PL 438906 A1 Sposób wytwarzania przestrzennej siatki chirurgicznej Przedmiotem wynalazku jest sposób wytwarzania przestrzennej siatki chirurgicznej do zaopatrywania przepuklin pachwinowych metodami otwartymi oraz laparoskopowymi Znane sa róznorodne wyroby protetyczne do zastosowan chirurgicznego zaopatrywania przepuklin w szczególnosci brzusznych, których glównym zadaniem jest wzmocnienie oslabionych struktur miesniowych w wyniku zaburzen kolagenu w organizmie. Z opisu patentowego o numerze EP 1100 401 Bl znane sa siatki przestrzenne przeznaczone do chirurgicznego leczenia przepuklin o róznych ksztaltach, gdzie kazde rozwiazanie wytworzenia przestrzennej siatki opiera sie na tej samej zasadzie: siatka ta sklada sie z dwóch podstawowych elementów: laty wytworzonej z elastycznego, nieresorbowalnego, syntetycznego materialu i obreczy wytworzonej z resorbowalnego materialu, która w sposób ciagly wykanczajac late utrzymuje ja w ustalonej pozycji. Krzywizna siatki zapewniona moze byc dzieki przewodom utrzymujacym wypuklosc podczas gdy w obreczy obecne moze byc przerwanie. Przewody ulozone sa prostopadle wzgledem siebie w kierunkach biegunowych i centrycznie wokól obreczy. Z opisu patentowego o numerze EP O 746 267 Bl znana jest siatka przeznaczona do naprawy scian miesni badz tkanek w postaci uformowanej siatki chirurgicznej wytworzonej z nieresorbowalnego, elastycznego materialu. Siatka zawierajaca pierwsza zakrzywiona powierzchnie, która posiada sferycznie zakrzywiona nasadke oraz czesc stozkowa rozciagajaca sie bocznie od czesci obrzeznej nasadki i zwezajaca sie ku koncowi. Nasadka i stozek tworza razem jame posiadajaca zakrzywiona wewnetrzna powierzchnie. Druga zakrzywiona powierzchnia siatki rozciaga sie od obwodowej do pierwszej zakrzywionej plaszczyzny i jest polaczona poprzez zakrzywiony brzeg. Wytwarzanie takiej siatki odbywa sie dzieki umiejscowieniu plaskiej siatki chirurgicznej w urzadzeniu zawierajacym zakrzywiony szablon 2/11 PL 438906 A1 cechujacy sie pierwsza czescia w ksztalcie sferycznym i druga czescia w ksztalcie stozkowym zwezajaca sie ku koncowi. Przywolane powyzej patenty opisuja rozwiazania, które przedstawiaja implanty o usrednionych wymiarach, co wiaze sie jedynie z umownym dopasowaniem wyrobu do przestrzeni anatomicznych w wyniku czego zostawiony margines poza defektem moze nie byc wystarczajacy, co moze przelozyc sie na nawrót przepukliny badz koniecznosc zastosowania mocowania podczas zabiegu implantacyjnego. Przedmiotem niniejszego wynalazku jest sposób wytwarzania przestrzennej siatki chirurgicznej do zaopatrywania przepuklin pachwinowych technikami chirurgicznymi otwartymi oraz laparoskopowymi w pozycji przedotrzewnowej wystepujacej w dwóch wariantach: prawa i lewa. Forma dla siatki przestrzennej wedlug wynalazku charakteryzuje sie tym, ze zawiera powierzchnie w przyblizeniu toroidalna, powierzchnie w przyblizeniu walcowa z trwalym wglebieniem znajdujacym sie w poblizu srodka formy, powierzchnie w przyblizeniu sferoidalna i powierzchnie w przyblizeniu plaska, przy czym powierzchnia w przyblizeniu walcowa tworzy wneke majaca zakrzywiona powierzchnie wewnetrzna. Siatka przestrzenna wytwarzana wedlug wynalazku wykonana jest z niewchlanialnego, elastycznego materialu, który stanowi dzianine badz tkanine. Siatka przestrzenna wykonana moze byc z przedzy monofilamentowej badz multifilamentowej. Wyrób powinien zapewnic wlasciwe parametry mechaniczne oraz strukturalne, aby zwiekszyc w mozliwie jak najwiekszym stopniu komfort zwiazany z uzytkowaniem siatki po jej wszczepieniu. Wyrób powinien byc latwo ukladalny i dopasowujacy sie do struktur anatomicznych. Szeroko stosowane plaskie wyroby siatkowe ze wzgledu na róznice w konformacji sprawiaja chirurgom trudnosci podczas implantacji. Faldowanie i marszczenie sie siatki sprawia, ze podczas mocowania utrzymanie wyrobu na miejscu jest trudne. Na rynku dostepne sa równiez implanty chirurgiczne wstepnie uksztaltowane do przestrzeni anatomicznej dolu pachwinowego o róznych ksztaltach. W procesie ich produkcji dokonano jednak usrednienia wymiarów implantów co de facto prowadzi do jedynie umownego dopasowania implantu do przestrzeni. Produkt otrzymywany zgodnie z przedmiotem niniejszego zgloszenia jest znamiennie rózny w ksztalcie i wielkosci tak, ze pokrycie opisanych struktur zapewnia wlasciwy margines poza defektem przepuklinowym, a to zapewnia utrzymanie go w polu operacyjnym bez dodatkowego mocowania dla wszystkich rodzajów przepuklin regionu pachwiny tj. przepuklin Ll, L2 i L3, Fl, F2 i F3 oraz Ml i M2 w technikach TAPP, TEP oraz otwartej technice Stoppy; a takze dla defektów M3 w technice TAPP+ i TEP+. Twórcy niniejszego wynalazku podczas projektowania implantu i dobierania finalnego ksztaltu dla przestrzennej formy opierali sie na skanach tomografii komputerowej pachwiny reprezentatywnej grupy pacjentów w wyniku czego mozliwe stalo sie uzyskanie dokladnego dopasowania implantu do struktur anatomicznych. 3/11 PL 438906 A1 Siatka przestrzenna otrzymywana zgodnie z przedmiotem zgloszenia podczas procesu wytwarzania umieszczana jest na zakrzywionej formie w ksztalcie ludzkiej pachwiny, majacej ksztalt odwzorowujacy ksztalt siatki. Kolejno, nakladka dociska sie siatke do formy oraz umieszcza sie metalowe zaciski na brzegach formy i dokreca sie element dociskajacy siatke do formy. Tak przygotowana forme z nalozona siatka ogrzewa sie do temperatury 140-168° C przez okres 6- 8 minut, a nastepnie wystabilizowana termicznie siatke, zdejmuje sie z formy. Kolejna czynnoscia jest wyciecie krawedzi siatki, które maja w przyblizeniu ksztalt litery U. Przedmiot wynalazku - sposób wytwarzania przestrzennej siatki chirurgicznej oraz otrzymana zgodnie z przedmiotem wynalazku przestrzenna siatke chirurgiczna opisano w przykladach oraz przedstawiono na rysunkach, gdzie Rysunek 1 - przedstawia widok formy z góry, a) wersje Lewa, b) - wersje Prawa, natomiast Rysunki 2 i 3 przedstawiaja widoki przestrzenne formy. Przyklad 1 Forma zawierajaca powierzchnie w przyblizeniu toroidalna (2), powierzchnie w przyblizeniu walcowa (4), powierzchnie w przyblizeniu sferoidalna (3) i powierzchnie w przyblizeniu plaska (1), przy czym powierzchnia w przyblizeniu walcowa (4) tworzy wneke majaca zakrzywiona powierzchnie wewnetrzna. Krawedzie siatki (5,6) maja w przyblizeniu ksztalt litery U. Powierzchnia w przyblizeniu sferoidalna (3) siatki przylega do powierzchni w przyblizeniu plaskiej (1), powierzchni w przyblizeniu toroidalnej (2) i powierzchni w przyblizeniu walcowej (4), przy czym powierzchnia w przyblizeniu plaska (1) przylega do powierzchni w przyblizeniu toroidalnej (2) przylegajacej do powierzchni w przyblizeniu walcowej (4). Przyklad 2 Przestrzenna siatke chirurgiczna do naprawy ubytku sciany miesnia lub tkanki pacjenta wytworzono w nastepujacy sposób. Plaska siatke wykonana z przedzy polipropylenowej o srednicy 0,16 mm i masie liniowej 185 dtex w kolorze transparentnym umieszczono na zakrzywionej formie w ksztalcie ludzkiej pachwiny, odwzorowujacej ksztalt siatki. Nastepnie nalozono nakladke dociskowa na forme i umieszczono metalowe zaciski na brzegach formy. Element dociskajacy dokrecono do formy. Tak przygotowana forme z nalozona siatka umieszczono w suszarko - stabilizatorze nagrzanym do 155°C. Od momentu powtórnego osiagniecia 155°C we wnetrzu suszarko - stabilizatora odliczono 8 min. Nastepnie wystabilizowana termicznie siatke zdjeto z formy, po czym siatke poddano procesowi konfekcjonowania w celu nadania jej ostatecznego ksztaltu. Przyklad 3 4/11 PL 438906 A1 Przestrzenna siatke chirurgiczna do naprawy ubytku sciany miesnia lub tkanki pacjenta wytworzono w nastepujacy sposób. Plaska siatke wykonana z przedzy polipropylenowej o srednicy 0,10 mm i masie liniowej 72 dtex w kolorze transparentnym umieszczono na zakrzyvvionej formie w ksztalcie ludzkiej pachwiny, odwzorowujacej ksztalt siatki. Nastepnie nalozono naklad.ke dociskowa na forme i umieszczono metalowe zaciski na brzegach formy. Element dociskajacy d()krecono do formy. Tak przygotowana forme z nalozona siatka umieszczono w suszarko - stabilizatorze nagrzanym do 140°C. Od momentu powtórnego osiagniecia 140°( we wnetrzu suszarko - stabilizatora odliczono 8 min. Nastepnie wystabilizowana termicznie siatke zdjeto z formy, po czym siatke poddano procesowi konfekcjonowania w celu nadania jej ostatecznego ksztaltu . Przyklad 4 . Przestrzenna s iatke ch irurgiczna do naprawy ubytku sciany miesnia lub tkanki pacjenta wytworzono w nastepujacy spasó_b . Plaska siatke wykonana z przedzy polipropylenowej o srednicy 0,16 mm i masie liniowej 185 dtex w k~lo· rze transparentnym umieszczono na zakrzywionej formie w ksztalcie ludzkiej pachwiny, odwzorowujacej ksztalt siatki. Nastepnie nalozono nakladke dociskowa na forme i umieszczono metalowe zaciski na brzegach formy. Element dociskajacy dokrecono do formy. Tak przygotowana forme z nalozona siatka umieszczono w suszarko - stabilizatorze nagrzanym do l68°C. Od momentu powtórnego osiagniecia l68°C we wnetrzu suszarko- stabilizatora odliczono 6 min. Nastepnie .wystabilizowana termicznie siatke zdjeto z formy, po czym siatke poddano procesowi konfekcjonowania w .celu nadania jej ostatecznego ksztaltu . /11 PL 438906 A1 Zastrzezenia patentowe l'. Sposób v.,y:twarzania przestrzennej siatki chirurgicznej z niewchlanial~ego, elastycznego materialu znamienny tym :ze . plaski kawalek siatki chirurgiczn ej umieszcza sie na zakrzywionej formie -w ksztalcie ludzkiej pachwiny, która ma powierzchnie w przyblizeniu toroidalna (2), powierzchnie w przyb lizeniu wakowa {4), powierzchnie w przyblizeniu sferoidalna (3) i powierzchnie w przyblizeniu plaska, - przy czym powierzchnia w przyb lizeniu w alcowa (4) tworzy wneke majaca zakrzywiona powierzchnie wewnefrzna, ,a powierzchnia w przyblizeniu sferoidalna {3) przylega do powierzchni w przyblizeniu plaskiej (1), powierzchni w przyb l izeniu .toroidalnej {2) i powierzchni walcowej' (4) przy czym powierzchnia w przyblizeniu plaska (1) przylega do powierzchni w przyblizeniu toroidalnej {2), przylegajacej do powierzchni w przyblizeniu.walcowej {4), nastepnie naklada sie nakla_dke dociskowa na forme z s iatka oraz umieszcza sie metalowe zaciski na brzegach formy i dokreca sie element dociskajacy siatke do formy, po .czym, t ak nalozona s iatke ogrzewa sie do temperatury z zakresu 140_ - 168D C przez okres 6 - 8 minut, a nastepnie wystabilizowana t ermiczn ie siatke zdejmuje sie z formy i wycina s ie krawedzie siatki {S, 6 }, które maja w przyblizeniu ksztalt litery U. 2. Sposób wytwarzania przestrzennej siatki chirurgicznej wedlug zastrz.l, znamienny :tym, ze siatka wykon ana jest z niewchlania lnego, elastycznego materialu , który stanowi dzianine lub tkanine. 3. Sposób_ wytwarzania przestrzennej siatki chiru rgicznej wedlug ,zastrz. 2, znamienny tym, ze dzianina lub tkariina wykonane sa z nlonofilamentowej albo mu_ltifilamentowej przedzy:: 6/11 PL 438906 A1 3 Rysunek 1 o) Widok formy z góry, wersja Lewa 7/11 PL 438906 A1 2 Rysunek 1 b) Widok formy z góry, wersja Prawa 8/11 PL 438906 A1 3 Rysunek z. Widok formy. 9/11 PL 438906 A1 2 Widok formy. /11 PL 438906 A1 URZAD P AT EN TO WY RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ at N iefL!OOla:losci 1811,'l\"12 00.:950 War~tlilw~, ~ ~.r. poczt. l:03 i~ l.; (+4~} J l $751 (1$ !i-$ I lao: (+481 22 $~ 00 (11 ••t11al: K0l1,t;i1,;!@u!ll'p,p;.pl I www.tiprl),t.m .p SPRAWOZDANIE O STANIE TECHNIKI ZGLOSZENIA WYNALAZKU NR P. 438906 Klasyfikacja zgloszenia: A61F2/00, A61F2/08 (2006.01) Poszukiwania prowadzono w klasach: A61F Bazy komputerowe, w których prowadzono poszukiwania: ESP A CEN ET, EPOQ UEN ET, Bazy UP, GOOGLE P ATENTS, GOOGLE Kategoria dokumentu y y y y y Dokumenty - z podana identyfikacja CN213372742 (U) - 2021-06-08 JIANGSU BI ODA LIFE SCIENCE CO LTD CN109771085 (A) - 2019-05-21 UNIV NATIONAL DONG HWA CN111821521 (A) - 2020-10-27 TRANSEASY MEDICAL TECH CO LTD PL416962 (Al)- 2017-11-06 TRI CO MED SPÓLKA AKCYJNA US5954767 (A) - 1999-09-21 BARD INCC R A - dokument okreslajacy ogólny stan techniki, który nie jest uwazany za posiadajacy szczególne znaczenie; E - dokument stanowiacy wczesniejsze zgloszenie lub patent, ale opublikowany w lub po dacie zgloszenia; Odniesienie do zastrz. 1-3 1-3 1-3 1-3 1-3 L- dokument, który moze poddawac w watpliwosc zastrzegane pierwszenstwo(-wa), lub przytoczony w celu ustalenia daty publikacji innego cytowanego dokumentu lub z innego szczególnego powodu; O - dokument odnoszacy sie do ujawnienia ustnego przez zastosowanie, wystawienie lub ujawnienie winny sposób; P - dokument opublikowany przed data zgloszenia, ale pózniej niz zastrzegana data pierwszenstwa; T- dokument pózniejszy, opublikowany po dacie zgloszenia lub w dacie pierwszenstwa i niebedacy w konflikcie ze zgloszeniem, ale cytowany w celu zrozumienia zasad lub teorii lezacych u podstaw wynalazku; X - dokument o szczególnym znaczeniu; zastrzegany wynalazek nie moze byc uwazany za nowy lub nie moze byc uwazany za posiadajacy poziom wynalazczy, jezeli ten dokument brany jest pod uwage samodzielnie; Y - dokument o szczególnym znaczeniu; zastrzegany wynalazek nie moze byc uwazany za posiadajacy poziom wynalazczy, jezeli ten dokument zostanie polaczony z jednym lub kilkoma tego typu dokumentami, a takie polaczenie bedzie oczywiste dla znawcy; & - dokument nalezacy do tej samej rodziny patentowej. Sprawozdanie wykonal : Violetta Waclawek Ekspert Data: 18.02.2022 r. Uwagi do zgloszenia podpis: /podpisano kwalifikowanym podpisem elektronicznym/ Pismo wydane w formie dokumentu elektronicznego Sprawozdanie zostalo wykonane w oparciu o wersje zastrzezen patentowych z dnia 8.09.2021r. Urzad Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej I al. Niepodleglosci 188/192 I 00-950 Warszawa, skr. poczt. 203 tel.: (+48) 22 579 05 55 I fax: (+48) 22 579 00 Ol I www.uprp.gov.pl I e-mail: kontakt@uprp.gov.pl 11/11 PL