PL221941B1 - Przyrząd medyczny do utrzymywania zadanego przekroju wewnętrznego narządu rurowego pacjenta - Google Patents

Description

Niniejszy wynalazek dotyczy przyrządu medycznego do utrzymywania zadanego przekroju wewnętrznego narządu rurowego ciała pacjenta.

W następstwie działania oparzenia chemicznego, oparzenia termicznego, przewlekłego stanu zapalnego, leczenia chirurgicznego lub działania innego niekorzystnego czynnika może dochodzić do uszkodzenia ściany lub otoczenia narządu rurowego. Uszkodzenie to polega na powstaniu blizny, która powoduje utratę elastyczności i usztywnienie fragmentu narządu rurowego i jego zniekształcenie lub ucisk z zewnątrz. W przypadku narządów rurowych, które nie posiadają wewnętrznego usztywnienia powstanie blizny prowadzi zwykle do zwężenia przekroju wewnętrznego narządu oraz upośledzenia jego funkcji. W niektórych przypadkach powstawanie blizny może prowadzić do całkowitego zamknięcia przekroju wewnętrznego narządu rurowego, co całkowicie uniemożliwia spełnianie jego funkcji. Opisany powyżej proces dotyczy najczęściej przewodu pokarmowego, a zwłaszcza przełyku.

Przełyk jest narządem rurowym łączącym gardło z żołądkiem i umożliwiającym transport pokarmów, płynów i śliny z jamy ustnej do żołądka. Przełyk ma cienką delikatną ścianę i otoczony jest tkankami miękkimi klatki piersiowej. W przeciwieństwie do tchawicy, w ścianie przełyku nie ma żadnych struktur utrzymujących jego przekrój wewnętrzny. Dzięki elastyczności ścian przekrój wewnętrzny przełyku może się powiększać nawet do 2-3 cm, a czynność perystaltyczna mięśni przełyku umożliwia przesuwanie kęsów pokarmowych wzdłuż osi długiej przełyku.

Działanie czynnika uszkadzającego ścianę przełyku wywołuje powstanie blizn, które usztywniają jego ściany i zaburzają ruchy perystaltyczne przesuwające kęsy pokarmowe. Zmiany bliznowate powodują brak możliwości rozkurczenia się przełyku. W większości przypadków zmiany bliznowate w ścianie przełyku powodują zniekształcenie i zmniejszenie jego przekroju wewnętrznego. Wszystkie te elementy prowadzą do zaburzeń transportu kęsów pokarmowych i stanowią mechaniczną przeszkodę utrudniającą normalne odżywianie się pacjenta. Większość pacjentów ze zwężeniem przełyku odżywia się dietą papkowatą lub płynną, a w skrajnych przypadkach pacjenci nie mogą połykać nawet śliny. Zwężenia przełyku powstają też w wyniku rozrostu nowotworowego błony śluzowej przełyku lub tkanek otaczających przełyk.

Leczenie zwężeń przekroju wewnętrznego narządów rurowych jest złożone i kosztowne. Wybór metody leczenia zależy od rodzaju i lokalizacji uszkodzonego narządu rurowego. Leczenie może polegać na chirurgicznym usunięciu zwężonego fragmentu narządu i zespoleniu końców (np. usunięcie pozapalnego zwężenia jelita cienkiego zniszczonego przez chorobę Leśniowskiego Crohna) albo chirurgicznej rekonstrukcji zwężonego fragmentu z wykorzystaniem innego odcinka narządu rurowego (np. rekonstrukcja przełyku z fragmentu jelita grubego). W przypadkach zwężeń występujących w chorobach nowotworowych w odcinek zwężony wstawia się protezy (ang. stent), które stanowią metalowe albo silikonowe siatki i które stają się wewnętrznym rusztowaniem zwiększającymi przekrój wewnętrzny narządu i umożliwiającym odtworzenie funkcji narządu. Oprócz metod chirurgicznych szeroko stosowane są metody endoskopowe polegające na mechanicznym zwiększeniu przekroju poprzecznego za pomocą narzędzi o zmiennej, stopniowo zwiększającej się średnicy. Zabieg taki prowadzi do mechanicznego rozerwania blizny i wymaga wielokrotnych powtórzeń dla uzyskania trwałego efektu. W niektórych przypadkach po mechanicznym poszerzeniu w miejscu zwężenia czasowo umieszcza się protezę, która ma utrzymać i utrwalić efekt mechanicznego poszerzenia aż do uformowania się trwałej blizny o szerokim, zapewniającym drożność narządu przekroju wewnętrznym. Protezy takie utrzymuje się przez okres kilku tygodni albo miesięcy po czym usuwa się je endoskopowo. Metoda ta ma ograniczoną skuteczność ze względu na migrację (przesuwanie się) protez poza miejsce zwężenia oraz drażnienie zdrowej tkanki przez brzegi protezy co prowadzi do rozrostu śluzówki i jej wpełzania do wnętrza protezy co z kolei powoduje ponowne zwężanie się przekroju wewnętrznego narządu rurowego ciała pacjenta.

W przypadku leczenia pacjentów cierpiących na nienowotworowe zwężenie narządu rurowego stosuje się przyrządy medyczne należące zasadniczo do dwóch grup.

Pierwsza grupa obejmuje stenty, które stanowią puste w środku giętkie cylindry. Publikacja międzynarodowego zgłoszenia patentowego nr WO 2006/116447 ujawnia giętki stent mający elementy stabilizujące oraz sposób jego umieszczania w narządzie rurowym pacjenta. Publikacja międzynarodowego zgłoszenia patentowego nr WO 2011/019892 ujawnia giętki stent o przekroju nie-kołowym do przełyku oraz układ do jego wprowadzania do ciała pacjenta. Europejskie zgłoszenie patentowe nr EP 0716834 ujawnia gumowy albo silikonowy stent cylindryczny do wprowadzania do narządu ruroPL 221 941 B1 wego, takiego jak drogi powietrzne, przełyk lub przewód żółciowy. Stent ten ma korpus cylindryczny o zaokrąglonych, zagiętych do środka końcach. Zagięte końce stosuje się w celu przeciwdziałania okluzji (obrastaniu), co stanowi istotny problem w przypadku tego rodzaju stentów. W japońskim dokumencie nr JPH 0394762 A ujawniono element rurowy do niszczenia guzów złośliwych. Element rurowy zawiera korpus elementu rurowego, stanowiący przezroczystą protezę przełyku, z elektrodami półprzewodnikowymi mającymi fotokatalityczny wpływ na organizm żywy. Po naświetleniu elektrod światłem, zachodzi na nich reakcja utleniania, dzięki której na zasadzie efektu fotokatalitycznego niszczony jest guz złośliwy w przełyku.

Druga grupa obejmuje protezy zbudowane z siatki. Poza narządem rurowym ciała protezy są w postaci złożonej i mają średnicę umożliwiającą ich przeprowadzenie przez zwężony odcinek narządu rurowego. Po ich umieszczeniu w miejscu zwężenia proteza ulega rozprężeniu, przyjmując swoją średnicę nominalną i mechanicznie rozciąga ściany zwężonego narządu. Przykład takich protez siatkowych stanowi wprowadzany na stałe stent ujawniony w japońskim dokumencie nr JP 2004344489 A. Stent w postaci plecionego przewodu, zbudowany jest ze skręconego spiralnie co najmniej jednego włókna, które może się swobodnie kurczyć albo rozciągać. Stent zawiera obszary, które w trakcie stosowanie są rozciągane do kształtu cylindrycznego, oraz obszary, które nie są rozciągane. Obszary rozciągane i nierozciągane są połączone za pomocą obszarów stożkowych, które również mogą się kurczyć albo rozciągać. Sten ten, nawet gdy zostanie zastosowany w narządach rurowych mających duże krzywizny, zapewnia rozszerzenie narządu rurowego oraz skutecznie się unieruchamia w tym narządzie.

Powyższe przyrządy medyczne, stosowane do leczenia zwężeń narządów rurowych mają jednak kilka istotnych wad. Mianowicie, po umieszczeniu w zwężonym narządzie protezy w postaci cylindrów albo w postaci siatki samoistnie albo pod wpływem naturalnych ruchów narządu mają tendencję do migracji (przesuwania się) poza miejsce leczonego zwężenia. W konsekwencji, przyrząd medyczny przestaje spełniać swoją funkcję terapeutyczną. Na przykład, przyrząd medyczny umiejscowiony w przełyku do leczenia zwężenia przełyku pod wpływem siły ciężkości jak również ruchów perystaltycznych przesuwa się do żołądka pacjenta. W przypadku stosowania protez z siatki obserwuje się zjawisko przerastania siatki przez śluzówkę leczonego narządu. W przypadku pacjentów cierpiących na nienowotworowe zwężenia narządu rurowego jest to szczególnie niekorzystne, ponieważ powstaje poważny problem z usunięciem protezy po zakończeniu terapii. W przypadku opisanych powyżej przyrządów medycznych, stosowanych w leczeniu zwężeń obserwuje się też niekorzystne zjawisko okluzji polegające na rozroście śluzówki, pod wpływem jej drażnienia w miejscu styku przyrządu medycznego ze śluzówką i wpełzaniu śluzówki do wnętrza przyrządu medycznego na jego końcach. Okluzja i wpełzanie utrudnia usunięcie przyrządu medycznego z narządu rurowego po zakończeniu terapii.

Celem niniejszego wynalazku było opracowanie przyrządu medycznego, który jest pozbawiony opisanych powyżej wad. Ponadto, przyrząd medyczny według wynalazku jest tani, szczególnie w porównaniu z dostępnymi na rynku protezami do leczenia zwężeń narządów rurowych. Przyrząd medyczny według wynalazku jest też łatwy do wprowadzania do narządu rurowego pacjenta, szczególnie przy wykorzystaniu standardowego instrumentarium, stosowanego przy leczeniu zwężenia określonych narządów rurowych. Kolejnymi zaletami przyrządu medycznego według wynalazku są: jego łatwe dopasowanie do długości i szerokości leczonego zwężenia narządu rurowego, możliwość łatwej kontroli jego położenia w leczonym narządzie rurowym, możliwość łatwej wymiany na przyrząd medyczny o większym rozmiarze, jak również fakt, że przyrząd medyczny nie przesuwa się poza obszar leczonego zwężenia narządu rurowego. Kolejne zalety przyrządu według wynalazku są charakterystyczne dla rodzaju narządu rurowego, w którym przyrząd jest stosowany. W przypadku przyrządu medycznego do leczenia przełyku kolejną zaletą jest możliwość zapewnienia leczonemu pacjentowi komfortu połykania śliny i stosowania diety półpłynnej oraz zapewnienie dostępu dożołądkowego umożliwiającego zapewnienie pacjentowi pełnego pokrycia kalorycznego i odżywczego drogą przewodu pokarmowego.

Przyrząd medyczny według wynalazku, służący do utrzymywania zadanego przekroju wewnętrznego narządu rurowego pacjenta i umożliwiający stały przepływ płynów przez wspomniany narząd, zawiera tuleję o zadanej średnicy wewnętrznej wykonaną z materiału o sztywności zapewniającej utrzymanie zadanego przekroju wewnętrznego wspomnianego narządu.

Przyrząd medyczny według wynalazku charakteryzuje się tym, że zawiera giętką rurkę o zadanej średnicy zewnętrznej, przechodzącą przez tuleję, która otacza ją na zadanym odcinku, przy czym średnica wewnętrzna tulei jest większa od średnicy zewnętrznej rurki, natomiast co najmniej jedno zakoń4

PL 221 941 B1 czenie tulei połączone jest na całym swoim obwodzie z zewnętrzną powierzchnią rurki przez element pośredni, zbieżny w kierunku od zakończenia tulei do miejsca połączenia z zewnętrzną powierzchnią rurki, zaś element pośredni zawiera co najmniej jeden otwór umożliwiający przepływ płynów.

W korzystnej postaci przyrządu medycznego według wynalazku długość rurki mieści się w przedziale od 80 do 120 cm, bardziej korzystnie 90 do 110 cm, a najbardziej korzystnie wynosi 100 cm.

W kolejnej korzystnej postaci przyrządu medycznego według wynalazku średnica zewnętrzna rurki mieści się w przedziale od 2 mm do 4 mm (od 6 do 12 French), korzystnie 2,7 mm do 3,3 mm (od 8 do 10 French), a bardziej korzystnie wynosi maksymalnie 2,7 mm (8 French).

Rurka może być zaopatrzona na końcu dystalnym w co najmniej jeden element umożliwiający połączenie przyrządu medycznego z prowadnikiem, służącym do wprowadzania przyrządu medycznego do narządu rurowego ciała pacjenta.

Ewentualnie, rurka zaopatrzona jest na końcu proksymalnym w przyłącze do montowania co najmniej jednego pomocniczego urządzenia medycznego.

Rurkę korzystnie stanowi sonda nosowo-żołądkowa.

Pomocnicze urządzenie medyczne korzystnie stanowi zestaw do żywienia dożołądkowego.

W następnej korzystnej postaci przyrządu medycznego długość tulei korzystnie mieści się w przedziale 2 do 10 cm, korzystnie wynosi 2, 4, 6, 8 albo 10 cm.

Średnica zewnętrzna tulei może wynosić minimalnie 7 mm, korzystnie mieści się w przedziale 7 do 15 mm, bardziej korzystnie wynosi 7, 9, 11, 13 albo 15 mm.

W korzystnej postaci przyrządu medycznego tuleja znajduje się w połowie długości rurki.

W jeszcze innej korzystnej postaci przyrządu medycznego tuleja zaopatrzona jest w co najmniej jeden znacznik nadający się do obrazowania poprzez ciało pacjenta.

Korzystnie, znacznik podlega obrazowaniu w RTG.

Tuleja może być zaopatrzona w pierścień kotwiący do kotwiczenia tulei przyrządu medycznego nad zwężeniem narządu rurowego ciała pacjenta.

Sztywność tulei może być równa lub większa od sztywności rurki.

W jeszcze innej korzystnej postaci przyrządu medycznego tuleja jest połączona przez element pośredni z rurką na jej zakończeniu proksymalnym.

W niniejszym wynalazku wyrażenie „narząd rurowy” oznacza dowolny przewód ciała organizmu, który stanowi przewód otoczony tkankami miękkimi, a w jego ścianie zasadniczo nie ma struktur szkieletowych, i odnosi się na przykład do dróg pokarmowych (przełyk, jelito cienkie, jelito grube), dróg żółciowych, dróg moczowych (cewka moczowa), itp.

Określenie „płyn” oznacza dowolny gaz, mieszaninę gazów, ciecz lub mieszaninę ciekłą, występujące w organizmie żywym, i obejmuje wdychane i wydychane powietrze, ślinę, treść pokarmową, zawartość jelit, żółć, mocz, itp.

Niniejszy wynalazek zostanie poniżej opisany z odniesieniem do figur. Fig. 1 schematycznie przedstawia przyrząd medyczny według wynalazku. Fig. 2 schematycznie przedstawia fragment przyrządu medycznego w innej postaci wykonania, w której tuleja przyrządu medycznego posiada pierścień kotwiący. Fig. 3 schematycznie przedstawia fragment przyrządu medycznego w kolejnej postaci wykonania, w której oba zakończenia tulei łączą się z rurką przy pomocy elementów pośrednich, które posiadają otwory. Fig. 4a schematycznie przedstawia zwężenie narządu rurowego, którym jest przełyk człowieka. Fig. 4b przedstawia prawidłowe umiejscowienie jednej z postaci wykonania przyrządu medycznego w świetle poszerzonego narządu rurowego pacjenta. Fig. 4c przedstawia prawidłowe umiejscowienie w świetle poszerzonego narządu rurowego pacjenta przyrządu medycznego, gdzie tuleja zaopatrzona jest w pierścień kotwiący.

Przyrząd medyczny 1 zostanie opisany na przykładzie przyrządu medycznego 1 stosowanego do utrzymywania zadanego przekroju wewnętrznego narządu rurowego albo innymi słowy zadanego światła narządu rurowego, którym jest przełyk. Opisany przykład wykonania wynalazku nie ogranicza w żaden sposób jego zakresu, gdyż przyrząd medyczny 1 według wynalazku można również stosować do innych, wymienionych wyżej narządów rurowych.

Przyrząd medyczny 1, który schematycznie przedstawiono na fig. 1, składa się z dwóch głównych części składowych: rurki 2 oraz tulei 3 o długości większej od długości zwężenia przełyku i szerokości odpowiadającej zasadniczo średnicy zwężenia przełyku po mechanicznym poszerzeniu.

Rurkę 2 stanowi giętka rurka, której długość mieści się w przedziale od 80 do 120 cm, bardziej korzystnie 90 do 110, najbardziej korzystnie wynosi 100 cm. Długość rurki 2 może być również mniejsza niż 80 cm albo większa niż 120 cm. Średnica zewnętrzna Dz rurki 2 może mieścić się w przedziale

PL 221 941 B1 od 2 mm do 4 mm (od 6 do 12 French), korzystnie 2,7 mm do 3,3 mm (od 8 do 10 French), a bardziej korzystnie wynosi maksymalnie 2,7 mm (8 French). Średnica rurki 2 może być również mniejsza niż 2 mm (6 French) albo większa niż 4 mm (12 French). Rurka 2 ma przekrój zasadniczo kołowy. Można zastosować rurkę o innym przekroju, na przykład eliptycznym albo wielokątnym o zaokrąglonych wierzchołkach (czworobok, pięciobok, sześciobok, itp.).

Rurka 2 jest otoczona na zadanym odcinku tuleją 3, której zadaniem jest utrzymywanie zadanego przekroju wewnętrznego narządu rurowego pacjenta. W postaci wykonania przyrządu medycznego 1 według wynalazku przedstawionym na fig. 1-3, rurkę 2 stanowi w tym przypadku standardowa sonda nosowo-żołądkowa. Średnica wewnętrzna Dw tulei 3 jest większa od średnicy zewnętrznej Dz rurki 2. Tuleja 3 jest wykonana z materiału o sztywności zapewniającej utrzymanie zadanego przekroju wewnętrznego przełyku. W postaci wykonania przyrządu medycznego według wynalazku przedstawionym na fig. 1-3, tuleja 3 ma przekrój poprzeczny zasadniczo kołowy. Można stosować tuleję 3 o innym dogodnym przekroju poprzecznym, na przykład eliptycznym albo wielobocznym o zaokrąglonych wierzchołkach (czworobok, pięciobok, sześciobok, itp.). W konsekwencji rurka 2 przebiega wewnątrz tulei 3 współosiowo. W przykładzie wykonania pokazanym na fig. 1-3 oś główna rurki 2 pokrywa się z osią główną tulei 3. W innej postaci wykonania oś główna rurki 2 nie pokrywa się z osią główną tulei 3. W ten sposób między ścianą zewnętrzną rurki 2 a ścianą wewnętrzną tulei 3 utworzona zostaje pusta przestrzeń. Średnicę zewnętrzną rurki 2 i średnicę wewnętrzną tulei 3 dobiera się tak, że odległość między ścianą zewnętrzną rurki 2 a ścianą wewnętrzną tulei 3, określająca pustą przestrzeń, mieści się w przedziale 1 do 14 mm, korzystnie mieści się w przedziale 2 do 13 mm, korzystnie wynosi 2, 4, 6, 8, 10, 12 albo 14 mm. Odległość między ścianą zewnętrzną rurki 2 a ścianą wewnętrzną tulei 3 mniejsza niż 1 mm powoduje, że pusta przestrzeń jest zbyt mała aby odbywał się przez nią efektywny przepływ płynów. Odległość ta może być również większa niż 14 mm. W przypadku gdy oś główna rurki 2 nie pokrywa się z osią główną tulei 3, to wymienione powyżej zakresy i wartości odległości oznaczają największą możliwą odległość między ścianą zewnętrzną rurki 2 a ścianą wewnętrzną tulei 3. Długość tulei 3 mieści się w przedziale 2 do 10 cm, korzystnie wynosi 2, 4, 6, 8 albo 10 cm. Długość tulei 3 przyrządu medycznego 1 do utrzymywania przekroju wewnętrznego przełyku zależy od długości leczonego zwężenia przełyku. Średnica zewnętrzna tulei 3 wynosi minimalnie 7 mm. Korzystnie mieści się w przedziale 7 do 15 mm, bardziej korzystnie wynosi 7, 9, 11, 13 albo 15 mm. Średnica zewnętrzna tulei 3 zależy od średnicy poszerzonego zwężenia przełyku i zasadniczo nie przekracza średnicy przyrządu do poszerzania, zastosowanego do poszerzenia przełyku. Tuleja 3 znajduje się w dowolnym położeniu na rurce 2. Korzystnie tuleja 3 znajduje się w połowie długości rurki 2. W opisanym przykładzie wykonania przyrządu medycznego według wynalazku tuleja 3 pełni rolę stentu/protezy do mechanicznego utrzymywania odpowiedniego przekroju wewnętrznego przełyku jak opisano powyżej. Sztywność tulei 3 jest równa albo większa od sztywności rurki 2. W postaci wykonania przyrządu medycznego do przełyku przedstawionym na fig. 1-3 sztywność tulei 3 jest równa sztywności rurki 2.

Co najmniej jedno zakończenie tulei 3 połączone jest z zewnętrzną stroną rurki przez element pośredni 4, 4', który jest zbieżny w kierunku od zakończenia tulei. W postaci wykonania przyrządu medycznego 1 według wynalazku przedstawionym na fig. 3 oba zakończenia tulei 3 połączone są z zewnętrzną stroną rurki przez elementy pośrednie 4, 4'. Połączenie obu zakończeń tulei 3 z rurką 2 powoduje, że przyrząd medyczny 1 jest bardziej sztywny w obrębie tulei 3 i w konsekwencji lepiej spełnia rolę stentu/protezy jak opisano powyżej. W alternatywnej postaci wykonania przyrządu medycznego 1 według wynalazku, proksymalne (górne) zakończenie tulei 3 jest połączone z zewnętrzną stroną rurki 2 przez element pośredni 4, który jest zbieżny w kierunku zakończenia tulei 3. Dystalne (dolne) zakończenie tulei 3 jest wolne, a rurka 2 swobodnie wychodzi z tulei 3 przyrządu medycznego. W konsekwencji wokół rurki 2 utworzony zostaje pierścieniowy otwór 12. Odległość krawędzi elementu stożkowego 10 do zewnętrznej ściany rurki 2 jest zdefiniowana analogicznie jak w przypadku pustej przestrzeni między ścianą zewnętrzną rurki 2 a ścianą wewnętrzną tulei 3, jak przedstawiono powyżej. W tej postaci przyrządu medycznego 1 przepływ płynów przez przyrząd medyczny 1 jest bardziej skuteczny i nie dochodzi do blokowania jego przepływu. W tej alternatywnej postaci wykonania wynalazku przedstawionej na fig. 2, wolne dystalne zakończenie tulei 3 może być dalej połączone z elementem stożkowym 10, zbieżnym do zakończenia tulei 3. Mniejszą średnicę elementu stożkowego 10 dobiera się tak, że nie dochodzi do wpełzania śluzówki do wnętrza tulei 3 i zachowuje się efektywny przepływ płynu przez przyrząd medyczny 1. Możliwa jest również odwrotna konfiguracja przyrządu medycznego 1, w którym dystalne zakończenie tulei 3 jest połączone z rurką 2 przez element 4',

PL 221 941 B1 a proksymalne zakończenie tulei jest wolne i posiada ewentualnie element stożkowy 10. Element pośredni (elementy pośrednie) 4, 4', który łączy się z rurką 2, ma co najmniej jeden otwór 5 umożliwiający przepływ płynu, to jest na przykład śliny pacjenta. Element pośredni 4, 4' może zawierać dowolną liczbę otworów 5. Korzystnie, każdy element pośredni 4, 4' zawiera od 2 do 6 otworów 5. Jak przedstawiono na fig. 1-3 otwory 5 w elementach pośrednich 4, 4' są okrągłe. Można stosować otwory 5 o innych dogodnych kształtach, na przykład eliptyczne lub wieloboczne o zaokrąglonych wierzchołkach. Wielkość otworu lub otworów 5 dobiera się tak, aby po umieszczeniu przyrządu medycznego w przełyku zapewnić skuteczny przepływ śliny pacjenta przez ten przyrząd. Wielkość poszczególnych 22 otworów 5 mieści się w przedziale 0,5 do 25 mm². Otwór 5 może być również większy niż 25 mm².

Otwory 5 mogą być tej samej lub różnej wielkości. Otwory mogą się znajdować w dowolnym miejscu elementu pośredniego 4, 4'. Otwory 5 mogą być rozmieszczone w dowolny sposób, na przykład losowo, mogą tworzyć określony wzór albo mogą być rozmieszczone równomiernie na obwodzie elementu 4, 4'. W postaci wykonania przyrządu medycznego 1 przedstawionej na fig. 1-3, otwory 5 znajdują się w środkowej części elementu 4, 4' i są równomiernie rozłożone na jego obwodzie. Otwory 5 w elementach pośrednich 4, 4' oraz pusta przestrzeń miedzy rurką 2 a tuleją 3 umożliwia przepływ na przykład śliny pacjenta z jamy ustnej do żołądka.

W opisanym przykładzie przyrząd medyczny 1 obejmujący rurkę 2, tuleję 3, elementy pośrednie 4, 4' oraz element stożkowy 10 o ile obecny, jest wykonany jako jeden integralny element. W innej postaci wykonania wynalazku, tuleja 3 i elementy pośrednie 4, 4' oraz element stożkowy 10, o ile obecne, są wykonane jako jeden integralny element, a następnie element ten jest stosownie łączony z rurką 2 na odpowiednio dobranym odcinku długości. Połączenie tulei 3 z elementami pośrednimi 4, 4' może być zaokrąglone, co widać na fig. 1-3. Rurka 2, tuleja 3 i elementy pośrednie 4, 4' oraz element stożkowy 10, o ile jest, wykonane są z tego samego lub różnych fizjologicznie dopuszczalnych materiałów, które mogą wchodzić w długotrwały kontakt z tkanką narządu rurowego bez utraty elastyczności i powodowania odczynów tkankowych. Korzystnie materiał do wytwarzania przyrządu medycznego 1 według wynalazku stanowi polipropylen lub silikon, które są typowo stosowane do wytwarzania stentów, sond, zgłębników, w tym zgłębników nosowo-żołądkowych, itp.

W opisanym przykładzie rurka 2 ma na końcu dystalnym co najmniej jeden element 6 umożliwiający jej wprowadzenie do prowadnika służącego do wprowadzenia przyrządu medycznego 1 do przełyku i żołądka pacjenta. Jak widać na fig. 1 element 6 stanowi centralnie umieszczony otwór. Oprócz wymienionego centralnie umieszczonego elementu 6 na prowadnik na dystalnym odcinku około 5 cm rurki 2 znajduje się 3 do 5 otworów bocznych 11. Korzystnie liczba otworów 11 wynosi 4. Otwory te ułatwiają przepływ treści płynnej z sondy nosowo-żołądkowej do żołądka.

Na fig. 1 widać, że rurka 2 przyrządu medycznego 1 według wynalazku ma na końcu proksymalnym przyłącze 7 do montowania co najmniej jednego pomocniczego urządzenia medycznego (nie pokazane). Opisany przyrząd medyczny 1 ma pomocnicze urządzenie medyczne, które stanowi zestaw do żywienia dożołądkowego, umożliwiający żywienie preparatami diety przemysłowej, stosowanymi u pacjentów z dostępem dożołądkowym.

Na fig. 1-3 pokazano, że tuleja 3 może posiadać co najmniej jeden znacznik 8 nadający się do obrazowania poprzez ciało pacjenta. Na tulei 3 obecny jeden znacznik 8 w postaci paska biegnącego wokół tulei 3, który może znajdować się w dowolnym jej miejscu. Korzystnie, jeden znacznik 8 znajduje się na jednym z końców tulei 3. Jak przedstawiono na fig. 1 i 3 tuleja 3 może posiadać dwa znaczniki 8 w postaci pasków biegnących wokół tulei 3. Można stosować inne formy znacznika 8. Znacznik 8 może na przykład stanowić pojedynczy pasek rozmieszczony wzdłuż osi głównej tulei 3. Znacznik 8 może również stanowić kropka lub grupa kropek stosownie rozmieszczonych w obrębie tulei 3. Wspomniany co najmniej jeden znacznik 8 znajduje się na powierzchni lub jest zatopiony w materiale tulei 3. Co najmniej jeden znacznik 8 obecny na tulei 3, jak opisano powyżej, jest widoczny w dowolnej metodzie obrazowania poprzez pacjenta. Znacznik 8 powinien podlegać obrazowaniu z wykorzystaniem rentgenografii (RTG), ultrasonografii (USG), tomografii rentgenowskiej, tomografii komputerowej (CT, KT, TK), tomografii rezonansu magnetycznego (MRI, MR, NMR, MRT) albo pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) czy innych stosownych technik obrazowania. Najlepsze są znaczniki podlegające obrazowaniu w USG albo RTG.

Tuleja 3 przyrządu medycznego może mieć pierścień kotwiący 9 przyrządu medycznego 1 umieszczany nad zwężeniem przełyku i zapobiegający przemieszczaniu się tulei 3 w kierunku żołądka. Pierścień kotwiący 9 znajduje się na górnym końcu tulei 2 jak pokazano na fig. 2, który służy do kotwiczenia przyrządu medycznego 1 powyżej poszerzonego zwężenia przełyku. Pierścień 9 może

PL 221 941 B1 mieć szerokość od 0,5 do 2 cm, najlepiej około 1 cm. Średnica zewnętrzna pierścienia jest od 2 do 4 mm większa od średnicy zewnętrznej tulei 2. Jak pokazano na fig. 2, pierścień kotwiący może mieć znacznik 8 jak opisano powyżej.

W przypadku przyrządów medycznych 1 według wynalazku stosowanych w innych niż przełyk narządach rurowych, odpowiednie parametry, to jest średnica zewnętrzna rurki 2, średnica zewnętrzna tulei 3, średnica zewnętrzna pierścienia 9 i elementu stożkowego 10 (o ile obecne), długość rurki 2, długość tulei 3, szerokość pierścienia 9 będą dostosowane do danego narządu i będą odpowiednie na przykład dla jelita cienkiego, jelita grubego, dróg moczowych czy też żółciowych. W przypadku przyrządu medycznego 1 do stosowania w jelicie lub drogach moczowych, pomocnicze urządzenia medyczne będą odpowiednio stanowić inne właściwe pomocnicze urządzenia medyczne, takie jak na przykład worek do zbiórki kału lub moczu.

Sposób wprowadzania przyrządu medycznego 1 zostanie opisany na przykładzie wprowadzania przyrządu medycznego 1 do 5 przełyku. Przyrząd medyczny wprowadza się w czasie zabiegu endoskopowego wykonywanego w znieczuleniu ogólnym pod kontrolą techniki obrazowania. Technikę obrazowania może stanowić rentgenografia (RTG), ultrasonografia (USG), tomografia rentgenowska, tomografia komputerowa (CT, KT, TK), tomografia rezonansu magnetycznego (MRI, MR, NMR, MRT) albo pozytronowa tomografia emisyjna (PET), czy inne stosowne techniki obrazowania. Najczęściej stosuje się USG albo RTG.

U pacjenta zakłada się prowadnik i po upewnieniu się za pomocą opisanej wyżej techniki obrazowania, że prowadnik znajduje się w żołądku, za pomocą przyrządu do poszerzania poszerza się przełyk do żądanego przekroju wewnętrznego. Poszerzanie przełyku przeprowadza się na całej długości zwężenia. Przyrząd do poszerzania stanowi dowolny przyrząd do poszerzania przełyku. Przyrząd do poszerzania może stanowić rozszerzadło sztywne lub rozszerzadło balonowe o średnicy 7, 9, 11 mm, albo więcej.

Następnie pozostawia się prowadnik w przełyku i wykonuje się badanie endoskopowe. Przy użyciu techniki obrazowania, ocenia się drożność i stopień uszkodzenia śluzówki odcinka zwężonego, zwłaszcza pod kątem ewentualnej perforacji przełyku. Podczas oceny stopnia uszkodzenia śluzówki przy użyciu kontrastowego RTG, można podać kontrast powyżej poszerzonego zwężenia przełyku.

Następnie wykonuje się badanie endoskopowe określając położenie co najmniej jednej z granic zwężenia przełyku. Może to być górna lub dolna granica zwężenia przełyku. Najlepiej jest określić górną granicę zwężenia przełyku. Można również określić obie granice zwężenia przełyku, to jest górną i dolną granicę zwężenia.

Po przeprowadzeniu opisanej wyżej techniki obrazowania zwężenia przełyku, na przykład na skórze pacjenta umieszcza się co najmniej jeden znak określający co najmniej jedną granicę zwężenia przełyku. Podobnie jak w etapie określania granicy zwężenia, umieszcza się znak określający górną granicę zwężenia przełyku. Można również umieścić znak określający obie granice zwężenia przełyku, to jest dla jego górnej i dolnej granicy. Można ewentualnie na skórze pacjenta umieścić drugi znak określający drugą granicę poszerzonego zwężenia przełyku. Przy użyciu stosownej techniki obrazowania, jak określono powyżej, określa się również długość zwężenia narządu rurowego, w tym przypadku przełyku.

Na podstawie analizy wyniku obrazowania, oraz dotychczasowych przebiegów zabiegów poszerzania przełyku, o ile miały miejsce, określa się wymienione powyżej parametry przyrządu medycznego 1 do wprowadzenia do przełyku, przy czym średnica tulei 3 powinna zasadniczo odpowiadać średnicy przyrządu do poszerzania, zastosowanego do poszerzenia przełyku, a długość tulei 3 powinna być większa niż stwierdzona obrazowaniem długość zwężenia przełyku.

Następnie po prowadniku pod kontrolą techniki obrazowania wprowadza się do przełyku przyrząd medyczny 1 i umiejscawia się przy użyciu znaków na skórze pacjenta oraz znaczników tulei 3 tak, że tuleja 3 przyrządu medycznego 1 znajduje się w obrębie poszerzonego wcześniej zwężenia przełyku. Prawidłowe umiejscowienie tulei 3 przyrządu medycznego 1 przedstawiono na fig. 4b. Gdy tuleja 3 przyrządu medycznego 1 według wynalazku posiada pierścień kotwiący 9, wówczas tuleję 3 umieszcza się tak, że pierścień kotwiący 9 umiejscawia się powyżej górnej granicy poszerzonego zwężenia przełyku, jak przedstawiono na fig. 4c.

Górny, tj. proksymalny koniec rurki 2 przyrządu medycznego 1 wyprowadza się przez nos pacjenta, przy użyciu prowadnika, po czym usuwa się prowadnik.

Wprowadzony do przełyku przyrząd medyczny 1 unieruchamia się na przykład przez przymocowanie górnej (proksymalnej) części rurki 2 do skóry pacjenta. Proksymalną część rurki 1 mocuje się

PL 221 941 B1 do skóry w okolicy nosa pacjenta. Można stosować również inne znane sposoby unieruchamiania przyrządu medycznego, taki jak na przykład klips. Sposoby unieruchamiania przyrządu medycznego będą znane specjaliście. Unieruchomienie przyrządu medycznego zabezpiecza również przed jego przypadkowym wysunięciem.

Sposób wprowadzania może dalej obejmować, choć niekoniecznie, zamontowanie na wystającej z nosa pacjenta rurce 2 przyłącza 7 o montowania co najmniej jednego pomocniczego urządzenia medycznego. Pomocnicze urządzenie medyczne stanowi w tym przykładzie wykonania zestaw do żywienia pomocniczego.

Opisany powyżej sposób przedstawia standardowy sposób wprowadzania przyrządu medycznego 1 do przełyku pacjenta. Niemniej jednak etapy wprowadzania przyrządu medycznego 1 do narządu rurowego pacjenta można prowadzić w innej kolejności. Na przykład, pacjenci cierpiący na nawracające się zwężenie przełyku posiadają zazwyczaj bogatą historię choroby. U takich pacjentów znana jest długość poszerzanego zwężenia przełyku, oraz średnica przyrządu do poszerzania, które będzie zastosowane do poszerzenia przełyku. W konsekwencji, etap dobierania przyrządu medycznego 1 do wprowadzenia do przełyku można wykonać przed etapem poszerzania przełyku. W takiej sytuacji po etapach poszerzenia przełyku, oceny jego drożności i stopnia uszkodzenia oraz umieszczeniu co najmniej jednego znaku na skórze pacjenta, określającego co najmniej jedną granicę poszerzonego zwężenia narządu rurowego, potwierdza się jedynie czy przyrząd medyczny 1 do wprowadzenia został dobrany poprawnie, tzn. czy długość tulei 3 przyrządu medycznego 1 jest większa od długości poszerzonego zwężenia przełyku, a jej średnica jest nie większa niż średnica przyrządu do poszerzania, zastosowanego do poszerzenia przełyku. Ponadto co najmniej jeden znak określający co najmniej jedną granicę poszerzonego zwężenia przełyku, jak opisano powyżej, można umieszczać w etapie poszerzania przełyku. Dla specjalisty oczywiste będzie jak można zmieniać kolejność poszczególnych etapów wprowadzania przyrządu medycznego 1 do narządu rurowego, na ile można modyfikować te etapy albo je łączyć aby efektywnie i bezpiecznie wprowadzić przyrząd medyczny 1 do przełyku pacjenta.

Przedstawiony powyżej sposób wprowadzania przyrządu medycznego 1 do przełyku po stosownych modyfikacjach stosuje się również do wprowadzania przyrządu medycznego 1 do innych narządów rurowych ciała pacjenta. Dla specjalisty oczywiste będą modyfikacje sposobu wprowadzania przyrządu medycznego 1 do innych narządów rurowych. Wprowadzenie przyrządu medycznego 1 do jelita zasadniczo nie będzie się różnić od sposobu wprowadzania do przełyku. Natomiast, przy wprowadzaniu przyrządu medycznego 1 na przykład do dróg moczowych, oczywiste będzie że brak będzie etapu wyprowadzania rurki 2 przyrządu medycznego 1 przez nos pacjenta i montowanie przyłącza 7 wraz z pomocniczym urządzeniem medycznym w postaci zestawu do żywienia dożołądkowego. W przypadku wprowadzania przyrządu do dróg moczowych, sposób wprowadzania obejmował będzie montowanie przyłącza dostosowanego do przyłączania stosownych pomocniczych urządzeń medycznych i dalej przyłączenie tych pomocniczych urządzeń medycznych. W tym przypadku pomocnicze urządzenia medyczne stanowią na przykład worek do zbiórki moczu. Dobór odpowiednich parametrów przyrządu medycznego, przyłączy, pomocniczych urządzeń medycznych podyktowany będzie rodzajem narządu rurowego, do którego będzie on wprowadzany.

W sposobie leczenia zwężenia przełyku przy użyciu przyrządu medycznego 1 według wynalazku przyrząd medyczny 1 wprowadza się do przełyku sposobem opisanym powyżej, przyrząd medyczny 1 pozostawia się w przełyku przez czas niezbędny do uformowania się trwałej blizny, po wytworzeniu się trwałej blizny przyrząd medyczny usuwa się z przełyku u pacjenta. Usuwania przyrządu medycznego 1 dokonuje się przy użyciu rurki 2 przyrządu medycznego 1, która wystaje z otworu ciała pacjenta. W przypadku przełyku, najpierw proksymalną część rurki 2 przekłada się do ust pacjenta, a następnie usuwa się przyrząd medyczny z przełyku przez wysunięcie. Możliwa jest też w czasie kolejnych zabiegów endoskopowych wymiana przyrządu na przyrząd medyczny 1 o większej średnicy tulei 3, celem uzyskania większego poszerzenia zwężenia przełyku. Czas niezbędny do wytworzenia trwałej blizny wynosi kilka tygodni do kilku miesięcy.

Przedstawiony powyżej sposób leczenia zwężenia przełyku można stosować do leczenia zwężenia dowolnego kanału ciała.

Przyrząd medyczny stosuje się do leczenia zwężenia narządu rurowego zwierzęcia, korzystnie ssaka, bardziej korzystnie człowieka, a najbardziej korzystnie dziecka. Zwężenie narządu rurowego stanowi zwężenie dowolnego narządu rurowego ciała, takiego jak drogi oddechowe, drogi pokarmowe, drogi żółciowe, drogi moczowe. Zwężenie kanału ciała stanowi korzystnie zwężenie przełyku lub

PL 221 941 B1 zwężenie jelita grubego. Zwężenie przełyku nie stanowi nowotworowego zwężenia przełyku. Zwężenie przełyku stanowi uporczywe nawracające zwężenie przełyku. Zwężenie jelita grubego stanowi korzystnie pooperacyjne zwężenia jelita grubego. Tuleja 3 przyrządu medycznego stosowanego do leczenia zwężeń jelita grubego nie posiada pierścienia kotwiącego 9. Zastosowanie przyrządu medycznego do uporczywych, nawracających zwężeń kanałów ciała, zwłaszcza przełyku, prowadzi do zmniejszenia liczby zabiegów endoskopowego poszerzania przełyku i pozwala na unikniecie okaleczających zabiegów chirurgicznych.

Claims (15)

1. Przyrząd medyczny (1) do utrzymywania zadanego przekroju poprzecznego narządu rurowego pacjenta, umożliwiający stały przepływ płynów przez wspomniany narząd, zawierający tuleję (3) o średnicy wewnętrznej (Dw) wykonaną z materiału o sztywności zapewniającej utrzymanie zadanego przekroju poprzecznego wspomnianego narządu, znamienny tym, że zawiera giętką rurkę (2) o średnicy zewnętrznej (Dz), przechodzącą przez tuleję (3), która otacza ją na zadanym odcinku, przy czym średnica wewnętrzna (Dw) tulei (3) jest większa od średnicy zewnętrznej (Dz) rurki (2), a ponadto co najmniej jedno zakończenie tulei (3) połączone jest na całym swoim obwodzie z zewnętrzną powierzchnią rurki (2) przez element pośredni (4, 4'), zbieżny w kierunku od zakończenia tulei (3) do miejsca połączenia z zewnętrzną powierzchnią rurki (2), przy czym element pośredni (4, 4') zawiera co najmniej jeden otwór (5) umożliwiający przepływ płynów.

2. Przyrząd medyczny według zastrz. 1, znamienny tym, że długość rurki (2) mieści się w przedziale od 80 do 120 cm, korzystnie 90 do 110 cm, a bardziej korzystnie wynosi 100 cm.

3. Przyrząd medyczny według zastrz. 1, znamienny tym, że średnica zewnętrzna rurki (2) mieści się w przedziale od 2 mm do 4 mm, korzystnie 2,7 mm do 3,3 mm, a bardziej korzystnie wynosi maksymalnie 2,7 mm.

4. Przyrząd medyczny według zastrz. 1, znamienny tym, że rurka (2) zaopatrzona jest na końcu dystalnym w co najmniej jeden element (6) umożliwiający połączenie przyrządu medycznego (1) z prowadnikiem, służącym do wprowadzania przyrządu medycznego (1) do narządu rurowego ciała pacjenta.

5. Przyrząd medyczny według zastrz. 1 albo 4, znamienny tym, że rurka (2) zaopatrzona jest na końcu proksymalnym w przyłącze (7) do montowania co najmniej jednego pomocniczego urządzenia medycznego.

6. Przyrząd medyczny według zastrz. 1, znamienny tym, że rurkę (2) stanowi sonda nosowo-żołądkowa.

7. Przyrząd medyczny według zastrz. 5, znamienny tym, że pomocnicze urządzenie medyczne stanowi zestaw do żywienia dożołądkowego.

8. Przyrząd medyczny według zastrz. 1, znamienny tym, że długość tulei (3) mieści się w przedziale 2 do 10 cm, korzystnie wynosi 2, 4, 6, 8 albo 10 cm.

9. Przyrząd medyczny według zastrz. 1, znamienny tym, że średnica zewnętrzna tulei (3) wynosi minimalnie 7 mm, korzystnie mieści się w przedziale 7 do 15 mm, bardziej korzystnie wynosi 7, 9, 11, 13 albo 15 mm.

10. Przyrząd medyczny według zastrz. 1, znamienny tym, że tuleja (3) znajduje się w połowie długości rurki (2).

11. Przyrząd medyczny według zastrz. 1, znamienny tym, że tuleja (3) zaopatrzona jest w co najmniej jeden znacznik (8) nadający się do obrazowania poprzez ciało pacjenta.

12. Przyrząd medyczny według zastrz. 11, znamienny tym, że znacznik (8) podlega obrazowaniu w RTG.

13. Przyrząd medyczny według zastrz. 1, znamienny tym, że tuleja (3) zaopatrzona jest w pierścień kotwiący (9) do kotwiczenia tulei (3) przyrządu medycznego nad zwężeniem narządu rurowego ciała pacjenta.

14. Przyrząd medyczny według zastrz. 1, znamienny tym, że sztywność tulei (3) jest równa lub większa od sztywności rurki (2).

15. Przyrząd medyczny według zastrz. 1, znamienny tym, że tuleja (3) jest połączona przez element pośredni (4) z rurką (2) na jej zakończeniu proksymalnym.