PL206318B1

PL206318B1 - Aplikator do nosa

Info

Publication number: PL206318B1
Application number: PL366874A
Authority: PL
Inventors: Per Gisle Djupesland
Original assignee: Optinose Asoptinose As
Priority date: 2001-06-12
Filing date: 2002-06-12
Publication date: 2010-07-30
Also published as: MXPA03011264A; CN102266604A; JP4551965B2; NZ545107A; NZ560550A; CN1525871A; CA2450492A1; EP1399203B1; JP2009261976A; CA2714072C; ES2556104T3; CN1981886A; US9205208B2; PL366874A1; GB2391483B; WO2003000310A2; NZ530053A; US7975690B2; PL393188A1; GB2378393B

Description

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest aplikator do nosa, przeznaczony do podawania substancji, w szczególności cieczy, zawiesiny lub roztworu względnie proszku zawierającego lek, zwłaszcza farmaceutyk ogólnoustrojowy lub miejscowy albo też szczepionkę, do kanału powietrznego nosa pacjenta.

Istnieje wiele schorzeń nosa, które wymagają leczenia. Jednym z takich schorzeń jest zapalenie, zwłaszcza zapalenie błon śluzowych nosa, które może być typu alergicznego lub niealergicznego, przy czym związane jest ono często z infekcją i uniemożliwia normalne funkcjonowanie nosa. Przykładowo alergiczne i niealergiczne zapalenie kanału powietrznego nosa może powodować zwykle u 10 do 20% populacji zatkanie małżowiny nosowej tkanką jamistą, łzawienie, wydzielanie wodnistego śluzu, przy czym kichanie i swędzenie są najbardziej rozpowszechnionymi objawami. Jak jest to zrozumiałe, zatkanie nosa utrudnia oddychanie nosem i wywołuje oddychanie ustne, prowadząc do chrapania i zaburzeń snu. Do innych dolegliwości nosa należą polipy nosa, które wyrastają z zatok przynosowych, przerosłe migdałki gardłowe, wysiękowe zapalenie ucha środkowego, choroba zatok i osłabienie węchu.

W leczeniu niektórych dolegliwości nosa korzystne jest miejscowe podawanie leków, szczególnie wtedy, gdy śluzówka nosa stanowi główną drogę chorobową, jak na przykład przy leczeniu lub łagodzeniu zatkania nosa. Do leków, które są powszechnie podawane miejscowo, należą decongestanty, antyhistaminy, kromoglikany, sterydy i antybiotyki. Pokazano obecnie, iż wśród znanych farmaceutyków przeciwzapalnych wpływ na zatkanie nosa mają sterydy miejscowe. Do zastosowania w celu ł agodzenia nież ytu nosa sugerowane był y takż e miejscowe decongestanty. Proponowano także, pomimo pewnych kontrowersji, leczenie przerosłych migdałków oraz chronicznego wysiękowego zapalenia ucha środkowego przy zastosowaniu miejscowych decongestantów, sterydów i środków antybakteryjnych. Ponadto miejscowe podawanie leków farmaceutycznych stosowane jest do leczenia lub przynajmniej łagodzenia objawów zapalenia przedniego obszaru części nosowej gardła, zatok przynosowych i trąbek słuchowych.

Leki mogą być także podawane przez kanał powietrzny nosa ogólnoustrojowo, gdyż kanał powietrzny nosa oferuje dobrą drogę ogólnoustrojowego podawania leków farmaceutycznych, takich jak hormony, na przykład oksytocyna i kalcytonina, a także analgetyki takie jak kompozycje przeciw migrenie, gdyż duże ukrwienie i duże pole powierzchni śluzówki nosa korzystnie przyczyniają się do szybkiego wchłaniania ogólnoustrojowego.

Oczekuje się także, iż podawanie nosowe będzie korzystne dla podawania leków wymagających szybkiego rozpoczęcia działania, na przykład analgetyków, anty-emetyków, insuliny, środków przeciw epilepsji, środków uspokajających i środków nasennych, a także innych leków farmaceutycznych, na przykład leków układu krążenia. Przewiduje się, że nosowe podawanie będzie powodować szybkie rozpoczęcie działania, z szybkością podobną do szybkości uzyskiwanych przy iniekcji i z szybkością dużo wyższą niż w przypadku podawania doustnego. Faktycznie, w przypadku leczenia wielu ostrych dolegliwości podawanie nosowe ma przewagę nad podawaniem doustnym, gdyż zastój żołądkowy może dodatkowo spowolnić rozpoczęcie działania leku po podaniu doustnym.

Oczekuje się także, iż podawanie nosowe będzie mogło stanowić wydajną drogę podawania białek i peptydów wytwarzanych przy zastosowaniu nowoczesnych technik biotechnologicznych. W przypadku tego rodzaju substancji metabolizm w jelitach oraz efekt pierwszego przejścia w wątrobie stanowią znaczne przeszkody dla niezawodnego i efektywnego pod względem kosztów podawania leków.

Ponadto oczekuje się, iż podawanie nosowe przy zastosowaniu aplikatora według niniejszego wynalazku jest skuteczne w leczeniu wielu powszechnych chorób neurologicznych, takich jak choroba Alzheimera, Parkinsona, choroby psychiczne oraz infekcje wewnątrzmózgowe, gdzie nie ma możliwości zastosowania istniejących technik. Technika podawania nosowego według niniejszego wynalazku pozwala na podawanie leków do obszaru węchowego, który to obszar znajduje się w wyższym obszarze jam nosa i stanowi jedyny obszar, w którym możliwe ominięcie bariery krew-mózg (BBB) w celu nawiązania styczności z płynem mózgowo-rdzeniowym (CSF) i mózgiem.

Oczekuje się także, że technika podawania nosowego według niniejszego wynalazku pozwoli na skuteczne podawanie szczepionek.

Poza podawaniem środków medycznych, płukanie śluzówki nosa cieczami, w szczególności solankami, praktykowane jest często w celu usuwania cząstek i wydzielin, jak również do poprawy aktywności śluzówki nosa. Roztwory te mogą być stosowane w połączeniu z aktywnymi środkami farmaceutycznymi.

PL 206 318 B1

Dla każdego sposobu podawania leku zasadnicze znaczenie ma dokładne i niezawodne dawkowanie, ale jest to szczególnie ważne w odniesieniu do podawania silnych leków, które odznaczają się wąskim oknem terapeutycznym, leków, które odznaczają się potencjalnie silnymi skutkami ubocznymi oraz leków przeznaczonych do leczenia poważnych i zagrażających życiu chorób. W niektórych dolegliwościach zasadnicze znaczenie ma zindywidualizowanie dawki i dopasowanie jej do danej sytuacji, na przykład w przypadku cukrzycy. W przypadku cukrzycy, jak również wielu innych chorób, dawka środka farmaceutycznego oparta jest na faktycznych pomiarach dokonywanych w czasie rzeczywistym. W chwili obecnej najczęściej stosowane są pomiary próbek krwi, ale w przypadku kilku chorób jako alternatywne rozwiązanie względem analizy krwi zaproponowano analizę molekuł w wydychanym powietrzu. Analiza oddechu jest obecnie wykorzystywana w celach diagnostycznych takich chorób jak infekcje helicobacter pylori, które wywołują wrzody żołądka.

Dokument WO-A-00/51672 ujawnia urządzenie podające przeznaczone do podawania substancji, w szczególności leku, w dwukierunkowym strumieniu poprzez jamy nosa, to znaczy strumieniu powietrza, który przechodzi wchodząc do jednego z nozdrzy, następnie wokół tylnego obrzeża przegrody nosowej i w kierunku przeciwnym na zewnątrz drugiego z nozdrzy. Taki dwukierunkowy strumień powietrza korzystnie pobudza nerwy czuciowe w śluzówce nosa, kondycjonując pacjenta pod kątem podawania leku i stwarzając bardziej komfortową sytuację związaną z podawaniem leku.

Celem wynalazku jest opracowanie udoskonalonego aplikatora do nosa, do poprawy jakości podawania substancji do jam nosa pacjenta.

Aplikator do nosa, przeznaczony do podawania substancji do kanału nosowego pacjenta, zawierający obudowę i końcówkę nosową przeznaczoną do umieszczenia w jednym z nozdrzy pacjenta, która to końcówka jest wyposażona w dyszę, przez którą do kanału nosowego wprowadzana jest substancja, oraz jednostkę dostarczającą substancję, przeznaczoną do podawania substancji poprzez dyszę końcówki, przy czym końcówka nosowa zawiera przynajmniej jeden nadmuchiwany mankiet połączony ze źródłem płynu, który to mankiet w trakcie stosowania jest napełniany przez źródło płynu, według wynalazku charakteryzuje się tym, że posiada ustnik, przez który w trakcie korzystania z aplikatora pacjent wykonuje wydech dla spowodowania zamknięcia się przesłony podniebienia ustnego pacjenta.

Przynajmniej jeden mankiet ma elementy umożliwiające jego napełnienie przez źródło płynu w odpowiedzi na wykonanie wydechu przez pacjenta.

Końcówka nosowa jest połączona z ustnikiem przez kanał przepływowy w sposób umożliwiający przepływ płynu, dzięki czemu wydychane powietrze jest wprowadzane poprzez końcówkę nosową.

Końcówka nosowa jest połączona z kanałem przepływowym w sposób umożliwiający przepływ płynu, przez który to kanał przepływowy, w trakcie korzystania z aplikatora, do końcówki nosowej wprowadzany jest strumień gazu oddzielny względem wydychanego przez pacjenta strumienia powietrza, przy czym z kanałem przepływowym jest połączona jednostka dostarczająca gaz, przeznaczona do dostarczania strumienia gazu do kanału przepływowego.

Jednostka dostarczająca substancję zawiera jednostkę dozującą do dostarczania przynajmniej jednej substancji.

Jednostka dozująca zawiera nebulizator przeznaczony do dostarczania aerozolu.

Jednostka dozująca zawiera pojemnik aerozolu, przeznaczony do dostarczania aerozolu.

Jednostka dozująca zawiera pompę przeznaczoną do dostarczania aerozolu lub strumienia.

Pompa zawiera pompę cieczy przeznaczoną do podawania aerozolu cieczy.

Pompa zawiera pompę proszku przeznaczoną do podawania aerozolu proszku.

Jednostka dozująca zawiera jednostkę dostarczającą proszek przeznaczoną do dostarczania aerozolu proszku.

Jednostka dostarczająca substancję jest wyposażona w mechanizm uruchamiający, przeznaczony do uruchamiania jednostki dostarczającej substancję w odpowiedzi na wydech pacjenta.

Przynajmniej jeden nadmuchiwany mankiet jest nadmuchiwany do połączenia się z wewnętrzną ścianą jamy nosowej pacjenta.

Przynajmniej jeden mankiet jest połączony ze źródłem płynu dla napełnienia i utworzenia płynoszczelnego połączenia pomiędzy końcówką nosową a wewnętrzną ścianą jamy nosowej pacjenta.

Przynajmniej jeden mankiet ma kształt umożliwiający po nadmuchaniu kierowanie przynajmniej dalszego końca dyszy w kierunku miejsca znajdującego się w kanale nosowym pacjenta.

Przynajmniej jeden mankiet jest tak ukształtowany i/lub zwymiarowany, ażeby po nadmuchaniu kierował przynajmniej dalszy koniec dyszy do miejsca znajdującego się w kanale nosowym pacjenta.

PL 206 318 B1

Przynajmniej jeden mankiet zawiera przynajmniej jeden występ, który po nadmuchaniu mankietu rozciąga się do wnętrza obszaru jamy nosowej pacjenta, przynajmniej częściowo blokując go i uniemoż liwiają c przepł yw do jego wnę trza.

Przynajmniej jeden mankiet zawiera liczne występy, które po nadmuchaniu mankietu rozciągają się do wnętrza obszarów jamy nosowej pacjenta, tak ażeby przynajmniej częściowo je zablokować i uniemoż liwić przepł yw do ich wnę trza.

Przynajmniej jeden mankiet ma elementy umożliwiające jego nadmuchanie powietrzem pochodzącym z wydechu pacjenta.

Przynajmniej jeden mankiet ma elementy umożliwiające jego nadmuchanie przez źródło gazu odrębne od wydechu pacjenta.

Końcówka zawiera pojedynczy nadmuchiwany mankiet.

Przynajmniej jeden mankiet jest zasadniczo pierścieniowym elementem położonym przy kanale podającym.

Końcówka nosowa zawiera liczne nadmuchiwane mankiety.

Końcówka nosowa zawiera liczne mankiety położone przy jej obwodzie.

Mankiety są położone w jednym miejscu wzdłuż długości dyszy.

Końcówka zawiera pierwszy mankiet i drugi mankiet położone w oddalonych od siebie miejscach wzdłuż długości dyszy.

Jeden z mankietów położony jest przy dalszym końcu dyszy.

Przedmiot wynalazku jest przedstawiony w korzystnych przykładach wykonania na załączonym rysunku, na którym fig. 1 przedstawia schemat budowy anatomicznej górnych dróg oddechowych człowieka, fig. 2 - schemat aplikatora do nosa według pierwszego korzystnego przykładu wykonania wynalazku, fig. 3 - schemat aplikatora do nosa z fig. 2 umieszczonego w jamie nosowej pacjenta w celu jego zastosowania, fig. 4 schemat aplikatora do nosa z fig. 2 w trakcie jego uruchamiania, fig. 5 - schemat aplikatora do nosa z fig. 2 po uruchomieniu, fig. 6 - schemat aplikatora do nosa wed ł ug drugiego przykładu wykonania wynalazku, fig. 7 - schemat aplikatora do nosa z fig. 6, umieszczonego w jamie nosowej pacjenta w celu zastosowania, fig. 8 - schemat aplikatora do nosa z fig. 6 w trakcie uruchomienia, fig. 9 - schemat aplikatora do nosa z fig. 6 po uruchomieniu, fig. 10 - schemat aplikatora do nosa według trzeciego przykładu wykonania wynalazku, fig. 11 - schemat aplikatora do nosa z fig. 10, umieszczonego w jamie nosowej pacjenta w celu jego zastosowania, fig. 12 - schemat aplikatora do nosa z fig. 10 w trakcie uruchomienia, fig. 13 - schemat aplikatora do nosa z fig. 2 po uruchomieniu, fig. 14 - schemat aplikatora do nosa według czwartego przykładu wykonania wynalazku, fig. 15 schemat aplikatora do nosa z fig. 14 umieszczonego w jamie nosowej pacjenta w celu jego zastosowania, fig. 16 - schemat aplikatora do nosa z fig. 14 w trakcie uruchomienia, fig. 17 - schemat aplikatora do nosa według piątego przykładu wykonania wynalazku, fig. 18 - schemat aplikatora do nosa z fig. 17 umieszczonego w jamie nosowej pacjenta w celu jego zastosowania, fig. 19 - schemat aplikatora do nosa z fig. 17 w trakcie uruchomienia, fig. 20 - schemat aplikatora do nosa według szóstego przykładu wykonania wynalazku, fig. 21 - schemat aplikatora do nosa z fig. 20 umieszczonego w jamie nosowej pacjenta w celu jego zastosowania, fig. 22 - schemat aplikatora do nosa z fig. 20 w trakcie uruchomienia, fig. 23 - schemat aplikatora do nosa według siódmego przykładu wykonania wynalazku, fig. 24 schemat aplikatora do nosa z fig. 23 umieszczonego w jamie nosowej pacjenta w celu jego zastosowania, fig. 25 - schemat aplikatora do nosa z fig. 23 w trakcie uruchomienia, fig. 26 - schemat aplikatora do nosa z fig. 23 po uruchomieniu, fig. 27 - schemat aplikatora do nosa według ósmego przykładu wykonania wynalazku, fig. 28 - schemat aplikatora do nosa z fig. 27 umieszczonego w jamie nosowej pacjenta w celu jego zastosowania, fig. 29 - schemat aplikatora do nosa z fig. 27 w trakcie uruchomienia, fig. 30 - schemat aplikatora do nosa z fig. 27 po uruchomieniu, fig. 31 - schemat aplikatora do nosa według dziewiątego przykładu wykonania wynalazku, fig. 32 - schemat aplikatora do nosa z fig. 31 umieszczonego w jamie nosowej pacjenta w celu jego zastosowania, fig. 33 - schemat aplikatora do nosa z fig. 31 w trakcie uruchomienia, fig. 34 - schemat aplikatora do nosa z fig. 31 po uruchomieniu, fig. 35 - schemat aplikatora do nosa według dziesiątego przykładu wykonania wynalazku, zilustrowanego w konfiguracji nieoperacyjnej, fig. 36 - schemat aplikatora do nosa z fig. 35, gdzie jednostka napędowa jest przygotowana do uruchomienia, fig. 37 - schemat aplikatora do nosa z fig. 35 umieszczonego w jamie nosowej pacjenta w celu jego zastosowania, fig. 38 - schemat aplikatora do nosa z fig. 35 w trakcie uruchomienia, gdzie pacjent rozpoczął wydech, a aplikator znajduje się w punkcie uruchomienia, fig. 39 - schemat aplikatora do nosa z fig. 35 w trakcie uruchomienia, fig. 40 - schemat aplikatora do nosa według jedenastego przykładu wykonania wynalazku, zilustrowanego w konfiguraPL 206 318 B1 cji nieoperacyjnej, fig. 41 - schemat aplikatora do nosa z fig. 40, gdzie jednostka napędowa jest przygotowana do uruchomienia, fig. 42 - schemat aplikatora do nosa z fig. 40 umieszczonego w jamie nosowej pacjenta w celu jego zastosowania, fig. 43 - schemat aplikatora do nosa z fig. 40, gdzie pacjent rozpoczął wydech a aplikator znajduje się w punkcie uruchomienia, fig. 44 - schemat aplikatora do nosa z fig. 40, gdzie jednostka napędowa została uruchomiona, przy czym jednostka napędowa spowodowała uruchomienie jednostki dostarczającej gaz i znajduje się w punkcie uruchomienia jednostki dostarczającej substancję, fig. 45 - schemat aplikatora do nosa z fig. 40 w trakcie pełnego uruchomienia, fig. 46 - schemat aplikatora do nosa według dwunastego przykładu wykonania wynalazku, zilustrowanego w konfiguracji nieoperacyjnej, fig- 47 - schemat aplikatora do nosa z fig. 46, gdzie jednostka napędowa jest przygotowana do uruchomienia, fig. 48 - schemat aplikatora do nosa z fig. 46 umieszczonego w jamie nosowej pacjenta w celu jego zastosowania, fig. 49 - schemat aplikatora do nosa z fig. 46, gdzie pacjent rozpoczął wydech a aplikator do nosa znajduje się w punkcie uruchomienia, fig. 50 - schemat aplikatora do nosa z fig. 46, gdzie jednostka napędowa została uruchomiona, przy czym jednostka napędowa rozpoczęła uruchamianie jednostki dostarczającej gaz i znajduje się w punkcie rozpoczę cia uruchamiania jednostki dostarczają cej substancję , zaś fig. 51 - schemat aplikatora do nosa z fig. 46 w trakcie pełnego uruchomienia.

Jak pokazano na fig. 1, kanał powietrzny nosa 1 zawiera dwie jamy nosowe rozdzielone przez przegrodę nosową, przy czym kanał nosowy 1 zawiera liczne ujścia, takie jak na przykład ujścia zatok przynosowych 3 i ujście trąbki słuchowej 5, a także zawiera komórki węchowe, przy czym wyścielony jest śluzówką nosową. Kanał powietrzny nosa 1 może łączyć się z częścią nosową gardła 7, jamą ustną 9 oraz dolnym kanałem powietrznym 11, przy czym kanał nosowy 1 znajduje się w selektywnej łączności z przednim obszarem części nosowej gardła 7 oraz jamy ustnej 9 w wyniku otwierania i zamykania ustnego podniebienia 13. Podniebienie 13, które określa się często jako podniebienie ustne, zilustrowano linią ciągłą w położeniu zamkniętym, co uzyskiwane jest poprzez przyłożenie pewnego dodatniego ciśnienia w jamie ustnej 9, jakie uzyskiwane jest na przykład podczas wydechu przez jamę ustną 9, zaś linią przerywaną w położeniu otwartym.

Na fig. od 2 do 5 zilustrowano uruchamiany wydechem aplikator do nosa według pierwszego przykładu wykonania wynalazku.

Aplikator do nosa zawiera obudowę 15, końcówkę 17 przeznaczoną do umieszczenia w jamie nosowej pacjenta oraz ustnik 19, przez który pacjent wykonuje wydech w celu uruchomienia aplikatora.

Końcówka 17 zawiera element prowadzący 20, który w tym przykładzie wykonania ma kształt stożka ściętego, służący do prowadzenia końcówki 17 do wnętrza jamy nosowej pacjenta, a także jednostkę wylotową 21 służącą do dostarczania substancji do kanału nosowego pacjenta. W tym przykładzie wykonania końcówka 17 stanowi element wymienny.

W tym przykładzie wykonania jednostka wylotowa 21 zawiera kanał podający 23, który znajduje się w łączności umożliwiającej przepływ płynu z ustnikiem 19, tak iż strumień powietrza wprowadzany jest do wnętrza i poprzez kanał nosowy pacjenta przy wydechu pacjenta dokonywanym przez ustnik 19, a także dyszę 25 przeznaczoną do podawania substancji do kanału nosowego pacjenta. W tym przykładzie wykonania dysza 25 znajduje się wewnątrz kanału podającego 23 i współosiowo z nim. W tym przykładzie wykonania dysza 25 jest tak skonfigurowana, ażeby dostarczała rozpylony aerozol. W alternatywnym przykładzie wykonania w celu podawania cieczy dysza 25 może być tak skonfigurowana, aby dostarczała strumień cieczy w postaci słupa cieczy.

W tym przykładzie wykonania jednostka wylotowa 21 jest ruchomo połączona z obudową 15, w niniejszym przypadku za pośrednictwem giętkiego połączenia, tak aby umożliwić umieszczenie jednostki wylotowej 21 w jamie nosowej pacjenta, jak zostanie to opisane bardziej szczegółowo poniżej.

W alternatywnym przykładzie wykonania jednostka wylotowa 21 może być przymocowana do obudowy 15 i ustnika 19 zamiast ruchomego połączenia z obudową 15, realizowanego tutaj przez giętkie połączenie, tak aby umożliwić umieszczenie jednostki wylotowej 21 w jamie nosowej pacjenta.

W tym przykładzie wykonania przynajmniej końcówka kanału podającego 23 zawiera cylindryczny odcinek giętkiego, korzystnie sprężystego materiału. W korzystnym przykładzie wykonania materiał ten jest materiałem z pół-miękkiego tworzywa sztucznego, takiego jak kauczuk silikonowy.

W tym przykładzie wykonania przynajmniej końcówka kanału podającego 23 zawiera zwężający się odcinek, który zwęża się w kierunku swego dalszego końca. Kanał podający 23 dzięki zwężeniu po umieszczeniu powoduje rozszerzenie zastawki nosa jamy nosowej pacjenta. W korzystnym przykładzie wykonania kanał podający 23 ma przekrój eliptyczny, a korzystnie przekrój owalny.

PL 206 318 B1

W korzystnym przykładzie wykonania dalszy koniec jednostki wylotowej 21 jest tak skonfigurowany, ażeby sięgał do wnętrza jamy nosowej pacjenta przynajmniej na odległość około 2 cm, korzystnie przynajmniej około 3 cm, a jeszcze korzystniej od około 2 cm do około 3 cm.

Końcówka 17 zawiera ponadto przynajmniej jeden rozszerzający się mankiet 27 służący do rozszerzenia się w jamie nosowej pacjenta. W tym przykładzie wykonania ów przynajmniej jeden mankiet 27 zawiera nadmuchiwany element.

W tym przykładzie wykonania ów przynajmniej jeden mankiet 27 znajduje się w łączności umożliwiającej przepływ płynu z kanałem podającym 23, dzięki czemu strumień powietrza wytwarzany przez pacjenta przy wydechu za pośrednictwem ustnika 19 nadmuchuje ów przynajmniej jeden mankiet 27. W alternatywnym przykładzie wykonania aplikator może zawierać niezależną pompę służącą do nadmuchiwania owego przynajmniej jednego mankietu 27 po przymocowaniu końcówki 17, a w korzystnym przykładzie wykonania po wydechu, a korzystnie w odpowiedzi na wydech wykonywany przez ustnik 19.

W tym przykładzie wykonania ów przynajmniej jeden mankiet 27 jest elementem nadmuchiwanym, który jest nadmuchiwany przy wydechu pacjenta. W alternatywnym przykładzie wykonania ów przynajmniej jeden mankiet 27 może być nadmuchiwany na końcówce 17 znajdującej się w prawidłowym położeniu.

W tym przykładzie wykonania ów przynajmniej jeden mankiet 27 zawiera giętki element balonowy, który jest nadmuchiwany poprzez wytworzenie ciśnienia w kanale podającym 23, przy czym przy spadku ciśnienia w kanale podającym 23 z przynajmniej jednego mankietu 27 uchodzi gaz. W alternatywnym przykładzie wykonania, gdzie ów przynajmniej jeden mankiet 27 jest nadmuchiwany przez niezależną pompę, przynajmniej jeden mankiet 27 może być równie dobrze pozbawiany gazu poprzez usunięcie z niego gazu przy zastosowaniu tej samej pompy.

W jednym przykładzie wykonania ów przynajmniej jeden mankiet 27 może zawierać sprężysty element balonowy, który jest nadmuchiwany poprzez wytworzenie ciśnienia w kanale podającym 23, przy czym mankiet 27 powraca do swego pierwotnego, pozbawionego gazu położenia przy spadku ciśnienia w kanale podającym 23.

W innym przykładzie wykonania ów przynajmniej jeden mankiet 27 może zawierać nadmuchiwany element gąbczasty, przy czym w jednym przykładzie wykonania jest to piankowy element zawierający otaczającą uszczelniającą warstwę, który może być ściskany, w tym przykładzie wykonania poprzez opróżnienie go, w celu uzyskania zwartej budowy, umożliwiającej umieszczenie w jamie nosowej pacjenta i nadmuchanie, w tym przykładzie wykonania poprzez przerwanie podciśnienia, w celu umożliwienia wprowadzenia gazu do porowatej struktury elementu gąbczastego. W jednym przykładzie wykonania tego rodzaju mankiet 27 może znajdować się w selektywnej łączności umożliwiającej przepływ płynu z atmosferą. W innym przykładzie wykonania mankiet 27 może być selektywnie połączony z kanałem podającym 23, dzięki czemu ciśnienie panujące w kanale podającym 23 będzie wspomagać nadmuchiwanie mankietu 27. W alternatywnym przykładzie wykonania, który zawiera odrębną pompę, pompa ta może być wykorzystana do wspomagania nadmuchiwania mankietu 27 oraz opróżniania mankietu 27 poprzez usunięcie z niego gazu. W jednym przykładzie wykonania nadmuchiwanie może być wyzwalane na końcówce 17 położonej w prawidłowym położeniu w jamie nosowej pacjenta.

Ów przynajmniej jeden mankiet 27 przymocowany jest do zewnętrznej powierzchni jednostki wylotowej 21, tak aby po rozszerzeniu połączył się z wewnętrzną ścianą jamy nosowej pacjenta. Przynajmniej jeden mankiet 27 dzięki swojej rozszerzalności umożliwia rozszerzenie wąskiej zastawki jamy nosowej pacjenta, uszczelnienie końcówki 17 w jamie nosowej pacjenta oraz umieszczenie, w szczególności ukierunkowanie, jednostki wylotowej 21 w jamie nosowej pacjenta.

W tym przykładzie wykonania mankiet 27 zawiera jeden pierścieniowy mankiet 27, który położony jest wokół jednostki wylotowej 21, tak aby po nadmuchaniu utworzył uszczelnienie pomiędzy kanałem podającym 23 a wewnętrzną ścianą jamy nosowej pacjenta.

W alternatywnym przykładzie wykonania mankiet 27 może zawierać liczne mankiety 27, które po nadmuchaniu tworzą razem uszczelnienie pomiędzy kanałem podającym 23 a wewnętrzną ścianą jamy nosowej pacjenta.

Aplikator zawiera ponadto jednostkę dostarczającą substancję 29, przeznaczoną do podawania odmierzonych dawek substancji, która w tym przykładzie wykonania jest pojemnikiem aerozolowym służącym do podawania odmierzonych objętości substancji pędnej, korzystnie hydrofluoroalkanu (HFA) lub podobnej substancji, zawierającej lek albo w postaci zawiesiny albo roztworu, który jest

PL 206 318 B1 połączony w sposób umożliwiający przepływ płynu z dyszą 25 w celu podania tej substancji z końcówki 17, w tym przykładzie wykonania w postaci rozpylonego aerozolu.

W tym przykładzie wykonania jednostka dostarczająca substancję 29 jest wielodawkową jednostką, przeznaczoną do podawania licznych odmierzonych dawek substancji. W innym przykładzie wykonania jednostka dostarczająca substancję 29 może być jednostką jednodawkową, służącą do podania jednej odmierzonej dawki substancji.

Jednostka dostarczająca substancję 29 może być wstępnie przygotowana, w tym przykładzie wykonania poprzez obciążenie sprężystego elementu, przy czym zawiera uruchamiany wydechem zwalniający mechanizm 31, który po wyzwoleniu zwalnia sprężysty element i powoduje uruchomienie jednostki dostarczającej substancję 29 w celu podania odmierzonej dawki substancji przez dyszę 25.

W tym przykładzie wykonania zwalniający mechanizm 31 jest tak skonfigurowany, aby powodował uruchomienie jednostki dostarczającej substancję 29 przy wytworzeniu założonej prędkości strumienia powietrza płynącego poprzez kanał podający 23.

W innym przykładzie wykonania zwalniający mechanizm 31 może być tak skonfigurowany, ażeby powodował uruchomienie jednostki dostarczającej substancję 29 przy wytworzeniu założonego ciśnienia wewnątrz kanału podającego 23.

W jeszcze innym przykładzie wykonania zwalniający mechanizm 31 może być tak skonfigurowany, ażeby powodował uruchomienie jednostki dostarczającej substancję 29 przy albo uzyskaniu założonej prędkości strumienia powietrza płynącego przez kanał podający 23 albo wytworzeniu założonego ciśnienia wewnątrz kanału podającego 23.

W alternatywnym przykładzie wykonania jednostka dostarczająca substancję 29 może zawierać mechaniczną pompę, w szczególności pompę podającą ciecz lub pompę podającą proszek, która przy jej uruchomieniu dostarcza odmierzone dawki substancji.

W innym alternatywnym przykładzie wykonania jednostka dostarczająca substancję 29 może zawierać jednostkę dostarczającą suchy proszek, która przy jej uruchomieniu dostarcza odmierzone dawki substancji, takiej jak suchy proszek.

W jeszcze innym alternatywnym przykładzie wykonania jednostka dostarczająca substancję 29 może zawierać nebulizator, który po jego uruchomieniu dostarcza odmierzone dawki substancji, takiej jak na przykład rozpylony aerozol.

Działanie aplikatora zostanie opisane poniżej w odniesieniu do fig. od 3 do 5 załączonego rysunku.

Odwołując się do fig. 3, najpierw do jamy nosowej pacjenta wkładana jest końcówka 17, aż element prowadzący 20 oprze się o nozdrza, w którym to momencie dalszy koniec jednostki wylotowej 21 sięga na odległość około 2 cm do wnętrza jamy nosowej pacjenta, zaś ustnik 19 chwytany jest przez wargi pacjenta.

Pacjent rozpoczyna wtedy wydech przez ustnik 19, który to wydech zamyka podniebienie ustne pacjenta i napędza strumień powietrza poprzez kanał podający 23 jednostki wylotowej 21, przy czym strumień powietrza wpływa do wnętrza jednej z jam nosowych, przepływa wokół tylnego obrzeża przegrody nosowej i na zewnątrz drugiej jamy nosowej, realizując tym samym dwukierunkowy strumień powietrza poprzez kanał nosowy pacjenta. Wydech przez ustnik 19 powoduje wzrost ciśnienia w kanale podającym 23, które to ciśnienie powoduje nadmuchanie przynajmniej jednego mankietu 27. Jak zilustrowano to na fig. 4, rozszerzenie się przynajmniej jednego mankietu 27 powoduje rozszerzenie zastawki nosowej w jamie nosowej, uszczelnienie kanału podającego 23 względem wewnętrznej ściany jamy nosowej oraz usytuowanie jednostki wylotowej 21 względem jamy nosowej pacjenta. Jak można zauważyć na fig. 4, jednostka wylotowa 21 jest zmuszana do przyjęcia wymaganego położenia przez mankiet 27, w tym przykładzie wykonania poprzez wygięcie jednostki wylotowej 21.

W tym przykładzie wykonania, gdy prędkość przepływu przez kanał podający 23 osiąga założoną wartość, wyzwalany jest zwalniający mechanizm 31 służący do uruchomienia jednostki dostarczającej substancję 29 w celu dostarczenia odmierzonej dawki substancji do dyszy 25 i do wnętrza jamy nosowej pacjenta. W alternatywnym przykładzie wykonania zwalniający mechanizm 31 może być wyzwalany przy wytworzeniu założonego ciśnienia w kanale podającym 23.

Po wydechu ciśnienie w kanale podającym 23 spada i z mankietu 27 uchodzi powietrze, jak zilustrowano to na fig. 5, w którym to momencie ustnik 19 jest wypuszczany a końcówka 17 wyciągana z jamy nosowej pacjenta.

W jednym z przykładów wykonania, w którym aplikator jest urządzeniem jednodawkowym, może on zostać wyrzucony.

PL 206 318 B1

W innym przykładzie wykonania, w którym aplikator jest urzą dzeniem wielodawkowym, jest on gotowy do dalszego użytkowania po przygotowaniu jednostki dostarczającej substancję 29. W korzystnym przykładzie wykonania, w którym końcówka 17 jest elementem wymiennym, końcówka 17 może zostać zastąpiona przez nową końcówkę 17.

Na fig. od 6 do 9 zilustrowano uruchamiany wydechem aplikator do nosa według drugiego przykładu wykonania niniejszego wynalazku.

Aplikator według tego przykładu wykonania jest bardzo podobny do aplikatora z opisanego wyżej pierwszego przykładu wykonania, więc w celu uniknięcia niepotrzebnego powielania opisu, bardziej szczegółowo opisane zostaną tylko różnice występujące między nimi, przy zachowaniu takich samych symboli referencyjnych do oznaczenia podobnych elementów.

Aplikator według tego przykładu wykonania różni się od opisanego wyżej pierwszego przykładu wykonania tym, że zawiera ponadto uruchamianą wydechem przez usta jednostkę dostarczającą gaz 33 przeznaczoną do dostarczania strumienia gazu płynącego przez kanał podający 23 jednostki wylotowej 21 w odpowiedzi na wydech pacjenta, a także tym, że ustnik 19 znajduje się w łączności umożliwiającej przepływ płynu z jednostką dostarczającą gaz 33 a nie z kanałem podającym 23 jednostki wylotowej 21, dzięki czemu strumień gazu doprowadzany jest do kanału podającego 23 jednostki wylotowej 21, a stamtąd do kanału nosowego pacjenta w odpowiedzi na wykonanie wydechu przez ustnik 19.

Działanie aplikatora jest takie same jak w opisanym wyżej pierwszym przykładzie wykonania, przy czym strumień gazu jest podawany do kanału podającego 23 jednostki wylotowej 21 w odpowiedzi na wydech wykonywany przez pacjenta za pośrednictwem ustnika 19.

Na fig. od 10 do 13 zilustrowano uruchamiany wydechem aplikator do nosa według trzeciego przykładu wykonania niniejszego wynalazku.

Aplikator według tego przykładu wykonania jest bardzo podobny do opisanego wyżej pierwszego przykładu wykonania, więc w celu uniknięcia niepotrzebnego powielania opisu opisane zostaną bardziej szczegółowo tylko różnice, przy zachowaniu podobnych symboli na oznaczenie podobnych elementów.

Aplikator według tego przykładu wykonania różni się od opisanego wyżej pierwszego przykładu wykonania tylko tym, że końcówka 17 zawiera liczne, w tym przykładzie wykonania dwa, nadmuchiwane mankiety 27a, 27b. Taki zespół mankietów 27a, 27b pozwala na zmniejszenie wielkości najdalej położonego mankietu 27b, a dzięki temu ułatwia włożenie jednostki wylotowej 21 przez wąską zastawkę nosową w jamie nosowej pacjenta.

Działanie aplikatora jest takie same jak opisanego wyżej pierwszego przykładu wykonania.

Na fig. od 14 do 16 zilustrowano uruchamiany wydechem aplikator do nosa według czwartego przykładu wykonania niniejszego wynalazku.

Aplikator ten zawiera obudowę 35, końcówkę 37 przeznaczoną do umieszczenia w jamie nosowej pacjenta, a także ustnik 39, przez który pacjent wykonuje wydech w celu uruchomienia aplikatora.

Końcówka 37 zawiera element prowadzący 40, w tym przykładzie wykonania element o kształcie stożka ściętego, przeznaczony do wprowadzenia końcówki 37 do jamy nosowej pacjenta, a także jednostkę wylotową 41 przeznaczoną do podawania substancji do kanału nosowego pacjenta. W tym przykładzie wykonania końcówka 37 jest elementem wymiennym.

W tym przykładzie wykonania jednostka wylotowa 41 zawiera kanał podający 43, który znajduje się w łączności umożliwiającej przepływ płynu z ustnikiem 39, tak iż strumień powietrza wprowadzany jest do wnętrza kanału nosowego i prowadzony jest poprzez kanał nosowy przy wydechu wykonywanym przez pacjenta za pośrednictwem ustnika 39, a także zawiera dyszę 45 służącą do wprowadzania substancji do jamy nosowej pacjenta. W tym przykładzie wykonania dysza 45 umieszczona jest wewnątrz kanału podającego 43 współosiowo z nim. W tym przykładzie wykonania dysza 45 jest tak skonfigurowana, ażeby dostarczała rozpylony aerozol. W alternatywnym przykładzie wykonania w celu dostarczenia cieczy, dysza 45 może być tak skonfigurowana, ażeby podawała strumień cieczy w postaci słupa cieczy.

W tym przykładzie wykonania przynajmniej końcówka kanału podającego 43 zawiera cylindryczny odcinek giętkiego, korzystnie sprężystego materiału. W korzystnym przykładzie wykonania materiałem tym jest pół-miękkie tworzywo sztuczne, takie jak na przykład kauczuk silikonowy.

W tym przykładzie wykonania przynajmniej końcówka kanału podającego 43 zawiera zwężający się odcinek, który zwęża się w kierunku swego dalszego końca. Kanał podający 43 dzięki zwężeniu powoduje przy wkładaniu rozszerzenie się wąskiej zastawki jamy nosowej pacjenta. W korzystnym przykładzie wykonania kanał podający 43 ma przekrój eliptyczny, a korzystnie przekrój owalny.

PL 206 318 B1

W korzystnym przykładzie wykonania jednostka wylotowa 41 jest tak skonfigurowana, aby rozciągała się do wnętrza jamy nosowej pacjenta przynajmniej na odległość około 2 cm, korzystnie około 3 cm, a jeszcze korzystniej na odległość od około 2 cm do około 3 cm.

Końcówka 37 zawiera ponadto przynajmniej jeden mankiet 47 przeznaczony do umieszczenia w jamie nosowej pacjenta. W tym przykładzie wykonania ów przynajmniej jeden mankiet 47 jest sprężystym elementem, który może być odkształcany w celu umożliwienia jego włożenia do jamy nosowej pacjenta, a po włożeniu może zostać rozszerzony w celu przyjęcia pożądanego położenia w jamie nosowej, które to położenie jest prawidłowe dla jednostki wylotowej 41. W takim położeniu ów przynajmniej jeden mankiet 47 powoduje rozszerzenie wąskiej zastawki jamy nosowej, uszczelnienie jednostki wylotowej 41 w jamie nosowej oraz ułożenie, w szczególności pod względem kierunku, jednostki wylotowej 41 w jamie nosowej pacjenta. W tym przykładzie wykonania ów przynajmniej jeden mankiet 47 zawiera element gąbczasty, przy czym jest to tutaj element piankowy. Ewentualnie, w alternatywnym przykładzie wykonania przynajmniej jeden mankiet 47 może zawierać element wypełniony żelem, na przykład element wypełniony żelem silikonowym.

W tym przykładzie wykonania przynajmniej jeden mankiet 47 jest tak skonfigurowany, że po włożeniu do jamy nosowej, jednostka wylotowa 41 jest skierowana w kierunku dolnego obszaru jamy nosowej pacjenta. W korzystnych przykładach wykonania ów przynajmniej jeden mankiet 47 może być tak zbudowany, aby kierował jednostkę wylotową 41 w dowolny obszar dolnego przewodu oraz dolnego obszaru środkowego przewodu, dzięki czemu substancja może zostać skierowana w szczególności na małżowinę nosową dolną, a także migdałki i ujście trąbki w górnym obszarze gardła górnego.

Obszary w kanale nosowym przylegające do dolnego przewodu oraz dolny obszar środkowego przewodu są obszarami w kanale nosowym, które tworzą ścieżkę o najmniejszym oporze przepływu. W przypadku istniejących systemów sprayu do nosa, podawana substancja płynie wzdłuż dna jamy nosowej, czego wynikiem jest to, iż nie dociera ona do migdałków czy ujścia trąbki.

W tym przykładzie wykonania przynajmniej jeden mankiet 47 zawiera przynajmniej jeden występ 54, tutaj jest to pojedynczy występ 54, który jest tak zbudowany, iż rozciąga się do wnętrza górnego obszaru jamy nosowej pacjenta, powodując jego zablokowanie, przy czym ów występ 54 zmusza wprowadzany strumień do przepływu ścieżką tworzoną przez dolny przewód oraz dolny obszar środkowego przewodu. Uzyskanie takiej ścieżki przepływu razem z optymalizacją rozkładu wielkości cząstek powoduje, iż znacznie większa część substancji może dotrzeć do miejsc znajdujących się w dolnym przewodzie oraz dolnym obszarze środkowego przewodu.

W tym przykładzie wykonania przynajmniej jeden mankiet 47 zawiera pojedynczy mankiet 47, który położony jest wokół jednostki wylotowej 41.

W alternatywnym przykładzie wykonania przynajmniej jeden mankiet 47 może zawierać liczne mankiety 47, które położone są wokół jednostki wylotowej 41.

Aplikator zawiera ponadto jednostkę dostarczającą substancję 49, przeznaczoną do dostarczania odmierzonych dawek substancji, w tym przykładzie wykonania jest to pojemnik aerozolowy, przeznaczony do dostarczania odmierzonych objętości gazu pędnego, korzystnie hydrofluoroalkanu (HFA) lub podobnej substancji zawierającej lek, w postaci zawiesiny lub roztworu, który jest połączony w sposób umożliwiający przepływ płynu z dyszą 45 w celu podawania substancji z końcówki 37, w tym przykładzie wykonania w postaci rozpylonego aerozolu.

W tym przykładzie wykonania jednostka dostarczająca substancję 49 jest jednostką wielodawkową, przeznaczoną do podawania licznych odmierzonych dawek substancji. W innym przykładzie wykonania jednostka dostarczająca substancję 49 może być jednodawkową jednostką przeznaczoną do dostarczenia jednej odmierzonej dawki substancji.

Jednostka dostarczająca substancję 49 może być wstępnie przygotowana, w tym przykładzie wykonania przez obciążenie sprężystego elementu, przy czym zawiera uruchamiany wydechem zwalniający mechanizm 51, który po wyzwoleniu zwalnia sprężysty element i uruchamia jednostkę dostarczającą substancję 49 w celu podania odmierzonej dawki substancji przez dyszę 45.

W tym przykładzie wykonania zwalniający mechanizm 51 jest tak skonfigurowany, ażeby spowodował uruchomienie jednostki dostarczającej substancję 49 przy uzyskaniu założonej prędkości przepływu przez kanał podający 43.

W innym przykładzie wykonania zwalniający mechanizm 51 może być tak skonfigurowany, aby powodował uruchomienie jednostki dostarczającej substancję 49 przy wytworzeniu założonego ciśnienia wewnątrz kanału podającego 43.

PL 206 318 B1

W jeszcze innym przykładzie wykonania zwalniający mechanizm 51 może być tak skonfigurowany, ażeby powodował uruchomienie jednostki dostarczającej substancję 49 albo przy uzyskaniu założonej prędkości przepływu przez kanał podający 43 albo też przy wytworzeniu założonego ciśnienia wewnątrz kanału podającego 43.

W alternatywnym przykładzie wykonania jednostka dostarczająca substancję 49 może zawierać mechaniczną pompę, w szczególności pompę podającą ciecz lub pompę podającą proszek, która przy jej uruchomieniu dostarcza odmierzone dawki substancji.

W innym alternatywnym przykładzie wykonania jednostka dostarczająca substancję 49 może zawierać jednostkę dostarczającą suchy proszek, która przy jej uruchomieniu dostarcza odmierzone dawki substancji, takiej jak suchy proszek.

W jeszcze innym alternatywnym przykładzie wykonania jednostka dostarczająca substancję 49 może zawierać nebulizator, który przy uruchomieniu dostarcza odmierzone dawki substancji, takiej jak aerozol.

Działanie tego aplikatora zostanie teraz opisane poniżej w odniesieniu do fig. 15 i 16 załączonego rysunku.

Odwołując się do fig. 15, końcówka 37 jest najpierw wkładana do jamy nosowej pacjenta, aż element prowadzący 40 oprze się o nozdrza, w którym to punkcie dalszy koniec jednostki wylotowej 41 sięga do wnętrza jamy nosowej pacjenta na głębokość około 2 cm, zaś ustnik 39 chwytany jest przez wargi pacjenta.

Pacjent rozpoczyna wydech za pośrednictwem ustnika 39, który to wydech powoduje zamknięcie się podniebienia ustnego pacjenta i wtłoczenie powietrza przez kanał podający 43 jednostki wylotowej 41, przy czym strumień powietrza wchodzi do jamy nosowej, przepływa wokół tylnego obszaru przegrody nosowej i wypływa na zewnątrz z drugiej jamy nosowej, uzyskując dzięki temu dwukierunkowy przepływ powietrza przez kanał nosowy pacjenta.

W tym przykładzie wykonania, kiedy prędkość przepływu przez kanał podający 43 osiąga założoną wartość, wyzwalany jest zwalniający mechanizm 51 służący do uruchomienia jednostki dostarczającej substancję 49 w celu dostarczenia odmierzonej dawki substancji do dyszy 45 i do wnętrza jamy nosowej pacjenta. W alternatywnym przykładzie wykonania zwalniający mechanizm 51 może być wyzwalany przy wytworzeniu założonego ciśnienia w kanale podającym 43.

Po wydechu ustnik 39 jest uwalniany a końcówka 37 wyciągana z jamy nosowej pacjenta.

W innym przykładzie wykonania, w którym aplikator jest urządzeniem wielodawkowym, jest on gotowy do dalszego użycia po przygotowaniu jednostki dostarczającej substancję 49. W korzystnym przykładzie wykonania, w którym końcówka 37 jest elementem wymiennym, może ona zostać zastąpiona przez nową końcówkę 37.

Na fig. od 17 do 19 zilustrowano uruchamiany wydechem aplikator według piątego przykładu wykonania niniejszego wynalazku.

Aplikator według tego przykładu wykonania jest bardzo podobny do aplikatora według opisanego powyżej czwartego przykładu wykonania, więc w celu uniknięcia niepotrzebnego powielania opisu, szczegółowo opisane zostaną tylko różnice występujące między nimi, przy zachowaniu podobnych numerów referencyjnych na oznaczenie podobnych elementów.

Aplikator według tego przykładu wykonania różni się od opisanego powyżej czwartego przykładu wykonania tylko budową jednostki wylotowej 41 oraz przynajmniej jednego mankietu 47.

W tym przykładzie wykonania ów przynajmniej jeden mankiet 47 jest tak zbudowany, iż po włożeniu do jamy nosowej pacjenta, jednostka wylotowa 41 jest kierowana ku środkowemu obszarowi jamy nosowej pacjenta. W korzystnym przykładzie wykonania przynajmniej jeden mankiet 47 może być tak zbudowany, aby kierował jednostkę wylotową 41 w dowolny obszar środkowego przewodu oraz dolnego obszaru górnego przewodu, dzięki czemu substancja może zostać skierowana w szczególności do środkowej małżowiny nosowej, lejka zatok oraz ujścia zatok.

Środkowy przewód jest obszarem jamy nosowej położonym pod i z boku względem środkowej małżowiny nosowej, przy czym lejek zatok i ujście zatok są miejscami występowania głównych patologii w wielu częstych schorzeniach, takich jak chroniczne zapalenie zatok, które dotyka około 10 do 15% populacji i nie posiada zatwierdzonej przez FDA (Food and Drug Administration) terapii, czy polipowatość nosa. Jedynym znanym sposobem leczenia tych chorób jest stosowanie kropel przy zastosowaniu rygorystycznej i złożonej procedury związanej z poważnym napięciem szyi i przyjmowaniem

PL 206 318 B1 tak zwanej pozycji Mekka. Należy jednakże zauważyć, że z powodu skomplikowanej i często bolesnej procedury, jej zastosowanie daje słabe wyniki. Istniejące systemy dawkowania do nosa o postaci sprayu są nieskuteczne, jeżeli chodzi o podawanie substancji leczniczych do tego obszaru jamy nosowej.

W tym przykładzie wykonania przynajmniej jeden mankiet 47 zawiera występy górny i dolny, 54a, 54b, które są tak skonfigurowane, ażeby rozciągały się do wnętrza odpowiednich obszarów, górnego i dolnego, jamy nosowej pacjenta, a przez to je blokowały, przy czym występy 54a, 54b zmuszają wprowadzany strumień do przepływu ścieżką tworzoną przez środkowy przewód i dolny obszar górnego przewodu. Uzyskanie takiej ścieżki przepływu wraz z optymalizacją rozkładu wielkości cząstek powoduje, iż znacznie większa część substancji może dotrzeć do miejsc znajdujących się w środkowym przewodzie i dolnym obszarze środkowego przewodu.

Działanie tego aplikatora jest takie same jak w opisanym powyżej czwartym przykładzie wykonania.

Na fig. od 20 do 22 zilustrowano uruchamiany wydechem aplikator do nosa według szóstego przykładu wykonania niniejszego wynalazku.

Aplikator według tego przykładu wykonania jest bardzo podobny do aplikatora według opisanego powyżej czwartego przykładu wykonania, w związku z czym w celu uniknięcia niepotrzebnego powielania opisu, szczegółowo opisane zostaną tylko różnice występujące między nimi z zachowaniem podobnych numerów referencyjnych na oznaczenie podobnych elementów.

Aplikator według tego przykładu wykonania różni się od opisanego wyżej czwartego przykładu wykonania tylko budową jednostki wylotowej 41 oraz przynajmniej jednego mankietu 47.

W tym przykładzie wykonania ów przynajmniej jeden mankiet 47 jest tak zbudowany, że gdy znajduje się w jamie nosowej pacjenta, jednostka wylotowa 41 kierowana jest ku górnemu obszarowi jamy nosowej pacjenta. W korzystnym przykładzie wykonania przynajmniej jeden mankiet 47 może być tak skonfigurowany, aby kierował jednostkę wylotową 41 w dowolny obszar górnego przewodu, a w szczególności umożliwiał dotarcie do górnej małżowiny nosowej i obszaru węchowego.

Obszar węchowy położony jest w górnym obszarze jamy nosowej i ma zwykle pole powierzchni od około 4 do około 6 cm². Obszar węchowy stanowi jedyny obszar, w którym możliwe jest pominięcie bariery krew-mózg (BBB) i możliwa jest łączność z płynem mózgowo-rdzeniowym (CSF) i mózgiem. Ten sposób podawania jest konieczny do skutecznego leczenia chorób neurologicznych, takich jak choroby Alzheimera i Parkinsona, chorób psychicznych i infekcji wewnątrzmózgowych.

Obszar węchowy osiągany jest poprzez wąskie szczelinowe kanały, zaś podawanie substancji do tego obszaru nie jest możliwe przy zastosowaniu istniejących systemów podawania leków do nosa.

W istniejących systemach sprayu do nosa zasadniczo wszystkie cząstki są o wiele za duże, aby przedostać się przez kanały będące w łączności z obszarem węchowym. W rzeczy samej, tego rodzaju systemy do podawania sprayu są w szczególności przewidziane do podawania cząstek o średniej średnicy większej niż 10 μm, tak aby spełniać wymagania FDA, które żądają, ażeby maksymalny udział cząstek o średnicy mniejszej niż 10 μm wynosił 5% wszystkich cząstek. Powodem tego wymogu jest to, że kiedy podniebienie nie jest zamknięte, jak mogłoby to mieć miejsce w przypadku, gdyby pacjent dokonywał inhalacji przez nos zgodnie z instrukcją obsługi, cząstki o średnicy mniejszej niż 10 nm mogłyby wydostać się z jamy nosowej i zostać wchłonięte do płuc.

Ponadto, w istniejących systemach sprayu do nosa właściwości przepływu cząstek wprowadzanych do jamy nosowej nie są przydatne do umożliwienia podawania leku przez kanały łączące się z obszarem węchowym.

Ponadto, czynność pociągania nosem przez pacjenta w trakcie podawana leku powoduje wciąganie cząstek do dolnego obszaru i środkowego obszaru jamy nosowej, gdzie opory przepływu są najmniejsze, zaś tylko minimalna część cząstek, jeśli w ogóle, dociera do obszaru węchowego.

W tym przykładzie wykonania, poprzez zapewnienie zamknięcia podniebienia przy podawaniu leku oraz optymalizacji zarówno rozkładu wielkości cząstek, tak aby zawierały one większą część mniejszych cząstek, zwykle o wielkości mniejszej niż 10 μm, jak i aerodynamicznych warunków podawania, zastosowanie aplikatora umożliwia skuteczne wprowadzenie substancji do obszaru węchowego. Tego rodzaju tryb podawania leku nie był dotychczas znany, zaś zgłaszający niniejszy wynalazek odkrył, iż wynalazek stanowi udoskonalony aplikator oraz udoskonalony sposób podawania leku.

W tym przykładzie wykonania przynajmniej jeden występ 54 z przynajmniej jednego mankietu 47 jest tak zbudowany, ażeby rozciągał się do wnętrza dolnego obszaru jamy nosowej pacjenta, a w wyniku tego blokował go, przy czym występ 54 zmusza wprowadzany strumień do przepływu po ścieżce przepływu utworzonej przez górny przewód a w szczególności przez obszar węchowy. Zaletą tej ścieżki przepływu, razem z optymalizacją rozkładu wielkości cząstek jest to, że znacznie większa

PL 206 318 B1 część substancji może być dostarczona do miejsc znajdujących się w górnym przewodzie a w szczególności w obszarze węchowym.

Działanie tego aplikatora jest takie same jak działanie opisanego powyżej czwartego przykładu wykonania.

Na fig. od 23 do 26 zilustrowano uruchamiany wydechem aplikator do nosa według siódmego przykładu wykonania niniejszego wynalazku.

Aplikator ten zawiera obudowę 55, końcówkę 57 przeznaczoną do umieszczenia w jamie nosowej pacjenta oraz ustnik 59, przez który pacjent czyni wydech w celu uruchomienia aplikatora.

Końcówka 57 zawiera element prowadzący 60, który w tym przykładzie wykonania jest elementem o kształcie stożka ściętego, przeznaczonym do wprowadzania końcówki 57 do jamy nosowej pacjenta, a także zawiera jednostkę wylotową 61 przeznaczoną do wprowadzania substancji do kanału nosowego pacjenta. W tym przykładzie wykonania końcówka 57 jest elementem wymiennym.

W tym przykładzie wykonania jednostka wylotowa 61 zawiera kanał podający 63, który znajduje się w łączności umożliwiającej przepływ płynu z ustnikiem 59, tak iż strumień powietrza wprowadzany jest do wnętrza kanału nosowego i poprzez kanał nosowy pacjenta przy wydechu dokonywanym przez niego za pośrednictwem ustnika 59, a także zawiera dyszę 65 przeznaczoną do wprowadzania substancji do kanału nosowego pacjenta. W tym przykładzie wykonania dysza 65 znajduje się wewnątrz kanału podającego 63, współosiowo z nim. W tym przykładzie wykonania dysza 65 jest tak zbudowana, iż dostarcza rozpylony aerozol. W alternatywnym przykładzie wykonania, przeznaczonym do podawania cieczy, dysza 65 może być tak skonfigurowana, ażeby dostarczała strumień cieczy o postaci słupa cieczy.

W tym przykładzie wykonania jednostka wylotowa 61 jest ruchomo połączona z obudową 55, w niniejszym przypadku za pośrednictwem giętkiego połączenia, tak ażeby pozwolić na umieszczenie jednostki wylotowej 61 w jamie nosowej pacjenta, jak zostanie to opisane bardziej szczegółowo poniżej.

W alternatywnym przykładzie wykonania jednostka wylotowa 61 może być przymocowana do obudowy 55 i ustnika 59 zamiast ruchomego połączenia z obudową 55, tworzonego tutaj przez giętkie połączenie, tak aby umożliwić umieszczenie jednostki wylotowej 61 w jamie nosowej pacjenta.

W tym przykładzie wykonania przynajmniej koniuszek kanału podającego 63 zawiera cylindryczny odcinek z giętkiego, korzystnie sprężystego materiału. W korzystnym przykładzie wykonania materiał ten jest pół-miękkim tworzywem sztucznym, takim jak na przykład kauczuk silikonowy.

W tym przykładzie wykonania przynajmniej koniuszek kanału podającego 63 ma zwężający się odcinek, który zwęża się w kierunku swego dalszego końca. Kanał podający 63, dzięki obecności zwężenia, powoduje przy wkładaniu rozszerzenie się wąskiej zastawki jamy nosowej pacjenta. W korzystnym przykładzie wykonania kanał podający 63 ma przekrój eliptyczny, korzystnie przekrój owalny.

W korzystnym przykładzie wykonania dalszy koniec jednostki wylotowej 61 jest tak zbudowany, iż rozciąga się do wnętrza jamy nosowej pacjenta przynajmniej na głębokość około 2 cm, korzystnie 3 cm, zaś korzystniej od około 2 cm do około 3 cm.

Końcówka 57 zawiera ponadto przynajmniej jeden rozszerzalny mankiet 67 służący do rozszerzenia w jamie nosowej pacjenta. W tym przykładzie wykonania ów przynajmniej jeden mankiet 67 zawiera nadmuchiwany element.

W tym przykładzie wykonania przynajmniej jeden mankiet 67 znajduje się w łączności umożliwiającej przepływ płynu z kanałem podającym 63, dzięki czemu strumień powietrza wytworzony przez pacjenta przy wydechu poprzez ustnik 59 powoduje nadmuchanie mankietu 67. W alternatywnym przykładzie wykonania aplikator może zawierać odrębną pompę przeznaczoną do nadmuchiwania przynajmniej jednego mankietu 67 po włożeniu końcówki 57, zaś w korzystnym przykładzie wykonania po, a korzystnie w odpowiedzi na wydech przez ustnik 59.

W tym przykładzie wykonania ów przynajmniej jeden mankiet 67 jest elementem nadmuchiwanym, który nadmuchiwany jest przy wydechu pacjenta. W alternatywnym przykładzie wykonania mankiet 67 może zostać nadmuchiwany na końcówce 57 znajdującej się w prawidłowym położeniu.

W tym przykładzie wykonania przynajmniej jeden mankiet 67 zawiera giętki element balonowy, który nadmuchiwany jest poprzez wytworzenie ciśnienia w kanale podającym 63, przy czym ów przynajmniej jeden mankiet 67 zostaje opróżniony przy spadku ciśnienia w kanale podającym 63. W alternatywnym przykładzie wykonania, w którym przynajmniej jeden mankiet 67 jest nadmuchiwany przez niezależną pompę, powietrze z mankietu 67 może być usuwane również przy zastosowaniu tej samej pompy.

PL 206 318 B1

W jednym z przykładów wykonania przynajmniej jeden mankiet 67 może zawierać giętki element balonowy, który nadmuchiwany jest poprzez wytworzenie ciśnienia w kanale podającym 63, przy czym ów mankiet 67 powraca do swego pierwotnego, pozbawionego powietrza położenia przy spadku ciśnienia w kanale podającym 63.

W innym przykładzie wykonania przynajmniej jeden mankiet 67 może zawierać nadmuchiwany element gąbczasty, w jednym z przykładów wykonania będący piankowym elementem zawierającym otaczającą uszczelniającą warstwę, który może być ściskany, w tym przykładzie wykonania poprzez opróżnienie, w celu przyjęcia zwartej postaci umożliwiającej włożenie go do jamy nosowej pacjenta i nadmuchanie, w tym przykładzie wykonania poprzez otwarcie dostępu do próżni, w celu umożliwienia wprowadzenia gazu do porowatej struktury elementu gąbczastego. W jednym z przykładów wykonania tego rodzaju mankiet 67 może znajdować się w selektywnej łączności umożliwiającej przepływ płynu z atmosferą. W innym przykładzie wykonania tego rodzaju mankiet 67 może znajdować się w selektywnej łączności umożliwiającej przepływ płynu z kanałem podającym 63, dzięki czemu ciśnienie panujące w kanale podającym 63 pomagać będzie w nadmuchiwaniu mankietu 67. W alternatywnym przykładzie wykonania, który zawiera odrębną pompę, pompa może być wykorzystana do pomocy w nadmuchiwaniu mankietu 67 oraz w opróżnianiu mankietu 67 poprzez usunięcie z niego gazu. W jednym z przykładów wykonania nadmuchiwanie może być wyzwalane na końcówce 57 znajdującej się w prawidłowym położeniu w jamie nosowej pacjenta.

Przynajmniej jeden mankiet 67 umieszczony jest na zewnętrznej powierzchni jednostki wylotowej 61, tak ażeby przy rozszerzeniu połączył się z wewnętrzną ścianą jamy nosowej pacjenta. Ów przynajmniej jeden mankiet 67, dzięki możliwości rozszerzania, powoduje rozszerzenie wąskiej zastawki jamy nosowej pacjenta, uszczelnienie końcówki 57 w jamie nosowej pacjenta, a także ułożenie, szczególnie pod względem kierunku, jednostki wylotowej 61 w jamie nosowej pacjenta.

W tym przykładzie wykonania przynajmniej jeden mankiet 67 zawiera pojedynczy pierścieniowy mankiet 67, który położony jest wokół jednostki wylotowej 61, tak aby po nadmuchaniu tworzył uszczelnienie pomiędzy kanałem podającym 63 a wewnętrzną ścianą jamy nosowej pacjenta.

W alternatywnym przykładzie wykonania ów przynajmniej jeden mankiet 67 może zawierać liczne mankiety 67, które po nadmuchaniu tworzą razem uszczelnienie pomiędzy kanałem podającym 63 a wewnętrzną ścianą jamy nosowej pacjenta.

W tym przykładzie wykonania ów przynajmniej jeden mankiet 67 jest tak skonfigurowany, że gdy umieszczony jest w jamie nosowej pacjenta, jednostka wylotowa 61 skierowana jest ku dolnemu obszarowi jamy nosowej pacjenta. W korzystnych przykładach wykonania mankiet 67 może być tak skonfigurowany, aby kierował jednostkę wylotową 61 w dowolny obszar dolnego przewodu oraz dolny obszar środkowego przewodu, dzięki czemu substancja może zostać skierowana w szczególności do dolnej małżowiny nosowej, a także migdałków i ujścia trąbki w górnym obszarze gardła górnego.

Obszary w kanale nosowym, sąsiadujące z dolnym przewodem i dolnym obszarem środkowego przewodu, stanowią obszary kanału nosowego, które tworzą ścieżkę o najmniejszym oporze przepływu. W przypadku istniejących systemów podawania sprayu do nosa, skutek podawania jest taki, że podawana substancja przepływa wzdłuż dna jamy nosowej, w wyniku czego substancja ta nie dociera do migdałków czy ujścia trąbki.

W tym przykładzie wykonania przynajmniej jeden mankiet 67 zawiera przynajmniej jeden występ 74, tutaj o postaci pojedynczego występu 74, który jest tak zbudowany, iż rozciąga się do wnętrza górnego obszaru jamy nosowej pacjenta, blokując go dzięki temu, przy czym ów przynajmniej jeden występ 74 zmusza wprowadzany strumień do przepływu wzdłuż ścieżki tworzonej przez dolny przewód oraz dolny obszar środkowego przewodu. Uzyskanie takiej ścieżki przepływu, w połączeniu z optymalizacją rozkładu wielkości cząstek, powoduje, iż znacznie większa część substancji może zostać doprowadzona do miejsc znajdujących się w dolnym przewodzie i dolnym obszarze środkowego przewodu.

W tym przykładzie wykonania ów przynajmniej jeden mankiet 67 zawiera pojedynczy pierścieniowy mankiet 67, który położony jest wokół jednostki wylotowej 61

W alternatywnym przykładzie wykonania przynajmniej jeden mankiet 67 może zawierać liczne mankiety 67, które położone są wokół jednostki wylotowej 61.

Aplikator zawiera ponadto jednostkę dostarczającą substancję 69, przeznaczoną do dostarczania odmierzonych dawek substancji, która w tym przykładzie wykonania jest pojemnikiem aerozolu, przeznaczonym do dostarczania odmierzonych objętości gazu pędnego, korzystnie hydrofluoroalkanu (HFA) lub podobnego, zawierającego medykament, albo w postaci zawiesiny albo też w postaci roz14

PL 206 318 B1 tworu, który jest połączony w sposób umożliwiający przepływ płynu z dyszą 65 w celu wprowadzania substancji z końcówki 57, w tym przykładzie wykonania w postaci rozpylonego aerozolu.

W tym przykładzie wykonania jednostka dostarczająca substancję 69 jest wielodawkową jednostką przeznaczoną do dostarczania licznych odmierzonych dawek substancji. W innym przykładzie wykonania jednostka dostarczająca substancję 69 może być jednodawkową jednostką przeznaczoną do dostarczenia jednej odmierzonej dawki substancji.

Jednostka dostarczająca substancję 69 może być wstępnie przygotowywana, w tym przykładzie wykonania przez obciążenie sprężystego elementu, przy czym zawiera uruchamiany wydechem zwalniający mechanizm 71, który po wyzwoleniu zwalnia sprężysty element i uruchamia jednostkę dostarczającą substancję 69 w celu dostarczenia odmierzonej dawki substancji przez dyszę 65.

W tym przykładzie wykonania zwalniający mechanizm 71 jest tak skonfigurowany, aby spowodował uruchomienie jednostki dostarczającej substancję 69 przy uzyskaniu założonej prędkości przepływu przez kanał podający 63.

W innym przykładzie wykonania zwalniający mechanizm 71 może być tak skonfigurowany, aby powodował uruchomienie jednostki dostarczającej substancję 69 przy wytworzeniu założonego ciśnienia wewnątrz kanału podającego 63.

W kolejnym przykładzie wykonania zwalniający mechanizm 71 może być tak skonfigurowany, aby powodował uruchomienie jednostki dostarczającej substancję 69 albo przy uzyskaniu założonej prędkości przepływu poprzez kanał podający 63 albo też przy wytworzeniu założonego ciśnienia wewnątrz kanału podającego 63.

W alternatywnym przykładzie wykonania jednostka dostarczająca substancję 69 może zawierać mechaniczną pompę, w szczególności pompę podającą ciecz lub pompę podającą proszek, która przy jej uruchomieniu dostarcza odmierzone dawki substancji.

W innym przykładzie wykonania jednostka dostarczająca substancję 69 może zawierać jednostkę dostarczającą suchy proszek, która przy jej uruchomieniu dostarcza odmierzone dawki substancji, takiej jak suchy proszek.

W jeszcze innym przykładzie wykonania jednostka dostarczająca substancję 69 może zawierać nebulizator, który przy uruchomieniu dostarcza odmierzone dawki substancji, na przykład rozpylony aerozol.

Działanie aplikatora zostanie teraz opisane w odniesieniu do fig. od 24 do 26 załączonego rysunku.

Odwołując się do fig. 24, najpierw do jam nosowych pacjenta wkładana jest końcówka 57, aż element prowadzący 60 oprze się o nozdrza, w którym to punkcie dalszy koniec jednostki wylotowej 61 rozciąga się do wnętrza jamy nosowej pacjenta na głębokość około 2 cm, zaś ustnik 59 jest chwytany przez wargi pacjenta.

Następnie pacjent rozpoczyna wydech za pośrednictwem ustnika 59, który to wydech powoduje zamknięcie podniebienia ustnego pacjenta i napędza strumień powietrza przez kanał podający 63 jednostki wylotowej 61, przy czym strumień powietrza wchodzi do jamy nosowej, przepływa wokół tylnego obszaru przegrody nosowej i wypływa z drugiej jamy nosowej, dzięki czemu uzyskuje się dwukierunkowy przepływ powietrza przez kanał nosowy pacjenta. Wydech przez ustnik 59 powoduje wzrost ciśnienia w kanale podającym 63, które to ciśnienie powoduje nadmuchanie przynajmniej jednego mankietu 67. Jak zilustrowano to na fig. 25, rozszerzenie się przynajmniej jednego mankietu 67 powoduje rozszerzenie zastawki nosowej w jamie nosowej, uszczelnienie kanału podającego 63 względem wewnętrznej ściany jamy nosowej, a także ułożenie jednostki wylotowej 61 względem jamy nosowej pacjenta. Jak można zauważyć na fig. 25, jednostka wylotowa 61 jest zmuszana do przyjęcia wymaganego położenia przez ów przynajmniej jeden mankiet 67, w tym przykładzie wykonania w wyniku wygięcia jednostki wylotowej 61.

W tym przykładzie wykonania, gdy prędkość przepływu przez kanał podający 63 osiąga założoną wartość, wyzwalany jest zwalniający mechanizm 71 w celu uruchomienia jednostki dostarczającej substancję 69 w celu dostarczenia odmierzonej dawki substancji do dyszy 65 i do wnętrza jamy nosowej pacjenta. W alternatywnym przykładzie wykonania zwalniający mechanizm 71 może być wyzwalany przy wytworzeniu założonego ciśnienia wewnątrz kanału podającego 63.

Po dokonaniu wydechu, ciśnienie w kanale podającym 63 spada a z przynajmniej jednego mankietu 67 uchodzi powietrze, jak zilustrowano na fig. 26, w którym to punkcie ustnik 59 jest uwalniany a końcówka 57 wyciągana jest z jamy nosowej pacjenta.

PL 206 318 B1

W innym przykładzie wykonania, w którym aplikator jest urządzeniem wielodawkowym, urządzenie jest gotowe do kolejnego użycia po przygotowaniu jednostki dostarczającej substancję 69. W jednym z korzystnych przykładów wykonania, w którym końcówka 57 jest elementem wymiennym, może ona zostać zastąpiona przez nową końcówkę 57.

Na fig. od 27 do 30 zilustrowano uruchamiany oddechem aplikator do nosa według ósmego przykładu wykonania niniejszego wynalazku.

Aplikator według tego przykładu wykonania jest bardzo podobny do opisanego wyżej aplikatora według siódmego przykładu wykonania, w związku z czym w celu uniknięcia niepotrzebnego powielania opisu, szczegółowo opisane zostaną tylko różnice występujące między nimi, z zachowaniem podobnych symboli referencyjnych na oznaczenie podobnych elementów.

Aplikator według tego przykładu wykonania różni się od opisanego wyżej siódmego przykładu wykonania tylko budową jednostki wylotowej 61 oraz przynajmniej jednego mankietu 67.

W tym przykładzie wykonania ów przynajmniej jeden mankiet 67 jest tak zbudowany, iż kiedy włożony jest do jamy nosowej pacjenta, jednostka wylotowa 61 kierowana jest w stronę środkowego obszaru jamy nosowej pacjenta. W korzystnym przykładzie wykonania przynajmniej jeden mankiet 67 może być tak zbudowany, ażeby kierował jednostkę wylotową 61 w dowolny obszar środkowego przewodu i dolny obszar górnego przewodu, dzięki czemu substancja będzie mogła docierać w szczególności do środkowej małżowiny nosowej, lejka zatok i ujścia zatok.

Środkowy przewód jest obszarem jamy nosowej położonym poniżej i z boku względem środkowej małżowiny nosowej, przy czym lejek zatok oraz ujście zatok stanowią miejsca występowania głównych patologii w wielu częstych schorzeniach, takich jak chroniczne zapalenie zatok, które dotyka od około 10 do około 15% populacji i nie posiada zatwierdzonego przez FDA sposobu leczenia, a także polipowatość nosa. Jedynym znanym sposobem leczenia tych stanów jest stosowanie kropli przy zachowaniu rygorystycznej i złożonej procedury, związanej z poważnym napięciem szyi i przyjmowaniem pozycji ciała zwanej pozycją Mekka. Należy jednakże zauważyć, że z powodu skomplikowanej i często bolesnej procedury, jej zastosowanie daje słabe wyniki. Istniejące systemy dawkowania do nosa o postaci sprayu są nieskuteczne jeżeli chodzi o podawanie substancji do tego obszaru jamy nosowej.

W tym przykładzie wykonania przynajmniej jeden mankiet 67 zawiera występy górny i dolny, 74a, 74b, które są tak skonfigurowane, ażeby rozciągały się do wnętrza odpowiednich górnych i dolnych obszarów jamy nosowej pacjenta, blokując je w wyniku tego, przy czym występy 74a, 74b zmuszają wprowadzany strumień powietrza do przepływu wzdłuż ścieżki utworzonej przez środkowy przewód i dolny obszar górnego przewodu. Utworzenie takiej ścieżki przepływu razem z optymalizacją rozkładu wielkości cząstek sprawia, iż znacznie większa część substancji może dotrzeć do miejsc znajdujących się w środkowym przewodzie i dolnym obszarze środkowego przewodu.

Działanie tego urządzenia jest takie same jak opisanego wyżej siódmego przykładu wykonania.

Na fig. od 31 do 34 zilustrowano uruchamiany wydechem aplikator do nosa według dziewiątego przykładu wykonania niniejszego wynalazku.

Aplikator według tego przykładu wykonania jest bardzo podobny do urządzenia według opisanego wyżej siódmego przykładu wykonania, w związku z czym w celu uniknięcia niepotrzebnego powielania opisu, szczegółowo opisane zostaną jedynie występujące między nimi różnice, z zachowaniem podobnych symboli referencyjnych na oznaczenie podobnych elementów.

Aplikator według tego przykładu wykonania różni się od opisanego wyżej siódmego przykładu wykonania tylko budową jednostki wylotowej 61 i przynajmniej jednego mankietu 67.

W tym przykładzie wykonania ów przynajmniej jeden mankiet 67 jest tak skonfigurowany, że kiedy włożony jest do jamy nosowej pacjenta, jednostka wylotowa 61 skierowana jest w górny obszar jamy nosowej pacjenta. W korzystnym przykładzie wykonania ów przynajmniej jeden mankiet 67 może być tak skonfigurowany, ażeby kierował jednostkę wylotową 61 w dowolny obszar górnego przewodu, a w szczególności powodował docieranie substancji do górnej małżowiny nosowej i obszaru węchowego.

Obszar węchowy położony jest w górnym obszarze jamy nosowej i ma zwykle pole powierzchni od około 4 do 6 cm². Obszar węchowy stanowi jedyny obszar, w którym możliwe jest przekroczenie bariery krew-mózg (BBB) i nawiązanie łączności z płynem mózgowo-rdzeniowym (CSF) i mózgiem. Ten sposób podawania leków jest konieczny w celu uzyskania możliwości skutecznego leczenia chorób neurologicznych, takich jak choroba Alzheimera czy choroba Parkinsona, chorób psychicznych oraz infekcji wewnątrzmózgowych.

PL 206 318 B1

Do obszaru węchowego dotrzeć można poprzez wąskie szczelinowe kanały, przy czym dostarczenie substancji leczniczej do tego obszaru nie jest możliwe przy zastosowaniu istniejących współcześnie systemów podawania za pośrednictwem nosa.

W istniejących systemach podawania sprayu za pośrednictwem nosa, zasadniczo wszystkie cząstki są zbyt duże, aby przejść przez kanały będące w łączności z obszarem węchowym. Faktycznie, tego rodzaju systemy sprayu są w szczególności tak skonstruowane, ażeby dostarczać cząstki o średniej średnicy większej niż 10 μm, w celu spełnienia wymagań FDA, które żądają, aby maksymalny udział cząstek o średnicach mniejszych niż 10 μm stanowił mniej niż 5% wszystkich cząstek. Powodem tego wymagania jest fakt, iż gdy podniebienie nie jest zamknięte, jak ma to miejsce w przypadku wdychania przez nos, zgodnie z zaleceniem podawania, cząstki o średniej średnicy mniejszej niż 10 μm mogłyby wydostać się z jamy nosowej i ulec wchłonięciu do płuc.

Ponadto, w istniejących systemach aerozoli do nosa, prędkość cząstek wprowadzanych do jamy nosowej jest zbyt duża, aby możliwe było przejście przez kanały łączące się z obszarem węchowym.

Ponadto, wdech wykonany przez pacjenta w trakcie podawania leku powoduje wciągnięcie cząstek do dolnego obszaru i środkowego obszaru jamy nosowej, gdzie opór przepływu jest najmniejszy, zaś tylko minimalna część cząstek, jeżeli w ogóle jakiekolwiek, docierają do obszaru węchowego.

W tym przykładzie wykonania poprzez zapewnienie zamknięcia podniebienia w trakcie podawania leku oraz zoptymalizowanie zarówno rozkładu wielkości cząstek, tak aby zawierały większą część cząstek mniejszych, zwykle o wielkości mniejszej niż 10 μm, jak i aerodynamicznych warunków podawania, aplikator umożliwia skuteczne wprowadzenie substancji do obszaru węchowego. Taki tryb podawania leku nie był wcześniej znany, zaś zgłaszający niniejszy wynalazek odkrył, iż wynalazek stanowi udoskonalony aplikator oraz udoskonalony sposób podawania leku.

W tym przykładzie wykonania przynajmniej jeden występ 74 przynajmniej jednego mankietu 67 jest tak skonfigurowany, aby sięgał do wnętrza dolnego obszaru jamy nosowej pacjenta, a dzięki temu go blokował, przy czym ów przynajmniej jeden występ 74 zmusza wprowadzany strumień do przepływu wzdłuż ścieżki tworzonej przez górny przewód a w szczególności obszar węchowy. Uzyskanie takiej ścieżki przepływu razem z optymalizacją rozkładu wielkości cząstek powoduje, iż znacznie większa część substancji może zostać dostarczona do miejsc znajdujących się wewnątrz górnego przewodu a w szczególności obszaru węchowego.

Działanie tego aplikatora jest takie same jak opisanego wyżej siódmego przykładu wykonania.

Na fig. od 35 do 39 zilustrowano uruchamiany wydechem aplikator do nosa według dziesiątego przykładu wykonania niniejszego wynalazku.

Aplikator ten zawiera obudowę 75, końcówkę 71 przeznaczoną do umieszczenia w jamie nosowej pacjenta oraz ustnik 79, przez który pacjent dokonuje wydech w celu uruchomienia aplikatora.

Końcówka 77 zawiera mankiet 80, który w tym przykładzie wykonania jest elementem o kształcie stożka ściętego, przeznaczonym do umieszczenia w jamie nosowej pacjenta i utworzenia z nią szczelnego pod względem przepływu płynu uszczelnienia, a także jednostkę wylotową 81 przeznaczoną do wprowadzania substancji do kanału nosowego pacjenta.

W tym przykładzie wykonania jednostka wylotowa 81 zawiera dyszę 82, z której substancja wprowadzana jest do jamy nosowej pacjenta, a także kanał podający 83, przez który wprowadzany jest strumień gazu, odrębny od wydechu pacjenta, przeznaczony do współdziałania z substancją wprowadzaną z dyszy 82. Ta konfiguracja, dzięki współdziałaniu z substancją i zmianie właściwości podawanej substancji, korzystnie poprawia właściwości podawania substancji.

W tym przykładzie wykonania dysza 82 jest tak skonfigurowana, ażeby dostarczała rozpylony aerozol. W alternatywnym przykładzie wykonania, w celu podawania cieczy, dysza 82 może być tak skonfigurowana, ażeby podawała strumień cieczy w postaci słupa cieczy.

W tym przykładzie wykonania dysza 82 jest położona wewnątrz kanału podającego 83 współosiowo z nim. W tym przykładzie wykonania kanał podający 83 jest pierścieniowym kanałem, który otacza dyszę 82, tak ażeby utworzyć pierścieniowy strumień gazu, który współdziała z substancją wprowadzaną z dyszy 82.

Aplikator zawiera ponadto jednostkę dostarczającą substancję 85, która jest połączona z dyszą 82 w sposób umożliwiający przepływ płynu, tak ażeby przy uruchomieniu dostarczać odmierzone dawki substancji. W tym przykładzie wykonania jednostka dostarczająca substancję 85 zawiera mechaniczną pompę przeznaczoną do podawania przy jej uruchomieniu odmierzonej dawki substancji.

Aplikator zawiera ponadto jednostkę dostarczającą gaz 87, która jest połączona w sposób umożliwiający przepływ płynu z kanałem podającym 83 w celu podawania przezeń strumienia gazu.

PL 206 318 B1

Jednostka dostarczająca gaz 87 zawiera cylinder 89, tłok 91, który jest ruchomo umieszczony wewnątrz cylindra 89 i tworzy przed sobą komorę 93, która zawiera gaz, którego objętość wynosi zwykle około 5 ml, wypychany z komory 93 przy uruchomieniu jednostki dostarczającej gaz 87.

Aplikator zawiera ponadto jednostkę napędową 95, która uruchamia jednostkę dostarczającą substancję 85 oraz jednostkę dostarczającą gaz 87.

Jednostka napędowa 95 zawiera element napędowy 97, który w tym przykładzie wykonania stanowi blok, który sprzężony jest z korpusem jednostki dostarczającej substancję 85 oraz tłokiem jednostki dostarczającej gaz 87, w tym wypadku sprzężony w zwykły sposób, przy czym może przechodzić pomiędzy pierwszym położeniem, będącym położeniem spoczynkowym (jak zilustrowano na fig. od 35 do 38), w którym jednostka dostarczająca substancję 85 oraz jednostka dostarczająca gaz 87 znajdują się w położeniach nieaktywnych, a drugim położeniem, będącym położeniem uruchomienia (jak zilustrowano na fig. 39), w którym korpus jednostki dostarczającej substancję 85 oraz tłok 91 jednostki dostarczającej gaz 87 są wprowadzane w położenia aktywne, a także powrotny element odchylający 99, który w tym przykładzie wykonania jest sprężystym elementem, w szczególności mającym postać sprężyny ściskającej, przeznaczony do wprowadzania elementu napędowego 97 na powrót w położenie spoczynkowe.

Jednostka napędowa 95 zawiera ponadto obciążeniowy element odchylający 101, który w tym przykładzie wykonania jest sprężystym elementem, w szczególności o postaci sprężyny ściskającej, przeznaczonym do odchylania elementu napędowego 97 w kierunku uruchamiania, gdy znajduje się on w położeniu spoczynkowym, a także element obciążeniowy 103, który w tym przykładzie wykonania ma postać dźwigni, przeznaczony do obciążania obciążeniowego elementu odchylającego 101, tak ażeby odchylić element napędowy 97, gdy znajduje się on w położeniu spoczynkowym, naciskiem uruchamiającym. Element obciążeniowy 103 może przechodzić pomiędzy pierwszym położeniem, będącym położeniem nieoperacyjnym (jak zilustrowano na fig. 35), w którym obciążeniowy element odchylający 101 nie jest obciążany, a drugim położeniem, będącym położeniem operacyjnym (jak zilustrowano na fig. od 36 do 38), w którym element odchylający 101, po ograniczeniu, obciąża element napędowy 97 naciskiem uruchamiającym.

Aplikator zawiera ponadto wyzwalający mechanizm 105, który jest tak skonfigurowany, ażeby normalnie blokował element napędowy 97 jednostki napędowej 95 w położeniu spoczynkowym a zwalniał go przy wydechu wykonywanym przez pacjenta za pośrednictwem ustnika 79, który to element napędowy 97, gdy jest obciążony przez obciążeniowy element odchylający 101, po zwolnieniu działa w zwykły sposób powodując uruchomienie jednostki dostarczającej substancję 85 oraz jednostki dostarczającej gaz 87.

W tym przykładzie wykonania wyzwalający mechanizm 105 jest tak skonfigurowany, ażeby powodował uruchomienie jednostki napędowej 95 przy uzyskaniu założonej prędkości przepływu przez ustnik 79.

W innym przykładzie wykonania wyzwalający mechanizm 105 może być tak skonfigurowany, ażeby powodował uruchomienie jednostki napędowej 95 przy wytworzeniu założonego ciśnienia wewnątrz ustnika 79.

W tym przykładzie wykonania wyzwalający mechanizm 105 zawiera zespół łącznikowy 107, który zawiera elementy łączące, pierwszy i drugi, 109, 111, a także element odchylający 112, który w tym przykładzie wykonania ma postać sprężystego elementu, a w szczególności sprężyny naciągowej, przeznaczony do odchylania zespołu łącznikowego 107 do konfiguracji zablokowania (jak zilustrowano na fig. od 35 do 37), w której zespół łącznikowy 107 blokuje element napędowy 97 jednostki napędowej 85 w położeniu spoczynkowym i zapobiega jego przemieszczaniu się przy obciążeniu przez obciążeniowy element odchylający 101.

Jeden z elementów łączących 109 zawiera czop 113, wokół którego się obraca, a także pierwsze ramię 115 i drugie ramię 117. Jedno z tych ramion 115 sięga do wnętrza ustnika 79 i wtedy, gdy zespół łącznikowy 107 znajduje się w konfiguracji zablokowania, odchylane jest do położenia spoczynkowego (jak zilustrowano na fig. od 35 do 37), w którym ścieżka przepływu przez ustnik 79 jest zasadniczo zamknięta, przy czym ramię 115 tworzy przy tym łopatkę, która poruszana jest przy wydechu wykonywanym przez pacjenta.

Pozostała część elementów łączących 111 jest obrotowo połączona na jednym końcu z dalszym końcem drugiego ramienia 117 pierwszego elementu łączącego 109, zaś na pozostałym końcu z elementem napędowym 97 jednostki napędowej 95, przy czym drugie ramię 117 pierwszego elementu łączącego 109 jest położone kątowo względem jego pierwszego ramienia 115, tak iż kiedy

PL 206 318 B1 zespół łącznikowy 107 znajduje się w konfiguracji blokującej, drugie ramię 117 pierwszego elementu łączącego 109 wraz z drugim elementem łączącym 111 tworzą kąt mniejszy niż 180 stopni na stronie przeciwnej do pierwszego ramienia 115 pierwszego elementu łączącego 109, dzięki czemu drugie ramię 107 pierwszego elementu łączącego 109 oraz drugi element łączący 111 są wyśrodkowane i dźwigają element napędowy 97 jednostki napędowej 95 przy obciążeniu.

Działanie tego aplikatora zostanie teraz opisane w odniesieniu do fig. od 36 do 39 załączonego rysunku.

W pierwszym etapie, jak zilustrowano na fig. 36, uruchamiany jest element obciążeniowy 103 w celu odchylenia elementu odchylającego 101 i obciążenia elementu napędowego 97 jednostki napędowej naciskiem uruchamiającym.

Odwołując się do fig. 37, końcówka 77 jest wtedy wkładana do jamy nosowej pacjenta, aż mankiet 80 umieszczony zostanie w nozdrzach, w którym to punkcie dalszy koniec jednostki wylotowej 81 sięga do wnętrza jamy nosowej pacjenta na głębokość około 2 cm, zaś ustnik 79 chwytany jest przez wargi pacjenta.

Pacjent rozpoczyna następnie wydech za pośrednictwem ustnika 79, który to wydech powoduje zamknięcie podniebienia ustnego pacjenta i wtłoczenie strumienia powietrza na pierwsze ramię 115 pierwszego elementu łączącego 109 zespołu łącznikowego 107, które rozciąga się do wnętrza ustnika 79. Dopóki prędkość przepływu jest niewystarczająca do uruchomienia wyzwalającego mechanizmu 105, zespół łącznikowy 107 wyzwalającego mechanizmu 105 powoduje zatrzymanie elementu napędowego 97 jednostki napędowej 95 w położeniu zablokowanym, dzięki czemu jednostka dostarczająca substancję 85 oraz jednostka dostarczająca gaz 87 nie są uruchamiane. Gdy prędkość przepływu osiąga założoną wartość, jak zilustrowano na fig. 38, obrót pierwszego ramienia 115 pierwszego elementu łączącego 109 wywołuje obrót drugiego ramienia 117 pierwszego elementu łączącego 109 do położenia, w którym oparcie tworzone razem z drugim elementem łączącym 111 staje się niestabilne i ulega załamaniu. Odwołując się do fig. 39, załamanie zespołu łącznikowego 107 umożliwia przemieszczenie elementu napędowego 97 jednostki napędowej 95 przez obciążeniowy element odchylający 101 do położenia uruchamiania, który to ruch powoduje uruchomienie jednostki dostarczającej substancję 85 i dostarczenie przez nią odmierzonej dawki substancji poprzez dyszę 82 a także dostarczenie przez jednostkę dostarczającą gaz 87 odmierzonej dawki gazu poprzez kanał podający 83, który to gaz współdziała z dostarczaną substancją w celu dokonania modyfikacji właściwości dostarczanej substancji, a dzięki temu uzyskania lepszych właściwości procesu podawania substancji do kanału nosowego pacjenta.

Po uruchomieniu, ustnik 79 jest uwalniany a końcówka 79 wyciągana z jamy nosowej pacjenta.

Element obciążeniowy 103 jednostki napędowej 95 jest następnie wycofywany do położenia nieoperacyjnego, zaś element napędowy 97 jednostki napędowej 95 cofany jest do położenia spoczynkowego przez powrotny element odchylający 99. Powrót elementu napędowego 97 do położenia spoczynkowego powoduje, iż korpus jednostki dostarczającej substancję 85 oraz tłok 91 jednostki dostarczającej gaz 87 wracają w swoje położenia spoczynkowe.

Po powrocie elementu napędowego 97 w położenie spoczynkowe, zespół łącznikowy 107 ponownie przyjmuje konfigurację zablokowania, przy czym zespół łącznikowy 107 utrzymywany jest w konfiguracji zablokowania przez element odchylający 112. W tej konfiguracji aplikator przygotowany jest do kolejnego użycia.

Na fig. od 40 do 45 zilustrowano uruchamiany wydechem aplikator do nosa według jedenastego przykładu wykonania niniejszego wynalazku.

Aplikator według tego przykładu wykonania jest bardzo podobny do aplikatora według opisanego wyżej dziesiątego przykładu wykonania, w związku z czym w celu uniknięcia niepotrzebnego powielania opisu, szczegółowo opisane zostaną tylko różnice występujące między nimi, z zachowaniem podobnych symboli referencyjnych na oznaczenie podobnych elementów.

Aplikator według tego przykładu wykonania różni się od opisanego wyżej dziesiątego przykładu wykonania tylko budową jednostki napędowej 95.

W tym przykładzie wykonania element napędowy 97 jednostki napędowej 95 nie jest skonfigurowany do rozpoczynania działania jednostki dostarczającej substancję 85 i jednostki dostarczającej gaz 87 w takiej samej sytuacji, jak w opisanym wyżej dziesiątym przykładzie wykonania, ale uruchomienie jednostki dostarczającej gaz 87 następuje przed uruchomieniem jednostki dostarczającej substancję 45, dzięki czemu współdziałający strumień gazu dostarczany jest z kanału podającego 83

PL 206 318 B1 jednostki wylotowej 81 przed wyprowadzeniem substancji z dyszy 82, a następnie w trakcie podawania substancji z dyszy 82, tak aby z nią oddziaływał.

W tym przykładzie wykonania opóźnione uruchomienie jednostki dostarczającej substancję 85 uzyskiwane jest poprzez takie skonfigurowanie elementu napędowego 97, ażeby był oddalony od korpusu jednostki dostarczającej substancję 85, gdy element napędowy 97 znajduje się w położeniu spoczynkowym, dzięki czemu element napędowy 97 musi zostać przesunięty na założoną odległość, odpowiadającą określonemu okresowi czasu, przed uruchomieniem jednostki dostarczającej substancję 85 i jednostki dostarczającej gaz 87. W tym przykładzie wykonania jednostka dostarczająca substancję 85 zawiera element odchylający 119 przeznaczony do wycofywania jednostki dostarczającej substancję 85 po uruchomieniu w położenie spoczynkowe. W tej konfiguracji przedział czasu pomiędzy uruchomieniem jednostki dostarczającej gaz 87 a zwykłym uruchomieniem jednostki dostarczającej substancję 85 i jednostki dostarczającej gaz 87 może być kontrolowany poprzez zmianę odległości pomiędzy elementem napędowym 97 a korpusem jednostki dostarczającej substancję 85.

Działanie aplikatora jest takie same jak opisanego wyżej dziesiątego przykładu wykonania.

Na fig. od 46 do 51 zilustrowano uruchamiany wydechem aplikator do nosa według dwunastego przykładu wykonania niniejszego wynalazku.

Aplikator według tego przykładu wykonania jest bardzo podobny do urządzenia z opisanego wyżej dziesiątego przykładu wykonania, w związku z czym w celu uniknięcia niepotrzebnego powielania opisu, szczegółowo opisane zostaną tylko różnice występujące między nimi, z zachowaniem podobnych symboli referencyjnych na oznaczenie podobnych elementów.

Aplikator według tego przykładu wykonania różni się od opisanego wyżej dziesiątego przykładu wykonania tylko budową jednostki wylotowej 81 oraz sposobem zintegrowania jednostki dostarczającej substancję 85 i jednostki dostarczającej gaz 87.

W tym przykładzie wykonania jednostka wylotowa 81 zawiera drugi kanał podający 120, będący tutaj pierścieniowym kanałem, który położony jest współosiowo wokół dyszy 82, przez który dostarczany jest strumień powietrza pochodzący z wydechu pacjenta, tak aby spotkał się z substancją dostarczaną z dyszy 82. W tym przykładzie wykonania drugi kanał podający 120 jest połączony w sposób umożliwiający przepływ płynu z ustnikiem 79 poniżej wyzwalającego mechanizmu, przy czym ustnik 79 zawiera zwalniany ciśnieniem zawór, który pozwala na uzyskanie przepływu powyżej ciśnienia zwalniającego zawór, gdy przepływ lub przynajmniej niewystarczający przepływ nie może być wytworzony przez kanał nosowy pacjenta.

W tym przykładzie wykonania jednostka dostarczająca substancję 85 zawiera tłok, który znajduje się wewnątrz komory 93 jednostki dostarczającej gaz 87. Jednostka dostarczająca substancję 85 zawiera cylinder 121, który tworzy komorę 122, do wnętrza której jednego, przedniego końca, sięga wydrążona igła 123 w charakterze przedłużenia dyszy 82. Jednostka dostarczająca substancję 85 zawiera ponadto tłoki pierwszy i drugi, 124, 125, które zawierają znajdującą się między nimi substancję i są ruchomo położone wewnątrz komory 122.

W przypadku tej konfiguracji przedni tłok 125 popychany jest do przodu, gdy tylny tłok 124 popychany jest do przodu, zaś substancja zawarta pomiędzy tłokami 124 i 125 jest zasadniczo nieściśliwa. Przedni tłok 125 stanowi przebijany element, który może zostać przebity przez igłę 123 dyszy 82 w sytuacji, gdy zostanie na nią wepchnięty, przy czym po przebiciu przedniego tłoku 125 igła 123 znajduje się w łączności umożliwiającej przepływ płynu z substancją zawartą pomiędzy tłokami 124, 125.

W tym przykładzie wykonania przedni tłok 125 jednostki dostarczającej substancję 85 jest oddalony od igły 123 dyszy 82 na założoną odległość, tak iż tłok 91 jednostki dostarczającej gaz 87, który popycha tylny tłok 124 jednostki dostarczającej substancję 85 musi zostać przesunięty na założoną odległość zanim przedni tłok 125 jednostki dostarczającej substancję 85 ulegnie rozerwaniu a substancja zostanie wprowadzona do dyszy 82. W ten sposób uruchomienie jednostki dostarczającej gaz 87 następuje przed uruchomieniem jednostki dostarczającej substancję 85, dzięki czemu oddziałujący strumień gazu podawany jest z kanału podającego 83 jednostki wylotowej 81 przed dostarczeniem substancji z dyszy 82, a następnie w trakcie dostarczania substancji z dyszy 82, tak ażeby z tą substancją oddziaływał. W tym przykładzie wykonania przedział czasu pomiędzy uruchomieniem jednostki dostarczającej gaz 87 a zwykłym uruchomieniem jednostki dostarczającej substancję 85 i jednostki dostarczającej gaz 87 może być kontrolowany poprzez zmianę odległości pomiędzy przednim tłokiem 125 jednostki dostarczającej substancję 85 a igłą 123 dyszy 82.

Działanie tego aplikatora jest takie same jak opisanego wyżej dziesiątego przykładu wykonania.

PL 206 318 B1

Ostatecznie, należy zauważyć, iż niniejszy wynalazek opisany został w swoich korzystnych przykładach wykonania i może być modyfikowany na wiele różnych sposobów bez odchodzenia od zakresu wynalazku, zdefiniowanego w załączonych zastrzeżeniach.

W szczególności należy rozumieć, iż każda z właściwości dowolnego przykładu wykonania może zostać wprowadzona do dowolnego innego przykładu wykonania. Przykładowo, przykłady wykonania drugi trzeci mogą zawierać właściwości pierwszego przykładu wykonania, a zwłaszcza obecność przynajmniej jednego rozszerzanego mankietu 22, występującego w pierwszym przykładzie wykonania.

Także w przykładach wykonania, w których nie jest wymagane wciąganie strumienia gazu przez kanał nosowy pacjenta, pewne przykłady wykonania mogą zostać tak zmodyfikowane, aby zawierały tego rodzaju przepływ gazu. Przykładowo pierwszy opisany przykład wykonania może zostać tak zmodyfikowany, ażeby jednostka wylotowa 21 zawierała tylko dyszę 23 a nie zawierała kanału podającego 23.

W opisanych przykładach wykonania ustniki są tak skonfigurowane, ażeby były chwytane przez wargi pacjenta. W alternatywnych przykładach wykonania ustniki mogą być tak skonfigurowane, ażeby były chwytane zębami pacjenta i uszczelniane przez wargi pacjenta. W korzystnych przykładach wykonania ustniki mogą być w szczególności tak skonfigurowane, ażeby odznaczały się jedną lub obydwiema spośród następujących właściwości: kształtem lub geometrią, które pozwalają na chwytanie aplikatorów wielokrotnie w takim samym położeniu, powodując niezawodne umieszczenie odpowiednich końcówek w takim samym położeniu w jamie nosowej.

W korzystnych przykładach wykonania aplikatory są tak skonfigurowane, ażeby dostarczały substancję poprzez jedno z nozdrzy pacjenta pod takim ciśnieniem, ażeby przepływała ona wokół tylnego obszaru przegrody nosowej i wypływała na zewnątrz z drugiego nozdrza pacjenta, uzyskując dzięki temu dwukierunkowe podawanie przez jamy nosowe, zgodnie z tym co ujawniono w dokumencie WO-A-00/51672. W alternatywnych przykładach wykonania aplikator może być tak skonfigurowany, ażeby podawał substancję przy zmniejszonym ciśnieniu, które nie jest wystarczające do uzyskania dwukierunkowego podawania substancji przez jamy nosowe. Takie przykłady wykonania są wciąż korzystne w porównaniu do znanych urządzeń podających ze względu na zamknięcie podniebienia i mają zdolność dotarcia do zamierzonego obszaru dostarczania leku, w szczególności gdy pewne obszary jamy nosowej są blokowane przez mankiety.

Także w innej modyfikacji aplikatory mogą zawierać dwie końcówki, w jednym przykładzie wykonania skonfigurowane w celu uzyskania jednoczesnego podawania do każdej z jam nosowych. Takie przykłady wykonania odznaczają się korzystnie trzypunktowym zamocowaniem aplikatorów za pośrednictwem końcówek i ustników.

Claims

Zastrzeżenia patentowe

1. Aplikator do nosa, przeznaczony do podawania substancji do kanału nosowego pacjenta, zawierający obudowę i końcówkę nosową przeznaczoną do umieszczenia w jednym z nozdrzy pacjenta, która to końcówka jest wyposażona w dyszę, przez którą do kanału nosowego wprowadzana jest substancja, oraz jednostkę dostarczającą substancję, przeznaczoną do podawania substancji poprzez dyszę końcówki, przy czym końcówka nosowa zawiera przynajmniej jeden nadmuchiwany mankiet połączony ze źródłem płynu, który to mankiet w trakcie stosowania jest napełniany przez źródło płynu, znamienny tym, że posiada ustnik (19), przez który w trakcie korzystania z aplikatora pacjent wykonuje wydech dla spowodowania zamknięcia się przesłony podniebienia ustnego pacjenta.
2. Aplikator według zastrz. 1, znamienny tym, że przynajmniej jeden mankiet (27) ma elementy umożliwiające jego napełnienie przez źródło płynu w odpowiedzi na wykonanie wydechu przez pacjenta.
3. Aplikator według zastrz. 1, znamienny tym, że końcówka nosowa (17) jest połączona z ustnikiem (19) przez kanał przepływowy w sposób umożliwiający przepływ płynu, dzięki czemu wydychane powietrze jest wprowadzane poprzez końcówkę nosową (17).
4. Aplikator według zastrz. 1, znamienny tym, że końcówka nosowa (17) jest połączona z kanałem przepływowym w sposób umożliwiający przepływ płynu, przez który to kanał przepływowy, w trakcie korzystania z aplikatora, do końcówki nosowej (17) wprowadzany jest strumień gazu oddzielny względem wydychanego przez pacjenta strumienia powietrza, przy czym z kanałem przepływowym jest połączona jednostka dostarczająca gaz, przeznaczona do dostarczania strumienia gazu do kanału przepływowego.

PL 206 318 B1
5. Aplikator według zastrz. 1, znamienny tym, że jednostka dostarczająca substancję (29) zawiera jednostkę dozującą do dostarczania przynajmniej jednej substancji.
6. Aplikator według zastrz. 5, znamienny tym, że jednostka dozująca zawiera nebulizator przeznaczony do dostarczania aerozolu.
7. Aplikator według zastrz. 6, znamienny tym, że jednostka dozująca zawiera pojemnik aerozolu, przeznaczony do dostarczania aerozolu.
8. Aplikator według zastrz. 5, znamienny tym, że jednostka dozująca zawiera pompę przeznaczoną do dostarczania aerozolu lub strumienia.
9. Aplikator według zastrz. 8, znamienny tym, że pompa zawiera pompę cieczy przeznaczoną do podawania aerozolu cieczy.
10. Aplikator według zastrz. 8, znamienny tym, że pompa zawiera pompę proszku przeznaczoną do podawania aerozolu proszku.
11. Aplikator według zastrz. 5, znamienny tym, że jednostka dozująca zawiera jednostkę dostarczającą proszek przeznaczoną do dostarczania aerozolu proszku.
12. Aplikator według zastrz. 1, znamienny tym, że jednostka dostarczająca substancję (29) jest wyposażona w mechanizm uruchamiający, przeznaczony do uruchamiania jednostki dostarczającej substancję (29) w odpowiedzi na wydech pacjenta.
13. Aplikator według zastrz. 1, znamienny tym, że przynajmniej jeden nadmuchiwany mankiet (27) jest nadmuchiwany do połączenia się z wewnętrzną ścianą jamy nosowej pacjenta.
14. Aplikator według zastrz. 13, znamienny tym, że przynajmniej jeden mankiet (27) jest połączony ze źródłem płynu dla napełnienia i utworzenia płynoszczelnego połączenia pomiędzy końcówką nosową (17) a wewnętrzną ścianą jamy nosowej pacjenta.
15. Aplikator według zastrz. 1, znamienny tym, że przynajmniej jeden mankiet (27) ma kształt umożliwiający po nadmuchaniu kierowanie przynajmniej dalszego końca dyszy (25) w kierunku miejsca znajdującego się w kanale nosowym pacjenta.
16. Aplikator według zastrz. 15, znamienny tym, że ów przynajmniej jeden mankiet (27) jest tak ukształtowany i/lub zwymiarowany, ażeby po nadmuchaniu kierował przynajmniej dalszy koniec dyszy (25) do miejsca znajdującego się w kanale nosowym pacjenta.
17. Aplikator według zastrz. 1, znamienny tym, że przynajmniej jeden mankiet (27) zawiera przynajmniej jeden występ, który po nadmuchaniu mankietu (27) rozciąga się do wnętrza obszaru jamy nosowej pacjenta, przynajmniej częściowo blokując go i uniemożliwiając przepływ do jego wnętrza.
18. Aplikator według zastrz. 17, znamienny tym, że przynajmniej jeden mankiet (27) zawiera liczne występy, które po nadmuchaniu mankietu (27) rozciągają się do wnętrza obszarów jamy nosowej pacjenta, tak ażeby przynajmniej częściowo je zablokować i uniemożliwić przepływ do ich wnętrza.
19. Aplikator według zastrz. 1, znamienny tym, że przynajmniej jeden mankiet (27) ma elementy umożliwiające jego nadmuchanie powietrzem pochodzącym z wydechu pacjenta.
20. Aplikator według zastrz. 1, znamienny tym, że przynajmniej jeden mankiet (27) ma elementy umożliwiające jego nadmuchanie przez źródło gazu odrębne od wydechu pacjenta.
21. Aplikator według zastrz. 1, znamienny tym, że końcówka (17) zawiera pojedynczy nadmuchiwany mankiet (27).
22. Aplikator według zastrz. 21, znamienny tym, że przynajmniej jeden mankiet (27) jest zasadniczo pierścieniowym elementem położonym przy kanale podającym (23).
23. Aplikator według zastrz. 1, znamienny tym, że końcówka nosowa (17) zawiera liczne nadmuchiwane mankiety (27).
24. Aplikator według zastrz. 23, znamienny tym, że końcówka nosowa (17) zawiera liczne mankiety (27) położone przy jej obwodzie.
25. Aplikator według zastrz. 24, znamienny tym, że mankiety (27) są położone w jednym miejscu wzdłuż długości dyszy (25).
26. Aplikator według zastrz. 24, znamienny tym, że końcówka (17) zawiera pierwszy mankiet i drugi mankiet położone w oddalonych od siebie miejscach wzdłuż długości dyszy (25).
27. Aplikator według zastrz. 26, znamienny tym, że jeden z mankietów położony jest przy dalszym końcu dyszy (25).