PL204401B1 - Układ zamykania pojemników, pojemnik farmaceutyczny, sposób zamykania pojemników, sposób napełniania pojemników farmaceutycznych oraz zamknięcie pojemnika - Google Patents

Description

Przedmiotem wynalazku jest układ zamykania pojemników typu mającego skierowany w górę otwór wylotowy ograniczony obrzeżem, przy czym układ zamykania zawiera elastomerowy element zamykający przystosowany do szczelnego połączenia z otworem wylotowym, mający dolną powierzchnię skierowaną ku wnętrzu pojemnika i przeciwległą górną powierzchnię skierowaną na zewnątrz pojemnika, dający się przekłuć igłą; część zaciskową zdolną do połączenia z pojemnikiem i zdolną do opierania się na górnej powierzchni elementu zamykają cego tak, aby utrzymać element zamykający w pozycji zamykającej otwór wylotowy, przy czym część zaciskowa ma otwór, który odsłania pewien obszar górnej powierzchni elementu zamykającego, gdy część zaciskowa jest połączona z pojemnikiem, nakrywkę, połączalną z częścią zaciskową i/lub pojemnikiem, zakrywającą wspomniany obszar elementu zamykającego, przy czym nakrywka przykrywa co najmniej częściowo otwór. Układ ten charakteryzuje się tym, że nakrywka (40) ma górną ściankę (41) mającą segment (46) połączony z resztą nakrywki (40) poprzez jeden lub większą liczbę cienkich łamliwych łączników (47), które są łatwo wyłamywalne z umożliwieniem wystarczającego odłączenia tego segmentu (46) od reszty nakrywki (40), z udostępnieniem obszaru elementu zamykającego (20) przez odsłonięty otwór (36). Ponadto wynalazek dotyczy także pojemnika farmaceutycznego zamykanego takim układem, sposobów zamykania i napełniania takich pojemników farmaceutycznych, jak też zamknięcia takiego pojemnika.

PL 204 401 B1

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest układ zamykania pojemników, szczególnie fiolek na leki, w celu sterylnego przechowywania w nich leków lub szczepionek. Przedmiotem wynalazku jest również pojemnik farmaceutyczny, sposób zamykania pojemników, sposób napełniania pojemników farmaceutycznych oraz zamknięcie pojemnika.

Leki i szczepionki zwykle dostarcza się w pojemnikach, które są zamknięte elastomerowymi elementami zamykającymi, przez które, dziurawiąc część elementu zamykającego, może przejść pusta w środku igła, przez którą wyciąga się w celu użycia te leki lub szczepionki, ewentualnie po rozpuszczeniu w płynie dostarczonym do pojemnika za pomocą igły. Zazwyczaj taki pojemnik ma otwór wylotowy ograniczony obrzeżem w kształcie kołnierza, a element zamykający jest utrzymywany w pozycji zamykającej na otworze wylotowym za pomocą elastycznego metalowego zacisku, który otacza krawędź elementu zamykającego i przytrzymuje ją ściśle na obrzeżu. Często centralna część elementu zamykającego może być przekłuwana przez igłę, przy czym część zaciskowa ma usuwalną część centralną, która przed użyciem zakrywa centralną część elementu zamykającego, i którą moż na usunąć bezpośrednio przed uż yciem. Często ta centralna część jest połączona z resztą zacisku na obwodzie przy pomocy ł atwo łamliwych połączeń , umoż liwiając części centralnej początkowe połączenie z resztą i odłączenie jej przed użyciem, co jest dowodem manipulacji. Problemem tego znanego urządzenia jest trudność osiągnięcia sterylnej szczelności między częścią centralną i elementem zamykającym, toteż użytkownik musi „odkażać centralną część elementu zamykającego bezpośrednio przed użyciem, na przykład stosując przecieranie alkoholem. Francuski opis patentowy nr FR-A-2516480 ujawnia pojemnik z częścią zaciskową na jego elastomerowym zamknięciu, z odrywalną nakrywką na centralnym otworze w części zaciskowej.

Znane jest ponadto, np. z opisu patentowego Stanów Zjednoczonych Ameryki nr US-A-2002/0023409, dostarczanie farmaceutycznego pojemnika mającego element zamykający wykonany z materiału termoplastycznego. Taki pojemnik może być napełniony za pomocą pustej w środku igły poprowadzonej przez element zamykający, igłę następnie wyciąga się, a pozostały po tym mały otwór można zamknąć drogą zgrzewania, np. z użyciem zogniskowanej wiązki laserowej. Przedmiotem niniejszego wynalazku jest ulepszenie pokazanego tu pojemnika.

Celem wynalazku jest także dostarczenie ulepszonego układu zamykania pojemników, charakteryzującego się prostotą wykonania, montażu, i ograniczającego straty zawartości pojemnika.

Celem wynalazku jest także dostarczenie układu zamykania pojemników, który co najmniej częściowo przezwycięża wspomniane powyżej problemy znanych układów i jest szczególnie odpowiedni dla zamknięć pojemników, które mogą być uszczelniane drogą zgrzewania po napełnieniu przy użyciu pustej w środku igły, jak to wyżej opisano.

Przedmiotem wynalazku jest układ zamykania pojemników typu mającego skierowany w górę otwór wylotowy ograniczony obrzeżem, przy czym układ zamykania zawiera elastomerowy element zamykający przystosowany do szczelnego połączenia z otworem wylotowym, mający dolną powierzchnię skierowaną ku wnętrzu pojemnika i przeciwległą górną powierzchnię skierowaną na zewnątrz pojemnika, dający się przekłuć igłą; część zaciskową zdolną do połączenia z pojemnikiem i zdolną do opierania się na górnej powierzchni elementu zamykają cego tak, aby utrzymać element zamykający w pozycji zamykającej otwór wylotowy, przy czym część zaciskowa ma otwór, który odsłania pewien obszar górnej powierzchni elementu zamykającego, gdy część zaciskowa jest połączona z pojemnikiem, nakrywkę, połączalną z częścią zaciskową i/lub pojemnikiem, zakrywającą wspomniany obszar elementu zamykającego, przy czym nakrywka przykrywa co najmniej częściowo otwór, charakteryzujący się tym, że nakrywka ma górną ściankę mającą segment połączony z resztą nakrywki poprzez jeden lub większą liczbę cienkich łamliwych łączników, które są łatwo wyłamywalne z umoż liwieniem wystarczają cego od łączenia tego segmentu od reszty nakrywki, z udostępnieniem obszaru elementu zamykającego przez odsłonięty otwór.

Korzystnie, dolna powierzchnia tego segmentu nakrywki jest skierowana ku górnej powierzchni górnej ścianki elementu zamykającego, gdy jest połączona z częścią zaciskową, ma wypukły grzbiet uszczelniający do uszczelniania krawędzi, który przebiega po zamkniętym obwodzie tak, że gdy nakrywka jest połączona z częścią zaciskową i/lub pojemnikiem, uszczelniająca krawędź łączy się z elementem zamykającym tworząc wraz z elementem zamykającym szczelne zamknięcie, z tym że ten segment, który zawiera grzbiet uszczelniający, jest rozłączalny od części zaciskowej i/lub pojemnika.

PL 204 401 B1

Terminy „w górę, „górna, „dolna i tym podobne pochodne terminy określające kierunki jak „pionowy dotyczą normalnej konfiguracji pionowo ustawionego pojemnika z wylotem w najwyższym punkcie i podstawą na dole.

Korzystnie, nakrywka stanowi nasadkę mającą górną ściankę i obwodową boczną ściankę, a boczna ś cianka ma część zatrzaskową na swym dolnym kra ń cu, do połączenia z częścią zaciskową . Takie środki zatrzaskowe mogą stanowić występ na nakrywce i odpowiadający mu rowek na części zaciskowej, lub na odwrót. Inne środki zatrzaskowe są znane fachowcom z tej dziedziny i można je także zastosować.

Nakrywka zakrywa obszar zamknięcia, który jest odsłonięty przez otwór w części zaciskowej. Nakrywka co najmniej częściowo zamyka otwór, zazwyczaj usytuowany centralnie w części zaciskowej, żeby w ten sposób zakrywać wspomniany wyżej obszar elementu zamykającego, zazwyczaj centralny. Grzbiet uszczelniający może być usytuowany na nakrywce i wystawać w dół z dolnej powierzchni górnej ścianki nakrywki, do której przylega, i znajdować się nad elementem zamykającym, gdy nakrywka jest połączona z częścią zaciskową, i może stanowić integralną część nakrywki. Zamiennie grzbiet uszczelniający może być usytuowany na elemencie zamykającym i wystawać w górę z górnej powierzchni elementu zamykającego, która jest odsłonięta przez otwór, i moż e być integralną częścią elementu zamykającego, w którym to przypadku grzbiet uszczelniający wystaje od dołu. Grzbiet uszczelniający ma krawędź uszczelniającą, która ma zasadniczo trójkątny przekrój, ścięty równolegle do kierunku góra-dół tak, że krawędź uszczelniająca stanowi wierzchołek trójkąta. Krawędź uszczelniająca obiega pierścieniowo ukształtowane, na przykład kołowo, owalnie lub w postaci wielokąta zamkniętego, obrzeże, uwidocznione, gdy patrzy się w górę w kierunku dolnej powierzchni górnej ścianki nakrywki. Część nakrywki, która zawiera grzbiet uszczelniający jest wykonana jako zdejmowalna z części zaciskowej i/lub pojemnika, zapewniony przez to, że korzystnie górna ścianka nakrywki ma segment połączony z resztą górnej ścianki i/lub bocznej ścianki nakrywki poprzez jeden lub większą liczbę cienkich łamliwych łączników, przy czym ten segment może być wykonany integralnie z nakrywką i jej zdejmowalną częścią, która może łatwo posłużyć do umożliwienia wystarczającego (częściowego lub całkowitego) odłączenia od reszty nakrywki dla umożliwienia dostępu do odsłoniętego przez otwór obszaru elementu zamykającego. Odpowiednio nakrywka może być wykonana metodą wtryskową z tworzywa sztucznego, odpowiednio takiego samego jak część zaciskowa.

Pojemnik jest fiolką typu mającego szyjkę bezpośrednio pod otworem wylotowym, z obrzeżem w kształcie kołnierza z powierzchnią górną i powierzchnią dolną, wystającym poprzecznie, zazwyczaj po obwodzie, względem osi góra-dół. Takie pojemniki są bardzo dobrze znane w przemyśle farmaceutycznym. Odpowiednio górna powierzchnia kołnierza może być ograniczona na obwodzie wystającym w górę wystę pem. Taki wystę p mo ż e być pomocny w posadowieniu i utrzymaniu na koł nierzu elastomerowego elementu zamykającego. Odpowiednio górna powierzchnia kołnierza może mieć wystający w górę grzbiet uszczelniający do współpracy ze skierowaną w dół powierzchnią elementu zamykającego, w celu polepszenia uszczelnienia pomiędzy elementem zamykającym a kołnierzem.

Pojemnik może być wykonany ze szkła, ale zazwyczaj wytwarza się go z twardego tworzywa sztucznego dopuszczonego do stosowania w przemyśle farmaceutycznym. Odpowiednim typem polimeru są kopolimery cykloelefiny („COC), ich mieszanina, lub ich mieszanina z innym polimerem. Przykłady takich polimerów COC są przykładowo ujawnione między innymi w opisach US-A-5723189, EP-A-0436372 i EP-A-0556034. Odpowiednio twardym tworzywem sztucznym dopuszczonym do stosowania w przemyśle farmaceutycznym jest kopolimer cyklolefiny „Topas wytwarzany przez Celanese Corporation. Przykładowo nadają się do stosowania znane polimery COC Topas 8007 lub Topas 6015, dostępne np. w Ticona GmbH (DE). Warunki formowania wtryskowego tych polimerów w celu wykonywania z nich pojemników są znane w tej dziedzinie.

Układ zamykania korzystnie ma wystającą w dół część zatyczkową, która daje się wpasowywać w otworze wylotowym pojemnika, i wystający na zewnątrz obwodowy kołnierz, którego skierowana w dół powierzchnia jest połączalna z górną powierzchnią maj ą cego postać koł nierza obrze ż a otworu wylotowego pojemnika. Odpowiednio część zatyczkowa ma zewnętrzny brzeg, np. swojego obwodowego kołnierza, który dopasowuje się kształtem do obwodu kołnierza. W górę od takiego kołnierza zamknięcie może być płaskie, ale korzystnie element zamykający ponad kołnierzem jest wypukły ku górze, gdy obrzeże ma postać kołnierza, np. ma kształt sklepienia lub stożka (ściętego). Część zatyczkowa ma odpowiednio kształt cylindra z górnym końcem wydrążonego cylindra wystającym dalej do górnej sklepionej lub stożkowej części, np. tak, że całkowity wewnętrzny kształt elementu zamyka4

PL 204 401 B1 jącego ma postać dzwonu lub sklepienia, lub cylindra z zamkniętą górną częścią o kształcie sklepionym, lub ma postać regularnego wklęsłego stożka ściętego.

W przypadku, gdy zamknięcie ma wypukły kształt, część zaciskowa korzystnie ma górną ściankę z otworem, z obwodową boczną ścianką wystającą w dół i mającą złącze zatrzaskowe do łączenia z pojemnikiem, przy czym górna ś cianka i wypukł a ku górze część elementu zamykaj ą cego są wyprofilowane tak, że wypukła ku górze część wybrzusza się nad przylegającą górną powierzchnią górnej ścianki, gdy część zaciskowa i element zamykający są na swoim miejscu. Wybrzuszenie elementu zamykającego nad górną ścianką wzmacnia uszczelnienie pomiędzy elementem zamykającym i nakrywką, gdy są one na swoim miejscu. Dolna powierzchnia części zaciskowej, tam gdzie jest w styczności z elementem zamykającym, może być profilowana w celu dopasowania kształtu do górnej powierzchni elementu zamykającego tak, że część zaciskowa i element zamykający razem współpracują. Korzystnie górna ścianka części zaciskowej i wypukła ku górze część elementu zamykającego są wyprofilowane z utworzeniem gładkiego wypukłego kształtu. Taki gładki wypukły kształt minimalizuje zakłócenia skierowanego w dół laminarnego przepływu powietrza wokół zestawu pojemnika, elementu zamykającego i zacisku, co ułatwia działanie zestawu w sterylnym środowisku. Nakrywka jest połączalna z częścią zaciskową. Na przykład nakrywkę można łączyć za pomocą środków zatrzaskowych z górną ścianką, lub boczną ścianką części zaciskowej, lub obszarem połączenia między górną ścianką a boczną ścianką.

Korzystnie, co najmniej wypukła ku górze część elementu zamykającego przylegająca do wspomnianego obszaru jest wykonana z termoplastycznego tworzywa elastomerowego tak, że przebity otwór, powstały w wyniku napełniania pojemnika za pomocą igły, może być uszczelniony termicznie, np. za pomocą zogniskowanej wiązki światła, takiej jak z lasera, jak to opisano w US-A-2002.0023409. Odpowiednim termoplastycznym elastomerem może być termoplastyczny elastomer na bazie blokowego kopolimeru styrenu, jako powszechnie stosowanym na elementy zamykające pojemników. Odpowiednie termoplastyczne elastomerowe tworzywo to 50:50 w stosunku wagowym mieszanina polimerów „Engage dostarczanych przez Dupont-Dow, i „Dynaflex dawniej znany jako „Kraton dostarczany przez Shell, ale obecnie dostępny w GLS (USA), który dostarcza tę mieszaninę, zawierającą barwnik, na przykład w kolorze szarym, żeby zwiększyć absorbcję światła laserowego tak, że termoplastyczne elastomerowe tworzywo może być ogrzewane przy pomocy światła laserowego. Wskutek napromieniowania z zogniskowanej wiązki laserowej 980 nm, termoplastyczne tworzywo elastomerowe łatwo topi się w temperaturze około 180°C i zastyga w trakcie ochładzania.

Część zaciskowa jest zazwyczaj wykonana z formowalnego tworzywa sztucznego i jest połączalna z wyżej wspomnianym obrzeżem ograniczającym otwór wylotowy pojemnika, np. przez zatrzaskowe połączenie pod skierowaną w dół powierzchnią takiego kołnierza. Część zaciskowa ma górną ściankę z otworem, zazwyczaj otworem centralnym, mającym obwodowe boczne ścianki wystające w dół, i mającym elementy zatrzaskowe do łączenia z pojemnikiem, np. ze wspomnianym ko łnierzem. Część zaciskowa jest wykonana ze sprężystego tworzywa sztucznego, takiego jak polipropylen, poliamidy itp., i ma tak dobrane wymiary, że gdy część zaciskowa jest połączona z pojemnikiem, może sprężyście wywierać siłę ściskającą na pojemnik, na przykład na kołnierz dookoła obrzeża otworu wylotowego i na element zamykający dla ściśnięcia ich razem i zwiększenia uszczelnienia pomiędzy elementem zamykającym a pojemnikiem.

Pojemnik, w którym elastomerowa miska zamykająca jest utrzymywana w pozycji zamykającej w pojemniku za pomocą sprężystej, wykonanej z tworzywa sztucznego części zaciskowej, jest uznana za nowość, a tym samym jest dalszą częścią niniejszego wynalazku.

Zgodny z wynalazkiem pojemnik farmaceutyczny charakteryzuje się tym, że ma otwór wylotowy zamykany za pomocą układu zamykania zgodnego z którymkolwiek z wyżej wymienionych rozwiązań.

Zgodny z wynalazkiem sposób zamykania pojemników charakteryzuje się tym, że dostarcza się pojemnik typu ze skierowanym w górę otworem wylotowym ograniczonym przez mające postać kołnierza obrzeże mające powierzchnie, górną i dolną, rozciągające się poprzecznie względem osi góra-dół; do otworu wylotowego pojemnika wprowadza się elastomerowy element zamykający ukształtowany do szczelnego połączenia z otworem wylotowym, mający dolną powierzchnię skierowaną do wnętrza pojemnika i przeciwległą górną powierzchnię skierowaną na zewnątrz pojemnika, i dostosowany do przekłucia igłą; dostarcza się część zaciskową przystosowaną do połączenia z kołnierzem wokół obrzeża otworu wylotowego pojemnika w sprężysty sposób za pomocą złącza zatrzaskowego części zaciskowej poniżej skierowanej w dół powierzchni takiego kołnierza, i zdolną do opierania się na górnej powierzchni elementu zamykającego tak, aby utrzymać element zamykający w pozycji zamykaPL 204 401 B1 jącej otwór wylotowy, przy czym część zaciskowa jest połączona z zestawem pojemnika i elementu zamykającego za pomocą wymienionego złącza zatrzaskowego; następnie w uzupełnieniu łączenia części zaciskowej z zestawem pojemnika i elementu zamykającego, dostarcza się nakrywkę, połączalną z częścią zaciskową i/lub pojemnikiem, dla zakrycia elementu zamykającego, gdy są one połączone, przy czym dolna powierzchnia nakrywki jest skierowana ku górnej powierzchni elementu zamykającego, gdy są one połączone, przy czym nakrywka jest połączona z częścią zaciskową za pomocą złącza zatrzaskowego między nakrywką i częścią zaciskową.

Zgodny z wynalazkiem sposób napełniania pojemników farmaceutycznych charakteryzuje się tym, że dostarcza się zestaw pustego pojemnika mającego elastomerowy element zamykający ukształtowany do szczelnego połączenia z otworem wylotowym, mający dolną powierzchnię skierowaną do wnętrza pojemnika i przeciwległą górną powierzchnię skierowaną na zewnątrz pojemnika, i dostosowany do przekłucia igłą, i części zaciskowej połączonej z pojemnikiem, zdolnej do opierania się na górnej powierzchni elementu zamykającego tak, aby utrzymać element zamykający w pozycji zamykającej otwór wylotowy, przy czym część zaciskowa ma otwór, który odsłania pewien obszar górnej powierzchni elementu zamykającego, gdy część zaciskowa jest połączona z pojemnikiem; wprowadza się igłę napełniającą w dół przez obszar górnej ścianki elementu zamykającego; wstrzykuje się płynny lek przez igłę do napełniania pojemnika do odpowiedniej objętości; wyciąga się igłę z pozostawieniem przebitego otworu; łączy się nakrywkę z częścią zaciskową i/lub pojemnikiem w celu zakrycia wspomnianego obszaru elementu zamykającego za pomocą złącza zatrzaskowego między nakrywką i częścią zaciskową.

Korzystnie, przed użyciem nakrywki, na górną powierzchnię elementu zamykającego kieruje się wiązkę laserową lub inne źródło ciepła, celem stopienia elastomerowego tworzywa bezpośrednio w miejscu przebicia, z uszczelnieniem otworu pozostałego po przebiciu.

W tym sposobie automatyczna obsł uga pojemnika, na przyk ł ad pojemnika dopasowanego do układu zamykania lub z elementem zamykającym i częścią zaciskową opisanego tu układu, przez układ przenośników, przez które pojemnik transportuje się do jednego lub większej liczby stanowisk, gdzie operacje takie jak napełnianie za pomocą igły lub uszczelnianie przebitych miejsc laserem, są ułatwione dzięki podstawce dla pojemnika oraz budowie.

W kolejnym aspekcie tego wynalazku stwierdzono, że wewnętrzny profil części zatyczkowej elementu zamykającego może być istotny dla zapewnienia, że w pojemniku pozostaje uwięziona minimalna ilość płynu, gdy płynna zawartość zostaje wyciągnięta za pomocą igły.

Zasadniczo część zatyczkowa zamknięcia pojemnika, na przykład takiego jak opisano powyżej, jest pustym cylindrem, i ma powierzchnię skierowaną na zewnątrz i stykającą się z szyjką pojemnika, która łączy się z wewnętrzną powierzchnią szyjki pojemnika, zwykle ukształtowaną cylindrycznie zewnętrzną powierzchnią, która, gdy element zamykający jest na miejscu, znajduje się naprzeciw cylindrycznej wewnętrznej powierzchni szyjki pojemnika, oraz skierowaną do wnętrza powierzchnią, która jest zwrócona do wnętrza pojemnika, i która łączy się z powierzchnią stykającą się z szyjką w miejscu, gdzie skierowana ku wnętrzu powierzchnia spotyka się z powierzchnią szyjki pojemnika. W znanych ze stanu techniki częściach zatyczkowych, np. jak ujawnione w europejskich opisach patentowych nr EP-A-0956849 fig. 4 oraz EP-A-0794129, gdy element zamykający jest na miejscu, powierzchnia skierowana ku wnętrzu części zatyczkowej łączy się pod kątem 90° lub mniejszym z wewnętrzną powierzchnią szyjki pojemnika bezpośrednio pod częścią zatyczkową. Przez to rodzi się problem, że w zależności od podciągania kapilarnego i napięcia powierzchniowego płynna zawartość zostaje uwięziona w obszarze tego ostrego kąta, i nie daje się łatwo usunąć za pomocą igły. W małym pojemniku w ten sposób może zostać uwięziona stosunkowo duża część zawartości.

Dlatego też zgodne z wynalazkiem zamknięcie pojemnika charakteryzuje się tym, że ma część zatyczkową, która ma skierowaną na zewnątrz i stykającą się z szyjką powierzchnię, która jest cylindryczna i przylega do dolnego końca części zatyczkowej, i która łączy się z wewnętrzną powierzchnią szyjki pojemnika, gdy element zamykający jest na miejscu naprzeciwko cylindrycznej wewnętrznej powierzchni szyjki pojemnika, i skierowaną do wnętrza powierzchnię, która jest wystawiona na wnętrze pojemnika i która, gdy element zamykający jest na miejscu w pojemniku, łączy się pod kątem 120 - 160° z wewnętrzną powierzchnią szyjki pojemnika bezpośrednio pod częścią zatyczkową. Korzystnie ten kąt wynosi 135° +/- 10°.

Ten kąt można uzyskać przez skierowaną na zewnątrz, stykającą się z szyjką zasadniczo cylindryczną powierzchnię części zatyczkowej, co najmniej przylegającą do dolnego końca części zatyczkowej, i przez skierowaną do wnętrza powierzchnię i skierowaną na zewnątrz stykającą się z szyjką

PL 204 401 B1 powierzchnię, tworzącymi krawędź i łączącymi się pod kątem mniejszym niż 90°. Zazwyczaj ten kąt wynosi 30-60°, np. około 45° +/- 10°. Oczywiście w praktyce należy docenić, że w trakcie wytwarzania części zatyczkowej z tworzywa elastomerowego, droga np. formowania wtryskowego, może okazać się konieczne odstąpienie od wykonania bardzo ostrej krawędzi, np. poprzez wykonanie zaokrąglenia o małym promieniu, na przykład 0,5 mm lub mniejszym, lub małego płaskiego brzegu.

Gdy skierowana do wnętrza powierzchnia łączy się pod kątem większym niż 90° z wewnętrzną powierzchnią szyjki pojemnika bezpośrednio pod częścią zatyczkową, w tej postaci wynalazku stwierdzono, że minimalizuje to tendencję napięcia powierzchniowego i efektu kapilarnego do powodowania uwięzienia pozostałej płynnej zawartości pojemnika pomiędzy zamknięciem i wewnętrzną powierzchnią pojemnika.

Zgodne z wynalazkiem zamknięcie pojemnika typu mającego skierowany w górę otwór wylotowy ograniczony obrzeżem charakteryzuje się tym, że otwór wlotowy jest zamknięty za pomocą układu zamykającego zawierającego elastomerowy element zamykający przystosowany do szczelnego połączenia z otworem wylotowym, mający dolną powierzchnię skierowaną ku wnętrzu pojemnika i przeciwległą górną powierzchnię skierowaną na zewnątrz pojemnika, dającą się przekłuć igłą; część zaciskową zdolną do połączenia z pojemnikiem i zdolną do opierania się na górnej powierzchni górnej ścianki elementu zamykającego tak, aby utrzymać element zamykający w pozycji zamykającej otwór wylotowy, przy czym część zaciskowa ma otwór, który odsłania pewien obszar górnej powierzchni górnej ścianki elementu zamykającego, gdy część zaciskowa jest połączona z pojemnikiem, przy czym nakrywka przykrywa co najmniej częściowo otwór; ewentualnie nakrywkę, połączalną z częścią zaciskową i/lub pojemnikiem, dla zakrywania wspomnianego obszaru elementu zamykającego; w połączeniu z podstawką zawierają c ą pierś cieniowo ukształ towany korpus mają cy obwód wewnę trzny przystosowany do współpracy z denkiem pojemnika, przy czym ta podstawka ma obwód zewnętrzny, który wystaje promieniowo poza zewnętrzny obwód pojemnika w kierunku prostopadłym do osi wylot-denko znajdującego się tam pojemnika, i zasadniczo na taką samą odległość promieniową, jak promień najdalszego wysunięcia zestawu pojemnika i części zaciskowej i/lub nakrywki.

Ponadto, podstawka pod pojemnik zawiera pierścieniowo ukształtowany korpus wewnętrzny o takim obrzeżu, ż e pasuje doń denko pojemnika i może być w nim przetrzymane, przy czym podstawka, której zewnętrzne obrzeże wystaje w kierunku prostopadłym do osi wylot-denko znajdującego się tam pojemnika, dalej niż zewnętrzny obwód pojemnika, ma powierzchnię skierowaną w górę.

Odpowiednio, zewnętrzne obrzeże podstawki wystaje promieniowo zasadniczo na taką samą odległość jak najdalej na zewnątrz wystająca ponad podstawką część pojemnika lub jego zestawu z częścią zaciskową lub nakrywką . Konstrukcja zestawu takiej podstawki i części zaciskowej o podobnych zewnętrznych wymiarach promieniowych ułatwia przetaczanie pojemnika, na przykład do etykietowania, a ponadto pomaga w stabilnym składowaniu razem większej liczby pojemników w prawidłowym położeniu.

Taka podstawka zazwyczaj ma powierzchnię skierowaną w górę i powierzchnię dolną, które są zasadniczo płaskie i równoległe. Taka podstawka jest przydatna dla ułatwienia obsługującym maszynę trzymanie pojemnika, na przykład przez podtrzymywanie na skierowanej w górę powierzchni podstawki naciskanie podstawki w dół na przykład przez część przenośnika. Jeśli pojemnik jest obsługiwany w sterylnym środowisku zapewnionym przez laminarny przepływ powietrza w dół, to rozwiązanie to umożliwia utrzymanie pojemnika na jego podstawce za część umieszczoną poniżej zamknięcia względem kierunku przepływu powietrza, co zmniejsza ryzyko skażenia zawartości w trakcie jej przepływu z urządzenia do czasu zamknięcia pojemnika. Również w przypadku, gdy z pojemnikiem postępuje się zgodnie z wyżej opisanym sposobem napełniania pojemników, w fazie wyciągania igły skierowana w górę powierzchnia ułatwia przeciwstawienie się pojemnika sile ciągnącej w górę igłę przez oparcie skierowanej w górę powierzchni o jakiś występ oporowy, na element maszyny obsługującej.

Ponadto, zestaw pojemnika ma podstawę, która może łączyć się z wewnętrznym obrzeżem pierścieniowo ukształtowanej podstawki.

Na przykład taki pojemnik może mieć podstawę z górną powierzchnią tworzącą dno wnętrza pojemnika i dolną powierzchnią, z której wystaje w dół część łącząca przystosowana do połączenia z wewnętrznym obrzeżem takiej podstawki, na przykład układ wtyczki i gniazda złącza między częścią łączącą i wewnętrznym obrzeżem podstawki.

Jeśli pojemnik ma być transportowany przez układ przenośników, to w celu utrzymania sterylności środowiska zwykle kieruje się w dół na przenośnik i umieszczone na nim pojemniki strumień oczyszczonego powietrza. Taka podstawka zapewnia korzyść polegającą na tym, że może być łatwo

PL 204 401 B1 uchwycony za pomocą środków chwytających przenośnika, umożliwiając takie trzymanie pojemnika, że zamknięcie znajduje się w najwyższym punkcie w strumieniu powietrza, minimalizując ryzyko skażenia zamknięcia mikroorganizmami.

Przedmiot wynalazku jest uwidoczniony w przykładach wykonania na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia w przekroju wzdłużnym pojemnik i układ zamykania pojemnika zgodnie z niniejszym wynalazkiem, fig. 2 - nakrywkę zamknięcia zgodnie z wynalazkiem, pokazaną w różnych położeniach, fig. 3 - pojemnik ze wstawionymi elementem zamykającym i częścią zaciskową w widoku perspektywicznym, fig. 4 - pojemnik z elementem zamykającym i częścią zaciskową, jak pokazano na fig. 3, oraz z założoną nakrywką, w widoku perspektywicznym, fig. 5 - pojemnik i zamknięcie, część zaciskową i nakrywkę z fig. 4, z nakrywką częściowo zdjętą, fig. 6 - przekrój wzdłużny częściowo złożonego zestawu pojemnika i elementu zamykającego według wynalazku.

Na fig. 1 pokazano pojemnik 10 o ogólnie cylindrycznym kształcie. Na górnym końcu, jak pokazano, pojemnik ma otwór wylotowy 11, z usytuowaną bezpośrednio poniżej szyjką 12. Pojemnik 10 jest pokazany jako zorientowany w znany sposób, z wylotem w najwyższym punkcie i podstawą w dole. Pojemniki 10 o dużej pojemności mogą mieć szerszą sekcję korpusu poniżej szyjki 12, jak to jest dobrze znane w tej dziedzinie. Otwór wylotowy 11 jest otoczony przez wystające obrzeże 13 w postaci kołnierza mającego górną powierzchnię 13A i dolną powierzchnię 13B. Górna powierzchnia 13A obrzeża 13 jest ograniczona przez obwodowy występ 14. Z górnej powierzchni 13A obrzeża 13 wystaje w górę grzbiet uszczelniający 15 mający zasadniczo trójkątny przekrój wzdłuż osi pionowej i postać pierścienia kołowego, koncentrycznego w płaszczyźnie z cylindrycznym pojemnikiem 10. Górna wewnętrzna krawędź 12A szyjki 12 w obszarze połączenia pomiędzy szyjką 12 i obrzeżem 13 ma profil stożkowy rozwarty ku górze, dla pilotowania wejścia części zatyczkowej 21 (zostanie opisana) występu elementu zamykającego 20.

Część zatyczkowa 21 elementu zamykającego 20 wprowadzona do otworu wylotowego 11 i wystająca w pewien sposób u dołu szyjki 12 jest wykonana integralnie z termoplastycznego elastomeru. Część zatyczkowa 21 jest ciasno dopasowana do szyjki 12, aby w ten sposób utworzyć ciasne uszczelnienie pomiędzy elementem zamykającym i szyjką. Element zamykający 20 ma wystający kołnierz 22, o kształcie i wymiarach takich, że kołnierz 22 dopasowuje się wygodnie do występu 14. Kołnierz 22 ma górną powierzchnię i dolną powierzchnię. Gdy element zamykający 20 znajduje się w pozycji pokazanej na fig. 1, dolna powierzchnia kołnierza 22 pasuje do górnej powierzchni 13A obrzeża 13 i grzbiet uszczelniający 15 naciska i odkształca elastomerowe tworzywo dolnej powierzchni kołnierza 22, wspomagając skuteczne uszczelnienie pomiędzy górną powierzchnią 13A i dolną powierzchnią kołnierza 22.

Część zatyczkowa 21 ma zasadniczo puste i ukształtowane jak dzwon wnętrze 21A. Górna część 23 elementu zamykającego 20, centralnie położona wewnątrz kołnierza 22, jest wypukła i ma kształt stożka ściętego z płaską górną powierzchnią. Górna część wnętrza 21A części zatyczkowej zasadniczo dopasowuje się do skierowanego w górę wypukłego kształtu górnej części 23. Górny koniec cylindrycznego wnętrza 21A jest zamknięty górną ścianką 24, która jest wystarczająco cienka do przekłuwania igłą pustą w środku (nie pokazano), przez którą można napełnić pojemnik 10, gdy element zamykający 20 jest weń wstawiony.

Część zaciskowa 30 utrzymuje element zamykający 20 na miejscu względem obrzeża 13. Część zaciskowa 30 ma górną ściankę 31 o generalnie okrągłym kształcie w widoku z góry, z której obrzeża wystaje w dół boczna ścianka 32. Na dolnym krańcu bocznej ścianki 32 znajduje się złącze zatrzaskowe 33, będące klinowo ukształtowanym, wystającym do wewnątrz występem, częścią występu lub zębem, mogącym zaczepiać się pod dolną powierzchnią 13B obrzeża 13 dla utrzymywania części zaciskowej 30 na miejscu w zestawie pojemnika 10 i elementu zamykającego 20. Część zaciskowa 30, aby to ułatwić, jest wykonana ze sprężystego tworzywa sztucznego. Część zaciskowa 30 ma dwa obszary skierowanych w dół powierzchni, a mianowicie są to górna skierowana w dół powierzchnia 34 i dolna skierowana w dół powierzchnia 35, która się opiera na odpowiadającej jej górnej powierzchni górnej ścianki 24 elementu zamykającego 20 i na górnej powierzchni kołnierza 22, dla przytrzymania elementu zamykającego 20 na jego miejscu względem kołnierza 22.

W górnej ściance 31 części zaciskowej 30 znajduje się centralny kołowy otwór 36, przez który wybrzusza się centralna stożkowa górna część 23 elementu zamykającego 20 tak, że centralny obszar 24A górnej ścianki 24 jest odsłonięty przez otwór 36. Górna powierzchnia elementu zamykającego 20 jest tak wyprofilowana, że górna część 23 elementu zamykającego 20 wystaje wybrzuszając się w górę przez otwór 36. Wewnętrzny obwód otworu 36, przylegający do górnej skierowanej w dół

PL 204 401 B1 powierzchni 34, jest także ukształtowany tak, aby odpowiadać zewnętrznemu profilowi górnej części elementu zamykającego 20 tak, że element zamykający 20 i część zaciskowa 30 współpracują bez zakłóceń.

Jak pokazano, dolna powierzchnia części zaciskowej 30, w miejscu gdzie styka się z górną powierzchnią elementu zamykającego 20, jest wyprofilowana tak, że pasuje kształtem do górnej powierzchni elementu zamykającego 20, przy czym część zaciskowa 30 i element zamykający 20 współpracują ze sobą. Ponadto na fig. 6 uwidoczniono najdokładniej, że górna powierzchnia części zaciskowej 30 i wypukła część elementu zamykającego 20 są wyprofilowane tak, że tworzą lekkie wypukłości.

Wokół obwodu górnej ścianki 31 części zaciskowej 30 znajduje się rowek 37, z którym współpracuje nakrywka 40.

Nakrywka 40 ma postać nasadki mającej górną ściankę 41 z obwodową boczną ścianką 42, na dolnym krańcu której znajduje się część zatrzaskowa 43, stanowiąca klinowo ukształtowany, wystający do wewnątrz dziób, część dzioba lub ząb, dostosowane do współpracy z rowkiem 37 części zaciskowej 30, dla utrzymania nakrywki 40 na miejscu na części zaciskowej 30. Dla ułatwienia tego, nakrywka 40 jest wykonana ze sprężystego tworzywa sztucznego.

Dolna powierzchnia górnej ścianki 41 ma grzbiet uszczelniający 44 wystający z niej w dół. Jak widać, patrząc w górę w kierunku dolnej powierzchni, ten grzbiet uszczelniający 44 jest kołowy w widoku z góry i ma trójkątny przekrój tak, że tworzy krawędź uszczelniającą kończącą się w dolnej ostrej krawędzi uszczelniającej. Gdy nakrywka 40 styka się z częścią zaciskową 30 przez złącza zatrzaskowe w postaci części zatrzaskowej 43 i rowka 37, sprężystość tworzywa, z którego jest wykonana nakrywka 40, powoduje wciśnięcie nakrywki 40 na centralny obszar 24A górnej części 23 elementu zamykającego 20, a grzbiet uszczelniający 44 oddziałuje na elastomerowy centralny obszar 24A i naciska odkształcając go, aby w ten sposób utworzyć uszczelnienie względem centralnego obszaru 24A. W ten sposób tworzy się szczelne zamknięcie 45 pomiędzy nakrywką 40 i elementem zamykającym 20. Uszczelnienie pomiędzy grzbietem uszczelniającym 44 a centralnym obszarem 24A jest wystarczające, żeby takie czynniki skażeń jak mikroorganizmy, wirusy itp. nie mogły się przez nie przedostać, a zamknięcie 45 może pozostać sterylne.

Zestaw składający się z pojemnika 10, elementu zamykającego 20 i części zaciskowej 30, pokazany na fig. 1 i 2, jest montowany jak opisano poniżej. Najpierw dostarcza się pojemnik 10 i element zamykający 20, korzystnie w stanie sterylnym, jakkolwiek zestaw pojemnika 10 i elementu zamykającego 20 może być sterylizowany po złożeniu, na przykład drogą napromieniowania. Następnie wprowadza się część zatyczkową 21 elementu zamykającego 20 w dół do szyjki 12 pojemnika 10 do momentu, gdy dolna powierzchnia kołnierza 22 elementu zamykającego 20 oprze się o górną powierzchnię obrzeża 13 wokół wylotu pojemnika, opierając się w obszarze ograniczonym przez występ 14, stożkowe zwężenie wspomagające ustawianie i wejście części zatyczkowej 21 do szyjki 12. Część zaciskową 30 wciska się teraz w dół nad elementem zamykającym 20 tak, że boczna ścianka 32 opuszcza się wokół występu 14, a złącze zatrzaskowe 33 zaczepia się pod obrzeżem 13, żeby utrzymywać element zamykający 20 bezpiecznie na miejscu.

Pojemnik 10 i układ zamykania w postaci elementu zamykającego 20, części zaciskowej 30 i nakrywki 40 mogą być potem użyte jak opisano poniżej. Zestaw pustego pojemnika 10, elementu zamykającego 20 i części zaciskowej 30 jest dostarczony tak jak to pokazano na fig. 6. Ten zestaw może być sterylizowany odpowiednimi powszechnie znanymi sposobami, zarówno przed (tzn. jako oddzielne części), jak i po zmontowaniu. W sterylnym środowisku, takim jak strumień sterylnego powietrza, igła do napełniania (nie pokazano) może być potem wprowadzona w dół przez górną ściankę elementu zamykającego 20, a płynny lek można wstrzyknąć przez nią celem napełnienia pojemnika 10 do odpowiedniej objętości. Znane igły do napełniania, odpowiednie do tego zastosowania, mogą ponadto mieć kanał wyjściowy dla powietrza, żeby uwolnić przemieszczone powietrze z wnętrza pojemnika 10. Po napełnieniu w ten sposób pojemnika 10 igłę wyciąga się. Pojemnik może być przytrzymany na miejscu, przeciwstawiając się tej wyciągającej sile przez nacisk na górną powierzchnię 53 podstawki 50. Elastomerowe tworzywo górnej ścianki 24 zaciska się wokół powstałego przez przebicie otworu (nie pokazano) w elemencie zamykającym 20, podczas gdy w nadal sterylnym środowisku promień laserowy lub inne źródło ciepła kieruje się na tę część górnej powierzchni górnej ścianki 24, gdzie nastąpiło przebicie, aby stopić elastomerowe tworzywo bezpośrednio w miejscu przebicia, i w ten sposób uszczelnić powstały po przebiciu otwór. Następnie, nadal w środowisku sterylnym, łączy się nakrywkę 40 z częścią zaciskową, jak pokazano na fig. 1.

PL 204 401 B1

Bezpośrednio przed użyciem leku unosi się segment 46, jak to opisano powyżej, igła do iniekcji połączona ze strzykawką (nie pokazano) może być wprowadzana przez centralny obszar 24A, zgodnie z znanym sposobem używania pojemników z elastomerowym zamknięciem.

Ponieważ centralny obszar 24A był utrzymywany w sterylnym zamknięciu 45, dopóki segment nie został uniesiony, nie ma potrzeby przecierania środkiem odkażającym przez użytkownika obszaru elementu zamykającego 20 przewidzianego do przebicia, tj. centralnego obszaru 24A, jak to było konieczne w przypadku znanych ze stanu techniki układów zamykania pojemników.

Figury 2A-2E pokazują odpowiednio rzut, widok boczny ze skierowaną w górę płaszczyzną pokazaną na fig. 2A i trzy widoki perspektywiczne nakrywki 40. Jak to lepiej widać na fig. 2, 3 i 4, gdzie dolna część bocznej ścianki 42 i jej część zatrzaskowa 43 wystaje w postaci ciągłego pierścienia, segment 46 górnej ścianki 41 nakrywki 40, włączając tę część górnej ścianki 41, która ma grzbiet uszczelniający 44 na dolnej powierzchni, jest wykonany jako segment połączony z resztą nakrywki 40 przez cienkie łamliwe łączniki 47, będące integralnie wykonanymi mostkami z tworzywa. Obwodowa krawędź tego segmentu 46 może być, jak pokazano, uniesiona, w ten sposób cienkie łamliwe łączniki ulegają złamaniu i segment 46 unosi się z elementu zamykającego 20. To przerywa uszczelnienie pomiędzy grzbietem uszczelniającym 44 a centralnym obszarem 24A górnej ścianki 24 elementu zamykającego 20 i odsłania centralny obszar 43A, z pozostawieniem nakrywki 40 przytrzymywanej na części zaciskowej 30 przez zatrzaskującą się część zatrzaskową 43 bocznej ścianki 42.

Figury 1-6 pokazują pojemnik 10 o względnie małej pojemności, mający zasadniczo cylindryczny kształt. Dla stabilności oraz wspomagania automatycznej obsługi, np. podczas operacji napełniania i nakładania nakrywki 40, podstawa pojemnika 10 jest montowana w pierścieniowo ukształtowanej podstawce 50 wystającej na zewnątrz z ogólnie cylindrycznego pojemnika 10 przy jego dnie. Podstawka 50 ma wewnętrzne obrzeże 51 takie, że podstawa pojemnika 10 może tam pasować i być bezpiecznie przytrzymywana, i ma zewnętrzny obrzeże 52, które wystaje poprzecznie do osi wylot-denko wprowadzonego tam pojemnika 10, poza zewnętrzny wymiar pojemnika. Podstawka 50 ma górną powierzchnię 53 i dolną powierzchnię 54, które są zasadniczo płaskie i równoległe. Pojemnik 10 ma własną podstawę 16 mającą górną powierzchnię tworzącą wewnętrzną powierzchnię dna pojemnika 10, i dolną powierzchnię, z której wystaje w dół integralny element sczepiający 17, zdolny do połączenia przez zaciśnięcie lub zatrzaśnięcie z wewnętrznym obrzeżem 51 podstawki 50. Na fig. 1 i 3 - 6 pokazano, że zewnętrzne obrzeże 52 podstawki 50 wystaje promieniowo zasadniczo na taką samą odległość, jak promień najdalszego wysunięcia części zaciskowej 30.

Figura 1A pokazuje fragment z fig. 1 przylegający do dolnego końca części zatyczkowej 21 i ilustruje dalszy aspekt niniejszego wynalazku, w którym część zatyczkowa 21 ma skierowaną na zewnątrz, stykającą się z szyjką powierzchnię 21B, która, gdy element zamykający 20 znajduje się na miejscu, jest usytuowana naprzeciw walcowej wewnętrznej powierzchni 12A szyjki 12 pojemnika. Element zamykający ma ponadto skierowaną do wnętrza pojemnika powierzchnię 21C, która jest wystawiona do wnętrza pojemnika, i która, jak pokazano na fig. 1, gdy zamknięcie znajduje się na swoim na miejscu, graniczy pod kątem „A większym od 90°, mającym około 135°, z wewnętrzną powierzchnią 12A szyjki 12 pojemnika bezpośrednio poniżej części zatyczkowej 21.

Ten kąt „A tworzy skierowana na zewnątrz i stykająca się z szyjką powierzchnia 21B części zatyczkowej 21, zasadniczo cylindryczna i dochodząca do dolnego końca części zatyczkowej, oraz skierowana do wnętrza powierzchnia 21C, przy czym skierowana na zewnątrz stykająca się z szyjką powierzchnia 21B tworzy krawędź zamykającą kąt 180° minus A, na przykład około 45° pomiędzy nimi.

Stwierdzono, iż taki kształt części zatyczkowej minimalizuje tendencję napięcia powierzchniowego i efektu kapilarnego powodujący pozostawanie resztkowej cieczy w pojemniku, uwięzionej pomiędzy zamknięciem i wewnętrzną powierzchnią pojemnika. Celem wspomagania cylindrycznej części zatyczkowej 21 w dopasowaniu się do szyjki 12 pojemnika, szyjka 12 pojemnika ma lekko stożkowy profil, nieco szerszy na górze przy otworze wylotowym niż na dole przy końcu przylegającym do części zatyczkowej.

Claims (16)

1. Układ zamykania pojemników typu mającego skierowany w górę otwór wylotowy ograniczony obrzeżem, przy czym układ zamykania zawiera elastomerowy element zamykający przystosowany do szczelnego połączenia z otworem wylotowym, mający dolną powierzchnię skierowaną ku wnętrzu

PL 204 401 B1 pojemnika i przeciwległą górną powierzchnię skierowaną na zewnątrz pojemnika, dający się przekłuć igłą; część zaciskową zdolną do połączenia z pojemnikiem i zdolną do opierania się na górnej powierzchni elementu zamykającego tak, aby utrzymać element zamykający w pozycji zamykającej otwór wylotowy, przy czym część zaciskowa ma otwór, który odsłania pewien obszar górnej powierzchni elementu zamykającego, gdy część zaciskowa jest połączona z pojemnikiem, nakrywkę, połączalną z częścią zaciskową i/lub pojemnikiem, zakrywającą wspomniany obszar elementu zamykającego, przy czym nakrywka przykrywa co najmniej częściowo otwór, znamienny tym, że nakrywka (40) ma górną ściankę (41) mającą segment (46) połączony z resztą nakrywki (40) poprzez jeden lub większą liczbę cienkich łamliwych łączników (47), które są łatwo wyłamywalne z umożliwieniem wystarczającego odłączenia tego segmentu (46) od reszty nakrywki (40), z udostępnieniem obszaru elementu zamykającego (20) przez odsłonięty otwór (36).

2. Układ według zastrz. 1, znamienny tym, że dolna powierzchnia tego segmentu (46) nakrywki (40) jest skierowana ku górnej powierzchni górnej ścianki (24) elementu zamykającego (20), gdy jest połączona z częścią zaciskową (30), ma wypukły grzbiet uszczelniający (44) do uszczelniania krawędzi, który przebiega po zamkniętym obwodzie tak, że gdy nakrywka (40) jest połączona z częścią zaciskową (30) i/lub pojemnikiem (10), uszczelniająca krawędź łączy się z elementem zamykającym (20) tworząc wraz z elementem zamykającym (20) szczelne zamknięcie (45), z tym że ten segment (46), który zawiera grzbiet uszczelniający (44), jest rozłączalny od części zaciskowej (30) i/lub pojemnika (10).

3. Układ według zastrz. 1 albo 2, znamienny tym, że nakrywka (40) stanowi nasadkę mającą górną ściankę (41) i obwodową boczną ściankę (42), a boczna ścianka (42) ma część zatrzaskową (43) na swym dolnym krańcu, do połączenia z częścią zaciskową (30).

4. Układ według zastrz. 3, znamienny tym, że górna ścianka (41) nakrywki (40) ma segment (46) połączony z resztą górnej ścianki (41) i/lub bocznej ścianki (42) nakrywki (40) poprzez jeden lub większą liczbę cienkich łamliwych łączników (47).

5. Układ według zastrz. 1, znamienny tym, że ma wystającą w dół część zatyczkową (21), która daje się wpasowywać w otworze wylotowym (11) pojemnika (10), i wystający na zewnątrz obwodowy kołnierz (22), którego skierowana w dół powierzchnia jest połączalna z górną powierzchnią (13A) mającego postać kołnierza obrzeża (13) otworu wylotowego (11) pojemnika (10), przy czym element zamykający (20) ponad kołnierzem jest wypukły ku górze.

6. Układ według zastrz. 5, znamienny tym, że część zaciskowa (30) ma górną ściankę (31) z otworem (36), z obwodową boczną ścianką (32) wystającą w dół i mającą złącze zatrzaskowe (33) do łączenia z pojemnikiem (10), przy czym górna ścianka (31) i wypukła ku górze część (23) elementu zamykającego (20) są wyprofilowane tak, że wypukła ku górze część (23) wybrzusza się nad przylegającą górną powierzchnią górnej ścianki (31).

7. Układ według zastrz. 5 albo 6, znamienny tym, że górna ścianka (31) części zaciskowej (30) i wypukła ku górze część (23) elementu zamykającego (20) są wyprofilowane z utworzeniem gładkiego wypukłego kształtu.

8. Układ według zastrz. 1 albo 2, albo 3, albo 4, albo 5, albo 6, albo 7, znamienny tym, że co najmniej wypukła ku górze część (23) elementu zamykającego (20) przylegająca do wspomnianego obszaru jest wykonana z termoplastycznego tworzywa elastomerowego tak, że przebity otwór, powstały w wyniku napełniania pojemnika za pomocą igły, może być uszczelniony termicznie.

9. Układ według zastrz. 1 albo 2, albo 3, albo 4, albo 5, albo 6, albo 7, albo 8, znamienny tym, że część zaciskowa (30) jest wykonana z formowalnego tworzywa sztucznego i jest połączalna z wyżej wspomnianym obrzeżem (13) ograniczającym otwór wylotowy (11) pojemnika (10).

10. Pojemnik farmaceutyczny, znamienny tym, że ma otwór wylotowy (11) zamykany za pomocą układu zamykania zgodnego z którymkolwiek z poprzednich zastrzeżeń.

11. Sposób zamykania pojemników, znamienny tym, że dostarcza się pojemnik typu ze skierowanym w górę otworem wylotowym ograniczonym przez mające postać kołnierza obrzeże mające powierzchnie, górną i dolną, rozciągające się poprzecznie względem osi góra-dół; do otworu wylotowego pojemnika wprowadza się elastomerowy element zamykający ukształtowany do szczelnego połączenia z otworem wylotowym, mający dolną powierzchnię skierowaną do wnętrza pojemnika i przeciwległą górną powierzchnię skierowaną na zewnątrz pojemnika, i dostosowany do przekłucia igłą; dostarcza się część zaciskową przystosowaną do połączenia z kołnierzem wokół obrzeża otworu wylotowego pojemnika w sprężysty sposób za pomocą złącza zatrzaskowego części zaciskowej poniżej skierowanej w dół powierzchni takiego kołnierza, i zdolną do opierania się na górnej powierzchni elementu zamykającego tak, aby utrzymać element zamykający w pozycji zamykającej otwór wylotowy,

PL 204 401 B1 przy czym część zaciskowa jest połączona z zestawem pojemnika i elementu zamykającego za pomocą wymienionego złącza zatrzaskowego; następnie w uzupełnieniu łączenia części zaciskowej z zestawem pojemnika i elementu zamykającego, dostarcza się nakrywkę, połączalną z częścią zaciskową i/lub pojemnikiem, dla zakrycia elementu zamykającego, gdy są one połączone, przy czym dolna powierzchnia nakrywki jest skierowana ku górnej powierzchni elementu zamykającego, gdy są one połączone, przy czym nakrywka jest połączona z częścią zaciskową za pomocą złącza zatrzaskowego między nakrywką i częścią zaciskową.

12. Sposób napełniania pojemników farmaceutycznych, znamienny tym, że dostarcza się zestaw pustego pojemnika mającego elastomerowy element zamykający ukształtowany do szczelnego połączenia z otworem wylotowym, mający dolną powierzchnię skierowaną do wnętrza pojemnika i przeciwległą górną powierzchnię skierowaną na zewnątrz pojemnika, i dostosowany do przekłucia igłą, i części zaciskowej połączonej z pojemnikiem, zdolnej do opierania się na górnej powierzchni elementu zamykającego tak, aby utrzymać element zamykający w pozycji zamykającej otwór wylotowy, przy czym część zaciskowa ma otwór, który odsłania pewien obszar górnej powierzchni elementu zamykającego, gdy część zaciskowa jest połączona z pojemnikiem; wprowadza się igłę napełniającą w dół przez obszar górnej ścianki elementu zamykającego; wstrzykuje się płynny lek przez igłę do napełniania pojemnika do odpowiedniej objętości; wyciąga się igłę z pozostawieniem przebitego otworu; łączy się nakrywkę z częścią zaciskową i/lub pojemnikiem w celu zakrycia wspomnianego obszaru elementu zamykającego za pomocą złącza zatrzaskowego między nakrywką i częścią zaciskową.

13. Sposób według zastrz. 12, znamienny tym, że przed użyciem nakrywki, na górną powierzchnię elementu zamykającego kieruje się wiązkę laserową lub inne źródło ciepła, celem stopienia elastomerowego tworzywa bezpośrednio w miejscu przebicia, z uszczelnieniem otworu pozostałego po przebiciu.

14. Zamknięcie pojemnika, znamienne tym, że ma część zatyczkową (21), która ma skierowaną na zewnątrz i stykającą się z szyjką (12) powierzchnię, która jest cylindryczna i przylega do dolnego końca części zatyczkowej, i która łączy się z wewnętrzną powierzchnią szyjki (12) pojemnika, gdy element zamykający jest na miejscu naprzeciwko cylindrycznej wewnętrznej powierzchni szyjki pojemnika, i skierowaną do wnętrza powierzchnię, która jest wystawiona na wnętrze pojemnika i która, gdy element zamykający jest na miejscu w pojemniku, łączy się pod kątem 120 - 160° z wewnętrzną powierzchnią szyjki (12) pojemnika bezpośrednio pod częścią zatyczkową (21).

15. Zamknięcie pojemnika według zastrz. 14, znamienne tym, że ten kąt wynosi 135° +/- 10°.

16. Zamknięcie pojemnika typu mającego skierowany w górę otwór wylotowy ograniczony obrzeżem, znamienne tym, że otwór wlotowy (11) jest zamknięty za pomocą układu zamykającego zawierającego elastomerowy element zamykający przystosowany do szczelnego połączenia z otworem wylotowym (11), mający dolną powierzchnię skierowaną ku wnętrzu pojemnika (10) i przeciwległą górną powierzchnię skierowaną na zewnątrz pojemnika, dającą się przekłuć igłą; część zaciskową (30) zdolną do połączenia z pojemnikiem (10) i zdolną do opierania się na górnej powierzchni górnej ścianki (24) elementu zamykającego (20) tak, aby utrzymać element zamykający (20) w pozycji zamykającej otwór wylotowy (11), przy czym część zaciskowa (30) ma otwór (36), który odsłania pewien obszar górnej powierzchni górnej ścianki elementu zamykającego (20), gdy część zaciskowa (30) jest połączona z pojemnikiem (10), przy czym nakrywka przykrywa co najmniej częściowo otwór; ewentualnie nakrywkę (40), połączalną z częścią zaciskową (30) i/lub pojemnikiem (10), dla zakrywania wspomnianego obszaru elementu zamykającego (20); w połączeniu z podstawką (50) zawierającą pierścieniowo ukształtowany korpus mający obwód wewnętrzny przystosowany do współpracy z denkiem pojemnika (10), przy czym ta podstawka (50) ma obwód zewnętrzny, który wystaje promieniowo poza zewnętrzny obwód pojemnika (10) w kierunku prostopadłym do osi wylot-denko znajdującego się tam pojemnika, i zasadniczo na taką samą odległość promieniową, jak promień najdalszego wysunięcia zestawu pojemnika i części zaciskowej (30) i/lub nakrywki (40).