PL247980B1

PL247980B1 - Adaptive, bioresorbable cranioplasty implant

Info

Publication number: PL247980B1
Application number: PL444886A
Authority: PL
Inventors: Małgorzata Muzalewska; Marek Wyleżoł
Original assignee: Instytut Tech Bezpieczenstwa Moratex; Syntplant Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia; Univ Medyczny Im Piastow Slaskich
Priority date: 2023-05-12
Filing date: 2023-05-12
Publication date: 2025-09-22
Also published as: PL444886A1

Abstract

Przedmiotem zgłoszenia jest adaptacyjny, bioresorbowalny implant kranioplastyczny zawierający powierzchnię górną (1) i powierzchnię dolną, które zachowują ciągłość krzywizn sklepienia kości czaszki, przy czym implant zawiera od 2 do 9 naprzemiennie wykonanych rowków (3) oraz od 1 do 9 żeberek (4) wykonanych pomiędzy paskami (6) implantu.The subject of the application is an adaptive, bioresorbable cranioplasty implant comprising an upper surface (1) and a lower surface that maintain the continuity of the curvatures of the skull vault, wherein the implant comprises from 2 to 9 alternating grooves (3) and from 1 to 9 ribs (4) formed between the strips (6) of the implant.

Description

Opis wynalazkuDescription of the invention

Przedmiotem wynalazku jest adaptacyjny, bioresorbowalny implant kranioplastyczny. Wynalazek jest przeznaczony do odtwarzania dużych ubytków w kości sklepienia czaszki podczas jej wzrostu. Wynalazek dotyczy dziedziny neurochirurgii i traumatologii.The invention is an adaptive, bioresorbable cranioplasty implant. The invention is intended for the reconstruction of large defects in the cranial vault during bone growth. The invention pertains to the fields of neurosurgery and traumatology.

Z polskiego opisu wzoru użytkowego Ru.072952 znany jest bioresorbowalny implant kranioplastyczny posiadający brzeg górny, brzeg dolny, brzegi boczne oraz uchwyty mocujące wyposażone w otwory do mocowania implantu za pomocą wkrętów śrubowych, przy czym implant przyjmuje kształt wypukłej płytki, zaś brzeg górny (1), brzeg dolny oraz brzegi boczne (3) posiadają kształt o anatomicznej geometrii, przy czym linia brzegowa brzegu dolnego jest odsunięta od krawędzi ubytku do wewnątrz w odległości od 0,5 do 1 mm, zaś na każdym z brzegów umieszczony jest jeden uchwyt mocujący (4) skierowany na zewnątrz implantu w kierunku kości czaszki.The Polish description of the utility model Ru.072952 describes a bioresorbable cranioplasty implant having an upper edge, a lower edge, lateral edges and mounting brackets equipped with holes for mounting the implant using screw screws, wherein the implant takes the shape of a convex plate, and the upper edge (1), lower edge and lateral edges (3) have a shape with anatomical geometry, wherein the edge line of the lower edge is moved inwards from the edge of the defect by a distance of 0.5 to 1 mm, and on each edge there is one mounting bracket (4) directed outside the implant towards the skull bone.

Z amerykańskiego zgłoszenia patentowego US2017273794A1 znana jest płytka czaszkowa jest przeznaczona do stosowania po kraniektomii, która eliminuje konieczność przeprowadzenia drugiego zabiegu chirurgicznego kranioplastyki. Płytka mocowana jest do czaszki i chroni mózg odsłonięty w otworze czaszki. Płytka jest początkowo umieszczona nad czaszką za pomocą uszczelek lub przekładek, aby wykluczyć nacisk na mózg. Uszczelki lub elementy dystansowe są resorpcyjne lub w inny sposób rozpuszczają się lub kurczą z czasem, powodując, że płytka osadzi się na czaszce. Płytka mocowana jest do czaszki za pomocą śrub. Płytka może zawierać słupki wyrównujące znajdujące się w pobliżu otworu czaszki, aby utrzymać właściwe ustawienie płytki.US patent application US2017273794A1 describes a skull plate intended for use after craniectomy, eliminating the need for a second cranioplasty procedure. The plate is attached to the skull and protects the brain exposed in the skull opening. The plate is initially placed over the skull using gaskets or spacers to eliminate pressure on the brain. The gaskets or spacers are resorbable or otherwise dissolve or shrink over time, causing the plate to settle on the skull. The plate is attached to the skull with screws. The plate may include alignment posts located near the skull opening to maintain proper plate alignment.

Z amerykańskiego zgłoszenia patentowego US2017239054A1 znany jest implant mozaikowy (2010) zawierający siatkową ramę podtrzymującą zawierającą wiele wielokątnych pierścieni podtrzymujących (2040 A, B, C) połączonych wieloma rozpórkami (2014) i wiele płytek mozaikowych (2012). Pierścienie podtrzymujące są umieszczone w płytkach mozaikowych, a rozpórki rozciągają się między sąsiednimi płytami.From the United States patent application US2017239054A1, a mosaic implant (2010) is known comprising a mesh support frame comprising a plurality of polygonal support rings (2040 A, B, C) connected by a plurality of spacers (2014) and a plurality of mosaic tiles (2012). The support rings are disposed within the mosaic tiles, and the spacers extend between adjacent tiles.

Dotychczasowe implanty znane w stanie techniki nie uwzględniają jakichkolwiek zmian wielkości czaszki podczas jej naturalnego wzrostu, co w przypadku wszczepiania implantów u dzieci, które rosną, powoduje szereg komplikacji związanych bezpośrednio ze zdrowiem pacjenta, jak również utrudnia organizację i planowanie kolejnych zabiegów. Innym problemem jest konieczność wykonywania dodatkowych operacji w celu usunięcia implantu, który przestał być potrzebny.Current state-of-the-art implants do not account for any changes in skull size during natural growth. This, when implanted in growing children, causes a number of complications directly related to the patient's health and complicates the organization and planning of subsequent procedures. Another problem is the need for additional surgery to remove the implant when it is no longer needed.

Celem według wynalazku było opracowanie i dostarczenie implantu, który będzie umożliwiał kompensację zmiany wielkości czaszki podczas jej naturalnego wzrostu (podatność implantu na k ierunkowe odkształcanie się pod wpływem wzrostu kości czaszki) poprzez jego zaplanowane i kontrolowane odkształcanie się w ograniczonym zakresie oraz kierunku. Innym celem było opracowanie implantu bioresorbowalnego, który eliminowałby konieczność przeprowadzania dodatkowych zabiegów po zakończeniu leczenia pacjenta. Kolejnym celem było dostarczenie swoistego rusztowania mocowanego do czaszki w celu przyspieszenia procesów kościotwórczych i tym samym przyspieszenia rekonwalescencji pacjenta po zabiegu.The goal of the invention was to develop and deliver an implant that would compensate for changes in skull size during natural growth (the implant's susceptibility to directional deformation due to cranial bone growth) through planned and controlled deformation within a limited range and direction. Another goal was to develop a bioresorbable implant that would eliminate the need for additional procedures after the patient's treatment. Another goal was to provide a specific scaffold attached to the skull to accelerate bone formation and thus accelerate the patient's post-operative recovery.

Nieoczekiwanie wszystkie wyżej wskazane problemy techniczne zostały rozwiązane dzięki niniejszemu wynalazkowi.Surprisingly, all the above-mentioned technical problems have been solved thanks to this invention.

Przedmiotem wynalazku jest adaptacyjny, bioresorbowalny implant kranioplastyczny, znamienny tym, że zawiera powierzchnię górną i powierzchnię dolną, które zasadniczo odpowiadają anatomicznemu ukształtowaniu powierzchni czaszki, przy czym implant zawiera od 2 do 9 naprzemiennie wykonanych rowków, oraz od 1 do 9 żeberek wykonanych pomiędzy paskami implantu.The subject of the invention is an adaptive, bioresorbable cranioplasty implant, characterized in that it comprises an upper surface and a lower surface that substantially correspond to the anatomical shape of the skull surface, wherein the implant comprises from 2 to 9 alternating grooves, and from 1 to 9 ribs formed between the implant strips.

Korzystnie, implant charakteryzuje się tym, że grubość implantu stanowi średnią wartość anatomicznej grubości co najmniej czterech punktów kości sklepienia czaszki w miejscu brzegów ubytku.Preferably, the implant is characterized in that the thickness of the implant is the average value of the anatomical thickness of at least four points of the skull bone at the edges of the defect.

Korzystnie, implant charakteryzuje się tym, że kształt linii brzegowej implantu stanowi geometryczne odwzorowanie anatomicznej postaci krawędzi ubytku.Preferably, the implant is characterized in that the shape of the implant edge line is a geometric representation of the anatomical shape of the defect edge.

Korzystnie, implant charakteryzuje się tym, że zawiera od 3 do 7 rowków, korzystnie od 4 do 6 rowków, bardziej korzystnie 5 rowków.Preferably, the implant is characterized in that it comprises from 3 to 7 grooves, preferably from 4 to 6 grooves, more preferably 5 grooves.

Korzystnie, implant charakteryzuje się tym, że stosunek szerokości rowka do paska implantu wynosi od 1/5 do 1/3, korzystnie 1/3.Preferably, the implant is characterized in that the ratio of the width of the groove to the width of the implant strip is from 1/5 to 1/3, preferably 1/3.

Korzystnie, implant charakteryzuje się tym, że żeberka posiadają przekrój poprzeczny w kształcie okręgu.Preferably, the implant is characterized in that the ribs have a circular cross-section.

Korzystnie, implant charakteryzuje się tym, że wartość średnicy przekroju żeberek wynosi od 0,6 do 0,8 wartości grubości implantu.Preferably, the implant is characterized in that the value of the cross-sectional diameter of the ribs is from 0.6 to 0.8 of the value of the implant thickness.

Korzystnie, implant charakteryzuje się tym, że żeberka są nachylone pod kątem w zakresie 30-50°, korzystnie pod kątem w zakresie 40-45°, bardziej korzystnie pod kątem 45°.Preferably, the implant is characterized in that the ribs are inclined at an angle in the range of 30-50°, preferably at an angle in the range of 40-45°, more preferably at an angle of 45°.

Korzystnie, implant charakteryzuje się tym, że odległość między żeberkami wynosi od 10 do 15 mm.Preferably, the implant is characterized in that the distance between the ribs is 10 to 15 mm.

Korzystnie, implant charakteryzuje się tym, że zawiera od 2 do 7 żeberek, korzystnie od 2 do 5 żeberek, bardziej korzystnie od 2 do 4 żeberek.Preferably, the implant is characterized in that it comprises from 2 to 7 ribs, preferably from 2 to 5 ribs, more preferably from 2 to 4 ribs.

Implant według wynalazku będzie całkowicie bioresorbowalny co oznacza, że z czasem zacznie przerastać kością rodzimą, jednocześnie rozpuszczając się w organizmie i po pewnym czasie w czaszce powstanie zrośnięcie kości rodzimej z nowopowstałą „kością” z implantu. Implant adaptacyjny według wynalazku oznacza, że posiada on zdolność do ograniczonej i zamierzonej deformacji zgodnie z kierunkiem wzrostu kości czaszki w ramach jej wzrostu. Kształt implantu będzie autonomicznie dostosowywał się do wzrostu kości czaszki co oznacza, że „będzie rósł” wraz z pacjentem. Implant według wynalazku wykonany jest z bioresorbowalnego tworzywa o właściwościach osteokondukcyjnych i osteoindukcyjnych. Implant wykonany jest z materiału bioresorbowalnego takiego jak kopolimery polilaktydu z napełniaczami w postaci hydroksyapatytu i nanohydroksyapatytu, z domieszkami pierwiastków sprzyjających procesom kościotworzenia. Postać geometryczna adaptacyjnego i bioresorbowalnego implantu kranioplastycznego stosowanego do zasklepiania ubytków w sklepieniu kości czaszki ma charakter anatomiczny i wynika każdorazowo z ukształtowania brzegu ubytku oraz jego otoczenia, które to brzegi ubytków są odtwarzane za pomocą technik i metod obrazowania medycznego. Ukształtowanie powierzchni górnej i dolnej implantu zachowuje ciągłość krzywizn ukształtowania powierzchni zewnętrznej i wewnętrznej sklepienia kości czaszki oraz stałą grubość, zależną od średniej wartości anatomicznej grubości kości z co najmniej czterech punktów kości sklepienia czaszki w miejscu brzegów ubytku. Kształt linii brzegowej implantu, która styka się z brzegiem ubytku jest geometrycznym odwzorowaniem anatomicznej postaci krawędzi ubytku. Linia brzegowa implantu jest odsunięta od krawędzi ubytku do wewnątrz w odległości w zakresie od 0,1 mm do 1 mm. W implancie są wykonane naprzemiennie równoległe rowki, przy czym każdy implant zawiera od 2 do 9 rowków, korzystnie od 3 do 7 rowków, korzystniej od 4 do 6 rowków, najbardziej korzystnie 5 rowków, które są zaokrąglone na swych końcach. Rowki umożliwiają lokalne zmniejszenie sztywność implantu oraz umożliwiają implantowi odkształcenie się kierunkowo i wymiarowo proporcjonalnie do wzrostu czaszki. Stosunek szerokości rowka do sąsiadującego z nim paska implantu wynosi od 1/5 do 1/3, a korzystnie 1/3. W rowkach znajdują się żeberka o przekroju poprzecznym w kształcie okręgu, których wartość średnicy wynosi od 0,6 do 0,8 wartości grubości implantu. Żeberka 4 są nachylone względem linii wyznaczających brzegi rowków 3 pod kątem w zakresie 30-50°, korzystnie pod kątem w zakresie 40-45°, a najkorzystniej pod kątem 45° (fig. 6). Liczba żeberek w implancie wynosi nie mniej niż 1 i nie więcej niż 9, korzystnie od 2 do 7, bardziej korzystnie od 2 do 5, a najkorzystniej korzystnie od 2 do 4. Odpowiednie pozycjonowanie żeberek w rowkach oraz ich kąt ułożenia pozwalają na zachowanie odpowiednich krzywizn implantu podczas rozrostu czaszki, co oznacza, że każde żeberko zaczyna i kończy się w połowie grubości implantu, a w kontekście długości rowka oznacza, że żeberka są zawsze rozpięte pomiędzy powierzchniami ograniczającymi rowek czyli są to ścianki wcześniej pasków implantu. Dzięki wyposażeniu implantu w żeberka jest podtrzymywana jego postać w początkowym okresie jego wszczepienia (żeberka zwiększają usztywnienie implantu). Żeberka stabilizują poszczególne paski implantu podczas pierwszej fazy czyli zaraz po wszczepieniu. Wraz z postępującą resorpcją oraz deformacją implantu żeberka te mogą się rozchylać a nawet pękać.The implant according to the invention will be fully bioresorbable, meaning that over time, it will begin to grow into native bone, simultaneously dissolving within the body. After some time, the native bone will fuse with the newly formed "bone" from the implant. The implant according to the invention is adaptive, meaning it has the ability to undergo limited and deliberate deformation in the direction of skull bone growth as it grows. The shape of the implant will autonomously adapt to the growth of the skull bone, meaning it will "grow" with the patient. The implant according to the invention is made of a bioresorbable material with osteoconductive and osteoinductive properties. The implant is made of a bioresorbable material such as polylactide copolymers with hydroxyapatite and nanohydroxyapatite fillers, with added elements that promote bone formation. The geometric shape of the adaptive and bioresorbable cranioplasty implant used to close defects in the calvaria is anatomical in nature and results from the shape of the defect margin and its surroundings, which are reconstructed using medical imaging techniques and methods. The shape of the implant's upper and lower surfaces maintains the continuity of the curvatures of the external and internal calvaria surfaces and a constant thickness, depending on the average anatomical bone thickness from at least four points of the calvaria at the defect margins. The shape of the implant's margin line, which abuts the defect margin, is a geometric representation of the anatomical shape of the defect margin. The implant's margin line is offset inward from the defect margin by a distance ranging from 0.1 mm to 1 mm. The implant has alternating parallel grooves, with each implant having from 2 to 9 grooves, preferably from 3 to 7 grooves, more preferably from 4 to 6 grooves, most preferably 5 grooves, which are rounded at their ends. The grooves enable local reduction of the implant stiffness and enable the implant to deform directionally and dimensionally in proportion to the growth of the skull. The ratio of the groove width to the adjacent implant strip is from 1/5 to 1/3, preferably 1/3. The grooves have ribs with a circular cross-section, the diameter of which is from 0.6 to 0.8 of the implant thickness. The ribs 4 are inclined relative to the lines defining the edges of the grooves 3 at an angle in the range of 30-50°, preferably at an angle in the range of 40-45°, and most preferably at an angle of 45° (fig. 6). The number of ribs in the implant is no less than 1 and no more than 9, preferably 2 to 7, more preferably 2 to 5, and most preferably 2 to 4. Appropriate positioning of the ribs in the grooves and their angles allow for maintaining the proper curvature of the implant during cranial growth. This means that each rib begins and ends at mid-thickness of the implant. In terms of groove length, this means that the ribs are always spanned between the surfaces that bound the groove, i.e., the walls of the previous implant strips. The ribs in the implant maintain its shape during the initial period of implantation (the ribs increase the stiffness of the implant). The ribs stabilize the individual implant strips during the initial phase, i.e., immediately after implantation. As the implant resorption and deformation progress, these ribs can become loose or even fracture.

Przedmiot wynalazku w przykładzie wykonania jest uwidoczniony na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia implant w widoku izometrycznym, fig. 2 przedstawia implant w widoku od góry, fig. 3 przedstawia implant w widoku od dołu, fig. 4 przedstawia implant w widoku z boku, fig 5. przedstawia implant z przodu, fig. 6 przedstawia kąt nachylenia (45°) żeberka implantu.The subject of the invention in an example embodiment is shown in the drawing, in which Fig. 1 shows the implant in an isometric view, Fig. 2 shows the implant in a top view, Fig. 3 shows the implant in a bottom view, Fig. 4 shows the implant in a side view, Fig. 5 shows the implant from the front, Fig. 6 shows the angle of inclination (45°) of the implant rib.

Zaletą niniejszego wynalazku jest możliwość częściowej zmiany swej postaci pod wpływem sił rozciągających podczas procesu rośnięcia czaszki. Inną zaletą implantu jest jego adaptacyjność, co sprawia, że implant samoczynnie dostosowuje się do pacjenta („rośnie” wraz z dzieckiem), w związku z czym można stosować go u dzieci niezależnie od wieku. Kolejną zaletą jest jego bioresorbowalność, która niweluje konieczność wykonania kolejnej operacji w celu usunięcia implantu po zakończeniu wzrostu. Inną zaletą implantu jest możliwość manipulowania elastycznością implantu i dostosowania go do kształtu każdej czaszki dziecka.The advantage of this invention is the ability to partially change its shape under the influence of tensile forces during the skull's growth process. Another advantage of the implant is its adaptability, which allows it to automatically adapt to the patient ("grows" with the child), making it suitable for use in children regardless of age. Another advantage is its bioresorbability, which eliminates the need for subsequent surgery to remove the implant after growth is complete. Another advantage of the implant is the ability to manipulate its elasticity and adapt it to the shape of each child's skull.

Przykład 1Example 1

Ukształtowanie powierzchni górnej 1 i powierzchni dolnej 5 implantu zachowuje ciągłość krzywizn ukształtowania powierzchni zewnętrznej i wewnętrznej sklepienia kości czaszki oraz stałą grubość, przy czym grubość jest zależna od średniej wartości anatomicznej grubości kości z co najmniej dwóch punktów kości sklepienia czaszki w miejscu brzegów ubytku. Kształt linii brzegowej 2 implantu, która styka się z brzegiem ubytku jest geometrycznym odwzorowaniem anatomicznej postaci krawędzi ubytku. W implancie są wykonane naprzemiennie równoległe rowki 3, przy czym implant zawiera od 2 do 9 rowków, korzystnie od 3 do 7 rowków, korzystniej od 4 do 6 rowków, najbardziej korzystnie 5 rowków, które są zaokrąglone na swych końcach. Stosunek szerokości rowka 3 do sąsiadującego z nim paska 6 implantu wynosi od 1/5 do 1/3, korzystnie 1/3. W każdym z rowków 3 wykonane są żeberka 4 o przekroju poprzecznym w kształcie okręgu, których wartość średnicy wynosi od 0,6 do 0,8 wartości grubości implantu. Żeberka 4 są nachylone względem linii wyznaczających brzegi rowków 3 pod kątem w zakresie 30-50°, korzystnie pod kątem w zakresie 40-45°, a najkorzystniej pod kątem 45° (fig. 6). Liczba żeberek 3 w implancie wynosi nie mniej niż 1 i nie więcej niż 9, korzystnie od 2 do 7, bardziej korzystnie wynosi od 2 do 5, a najkorzystniej od 2 do 4. Im rowek 3 jest dłuższy, tym liczba żeberek 4 powinna być większa, natomiast odległość między żeberkami 4 wynosi od 10 do 15 mm. Odpowiednie pozycjonowanie żeberek 4 w rowkach 3 oraz ich kąt ułożenia pozwalają na zachowanie odpowiednich krzywizn implantu podczas rozrostu czaszki, stanowiące ciągłość anatomicznej powierzchni czaszki.The shape of the upper surface 1 and the lower surface 5 of the implant maintains the continuity of the curvatures of the outer and inner surfaces of the cranial vault and a constant thickness, wherein the thickness is dependent on the average anatomical bone thickness of at least two points of the cranial vault at the defect edges. The shape of the implant edge line 2, which contacts the defect edge, is a geometrical representation of the anatomical shape of the defect edge. The implant has alternating parallel grooves 3, the implant having from 2 to 9 grooves, preferably from 3 to 7 grooves, more preferably from 4 to 6 grooves, most preferably 5 grooves, which are rounded at their ends. The ratio of the width of the groove 3 to the adjacent strip 6 of the implant is from 1/5 to 1/3, preferably 1/3. In each of the grooves 3, ribs 4 are made with a circular cross-section, the diameter of which is from 0.6 to 0.8 times the thickness of the implant. The ribs 4 are inclined relative to the lines defining the edges of the grooves 3 at an angle in the range of 30-50°, preferably at an angle in the range of 40-45°, and most preferably at an angle of 45° (fig. 6). The number of ribs 3 in the implant is not less than 1 and not more than 9, preferably from 2 to 7, more preferably from 2 to 5, and most preferably from 2 to 4. The longer the groove 3, the greater the number of ribs 4, while the distance between the ribs 4 is from 10 to 15 mm. Appropriate positioning of the ribs 4 in the grooves 3 and their angle of arrangement allow for maintaining the appropriate curvatures of the implant during skull growth, constituting continuity of the anatomical surface of the skull.

Claims

Patent claims

1. An adaptive, bioresorbable cranioplasty implant, characterized in that it comprises an upper surface (1) and a lower surface (5) that substantially correspond to the anatomical configuration of the skull surface, wherein the implant comprises from 2 to 9 alternating grooves (3), and from 1 to 9 ribs (4) formed between the implant strips (6).

2. Implant according to claim 1, characterized in that the thickness of the implant is the average value of the anatomical thickness of at least four points of the skull vault bone at the edges of the defect.

3. Implant according to claim 1, characterized in that the shape of the edge line (2) of the implant is a geometric representation of the anatomical shape of the edge of the defect.

4. Implant according to claim 1, characterized in that it comprises from 3 to 7 grooves (3), preferably from 4 to 6 grooves (3), more preferably 5 grooves (3).

5. Implant according to claim 1 and/or 4, characterized in that the ratio of the width of the groove (3) to the strip (6) of the implant is from 1/5 to 1/3, preferably 1/3.

6. Implant according to claim 1, characterized in that the ribs (4) have a circular cross-section.

7. Implant according to claim 1 and/or 6, characterized in that the value of the cross-sectional diameter of the ribs (4) is from 0.6 to 0.8 of the value of the implant thickness.

8. Implant according to any of claims 1, 6-7, characterized in that the ribs (4) are inclined at an angle in the range of 30-50°, preferably at an angle in the range of 40-45°, more preferably at an angle of 45°.

9. Implant according to any of claims 1, 6-8, characterized in that the distance between the ribs (4) is from 10 to 15 mm.

10. Implant according to any of claims 1, 6-9, characterized in that it comprises from 2 to 7 ribs (4), preferably from 2 to 5 ribs (4), more preferably from 2 to 4 ribs (4).