PL242171B1 - Korek farmaceutyczny - Google Patents

Abstract

Zgłoszenie odnosi się do urządzeń zamykających do pojemników z zawartością farmaceutyczną, zwłaszcza do korka farmaceutycznego, który zawiera główkę (1), w części dolnej (7) której wykonana jest nóżka (2) nadająca się do wkładania do szyjki fiolki. Według zgłoszenia korek wykonany jest z dwóch różnych materiałów w postaci jednego detalu, przy tym, co najmniej część główki (1) i część wewnętrzna nóżki (2) wykonane są z materiału sztywnego, natomiast część zewnętrzna (5) nóżki (2) wykonana jest z materiału elastycznego. Zarówno część dolna (7) główki (1), przylegająca do części zewnętrznej (5) nóżki (2), jak i cała część zewnętrzna główki (1) mogą być wykonane z materiału elastycznego. Nóżka (2) może być wykonana w kształcie pierścienia i zawierać wnękę wewnętrzną wzdłuż osi podłużnej, a wykonana z materiału sztywnego część główki może zawierać przelotowy otwór osiowy, wypełniony materiałem elastycznym.

Description

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest korek farmaceutyczny, z dziedziny urządzeń zamykających do pojemników z zawartością farmaceutyczną, zwłaszcza zaś korek uszczelniający do fiolek szklanych do sterylnego przechowywania produktów leczniczych.

Najczęściej stosowany do zamykania pojemników do produktów farmaceutycznych jest korek elastomerowy, produkowany zgodnie z normami ISO 8871-5:2005 „Części elastomerowe wyrobów do użytku parenteralnego i farmaceutycznego - Część 5: Wymagania funkcjonalne i badanie”, do pojemników farmaceutycznych różnych typów i rozmiarów w zależności od objętości i kształtu szyjki, konstrukcja którego zawiera główkę kołnierzową, która przylega do końca szyjki, i nóżkę, którą umieszcza się wewnątrz szyjki. Do produkcji danego korka przeważnie wykorzystuje się gumę na bazie kauczuku butylowego, co sprawia, że jest odporny na zasady, kwasy i różne materiały biologiczne. W celu trwałego umieszczenia takiego korka w pojemniku obowiązkowym jest jego dodatkowe mocowanie na szyjce za pomocą folii metalowej, ponieważ materiał elastyczny korka nie jest odporny na obciążenia fizyczne, i nie może przeciwdziałać wypychającemu działaniu zbytecznego ciśnienia w pojemniku, które powstaje, na przykład, podczas sterylizacji pojemnika z zawartością.

Wada ta została częściowo usunięta poprzez zmianę parametrów korka elastycznego, jak jest to, na przykład, opisane w patencie RU21139825 z dnia 25.10.1999 r., który zawiera główkę w postaci okrągłego kołnierza, nóżkę, którą wkłada się w szyjkę pojemnika, wzdłuż której osi podłużnej wykonana jest wnęka środkowa. Grubość ścianki bocznej nóżki została zmniejszona dzięki wykonaniu pomiędzy zewnętrzną powierzchnią boczną nóżki a wnęką środkową dodatkowej wnęki pierścieniowej, która otacza środkową, zwiększając w ten sposób boczną powierzchnię korka, na którą oddziałuje siła nacisku. Jednak zwiększenie rozmiarów wnęki powoduje, że nóżka staje się cieńsza, co prowadzi do deformacji podczas zamykania i otwierania, obniżając w ten sposób niezawodność używania.

Zwiększenie niezawodności korka częściowo rozwiązano dzięki wykonaniu go z materiałów bardziej sztywnych. Tak, na przykład, w patencie BY 8914 C1 z dnia 28.02.2007 r., opisano korek, który wykonany jest ze sztywnego materiału polimerowego, zawierający główkę, której część dolna szczelnie przylega do szyjki butelki, nóżkę do zamykania szyjki, której część wewnętrzna tworzy wnękę otwartą od strony końca nóżki. W celu umożliwienia ułatwienia przekłuwania korka za pomocą igły do wstrzyknięć przy zachowaniu szczelności i zminimalizowaniu popadania do igły cząstek obcych, w centrum korka ustalona jest wstawka elastyczna, a w celu udoskonalenia uszczelnienia końcowego, w części dolnej główki przymocowana jest uszczelka elastyczna.

Użytkowanie wskazanego korka do fiolek medycznych jest utrudnione przez sztywność materiału polimerowego w miejscu łączenia nóżki z szyjką i jego niewystarczającą elastycznością, co prowadzi do pogorszenia szczelności zamykania.

Celem niniejszego wynalazku jest stworzenie korka farmaceutycznego, który wyeliminuje wyżej wymienione wady znanego stanu techniki, zapewniając dobre łączenie się z szyjką fiolki, oraz posiada prostą konstrukcję i jest wygodny w użyciu.

Wynalazek dotyczy korka farmaceutycznego do zamykania fiolek ze środkami leczniczymi, zawierającego główkę, na której części dolnej wykonana jest nóżka nadająca się do wstawiania do szyjki fiolki. Istota wynalazku polega na tym, że korek wykonany jest z dwóch różnych materiałów w postaci jednego detalu, przy tym, co najmniej, część główki i część wewnętrzna nóżki wykonane są z materiału sztywnego, a część zewnętrzna nóżki wykonana jest z materiału elastycznego.

Zaleta wynalazku polega na zwiększeniu niezawodności zamykania fiolki poprzez zapewnienie szczelnego wsadzania korka do szyjki podczas zamykania, dzięki elastyczności, z jednoczesnym zwiększeniem siły dociskającej dzięki sztywności konstrukcji korka.

Według jednego z wariantów realizacji część dolna główki, przylegająca do części zewnętrznej nóżki, wykonana jest z materiału elastycznego, co zapewnia dodatkową szczelność przy łączeniu do szyjki fiolki.

Przy tym, według jednego z wariantów realizacji, cała zewnętrzna część główki wykonana jest z materiału elastycznego, tworząc w ten sposób razem z nóżką ochronną otoczkę elastyczną po całej powierzchni korka.

Według jednego z wariantów realizacji, nóżka ma kształt pierścienia i zawiera wnękę wewnętrzną wzdłuż swojej osi podłużnej w celu zmniejszenia grubości materiału koło środka korka, co zwiększa efektywność przylegania powierzchni nóżki do szyjki pojemnika i służy do ułatwienia przekłuwania pokrywki podczas używania korka do zamykania fiolek z płynami do wstrzykiwania.

Także, przy używaniu korka do zamykania fiolek z płynami do wstrzykiwania, według wariantu realizacji wynalazku, główka z materiału sztywnego może zawierać przelotowy otwór osiowy, wypełniony materiałem elastycznym, tworząc całościową konstrukcję z częścią elastyczną nóżki. Przy tym nóżka może być wykonana zarówno z wnęką, jak i bez wnęki.

Jako materiał sztywny do produkcji podstawy korka używa się polimeru termoplastycznego, który może być wybrany z grupy poliolefinów, używanych do celów medycznych, takich jak PE, PP, a także HDPE, LDPE i innych materiałów o podobnych właściwościach, które są neutralne na współoddziaływanie z materiałami innymi i posiadają właściwości antyseptyczne.

Jako materiał elastyczny przeważnie wykorzystuje się termoelastoplasty, na przykład etylenowopropylenowo terpolimer, kauczuk syntetyczny lub naturalny, taki jak kauczuk butylowy, kauczuk izoprenowy, kauczuk butadienowy, kauczuk silikonowy, kauczuk halogenizowany i podobne materiały, które są elastyczne, nieprzepuszczalne dla cieczy i obojętne na zasady, kwasy i różne materiały biologiczne.

Możliwość realizacji wynalazku, opisanego powyżej przez zestaw właściwości, a także możliwość realizacji jego przeznaczenia mogą być potwierdzone przez opis jego konstrukcji, wykonanej zgodnie z niniejszym rozwiązaniem technicznym.

Korek farmaceutyczny według wynalazku został bliżej przedstawiony w poniższych przykładach wykonania i na załączonym rysunku, na którym fig. 1 przedstawia widok ogólny korka w aksonometrii, fig. 2 - widok z boku korka w przekroju bez otworu przelotowego, z wnęką w nóżce i z częścią dolną główki, wykonaną z materiału elastycznego, fig. 3 - widok boczny korka w przekroju bez otworu przelotowego, z wnęką w nóżce, z główką, której cała część zewnętrzna wykonana jest z materiału elastycznego, fig. 4 - widok boczny korka w przekroju z wypełnieniem otworu przelotowego materiałem elastycznym, bez wnęki w nóżce, z częścią dolną główki, wykonaną z materiału elastycznego, fig. 5 - widok boczny korka w przekroju z wypełnieniem otworu przelotowego materiałem elastycznym, z wnęką w nóżce, z częścią dolną główki, wykonaną z materiału elastycznego, zaś fig. 6 - widok boczny korka w przekroju z wypełnieniem otworu przelotowego materiałem elastycznym, z wnęką w nóżce, z główką, wykonaną z materiału sztywnego.

Korek zawiera główkę 1, wykonaną przeważnie w kształcie kołnierza, nóżkę 2 w kształcie pierścienia, z możliwością wykonania wnęki 3 ze strony jej powierzchni wewnętrznej. Część wewnętrzna 4 nóżki 2 i główka 1 lub, przynajmniej, część główki 1, tworzące podstawę korka, wykonane są z materiału sztywnego, przeważnie z polimeru termoplastycznego, a część zewnętrzna 5 nóżki 2, przylegająca do szyjki fiolki przy zamykaniu, wykonana jest z materiału elastycznego, przeważnie z termoelastoplastów. Przy tym, w razie produkcji nóżki 2 z wnęką 3, część zewnętrzna 5 nóżki obejmuje także tę wnękę 3.

Także z materiału elastycznego może być wykonana zarówno cała część zewnętrzna 6 główki 1, tak i tylko część dolna 7 główki 1, która przylega do szyjki fiolki. W główce 1 może zostać wykonany, co najmniej jeden przelotowy otwór osiowy 8, wypełniony materiałem elastycznym, połączony w całościową konstrukcję z częścią zewnętrzną 5 nóżki 2, wykonanej zarówno z wnęką 3, jak i bez wnęki. Dodatkowo korek może być wykonany z oznaczeniem miejsca przekłucia 9 na części zewnętrznej główki 1 lub na wstawce z materiału elastycznego, wypełniającego otwór przelotowy w miejscu wyjścia na zewnętrzną powierzchnię końcową główki 1.

Przedstawione przykłady wykonania i rysunek nie ograniczają wszystkich możliwych wariantów realizacji korka do zamykania butelki zgodnie z wynalazkiem, a tylko je ilustrują.

Korek wykonany jest jako całościowa konstrukcja w postaci jednego detalu za pomocą odlewania sekwencyjnego dwóch komponentów do formy ciśnieniowej i formowania ich pod ciśnieniem. Przy tym objętość materiału sztywnego, używanego do podstawy korka zwykle jest 1,2 razy większa od objętości materiału elastycznego, co pozwala równomiernie rozmieścić obciążenie na komponenty, zapewniając integralność strukturalną korka. Dany korek może być wykonany z oznaczeniem miejsca przekłucia, tak zwaną tarczą celowniczą, dlatego na części zewnętrznej główki lub na wkładce z materiału elastycznego, wypełniającego otwór przelotowy w miejscu wyjścia na zewnętrzną powierzchnię końcową główk i, może mieścić, co najmniej jeden występ pierścieniowy. Aby zmniejszyć siłę przy zamykaniu korka przy jednoczesnym zwiększeniu skuteczności działania nacisku, dociskającego powierzchnię boczną nóżki do szyjki pojemnika, wnęka wewnętrzna może być wykonana w kształcie stożkowym.

Takie wykonanie pozwala na zmniejszenie siły przy zamykaniu fiolki korkiem, a przy tym zapewnia warstwę materiału elastycznego, wystarczającą do ścisłego połączenia do szyjki przy jednoczesnym zwiększeniu skuteczności działania siły nacisku, dociskającego zewnętrzną powierzchnię boczną nóżki. Technologia produkcji pozwala zmniejszyć ilość użytych elastomerów, co odpowiednio zmniejsza koszt produkcji wyrobu. Korek może być wykonany w różnych typach i o różnych rozmiarach oraz przy różnych proporcjach materiałów, w zależności od rozmiarów i przeznaczenia zamykanych fiolek i może być używany do zamykania fiolek farmaceutycznych zarówno z użyciem dodatkowego mocowania na szyjce przy pomocy ściskającego kapsla, jak i bez niego, ponieważ rozwiązanie konstrukcyjne zapewnia szczelność połączenia między korkiem a fiolką oraz szczelność samego korka.

Claims (7)

1. Zastrzeżenia patentowe

   1. Korek farmaceutyczny do zamykania fiolek ze środkami leczniczymi, zawierający główkę (1), na której części dolnej (7) wykonana jest nóżka (2), nadająca się do wstawiania do szyjki fiolki, znamienny tym, że wykonany jest z dwóch różnych materiałów w postaci jednego detalu, przy tym, co najmniej część główki (1) i część wewnętrzna (4) nóżki (2) są wykonane z materiału sztywnego, a część zewnętrzna (5) nóżki (2) jest wykonana z materiału elastycznego.
2. 2. Korek według zastrz. 1, znamienny tym, że część dolna (7) główki (1), przylegająca do części zewnętrznej (5) nóżki (2), wykonana jest z materiału elastycznego.
3. 3. Korek według zastrz. 1 albo 2, znamienny tym, że część zewnętrzna (6) główki (1) wykonana jest z materiału elastycznego.
4. 4. Korek według jednego z zastrz. 1-3, znamienny tym, że nóżka (2), zawierająca wzdłuż osi podłużnej wnękę (3) wewnętrzną, wykonana jest w kształcie pierścienia.
5. 5. Korek według jednego z zastrz. 1-4, znamienny tym, że główka (1) zawiera, co najmniej jeden przelotowy otwór osiowy (8) wypełniony materiałem elastycznym.
6. 6. Korek według jednego z zastrz. 1-5, znamienny tym, że jako materiał sztywny jest używany polimer termoplastyczny.
7. 7. Korek według jednego z zastrz. 1-6, znamienny tym, że jako materiał elastyczny używany jest elastomer, na przykład, termoelastoplasty.