PL247980B1 - Adaptacyjny, bioresorbowalny implant kranioplastyczny - Google Patents

Abstract

Przedmiotem zgłoszenia jest adaptacyjny, bioresorbowalny implant kranioplastyczny zawierający powierzchnię górną (1) i powierzchnię dolną, które zachowują ciągłość krzywizn sklepienia kości czaszki, przy czym implant zawiera od 2 do 9 naprzemiennie wykonanych rowków (3) oraz od 1 do 9 żeberek (4) wykonanych pomiędzy paskami (6) implantu.

Description

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest adaptacyjny, bioresorbowalny implant kranioplastyczny. Wynalazek jest przeznaczony do odtwarzania dużych ubytków w kości sklepienia czaszki podczas jej wzrostu. Wynalazek dotyczy dziedziny neurochirurgii i traumatologii.

Z polskiego opisu wzoru użytkowego Ru.072952 znany jest bioresorbowalny implant kranioplastyczny posiadający brzeg górny, brzeg dolny, brzegi boczne oraz uchwyty mocujące wyposażone w otwory do mocowania implantu za pomocą wkrętów śrubowych, przy czym implant przyjmuje kształt wypukłej płytki, zaś brzeg górny (1), brzeg dolny oraz brzegi boczne (3) posiadają kształt o anatomicznej geometrii, przy czym linia brzegowa brzegu dolnego jest odsunięta od krawędzi ubytku do wewnątrz w odległości od 0,5 do 1 mm, zaś na każdym z brzegów umieszczony jest jeden uchwyt mocujący (4) skierowany na zewnątrz implantu w kierunku kości czaszki.

Z amerykańskiego zgłoszenia patentowego US2017273794A1 znana jest płytka czaszkowa jest przeznaczona do stosowania po kraniektomii, która eliminuje konieczność przeprowadzenia drugiego zabiegu chirurgicznego kranioplastyki. Płytka mocowana jest do czaszki i chroni mózg odsłonięty w otworze czaszki. Płytka jest początkowo umieszczona nad czaszką za pomocą uszczelek lub przekładek, aby wykluczyć nacisk na mózg. Uszczelki lub elementy dystansowe są resorpcyjne lub w inny sposób rozpuszczają się lub kurczą z czasem, powodując, że płytka osadzi się na czaszce. Płytka mocowana jest do czaszki za pomocą śrub. Płytka może zawierać słupki wyrównujące znajdujące się w pobliżu otworu czaszki, aby utrzymać właściwe ustawienie płytki.

Z amerykańskiego zgłoszenia patentowego US2017239054A1 znany jest implant mozaikowy (2010) zawierający siatkową ramę podtrzymującą zawierającą wiele wielokątnych pierścieni podtrzymujących (2040 A, B, C) połączonych wieloma rozpórkami (2014) i wiele płytek mozaikowych (2012). Pierścienie podtrzymujące są umieszczone w płytkach mozaikowych, a rozpórki rozciągają się między sąsiednimi płytami.

Dotychczasowe implanty znane w stanie techniki nie uwzględniają jakichkolwiek zmian wielkości czaszki podczas jej naturalnego wzrostu, co w przypadku wszczepiania implantów u dzieci, które rosną, powoduje szereg komplikacji związanych bezpośrednio ze zdrowiem pacjenta, jak również utrudnia organizację i planowanie kolejnych zabiegów. Innym problemem jest konieczność wykonywania dodatkowych operacji w celu usunięcia implantu, który przestał być potrzebny.

Celem według wynalazku było opracowanie i dostarczenie implantu, który będzie umożliwiał kompensację zmiany wielkości czaszki podczas jej naturalnego wzrostu (podatność implantu na k ierunkowe odkształcanie się pod wpływem wzrostu kości czaszki) poprzez jego zaplanowane i kontrolowane odkształcanie się w ograniczonym zakresie oraz kierunku. Innym celem było opracowanie implantu bioresorbowalnego, który eliminowałby konieczność przeprowadzania dodatkowych zabiegów po zakończeniu leczenia pacjenta. Kolejnym celem było dostarczenie swoistego rusztowania mocowanego do czaszki w celu przyspieszenia procesów kościotwórczych i tym samym przyspieszenia rekonwalescencji pacjenta po zabiegu.

Nieoczekiwanie wszystkie wyżej wskazane problemy techniczne zostały rozwiązane dzięki niniejszemu wynalazkowi.

Przedmiotem wynalazku jest adaptacyjny, bioresorbowalny implant kranioplastyczny, znamienny tym, że zawiera powierzchnię górną i powierzchnię dolną, które zasadniczo odpowiadają anatomicznemu ukształtowaniu powierzchni czaszki, przy czym implant zawiera od 2 do 9 naprzemiennie wykonanych rowków, oraz od 1 do 9 żeberek wykonanych pomiędzy paskami implantu.

Korzystnie, implant charakteryzuje się tym, że grubość implantu stanowi średnią wartość anatomicznej grubości co najmniej czterech punktów kości sklepienia czaszki w miejscu brzegów ubytku.

Korzystnie, implant charakteryzuje się tym, że kształt linii brzegowej implantu stanowi geometryczne odwzorowanie anatomicznej postaci krawędzi ubytku.

Korzystnie, implant charakteryzuje się tym, że zawiera od 3 do 7 rowków, korzystnie od 4 do 6 rowków, bardziej korzystnie 5 rowków.

Korzystnie, implant charakteryzuje się tym, że stosunek szerokości rowka do paska implantu wynosi od 1/5 do 1/3, korzystnie 1/3.

Korzystnie, implant charakteryzuje się tym, że żeberka posiadają przekrój poprzeczny w kształcie okręgu.

Korzystnie, implant charakteryzuje się tym, że wartość średnicy przekroju żeberek wynosi od 0,6 do 0,8 wartości grubości implantu.

Korzystnie, implant charakteryzuje się tym, że żeberka są nachylone pod kątem w zakresie 30-50°, korzystnie pod kątem w zakresie 40-45°, bardziej korzystnie pod kątem 45°.

Korzystnie, implant charakteryzuje się tym, że odległość między żeberkami wynosi od 10 do 15 mm.

Korzystnie, implant charakteryzuje się tym, że zawiera od 2 do 7 żeberek, korzystnie od 2 do 5 żeberek, bardziej korzystnie od 2 do 4 żeberek.

Implant według wynalazku będzie całkowicie bioresorbowalny co oznacza, że z czasem zacznie przerastać kością rodzimą, jednocześnie rozpuszczając się w organizmie i po pewnym czasie w czaszce powstanie zrośnięcie kości rodzimej z nowopowstałą „kością” z implantu. Implant adaptacyjny według wynalazku oznacza, że posiada on zdolność do ograniczonej i zamierzonej deformacji zgodnie z kierunkiem wzrostu kości czaszki w ramach jej wzrostu. Kształt implantu będzie autonomicznie dostosowywał się do wzrostu kości czaszki co oznacza, że „będzie rósł” wraz z pacjentem. Implant według wynalazku wykonany jest z bioresorbowalnego tworzywa o właściwościach osteokondukcyjnych i osteoindukcyjnych. Implant wykonany jest z materiału bioresorbowalnego takiego jak kopolimery polilaktydu z napełniaczami w postaci hydroksyapatytu i nanohydroksyapatytu, z domieszkami pierwiastków sprzyjających procesom kościotworzenia. Postać geometryczna adaptacyjnego i bioresorbowalnego implantu kranioplastycznego stosowanego do zasklepiania ubytków w sklepieniu kości czaszki ma charakter anatomiczny i wynika każdorazowo z ukształtowania brzegu ubytku oraz jego otoczenia, które to brzegi ubytków są odtwarzane za pomocą technik i metod obrazowania medycznego. Ukształtowanie powierzchni górnej i dolnej implantu zachowuje ciągłość krzywizn ukształtowania powierzchni zewnętrznej i wewnętrznej sklepienia kości czaszki oraz stałą grubość, zależną od średniej wartości anatomicznej grubości kości z co najmniej czterech punktów kości sklepienia czaszki w miejscu brzegów ubytku. Kształt linii brzegowej implantu, która styka się z brzegiem ubytku jest geometrycznym odwzorowaniem anatomicznej postaci krawędzi ubytku. Linia brzegowa implantu jest odsunięta od krawędzi ubytku do wewnątrz w odległości w zakresie od 0,1 mm do 1 mm. W implancie są wykonane naprzemiennie równoległe rowki, przy czym każdy implant zawiera od 2 do 9 rowków, korzystnie od 3 do 7 rowków, korzystniej od 4 do 6 rowków, najbardziej korzystnie 5 rowków, które są zaokrąglone na swych końcach. Rowki umożliwiają lokalne zmniejszenie sztywność implantu oraz umożliwiają implantowi odkształcenie się kierunkowo i wymiarowo proporcjonalnie do wzrostu czaszki. Stosunek szerokości rowka do sąsiadującego z nim paska implantu wynosi od 1/5 do 1/3, a korzystnie 1/3. W rowkach znajdują się żeberka o przekroju poprzecznym w kształcie okręgu, których wartość średnicy wynosi od 0,6 do 0,8 wartości grubości implantu. Żeberka 4 są nachylone względem linii wyznaczających brzegi rowków 3 pod kątem w zakresie 30-50°, korzystnie pod kątem w zakresie 40-45°, a najkorzystniej pod kątem 45° (fig. 6). Liczba żeberek w implancie wynosi nie mniej niż 1 i nie więcej niż 9, korzystnie od 2 do 7, bardziej korzystnie od 2 do 5, a najkorzystniej korzystnie od 2 do 4. Odpowiednie pozycjonowanie żeberek w rowkach oraz ich kąt ułożenia pozwalają na zachowanie odpowiednich krzywizn implantu podczas rozrostu czaszki, co oznacza, że każde żeberko zaczyna i kończy się w połowie grubości implantu, a w kontekście długości rowka oznacza, że żeberka są zawsze rozpięte pomiędzy powierzchniami ograniczającymi rowek czyli są to ścianki wcześniej pasków implantu. Dzięki wyposażeniu implantu w żeberka jest podtrzymywana jego postać w początkowym okresie jego wszczepienia (żeberka zwiększają usztywnienie implantu). Żeberka stabilizują poszczególne paski implantu podczas pierwszej fazy czyli zaraz po wszczepieniu. Wraz z postępującą resorpcją oraz deformacją implantu żeberka te mogą się rozchylać a nawet pękać.

Przedmiot wynalazku w przykładzie wykonania jest uwidoczniony na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia implant w widoku izometrycznym, fig. 2 przedstawia implant w widoku od góry, fig. 3 przedstawia implant w widoku od dołu, fig. 4 przedstawia implant w widoku z boku, fig 5. przedstawia implant z przodu, fig. 6 przedstawia kąt nachylenia (45°) żeberka implantu.

Zaletą niniejszego wynalazku jest możliwość częściowej zmiany swej postaci pod wpływem sił rozciągających podczas procesu rośnięcia czaszki. Inną zaletą implantu jest jego adaptacyjność, co sprawia, że implant samoczynnie dostosowuje się do pacjenta („rośnie” wraz z dzieckiem), w związku z czym można stosować go u dzieci niezależnie od wieku. Kolejną zaletą jest jego bioresorbowalność, która niweluje konieczność wykonania kolejnej operacji w celu usunięcia implantu po zakończeniu wzrostu. Inną zaletą implantu jest możliwość manipulowania elastycznością implantu i dostosowania go do kształtu każdej czaszki dziecka.

Przykład 1

Ukształtowanie powierzchni górnej 1 i powierzchni dolnej 5 implantu zachowuje ciągłość krzywizn ukształtowania powierzchni zewnętrznej i wewnętrznej sklepienia kości czaszki oraz stałą grubość, przy czym grubość jest zależna od średniej wartości anatomicznej grubości kości z co najmniej dwóch punktów kości sklepienia czaszki w miejscu brzegów ubytku. Kształt linii brzegowej 2 implantu, która styka się z brzegiem ubytku jest geometrycznym odwzorowaniem anatomicznej postaci krawędzi ubytku. W implancie są wykonane naprzemiennie równoległe rowki 3, przy czym implant zawiera od 2 do 9 rowków, korzystnie od 3 do 7 rowków, korzystniej od 4 do 6 rowków, najbardziej korzystnie 5 rowków, które są zaokrąglone na swych końcach. Stosunek szerokości rowka 3 do sąsiadującego z nim paska 6 implantu wynosi od 1/5 do 1/3, korzystnie 1/3. W każdym z rowków 3 wykonane są żeberka 4 o przekroju poprzecznym w kształcie okręgu, których wartość średnicy wynosi od 0,6 do 0,8 wartości grubości implantu. Żeberka 4 są nachylone względem linii wyznaczających brzegi rowków 3 pod kątem w zakresie 30-50°, korzystnie pod kątem w zakresie 40-45°, a najkorzystniej pod kątem 45° (fig. 6). Liczba żeberek 3 w implancie wynosi nie mniej niż 1 i nie więcej niż 9, korzystnie od 2 do 7, bardziej korzystnie wynosi od 2 do 5, a najkorzystniej od 2 do 4. Im rowek 3 jest dłuższy, tym liczba żeberek 4 powinna być większa, natomiast odległość między żeberkami 4 wynosi od 10 do 15 mm. Odpowiednie pozycjonowanie żeberek 4 w rowkach 3 oraz ich kąt ułożenia pozwalają na zachowanie odpowiednich krzywizn implantu podczas rozrostu czaszki, stanowiące ciągłość anatomicznej powierzchni czaszki.

Claims (10)

1. Zastrzeżenia patentowe

   1. Adaptacyjny, bioresorbowalny implant kranioplastyczny, znamienny tym, że zawiera powierzchnię górną (1) i powierzchnię dolną (5), które zasadniczo odpowiadają anatomicznemu ukształtowaniu powierzchni czaszki, przy czym implant zawiera od 2 do 9 naprzemiennie wykonanych rowków (3), oraz od 1 do 9 żeberek (4) wykonanych pomiędzy paskami (6) implantu.
2. 2. Implant według zastrz. 1, znamienny tym, że grubość implantu stanowi średnią wartość anatomicznej grubości z co najmniej czterech punktów kości sklepienia czaszki w miejscu brzegów ubytku.
3. 3. Implant według zastrz. 1, znamienny tym, że kształt linii brzegowej (2) implantu stanowi geometryczne odwzorowanie anatomicznej postaci krawędzi ubytku.
4. 4. Implant według zastrz. 1, znamienny tym, że zawiera od 3 do 7 rowków (3), korzystnie od 4 do 6 rowków (3), bardziej korzystnie 5 rowków (3).
5. 5. Implant według zastrz. 1 i/albo 4, znamienny tym, że stosunek szerokości rowka (3) do paska (6) implantu wynosi od 1/5 do 1/3, korzystnie 1/3.
6. 6. Implant według zastrz. 1, znamienny tym, że żeberka (4) posiadają przekrój poprzeczny w kształcie okręgu.
7. 7. Implant według zastrz. 1 i/albo 6, znamienny tym, że wartość średnicy przekroju żeberek (4) wynosi od 0,6 do 0,8 wartości grubości implantu.
8. 8. Implant według dowolnego z zastrz. 1,6-7, znamienny tym, że żeberka (4) są nachylone pod kątem w zakresie 30-50°, korzystnie pod kątem w zakresie 40-45°, bardziej korzystnie pod kątem 45°.
9. 9. Implant według dowolnego z zastrz. 1, 6-8, znamienny tym, że odległość między żeberkami (4) wynosi od 10 do 15 mm.
10. 10. Implant według dowolnego z zastrz. 1,6-9, znamienny tym, że zawiera od 2 do 7 żeberek (4), korzystnie od 2 do 5 żeberek (4), bardziej korzystnie od 2 do 4 żeberek (4).