniejsza dyskusja odnosi się zarówno do „wierzchołków” zastawek półksiężycowatych, jak i płatków zastawek przedsionkowo - komorowych.

Na figurach 2 i 3 przedstawiono cylindryczną, protetyczną zastawkę serca 90, pokazaną na fig. 1 jako zainstalowaną w aorcie 80 pacjenta, z częściowo wyciętą ścianą aorty 84 w celu ukazania zastawki. Jak pokazano, zastawka 90 zawiera korzystnie trzy płatki 110. Każdy z płatków 110 zbudowany jest z płaskiej, elastycznej tkanki biologicznej lub materiału syntetycznego. Płatki 110 połączone są z sobą wzdłuż linii szwów 112, tak aby utworzyć cylindryczną zastawkę 90. Cylindryczna zastawka posiada pierścień dopływowy 114 na bliższym końcu 116 zastawki oraz pierścień odpływowy 118 na dalszym końcu 120 zastawki. Okrężny szew 122 wokół pierścienia 114 zastawki mocuje zastawkę to ściany aorty 84 oraz do zastawki 90. W ten sposób podczas skurczu, pokazanego na fig. 2, płatki 110 są rozsuwane, tak iż krew przepływa swobodnie przez cylindryczną zastawkę oraz wpływa do aorty 80 w kierunku wskazywanym przez strzałkę .

Zastawka 90 połączona jest ze ścianą aorty 84 w trzech punktach połączenia spoidłowego 124. Korzystnie, w celu utrzymania zastawki w miejscu, nie używa się stentu ani ramki. Punkty połączenia spoidłowego 124 leżą korzystnie wzdłuż linii szwów 112, a zastawka 90 połączona jest korzystnie ze ścianą aorty 84 za pośrednictwem szwów łączących 126.

W odniesieniu do fig. 3, podczas skurczu, ciśnienia różnicowe pompują krew w kierunku komory, tak jak oznaczono to kierunkiem strzałki. Płatki 110 są więc przyciągane ku sobie i zbliżają się do siebie, zamykając zastawkę i zapobiegając fali zwrotnej krwi poprzez zastawkę z aorty 80 do komory. Punkty połączenia spoidłowego 124, które łączą dolne końce zastawki 90 ze ścianą aorty 84, zapobiegają wypadaniu płatków 110. Pozwala to na wzajemne połączenie płatków 110, tak jak zostało to pokazane, tak iż uzyskuje się szczelne zamknięcie zastawki.

W korzystnym przykładzie wykonania, elastyczny materiał obejmuje osierdzie końskie, które zostało usieciowane i utrwalone w buforowym roztworze glutaraldehydu o niskim stężeniu. Zgłaszający zauważyli, że osierdzie końskie jest w przybliżeniu w połowie tak grube, a jednocześnie tak samo wytrzymałe jak osierdzie bydlęce, które stosowane jest w niektórych protetycznych zastawkach serca. Mniejsza grubość osierdzia końskiego powoduje, że płatki są bardziej giętkie i łatwiejsze do otwierania i zamykania niż pł atki dostę pnych dotychczas sztucznych zastawek. Materiał ten jest takż e ł atwiejszy do obróbki, pozwala więc na uzyskanie większej precyzji przy konstrukcji zastawki.

Pomimo, iż w ilustrowanych przykładach wykonania stosowane jest osierdzie końskie, należy rozumieć, że zastosowanych może być wiele materiałów, zarówno biologicznych, jak i syntetycznych. Zastosowane właściwie mogą być na przykład tkanki osierdzia bydlęcego, świńskiego i kangurzego. Korzystnie mogą być zastosowane także materiały syntetyczne, takie jak poliestry, Teflon^®, tkaniny lub dzianiny i tym podobne. Materiały mogą być dobierane, kierując się ogólną wskazówką, iż korzystniejszy jest materiał bardziej giętki, cieńszy i wytrzymały. Korzystne jest dodatkowo, aby materiał nie był trombogenny w takim stopniu, jak tylko jest to możliwe.

Podczas użytkowania, zastawka 90 będzie wielokrotnie przechodzić pomiędzy położeniem otwartym a zamkniętym, jak pokazano na fig. 2 i 3. Jak można zauważyć, podczas zamykania płatki 110 zaginają się generalnie wokół punktów połączenia spoidłowego 124. Ze względu na to, że płatki 110

PL 199 785 B1 cyklicznie zaginają się wokół punktów połączenia spoidłowego 126 w trakcie użytkowania zastawki, szwy mogą przeszkadzać w naturalnym ruchu płatków zastawki 110 podczas zamykania.

Również ze względu na ruch płatków 110 wokół szwów 126, punkt połączenia spoidłowego 124 może stać się miejscem wycierania lub abrazji płatków. Ponadto, ze względu na to, że punkty połączenia spoidłowego 124 przenoszą dużą część siły zamykającej w trakcie rozkurczu, szwy mogą stać się punktami o znacznej koncentracji siły, zwłaszcza szwy najdalsze. Powyższe warunki mogą znacznie zredukować trwałość punktów połączenia spoidłowego 124. Zagadnienia te są poruszane i rozwiązane w niektórych z następujących przykładów wykonania.

W odniesieniu do fig. 4 i 5 przedstawiono inny przyk ł ad wykonania cylindrycznej zastawki aortalnej 130 w stanie otwartym (fig. 4) i zamkniętym (fig. 5). Zastawka serca 130 posiada trzy elastyczne płatki 132, które zszyte są z sobą wzdłuż linii szwu 134, przylegającej do ich krawędzi bocznych 136. Każdy płatek 132 posiada powierzchnię wewnętrzną 138 oraz powierzchnię zewnętrzną 140. Krawędzie boczne 136 sąsiednich płatków są zszyte z sobą, tak że ich powierzchnie wewnętrzne 138 są zwrócone ku sobie, a krawędzie boczne 136 rozciągają się generalnie promieniście na zewnątrz względem podłużnej osi LC zastawki 130. Rozmieszczenie takie daje wiele korzyści. Przykładowo, płatki 132 są w naturalny sposób odchylane częściowo w kierunku położenia zamkniętego. Umożliwia to łatwiejsze i bardziej naturalne zamykanie zastawki. Również zamknięcie jest pełniejsze, zwłaszcza w obszarze w pobliż u linii szwu 134. Ponadto, pł atki 132 są zszyte z sobą w taki sposób, ż e krawędzie boczne 136 płatków mogą być ściśle zszyte wzajemnie w sposób, który minimalizuje przeciek pomiędzy płatkami oraz maksymalizuje wytrzymałość i trwałość szwu. Ponadto, szwy połączenia spoidłowego 142, które łączą zastawkę 130 ze ścianą aorty, mogą tworzyć połączenia z wygiętą w tył częścią 146 zastawki pomiędzy linią szwu 134 a krawędziami bocznymi 136 płatków 132. W układzie tym szwy połączenia spoidłowego 142 są, w rezultacie, odizolowane od zagiętych części płatków 132, tak iż zagięte płatki nie obracają się wokół ani nie przemieszczają się względem szwów połączenia spoidłowego 142. Szwy połączenia spoidłowego 142 nie zakłócają więc ruchu płatków ani nie powodują ścierania się lub abrazji płatków 132.

W odniesieniu do fig. 6 i 7, dodatkowe przykł ady wykonania zastawek serca 130a, 130b wykorzystują klapki spoidłowe 150. Klapki spoidłowe 150 przeznaczone są do utworzenia punktów połączenia spoidłowego, które są odizolowane od zaginających się płatków 132 w celu zwiększenia trwałości oraz utworzenia łatwego, widocznego celu dla chirurga do umieszczenia szwów spoidłowych przy implantacji zastawki.

Odwołując się szczególnie do fig. 6, klapki 152 sąsiednich płatków 132 pomiędzy linią szwu 134 a krawędzią boczną 136 są cokolwiek przedłuż one w dalszej części zastawki 130a. Przed łużone klapki 152 zagięte są w tył, tak aby były generalnie równoległe do powierzchni zewnętrznej 140 odpowiedniego płatka 132. Daje to w rezultacie parę klapek 152, które rozciągają się za zastawką i zasadniczo stycznie do otwartej zastawki. Każda z klapek 152 może być połączona ze ścianą aorty poprzez szew 154. W celu połączenia klapek spoidłowych 150 ze ścianą aorty stosowane są zatem przynajmniej dwa szwy. Szwy te są zasadniczo odizolowane od zaginających się części płatków. Również siła wywierana na punkt komisuralny jest rozłożona na wiele szwów, zmniejszając tym samym znaczenie i wpł yw poszczególnych punktów koncentracji naprężenia.

W odniesieniu do fig. 7, dodatkowy przykł ad wykonania klapki spoidł owej 160 zawiera wypię trzoną część 162 płatków 132, położonych w pobliżu linii szwu 134 i rozciągającą się w kierunku na zewnątrz od dalszego końca sąsiednich płatków. W celu połączenia uniesionej klapki spoidłowej 160 ze ścianą aorty użyć można jednej lub większej liczby szwów połączenia spoidłowego 154. Podwyższona klapka spoidłowa 160 stanowi łatwy cel dla chirurga do umieszczenia na nim szwów i pomaga także w rozłożeniu sił podczas pracy zastawki. Na przykład podczas rozkurczu, gdy ciśnienia różnicowe układają płatki do położenia zamkniętego, podwyższona klapka spoidłowa 160 pozwala na jeszcze większe oddalenie szwów spoidłowych 154 od dalszego końca każdego z płatków, izolując dodatkowo klapki spoidłowe 160 od płatków 132, tak iż szwy spoidłowe mają jeszcze mniejszy wpływ na zamykanie się zastawki. Dodatkowo, znaczne części sił, wywieranych na zastawkę podczas zamykania, skupiane są wzdłuż dalszego końca zastawki. Poprzez umieszczenie wielu szwów spoidłowych z dala od dalszego końca zastawki, siły te mogą być rozłożone na wiele szwów.

Zredukowano zatem względne naprężenia, działające na poszczególne szwy.

W nawiązaniu do fig. 8 i 9, zilustrowano kolejny przykł ad wykonania cylindrycznej zastawki aortalnej 170, posiadającej cechy według wynalazku. Zastawka 170 posiada dopływowe 172 i odpływowe 174 krawędzie płatków z półokrągłymi wycięciami. Jak pokazano na fig. 9, trzy płatki 173 wycięte są korzystnie

PL 199 785 B1 z jednego kawałka płaskiego, elastycznego materiału. Krawędzie boczne 175 są korzystnie zszyte wzajemnie na głównej linii szwu 176, tworząc zasadniczo cylindryczną zastawkę, jak pokazano na fig. 8a. Podłużne linie szwów 178 są zszyte z sobą w celu utworzenia płatków oraz ułatwienia zamknięcia zastawki.

W wyniku prowadzonych badań stwierdzono, ż e pół okrą g ł e wycięcie pomaga w zamykaniu się zastawki oraz poprawia jej własności hemodynamiczne. Jak omówiono to powyżej, w zastawkach pożądane są korzystne właściwości hemodynamiczne. Zastawka serca o korzystnych własnościach hemodynamicznych pozwala na równomierny i wydajny przepływ krwi. Z drugiej strony, problemy związane z hemodynamiką powodują nadmierną turbulencję i możliwy zastój krwi. Może to prowadzić do rozmaitych problemów, szczególnie zwapnienia, w którym osady wapnia zarastają zastawkę serca, pogarszając w końcu zdolność zastawki do funkcjonowania.

W trakcie opracowywania i badań przykładu wykonania cylindrycznej zastawki serca o prostych krawędziach obserwowano, że podczas zamykania zastawki, na jej odpływowym końcu znajdował się pewien materiał nadmiarowy. Ten materiał nadmiarowy powodował nadmierne zaginanie się i marszczenie na odpływowej krawędzi zastawki. Również dopływowa krawędź cylindrycznego przykładu wykonania o prostych krawędziach badana była i obserwowana podczas testowania fizjologicznego zamykania, wykazując marszczenie się na krawędziach płatka w pobliżu pierścienia dopływowego. Dodatkowo, półokrągłe wycięcie krawędzi dopływowej ułatwia lepsze dopasowanie zastawki protetycznej w pierścieniu zwolnionym przez zastawkę naturalną.

Dzięki kontynuacji prac i badań stwierdzono, że półokrągłe wycięcie zarówno krawędzi dopływowej jak i odpływowej 172, 174 każdego z płatków pomaga uzyskać maksymalne własności hemodynamiczne oraz zminimalizować marszczenie się i fałdowanie, które mogą mieć długookresowe, negatywne skutki dla trwałości zastawki, jak również jej zdolności do zamykania się.

Jak można zauważyć na fig. 8 i 9, półokrągłe wycięcie w pierścieniu dopływowym ma taką postać, że centralna część płatka rozciąga się poza bliższy koniec płatka, przylegającego do linii szwu 178. Odległość Dp między bliższym końcem, to jest krawędzią dopływową 172 każdego płatka w punkcie przylegającym do linii szwu 178, a środkiem płatka, wyznaczona w wyniku testów, wynosi około 15 - 25% całkowitej średnicy zastawki, a najkorzystniej około 20% średnicy zastawki. Kształt półokrągłego wycięcia ma korzystnie postać krzywej gładkiej.

Na dalszym końcu 174 zastawki, centralna część płatka położona jest korzystnie w odległości Dd, w pobliż u dalszego koń ca pł atków, są siadują cych z linią szwu 178. Odległ o ść Dd wyznaczona został a w wyniku testów i wynosi korzystnie od około 8 do 20% całkowitej średnicy zastawki, a korzystniej pomiędzy około 15 - 17% średnicy zastawki. Tak jak w przypadku pierścienia dopływowego, kształt półokrągłego wycięcia ma korzystnie postać krzywej gładkiej.

Pierścień dopływowy wytrzymuje znaczne siły podczas cyklicznego otwierania i zamykania zastawki oraz podczas pulsującego przepływu krwi przez zastawkę i aortę. Zgodnie z tym, co powiedziano, inny przykład wykonania niniejszego wynalazku stanowi cylindryczna zastawka 180, posiadająca pewne wzmocnienie w obszarze pierścienia dopływowego 182. W kolejnym odwołaniu do fig. 10, w obszarze pierś cienia dopływowego 182 znajdować się może cylindryczny mankiet 184, tworzący wzmocnienie. W korzystnym przykładzie wykonania, mankiet 184 zawiera tkaninę lub dzianinę, korzystnie materiał poliestrowy, który jest przyszyty lub w inny sposób połączony z pierścieniem dopływowym 182 zastawki. Tkanina umożliwia wrośnięcie włóknistej tkanki aorty w materiał wzmocnienia oraz wokół niego, mocując dodatkowo mankiet i zastawkę do ściany aorty i tworząc lepsze połączenie między pierścieniem dopływowym 182 a ścianą aorty. Dodatkowo, gdy tkanka wrasta do wnętrza i wokół tkaniny, pomię dzy strumieniem krwi a materiał em syntetycznym znajdują się komórki naturalne, izolując skutecznie materiał syntetycznej tkaniny od krwi. Zmniejszeniu lub nawet wyeliminowaniu ulega w ten sposób trombogenność materiału, gdyż krew płynąca przez zastawkę jest odseparowana od tego materiału przez tkankę. Można oczekiwać, że cienka warstwa komórek śródbłonka, które zazwyczaj wyścielają całą powierzchnię wewnętrzną układu naczyniowego, będzie wyścielać części pierścienia 182.

Pomimo, iż pokazano mankiet 184 w zastosowaniu na prostej zastawce cylindrycznej 180, należy rozumieć, że taki tkany lub dziany mankiet może być stosowany w każdym z omawianych powyżej lub poniżej przykładów wykonania, włączając w to przykłady wykonania z półokrągłym wycięciem. Ponadto, w celu utworzenia dodatkowego wzmocnienia w postaci mankietu, użyte mogą być inne materiały, takie jak na przykład osierdzie.

W odniesieniu do fig. 11 i 12 przedstawiono dodatkowe przykłady wykonania cylindrycznej, protetycznej zastawki aortalnej 190 (fig. 11) oraz zastawki mitralnej 192 (fig. 12). W tych przykładach

PL 199 785 B1 wykonania wzdłuż linii szwów 198 obecne są klapki spoidłowe 196, w sąsiedztwie dalszych/odpływowych końców 200 tych zastawek. Zilustrowane klapki spoidłowe 196 posiadają generalnie kształt trójkątny, podobny do „psiego ucha”. Konstrukcja tych zastawek omówiona została poniżej i zilustrowano ją na fig. 13 - 15.

Zastawka aortalna 190 z fig. 11 zbudowana jest poprzez połączenie trzech płatków 202. Odwołując się do fig. 13a - c, płatki 202 wycięte są korzystnie z cienkiego, płaskiego, elastycznego materiału, takiego, jak omówione powyżej osierdzie końskie. Krawędzie 204 każdego z płatków rozciągają się na zewnątrz w sąsiedztwie dalszego końca 200 płatka, tworząc zasadniczo trójkątne klapki 206, rozciągające się z głównego korpusu 210 płatka 202.

Na figurze 15 przedstawiono szablon zszywania, przeznaczony do konstrukcji zastawki 190. Sąsiednie płatki 202 zszywane są wzdłuż krawędzi bocznej 204, a ich powierzchnie wewnętrzne 212 skierowane są ku sobie, tak jak w przykładzie wykonania, omawianym w nawiązaniu do fig. 4 i 5. Powierzchnie wewnętrzne 212 sąsiednich płatków 202 łączą się z sobą, a krawędzie boczne 204 każdego z płatków 202 rozciągają się na zewnątrz od linii środkowej LC zastawki 190.

Korzystny sposób zszywania sąsiednich płatków obejmuje wykonanie konwencjonalnej potrójnej pętli przy użyciu igły zszywającej, a następnie utworzenie szeregu szwów 214, korzystnie szwów typu pętelki guzikowej, po których następują węzły blokujące, rozpoczynających się w końcu dopływowym 216 zastawki 190 i rozciągających się w kierunku jej końca odpływowego 200, wzdłuż zasadniczo prostej linii szwu L, przylegającej do krawędzi płatka (patrz fig. 15). Szwy 214 wzdłuż krawędzi 204 oddalone są korzystnie o 1 mm od tych krawędzi i oddalone są od siebie na odległość od 1 do 1,5 mm. Korzystnie, w celu zablokowania każdego ze szwów obecna jest podwójna pętla lub inny rodzaj szwu blokującego. Użycie szwu guzikowego, po którym następuje supeł blokujący, pozwala na zachowanie integralności całego szwu, nawet jeżeli szew ten zostanie przecięty lub ulegnie pęknięciu.

Gdy zszywanie osiągnie bliższy koniec 220 dalszej klapki 206, szycie przestaje podążać za linią szwu L, a zamiast tego szwy są wiązane, podążając za zewnętrzną krawędzią wzdłuż klapki 206. Po ukończeniu szwu, aż do dalszego końca 200 płatka, są one wiązane wzdłuż dalszych krawędzi 200 w kierunku linii L, aż do zwią zania zasadniczo w są siedztwie przecię cia linii L i dalszego końca pł atka. W ten sposób sąsiednie płatki 202 są pewnie przymocowane do siebie, a spoidłowa klapka łącząca 196 powstaje tak, że jest zasadniczo odseparowana od głównego korpusu 210 płatków 202.

Klapki spoidłowe 196 przystosowane są do szwów połączenia spoidłowego (nie pokazanych) w celu połączenia zastawki z punktami połączenia spoidłowego. Klapki spoidłowe w kształcie „psiego ucha”, pokazane na fig. 11 - 15, zawierają dwie nakładające się warstwy sąsiednich płatków. Stanowi to wzmocnienie dalszych punktów połączenia spoidłowego, zwiększając długoterminową trwałość zastawek protetycznych.

W zilustrowanych przykładach wykonania, węzełkowe zszycie nie rozciąga się wzdłuż linii L w najdalszej części płatków 202. Zmniejsza to ryzyko tego, ż e szew wzdłuż linii szwu L przeszkadzać będzie w zamykaniu płatka, a zatem, koncentracje naprężeń i możliwe tarcie oraz ścieranie, związane z zaginaniem pł atków wokół zablokowanych szwów podczas cyklicznego otwierania i zamykania zastawek, są zminimalizowane.

W kolejnym odniesieniu do fig. 12 i 14 dla zastawki mitralnej 192, przedni pł atek 224 posiada szerokość Wa, wynoszącą generalnie około jednej drugiej szerokości płatka tylnego Wp. Sąsiednie płatki są zszywane razem w sposób omówiony powyżej, tworząc dwu - płatkową zastawkę mitralną 192, posiadającą klapki spoidłowe 196 w kształcie „psiego ucha”, jak pokazano na fig. 12.

W kolejnym odniesieniu do fig. 16 inny przykł ad wykonania protetycznej zastawki serca 230, posiadającej cechy według wynalazku, obejmuje cylindryczną zastawkę, w której zastawka 230 zwęża się od pierścienia dopływowego 232 do pierścienia odpływowego 234. Jak pokazano, średnica Do pierścienia odpływowego 234 jest mniejsza niż średnica Di pierścienia dopływowego 232. Ten przykład wykonania opracowany został jako rozwiązanie problemu zidentyfikowanego przez zgłaszających w trakcie prac i badań nad zastawkami. Dodatkowo, w zastawkach aortalnych, punkty połączenia spoidłowego położone są w części aorty, która posiada nieco mniejszą średnicę niż średnica pierścienia zastawki.

W trakcie testowania zasadniczo cylindrycznej zastawki stwierdzono, ż e podczas zamykania zastawki, dalsze końce płatków zastawki miały skłonność do lekkiego fałdowania się, przerywając w ten sposób gładkie połączenie sąsiednich płatków i wpływając negatywnie na szczelność zastawki.

Generalnie kołowy pierścień odpływowy 234 posiada obwód, wynoszący nD, gdzie D oznacza średnicę zastawki. Gdy zastawka jest zamknięta, jak pokazano na fig. 3 - 5, każdy płatek marszczy się

PL 199 785 B1 w celu połączenia z dwoma są siednimi pł atkami, tak ż e dalsze krawę dzie płatków są połączone od krawędzi zastawki do podłużnej osi LC zastawki. Odcinek połączenia dzielony przez każdą z dalszych krawędzi sąsiednich płatków równy jest w przybliżeniu promieniowi R zastawki. Ze względu na to, że każdy płatek posiada dwa odcinki połączenia, a obecne są trzy płatki, połączona liniowa długość złącza jest w przybliżeniu równa sześciu promieniom zastawki, 6R, która jest taka sama, jak potrójna średnica zastawki (3D). Ze względu na to, że wielkość nD jest większa niż 3D, dalsza krawędź zastawki posiada więcej materiału niż może zostać pomieszczone, gdy płatki łączą się z sobą w położeniu zamkniętym. Nadmiarowy materiał miał zatem skłonność do fałdowania się i marszczenia przy zamykaniu.

Odkryto, iż zwężanie cylindrycznej zastawki rozwiązuje to zagadnienie w wyniku tego, że pomiędzy płatkami zastawki a ścianą aorty powstaje dodatkowa przestrzeń. Pierścień dopływowy 232 cylindrycznej zastawki serca 230 zwymiarowany jest korzystnie tak, aby pasował zasadniczo równo ze ścianą aorty. W prostej, nie zwężającej się cylindrycznej zastawce, pierścień odpływowy jest zatem również zasadniczo wpuszczony równo ze ścianą aorty, a pomiędzy płatkami, gdy są one otwarte, a tą ścianą istnieje niewielka lub też wcale nie ma wolnej przestrzeni. Jednakże w zastawce zwężającej się, pierścień odpływowy 234 posiada średnicę Do, nieco mniejszą niż średnica Di pierścienia dopływowego, a pomiędzy płatkami i ścianą aorty na końcu odpływowym powstaje pewna przestrzeń. Podczas zamykania zastawki, gdy płatki uginają się w celu połączenia się z sobą, linie szwu zastawki mogą przemieszczać się promieniście na zewnątrz na pewną, niewielką odległość do wnętrza tej przestrzeni, zwiększając w ten sposób długość połączenia między sąsiednimi płatkami i mieszcząc całą długość obwodu (nD) dalszego pierścienia odpływowego 234 zastawki. Zwężanie się zastawki minimalizuje więc fałdowanie się oraz inne zakłócenia, które mogą być wynikiem ograniczenia przestrzeni, w której mogą pracować dalsze końce płatków.

Oczywiście, przy zwężaniu zastawki pojawia się zagadnienie pogarszania własności hemodynamicznych zastawki w wyniku ograniczania strumienia krwi. Dlatego też nie jest korzystne zwężanie zastawki w stopniu większym niż jest to potrzebne lub korzystne. Poprzez testy i analizę zgłaszający odkryli, iż zastawki korzystnie zwężają się nie więcej niż około 10% średnicy dopływowej Di, korzystniej w przybliżeniu pomiędzy 1 - 7%, a najkorzystniej około 5% średnicy dopływowej Di.

Na fig. 17 - 19 przedstawiono inny przykład wykonania zwężającej się zastawki aortalnej 240. Zastawka ta posiada zasadniczo prostokątne spoidłowe klapki montażowe 242 na swym dalszym końcu 244. Na każdej z fig. 18a - c zaznaczono płatki 246, które wycięte zostały z cienkiego, płaskiego, elastycznego materiału i które wykorzystywane są do budowy zastawki 240 z fig. 17. Płatki 246 są korzystnie zasadniczo identyczne i każdy z nich zawiera główny korpus 250, posiadający bliższy koniec 252, dalszy koniec 254 oraz krawędzie boczne 256. Krawędzie boczne 256 nachylają się do wewnątrz od bliższego końca 252 w kierunku dalszego końca 254 głównego korpusu 250 płatka, tak iż bliższa szerokość Wp każdego płatka 246 jest korzystnie większa niż szerokość dalszego końca Wd każdego z płatków. W sąsiedztwie dalszego końca 254 każdego płatka 246 znajdują się zasadniczo prostokątne klapki 258.

Odwołując się do fig. 19, gdy sąsiednie płatki 246 są zszyte, każda klapka 258 zagięta jest w tył, a następnie zagięta na sobie, tak iż krawędzie boczne 260 klapek sąsiednich płatków zbliżają się do siebie. Klapki 258 są następnie zszywane razem wzdłuż swych krawędzi bocznych 260 przy użyciu pewnej liczby szwów 262. Gdy klapki 258 zszywane są z sobą tak, jak pokazano, tworzą one dwuwarstwową klapkę spoidłową 242, położoną zasadniczo stycznie względem dalszej krawędzi odpływowej 244 zastawki 240. Po utworzeniu klapki spoidłowej 242, szwy 262 umieszczane są wokół jej zewnętrznej krawędzi 264 w celu wspomożenia zachowania przez klapkę jej zagiętej formy. Taka konstrukcja klapki spoidłowej 242 daje w wyniku wytrzymałą, dwuwarstwową klapkę, która, ze względu na swe zasadniczo styczne położenie, pasuje zasadniczo równo ze ścianą aorty i tworzy punkt połączenia spoidłowego, który jest zasadniczo odizolowany od ugiętych płatków zastawki.

Na figurze 17 przedstawiono również alternatywny przykład wykonania struktury wzmacniającej 266 pierścienia dopływowego. W zilustrowanym przykładzie wykonania, materiał płatka w obszarze pierścienia dopływowego 268 jest zagięty na sobie na niewielką odległość i przyszyty w miejscu. Korzystnie, materiał ten jest zagięty wokół siebie na odległości około 1 - 5 mm, a korzystniej około 2 - 3 mm. Zagięcie na sobie materiału płatka w pierścieniu dopływowym 268 zwiększa wytrzymałość pierścienia i tworzy warstwę wzmacniającą 266, służącą wzmocnieniu połączenia pomiędzy ścianą aorty a pierścieniem dopływowym 268. Takie zachodzące na siebie wzmocnienie 266 może być stosowane zamiast lub w dodatku do wzmocnienia materiału w postaci cylindrycznego mankietu 184 z fig. 10.

PL 199 785 B1

W nastę pnym odniesieniu do fig. 20 - 23, zastawka mitralna 270 może wykorzystywać również ukośną strukturę szwu. Zgłaszający odkryli w wyniku prowadzonych testów, że zastawki mitralne mają skłonność do uginania się wzdłuż linii, które niekoniecznie są równoległe do siebie. Przykład wykonania przedstawiony na fig. 20 wykorzystuje ukośny szew 272. Na fig. 21a i 21b zaznaczono tylny płatek 274 i przedni płatek 276 zastawki 270 z fig. 20. Szerokość Wpi krawędzi dopływowej 280 tylnego płatka 274 wynosi w przybliżeniu dwukrotność szerokości Wai krawędzi dopływowej 282 przedniego płatka 276.

Jednakże, jak pokazano na rysunku, szerokość Wa krawędzi odpływowych 284, 286 obydwu płatków 274, 276 jest zasadniczo taka sama.

W kolejnym odniesieniu do fig. 22 i 23, krawę dzie boczne 290 odpowiednich pł atków 274, 276 są wpierw wyrównywane, a następnie zszywane kolejno blokowanymi szwami 292, poczynając na krawędziach dopływowych 280, 282 i kierując się ku krawędziom odpływowym 284, 286 oraz wokół klapki 294, jak omawiano to wyżej. Należy jednakże rozmieć, że inne przykłady wykonania mogą nie wykorzystywać kolejnego zszywania lub też mogą wykorzystywać sukcesywne zszywanie od krawędzi odpływowej do krawędzi dopływowej.

W odniesieniu do fig. 24 - 25 przedstawiono inny przykł ad wykonania protetycznej zastawki mitralnej 300, posiadającej cechy według wynalazku. Zastawka mitralna 300 zwęża się od swej krawędzi dopływowej 302 do krawędzi odpływowej 304 w celu wykorzystania zalet zwężających się zastawek, jak omówiono to powyżej w odniesieniu do fig. 16 - 19.

Odwołując się szczególnie do fig. 21a i 21b oraz 25a i 25b, w obydwu tych, opisanych powyżej, przykładach wykonania zastawki mitralnej, szerokość Wo krawędzi odpływowej 284, 284a tylnego płatka 274, 274a jest zasadniczo taka sama jak szerokość Wo krawędzi odpływowej 286, 286a przedniego płatka 276, 276a. Ma to na celu wykorzystanie faktu, że lepsze zamknięcie zastawek dwupłatkowych uzyskuje się wtedy, gdy szerokości Wo krawędzi odpływowych płatków zastawki są zasadniczo równe. Jednakże w obydwu przykładach wykonania linie szwu 272, 306 różnią się w celu pozwolenia na zagięcie się zastawek 270, 300 w pożądany sposób.

Odwołując się kolejno do fig. 26 i 27, przedstawiono inny przykład wykonania protetycznej zastawki aortalnej 310. Zastawka ta zawiera trzy wycięte półokrągło płatki 312, zszyte z sobą wzdłuż krawędzi 314 i posiadające prostokątne klapki spoidłowe 316, które są zasadniczo styczne do końca wylotowego 318 zastawki. Sąsiednie płatki 312 są z sobą połączone poprzez szereg zablokowanych szwów 320, które rozciągają się od krawędzi dopływowych 322 płatków 312 w kierunku krawędzi odpływowych 324, kończąc się przy bliższym końcu 326 klapek spoidłowych 316. Klapki spoidłowe 316 mają zagiętą budowę, podobnie do klapek 242 z fig. 17 - 19, jednakże klapki spoidłowe 316 rozciągają się poza dalsze końce, to jest krawędzie odpływowe 324 odpowiednich płatków 312. Zagięte klapki spoidłowe 316 są korzystnie zszywane z sobą, w celu utworzenia wzmocnienia, umożliwiającego pewniejsze połączenie.

Jak pokazano na fig. 27, zablokowane szwy 320 nie biegną wzdłuż linii szwu L w obszarze 328 pomiędzy bliższym końcem 326 klapek 316 a dalszym końcem 324 głównego korpusu płatka. Zamiast tego płatki 312 są w tym obszarze 328 luźno zszyte.

W innym przykł adzie wykonania, wzdł uż linii szwu L brak jest zszycia w obszarze 328 pomię dzy końcem odpływowym zastawki a bliższą krawędzią każdej klapki komisuralnej. Zakończenie blokowanych szwów 320 i tworzenie jedynie minimalnego zszycia lub żadnego zszycia w ogóle wzdłuż linii szwu L w obszarze 328 między bliższą krawędzią 326 klapek spoidłowych 316 i odpływowym końcem 318 zastawki 310, minimalizuje liczbę otworów, wykonywanych w materiale płatka. Każdy z takich otworów osłabia materiał płatka. Zachowanie ciągłości materiału płatka w dalszej części zwiększa trwałość tej części zastawki.

Takie ukształtowanie klapki spoidłowej 316, że rozciąga się ona poza dalszy koniec płatków 324, lepiej rozkłada naprężenia, wynikające z pracy zastawki. Jak to omówiono powyżej, znacząca część ciśnienia, które zamyka zastawkę 310 wytwarza siły skupione na końcu odpływowym 318 zastawki 310. Szwy spoidłowe na dalszym końcu zastawki przenoszą tę siłę zamykającą. W niepodwyższonych klapkach spoidłowych lub konstrukcjach zastawki niezawierających klapek najdalszy szew przenosi największą część sił. Układ taki może zmniejszyć trwałość płatka wokół takiego najodleglejszego szwu. Podwyższone klapki spoidłowe 316 umożliwiają użycie pewnej liczby szwów w celu zamocowania klapki spoidłowej 316 do ściany aorty. Siły zamykające, które skupione są na końcach odpływowych 324 płatków zastawki 312, rozłożone będą na wielu szwach, które znajdują się na podwyższonej części klapki spoidłowej 316, dalszej względem krawędzi odpływowej 324. Ponadto szwy spoidłowe są oddalone od zaginających się płatków 312 i nie przeszkadzają w pracy płatka.

PL 199 785 B1

Zarówno w przypadku sztucznych zastawek półksiężycowatych, jak i przedsionkowo - komo rowych, stosowane mogą być rozmaite rodzaje i kształty klapek spoidłowych. W zastawkach półksiężycowatych, takich jak zastawka aortalna, klapki spoidłowe łączą zastawkę ze ścianami aorty. W zastawkach przedsionkowo - komorowych, takich jak zastawka mitralna, klapki spoidłowe łączą zastawkę ze strunami ścięgnistymi i/lub mięśniami brodawkowatymi. Klapki spoidłowe takich zastawek przedsionkowo - komorowych mogą mieć dowolny, korzystny kształt w celu zrealizowania tego rodzaju połączenia.

Odwołując się do fig. 28 - 41, przedstawiono inny przykład wykonania cylindrycznej, aortalnej zastawki serca 330. W odniesieniu do fig. 28 i 29, zastawka aortalna 330 zawiera trzy płatki 332, które wycięte są z generalnie płaskiego, elastycznego materiału wzdłuż szablonu płatka z fig. 29. Jak pokazano, każdy płatek 332 jest wycięty półokrągło zarówno na bliższym końcu 334, jak i dalszym końcu 336. Dalsze klapki 340, 342 rozciągają się na zewnątrz od krawędzi bocznych 344 głównego korpusu 346 każdego z płatków. Obydwie klapki 340, 342 są zasadniczo prostokątne w kształcie i rozciągają się na pewną odległość poza dalszy koniec 336 głównego korpusu 346. Wewnętrzna krawędź 348 każdej z klapek 340, 342 jest korzystnie wyrównana lub wyrównana tylko zewnętrznie z zewnętrzną krawędzią boczną 344 głównego korpusu 346.

Każda z klapek 340, 342 łączy się z głównym korpusem 346 płatka poprzez szyjkę 350. Krawędzie przejściowe 352, 354 łączą wewnętrzne krawędzie 348 każdej z klapek z dalszym końcem 336 płatka 332, a także bliższą krawędź 356 każdej klapki 340, 342 z krawędzią boczną 344 płatka. Krawędzie przejściowe 352, 354 są korzystnie zakrzywione w celu uniknięcia koncentracji naprężenia w punkcie przejś cia.

W drugiej klapce 342 utworzona jest wydłużona szczelina 360. Szczelina 360 rozcią ga się z dala od bliższej krawędzi 356 klapki 342 do punktu leżącego w pewnej odległości od najdalszej krawędzi głównego korpusu 346. Najdalszy koniec szczeliny 360 jest korzystnie zaokrąglony w celu uniknięcia koncentracji naprężeń. Podłużna oś CL szczeliny 360 znajduje się korzystnie w odległości około 2/3 odległości od wewnętrznej krawędzi 348 klapki 342 do zewnętrznej krawędzi 362 klapki.

Odwołując się do fig. 30, sąsiednie płatki 332 połączone są przez zbliżenie zewnętrznych krawędzi 344 płatków, tak aby powierzchnie wewnętrzne 364 płatków 332 łączyły się z sobą. Krawędzie boczne 344 są zszyte razem przy użyciu szeregu blokowanych szwów 366, położonych pomiędzy bliższym końcem 334 w kierunku dalszego końca 336 płatków 332 wzdłuż linii zagięcia Lf przy każdej krawędzi bocznej 344. Boczne części zaginane są określone w sąsiedztwie krawędzi bocznych 344. Przewiduje się, że części zaginane 368 będą zaginać się w tył generalnie wzdłuż linii zagięcia Lf, gdy płatki 332 będą zszywane z sobą wzdłuż krawędzi bocznych 344. W ilustrowanym przykładzie wykonania, bliższy koniec 334 każdego z płatków nie jest wycięty półokrągło w bocznej zaginanej części 368, tak aby lepiej w tym obszarze pomieścić szwy 366.

Szew kończy się przed osiągnięciem bliższej krawędzi 356 klapek 340, 342, przy czym ostatni szew znajduje się w pobliżu bliższej krawędzi przejściowej 354. Klapki 340, 342 są wtedy zaginane w tył wzdłuż linii zagięcia Lf, tak aby nałożyć powierzchnię zewnętrzną 369 odpowiednich płatków 332, jak pokazano na fig. 30 i 31. Tak jak zostało to pokazane, sąsiednie klapki, pierwsza 340 i druga 342, zaginane są w obszarach szyjek 350. Klapki 340, 342 są następnie dalej zaginane i łączone z sobą w celu utworzenia klapki spoidłowej 370, która przystosowana jest do uniknięcia koncentracji naprężeń oraz uzyskania maksymalnej trwałości zastawki. Sposób budowy klapek spoidłowych 370 omówiony został poniżej.

W nawią zaniu do fig. 32 i 33, druga klapka 342 zaginana jest w tył , tak iż szczelina 360 jest dopasowana nad zagiętymi szyjkami 350 obydwu klapek. Na fig. 34 ukazano, iż pierwsza klapka 340 jest następnie zaginana, tak aby z grubsza zbliżyć się do drugiej klapki 342. Po zagięciu klapek na sobie, dokonać można drobnej regulacji zagięcia klapek, aż do przybliżonego uzyskania wyśrodkowania całej klapki spoidłowej 370 wzdłuż linii, gdzie szyjki 350 sąsiednich klapek 332 zaginają się przy sobie. Szczelina 360 zwymiarowana jest korzystnie tak, aby druga klapka 342 zasadniczo otaczała, ale nie ściskała, szyjki 350 płatka, tak aby druga klapka 342 nie przeszkadzała w działaniu płatka.

W odniesieniu do fig. 35 - 37, po odpowiednim wyrównaniu i zagięciu klapek 340, 342 na sobie w celu utworzenia odpowiedniej klapki spoidł owej 370, linia szwu 372 o kształ cie odwróconej litery „U” zszywana jest poprzez klapki 340, 342 w celu ich wzajemnego połączenia. Jak pokazano na fig. 36, szycie jest korzystnie zasadniczo równoległe, ale oddalone od szczeliny 360, tak iż pierwsza i druga klapka, 340, 342 są pewnie z sobą zszyte, ale na szyjkach 350 klapek szew jest nieobecny.

W celu dalszego utrzymania klapek razem oraz uzyskania czystego, zwię z ł ego rozmieszczenia krawędzi, wokół obwodu każdej z klapek spoidłowych 370 znajduje się szew krawędziowy 374, tak jak pokazano na fig. 37.

PL 199 785 B1

Jak omówiono to powyżej, najdalsza część zastawki przenosi znaczącą część sił zamykających, wywieranych wtedy, gdy w trakcie pracy zastawki ciśnienia różnicowe powodują jej zamykanie. Ze względu na to, że sąsiednie płatki 332 nie są zszyte z sobą w obszarze szyjki 350, który stanowi najodleglejsza część płatków 332 zastawki, materiał płatka w obszarze szyjki jest zwarty i brak jest punktów koncentracji naprężeń (takich jak nakłucia, wykonane w celu zmieszczenia szwów), które zmniejszałyby trwałość zastawki. Brak jest także szwów wzdłuż linii zagięcia Lf w dalszej części szyjki 350, które przeszkadzałyby w otwieraniu i zamykaniu zastawki 330 podczas pracy. Ponadto, zaginana konstrukcja klapki spoidłowej 370 umożliwia klapce zmieszczenie wielu szwów w celu rozłożenia sił zamykających bez przeszkadzania w pracy zastawki.

Jeszcze inny przykład wykonania zapewnia dodatkowe wzmocnienie klapki spoidłowej 370. Odwołując się do fig. 38 i 39, element wzmacniający 380 z tkaniny posiada pewną szczelinę 382. Szczelina 382 zwymiarowana jest i rozmieszczona tak, aby pasowała ponad szyjkami 350 płatków 332, a element wzmacniający 380 może być zagięty nad dalszą krawędzią 384 klapki spoidłowej 370. Po zagięciu nad klapką spoidłową 370, element wzmacniający 380 naszywany jest na klapce spoidłowej 370, tak jak pokazano to na fig. 40, na której po zagięciu elementu wzmacniającego 380 do właściwego położenia, na klapce spoidłowej 370 umieszczany jest szew krawędziowy 374.

Odwołując się do fig. 41, szczelina wzmacniająca 382 zwymiarowana jest korzystnie tak, aby utworzyć pewną przestrzeń pomiędzy tkaniną 380 a szyjkami 350 płatków 332, tak że element wzmacniający 380 zasadniczo nie dotyka szyjek 350, gdy płatki 332 otwierają się i zamykają. Powoduje to redukcję tarcia a ponadto uniknięcie koncentracji naprężenia.

Po wszyciu klapek spoidłowych 370 na miejsce na ściany aorty, tkanka włóknista wrastać będzie do wnętrza i wokół tkaniny warstwy wzmacniającej, jeszcze bardziej mocując klapki spoidłowe. Dodatkowo, komórki śródbłonka mogą izolować krew od materiału tkaniny. Minimalizowana jest więc trombogenność a maksymalizowana trwałość.

Zilustrowane klapki spoidłowe posiadają generalnie budowę prostokątną. Stosowane mogą być rozmaite kształty i wymiary klapek spoidłowych, w celu realizacji innych układów i rodzajów zastawek, takich jak zastawki przedsionkowo - komorowe, w których klapki spoidłowe łączą się ze strunami ścięgnistymi i mięśniami brodawkowatymi.

W celu uzyskania maksymalnej spójności i jakości przy konstrukcji zastawek, kształt każdego z pł atków jest zasadniczo identyczny. W celu otrzymania powtarzalnego, precyzyjnego cię cia pł atków stosowane mogą być rozmaite sposoby i środki cięcia, takie jak brzytwy, nóż matrycowy, laser lub też strumień płynu i/lub cząstek.

Osierdzie końskie posiada budowę laminarną z trzema warstwami: trzewiową, surowiczą oraz przyścienną. Zgłaszający zauważyli, iż cięcie osierdzia końskiego przy użyciu noża kontaktowego, takiego jak na przykład brzytwa lub matryca tnąca, ma skłonność do rozwarstwiania jednej lub większej liczby warstw wzdłuż krawędzi cięcia. Wynika to z tego, że cięcie kontaktowe wywiera stosunkowo duże siły na materiał płatka. Rozwarstwianie może spowodować przerwanie pracy zastawki i znacząco pogorszyć jej trwałość. Przykładowo, pomiędzy rozwarstwione warstwy może dostać się krew, powodując krwiak lub zwapnienie zastawki w wyniku zwiększonej turbulencji. Zgodnie z tym, co powiedziano, pożądane jest zredukowanie lub wyeliminowanie zjawiska rozwarstwiania warstw osierdzia przy budowie zastawek.

W korzystnym przykładzie wykonania, do wycinania poszczególnych płatków z płaskich arkuszy osierdzia końskiego stosowane jest bezkontaktowe urządzenie tnące, takie jak na przykład laser, zwłaszcza laser impulsowy CO2 na dwutlenku węgla o czasie trwania impulsu krótszym niż czas relaksacji termicznej osierdzia końskiego. Czas trwania impulsu oraz moc lasera są tak dobierane, aby warstwy osierdzia były zasadniczo związane z sobą wzdłuż krawędzi cięcia, ale nie nadmiernie spalone, tak aby nie uszkodzić ani nie zdeformować płatków czy też spowodować nadmiernego ich zwęglenia. Ze względu na to, że warstwy laminarne pozostaną wzdłuż krawędzi zrośnięte z sobą, dzięki użyciu lasera rozwiązywany jest problem rozwarstwiania warstw.

Laser impulsowy pracuje również dobrze w przypadku cięcia tkaniny elementu wzmacniającego. Cięcie laserowe może utworzyć rąbek lub obrzeże na tkaninie, tak aby końce tkaniny nie ulegały strzępieniu. Dzięki wyeliminowaniu strzępienia się, uzyskiwane jest zwiększenie trwałości oraz zminimalizowanie trombogenności.

Zmiana pewnych parametrów lasera, takich jak moc impulsu, szybkość cięcia oraz liczba impulsów na cal, pozwala operatorowi na dobranie pewnej liczby zestawów, które zapewnią właściwe cięcie i wią zanie warstw osierdzia, jak również elementów wzmacniają cych z tkaniny.

PL 199 785 B1

W korzystnym przykł adzie wykonania, do precyzyjnego wycinania pł atków z pł askich warstw osierdzia końskiego stosowany jest wykreślny nóż laserowy (ploter), taki jak na przykład laser serii M, oferowany przez firmę Universal Laser Systems ze Scottsdale w stanie Arizona, USA. Ploter ten jest korzystnie sterowany komputerowo w celu zapewnienia precyzji i powtarzalności.

Claims (18)

1. Bezstentowa, protetyczna zastawka serca, zawierająca liczne cienkie, giętkie płatki, z których każdy posiada powierzchnię wewnętrzną, powierzchnię zewnętrzną, krawędź dopływową, krawędź odpływową, a także krawędzie boczne, które to liczne płatki są bezpośrednio zszyte ze sobą wzdłuż przynajmniej części swych krawędzi bocznych, tak aby utworzyć zasadniczo cylindryczną strukturę zastawki, posiadającą koniec dopływowy oraz koniec odpływowy, przy czym sąsiednie płatki są tak rozmieszczone, że ich krawędzie boczne są zasadniczo wyrównane, przy czym struktura zastawki jest przemieszczalna pomiędzy położeniem zamkniętym, w którym krawędzie odpływowe sąsiednich płatków łączą się ze sobą, a położeniem otwartym, w którym krawędzie odpływowe sąsiednich płatków są oddzielone od siebie, za wyjątkiem wzdłuż krawędzi bocznych, przy czym zszyte części krawędzi bocznych płatków odchylają płatki w kierunku położenia częściowo zamkniętego, znamienna tym, że każdy z płatków (132) zawiera klapkę (152), przylegającą do krawędzi odpływowej płatka, i znajdującą się w pobliżu każdej krawędzi bocznej (136) płatka, zaś wewnętrzne powierzchnie (138) płatków łączą się ze sobą w sąsiedztwie krawędzi bocznych (136).

2. Zastawka według zastrz. 1, znamienna tym, że wyrównane krawędzie boczne (136) płatków wystają na zewnątrz od zasadniczo cylindrycznej struktury zastawki.

3. Zastawka według zastrz. 1, znamienna tym, że każda z klapek (152) wystaje poza krawędź odpływową odpowiedniego płatka (132).

4. Zastawka według zastrz. 1, znamienna tym, ż e klapki (152) sąsiednich płatków (132) połączone są ze sobą, tworząc klapki spoidłowe (150).

5. Zastawka według zastrz. 4, znamienna tym, ż e połączone klapki (152) są przynajmniej częściowo wzajemnie na sobie zagięte.

6. Zastawka wedł ug zastrz. 4, znamienna tym, ż e nad klapkami spoidł owymi (150) znajduje się materiał wzmacniający.

7. Zastawka według zastrz. 4, znamienna tym, że spoidłowe klapki (150) rozciągają się poza koniec odpływowy cylindrycznej zastawki.

8. Zastawka według zastrz. 4, znamienna tym, że każda z klapek spoidłowych (150) leży zasadniczo w płaszczyźnie stycznej do cylindrycznej zastawki, gdy zastawka znajduje się w położeniu otwartym.

9. Zastawka według zastrz. 1, znamienna tym, że wszystkie płatki (132) są zasadniczo identyczne.

10. Zastawka według zastrz. 1, znamienna tym, że zawiera pierwszy płatek (132) i drugi płatek (132), a szerokość krawędzi dopływowej pierwszego płatka (132) jest większa niż szerokość krawędzi dopływowej drugiego płatka (132).

11. Zastawka według zastrz. 10, znamienna tym, że szerokość krawędzi odpływowej pierwszego płatka (132) jest zasadniczo taka sama jak szerokość krawędzi odpływowej drugiego płatka (132).

12. Zastawka według zastrz. 1, znamienna tym, że do końca dopływowego zastawki jest przymocowany element wzmacniający z tkaniny.

13. Sposób wytwarzania bezstentowej, protetycznej zastawki serca, zawierający etapy dostarczania odcinka zasadniczo płaskiego, elastycznego materiału, wycinania z tego płaskiego materiału licznych płatków, z których każdy posiada powierzchnię wewnętrzną, powierzchnię zewnętrzną, bliższy koniec, dalszy koniec i krawędzie boczne, wzajemnego wyrównywania krawędzi bocznych sąsiednich płatków, tak aby wewnętrzne powierzchnie sąsiednich płatków łączyły się z sobą w pobliżu krawędzi bocznych, oraz wzajemnego zszywania wyrównanych krawędzi bocznych, tak aby utworzyć zasadniczo cylindryczną zastawkę, posiadającą koniec dopływowy oraz koniec odpływowy, znamienny tym, że w etapie wycinania z płaskiego elastycznego materiału płatków (132) wycina się również klapki (152) leżące w pobliżu dalszego końca i wystające z krawędzi bocznych (136) sąsiednich płatków (132).

14. Sposób według zastrz. 13, znamienny tym, że jako odcinek zasadniczo płaskiego, elastycznego materiału stosuje się odcinek tkanki osierdzia poddanej utrwaleniu.

15. Sposób według zastrz. 14, znamienny tym, że jako tkankę osierdzia stosuje się tkankę osierdzia końskiego.

PL 199 785 B1

16. Sposób według zastrz. 13, znamienny tym, że wycinania licznych płatków (132) dokonuje się przy użyciu bezkontaktowego urządzenia tnącego.

17. Sposób według zastrz. 16, znamienny tym, że jako bezkontaktowe urządzenie tnące stosuje się laser, zwłaszcza laser impulsowy CO2.

18. Sposób według zastrz. 13, znamienny tym, że zawiera dodatkowo etap zaginania klapek (152) płatków (132) dla utworzenia klapek spoidłowych (150).