PL246087B1 - Sposób wytwarzania przestrzennej siatki chirurgicznej - Google Patents

Abstract

Przedmiotem wynalazku jest sposób wytwarzania przestrzennej siatki chirurgicznej z niewchłanialnego, elastycznego materiału, znamienny tym, że płaski kawałek siatki chirurgicznej umieszcza się na zakrzywionej formie, w kształcie ludzkiej pachwiny, która ma powierzchnię w przybliżeniu toroidalną (2), powierzchnię w przybliżeniu walcową (4), powierzchnię w przybliżeniu sferoidalną (3) i powierzchnię w przybliżeniu płaską, przy czym powierzchnia w przybliżeniu walcowa (4) tworzy wnękę mającą zakrzywioną powierzchnię wewnętrzną, a powierzchnia w przybliżeniu sferoidalna (3) przylega do powierzchni w przybliżeniu płaskiej (1), powierzchni w przybliżeniu toroidalnej (2) i powierzchni walcowej (4) przy czym powierzchnia w przybliżeniu płaska (1) przylega do powierzchni w przybliżeniu toroidalnej (2), przylegającej do powierzchni w przybliżeniu walcowej (4), a następnie nakłada się nakładkę dociskową na formę z siatką oraz umieszcza się metalowe zaciski na brzegach formy i dokręca się element dociskający siatkę do formy, po czym tak nałożoną siatkę ogrzewa się do temperatury z zakresu 140 – 168 C przez okres 6 - 8 minut, a następnie wystabilizowaną termicznie siatkę zdejmuje się z formy.

Description

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest sposób wytwarzania przestrzennej siatki chirurgicznej do zaopatrywania przepuklin pachwinowych metodami otwartymi oraz laparoskopowymi.

Znane są różnorodne wyroby protetyczne do zastosowań chirurgicznego zaopatrywania przepuklin w szczególności brzusznych, których głównym zadaniem jest wzmocnienie osłabionych struktur mięśniowych w wyniku zaburzeń kolagenu w organizmie.

Z opisu patentowego o numerze EP 1100 401 B1 znane są siatki przestrzenne przeznaczone do chirurgicznego leczenia przepuklin o różnych kształtach, gdzie każde rozwiązanie wytworzenia przestrzennej siatki opiera się na tej samej zasadzie: siatka ta składa się z dwóch podstawowych elementów: łaty wytworzonej z elastycznego nieresorbowalnego, syntetycznego materiału i obręczy wytworzonej z resorbowalnego materiału, która w sposób ciągły wykańczając łatę utrzymuje ją w ustalonej pozycji. Krzywizna siatki zapewniona może być dzięki przewodom utrzymującym wypukłość, podczas gdy w obręczy obecne może być przerwanie. Przewody ułożone są prostopadle względem siebie w kierunkach biegunowych i centrycznie wokół obręczy.

Z opisu patentowego o numerze EP 0 746 267 B1 znana jest siatka przeznaczona do naprawy ścian mięśni bądź tkanek w postaci uformowanej siatki chirurgicznej wytworzonej z nieresorbowalnego, elastycznego materiału. Siatka zawierająca pierwszą zakrzywioną powierzchnię, która posiada sferycznie zakrzywiona nasadkę oraz część stożkowa rozciagajaca się bocznie od części obrzeżnej nasadki i zwężającą się ku końcowi. Nasadka i stożek tworzą razem jamę posiadającą zakrzywioną wewnętrzną powierzchnię. Druga zakrzywiona powierzchnia siatki rozciąga się od obwodowej do pierwszej zakrzywionej płaszczyzny i jest połączona poprzez zakrzywiony brzeg. Wytwarzanie takiej siatki odbywa się dzięki umiejscowieniu płaskiej siatki chirurgicznej w urządzeniu zawierającym zakrzywiony szablon cechujący się pierwszą częścią w kształcie sferycznym i drugą częścią w kształcie stożkowym zwężającą się ku końcowi.

Przywołane powyżej patenty opisują rozwiązania, które przedstawiają implanty o uśrednionych wymiarach, co wiaże się jedynie z umownym dopasowaniem wyrobu do przestrzeni anatomicznych, w wyniku czego zostawiony margines poza defektem może nie być wystarczający, co może przełożyć się na nawrót przepukliny bądź konieczność zastosowania mocowania podczas zabiegu implantacyjnego.

Przedmiotem niniejszego wynalazku jest sposób wytwarzania przestrzennej siatki chirurgicznej do zaopatrywania przepuklin pachwinowych technikami chirurgicznymi otwartymi oraz laparoskopowymi w pozycji przedotrzewnowej występującej w dwóch wariantach: prawa i lewa. Forma dla siatki przestrzennej według wynalazku charakteryzuje się tym, że zawiera powierzchnię toroidalną, powierzchnię walcową z trwałym wgłębieniem znajdującym się w pobliżu środka formy, powierzchnię sferoidalną i powierzchnię płaską, przy czym powierzchnia walcowa tworzy wnękę mającą zakrzywioną powierzchnię wewnętrzną.

Siatka przestrzenna wytwarzana według wynalazku wykonana jest z niewchłanialnego, elastycznego materiału, który stanowi dzianinę bądź tkaninę. Siatka przestrzenna wykonana może być z przędzy monofilamentowej bądź multifilamentowej.

Wyrób powinien zapewnić właściwe parametry mechaniczne oraz strukturalne, aby zwiększyć w możliwie jak największym stopniu komfort związany z użytkowaniem siatki po jej wszczepieniu. Wyrób powinien być łatwo układalny i dopasowujący się do struktur anatomicznych. Szeroko stosowane płaskie wyroby siatkowe ze względu na różnicę w konformacji sprawiają chirurgom trudności podczas implantacji. Fałdowanie i marszczenie się siatki sprawia, że podczas mocowania utrzymanie wyrobu na miejscu jest trudne. Na rynku dostępne są również implanty chirurgiczne wstępnie ukształtowane do przestrzeni anatomicznej dołu pachwinowego o różnych kształtach. W procesie ich produkcji dokonano jednak uśrednienia wymiarów implantów, co de facto prowadzi do jedynie umownego dopasowania implantu do przestrzeni. Produkt otrzymywany zgodnie z przedmiotem niniejszego zgłoszenia jest znamiennie różny w kształcie i wielkości, tak że pokrycie opisanych struktur zapewnia właściwy margines poza defektem przepuklinowym, a to zapewnia utrzymanie go w polu operacyjnym bez dodatkowego mocowania dla wszystkich rodzajów przepuklin regionu pachwiny tj. przepuklin L1, L2 i L3, F1, F2 i F3 oraz M1 i M2 w technikach TAPP, TEP oraz otwartej technice Stoppy; a także dla defektów M3 w technice TAPP+ i TEP+. Twórcy niniejszego wynalazku podczas projektowania implantu i dobierania finalnego kształtu dla przestrzennej formy opierali się na skanach tomografii komputerowej pachwiny reprezentatywnej grupy pacjentów, w wyniku czego możliwe stało się uzyskanie dokładnego dopasowania implantu do struktur anatomicznych.

Siatka przestrzenna otrzymywana zgodnie z przedmiotem zgłoszenia podczas procesu wytwarzania umieszczana jest na zakrzywionej formie w kształcie ludzkiej pachwiny, mającej kształt odwzorowujący kształt siatki. Kolejno, nakładką dociska się siatkę do formy oraz umieszcza się metalowe zaciski na brzegach formy i dokręca się element dociskający siatkę do formy. Tak przygotowaną formę z nałożoną siatką ogrzewa się do temperatury 140-168°C przez okres 6-8 minut, a następnie wystabilizowaną termicznie siatkę zdejmuje się z formy. Kolejną czynnością jest wycięcie krawędzi siatki, które mają w przybliżeniu kształt litery „U”.

Przedmiot wynalazku - sposób wytwarzania przestrzennej siatki chirurgicznej oraz otrzymaną zgodnie z przedmiotem wynalazku przestrzenną siatkę chirurgiczną opisano w przykładach oraz przedstawiono na rysunkach, gdzie Rysunek 1 przedstawia widok formy z góry, a) wersję Lewą, b) wersję Prawą, natomiast Rysunki 2 i 3 przedstawiają widoki przestrzenne formy.

Przykład 1

Forma zawierająca powierzchnię toroidalną (2), powierzchnię walcową (4), powierzchnię sferoidalną (3) i powierzchnię płaską (1), przy czym powierzchnia walcowa (4) tworzy wnękę mającą zakrzywioną powierzchnię wewnętrzną. Krawędzie siatki (5, 6) mają w przybliżeniu kształt litery „U”. Powierzchnia sferoidalna (3) siatki przylega do powierzchni płaskiej (1), powierzchni toroidalnej (2) i powierzchni walcowej (4), przy czym powierzchnia płaska (1) przylega do powierzchni toroidalnej (2) przylegającej do powierzchni walcowej (4).

Przykład 2

Przestrzenną siatkę chirurgiczną do naprawy ubytku ściany mięśnia lub tkanki pacjenta wytworzono w następujący sposób. Płaską siatkę wykonaną z przędzy polipropylenowej o średnicy 0,16 mm i masie liniowej 185 dtex w kolorze transparentnym umieszczono na zakrzywionej formie w kształcie ludzkiej pachwiny, odwzorowującej kształt siatki. Następnie nałożono nakładkę dociskową na formę i umieszczono metalowe zaciski na brzegach formy. Element dociskający dokręcono do formy. Tak przygotowaną formę z nałożoną siatką umieszczono w suszarko-stabilizatorze nagrzanym do 155°C. Od momentu powtórnego osiągnięcia 155°C we wnętrzu suszarko-stabilizatora odliczono 8 min. Następnie wystabilizowaną termicznie siatkę zdjęto z formy, po czym siatkę poddano procesowi konfekcjonowania w celu nadania jej ostatecznego kształtu.

Przykład 3

Przestrzenną siatkę chirurgiczną do naprawy ubytku ściany mięśnia lub tkanki pacjenta wytworzono w następujący sposób. Płaską siatkę wykonaną z przędzy polipropylenowej o średnicy 0,10 mm i masie liniowej 72 dtex w kolorze transparentnym umieszczono na zakrzywionej formie w kształcie ludzkiej pachwiny, odwzorowującej kształt siatki. Następnie nałożono nakładkę dociskową na formę i umieszczono metalowe zaciski na brzegach formy. Element dociskający dokręcono do formy. Tak przygotowaną formę z nałożoną siatką umieszczono w suszarko-stabilizatorze nagrzanym do 140°C. Od momentu powtórnego osiągnięcia 140°C we wnętrzu suszarko-stabilizatora odliczono 8 min. Następnie wystabilizowaną termicznie siatkę zdjęto z formy, po czym siatkę poddano procesowi konfekcjonowania w celu nadania jej ostatecznego kształtu.

Przykład 4

Przestrzenną siatkę chirurgiczną do naprawy ubytku ściany mięśnia lub tkanki pacjenta wytworzono w następujący sposób. Płaską siatkę wykonaną z przędzy polipropylenowej o średnicy 0,16 mm i masie liniowej 185 dtex w kolorze transparentnym umieszczono na zakrzywionej formie w kształcie ludzkiej pachwiny, odwzorowującej kształt siatki. Następnie nałożono nakładkę dociskową na formę i umieszczono metalowe zaciski na brzegach formy. Element dociskający dokręcono do formy. Tak przygotowaną formę z nałożoną siatką umieszczono w suszarko-stabilizatorze nagrzanym do 168°C. Od momentu powtórnego osiągnięcia 168°C we wnętrzu suszarko-stabilizatora odliczono 6 min. Następnie wystabilizowaną termicznie siatkę zdjęto z formy, po czym siatkę poddano procesowi konfekcjonowania w celu nadania jej ostatecznego kształtu.

Claims (3)

1. Sposób wytwarzania przestrzennej siatki chirurgicznej z niewchłanialnego, elastycznego materiału znamienny tym, że płaski kawałek siatki chirurgicznej umieszcza się na zakrzywionej formie w kształcie ludzkiej pachwiny, która ma powierzchnię toroidalną (2), powierzchnię walcową (4), powierzchnię sferoidalną (3) i powierzchnię płaską, przy czym powierzchnia

PL 246087 Β1 walcowa (4) tworzy wnękę mającą zakrzywioną powierzchnię wewnętrzną, a powierzchnia sferoidalna (3) przylega do powierzchni płaskiej (1), powierzchni toroidalnej (2) i powierzchni walcowej (4) przy czym powierzchnia plaska (1) przylega do powierzchni toroidalnej (2), przylegającej do powierzchni walcowej (4), a następnie nakłada się nakładkę dociskową na formę z siatką oraz umieszcza się metalowe zaciski na brzegach formy i dokręca się element dociskający siatkę do formy, po czym tak nałożoną siatkę ogrzewa się do temperatury z zakresu 140-168°C przez okres 6-8 minut, a następnie wystabilizowaną termicznie siatkę zdejmuje się i formy i wycina się krawędzie siatki (5, 6), które mają w przybliżeniu kształt litery „U”.

2. Sposób wytwarzania przestrzennej siatki chirurgicznej według zastrz. 1, znamienny tym, że siatka wykonana jest z niewchłanialnego, elastycznego materiału, który stanowi dzianinę lub tkaninę.

3. Sposób wytwarzania przestrzennej siatki chirurgicznej według zastrz. 2, znamienny tym, że dzianina lub tkanina wykonane są z monofilamentowej albo multifilamentowej przędzy.